PROCEDURA APERTA IN UNIONE DI ACQUISTO TRA L'ASL ROMA1 E LA FONDAZIONE PTV POLICLINICO TOR VERGATA PER L'AFFIDAMENTO DELLA FORNITURA TRIENNALE, SUDDIVISA IN 6 LOTTI, DI PROTESI MAMMARIE E TESTICOLARI DESTINATE ALLA CHIRURGIA RICOSTRUTTIVA.

Domanda : Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, si ritiene opportuno evidenziare a Codesto Spettabile Ente come, dall’analisi del capitolato, emergano alcuni dubbi interpretativi su alcune caratteristiche tecniche, ritenuti a proprio parere suscettibili di chiarimento. Relativamente ai dispositivi oggetto della presente procedura, constatato che in nessuna parte della documentazione di gara viene fatta menzione dei sizer, i quali risultano necessari ed imprescindibili ai fini della compiuta ed efficace realizzazione di un intervento di chirurgia ricostruttiva, si chiede di verificare tale aspetto così da chiarire se i sizer debbano essere considerati parte della fornitura e, in caso affermativo, in che modalità e quantità gli stessi debbano poi essere forniti. In attesa di un Vs. riscontro, si porgono i più cordiali saluti.

Risposta : L’indicazione dei sizer per ciascun Lotto è riportata nell’Allegato 3b (ALLEGATO AL CAPITOLATO TECNICO) precisamente nella tabella lotti n.1, 2 e 3 a) in cui sono specificate anche le quantità. L’importo complessivo offerto per ogni singolo lotto deve essere comprensivo della fornitura dei sizer.

Domanda : Con riferimento a quanto indicato nel Disciplinare di gara nel punto in cui si prevede che “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione” si chiede di voler confermare che sia possibile allegare le certificazioni rilasciate da Enti Notificati stranieri, gli studi clinici e le pubblicazioni scientifiche in lingua inglese, trattandosi di documentazione a carattere internazionale, nel rispetto del Bando tipo n.1 ANAC, paragrafo 13 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA in cui si prevede che: â€œÈ consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: - eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO; letteratura scientifica, pubblicata in riviste ufficiali.” Si chiede pertanto di voler confermare che sia necessario presentare traduzione giurata solo per documentazione, dichiarazioni, ecc., rilasciate in lingua diversa dall’inglese. A conferma dell’applicazione di tale previsione nei capitolati di gara ci si permette di richiamare quanto previsto al punto 15.2 del Capitolato Tecnico della Gara Consip Trocar, attualmente in corso di espletamento, in cui in merito alla documentazione a comprova dell’Offerta Tecnica, si precisa che: “che tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. In caso di contrasto tra testo in lingua straniera e testo in lingua italiana prevarrà la versione in lingua italiana, essendo a rischio del concorrente assicurare la fedeltà della traduzione. Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO. Si richiede quindi di voler ammettere la presentazione della documentazione di rilevanza internazionale quale studi, letteratura, depliant e certificazioni CE/ISO in lingua originale (inglese). Qualora tale richiesta non possa essere accolta si chiede se sia possibile presentare le traduzioni ai sensi del DPR 445/2000 in luogo di quelle giurate In attesa di un gradito riscontro, cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto riportato nel disciplinare di gara e si chiarisce che è consentito presentare direttamente in lingua inglese documentazione quale certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati studi, letteratura, depliant e certificazioni CE/ISO in lingua originale (inglese) corredata da traduzione giurata ai sensi del DPR 445/2000.

Domanda : Spett.le Amministrazione, con riferimento agli ultimi “episodi” relativi alle protesi mammarie di cui si è discusso in più sedi istituzionali (nazionali ed internazionali) che ha visto coinvolte diverse aziende produttrici di impianti mammari – con particolare riferimento al ritiro dal mercato delle protesi mammarie dell’operatore economico leader di mercato a causa del mancato rinnovo del marchio CE - la Scrivente Azienda formula i seguenti chiarimenti. CHIARIMENTI AMMINISTRATIVI 1) Si chiede di confermare che sia possibile presentare, oltre alle certificazioni di qualità, le Certificazioni Marchio CE e la letteratura scientifica in lingua inglese, in quanto lingua originale della trattazione. 2) Si chiede di confermare che non debba essere compilata la parte IV sezioni B (capacità economico-finanziaria) e D (sistemi di garanzia) del DGUE. 3) Art. 4 Capitolato Tecnico: si chiede di consentire il reintegro del deposito in almeno 72 ore dalla ricezione della comunicazione di utilizzo. 4) Allegato 8 Scheda Fornitore: si chiede conferma che non debbano essere compilate le seguenti sezioni: • INFORMAZIONE SULLA MANUTENZIONE • CONFORMITA’ E NORME TECNICHE: • “il dispositivo medico, qualora considerato apparecchiatura elettromedicale, è conforme alle norme tecniche CEI 62-5 e particolari ove esistenti (allegare dichiarazione): si ? no ? • il dispositivo medico, qualora considerato apparecchiatura elettromedicale, in riferimento alla norma tecnica CEI 62-5 è così classificato: classe: I ? II ? AI ? tipo: B ? BF ? CF ? • Se l’apparecchiatura è di radiologia risponde ai criteri specifici di accettabilità (allegare dichiarazione): ? di cui al D.L. 187/2000” • L’apparecchiatura è conforme alla direttiva (allegare dichiarazione): ? CE 89/336 ? CE 73/23 Norma di riferimento” • DATI DIMENSIONALI/ALIMENTAZIONE • ESIGENZE DI INSTALLAZIONE CHIARIMENTI TECNICI 5) Caratteristiche tecniche lotto 1: Viene richiesto che il gel di silicone contenuto all’interno delle protesi debba essere disponibile in almeno due diverse coesività: tale caratteristica se prevista a pena di esclusione, dalle informazioni in nostro possesso, è posseduta da solo 2 operatori economici su mercato, pertanto, se confermata, è da considerarsi illegittima in quanto limitativa della concorrenza. Si chiede quindi di modificare il capitolato speciale prestazionale come richiesto. 6) CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 1 • Punto 1 “Qualità dell’involucro esterno e della testurizzazione” e Punto 5 “Qualità del gel di silicone”: Si chiede di specificare i criteri motivazionali a cui deve attenersi la commissione per la valutazione di questi due parametri, e quindi il criterio di attribuzione dei punteggi affinchè siano rispettati “i principi di proporzionalità, trasparenza e che abbia basi scientifiche” (cfr punto 5 delle Linee Guida Anac n. 2). • Punto 3 “Micro e nano testurizzazione riproducibile ed omogenea”: considerato che nel capitolato tecnico si parla soltanto di microtesturizzazione, e non di nano testurizzazione e che nelle ISO 14607 non è presente la classificazione della superficie “nano testurizzata”, si chiede di eliminare l’elemento “nano testurizzazione” dal criterio di valutazione in esame. Peraltro si chiede di specificare cosa si intenda per “riproducibilità della testurizzazione” e sulla base di quali evidenze scientifiche si preferisce la “riproducibilità” della testurizzazione rispetto ad un’altra modalità. 7) CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 2 • Punto 1 “Qualità dell’involucro esterno e della testurizzazione”: Si chiede di specificare i criteri motivazionali a cui deve attenersi la commissione per la valutazione del parametro, e quindi il criterio di attribuzione dei punteggi affinchè siano rispettati “i principi di proporzionalità, trasparenza e che abbia basi scientifiche” (cfr punto 5 delle Linee Guida Anac n. 2). • Punto 4 “Qualità del materiale e della manifattura in particolare riduzione dell'effetto "rippling" sulla base di letteratura su riveste con I.F.”: Si chiede di specificare i criteri motivazionali a cui deve attenersi la commissione per la valutazione del parametro, e quindi il criterio di attribuzione dei punteggi affinchè siano rispettati “i principi di proporzionalità, trasparenza e che abbia basi scientifiche” (cfr punto 5 delle Linee Guida Anac n. 2), considerato che verranno attribuiti ben 20 punti. Si chiede inoltre di specificare perché il predetto criterio non sia stato esteso anche la lotto n. 1. 8) CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 3A • Punto 1 “Qualità dell’involucro esterno e della testurizzazione” e Punto 5 “Qualità del gel di silicone”: Si chiede di specificare i criteri motivazionali a cui deve attenersi la commissione per la valutazione di questi due parametri, e quindi il criterio di attribuzione dei punteggi affinchè siano rispettati “i principi di proporzionalità, trasparenza e che abbia basi scientifiche” (cfr punto 5 delle Linee Guida Anac n. 2). • Punto 2 “Micro e nano testurizzazione riproducibile ed omogenea”: considerato che nel capitolato tecnico si parla soltanto di microtesturizzazione, e non di nano testurizzazione e che nelle ISO 14607 non è presente la classificazione della superficie “nano testurizzata”, si chiede di eliminare l’elemento “nano testurizzazione” dal criterio di valutazione in esame. Peraltro si chiede di specificare cosa si intenda per “riproducibilità della testurizzazione” e sulla base di quali evidenze scientifiche si preferisce la “riproducibilità” della testurizzazione rispetto ad un’altra modalità. • Si chiede inoltre di specificare perché il lotto in esame non abbia, quale criterio di valutazione, la varietà di scelta dei profili e volumi come nei lotti 1 e 2 e, per quale motivo pertanto, la Vostra Azienda non abbia interesse ad avere una vasta gamma di protesi per far fronte ad ogni esigenza clinica anche per le protesi anatomiche. 9) CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 3B • Punto 1 “Qualità dell’involucro esterno e della testurizzazione”: Si chiede di specificare i criteri motivazionali a cui deve attenersi la commissione per la valutazione del parametro, e quindi il criterio di attribuzione dei punteggi affinchè siano rispettati “i principi di proporzionalità, trasparenza e che abbia basi scientifiche” (cfr punto 5 delle Linee Guida Anac n. 2). • Punto 2“Micro e nano testurizzazione riproducibile ed omogenea”: considerato che nel capitolato tecnico si parla soltanto di microtesturizzazione, e non di nano testurizzazione e che nelle ISO 14607 non è presente la classificazione della superficie “nano testurizzata”, si chiede di eliminare l’elemento “nano testurizzazione” dal criterio di valutazione in esame. Peraltro si chiede di specificare cosa si intenda per “riproducibilità della testurizzazione” e sulla base di quali evidenze scientifiche si preferisce la “riproducibilità” della testurizzazione rispetto ad un’altra modalità. • Punto 3 “Capacità di prevenzione della contrattura capsulare sulla base di letteratura su riviste con I.F.”: si chiede di specificare sulla base di quale fondamento scientifico è stato previsto il criterio di valutazione in esame, essendo l’espansore un presidio temporaneo. • Punto 5 “Base stabile e rinforzata per direzionare l’espansione nel polo inferiore”: si chiede di chiarire come una “base stabile e rinforzata” possa direzionare l’espansione del polo inferiore quando la base è posta posteriormente all’espansore. Si chiede pertanto di rivedere il criterio di valutazione

Risposta : CHIARIMENTI AMMINISTRATIVI 1) Si conferma quanto riportato nel disciplinare di gara e si chiarisce che è consentito presentare direttamente in lingua inglese documentazione quale certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati studi, letteratura, depliant e certificazioni CE/ISO in lingua originale (inglese) corredata da traduzioni giurate ai sensi del DPR 445/2000. 2) Si conferma che non deve essere compilata la parte IV sezioni B (capacità economico-finanziaria) e D (sistemi di garanzia) del DGUE. 3) Si conferma quanto riportato nell’art.4 del Capitolato Tecnico. 4) Allegato 8 Scheda Fornitore: si conferma che non devono essere compilate le seguenti sezioni: • INFORMAZIONE SULLA MANUTENZIONE • CONFORMITA’ E NORME TECNICHE: • “il dispositivo medico, qualora considerato apparecchiatura elettromedicale, è conforme alle norme tecniche CEI 62-5 e particolari ove esistenti (allegare dichiarazione): si  no  • il dispositivo medico, qualora considerato apparecchiatura elettromedicale, in riferimento alla norma tecnica CEI 62-5 è così classificato: classe: I  II  AI  tipo: B  BF  CF  • Se l’apparecchiatura è di radiologia risponde ai criteri specifici di accettabilità (allegare dichiarazione):  di cui al D.L. 187/2000” • L’apparecchiatura è conforme alla direttiva (allegare dichiarazione):  CE 89/336  CE 73/23 Norma di riferimento” • DATI DIMENSIONALI/ALIMENTAZIONE • ESIGENZE DI INSTALLAZIONE CHIARIMENTI TECNICI 5) Caratteristiche tecniche lotto 1: Si precisa che per mero errore materiale nella descrizione del lotto è stata riportata la seguente dicitura: “Protesi mammarie micro testurizzate rotonde a volume fisso - con almeno tre differenti profili - riempite con gel di silicone disponibile in almeno due diverse coesività”. Pertanto, la dicitura corretta è la seguente: “Protesi mammarie micro testurizzate rotonde a volume fisso - con almeno tre differenti profili - riempite con gel di silicone”. 6) CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 1 • Punto 1“Qualità dell’involucro esterno e della testurizzazione” e Punto 5“Qualità del gel di silicone. Si precisa che la valutazione dei 2 parametri verrà effettuata sulla base della documentazione fornita (in particolare la scheda tecnica) e mediante la visione della campionatura. Il metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo dell’offerta tecnica avverrà nel rispetto di quanto previsto al punto 19.2 di pag.41 del Disciplinare di gara. • Punto 3 “Micro e nano testurizzazione riproducibile ed omogenea”: si conferma quanto previsto negli atti di gara. Si precisa che per “riproducibilità della testurizzazione” si intende il processo di testurizzazione finalizzato a garantire l’uniformità e la regolarità delle superfici. 7) CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 2 • Punto 1 “Qualità dell’involucro esterno e della testurizzazione”: si precisa che la valutazione del criterio verrà effettuata sulla base della documentazione fornita (in particolare la scheda tecnica) e mediante la visione della campionatura. Si precisa, altresì, che nel criterio di valutazione del lotto n.2 punto 1 del Disciplinare non è prevista la testurizzazione. Il metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo dell’offerta tecnica avverrà nel rispetto di quanto previsto al punto 19.2 di pag.41 del Disciplinare di gara. • Punto 4 “Qualità del materiale e della manifattura in particolare riduzione dell'effetto "rippling" sulla base di letteratura sulla base di letteratura su riveste con I.F.”: si precisa che la valutazione verrà effettuata sulla base dell’evidenza scientifica prodotta. Il metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo dell’offerta tecnica avverrà nel rispetto di quanto previsto al punto 19.2 di pag.41 del Disciplinare di gara. I criteri di valutazione sono stati sviluppati in relazione alle caratteristiche funzionali di ogni singolo lotto. 8) CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 3A • Punto 1 “Qualità dell’involucro esterno e della testurizzazione”e Punto 5 “Qualità del gel di silicone”: Si precisa che la valutazione dei 2 parametri verrà effettuata sulla base della documentazione fornita (in particolare la scheda tecnica) e mediante la visione della campionatura. Il metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo dell’offerta tecnica avverrà nel rispetto di quanto previsto al punto 19.2 di pag.41 del Disciplinare di gara. •Punto 2 “Micro e nano testurizzazione riproducibile ed omogenea”: si conferma quanto previsto negli atti di gara. Si precisa che per “riproducibilità della testurizzazione” si intende il processo di testurizzazione finalizzato a garantire l’uniformità e la regolarità delle superfici. • “Varietà di scelta di altezze, volumi e proiezioni (almeno nove differenti modelli)” è un requisito minimo di partecipazione così come previsto nell’All.3b ( ALLEGATO AL CAPITOLATO TECNICO ). 9) CRITERI DI VALUTAZIONE LOTTO 3B • Punto 1 “Qualità dell’involucro esterno e della testurizzazione”: si precisa che la valutazione dei 2 parametri verrà effettuata sulla base della documentazione fornita (in particolare la scheda tecnica) e mediante la visione della campionatura. Il metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo dell’offerta tecnica avverrà nel rispetto di quanto previsto al punto 19.2 di pag.41 del Disciplinare di gara. • Punto 2“Micro e nano testurizzazione riproducibile ed omogenea”: si conferma quanto previsto negli atti di gara. Si precisa che per “riproducibilità della testurizzazione” si intende il processo di testurizzazione finalizzato a garantire l’uniformità e la regolarità delle superfici. • Punto 3 “Capacità di prevenzione della contrattura capsulare sulla base di letteratura su riviste con I.F.”: si precisa che la valutazione verrà effettuata sulla base dell’evidenza scientifica prodotta. • Punto 5 “Base stabile e rinforzata per direzionare l’espansione nel polo inferiore”: si precisa che il criterio afferisce alle proprietà dell’espansore atte a garantire l’espansione del polo inferiore al fine di riprodurre una forma anatomica del seno.

Domanda : Spett.le Azienda, con riferimento ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica, e il particolare ai seguenti criteri: • possesso del rating di legalità (3 punti) • possesso della Certificazione SA 8000 o equivalente (1 punto) • possesso della Certificazione OHSAS 18001 o equivalente (1 punto) la Scrivente Impresa chiede che tali criteri di valutazione dell’offerta tecnica vengano eliminati alla luce dei principi ostativi ad ogni commistione fra i criteri soggettivi di prequalificazione e criteri afferenti alla valutazione dell’offerta. La giurisprudenza nazionale ha infatti stabilito situazioni specifiche nelle quali è stata ammessa la possibilità di considerare, in fase di valutazione dell’offerta, aspetti che rientrerebbero nei requisiti di partecipazione, ma evidenziandone i presupposti. Invero il pacifico orientamento della giurisprudenza amministrativa(ex multis Consiglio di Stato, Sezione V, con la sentenza del 17 gennaio 2018, n. 279), prevede la possibilità di prevedere nel bando di gara anche elementi di valutazione dell’offerta tecnica di tipo soggettivo con i seguenti presupposti: 1- riguarda solo gli appalti di servizi; 2- è subordinata sempre a determinate condizioni (come nel caso in cui aspetti dell’attività dell’impresa possano effettivamente illuminare la qualità dell’offerta); 3- lo specifico punteggio assegnato, ai fini dell’aggiudicazione non deve incidere in maniera rilevante sulla determinazione del punteggio complessivo. Con riferimento alla fornitura di protesi mammarie e testicolari, pertanto, prevedere ben 5 punti (che potrebbero essere dirimenti per l’aggiudicazione della gara) a criteri soggettivi, risulta palesemente illegittimo, considerando che si tratta di un contratto di fornitura e non di servizi. Peraltro, nei criteri di valutazione sono attribuiti altri 2 punti per l’utilizzo di imballaggi riciclabili, altro criterio che premia le caratteristiche organizzative dell’impresa sotto il profilo ambientale, ma che toglie altri due punti alla concreta valutazione del prodotto oggetto di offerta. Pertanto, attribuire ben 7 punti (pari al 10% del punteggio complessivo dell’offerta tecnica) a criteri attinenti l’organizzazione aziendale viola i criteri di proporzionalità, ragionevolezza ed adeguatezza. Alla luce di tutto quanto sopra evidenziato, si chiede di adeguare la documentazione di gara a quanto richiesto per l’illegittimità dei criteri di valutazione sopraccitati.

Risposta : Si conferma quanto previsto negli atti di gara e si rinvia a quanto espressamente previsto dall’art.95 comma 6 del D.Lgs.n.50/2016.