PROCEDURA APERTA SERVICE DI SISTEMI COMPLESSI PER TEST DI BIOLOGIA MOLECOLARE INFETTIVOLOGICA PER I LABORATORI DI MICROBIOLOGIA DELL'AOU BO E DELL'AOU FE - LOTTO UNICO

Domanda : APPROFONDIMENTO DEL QUESITO N.1 PUBBLICATO IN DATA 10/06/2019 : In merito al punto A1-2 dell’Allegato A “Requisiti Indispensabili ed oggetto di Valutazione “ “Totale assenza di manipolazione manuale del campione almeno sullo strumento principale offerto per Bologna” si chiede di confermare che per totale assenza di manipolazione manuale del campione si intende l’assenza di manipolazione del tubo primario/secondario del campione

Risposta : In merito al quesito 1, preme evidenziare che la "totale assenza di manipolazione manuale del campione" prevista nel requisito indispensabile A1-2 dell' Allegato A, Sezione A, si intende comunque riferita all'intero percorso analitico, dal caricamento del campione fino alla produzione del risultato ed è relativo sia al campione (tubo primario/secondario) che ai suoi eventuali derivati (esempio : estratti) .

Domanda : In merito al punto A1-13 dell’Allegato A “Requisiti Indispensabili ed oggetto di Valutazione “ "Sensibilità del test HIV-RNA e Clamidia di almeno 40 copie/mL" relativamente al test Clamydia si chiede cortesemente di confermare la possibilità di rispondere al requisito con la sensibilità minima espressa anche in IFU/ml

Risposta : in merito al requisito indispensabile A1-13 , si evidenzia che la sensibilità richiesta di almeno 40 copie/mL è relativa solo al test HIV-RNA. La Clamidia è inserita per mero errore materiale. Il requisito A1-13 dell' Allegato A, Sezione A corretto è : "Sensibilità del test HIV-RNA di almeno 40 copie/mL"

Domanda : 1 Facendo riferimento all’ALLEGATO A, Sezione A - REQUISITI INDISPENSABILI , al punto A0-12 si chiede conferma che il programma di valutazione esterna di qualità (VEQ), per tutta la durata del contratto e per tutti gli analiti, di valenza nazionale e/o internazionale, sarà a scelta dei laboratori e quindi solo da intendersi incluso in fornitura senza la quotazione specifica in offerta economica. 2 SI chiede conferma che per gli AUSPICABILI inseriti in A-Sez.B-Modulo B2 dell’ALLEGATO A non debbano essere presentate documentazione CE e Schede Tecniche se non per CMV , laddove offerto (rif. W16 , punto 18.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica del DISCIPLINARE DI GARA). 3 In riferimento a pag. 3 del CAPITOLATO SPECIALE DI GARA , art. 1 , si chiede di confermare che per il Laboratorio di Microbiologia della AOU di Bologna il sistema principale debba garantire almeno l’esecuzione e l’attività prevista in Allegato C per i test (1.1 , 1.2, 1.3, 1.4. , 1.5). 4 Si chiede conferma che nell’ALLEGATO F, scheda offerta economica, il materiale offerto e sprovvisto di codice prodotto e prezzo di listino (ad es. Interfacciamento al LIS) possa essere inserito senza la specifica compilazione del campo.

Risposta : 1 Si conferma 2 Si conferma 3 Si conferma 4 Si conferma

Domanda : 1. Sezione A1-13 dell’Allegato A Sezione A - REQUISITI INDISPENSABILI Sensibilità del test HIV-RNA e Clamidia di almeno 40 copie/mL. Si chiede di chiarire se il test Clamidia rappresenti un refuso. 2. Parametro W11 Possibilità di rilevazione del RNA ribosomico per il test Clamidia e Gonococco (Rif. B1.1-14) del Paragrafo 18.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica del Disciplinare di gara. Si chiede di specificare se verrà considerato un criterio di gradualità nell’assegnazione del punteggio di qualità per un test che risponde in parte a questo requisito. 3. Parametro W15 Possibilità di rilevazione del DNA per il test Chlamydia/Gono (Rif. B1.1-18) del Paragrafo 18.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica del Disciplinare di gara. Si chiede di specificare se verrà considerato un criterio di gradualità nell’assegnazione del punteggio di qualità per un test che risponde in parte a questo requisito. 4. Parametro W16 Possibilità di tipizzare singolarmente o in pool altri HPV cancerogeni (non 16 e 18) cioè genotipi del gruppo 1 e HPV 66 e 68 (Rif. B1.1-16) del Paragrafo 18.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica del Disciplinare di gara. Si chiede di confermare che questa caratteristica debba essere garantita da un unico test offerto per HPV. 5. Parametro W16 Per il laboratorio di Ferrara, disponibilità del kit per CMV DNA quantitativo, dotato di marchio CE/IVD e validato sullo strumento offerto (Rif. B1.1-19) del Paragrafo 18.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica del Disciplinare di gara. Si chiede se la validazione CE/IVD del kit CMV DNA quantitativo sullo strumento offerto debba essere su campioni di sangue intero. 6. Parametro W27 Regioni amplificate del Paragrafo 18.1 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica del Disciplinare di gara. Si chiede se l’attribuzione del punteggio 0 (zero) si riferisca solo ad un numero di regioni inferiore a 2 e che l’attribuzione del punteggio 1 (uno) si riferisca ad un numero di regioni maggiore o uguale a 2. 7. Nel Capitolato Speciale a pag. 8 Paragrafo “Accesso dall’esterno alla rete dati” è scritto quanto segue: “Si precisa, in particolare, che le politiche delle Aziende Appaltanti non consentono connessioni cosiddette lan-to-lan, né aperture di firewall per fini di accesso, compresi i forward dall’interno verso l’esterno. Queste pertanto non saranno accettate”. Per quanto di nostra conoscenza tutte le diagnostiche remote inviano dall’interno verso l’esterno forward con pacchetti dati (logs file) per l’analisi strumentale. Si chiede pertanto di confermare che questo requisito non si applichi alla diagnostica in remoto. 8. Punto A0-11 “Fornitura gratuita dei CQ di parte terza da utilizzare ad ogni variazione del lotto reagenti e/o calibrazione, per tutti gli analiti” dell’Allegato A Sezione A - REQUISITI INDISPENSABILI. Per quanto a nostra conoscenza non sono presenti in commercio CQ di parte terza per il test HPV marcati CE-IVD. Si chiede, pertanto, la possibilità di offrire un controllo di qualità di terza parte RUO (Research Use Only) oppure, alternativamente, si chiede alla Stazione Appaltante di indicare un prodotto in grado di soddisfare il requisito. 9 Al fine di agevolare il processo di predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di confermare che sia possibile presentare in lingua inglese, oltre che la letteratura scientifica e le certificazioni, anche la seguente ulteriore documentazione: check list delle manutenzioni preventive, eventuali manuali d’uso, schede per la pre-installazione delle apparecchiature, dichiarazioni di conformità CE dei prodotti e della strumentazione offerta; 10 Per quanto riguarda le referenze (punto n. 10 del contenuto dell’offerta tecnica), si chiede di confermare che per “Elenco delle forniture” si intenda l’elenco delle installazioni – sedi in Italia ed all’estero presso le quali sono presenti e funzionanti apparecchiature del medesimo modello di quelle offerte; 11 Si chiede di confermare che il D.U.V.R.I. possa essere firmato digitalmente esclusivamente dal sottoscrittore dell’offerta;

Risposta : 1 Il test Clamidia è stato inserito nel requisito per mero errore materiale. Il requisito A1-13 si riferisce al solo test HIV-RNA. RISPOSTA 2 il punteggio relativo al parametro W11 sarà assegnato nella modalità indicata nel disciplinare di gara, paragrafo 18.1. RISPOSTA 3 il punteggio relativo al parametro W15 sarà assegnato nella modalità indicata nel disciplinare di gara, paragrafo 18.1. RISPOSTA 4 Si conferma che la caratteristica è relativa al kit offerto per HPV sullo strumento principale di Bologna. RISPOSTA 5 non necessariamente. RISPOSTA 6 Come indicato nel disciplinare di gara, per ciascun analita di cui all' All.A. Sez.B - Mod.B2, verrà assegnato un punteggio pari a 0 per un numero di regioni amplificate minore o uguale a 2. RISPOSTA 7 si conferma che il requisito non si applica alla diagnostica in remoto. RISPOSTA 8 Si riporta, a titolo esemplificativo , il controllo positivo per HPV16 utilizzato nello screening della Emilia Romagna : ACCURUN 371 – SERACARE, che è un controllo positivo per HPV16 marcato CE-IVD RISPOSTA 9 Si conferma che è possibile presentare in lingua inglese oltre alle certificazioni, anche la ulteriore documentazione indicata. In caso di aggiudicazione , all’ atto della consegna della strumentazione, tutta la relativa documentazione tecnica: check list delle manutenzioni, manuali d’uso, schede per la pre-installazione delle apparecchiature, etc deve però necessariamente essere fornita in lingua Italiana. RISPOSTA 10 si conferma RISPOSTA 11 non necessariamente.

Domanda : in riferimento al presente procedimento di gara ed, in particolare, alla caratteristica di valutazione W8 . “Possibilità di recupero degli estratti degli acidi nucleici per eseguire ulteriori analisi”, si chiede di confermare che la possibilità di recupero degli estratti riguardi l’eluato residuo dei dosaggi eseguiti in routine e previsti nell’Allegato C.

Risposta : Come indicato nel disciplinare di gara , il parametro W8 si riferisce ai dosaggi eseguiti sullo strumento principale offerto per Bologna.

Domanda : DOMANDA 1 Si chiede conferma che possano essere aggiunte righe nella sezione C ELENCO DEGLI ULTERIORI TEST EFFETTUABILI SUL SISTEMA PROPOSTO al di sotto del Rif. B2.3-2 DOMANDA 2 Si chiede conferma che il progetto di installazione richiesto all’ARTICOLO 10 del CAPITOLATO SPECIALE DI GARA corrisponda al PUNTO 6 – INSTALLAZIONE richiesto al paragrafo 16. CONTENUTO DELL’OFFERTA TECNICA del DISCIPLINARE DI GARA.

Risposta : RISPOSTA 1 Si conferma che è possibile inserire ulteriori righe nella sezione Allegato A, SEZ. B, modulo B2, sezione C per l'inserimento di ulteriori test effettuabili sul sistema proposto. RISPOSTA 2 Si conferma che il progetto di installazione richiesto all’ARTICOLO 10 del CAPITOLATO SPECIALE DI GARA corrisponda al PUNTO 6 – INSTALLAZIONE richiesto al paragrafo 16. CONTENUTO DELL’OFFERTA TECNICA del DISCIPLINARE DI GARA.

Domanda : Spett.le ASL di Bologna Si chiede di rispondere ai seguenti quesiti Quesito nr.1 In merito al punto A1-2 dell’Allegato A “Requisiti Indispensabili ed oggetto di Valutazione “ “Totale assenza di manipolazione manuale del campione almeno sullo strumento principale offerto per Bologna” si chiede di confermare che per totale assenza di manipolazione manuale del campione si intende l’assenza di manipolazione del tubo primario/secondario del campione Quesito nr.2 In merito al punto B1.1-12 dell’ “Allegato A “Requisiti Indispensabili ed oggetto di Valutazione “ “Possibilità di recupero degli estratti degli acidi nucleici per eseguire ulteriori analisi (SI/NO, specificare)” si chiede di specificare quali ulteriori analisi potrebbe essere necessario eseguire sui campioni a partire dagli estratti degli acidi nucleici Quesito nr.3 In merito al punto B1.1-12 dell’ “Allegato A “Requisiti Indispensabili ed oggetto di Valutazione “ “Possibilità di recupero degli estratti degli acidi nucleici per eseguire ulteriori analisi (SI/NO, specificare)” in considerazione della richiesta di possibilità di recupero degli estratti degli acidi nucleici per eseguire ulteriori analisi limitatamente al presidio di Bologna, si chiede di considerare equivalente l’offerta che preveda tale possibilità su almeno uno dei due strumenti proposti. Quesito nr.4 In merito al punto B1.1-17 dell’ “Allegato A “Requisiti Indispensabili ed oggetto di Valutazione “ “Possibilità di rilevare il bersaglio anche se in quantità inferiore rispetto alla soglia di validazione clinica (SI/NO, specificare per ciascun analita)” Si richiede di specificare il valore esatto della soglia di validazione clinica per ciascun parametro Cordiali saluti

Risposta : RISPOSTA 1 Si conferma. RISPOSTA 2 esempio: test di genotipizzazione , farmaco resistenza, etc. RISPOSTA 3 Verrà attribuito il punteggio relativo al parametro :"Possibilità di recupero degli estratti degli acidi nucleici per eseguire ulteriori analisi" nella modalità prevista nel disciplinare (art.18, rif. 18.1 criterio di valutazione dell'offerta tecnica) RISPOSTA 4 il quesito B1.1-17 si riferisce alla soglia di validazione clinica prevista dalle ditte per ciascun test

Domanda : 1. Allegato F – Offerta economica / Scheda 1 – Strumentazione / Sezione “Strumentazione accessoria”. Si chiede di confermare che la dicitura presente nella terza colonna “Qt per AOSP BO” rappresenta un refuso e debba essere sostituita dalla dicitura “Qt per AOSP FE”. 2. Si chiede di confermare la possibilità di presentare direttamente in lingua inglese le dichiarazioni di conformità alla normativa CE trattandosi di documentazione rilasciata direttamente dal fabbricante non avente sede in Italia.

Risposta : RISPOSTA 1 Si, si conferma RISPOSTA 2 Si, si conferma e si riporta quanto scritto nel Disciplinare di gara al punto 13. MODALITA DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA â€œÈ consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti. ad es. : certificati ISO, etc.”