SISTEMI ELASTOMERICI PER INFUSIONE PER LE ESIGENZE DELLE AZIENDE SANITARIE DELL’AREA VASTA EMILIA CENTRALE E DELL’ AZIENDA USL DELLA ROMAGNA

Domanda : Alla luce delle ns. precedenti 2 richieste ed alle 2 Vs. conseguenti risposte , non siamo ancora sicuri di avere inteso correttamente il razionale alla base della richiesta del capitolato tecnico . In particolare con riferimento alla Vs. risposta PI227045-19 Vi chiediamo pertanto una conferma definitiva della nostra interpretazione . Il razionale di richiedere due linee diverse – la prima di riempimento e la seconda di infusione – poggia sul fatto che la linea di infusione sia dotata di una valvola di non ritorno ( “ se si prova con siringa , il farmaco non torna indietro in nessun modo “ ) che NON potrebbe essere presente sul dispositivo nel caso di una pompa con dotata di un’unica via di riempimento e somministrazione e che quindi tale assenza creerebbe tutta una serie di problemi di utilizzo e sicurezza all’operatore che allestisce la pompa , all’operatore che addetto al trasporto della pompa , all’operatore che infonde la terapia al paziente ed al paziente medesimo. Si deduce pertanto che una pompa con un'unica via dotatata di valvola anti reflusso sia tecnicamente equivalente ad una a due vie. In attesa di un gentile riscontro porgiamo i più cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto già precisato in risposta ai precedenti chiarimenti - PI213060-19 e PI214188-19 -, ribadendo che la presenza delle due vie diverse garantisce minor rischio di contaminazione della via di somministrazione e maggior sicurezza per il paziente e l'operatore non essendoci rischio, per gli operatori, di venire in contatto con il farmaco. Si confermano pertanto tutte le caratteristiche tecniche richieste all’allegato C, tra le quali “la via di riempimento diversa dalla via di somministrazione”.

Domanda : Spett.le Amministrazione, si domanda se la documentazione tecnica debba essere fascicolata, apponendo su ogni documento la relativa lettera di riferimento ( lett. "a" sul modello E, lett. "b" sulla relazione tecnica e via dicendo) ovvero non necessario in quanto ogni documento verrà caricato a sistema nell'apposita sezione. RingraziandoVi per l'attenzione, si porgono distinti saluti.

Risposta : La struttura della gara sulla piattaforma SATER prevede appositi spazi specificamente dedicati ad accogliere, uno ad uno, i vari documenti richiesti che sono specificati nelle etichette di tali spazi, pertanto è sufficiente caricare a sistema la documentazione rispettando la struttura prevista.

Domanda : in riferimento alla gara in oggetto punto 73 b del Disciplinare di gara con la presente si chiede se è possibile inviare i campioni richiesti per alcuni dei sublotti dei lotti di partecipazione, trattandosi di uno stesso prodotto con capacità diverse e pertanto la qualità e funzionalità del prodotto possono essere comunque testate e comprovate. La presente richiesta nasce dalla temporanea indisponibilità presso i ns. magazzini di tutte le capacità richieste nei singoli lotti/sublotti con l'impegno della scrivente a inviare successivamente alla data di scadenza della gara i campioni richiesti se necessari alla Commissione valutativa. Fiduciosi in un benevolo accoglimento della presente richiesta, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Le ditte concorrenti dovranno inviare la campionatura a dimostrazione del possesso dei "requisiti di capacità tecnica" -paragrafo 7.3- come richiesto dal disciplinare, riferendosi cioè non ai sublotti, ma bensì ad ogni prodotto offerto. Pertanto, laddove i prodotti offerti nei vari sublotti rappresentano un medesimo prodotto, proposto in misure diverse, è sufficiente l'invio di campioni relativi esclusivamente al prodotto. Se, successivamente, nel corso della valutazione tecnica dei prodotti fosse necessario testare la qualità del dispositivo anche rispetto alle diverse misure/capacità, la Commissione provvederà a richiedere l'invio di ulteriore campionatura.

Domanda : Si chiede cortesemente se il concorrente è tenuto a dimostrare il possesso dei requisiti che lo qualificano come "micro-impresa" necessari per poter beneficiare della riduzione sull'importo della garanzia ai sensi dell'art. 93.7 del Codice Appalti - ad esempio, presentando alla Stazione Appaltante specifica documentazione e/o una dichiarazione sostitutiva di certificazione - ovvero se, in alternativa, è possibile beneficiare della riduzione senza necessità di dimostrare il possesso di tali requisiti.

Risposta : Si conferma quanto previsto dal Disciplinare di gara, pag. 12: “L’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7 del Codice. Per fruire di dette riduzioni il concorrente segnala e documenta nell’offerta il possesso dei relativi requisiti fornendo copia dei certificati posseduti”.

Domanda : Con riferimento al quesito PI213060-19 e relativa risposta PI222482-19, la vostra replica risulta articolata in due punti: 1. La via di riempimento è unidirezionale, nel senso che il liquido inserito all’interno dell’elastomero non deve avere la possibilità di tornare indietro ecc ecc 2. Il farmaco deve necessariamente uscire da un’altra via, spinto alla velocità determinata dal tipo di elastomero ed è l’unica via dove poi l’operatore che infonde la terapia al paziente può attaccare eventuali altri dispositivi compatibili per l’infusione. Inoltre è un ulteriore fattore di sicurezza durante il trasporto in quei centri dove i reparti sono lontani dal centro di allestimento. Mentre la risposta al punto 1 ci risulta esaustiva, chiediamo gentilmente ulteriori delucidazioni riguardo al punto 2 che continua a risultarci poco chiaro.

Risposta : La via di riempimento dell'elastomero ha una valvola che non permette al liquido di tornare indietro una volta allestito (se si prova con una siringa, il farmaco non torna indietro in nessun modo), quindi se ci fosse un'unica via di riempimento/somministrazione l'elastomero dovrebbe essere sprovvisto di tale valvola, e per infondere il farmaco bisognerebbe collegare un secondo dispositivo, e con l'elastomero in tensione e pieno di farmaco, quest'ultimo refluirebbe provocando spandimento/contaminazione. La seconda via, dedicata esclusivamente all'infusione è quindi una caratteristica fondamentale di sicurezza per l'operatore che allestisce, per l'operatore addetto al trasporto, per l'operatore che infonde la terapia al paziente, e per lo stesso paziente che grazie appunto a questi dispositivi di sicurezza può portarsi dietro in tranquillità la terapia (che può durare da 24 h a 4/7 gg), e svolgere tranquillamente le proprie attività.

Domanda : Buongiorno, con la presente si chiede conferma circa la correttezza degli importi della garanzia provvisoria indicati a pag. 10 del disciplinare e conferma che la garanzia provvisoria sia stata calcolata con percentuale inferiore al 2% del prezzo posto a base di gara. Distinti saluti.

Risposta : Si conferma la correttezza degli importi della garanzia provvisoria indicati a pag. 10 del Disciplinare, pari al 2% dell’importo a base d’asta. Si fa notare che l’importo a base d’asta è riferito al periodo triennale e non all’importo complessivo dell’appalto che comprende anche rinnovo e opzioni.

Domanda : Relativamente alla Nota sulla garanzia (i.e. la nota presentata dal concorrente che indica espressamente i lotti per i quali si intende presentare l'offerta e la relativa garanzia provvisoria prestata per ciascun lotto) si chiede cortesemente di confermare se tale documento può essere predisposto su semplice carta intestata del concorrente ovvero se deve essere predisposto sulla base di uno specifico format/modello messo a disposizione della stazione appaltante.

Risposta : Non è previsto un format per tale dichiarazione.

Domanda : Relativamente al documento "Schema contratto di fornitura per accettazione" da allegare alla Domanda di Partecipazione, si chiede se le parti in bianco all'interno di tale documento devono essere compilate dal concorrente ovvero se tale documento deve essere semplicemente firmato digitalmente così come messo a disposizione.

Risposta : L’allegato “Schema di contratto” deve essere firmato digitalmente. Non deve essere compilato.

Domanda : Relativamente alla dichiarazione integrativa n. 7 da allegare alla Domanda di Partecipazione, si chiede cortesemente di confermare se i dati da indicare (domicilio fiscale, codice fiscale e p.IVA, indirizzo PEC) sono i dati relativi al concorrente. Si chiede inoltre se le Dichiarazioni Integrative possono essere predisposte su semplice carta intestata del concorrente oppure se occorre utilizzare un format particolare già predisposto dalla stazione appaltante.

Risposta : Si conferma che si tratta dei dati relativi al concorrente. Come indicato a pag. 21 del Disciplinare, le “dichiarazioni di cui ai punti dall’1 al 13 potranno essere rese o sotto forma di allegati alla domanda di partecipazione ovvero quali sezioni interne alla domanda medesima”, pertanto è possibile utilizzare sia l’Allegato A “Domanda di partecipazione e Dichiarazioni integrative” sia predisporre le suddette dichiarazioni su carta intestata.

Domanda : Con la presente si chiede se l'offerta economica che deve essere inserita a sistema sia quella che viene generata a seguito della compilazione di tutti i campi previsti dalla piattaforma o se sia necessario allegare un ulteriore documento redatto direttamente dall'operatore economico. Distinti saluti.

Risposta : Si conferma che per l’offerta economica non sono previsti altri allegati redatti direttamente dall’operatore economico. È sufficiente caricare l’offerta a sistema secondo le modalità della piattaforma Sater.

Domanda : Spett.le Amministrazione, con riferimento al quesito P12I8715-19 del 19/07/2019 si specifica che la seconda parte del quesito, è riferita al caricamento dell'offerta a video. Scusandosi per la mancata precisione, si porgono distinti saluti.

Risposta : Si conferma la risposta al quesito P12I8715-19

Domanda : Spett.le Amministrazione, con riferimento al punto h) della documentazione tecnica, si chiede se sia possibile predisporre tante dichiarazioni uniche latex free/DEHP free quanti sono i lotti a cui si partecipa (con indicazione eventualmente della sottovoce di riferimento) e non un'unica dichiarazione con indicazione dei lotti cui si partecipa. Inoltre, si chiede che cosa vada indicato nel campo "quantità prodotto per singolo pezzo (2 dec.)" essendo la richiesta poco chiara. RingraziandoVi per l'attenzione, si porgono distinti saluti.

Risposta : Si conferma la possibilità di allegare più dichiarazioni da cui si possa evincere che il materiale è latex e dehp free. Il campo "quantità prodotto per singolo pezzo (2 dec.)” si riferisce all’indicazione della quantità (per esempio in ml) che compone il singolo pezzo. Nel caso dei dispositivi medici oggetto di questa procedura, non occorre dare tale indicazione.

Domanda : Buongiorno, con la presente si chiede se il listino prezzi dei prodotti offerti debba essere allegato alla procedura, in quanto nel disciplinare non è previsto ma il sistema lo prevede. Distinti saluti.

Risposta : Si conferma di allegare il listino prezzi nell’offerta economica, come previsto dal Disciplinare di gara, art. 17, pag. 24 e nel Capitolato speciale (art. 11).

Domanda : Buongiorno, con la presente sono a richiedere il seguente chiarimento: 1) nel disciplinare di gara, non vi è alcun riferimento circa la necessità che i d.m. offerti siano dotati di barcode, mentre nella scheda dispositivo, allegato E, è chiesto di specificare la tipologia di formato di codice a barre disponibile. Alla luce di ciò, si chiede di chiarire se i d.m. offerti debbano avere o meno il codice a barre e se l'offerta di d.m. privi di barcode sia causa di esclusione dalla procedura. Ringraziando anticipatamente, si porgono distinti saluti.

Risposta : Si conferma che l'offerta di dispositivi medici privi di barcode non è causa di esclusione dalla procedura.

Domanda : Spett.le Amministrazione, si inviano i seguenti chiarimenti: 1) Con riferimento ai Parametri di Valutazione dei Lotti 1-2 si richiede se il criterio “PRESENZA DEL FILTRO UV (2 punti)” si tratta di refuso in quanto tale specifica non compare, per i lotti in questione, nell’Allegato C “Caratteristiche Tecniche” 2) Con riferimento ai Parametri di Valutazione del Lotto 2 si richiede se il criterio “CODICE COLORE (5 punti)” si tratta di refuso in quanto il codice colore è caratteristica relativa alla velocità di flusso e quindi difficilmente applicabile ai flussi variabili. 3) si chiede se i Certificati ISO possano essere allegati insieme alla documentazione riguardante la conformità dei dispositivi richiesti al punto e) art. 16, pagina 23 4) si domanda se l'"allegato E" debba essere allegato a sistema in formato Excel oppure in formato .pdf RingraziandoVi per l'attenzione, si porgono distinti saluti.

Risposta : 1) Non si tratta di un refuso. La presenza del filtro UV per i lotti 1 e 2 non è caratteristica essenziale, ma qualitativa. 2) Il codice colore nel caso del lotto 2 non è un refuso, è riferito ai diversi formati degli elastomeri, affinchè siano più facilmente distinguibili per gli operatori. E' comunque un parametro qualitativo e non una caratteristica obbligatoria. 3) Sì, è possibile. Tuttavia, se si fa riferimento ai Certificati da presentare per la riduzione della garanzia, secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7 del Codice, questi devono essere allegati nella documentazione amministrativa. 4) L’allegato E può essere allegato in entrambi i formati, firmato digitalmente.

Domanda : Buongiorno, nell'allegato C "caratteristiche tecniche", al punto 3 viene specificato "la via di riempimento diversa dalla via di somministrazione". Chiediamo il razionale di tale dettame e se la presenza di una via unica di riempimento/somministrazione è causa di esclusione dalla gara.

Risposta : Si rimanda alla risposta al quesito PI213060-19 e si conferma che la caratteristica “via di riempimento diversa dalla via di somministrazione” è essenziale

Domanda : In riferimento alla vs. gara “Forniture di sistemi elastomerici per infusione per le esigenze delle aziende sanitarie dell’area vasta Emilia Centrale e dell’AUSL della Romagna”, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Nelle caratteristiche tecniche dei prodotti richiesti, si chiede che: - La via di riempimento sia diversa dalla via di somministrazione. Riteniamo che questa caratteristica limiti sensibilmente la partecipazione ad una ristretta platea di aziende produttrici. Tale richiesta specifica, non ci risulta avere alcun vantaggio, sia per l’operatore che per il paziente, rispetto alla più comune via unica di riempimento/somministrazione (tecnica utilizzata in molti Enti utilizzatori) che prevede che le due operazioni avvengano in due distinti momenti. - Per i lotti 1 e 2, il dispositivo deve essere dotato di filtro antimicrobico da 0,2micron […]. In luogo del filtro da 0,2 micron si richiede che possa essere ammessaanche la presenza diun filtro da 5micron posto lungo la linea di somministrazione, ritenendo che anche questa caratteristica sia idonea all’uso, come dimostrato dall’ utilizzo di molti Enti utilizzatori. Pertanto, siamo a richiedere la possibilità di poter ammettere alla vs. gara anche dispositivi aventi le caratteristiche equivalenti da noi sopraindicate nel rispetto del principio comunitario di favorire la massima partecipazione alle gare pubbliche. Confidando nel favorevole accoglimento della nostra richiesta, restiamo in attesa di vs. riscontro e porgiamo cordiali saluti.

Risposta : La via di somministrazione diversa dalla via di riempimento è una caratteristica fondamentale, infatti la via di riempimento è unidirezionale, nel senso che il liquido inserito all'interno dell'elastomero non deve avere la possibilità di tornare indietro, quindi di contaminare l'operatore che infonde o il paziente che riceve il farmaco. Inoltre, è un ulteriore fattore di sicurezza durante il trasporto in quei centri dove i reparti sono lontani dal laboratorio di allestimento. Il farmaco deve necessariamente uscire da un'altra via, spinto alla velocità determinata dal tipo di elastomero, ed è l'unica via dove poi l'operatore che infonde la terapia al paziente può attaccare eventuali altri dispositivi compatibili per l'infusione. In tutti i tipi di elastomeri utilizzati, prodotti anche da diverse ditte, questa caratteristica è stata sempre presente, ed è un grande fattore di sicurezza. Come previsto dallo stesso allegato C "Caratteristiche tecniche": "il dispositivo deve essere dotato di un filtro antimicrobico 0.2µm con idonea superficie filtrante, preferibilmente in linea oppure fornito a parte. In quest’ultimo caso il dispositivo dovrà essere dotato di filtro antiparticellare già integrato", pertanto il filtro 0.2 um, se non presente in linea, deve essere comunque fornito a parte e deve essere presente in linea il filtro antiparticellare (da 5 um)

Domanda : Spett.le Amministrazione, con riferimento alla procedura oggetto di gara si inviano i seguenti chiarimenti: 1) Si chiede se il pagamento della marca da bollo, pari ad € 16, possa avvenire tramite F24, allegando copia scansionata e dichiarazione di conformità della copia stessa. Si chiede di indicare, cortesemente, gli estremi per procedere al pagamento (codice ente, codice tributo etc). 2) In fase di caricamento offerta a sistema, e precisamente busta amministrativa, richiedete: “Dichiarazione di impegno (punto 10 del Disciplinare) e relativa scheda tecnica, oppure dichiarazione di micro, piccola, media impresa”. Si chiede se il riferimento a “scheda tecnica” si tratta di un refuso. 3) A pagina 19 del disciplinare di gara, punto 7, scrivete in grassetto “documento essenziale” con riferimento al codice di comportamento. Si chiede, se oltre a prenderne visione, sia anche da scaricare, firmare digitalmente e allegare il file a sistema. 4) A pagina 20 del disciplinare di gara, con riferimento ai “segreti tecnici e/o economici” scrivete che la ditta concorrente, utilizzando l’apposita sezione del modello disponibile nella documentazione di gara, è tenuta a indicare [……………..] le parti dell’offerta tecnica contenenti segreti [……………..]. Nella documentazione di gara, tuttavia, non è presente il modello. Può, cortesemente, rendere disponibile tale Amministrazione il format? 5) Si chiede di poter usufruire del 50% di riduzione della cauzione provvisoria in qualità di microimpresa, ex art. 93 comma 7 D.Lgs 5/2016. 6) A pagina 21 del disciplinare di gara scrivete: “il concorrente allega il campione richiesto nelle modalità e nei termini di cui al precedente punto 7.3 lett b)”. Si domanda se occorra allegare, nella documentazione amministrativa, copi della bolla o un riepilogo dei prodotti inviati come campionatura. 7) Si domanda, con riferimento alla documentazione tecnica, par. 16, pagina 23, se sia possibile, con riguardo ai punti b) c) d) e), raggruppare (e caricare a sistema per ogni singolo punto) la documentazione in una cartella zip anziché predisporre un unico file. Si domanda, nel caso sia possibile, se occorra firmare digitalmente ogni singolo file e la cartellina zip oppure se basta firmare digitalmente i singoli file ivi contenuti. 8) Con riiferimento al punto f), pag. 23, del disciplinare di gara, si domanda se oltre la copia conforme dell’etichetta è necessario allegare anche copia dell’etichetta stessa. 9) Si chiede se sia possibile allegare la seguente documentazione in lingua originale (inglese) così come rilasciata dal Fornitore: Certificati CE, dichiarazioni di Conformità CE, Certificati ISO, documentazione scientifica. 10) Si domanda se la percentuale di sconto da applicare ai prodotti fuori gara debba essere la medesima applicata ai singoli prodotti offerti in gara. Nel caso, qualora a diversi prodotti vengano applicate percentuali di sconto differenti, si domanda quale percentuale occorra indicare per i prodotti fuori gara. 11) Si domanda a Codesto Ente, a causa della complessità della gara, della mole di lavoro richiesta per ogni singolo lotto e soprattutto per il valore della fornitura elevato, di prorogare la data di scadenza a settembre. RingraziandoVi per l’attenzione, si porgono distinti saluti.

Risposta : Risposta 1): Non è previsto dal Disciplinare di gara il pagamento dell’imposta di bollo tramite F24. Le modalità di assolvimento bollo sono indicate a pag. 17 del Disciplinare. Risposta 2): Si conferma il punto 2 a pagina 11 del Disciplinare di gara, in cui si richiede di allegare la scheda tecnica. La scheda tecnica è parte integrante dello schema tipo (dm 19/1/2018 n.31), al quale la garanzia provvisoria deve essere conforme (punto 3, pag. 12 del Disciplinare di gara). Risposta 3) Si conferma che il codice di comportamento deve essere visionato. Non si richiede di firmarlo e allegarlo a sistema. Risposta 4) Nel modello predisposto per il caricamento dell’offerta tecnica, è prevista una apposita sezione denominata “EVENTUALI DICHIARAZIONI PARTI SOTTRATTE AL DIRITTO DI ACCESSO (ART. 15.3.1 DISCIPLINARE)”, dove la Ditta può allegare le proprie dichiarazioni. Non è previsto un format per tali dichiarazioni. Risposta 5) Si conferma quanto previsto nel Disciplinare di gara, a pag. 12 “L’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7 del Codice”. Risposta 6) Non è richiesto di allegare bolla o riepilogo della campionatura inviata, su Sater. Risposta 7) Si conferma che è possibile raggruppare i singoli documenti in una cartella zip. È sufficiente firmare i singoli file. Risposta 8) Si conferma quanto richiesto al punto f), pag. 23 del Disciplinare di gara. Risposta 9) Si veda la risposta al chiarimento PI207009-19 Risposta 10) La % di sconto da applicare ai prodotti fuori gara non deve necessariamente essere la medesima di quella applicata ai prodotti in gara. Risposta 11) La data di scadenza per l’invio delle offerte resta invariata.

Domanda : Spett.le Amministrazione, si chiede conferma che il file denominato "file da compilare" in formato Excel (rif. Foglio prodotti selezionato) non sia da compilare, in quanto l'offerta deve essere caricata direttamente a sistema, andando, previamente, a selezionare i lotti di interesse. Si porgono distinti saluti

Risposta : Si conferma che l’offerta deve essere caricata a sistema. Tuttavia, per le modalità di caricamento e per informazioni sul file citato, si suggerisce di contattare il supporto tecnico della piattaforma Sater o di consultare i manuali d’uso.

Domanda : Buongiorno, non riusciamo ad visualizzare le quantità dei prodotti per singolo lotto. Dove sono indicate? Grazie

Risposta : Le quantità sono indicate nella scheda predisposta per l’offerta economica sulla piattaforma Sater. Per ogni necessità di natura tecnica relativa all’utilizzo di Sater, si rimanda al seguente link: http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/help/guide, dove reperire manuali d’uso e contatti telefonici per supporto tecnico.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere un chiarimento in merito a quanto previsto dal disciplinare circa la documentazione da allegare alla procedura. Nel disciplinare, infatti è previsto che tutta la documentazione dovrà essere prodotta in lingua italiana e se in lingua straniera dovrà essere accompagnata da TRADUZIONE GIURATA. E' sufficiente l'allegazione di una dichiarazione di fedeltà delle traduzioni? La dichiarazione è necessaria anche per le certificazioni rese direttamente dal Produttore o dall'Ente Certificatore? Distinti saluti.

Risposta : Si conferma quanto previsto dal Disciplinare di gara al punto 13 “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana". Come previsto dal bando tipo Anac n.1, se la documentazione è redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. È consentito presentare direttamente in lingua inglese certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti oppure letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali.

Domanda : Buongiorno, con la presente si chiede se le basi non superabili sono da intendersi per la totalità di ciascun lotto oppure sono da intendersi anche per singola voce componente i vari lotti. In attesa di un vs gentile riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta : Le basi d'asta non superabili sono da intendersi anche per singola voce.