Service Sistema Macchina Reagenti

Domanda : Lotto 4 Sistema macchina reagenti per EMOGASANALISI con tecnologia a cartuccia multitest (CIG 791713634F) In riferimento a quanto pubblicato nell’Allegato 7 Criteri di valutazione dell’offerta tecnica, si richiedono i seguenti chiarimenti: SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE 1. Oggetto della fornitura Al fine di formulare correttamente l’offerta, si chiede di indicare la ripartizione dei carichi di lavoro (test/anno per singolo strumento) e della corrispettiva ubicazione. 5. Caratteristiche del progetto . . . devono essere fornite anche 10 stampanti per codici a barre, del tipo Zebra e n. 10 pistole per lettura codice a barre a corredo degli strumenti offerti Chiediamo di confermare che il numero di stampanti del tipo Zebra da fornire siano 2 da associare ai client richiesti per la gestione remota dei sistemi offerti. Inoltre, chiediamo di confermare che qualora la strumentazione proposta sia già integrata di lettore barcode, di considerare la richiesta di pistole per lettura a codice a barre superflua, in quanto andrebbe ad incidere sull’offerta economica senza produrre alcun vantaggio effettivo. SPECIFICHE SISTEMA ANALITICO E CRITERI DI VALUTAZIONE Requisiti indispensabili 4. Q.C. eseguiti ogni 8 ore con elaborazione grafica dei risultati Si chiede di precisare che con l’elaborazione grafica dei risultati, l’apparecchiatura debba essere in grado di fornire l’elaborazione delle statistiche internazionalmente riconosciute, quali Media, Coefficiente di Variazione (CV) e Deviazione Standard (SD) e la stampa dei grafici Levey Jennings in tempo reale, in modo da consentire al Laboratorio Analisi una immediata valutazione delle prestazioni analitiche strumentali. 7. Collegamento con la cartella clinica dei Reparti Al fine di garantire la par condicio tra gli offerenti, chiediamo se i costi degli interfacciamenti siano da ritenersi a carico del Vostro spettabile Ente. Criteri di valutazione tecnica dei reagenti presentati e relativo punteggio massimo 4. Volume di campione aspirato dall’analizzatore per l’esecuzione di un profilo completo: dichiarare volume in microlitri In relazione alle difficoltà di prelievo presenti nei reparti, con particolare riferimento alle realtà pediatriche (esempio TIN), si chiede di confermare che la valutazione terrà conto del volume minimo di campione, indipendentemente dal tipo di dispositivo di prelievo utilizzato. 6. Sonda di aspirazione campione inclusa in una cartuccia disposable La sonda di campionamento contenuta all’interno della cartuccia potrebbe non costituire una caratteristica migliorativa, in quanto per risolvere eventuali anomalie e/o malfunzionamenti sarebbe necessaria la sostituzione prematura della cartuccia stessa. Ciò comporterebbe non solo una minore disponibilità dello strumento, in quanto sarebbe necessario attendere l’espletamento dell’attivazione della nuova cartuccia, ma anche un aggravio di costi per il Vostro Spett.le Ente. Per tale motivazione chiediamo di considerare idoneo e/o equivalente un emogasanalizzatore che adotti un sistema di ingresso integrato nello strumento “solido” e non di tipo “usa e getta” in grado di assicurare maggiore affidabilità e al contempo evitare sprechi di materiale. 13. Ematocrito misurato Chiediamo che venga considerata equivalente la misurazione dell’ematocrito derivata dal valore di emoglobina, ottenuto con formula proporzionale, così come evidenziato nell’allegato: “Simultaneous measurements of blood pH, pCO2, pO2, and concentrations of hemoglobin, and its derivates - A multicenter study - AS107” scaricabile dal seguente sito https://www.sendspace.com/file/6bf2qf Inoltre, da una recente pubblicazione emerge che la misurazione diretta dell’ematocrito effettuata con un emogasanalizzatore, potrebbe comportare dei valori di Bias superiori, rispetto agli standard qualitativi della misura effettuata in Laboratorio Analisi (scaricabile dal seguente sito https://www.sendspace.com/file/6bf2qf) 15. Misurazione dell’emoglobina senza emolisi del campione Chiediamo se tale caratteristica sia da ritenersi un refuso, dal momento che l’emolisi del campione direttamente in cuvetta rappresenta il “gold-standard” ed è una caratteristica presente nelle comuni apparecchiatura di ematologia presenti in Laboratorio Analisi. 16. Possibilità di esaminare i liquidi pleurici (documentare certificazione CE) Poiché la destinazione d’uso degli emogasanalizzatori è quella di poter misurare pH, emogas, elettroliti, glucosio, lattato ed ossimetria nel sangue intero, chiediamo di poter considerare equivalente un’apparecchiatura in grado comunque di poter misurare altri liquidi (inclusi i liquidi pleurici) con una specifica modalità che richiama in automatico i fattori di correlazione, quali offset e pendenza, ottenuti dal Laboratorio Analisi di riferimento, anche se in assenza di specifica certificazione CE. 17. Possibilità di esaminare i liquidi di dialisi (documentare certificazione CE) Poiché la destinazione d’uso degli emogasanalizzatori è quella di poter misurare pH, emogas, elettroliti, glucosio, lattato ed ossimetria nel sangue intero, chiediamo di poter considerare equivalente un’apparecchiatura in grado comunque di poter misurare altri liquidi (inclusi i bagni di dialisi) con una specifica modalità che richiama in automatico i fattori di correlazione, quali offset e pendenza, ottenuti dal Laboratorio Analisi di riferimento, anche se in assenza di specifica certificazione CE. Si sottopone la presente allo scopo di consentire una valutazione che tenga conto delle reali necessità dei Reparti in funzione della migliore operatività ed affidabilità dei risultati, nello stesso interesse dell’Ente procedente. Grazie

Risposta : SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE punto 1) RISPOSTA: Patologia Clinica 6.700 Patologia Clinica 6.700 Pronto Soccorso 6.300 UTIC 1.100 TIN 2.900 TIPO 2.600 RIANIMAZIONE 6.300 NEFROLOGIA 1.000 POLO ONCOEMATOLOGICO 200 BRONCOPNEUMOLOGIA 1.200 SPECIFICHE SISTEMA ANALITICO E CRITERI DI VALUTAZIONE punto 5) Le stampanti per codici a barre richieste sono 10, 1 a corredo di ogni strumento. Sono richieste n.10 pistole per lettura a codice a barre, 1 a corredo di ogni strumento punto 4) E’ richiesta l’elaborazione grafica dei risultati dei QC, che può essere effettuata sul sistema, o dagli analizzatori o dal middleware associato punto 7) No, i costi degli interfacciamenti sono a carico della Ditta offerente. Criteri di valutazione tecnica dei reagenti presentati e relativo punteggio massimo punto 4) La Ditta dovrà indicare il volume in microlitri di campione aspirato dall’analizzatore per l’esecuzione di un profilo completo, non il volume di riempimento del dispositivo utilizzato per il prelievo. punto 6) Si conferma sonda di aspirazione campione inclusa in cartuccia disposable punto 13) Si conferma ematocrito misurato punto 15) Non è da intendersi un refuso e pertanto si conferma punto 16) Non sono accettate equivalenze: la certificazione CE è necessaria per poter refertare gli esami eseguiti. punto 17) Non sono accettate equivalenze: la certificazione CE è necessaria per poter refertare gli esami eseguiti.

Domanda : quesito 1) In relazione al punto 2 dei requisiti oggetto di valutazione “Quantità di sangue necessaria per processare il campione in microL” siamo a richiedere se sia da intendere quantità minima di sangue necessaria in provetta per poter processare il campione quesito 2) In relazione al punto 7 “Misurazione da provetta chiusa senza alcun intervento da parte dell’operatore” siamo a richiedere Se l’assenza di intervento da parte dell’operatore, riguardi tutte le fasi di lavoro: carico, analisi e scarico delle provette nei rack.

Risposta : 1) Sì, è da intendersi quantità minima di sangue necessaria in provetta per poter processare il campione 2) Sì, riguarda tutte le fasi di lavorazione

Domanda : Buongiorno, in relazione alla MODALITÀ DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (PT) descritta a pag 31 di 49 del Disciplinare , siamo a richiedere di esplicitare le formule A e B menzionate in Allegato 7 – lotto 2 Sistema macchina reagenti per l’esecuzione della VES- Velocità di eritrosedimentazione- pag 7 in quanto mancanti nel paragrafo citato, per il lotto in questione . Si chiede inoltre di specificare l’Allegato riportato a pag 31 di 49 del disciplinare , ove tale allegato riporta accanto una serie di punti di sospensione, ma non un riferimento preciso. grazie.

Risposta : Formula A: PT criterio iesimo = PTmax X (val iesimo/ val max) PT criterio iesimo= punteggio attribuito al singolo criterio PTmax= punteggio massimo attribuibile al singolo criterio Val iesimo= valore offerto dal concorrente iesimo Val max= valore più alto offerto dai concorrenti esaminati Formula B: PT criterio iesimo = PTmax X (val minimo/ val iesimo) PT criterio iesimo= punteggio attribuito al singolo criterio PTmax= punteggio massimo attribuibile al singolo criterio Val iesimo= valore offerto dal concorrente iesimo Val minimo= valore più basso offerto dai concorrenti esaminati Formula C: Presenza del requisito= attribuzione del punteggio massimo indicato per il criterio Assenza del requisito= attribuzione di punteggio pari a 0 Formula D: presente a pag.31 di 49 Disciplinare di gara l’Allegato riportato a pag. 31 di 49 del Disciplinare di gara, ove riporta accanto una serie di punti di sospensione, è l’Allegato n. 7 “CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA”.

Domanda : si chiede di confermare la possibilità di presentare le dichiarazioni di conformità CE, dei reagenti e delle apparecchiature, redatte da Casa Madre in lingua inglese, nonché le dichiarazioni di conformità alle norme IEC (CB Test Certificate), corredate da un’unica dichiarazione resa dalla ditta concorrente, in lingua italiana, ai sensi del D.P.R. 445/2000, riportante che la strumentazione ed i reagenti offerti sono conformi alla normativa vigente. Detta possibilità consentirebbe alle Ditte partecipanti di snellire e semplificare la predisposizione della documentazione tecnica richiesta, e soprattutto di occupare meno spazio, in termini di Mb nello slot di gara dedicato all’upload della documentazione tecnica.

Risposta : si conferma.

Domanda : LOTTO 4 - Service per emogasanalizzatori per la Patologia Clinica e i Reparti dell’ Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata Sistema Informatico gestionale (Capitolato Speciale; pag. 17): Quesito 1 Si chiede di confermare che tutti gli emogasanalizzatori dovranno essere interfacciati sia al LIS di Laboratorio che alla cartella clinica dell’Ente, determinando quindi un doppio interfacciamento. Quesito 2 Si chiede di specificare il costo preventivato per ogni quota di interfacciamento richiesto ( LIS e Cartella Clinica). Questa informazione è indispensabile per una corretta formulazione dell’offerta economica. Caratteristiche del Progetto (Capitolato Speciale; pag. 17): Quesito 4 Si chiede di dettagliare il flusso informatico previsto nel progetto di gara, dichiarando i protocolli informatici coinvolti e specificando l’archiviazione dei dati analitici. Maggiori informazioni sono indispensabile per formulare una progettualità che soddisfi gli obiettivi dichiarati nel capitolato di gara. Quesito 5 Si chiede di specificare i nominativi delle Software House proprietarie sia del LIS di Laboratorio Analisi che dei sistemi gestionali per la Cartella Clinica. Il numero dei sistemi gestionali presenti determina la complessità dell’architettura informatica del progetto. Quesito 6 Si chiede di specificare il numero di postazioni informatizzate (PC, stampante laser) da includere nell’offerta economica e necessarie al progetto.

Risposta : 1) si conferma 2) il quesito non è pertinente: la richiesta deve essere formulata alle Software House Engineering e Dedalus 3) (quesito mancante in elenco) 4) il flusso informatico parte dall’accettazione, le cui modalità sono oggetto di valutazione al p.2 dei criteri di valutazione, sino all’archiviazione, che dovrà essere presente sul LIS di laboratorio –Openlis- attraverso il middleware offerto, le cui potenzialità sono anch’esse oggetto di valutazione. 5) Engineering Lis laboratorio analisi e cartella clinica reparti Dedalus cartella clinica Pronto Soccorso 6) minimo 2 postazioni con 2 client e 2 stampanti laser

Domanda : Spettabile Amministrazione, con la presente si segnala, per il Lotto 4, la mancanza della legenda relativa alle lettere ( A, B, C, D) presenti nei vari criteri di aggiudicazione. Si resta in attesa di un Vostro riscontro in merito. Distinti saluti. Ufficio Gare

Risposta : RISPOSTA: Formula A: PT criterio iesimo = PTmax X (val iesimo/ val max) PT criterio iesimo= punteggio attribuito al singolo criterio PTmax= punteggio massimo attribuibile al singolo criterio Val iesimo= valore offerto dal concorrente iesimo Val max= valore più alto offerto dai concorrenti esaminati Formula B: PT criterio iesimo = PTmax X (val minimo/ val iesimo) PT criterio iesimo= punteggio attribuito al singolo criterio PTmax= punteggio massimo attribuibile al singolo criterio Val iesimo= valore offerto dal concorrente iesimo Val minimo= valore più basso offerto dai concorrenti esaminati Formula C: Presenza del requisito= attribuzione del punteggio massimo indicato per il criterio Assenza del requisito= attribuzione di punteggio pari a 0 Formula D: presente a pag.31 di 49 Disciplinare di gara

Domanda : In riferimento al LOTTO N. 1 ed in particolare al Requisito "Cadenza analitica del sistema di almeno 90 test/ora per sieroproteine" riferito al punto a) Sieroproteine e tipizzazione delle componenti monoclonali in elettroforesi capillare, in considerazione dei carichi di lavoro dichiarati, si richiede se possa essere accettata l'offerta di strumentazione con cadenza analitica pari ad 80 test/ora. Distinti saluti.

Risposta : La cadenza analitica è riferita al sistema.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla presente procedura, si richiede gentilmente di voler indicare l'entità delle spese di pubblicazione. Grazie Cordiali saluti

Risposta : Le spese di pubblicazione del Bando di gara sono pari all’importo netto di € 1.450,82.

Domanda : Buongiorno, in merito alla richiesta di compilazione del DGUE in versione elettronica di cui a pag. 14 del disciplinare, si segnala che poiché dal giorno 2 maggio 2019 non è più possibile accedere alla compilazione on line del DGUE al link https://ec.europa.eu/growth/toolsdatabases/espd/filter, chiediamo alla Stazione Appaltante di confermare che sarà accettata la presentazione del DGUE redatto secondo il modello conformità alle linee guida in vigore (pubblicato sul sito https://www.serviziocontrattipubblici.it ) in formato pdf e quindi firmato digitalmente. Restiamo in attesa di cortese riscontro e porgiamo cordiali saluti.

Risposta : si conferma che sarà accettata la presentazione del DGUE redatto secondo il modello conformità alle linee guida in vigore (pubblicato sul sito https://www.serviziocontrattipubblici.it ) in formato pdf e quindi firmato digitalmente.

Domanda : Buongiorno, con la presente chiediamo i seguenti chiarimenti : 1) Con riferimento al Lotto 4 Emogasanalisi chiediamo la pubblicazione dell’allegato A1 con le determinazioni analitiche dei singoli sistemi, citato a pag. 16 del Capitolato Speciale. 2) Nel disciplinare a pag. 13 viene richiesto che “Si precisa che, in caso di documentazione, dichiarazioni, ecc., rilasciati in lingua diversa dall’italiano, dovrà essere presentata anche la traduzione giurata.” Al fine di non rendere eccessivamente onerosa la partecipazione alle Aziende, si chiede di confermare che, per quanto riguarda la documentazione tecnica, in luogo della traduzione giurata, sarà ritenuta valida l’autocertificazione di cui alla Legge 445/2000 con la quale si dichiara che la traduzione è conforme e fedele al documento redatto in lingua straniera. Ringraziamo anticipatamente e porgiamo cordiali saluti.

Risposta : rif 1) Patologia Clinica 6.700 Patologia Clinica 6.700 Pronto Soccorso 6.300 UTIC 1.100 TIN 2.900 TIPO 2.600 RIANIMAZIONE 6.300 NEFROLOGIA 1.000 POLO ONCOEMATOLOGICO 200 BRONCOPNEUMOLOGIA 1.200 rif 2) si conferma la possibilità di autocertificazione

Domanda : OGGETTO: DGUE -impossibilità di compilazione tramite sito EU "ESPD DGUE" Buongiorno, il DGUE come anticipato in oggetto non è possibile compilarlo come suggerito nel disciplinare di gara in quanto a partire dal 02/05/2019 il servizio è stato disattivato https://ec.europa.eu/growth/single-market/public-procurement/digital/espd_en Si chiede cortesemente il form editabile al fine di fornire quanto richiesto. Cordiali saluti DIESSE

Risposta : Il DGUE deve essere presentato compilando il documento predisposto sulla piattaforma SATER.