FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI MACCHINA REAGENTI OCCORRENTI ALL'HUB 3 REGIONE LAZIO

Domanda : Spettabile Amministrazione, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) Si chiede di voler confermare che, in caso di certificazioni rilasciate direttamente dal fabbricante, sia possibile produrre anche le dichiarazioni di conformità CE/IVD dei prodotti e degli strumenti in lingua inglese, fermo restando che il resto della documentazione - ad eccezione dei documenti da voi elencati a pg. 28 del disciplinare - verrà fornito in lingua italiana. 2) Si chiede di voler confermare che la fidejussione debba essere conforme al nuovo schema tipo ex D.M. 31/2018, che ha abrogato e sostituito la normativa dello schema tipo precedente (D.M. 123/2004) da voi richiamato. (pg. 21 disciplinare) 3) Posto che: -ai sensi dell’art. 1 comma 18, secondo periodo della legge n. 55/2019 l’obbligo di indicare in caso di subappalto una terna dei subappaltatori è sospeso fino al 31/12/2020, -che per la compilazione della Parte II sezione D del DGUE a pag 32 del disciplinare si chiede al concorrente, pena impossibilità di ricorrere al subappalto, di indicare solo le prestazioni che intende subappaltare. si chiede di confermare che quanto previsto al paragrafo 15 pag. 29 del disciplinare di gara l’inciso riferito al DGUE” anche di eventuali subappaltatori” sia da considerarsi un refuso 4) Rif. pattuizioni Privacy 1) Preliminarmente si chiede se riteniate il vostro modulo denominato “Pattuizioni sul trattamento dei dati personali” quale atto mandatorio oppure se lo stesso, in caso di aggiudicazione, possa essere oggetto di valutazione e negoziazione, nell’ottica dialogante e collaborativa di prevedere una procedura di trattamento dei dati conforme a quanto previsto dal Regolamento europeo sulla protezione dei dati personali n. 679/2016 e funzionale al naturale decorso di vita operativo delle organizzazioni aziendali coinvolte. 2) Con specifico riguardo al contenuto del modulo di cui al punto che precede siamo a presentarVi sin d’ora le seguenti richieste di chiarimento, tenuto conto di tutte le facoltà previste nel Regolamento n. 679/2016 a disposizione del Responsabile del Trattamento: a) con riguardo alle previsioni di cui alla lett. g, ove è previsto l’obbligo di prestare assistenza negli adempimenti di cui all’art. 28 del Regolamento n. 679/2016 al titolare e consentire eventuali ispezioni si chiede se sia possibile ipotizzare l’articolazione temporale di tali attività al fine di consentire l’erogazione di un servizio qualitativamente elevato a tutti i clienti mediante un utilizzo efficiente delle risorse aziendali e, con specifico riguardo agli audit, prevedere che il medesimo si svolga secondo modalità previamente concordate con il Responsabile, tra cui in particolare un ragionevole preavviso, anche per ragioni di sicurezza sui luoghi di lavoro. b) Con riferimento alle previsioni di cui alle lettere i e j, al fine di evitare un rallentamento e/o ostacolo nell’esecuzione delle attività oggetto della presente procedura si chiede se sia possibile prevedere un’autorizzazione ad avvalersi di sub-responsabili del trattamento individuati nell’ambito di un elenco che verrà fornito in occasione della sottoscrizione della designazione e regolarmente aggiornato in caso di modifiche nella compagine di sub-responsabili impiegati, come consentito all’art. 28 comma 2 del Regolamento suddetto. c) Con riguardo alla previsione della lettera k) sempre nell’ottica di consentire lo svolgimento delle attività oggetto della presente procedura (in particolare interventi di supporto tecnico avanzato da remoto erogato da centri di competenza facenti parte del medesimo Gruppo della scrivente impresa al di fuori dell’Area economica europea), si chiede se tra le garanzie contrattuali adeguate al fine di proteggere i diritti dei terzi possiate prevedere nell’eventuale fase di negoziazione con l’aggiudicatario-Responsabile del trattamento il conferimento di un mandato generale al medesimo a siglare in suo nome apposite clausole contrattuali standard con un elenco determinato di società del Gruppo che potrebbero offrire servizi di intervento, garantendo in tal modo di operare in conformità a quanto previsto all’art. 43 del Codice Privacy e agli Artt. 44 e seguenti del GDPR e nel contempo evitando un rallentamento nell’esecuzione del contratto. d) si chiede se la previsione della lett. n) possa interpretarsi in modo conforme al dettato dell’art.82 del Regolamento n. 679/2016 secondo cui il responsabile del trattamento risponde per il danno causato dal trattamento solo se non ha adempiuto gli obblighi del presente regolamento specificatamente diretti ai responsabili del trattamento o ha agito in modo difforme o contrario rispetto alle legittime istruzioni del titolare del trattamento. Restiamo in attesa di Vostro cortese riscontro.

Risposta : 1)Si conferma che in caso di certificazioni rilasciate direttamente dal fabbricante, è possibile produrre anche le dichiarazioni di conformità CE/IVD dei prodotti e degli strumenti in lingua inglese; 2) Si conferma quanto richiesto da normativa vigente ; 3)Si conferma che trattasi di refuso; 4) Si conferma quanto richiesto da disciplinare e da normativa vigente.

Domanda : Lotto 15 – Allegato 8: In merito ai criteri “Possibilità di gestire in automazione i test IGRA (strumento per micropiastra)” (3 punti) e “Possibilità di gestire in automazione i test IGRA (strumento random access)” (1 punto) si chiede a codesto Spettabile Ente quale sia il razionale secondo cui si premi con ben 4 punti l’esecuione in automazione di una tipologia di test (test IGRA) non contemplati nell’elenco degli analiti di cui al paragrafo “Fabbisogno analiti” pag. 3 dell’Allegato 3.

Risposta : la presente gara non esaurisce l’intero repertorio analitico del laboratorio; esiste tuttavia la necessità di garantire, anche in futuro, la gestione di metodiche terze, soprattutto sulla strumentazione per micropiastre.

Domanda : Lotto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione "Tempistica dell’allestimento delle sedute analitiche (strumento per micropiastra) (prevedere demo, anche in formato digitale)" si chiede di specificare in modo dettagliato cosa si intenda per " allestimento della seduta analitica".

Risposta : si intende il tempo necessario tra l’accensione dello strumento e il RUN del/i test su campioni clinici.

Domanda : Lotto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione "Numero delle funzioni statistiche implementate nel software di controllo qualità di terza parte" si chiede di specificare in modo dettagliato cosa si intenda per "funzioni statistiche".

Risposta : Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo

Domanda : Lotto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione "Ricchezza del bouquet di controlli di terza parte offerti" si chiede a codesto spettabile Ente quale sia il razionale secondo cui premiare con 2 punti l'eterogeneità ( ricchezza del bouquet di controlli di terza parte). Si fa presente infatti che normalmente ad esser premiata è l'omogeneità dei controlli di terza parte che implica una minor quantità di materiale da gestire da parte degli operatori ( controlli multiparametrici).

Risposta : Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo

Domanda : Lotto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione "Offerta, per il maggior numero di riferimenti, della tecnologia in chemiluminescenza in luogo della micropiastra" si fa presente che tale criterio è volto a premiare ( 5 pt.) un'unica azienda sul mercato.

Risposta : Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo

Domanda : Lotto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione “Produttività delle strumentazioni - anche SPOKE –“ si chiede di confermare che con il termine “strumentazioni” si intenda l’unione fisica di più moduli analitici.

Risposta : Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo.

Domanda : Lotto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione “Consolidamento delle lavorazioni su un minor numero di piattaforme” si chiede di confermare che con il termine “piattaforme “ si intenda l’unione fisica di più strumentazioni analitiche.

Risposta : Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo.

Domanda : Lotto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione "Integrazione del sistema di preanalitica con gli analizzatori (cioè integrazione, in catena o modulare, tale da non richiedere la movimentazione manuale dei campioni)" In virtù del numero di test anno richiesti per il presidio HUB San Filippo Neri pari a 316.000 ( circa 1000 test al giorno esclusi festivi e prefestivi) si richiede a codesto spettabile Ente quale sia il razionale secondo il quale sia necessità del laboratorio di Sierologia Infettivologica di richiedere una fornitura non solo di un sistema di preanalitica ma addirittura premiare la fornitura di un sistema di automazione che implica una spesa con costi abnormi se rapportato all'esiguo numero di test ( circa 1000 al giorno).

Risposta : Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo

Domanda : Loto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione "Descrizione della modalità di gestione, tempi di implementazione del sistema offerto, razionalizzazione degli spazi: devono essere riportati tempi, le fasi e modalità funzionali all’implementazione del nuovo sistema descrivendo inoltre la fase di transizione" si chiede di specificare quale sarà la distribuzione dei 7 punti in relazione ai subcriteri espressi nel criterio stesso (tempi, fasi e modalità, fasi di transizione)

Risposta : Lotto 15 allegato 8, in merito al criterio di valutazione "Descrizione della modalità di gestione, tempi di implementazione del sistema offerto, razionalizzazione degli spazi: devono essere riportati tempi, le fasi e modalità funzionali all’implementazione del nuovo sistema descrivendo inoltre la fase di transizione" – Il criterio è volto a premiare complessivamente il progetto descrittivamente presentato.

Domanda : in virtù della bassa numerosità dell'analita obbligatorio numero 15/10 HDV (200 test HUB San Filippo Neri) si chiede di eliminare tale test dall'elenco degli obbligatori. Ciò al fine di consentire una più ampia partecipazione, essendo tale analita proprio di un numero ristretto di aziende

Risposta : Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo

Domanda : Lotto 15 allegato 3 riferimento pagina 2. si chiede a codesto spettabile ente nell’ottica di poter formulare un’offerta che ottemperi al meglio alla necessità del laboratorio di sierologia infettivologica di specificare in modo più approfondito le caratteristiche proprie dei sistemi richiesti relativi ad accessori da includere nella fornitura per la corretta funzionalità delle apparecchiature diagnostiche richieste.

Risposta : Per “accessori” si intende tutto quanto necessario per il buon funzionamento delle macchine analitiche e dell’altro hardware offerto.

Domanda : Lotto 15 riferimento pagina 2 allegato 3 a fronte della richiesta del lotto 1 di un sistema di preanalitica con annesso backup nonchè di un sistema di automazione con annesso backup e con funzione di preanalitica spinta (parentesi 4 sistemi con funzioni di per analitica) essendo il CORELAB perno dell’intera attività laboratoristica si chiede nell’ottica del contenimento dei costi di specificare il razionale secondo cui il LABORATORIO DI SIEROLOGIA INFETTIVOLOGICA necessiti di un ennesimo sistema di per analitica collegato al settore.

Risposta : Lotto 15 riferimento pagina 2 allegato 3 a fronte della richiesta del lotto 1 di un sistema di preanalitica con annesso backup nonchè di un sistema di automazione con annesso backup e con funzione di preanalitica spinta etc. – la sierologia gestisce attualmente l’intera gamma dei parametri di interesse infettivo su sangue, compresi i parametri minori, integrandosi quando necessario con la microbiologia classica, la biologia molecolare e l’igiene pubblica in caso di positività, secondo l’ottica e con il personale dedicato di un laboratorio specialistico; essa è inoltre ricompresa in una unit (UOC Microbiologia Virologia) indipendente – ancorché inserita nel LLU - per la quale non sono esclusi anche spostamenti legati alla possibile riorganizzazione delle UUOO specialistiche di laboratorio su base regionale.

Domanda : Buongiorno, nell’allegato 3 Lotto 2 Ematologia, per il laboratorio di Patologia clinica San Filippo Neri (HUB) un modulo per caricamento dei rack portaprovette, check-in e avvio degli analizzatori. CHIARIMENTO: tale caratteristica unitamente ai criteri di valutazione, permette la partecipazione di una sola Azienda, violando il principio del “favor partecipationis”.

Risposta : si conferma quanto indicato nel capitolato

Domanda : Buongiorno, RIFERIMENTO LOTTO 14 - Nelle caratteristiche tecniche: si richiede se i sistemi da offrire nei singoli centri (due ad alta produttività nell'HUB e due, per ogni centro, a media produttività nei laboratori di base) debbano essere identici tra loro. Nelle caratteristiche a punteggio: - in relazione al punto 4, "Rotazione dei campioni per la miscelazione per almeno 15 volte" siamo a richiedere se la rotazione si intende per inversione completa dei campioni all'interno dello strumento. - in relazione al punto 5, "Metodo Westergren modificato" Siamo a richiedere se si intende un metodo modificato e/o alternativo. - in relazione al punto 7, "Cadenza di uscita dei risultati successivi al primo inferiore ai 20 secondi". In relazione al fatto che nel punto 6 si richiede l'uscita del primo risultato con un tempo inferiore o uguale ai 26 minuti, si richiede se la cadenza di uscita dei risultati successivi al primo può essere intesa inferiore o uguale a 20 secondi. - in relazione al punto 8, "Maggiore cadenza analitica rispetto a quella richiesta per laboratorio HUB (minimo richiesto 100 test/ora)". Siamo a richiedere se si intende nella prima ora e da strumento fermo. - in relazione al punto 9, "Maggiore cadenza analitica rispetto a quella richiesta per laboratori Base (minimo richiesto 60 test/ora)". Siamo a richiedere se si intende nella prima ora e da strumento fermo. RIFERIMENTO LOTTO 15 - in riferimento alle voci 18-31-48, siamo a richiedere di precisare le sedute analitiche/anno in quanto nella lista fabbisogno sono riportate sedute analitiche/anno superiori ai test richiesti, ad esempio, voce 18 Rosolia virus IgG avidità riporta 300 sedute/anno a fronte di una richiesta di 200 test/anno. - in riferimento all’allegato 8 – schema offerta tecnica – viene richiesto “ Possibilità di gestire in automazione i test IGRA (strumento per micropiastra)” siamo a richiedere se per automazione del dosaggio sia da intendersi nella sua completezza esecuzione del test , lettura della micropiastra da parte dello strumento ( densità ottiche ) inclusiva dell’elaborazione finale del risultato espresso in UI , con relativa classificazione dei campioni (positivo, negativo ) senza nessun intervento manuale da parte dell’operatore. Grazie, cordiali saluti.

Risposta : LOTTO 14: 1. Si conferma che i sistemi per l'esecuzione della VES richiesti devono essere identici tra loro (2 ad alta produttività presso il laboratorio HUB e 2, per ogni centro, a media produttività nei laboratori base). 2. In relazione al punto 4 dei criteri di valutazione si conferma quanto letteralmente descritto nel capitolato. 3. In relazione al 5° criterio di valutazione si conferma quanto letteralmente descritto nel capitolato 4. In relazione al punto 7 dei criteri di valutazione si conferma quanto letteralmente descritto nel capitolato 5. In relazione al punto 8 dei criteri di valutazione si intende quanto letteralmente richiesto nel capitolato. 6. In relazione al punto 9 dei criteri di valutazione si intende quanto letteralmente richiesto nel capitolato. LOTTO 15: 1) è un refuso; considerare 50 sedute/anno; 2)si intende l'automazione dell'intero processo

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: Lotto 5 1. si chiede di specificare, così come è stato fatto per il Lotto 6, sulla base degli analiti effettuati, la strumentazione richiesta per il Laboratorio HUB SFN e per il Laboratorio di Rieti; 2. in merito al requisito di valutazione "possibilità di leggere i vetrini sia automaticamente (visione su schermo), sia con operatore mediante utilizzo di oculari (HUB )" si richiede a Codesta Stazione Appaltante, facendo opportuno riferimento al principio di equivalenza di cui all'articolo 68 del Dlgs n.50/2016 e nel rispetto del principio essenziale del favor partecipationis, ossia nell'interesse pubblico all'ampliamento della platea delle imprese in gara, di valutare in egual misura la fornitura di un sistema che permetta la scansione completa del pozzetto che risulta navigabile da parte dell'operatore e che garantisca la possibilità di analizzare gli stessi preparati al microscopio convenzionale; Lotto 5 & Lotto 6 1. si chiede di specificare se per "postazione informatica necessaria alla gestione dell'intero sistema e delle sue componenti" si intende il PC di gestione degli strumenti oppure si richiede un'ulteriore postazione. Distinti saluti.

Risposta : 1. Si richiede anche per il laboratorio di Rieti una dotazione simile a quella dell'HUB, descritta nel capitolato, calibrata sui contenuti volumi di attività; le differenze riguardano la possibilità di offrire uno strumento combinato prparatore di vetrini/ELISA, capace di gestire un numero massimo di 15 vetrini contemporaneamente, i postazione informatica per la gestione dell'intero sistema. 2. Si conferma per questo criterio di valutazione quanto letteralmente descritto nel testo. 3. Si conferma quanto letteralmente descritto nel testo

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento al LOTTO n. 6 “Autoimmunità 2” Domanda 1: Si chiede di chiarire se per il lotto in oggetto, come quanto previsto per il Lotto n.8 “Allergologia”, sia richiesta “strumentazione nuova di fabbrica”. Domanda 2: Si chiede se tecnologie equivalenti al CLIA ma aventi pari o superiore validità, scientificamente comprovata, verranno giudicate equamente alle metodiche CLIA. Grazie.

Risposta : 1. No, i sistemi macchina reattivi richiesti devono essere di ultima generazione, non è richiesto il nuovo di fabbrica. Questo vale anche per il lotto 8 - Allergologia. 2. Si conferma quanto letteralmente descritto nel capitolato.

Domanda : Spett.Le Ente, In riferimento al Lotto 12, si richiede di confermare che la caratteristica "Cadenza analitica complessiva del sistema di almeno 120 test/ora per HbA1c", sia da riferirsi al sistema macchina richiesto per l'HUB SFN. In riferimento al Lotto 12, ed in particolare ai requisiti elencati nell'all.to 8 che riportiamo: - Possibilità di alloggiare a bordo contemporaneamente reattivi per HbA1c e HB patologiche - Possibilità di eseguire contestualmente, nella stessa seduta analitica, la determinazione dell'HbA1c e delle HB patologiche si richiede di confermare che detti requisiti siano da riferirsi al singolo strumento offerto. Distinti Saluti

Risposta : 1. La cadenza analitica complessiva del sistema di almeno 120 test/ora è richiesta per l'HUB SFN. 2. Si conferma che i requisiti richiesti sono da riferirsi al singolo strumento offerto.

Domanda : Spett.Le Ente, in riferimento al Lotto 10, si richiede se per il Laboratorio di Rieti, sia da prevedere anche uno strumento in tecnologia gel di agarosio per l'esecuzione dei test di Immunofissazione proteine urinarie ed Immunofissazione sieroproteine, oppure se detti test, il cui fabbisogno è elencato nella Tabella a pag. 2 del capitolato specifico del lotto 10, siano da accorpare a quelli dell'HUB San Filippo Neri dove già è prevista la fornitura di 3 strumenti in agarosio. In riferimento al Lotto 10, si richiede se la sensibilità indicata per il sistema in capillare (vedi 7° requisito a pag. 3 dell'all.to 8) debba essere riferita al kit offerto in gara. Distinti Saluti

Risposta : Si richiede per il laboratorio di Rieti uno strumento in tecnologia gel di agarosio per l'esecuzione dei test di immunofissazione proteine urinarie e immunofissazione sieroproteine.

Domanda : LOTTO 13: SISTEMA PER ETICHETTATURA AUTOMATICA DEI CAMPIONI BIOLOGICI 1. Le infrastrutture di rete e informatiche dell’ASL Roma1, ASL Roma4 e ASL Rieti sono da ritenersi indipendenti oppure esiste la possibilità di interscambio dati tra loro tre e tutti i centri prelievo periferici che permetta al middleware installato in un’ASL di comunicare con gli etichettatori di altra ASL? 2. Il Capitolato tecnico fornisce le informazioni di collegamento attuale tra i punti prelievo delle tre ASL e i rispettivi LIS, DN-LAB per ASL Roma 1, OPENLIS per ASL Roma 4 e CONCERTO per ASL Rieti. Inoltre recita: “E’ prevista che tutti i punti prelievo (per Interni ed Esterni) sopra riportati saranno collegati in rete con_LIS – DNLab di Dedalus (accettazione, stampa etichette, ecc..)”. Alla luce di quanto sopra riportato e di quanto indicato nel Capitolato Tecnico, la ditta offerente per permettere il collegamento tra gli Etichettatori e il LIS dovrà prevedere tre interfacciamenti differenti (DN-LAB, OPENLIS, CONCERTO) oppure tener conto che le tre ASL saranno tutte collegate con DN-LAB e quindi integrarsi solo con quest’ultimo? 3. Il SW del middleware gestionale del sistema offerto che permette la comunicazione tra il LIS e gli etichettatori automatici può essere installato presso l’infrastruttura di virtualizzazione dell’ASL oppure dovrà essere fornito un Server fisico dalla ditta offerente in cui installare il middleware. Nel primo caso si chiede quale sia la versione della piattaforma di virtualizzazione ospedaliera. 4. Dove presente, è possibile utilizzare il WIFI ospedaliero per collegare i dispositivi in rete? 5. Al fine di poter compilare tutte le schede previste dallo schema di offerta economica si chiede di chiarire quanto segue: a. Scheda E5: quantità etichette previste b. Scheda E7: si fa presente che il costo totale del service prevede la somma delle sole voci della scheda E6 e non considera quelle della scheda E5. Si chiede di chiarire se il valore totale offerto debba comprendere o meno i consumabili (etichette) previsti nella scheda E5

Risposta : 1. Al momento esistono 3 sistemi informatici di laboratorio, come descritto nel capitolato. 2. Si conferma che la ditta offerente dovrè prevedere il collegamento con i diversi LIS. 3. Si conferma quanto descritto nel capitolato. 4. Si può usare il Wifi ove presente. 5. Il consumo di etichette è complessivamente di 1.500.000/anno.

Domanda : Spett.le Ente, si richiede cortesemente il seguente chiarimento: Con riferimento al parametro dell’allegato 8 per il Lotto11 “Maggiore produttività delle apparecchiature offerte rispetto alla richiesta calcolata sulla base del numero/ora di campioni gestiti ( HUB )”, si chiede di chiarire se questo parametro va inteso ed espresso come produttività massima teorica delle apparecchiature offerte, o invece deve essere calcolato in relazione alla massima produttività delle apparecchiature in funzione degli analiti richiesti in gara. Cordiali saluti Moris Sonzogni

Risposta : Va inteso come produttività massima teorica delle apparecchiature offerte.

Domanda : Buonasera, si richiedono i seguenti chiarimenti: - se le specifiche tecniche ed organizzative riportate nell'allegato 3, LOTTO 18, del capitolato di gara, sono da considerarsi come requisiti minimi ed indispensabili, quindi a pena di esclusione; - se la tipologia di colorazione di Gram prevede l'utilizzo della safranina oppure della fucsina. Ringraziando anticipatamente per l'attenzione, si porgono cordiali saluti.

Risposta : no, i requisiti minimi sono indicati nel paragrafo successivo; l'uso della safranina è preferibile a quello della fucsina, per ovvie ragioni di sicurezza degli operatori

Domanda : Buongiorno, si richiedono chiarimenti come di seguito riportati: 1. Pagina 14 del Disciplinare, Paragrafo 7.1 REQUISITI DI IDONEITÀ, è richiesto al punto a) Iscrizione alla Camera di Commercio, mentre al punto b) è richiesta "una autocertificazione dell'impresa appaltatrice o dei lavoratori autonomi del possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale". Si richiede di specificare se le richieste sono una alternativa all'altra, oppure devono essere entrambe prodotte. Nel caso si dovessero produrre entrambe, si richiede di specificare per la comprova riportata a pagina 15 del Disciplinare, relativa al punto b) di cui sopra, a quale documento in possesso di pubbliche amministrazioni si fa riferimento. 2. Lotto 6 - Allegato 3_6 Autoimmunità 2 - A pagina 2 del documento si legge: "La ditta offerente dovrà includere, pena esclusione, i controlli, i calibratori ed i consumabili per l’esecuzione di 365 sedute per anno...." Si richiede di specificare cosa si intenda "esecuzione di 365 sedute per anno" quando nella "Tabella 1 TEST IN IMMUNOMETRIA" sono riportate singolarmente le sedute settimanali per ogni tipologia di Esame. - Sempre a pagina 2 del documento di cui sopra si legge: ‘La quantità degli esami indicata nella Tabella si riferisce ai test “refertati” in un anno, non comprende quindi le determinazioni, che vanno considerate ed aggiunte, per ripetizioni e controlli’. Si richiede di indicare la percentuale di ripetizioni per ogni singolo Esame per poter calcolare correttamente il numero di confezioni da offrire. - Pagina 1 dell'Allegato sopra menzionato si legge: "Per il LHUB SFN: N. 1 o più strumenti, completamente automatici per l’esecuzione dei test autoanticorpali con metodica immunometrica, con una capienza minima complessiva di almeno 50 campioni" Si richiede di confermare se è sufficiente offrire uno strumento sul quale caricare almeno 50 campioni contemporaneamente e, nel caso la capacità dello strumento sia inferiore al caricamento di 50 campioni, sia data la possibilità di offrire più strumenti fino ad arrivare ad una capacità complessiva superiore a 50 campioni.

Risposta : 1. Si conferma che richieste devono essere entrambe prodotte. Si fa riferimento alle attestazioni di avvenuta fornitura in altre pubbliche ammnistrazioni. LOTTO 6: 1. Il riferimento del quesito è il lotto 6 - Sistema per Autoimmunologia con Metodiche Immunometriche - Per il calcolo dei calibratori, controlli e consumabili si prega di far riferimento al numero di sedute indicate nella Tabella 1 TEST IN IMMUNOMETRIA. 2. 4%. 3. Si conferma quanto letteralmente descritto nel testo.

Domanda : Gentile Stazione Unica Appaltante (ASL RM1) Randox Laboratories Limited e’ un’azienda leader al livello mondiale nell’offerta di prodotti e servizi per la diagnostica di laboratorio. La nostra azienda vende prodotti in oltre 145 nazioni con oltre 100.000 clienti al mondo. Randox e’ una delle prime aziende al mondo nella produzione di controlli di qualita’ ed e’ in grado di offrire prodotti in grado di coprire oltre 390 analiti. La gamma dei controlli di qualita’ interni Acusera offre una valutazione imparziale delle prestazioni con qualsiasi strumento o metodo, contribuendo a soddisfare i requisiti ISO 15189 nonche’ le linee guida nazionali (SIBioC) per il controllo di qualita’ I programmi VEQ RIQAS prodotti e distribuiti da Randox Laboratories Limited sono il piu’ grande schema VEQ al mondo usato da oltre 31000 laboratori in oltre 115 nazioni nel mondo. Randox è un “Proficiency Testing Provider” accreditato UKAS, N. 0010, ed è accreditato ISO/IEC 17043:2010, 'Conformity Assessment- General Requirements for Proficiency Testing', a conferma della superiore qualita’ e l’eccellenza dei prodotti RIQAS. Tutti i controlli sono prodotti con elevati standard di qualita’in conformita’ alla norma ISO 13485 La nostra azienda chiede i seguenti chiarimenti per la “PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI MACCHINA REAGENTI OCCORRENTI ALL’HUB 3 REGIONE LAZIO”: 1. Per il “LOTTO 1 - SISTEMA MACCHINA REATTIVI PER CORELAB” viene richiesto all’azienda partecipante l’obbligo di fornitura anche di “controllo di qualità interno esternalizzato (CQIe)” per gli analiti indicato nel relativo elenco incluso nell’allegato 3.1. Si chiede cortesemente di confermare che il termine “controllo di qualità interno esternalizzato (CQIe)” si individui la richiesta di fornire un controllo di qualita di parte terza cosi’ come indicato dalle linee guida nazionali per il controllo di qualita’ interno (i.e. ref. SIBioC, Selezione dei materiali di controllo) e negli standard internazionali (ref. ISO15189 5.6.2.2 “Il laboratiorio DEVE utilizzare controlli di qualita’ che presentino caratteristiche il più possibile simili ai campioni dei pazienti e reagiscano allo stesso modo col sistema in uso”) 2. Per i lotti successivi (lotti dal 2 al 12) si richiede alla ditta offerente di completare l’offerta, pena esclusione, con “Controlli’” Si chiede cortesemente di confermare che il termine “Controlli” si individui la richiesta di una fornitura conforme ai consumi previsti di Controllo di Qualita’ di parte terza cosi’ come indicato dalle linee guida nazionali per il controllo di qualita’ interno (i.e. ref. SIBioC, Selezione dei materiali di controllo) e negli standard internazionali (ref. ISO15189 5.6.2.2 “Il laboratiorio DEVE utilizzare controlli di qualita’ che presentino caratteristiche il più possibile simili ai campioni dei pazienti e reagiscano allo stesso modo col sistema in uso”) Distinti Saluti

Risposta : 1. Per il Lotto 1 si intende un materiale di controllo di parte terza e un software per la gestione intra e interlaboratorio secondo le direttive UNI EN ISO 15189. 2. Si conferma quanto descritto nel capitolato.

Domanda : Lotto n° 3 “Sistema macchina reattivi per analisi emocoagulative”, in merito alla seguente richiesta: “La ditta concorrente deve inoltre fornire il software per la gestione della terapia anticoagulante orale deve poter acquisire lo storico dei programmi attualmente in uso nella ASL Roma 1, in particolare: ? Fornitura di un software per la gestione della terapia anticoagulante orale ? N. 10 postazioni per gli ambulatori TAO della ASL Roma 1 (PC + Stampante laser) ? N. 2 postazioni per gli ambulatori TAO della ASL Roma 4 (PC + Stampante laser) ? N. 2 postazioni per gli ambulatori TAO della ASL Rieti (PC + Stampante laser)” Si chiede a questo spettabile Ente di: -Fornire il numero di medici prescriventi la terapia ai pazienti in terapia anticoagulante orale -Fornire il numero necessario di eventuali accessi per personale paramedico (es. Infermieri). -Fornire il numero di eventuali integrazioni con l’anagrafica centrale e/o altri sistemi

Risposta : 1. I dirigenti medici impegnati nei diversi centri TAO sono attualmente 10 per la ASL Roma 1, 3 per la ASL Roma 4, 2 per la ASL di Rieti. Si sottolinea che questo numero può subire variazioni nel tempo dovute a esigenze organizzative o a ricambio del personale: si chiede pertanto di considerare anche queste variabili. 2. Per il personale paramedico sono sufficienti credenziali generiche. 3. Le integrazioni con l'anagrafica centrale e/o sistemi informatici di laboratorio sono quelle indicate per le diverse AASSLL.

Domanda : • Caratteristica indispensabile dei sistemi macchina Tracciabilità del campione mediante identificazione del Rack e posizione del campione Chiarimento: In relazione all’allegato 3_3 Coagulazione si richiede conferma di poter offrire Strumentazione dotata di un unico Rack porta campioni presente sulla strumentazione offerta che sia in grado di garantire sempre la completa tracciabilità dei campioni. • Caratteristica Indispensabile dei sistemi macchina In relazione all’allegato 3_3 Coagulazione si richiede di confermare che gli analizzatori offerti debbano essere nuovi di fabbrica e di ultima generazione • Fabbisogni analiti frequenza Chiarimento frequenza giornaliera QCI In relazione all’allegato 3_3 Coagulazione si richiede di specificare la frequenza ed il numero di livelli dei CQI giornalieri per poter calcolare in modo idoneo l’offerta economica. Chiarimento percentuale di ripetizione dei test In relazione all’allegato 3_3 Coagulazione si richiede, per poter formulare un’offerta accurata, di indicare la percentuale di ripetizioni da calcolare per i parametri di routine presenti in laboratorio rispetto ai volumi dei test dichiarati. • Maggiore stabilità dei reattivi a bordo in numero di giorni (iesimo/massimo) In relazione all’allegato 3_3 Coagulazione si richiede se si debba fornire la stabilità di tutti i reagenti offerti in gara e se il calcolo del punteggio tecnico verrà formulato sulla base dei reagenti utilizzati 7 giorni su 7 o su l’offerta globale. • Completa tracciabilità dei campioni durante il ciclo analitico e rintracciabilità in memoria di tutti gli elementi associati ad ogni esame (controllo di qualità, calibrazioni e lotti dei materiali utilizzati), con possibilità di back up dei dati; In relazione a quanto sopra citato si richiede la conferma che per completa tracciabilità si intende la rintracciabilità in memoria dei lotti di tutti gli elementi necessari per l’esecuzione di un test associati al paziente in esame: reagenti, controlli, calibratori, cuvette di reazione ed eventuali diluenti. • Chiarimento mancanza allegati Viene fatto presente che ad oggi non sono presenti tra gli allegati di gara per il lotto n°3 i relativi file T1, T2, T3, T4 e DGUE che dovranno essere debitamente compilati dalle aziende. Si richiede la possibilità di accedere a tali documenti. • Specifiche tecniche organizzative La ditta concorrente deve inoltre fornire il software per la gestione della terapia anticoagulante orale e deve poter acquisire lo storico dei programmi attualmente in uso nella ASL Roma 1. Chiarimento: In relazione all’allegato 3_3 Coagulazione: viene richiesto di esplicitare l’attuale fornitore del servizio TAO, la versione del software in uso ed il formato dei dati dello storico da acquisire.

Risposta : 1. Si conferma la richiesta che la strumentazione offerta sia in grado di garantire la completa tracciabilità del campione. 2. Si conferma la richiesta di sistemi macchina reattivi di ultima generazione, NON SONO richiesti strumenti nuovi di fabbrica. 3. I QCI sono utilizzati al cambio lotto e al cambio flacone reagenti per due livelli. 4. Le ripetizioni sono il 4% circa. 5. La maggiore stabilità dei reagenti a bordo è da considerarsi sull'offerta globale. 6. Si conferma quanto testualmente descritto nel capitolato. 7. 8. L'attuale software in uso per la gestione della terapia e dei pazienti anticoagulati è TAOnet - EDP.

Domanda : Buongiorno, si chiede se il documento Pattuizioni sul trattamento dei dati personali, deve essere solo firmato per accettazione, in questa fase, mentre si deve compilare solo in caso di aggiudicazione. Si ringrazia.

Risposta : Si conferma che il documento Pattuizioni sul trattamento dei dati personali deve essere predisposto dall'operatore solo in caso di aggiudicazione e all'atto della stipula del contratto

Domanda : Spett.le Ente, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: CHIARIMENTO 1 Si chiede di chiarire se la BASE D’ASTA dei Lotti 1 e 15 è comprensiva o no dei test facoltativi. CHIARIMENTO 2 Scheda E6 – Specifica dei costi del nolo della strumentazione (incluso il gruppo di continuità), dell’assistenza tecnica e del collegamento on line. Confermate che è possibile offrire il “Costo annuale collegamento on line“ a costo zero. CHIARIMENTO 3 Si prega di confermare che le schede T1, T2, T3, T4 richieste al punto c) di pag. 38 del disciplinare siano le schede di cui all’Allegato 8 e devono essere inserite separatamente da quest’ultimo richiesto al punto b). CHIARIMENTO 4 Si prega di confermare che la documentazione a comprova del requisito di capacità economica e finanziaria (art. 7.2 del disciplinare di gara) dovrà essere presentata successivamente alla scadenza della presentazione offerta e su richiesta della vostra amministrazione. CHIARIMENTO 5 7.2 Requisito di capacità economica e finanziaria c) Fatturato specifico minimo annuo nel settore di attività oggetto dell’appalto riferito a ciascuno degli ultimi n. 3 esercizi finanziari………di cui al disciplinare di gara. Confermate che per settore di attività si intende quello oggetto del lotto di partecipazione? CHIARIMENTO 6 Si richiede se sia possibile offrire a costo zero i calibratori, controlli e consumabili. CHIARIMENTO 7 Parte IV DGUE Confermate che la sezione “C” della parte IV non deve essere compilata, quindi non resa? Distinti Saluti.

Risposta : 1) Si conferma che la base d'asta per i Lotti 1 e 15 è comprensiva dei test facoltativi; 2) Si conferma che è possibile offrire il "Costo annuale collegamento on line“ a costo zero; 3)Per allegati T1, T2,T3 e T4 si intendono i seguenti allegati: T1: Scheda reagenti T2: Scheda calibratori e controlli T3: Scheda consumabili T4: Scheda strumentazione I suddetti allegati in formato editabili sono inclusi nell’Allegato 8_Schema Offerta tecnica di ciascun Lotto; 4) Si conferma quanto richiesto da disciplinare; 5)Si conferma che per settore di attività si intende quello oggetto dell'intera procedura di gara; 6) Si precisa che calibratori e controlli possono essere offerti a costo zero, ma i consumabili devono essere quotati; 7)Si conferma quanto richiesto dal Disciplinare

Domanda : Con rif. DGUE, Parte IV, Sezione B di cui al par. 7.2 del Disciplinare di gara, si chiede se possibile allegare alla Dichiarazione del Legale Rappresentante copia delle aggiudicazioni/contratti relativi ai prodotti offerti in specifico (per i periodi indicati). Grazie

Risposta : Si conferma quanto richiesto dal Disciplinare

Domanda : OGGETTO: Richiesta Chiarimenti per inserimento documentazione amministrativa punto 7 (pag 14) del Disciplinare di Gara Buongiorno, al punto citato in oggetto, A PENA DI ESCLUSIONE, si chiede che la documentazione a comprova dei requisiti di idoneità tecnico professionale siano trasmessi "mediante AVCpass in conformità alla delibera ANAC n. 157 del 17 febbraio". Avendo parlato con l'ANAC questi mi hanno riferito che la ASL ROMA 1 per la "Procedura aperta per la fornitura in service di sistemi macchina reagenti occorrenti all'HUB 3 Regione Lazio", NON HA CHIESTO all'ANAC la COMPROVA DI OFFERTA e pertanto risulta impossibile inserire la documentazione richiesta perchè l'AVCpass non dà questa possibilità. Possiamo inserire quanto richiesto sul portale SATER della gara nella sezione amministrativa per non incorrere all'esclusione dalla medesima? In attesa di un vostro celere riscontro, si porgono distinti saluti

Risposta : Si conferma la possibilità di inserire quanto richiesto sul portale SATER della gara nella sezione amministrativa

Domanda : Spett.le ente, in riferimento alla procedura in oggetto siamo a richiedere il seguente chiarimento: Si chiede di confermare la possibilità di presentare fideiussione provvisoria assicurativa sotto forma di documento informatico in originale firmato digitalmente dal concorrente e dall'ente che emette la fideiussione, allegando la procura notarile che attesti i poteri dell'ente che emette fideiussione, necessari per impegnare il garante(questa firmata digitalmente dal notaio e dal concorrente). Grazie

Risposta : Si conferma la possibilità di presentare fideiussione provvisoria assicurativa sotto forma di documento informatico in originale firmato digitalmente dal concorrente e dall'ente che emette la fideiussione, allegando la procura notarile che attesti i poteri dell'ente che emette fideiussione, necessari per impegnare il garante(questa firmata digitalmente dal notaio e dal concorrente).

Domanda : Spett.le Ente, la scrivente società Beckman Coulter Srl, in merito alla procedura in oggetto, richiede il seguente chiarimento: 16. CONTENUTO DELLA BUSTA B- OFFERTA TECNICA c) Allegati T1, T2,T3, T4 debitamente compilati in ogni parte chiede conferma che gli allegati (T1;T2;T3;T4) sono inclusi nell'allegato 8 Schema Offerta Tecnica, in quanto non presenti nella documentazione di gara. Cordiali saluti. BECKMAN COULTER SRL Uff. Gare

Risposta : Per allegati T1, T2,T3 e T4 si intendono i seguenti allegati: T1: Scheda reagenti T2: Scheda calibratori e controlli T3: Scheda consumabili T4: Scheda strumentazione I suddetti allegati in formato editabili sono inclusi nell’Allegato 8_Schema Offerta tecnica di ciascun Lotto.

Domanda : Lotto 9 - SISTEMA MACCHINA REATTIVI PER TOSSICOLOGIA - FARMACOLOGIA In relazione al lotto sopramenzionato, si chiede conferma che, in base a quanto previsto nell'oggetto della fornitura, il sistema (macchina+ reagenti+accessori) offerto per l'esecuzione in automazione degli esami tossicologici su matrice ematica ed urinaria debba rispondere pienamente a quanto previsto dal DCA 288/2016 della Regione Lazio. Cordiali saluti

Risposta : Deve rispondere a quanto previsto del DCA 288/2016 per quanto riguarda l'esecuzione degli esami tossicologici su matrice ematica.

Domanda : Rif. Lotto 6 - Sistema per Autoimmunologia con metodiche immunometriche Si chiede di confermare che gli strumenti del lotto 6 dovranno essere interfacciati al software gestionale del Lotto 5 "Software in grado di gestire tutta l’area di autoimmunologia (compreso l’autoimmunità in immunometria)" che a sua volta dovrà collegarsi bidirezionalmente al LIS". Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma che l'interfacciamento degli strumenti del lotto 6 è con il software richiesto nel lotto 5 e attraverso questo con il LIS di laboratorio.

Domanda : Allegato 7 - Scheda fornitore Si chiede di confermare che la compilazione dell'allegato 7 - SCHEDA FORNITORE sia riferita solo alla strumentazione analitica e pre-post analitica e non ad apparecchi accessori come le stampanti, PC, UPS, etc..

Risposta : Si conferma che la compilazione dell'allegato 7 - SCHEDA FORNITORE è riferita solo alla strumentazione analitica e pre-post analitica e non ad apparecchi accessori come le stampanti, PC, UPS, etc..

Domanda : Spett.le Ente, Beckman Coulter Srl richiede i seguenti chiarimenti: Lotto 18 Preanalitica e Lab. Automation in Microbiologia Si chiede di specificare e/o precisare: 1 per la colorazione di Gram si deve utilizzare fucsina o safranina 2 Per la colorazione di Gram deve essere offerta anche la soluzione fissativa per la colorazione. Cordiali saluti. BECKMAN COULTER SRL Uff. Gare

Risposta : 1) per la colorazione di Gram si predilige la safranina; 2) per la colorazione di Gram l’offerta deve essere completa

Domanda : Buongiorno, si chiede se la cauzione provvisoria oltre che firmata digitalmente dal garante, deve essere firmata digitalmente anche dall'operatore economico. Grazie.

Risposta : Si conferma che la cauzione provvisoria dovrà essere firmata digitalmente anche dall'operatore economico

Domanda : In riferimento al LOTTO 5, si chiede: per il P.O. di Rieti va prevista in offerta la relativa strumentazione? in caso affermativo chiediamo di indicarci la configurazione desiderata. Grazie.

Risposta : Si conferma quanto richiesto dal Capitolato

Domanda : Con riferimento a quanto in oggetto ed al fine di valutare al meglio la ns. proposta, inoltriamo la presente richiesta di chiarimenti: LOTTO N. 2 EMATOLOGIA 1- In riferimento al lotto 2 Ematologia chiediamo conferma che la dicitura riportata a pagina 2 “Catena Ematologica costituita dai seguenti strumenti fisicamente collegati “ è da intendersi obbligatoria per la fornitura di UN UNICO sistema di automazione al quale in maniera logica e fisica siano collegate tutte le strumentazioni proposte atte a soddisfare i requisiti di gara. E che pertanto l’area di carico di almeno 200 campioni sia da intendersi come unico punto di carico per la catena ematologica richiesta a pagina 2 dell’allegato 3_2 Ematologia 2- Si prega di confermare in merito a quanto richiesto a pagina 1 del capitolato “SISTEMA MACCHINA REATTIVI PER ESAMI DI EMATOLOGIA” per la parte di “striscio e colorazione dei vetrini in automazione…” che tale modulo debba poter operare indipendentemente da tutti gli analizzatori in catena. In alternativa occorre prevedere un soluzione hardware/fisica che consenta di sopperire a situazioni anche temporanee di guasto/fermo macchina dell’analizzatore ematologico a cui lo stesso è collegato, garantendo quindi la funzionalità in completa automazione tramite rack senza intervento dell’operatore. 3- Si chiede di confermare che la dicitura riportata in tutti i lotti nel primo punto degli elementi di valutazione “Descrizione delle modalità di gestione, tempi di implementazione del sistema offerto, razionalizzazione degli spazi: devono essere riportati tempi, le fasi e modalità funzionali all’implementazione del nuovo sistema descrivendo inoltre la fase di transizione” si riferisce anche agli aspetti progettuali innovativi e che saranno valutati nell’ottica del progetto globale. 4- Si chiede di confermare che la strumentazione proposta ( HUB e Spoke) oltre ad essere di ultima generazione, cosi’ come da voi richiesto, debba avere la stessa interfaccia utente ed utilizzare gli stessi reattivi per tutti i presidi oggetto di gara. 5- Si chiede di confermare che quanto indicato nella tabella punteggi “Numero complessivo di laboratori partecipanti ai Programmi di valutazione esterna di qualità” si riferisce al modello specifico della strumentazione offerta in gara. 6- Si chiede di confermare , relativamente al Vs. Allegato 8 “Scheda offerta Tecnica”, che : “Scheda reagenti”, “Scheda Calibrazioni e controlli”, “Scheda consumabili”, “Scheda strumentazione”, vadano caricate sul Sistema alla voce “Scheda Tecnica T1,T2,T3,T4” e che l’Offerta Tecnica” con le relative “Caratteristiche prodotto offerto” e “Criterio di Valutazione” vadano caricate alla voce “Schema offerta Tecnica”. LOTTO N. 7 IMMUNOMETRIA SPECIALE: si chiede di chiarire se il vs spettabile ente ha veramente la necessità di effettuare 365 sedute anno (tutti i giorni) o se invece intende dire che, in base alle sedute della tabella 1 Test in Immunometria , venga fornito tutto il materiale necessario per i controlli ripetizioni e calibrazioni al fine di produrre gli indicati referti nell’arco dell’anno solare. PARTE ECONOMICA : - Si chiede conferma se possibile quotare materiale in sconto merce Ringraziamo per l’ attenzione che vorrete riservare alla presente e porgiamo distinti saluti.

Risposta : LOTTO2: 1. Si conferma la richiesta di un'unica catena ematologica con un unico punto di carico. 2. Si conferma quanto descritto letteralmente nel testo. 3. Il primo criterio di valutazione si riferisce anche agli aspetti progettuali dell'offerta. 4. Si conferma la richiesta di strumentazione di ultima generazione per tutti i laboratori HUB e Spoke, nonchè una uniformità di reagenti. 5. Sì. 6. gli allegati T1 - T2 - T3 e T4 corrispondono alle tabelle SCHEDA REAGENTI - SCHEDA CALIBRATORI e CONTROLLI - SCHEDA CONSUMABILI e SCHEDA STRUMENTAZIONE inseriti nell'Allegato 8 LOTTO 7: 1. La frequenza delle sedute analitiche è indicata nella Tabella 1 - TEST IN IMMUNOMETRIA. 2. Si conferma che è possibile quotare materiale in sconto merce.

Domanda : DISCIPLINARE DI GARA - Contenuto della Busta B – Offerta Tecnica – pag. 39, viene richiesto quanto segue: g) Dichiarazione di conformità alle caratteristiche minime richieste nel capitolato tecnico; si chiede di specificare se la dichiarazione richiesta debba riferirsi alle caratteristiche di minima indicate nell’allegato 3 capitolato tecnico (generale) punto 3. Caratteristiche minime per i lotti (pag. 2-6), oppure alle caratteristiche indicate negli allegati 3 per ogni singolo lotto? Nel caso si riferisca alle caratteristiche di minima dei singoli lotti, queste andranno pertanto dettagliate singolarmente in tale dichiarazione ?

Risposta : Si conferma che la dichiarazione di conformità alle caratteristiche minime è da riferirsi alla ecaratteristiche tecniche minime inidcate neglia llegati 3 per ogni singolo Lotto. Non è necessario il dettaglio delle stesse nella dichiarazione

Domanda : Controlli su test a bassa frequenza LOTTO 1_ Allegato 3_1_Corelab pag. 8 Elenco TEST eseguiti presso ASL RM1 HUB e suoi SPOKE Si chiede a questo spettabile ente se anche per i test con numero di sedute annue inferiore a 365, vadano comunque considerate l’esecuzione di due sessioni di controlli giornalieri per 365 giorni all’anno

Risposta : Per gli analiti richiedibili solo in routine i controlli si eseguono solo nei giorni delle sedute analitiche.

Domanda : Allegato 8: canali refertazione veloce LOTTO 1_ Allegato 8 Schema Offerta Tecnica LOTTO 1 (pag 4) criteri di valutazione viene richiesto: “Per l’intero sistema: numero di canali preferenziali per la gestione di linee di refertazione veloce” Si chiede a questo spettabile ente di specificare se si intende sapere quanti campioni possono essere gestiti in urgenza o se vuole sapere il numero di ingressi che l’intero sistema propone per l’esecuzione degli esami urgenti

Risposta : Si richiede il numero di ingressi che l'intero sistema propone per l'esecuzione di esami per campioni con priorità rispetto alla routine.

Domanda : Allegato 8: tutti i presidi? LOTTO 1_ Allegato 8 Schema Offerta Tecnica_LOTTO 1 criteri di valutazione. Si chiede a questo spettabile ente di specificare se nella risposta ai criteri di valutazione dell’Allegato 8 si debba sempre tenere conto di tutti i presidi afferenti alla ASL RM1 e che solamente dove specificato si dovrà relazionare sul solo HUB ASL RM1 P O. San Filippo Neri

Risposta : Se non è espressamente specificato, il criterio vale sia per il laboratorio HUB, che per i laboratori SPOKE/BASE

Domanda : STORAGE/ FRIGORIFERO LOTTO 1 _Allegato_3_1_CORELAB a pag 5 recita che è indispensabile, per assicurare un efficiente back up del sistema nell LHUB, che siano presenti almeno n. 2 piattaforme di automazione speculari. Si chiede a questo spettabile ente se è indispensabile che, per assicurare un efficiente back up del sistema nell’ LHUB, le n. 2 piattaforme di automazione speculari debbano comprendere anche le strumentazioni di Preanalitica (Stand alone o collegate). Si chiede poi di specificare se, con relazione allo storage/frigorifero, è sufficiente uno storage/frigorifero direttamente collegato alle 2 piattaforme di automazione speculari o se serve anche un backup non collegato ma che garantisca la conservazione e tracciabilità.

Risposta : Le due piattaforme speculari devono comprendere anche la strumentazioni di preanalitica stand alone o collegate. E' sufficiente uno storage/frigorifero direttamente collegato alle due piattaforme di automazione speculari.

Domanda : Con riferimento al lotto 14 VES si richiedono i seguenti chiarimenti: 1. La richiesta “Sistema di back up per assicurare la continuità del servizio” richiesto a pag. 4 del capitolato tecnico (ALLEGATO 3), è da intendersi già assolta con la Vs. richiesta di n. 2 analizzatori per ogni P.O.? 2. Nell’allegato 8 schema offerta tecnica – criteri di valutazione viene indicato “Per gli analiti obbligatori presenza di laboratori partecipanti a programmi di valutazione esterna della qualità (VEQ)” – si prega chiarire richiesta. E’ richiesta l’iscrizione della VEQ VES? Grazie e cordiali saluti

Risposta : 1. Sì, l'esigenza del back up è già assolta dalla richiesta di 2 analizzatori per ciascun laboratorio. 2. E' richiesta l'iscrizione ad un Programma di Valutazione Esterna di Qualità secondo i criteri UNI EN ISO 15189 - se non possibile dichiararne la motivazione.

Domanda : A pag. 38 del disciplinare di gara punto 16 "contenuto della busta B - offerta tecnica" al sub c) vengono richiesti gli allegati T1, T2, T3 e T4 debitamente compilati; dove è possibile reperire tali allegati? sono forse le schede inserite di seguito all'allegato 8 schema offerta tecnica (scheda reagenti, consumabili, strumenti, ecc.)? Grazie

Risposta : Per allegati T1, T2,T3 e T4 si intendono i seguenti allegati: T1: Scheda reagenti T2: Scheda calibratori e controlli T3: Scheda consumabili T4: Scheda strumentazione I suddetti allegati in formato editabili sono inclusi nell’Allegato 8_Schema Offerta tecnica di ciascun Lotto.

Domanda : CE in inglese Si chiede di confermare la possibilità di allegare in lingua inglese anche le dichiarazioni di conformità CE prodotte da casa madre

Risposta : Si conferma la possibilità di allegare in lingua inglese anche le dichiarazioni di conformità CE prodotte da casa madre

Domanda : Con riferimento Allegato 3_1 CORELAB a pag. 5, laddove è testualmente riportato : â€œÈ indispensabile che nella fornitura siano inoltre ricompresi i materiali richiesti nel Allegato 3 Capitolato Tecnico e il controllo di qualità (per la validazione delle calibrazioni), il controllo di qualità interno esternalizzato (CQIe) e tutti i prodotti consumabili necessari alla completa esecuzione delle sedute analitiche e alla produzione dei risultati” Si chiede di confermare se per “controllo di qualità interno esternalizzato (CQIe)” si intenda che le Aziende partecipanti debbano fornire materiali di controllo di parte Terza e un Software di gestione Intra e Interlaboratorio in ottemperanza alla direttiva ISO 15189.

Risposta : Si intende la fornitura di materiale di controllo di parte terza e un software per la gestione intra e interlaboratorio secondo le diretttive UNI EN ISO 15189

Domanda : Buongiorno, nella documentazione di gara non sono presenti gli allegati T1, T2, T3, T4 citati a pag. 38 del Disciplinare di gara grazie per farci sapere

Risposta : RISPOSTA: Per allegati T1, T2,T3 e T4 si intendono i seguenti allegati: T1: Scheda reagenti T2: Scheda calibratori e controlli T3: Scheda consumabili T4: Scheda strumentazione I suddetti allegati in formato editabili sono inclusi nell’Allegato 8_Schema Offerta tecnica di ciascun Lotto.

Domanda : Piantine DWG Si chiede di mettere nuovamente a disposizione la planimetria del S.Spirito in dwg poichè quella pubblicata precedentemente non risulta riportare il piano che dovrà ospitare la strumentazione

Risposta : La planimetri è stata pubblicata sulla piattaforma SATER nella sezione "Pubblicazioni"

Domanda : COMPROVA REQUISITI Disciplinare, punto 7.2 c) Fatturato specifico minimo annuo_COMPROVA REQUISITO: si chiede di confermare la possibilità di dimostrare i fatturati specifici tramite i certificati di buona esecuzione fornitici da enti pubblici nostri clienti

Risposta : Si conferma quanto richiesto dal Disciplinare

Domanda : In riferimento alla procedura di cui all’oggetto, siamo a richiedere il seguente chiarimento: Vs. Rif.to DISCIPLINARE DI GARA Art. 15.3.2 – Documentazione a corredo del DGUE, pag. 35 Si richiede di confermare, nel caso fosse necessario il ricorso al “Subappalto”, che sia sufficiente dichiarare in gara le parti del servizio/fornitura che si intende subappaltare, compilando l’apposita sezione del DGUE, ma senza produrre il PASSOE dell’eventuale/i subappaltatore/i. Questo in accordo con la legislazione vigente (Legge di conversione del D.L. Sbloccacantieri) che statuisce fino al 31 dicembre 2020, la sospensione dell’applicazione delle verifiche previste dall’art. 80 del D.lgs 50/2016 per il subappaltatore in sede di gara. Resta inteso che, in caso di subappalto, verrà depositato il relativo contratto presso la stazione appaltante nei tempi previsti e preventivamente all’esecuzione delle prestazioni contrattuali, unitamente alle certificazioni attestanti il possesso da parte del subappaltatore dei requisiti di qualificazione prescritti dal codice in relazione alla prestazione subappaltata e la dichiarazione del subappaltatore attestante l’assenza in capo ai subappaltatori dei motivi di esclusione di cui all’art. 80. In attesa di un Vs. riscontro, inviamo i migliori saluti.

Risposta : Si conferma che in caso di "Subappalto"è sufficiente dichiarare in gara le parti del servizio/fornitura che si intende subappaltare, compilando l’apposita sezione del DGUE, ma senza produrre il PASSOE dell’eventuale/i subappaltatore/i

Domanda : Buonasera, con riferimento alla procedura in oggetto la scrivente Beckman Coulter chiede i seguenti chiarimenti: 1. Si chiede gentile conferma che sia possibile offrire calibratori, controlli e materiale di consumo in sconto merce / costo zero. LOTTO 4 2. Lotto 4 – Allegato 3_4 Citofluorimetria. Nelle specifiche tecniche è richiesto: “Citofluorimetro a flusso, ad almeno 4 colori, con campionamento automatico”. Si chiede di chiarire il numero degli strumenti da offrire, dato che i laboratori presso i quali sarà effettuata la tipizzazione delle sottopopolazioni linfocitarie, indicati nello stesso documento, sono due: il LHUB e il Laboratorio di Rieti. 3. Lotto 4 – Allegato 3-Capitolato Tecnico A pagina 10, in merito alla manutenzione preventiva, è indicata la seguente prescrizione: qualora i tempi di riparazione dovessero superare le 48 (quarantotto) ore lavorative, la ditta dovrà provvedere a consegnare opportuni strumenti sostitutivi con identiche caratteristiche tecniche "ore solari dalla chiamata, pena l’applicazione di una penale pari allo 0,3 per mille dell’importo contrattuale per ogni giorno di ulteriore ritardo". Si chiede di confermare che la porzione di frase indicata tra virgolette sia un refuso. 4. Si chiede conferma che il materiale di consumo (es. toner e tamburo per stampante) possa essere offerto a costo zero. LOTTO 18 5. Presenza di centrifuga a bordo (sistema di inoculo) La centrifuga a bordo è necessaria all’utilizzo di particolari contenitori per la gestione automatica della semina delle urine. Si chiede che nel caso siano offerti dei contenitori per la gestione automatica della semina delle urine che non hanno bisogno di centrifugazione, venendo a mancare la necessità della centrifuga a bordo del sistema, vengano comunque attribuiti 2 punti. 6. Ingombro ridotto della strumentazione (sistema di inoculo) (mq occupati) Si chiede se per il calcolo dell’ingombro si debba considerare l’effettiva area necessaria all’installazione dello strumentazione, comprensiva del sistema di preparazione dei vetrini e dell’area di rispetto (agibilità allo strumento e distanza minima dalle pareti o altra strumentazione). Cordiali saluti Ufficio gare

Risposta : LOTTO 4: 1. Si, è possibile offrire calibratori, controlli e materiale di consumo a costo zero. 2. Si richiedono 2 strumenti, rispettivamente 1 per il LHUB San Filippo Neri e 1 per il laboratorio di Rieti. 3. Il quesito riguarda il paragrafo "Manutenzione correttiva", si legge: "qualora i tempi di riparazione dovessero superare le 48 (quarantotto) ore lavorative, la ditta dovrà provvedere a consegnare opportuni strumenti sostitutivi con identiche caratteristiche tecniche, pena l'applicazione di una penale pari allo 0,3 per mille dell'importo contratuale per ogni giorno di ulteriore ritardo". 4. I materiali di consumo (es. toner, tamburo per stampante) possono essere offerti a costo zero. LOTTO 18: "5. Presenza di centrifuga a bordo (sistema di inoculo) - Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo (La centrifuga a bordo potrebbe in astratto valere anche per utilizzi diversi dalla gestione del campione urinario). 6. Ingombro ridotto della strumentazione (sistema di inoculo) (mq occupati) – Il calcolo dell’ingombro va riferito alla strumentazione

Domanda : Spett.le Ente in riferimento all'art.16 del Disciplinare di gare al punto c) " allegati t1,t,2,t,3,4" si chiede la compilazione di questi in ogni loro parte. Si chiede cortesemente di specificare dove siano presenti questi allegati, e nel caso di renderli disponibili al download. Grazie.

Risposta : Per allegati T1, T2,T3 e T4 si intendono i seguenti allegati: T1: Scheda reagenti T2: Scheda calibratori e controlli T3: Scheda consumabili T4: Scheda strumentazione I suddetti allegati in formato editabili sono inclusi nell’Allegato 8_Schema Offerta tecnica di ciascun Lotto.

Domanda : Spett.le Ente, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: CHIARIMENTI LOTTO 15 : 1) ALLEGATO 3_15 CAPITOLATO TECNICO Si richiede la possibilità di fornire presso i centri Spoke, visto il numero esiguo dei test indicati, una strumentazione/metodica diversa da quella fornita negli HUB. 2) ALLEGATO 3_15 CAPITOLATO TECNICO Riferimento 15/48 Si chiede se al posto del parametro Bordetella pertussis toxin IgM l’Ente non voglia invece riferirsi al parametro Bordetella pertussis toxin IgA che secondo le ultime linee Guida Amcli è il test clinicamente più significativo. Alternativamente chiediamo la possibilità di offrire Bordetella pertussis toxin IgA. 3) ALLEGATO 3_15 CAPITOLATO TECNICO Riferimento 15/46 "Si chiede se il riferimento relativo a Mycoplasma pneumoniae IgG, di cui si indicano 1400 test/anno, non stia in realtà ad indicare la somma di Mycoplasma pneumoniae IgG e di Mycoplasma pneumoniae IgM (equamente distribuite)." 4) ALLEGATO 8 SCHEMA OFFERTA TECNICA LOTTO 15 Criterio di valutazione: Integrazione del sistema di preanalitica con gli analizzatori (cioè integrazione, in catena o modulare, tale da non richiedere la movimentazione manuale dei campioni) Punti4 In merito al criterio di valutazione soprariportato, si fa presente che, ad oggi sul mercato, non è presente nessuna strumentazione in micropiastra connettibile alla preanalitica. Tale criterio è dunque legato esclusivamente agli analizzatori in CLIA o metodiche alternative (comunque diverse dalla micropiastra)? Distinti Saluti.

Risposta : 1) ALLEGATO 3_15 CAPITOLATO TECNICO – Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo. 2) ALLEGATO 3_15 CAPITOLATO TECNICO Riferimento 15/48 - è accettata la possibilità di offrire come riferimento integrativo, ma non sostitutivo, il codice della B.pertussis toxin IgA (cfr. Fumimoto et al.: Seroprevalence of IgA and IgM antibodies to Bordetella pertussis in healthy Japanese donors: Assessment for the serological diagnosis of pertussis. PLOS July 1, 2019 doi.org/10.1371/journal.pone.0219255) 3) ALLEGATO 3_15 CAPITOLATO TECNICO Riferimento 15/46 - Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo. 4) ALLEGATO 8 SCHEMA OFFERTA TECNICA LOTTO 15– Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo.

Domanda : Spett.le ente, in riferimento alla gara in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti relativi al LOTTO 13 -Sistema automatico etichettatura provette e tracciabilità: Chiarimento 1) Al fine di modulare al meglio l'offerta si prega di precisare quali saranno i centri coinvolti ed il numero di prelievi da gestire per ogni singolo centro ed in che specifico intervallo di tempo questa attività deve essere completata. Chiarimento 2) Al fine del corretto dimensionamento dell'offerta si chiede se è necessario includere nell'offerta tecnica ed economica anche la fornitura dei consumabili. In caso affermativo si chiede di specificare quante etichette dovranno essere fornite annualmente per lo svolgimento della fornitura, distinte per centro. Chiarimento 3) Al fine della predisposizione dell'offerta progettuale ed economica si chiede se i costi di interfacciamento sono a carico dell'Ente o della ditta offerente. Chiarimento 4) Stante i diversi sistemi informatici in uso, si chiede di precisare se l'interfacciamento dovrà essere fornito una sola volta verso DNlab di Dedalus indicato nel capitolato quale software unico per il processo di accettazione che sarà quindi presente in tutti i centri all'atto dell'installazione dei sistemi o se sarà necessario prevedere l'interfacciamento dapprima con il software esistente e quindi verso DNlab una volta implementato. Chiarimento 5) Nell'ambito della griglia di valutazione tecnica al criterio 1 si chiede quali saranno le discriminanti ed i parametri che saranno considerati al fine della valutazione. Si chiede inoltre nello specifico, se saranno valutati i seguenti punti: - Occupazione dello spazio comprensivo di accessori, provette da caricare nella strumentazione ed eventuali altri dispositivi informatici; - Velocità del sistema intesa come tempo di etichettatura singola provetta; - Produzione automatica delle provette secondo una specifica sequenza prelievo conforme alle linee guida CLSI; - Flessibilità della soluzione proposta che consenta di stampare tutto il materiale o singolarmente( provetta per provetta), o in uno specifico box paziente allestendo automaticamente tutto il materiale, incluse etichette ausiliarie, all'interno di un unico kit; - possibilità di gestire contenitori per microbiologia tipo Copan; - possibilità di gestire qualsiasi provetta in uso presso l'ente nel caso di cambio fornitore nella nuova gara( BD, Greiner, Sarstedt, ecc) Chiarimento 6) Si prega di specificare cosa si intende con semplicità operativa del sistema e quali elementi saranno valutati. Chiarimento 7) In merito alla possibilità di riconoscere la lunghezza delle provette si chiede se questa può essere effettuata in maniera equivalente gestendo la lunghezza in base a specifici caricatori posti a bordo dello strumento e deputati a contenere le specifiche provette. Chiarimento 8) In merito al criterio di valutazione "Possibilità di contenere le provette" si chiede se si intende di poter precaricare a bordo le provette in magazzini specifici per tipologia di provetta senza quindi caricarle manualmente paziente per paziente. Chiarimento 9) Al fine del corretto dimensionamento dell'offerta si chiede quanti e quali siano i centri ai quali erogare i moduli di formazione richiesti. Chiarimento 10) In merito al Capitolato Tecnico, Allegato 3, Paragrafo 3, si chiede di precisare si i costi per eventuali adeguamenti degli impianti tecnologici( rete elettrica, opere di muratura e rete dati) ed edili necessari per l'installazione della soluzione offerta in tutti i punti prelievo si debbano intendere a carico della Ditta appaltante o del fornitore anche per il Lotto 13. Grazie

Risposta : 1. I centri prelievo sono 12 per l'ASL Roma 1, 3 per l'ASL Roma 4 e 2 per l'ASL Rieti, i prelievi sono circa 60 - 80 al giorno e l'orario, seppur con le differenze tra i vari centri, va dalle 7:45 alle 10:30 circa. 2. E' necessario includere le etichette in numero complessivo è di 1.500.000/anno. 3. Gli interfacciamenti sono a carico della ditta offerente. 4. E' necessario prevedere l'interfacciamento con il software presente nelle diverse AASSLL così come descritto nel capitolato. 5. Si conferma quanto letteralmente descritto per questo criterio. 6. Si conferma quanto letteralmente descritto per questo criterio. 7. Si conferma quanto letteralmente descritto per questo criterio. 8. Si conferma quanto descritto per questo criterio. 9. Il numero dei centri prelievi è indicato al punto 1. 10. Si intendono a carico della ditta offerente.

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 5 1) In riferimento al criterio di valutazione "Sistema IFI: possibilità di combinare substrati diversi nello stesso pozzetto": nel caso in cui i substrati proposti presentino caratteristiche peculiari e migliorative, chiediamo se l''attribuzione del punteggio possa variare da "On/off" a "discrezionale"? 2) In riferimento al criterio di valutazione "Sistema acquisizione immagini fluoroscopiche: possibilità di interpretare pattern ANCA, Crithidia, Endomisio (HUB )" chiediamo: E' possibile modificare l'attribuzione del punteggio da On/off a Iesimo/massimo in base al numero dei substrati interpretati? 3) In riferimento al criterio di valutazione "Sistema acquisizione immagini fluoroscopiche: possibilità di interpretare pattern ANA multipli ( HUB )": Nel caso in cui il sistema proposto fosse dotato di una funzione tutorial per ANA in linea per supportare nel riconoscimento dei pattern particolari, si richiede se questa importante caratteristica possa essere valutata tale da variare l'attribuzione del punteggio da On/off a discrezionale? 4) In riferimento al criterio di valutazione "Sistema Immunobot: possibilità di utilizzo di tubo primario (HUB)": si chiede se verrà valutato il sistema diagnostico nella sua completezza considerando tutte le caratteristiche migliorative rispetto all’attuale richiesta di presenza del tubo primario, modificando quindi l'attribuzione del punteggio da On/off a discrezionale? 5) In riferimento al criterio di valutazione "Sistema Immunobot: maggior numero di antigeni per liver profile (HUB)": Si chiede se è possibile valutare, all'interno del profilo, i soli antigeni specifici delle epatopatie e non eventuali altri antigeni legati a patologie correlate. 6) In riferimento al criterio di valutazione "Sistema Immunobot: maggior numero di antigeni per ENA (HUB)" chiediamo: Se il profilo proposto, oltre ad avere un numero elevato di antigeni specifici, fornisce anche un risultato quantitativo legato ad una curva di calibrazione integrata nella strip, verrà adeguatamente valutato, modificando quindi l'attribuzione del punteggio da Iesimo/massimo a discrezionale?

Risposta : 1. Si conferma il criterio di attribuzione di punteggio descritto nel capitolato. 2. Si conferma il criterio di attribuzione del punteggio descritto nel capitolato. 3. Si conferma il criterio di attribuzione del punteggio descritto nel capitolato. 4. Si conferma il criterio di attribuzione del punteggio descritto nel capitolato. 5. Si intendono i soli antigeni specifici delle epatopatie. 6. Si conferma il criterio di attribuzione di punteggio descritto nel capitolato.

Domanda : VS. RIF. ALLEGATO 3 "CAPITOLATO TECNICO" - LOTTO N. 5 "SISTEMA PER AUTOIMMUNOLOGIA CON METODICHE IN IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA (IFI), ELISA E IMMUNOBLOT" "SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE" Domanda n.1) Viene richiesta la fornitura di strumentazione per l'HUB "San Filippo Neri" e per lo SPOKE "ASL Rieti". Considerando i quantitativi dei test richiesti, si richiede la possibilità di fornire strumentazioni diverse più ottimizzate per il laboratorio di Rieti con le seguenti caratteristiche: - considerare equivalente uno strumento per la preparazione d'immunofluorescenza che esegue fino ad un massimo di 15 vetrini invece di 16; - non fornire uno strumento per l'esecuzione di piastre ELISA, o in alternativa fornire uno strumento "combinato" IFA/ELISA con le caratteristiche di cui sopra; - fornire un microscopio tradizionale con sistema di acquisizione come alternativa al microscopio automatico con screening dei negativi per Hep2; - Fornire un sistema semiautomatico per l'esecuzione dei blot. Domanda n. 2) Software gestionale: "Software in grado di gestire tutta l'area di autoimmunologia". Si chiede di confermare che i costi di interfacciamento della strumentazione in immunometria al middleware di autoimmunità fornito dal lotto 5 è a carico della ditta aggiudicataria del lotto 6 "Autoimmunità in immunometria". TABELLA I "TEST IN IMMUNOFLUORESCENZA INDIRETTA (IFI), ELISA Domanda n. 3) Per il test DNA (Id 6) è possibile offrire pezzatura da 5 e/o 10 pozzetti? Domanda n. 4) Per il test ANCA (Id 11-12) è possibile offrire un vetrino unico contenente biochip separati di granulociti fissati in etanolo e granulociti fissati in formalina nello stesso pozzetto, facendo riferimento per il calcolo dei kit al numero del test ANCA etanolo (Id 11)? Domanda n. 5) Per il test Gangliosidi immunoblot IgG e IgM (Id 23) il numero indicato è di 100 test: è da intendersi 50 per le IgG e 50 per le IgM? Domanda n. 6) Considerando l'esiguità del numero di test dello spoke ASL Rieti, le sedute settimanali indicate devono essere considerate le stesse sia per l'HUB San Filippo Neri sia per lo SPOKE di Rieti?

Risposta : 1. In riferimento al lotto 5 per il laboratorio di Rieti - in considerazione dei volumi di attività analitica facilmente ricavabili dal n. di test richiesti - al fine di ottimizzare la fornitura di strumenti si conferma equivalente uno strumento per la preparazione dei vetrini in IFI in grado di preparare fino ad un massimo di 15 vetrini contemporaneamente; si conferma la fornitura di uno strumento "combinato" per l'esecuzione di test IFI/ELISA; si conferma la fornitura di 1 microscopio automatico per la lettura dei vetrini in IFI; si conferma la fornitura di 1 strumento semiautomatico per la preparazione e la lettura delle strisce in immunoblot. 2. Si conferma che i costi di interfacciamento della strumentazione offerta per il lotto 6 al middleware fornito dal lotto 5 sono a carico della ditta aggiudicataria del lotto 6. 3. Si conferma che è possibile offrire vetrini per DNA vetrini con 5/10 pozzetti. 4. Si conferma la possibilità di offrire per il test ANCA un vetrino unico contenente granulociti fissati etanolo e granulociti fissati formalina nello stesso pozzetto. 5. Il numero di test per i gangliosidi è da considerarsi complessivo di 100 IgG + 100 IgM. 6. Il numero di sedute analitiche per IFI ottimale per il laboratorio di Rieti - considerando il numero di test eseguiti - è di 1-2 sedute settimanali.

Domanda : Spett.le Ente In riferimento allo "Schema Offerta Tecnica Lotto 6" Autoimmunologia con metodiche immunometriche si chiede: 1. di confermare se per “Tempistica per la preparazione dello strumento” si intenda il tempo in minuti necessario per completare le seguenti operazioni: o ricostituzione / preparazione / agitazione dei reattivi o caricamento strumento con sieri e reattivi o programmazione della seduta analitica 2. di confermare se per “Semplicità operativa del sistema” si intende: o Un sistema con reagenti pronti all’uso o Start-up e shut-down con lavaggio strumentale finale completamente automatico o Monitor touch-screen sulla strumentazione per facilitare le operazioni strumentali o Reagenti a bordo o Stock-manager dei reagenti o Caricamento in continuo dei sieri durante la seduta anche in URGENZA o Riconoscimento tramite barcode di tutti i reagenti e consumabili. 3. di confermare se per “back-up dei dati” si intenda la possibilità di salvare i dati del sistema offerto. 4. se con “Modalità di preparazione degli strumenti rispetto ai controlli” si intendano il numero e il tipo di operazioni da eseguire per la gestione del controllo delle calibrazioni, controllo di qualità e della VEQ. 5. se per “Attività di ripristino funzionale: descrizione delle modalità di ripristino dei materiali consumabili” si intenda l’eventuale ricostituzione / agitazione / mescolamento dei reagenti e consumabili prima dell’uso. Grazie.

Risposta : 1. Si conferma quanto letteralmente richiesto nel capitolato. 2. Si conferma quanto letteralmente richiesto nel capitolato. 3. Per back up dei dati si intende la possibilità di salvare i dati del sistemo offerto. 4. Si intendono il numero e il tipo di operazioni da eseguire per il controllo delle calibrazioni e dei controlli interni di qualità. 5. Si intende ricostituzione dei reagenti e consumabili prima dell'uso.

Domanda : Spett.le Ente In riferimento allo "Schema Offerta Tecnica Lotto 8" Allergologia si chiede: 1- se per “Maggior stabilità dei reattivi a bordo in numero di giorni” si intenda la stabilità delle confezioni di allergeni richiesti, in quanto costituenti la stragrande maggioranza dei reattivi in gara. 2- di confermare che per “stabilità dei reagenti a bordo una volta aperta la confezione o dopo ricostituzione” verrà considerata ai fini del punteggio la scadenza degli allergeni una volta aperta la confezione, in quanto costituenti la stragrande maggioranza dei reagenti in gara. Grazie.

Risposta : 1. Si intende la stabilità degli allergeni richiesti 2. Si intende la stabilità degli allergeni una volta aperta la confezione o dopo ricostituzione

Domanda : Chiarimenti lotto n 18 1. Si chiede conferma che la strumentazione debba essere necessariamente nuova e di ultima generazione. 2. Si chiede di allegare la planimetria dei locali della UOC di Microbiologia in cui dovrà essere installato il sistema di semina 3. Relativamente alla tabella presente in Allegato 3_18 Preanalitica e Lab Automation in microbiologia: • Rif 18/2 – contenitori feci per esami colturali vari si chiede di specificare meglio la richiesta. Si intende richiedere provette da raccolta sterili per materiali vari? • Rif 18/9 – secrezioni respiratorie varie. si chiede di specificare se richiesta provetta sterile o provetta contenente agente mucolitico specifico per i campioni respiratori • Rif 18/10 – liquidi seminali Si chiede conferma che si richiedono provette da raccolta sterili 4. Relativamente ai criteri di valutazione presenti in ALLEGATO 8 - SCHEMA OFFERTA TECNICA Lotto 18: • criterio di valutazione N 1 - Produttività massima (in termini di campioni/ora processati e di piastre/ora seminate dal sistema di inoculo Al fine di poter restituire un valore di produttività massima (n campioni/ora processati, piastre (ora seminate) si chiede se debba essere tenuto in considerazione un protocollo "tipo" che si avvicini alla realtà del laboratorio. In tal caso si prega di definire il protocollo "tipo" da considerare (es: numero di piastre, esecuzione o no di vetrino, esecuzione o no di brodo di arricchimento). • criterio di valutazione N 4 - Sistema di controllo dell'avvenuto inoculo (sistema di inoculo) Si chiede che si intende il controllo dell'avvenuta deposizione del campione sulla piastra petri • criterio di valutazione N 7 - Numero di tereni (tipologia) caricabili a bordo (sistema di inoculo) si chiede conferma che si intende numero massimo di tipologie di terreni a piastra singola caricabili. • criterio di valutazione N 9 - presenza di centrifuga a bordo (sistema di inoculo) Si chiede conferma che in caso vengano offerti contenitori per le urine con sistema sottovuoto che non necessitano centrifugazione prima del prelievo del campione, tale requisito verrà considerato positivamente in base al principio di equivalenza funzionale. • criterio di valutazione N 21 - possibilità di gestire sull'inoculatore eventuali contenitori generici (cioè non quelli dedicati richiesti nel presente lotto) (sistema di inoculo) si intende la possibilità di gestire, in semi-automazione in un modulo strumentale dedicato, i contenitori non compatibili con il sistema di automazione? • criterio di valutazione N 22 - Presenza di una funzionalità per gestire, eventualmente, la subcoltura dei flaconi emocoltura positiva (sistema di inoculo) Si chiede se si intende la possibilità di gestire le emocolture direttamente da flacone positivo, senza trasferimento in provetta di automazione e rietichettatura, mediante un modulo che consenta di mantenere in automazione tutte le fasi ad eccezione della deposizione del campione su piastra, in piena tracciabilità e sicurezza per l'operatore • criterio di valutazione N 23 - possibilità di intervenire nel flusso di lavoro, per gestire manualmente l'inoculo (sistema di inoculo) si intende una postazione dedicata per l'inoculo di campioni particolari (es non liquidi) all’interno della soluzione strumentale proposta

Risposta : 1. Nel capitolato tecnico si richiede esclusivamente ultima generazione. 2. Si tratta del locale 023/024/025 della mappa generale. 3. • Rif 18/2 – Si intende contenitori per esami colturali per vari patogeni su feci • Rif 18/9 – Fare riferimento a frase introduttiva: È richiesta la fornitura dei dispositivi di prelievo compatibili con la strumentazione proposta di inoculo automatico dei terreni, per i campioni indicati in tabella. Per dispositivi di prelievo si intendono sia tamponi in fase liquida, sia altri eventuali contenitori idonei a garantire automazione, elevata qualità del campionamento e mantenimento prolungato della vitalità dei microrganismi. • Rif 18/10 –Idem come sopra 4. • criterio di valutazione N 1 - Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo. • criterio di valutazione N 4 - Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo. • criterio di valutazione N 7 - Affermativo. • criterio di valutazione N 9 - Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo. • criterio di valutazione N 21 - Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo. • criterio di valutazione N 22 - Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo. • criterio di valutazione N 23 - Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo.

Domanda : Spett.le ente, si richiedono i seguenti chiarimenti: -Allegato 3 relativo al lotto 11(Nefelometria), paragrafo "Specifiche tecniche e organizzative" Principio di Misura : lettura nefelometrica – non è riportato “equivalente” che invece è inserito sia nell’intestazione del capitolato, sia nell’oggetto della fornitura Tabella 1 Test in immunometria, voce16 “Catene Leggere”: si intende “Catene Kappa e Lambda (totali)” come la precedente voce15? -Allegato 8, Schema offerta tecnica relativa al lotto 11 Criterio di Valutazione (in ordine) n.ro 10: Maggior numero di metodiche in cinetica fixed-time e rate – si richiede un chiarimento sul criterio di valutazione. Ringrazio e porgo cordiali saluti Moris Sonzogni

Risposta : -Allegato 3 Lotto 11: 1. E’ già inserito nell’intestazione del lotto e nell’oggetto della fornitura, si legga "lettura nefelometrica o equivalente". 2. Si intende catene Kappa e lambda totali su matrice urinaria (U) come descritto. - Allegato 8 Lotto 11: Si conferma quanto letteralmente indicato nel testo.

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento al Lotto 13, si chiede di allegare gli allegati T1 T2 T3 T4 richiesti. Grazie

Risposta : Per allegati T1, T2,T3 e T4 si intendono i seguenti allegati: T1: Scheda reagenti T2: Scheda calibratori e controlli T3: Scheda consumabili T4: Scheda strumentazione I suddetti allegati in formato editabili sono inclusi nell’Allegato 8_Schema Offerta tecnica di ciascun Lotto.

Domanda : Allegati T1-T2-T3 e T4 Si chiede di confermare che gli allegati T1 - T2 - T3 e T4 corrispondono alle tabelle SCHEDA REAGENTI - SCHEDA CALIBRATORI e CONTROLLI - SCHEDA CONSUMABILI e SCHEDA STRUMENTAZIONE inseriti nell'Allegato 8

Risposta : Si conferma che gli allegati T1 - T2 - T3 e T4 corrispondono alle tabelle SCHEDA REAGENTI - SCHEDA CALIBRATORI e CONTROLLI - SCHEDA CONSUMABILI e SCHEDA STRUMENTAZIONE inseriti nell'Allegato 8

Domanda : Buongiorno, si chiede di confermare che sul Modulo per l'attestazione pagamento bollo, debba essere apposta la marca da bollo (adesiva) di euro 16,00 nello "spazio per l'apposizione del contrassegno telematico". Si ringrazia

Risposta : Si conferma che sul Modulo per l'attestazione pagamento bollo, debba essere apposta la marca da bollo (adesiva) di euro 16,00 nello "spazio per l'apposizione del contrassegno telematico"

Domanda : Buongiorno nel DGUE da compilare a sistema, alla lettera C - CAPACITÀ TECNICHE E PROFESSIONALI (Articolo 83, comma 1, lettera c), del Codice), compare nel riquadro sottostante la seguene voce: ”l operatore economico intende eventualmente subappaltare la seguente quota..”. Si chiede di precisare, in quanto non ci è chiara l'attinenza tra quanto richiesto all'art. 83 comma 1 lettera c) del Codice ed il "subappalto". Si ringrazia.

Risposta : E’ necessario indicare la quota parte del contratto che si intende eventualmente subappaltare, in accordo con quanto disposto dal Decreto Legge 32 del 18 aprile 2019 converito in Legge n. 55/2019.

Domanda : Buongioro, si chiede se il Patto di integrità debba essere allegato firmato digitalmente, oppure se è sufficiente la dichiarazione di presa visione di cui alle dichiarazioni integrative -punto 15.3.1 della busta amministrativa. Si ringrazia.

Risposta : Si conferma che il Patto di Integrità deve essere allegato firmato digitalmente

Domanda : Buonbiorno, si chiede se l'allegato pattuizioni e Informativa sulla Privacy devono essere allegato nella parte amministrativa nella sezione "ulteriore documentazione". Si chiede se anche il DUVRI deve essere restituito firmato digitalmenete per presa visione. Grazie.

Risposta : Si conferma che l'allegato pattuizioni e Informativa sulla Privacy devono essere allegati nella parte amministrativa nella sezione "ulteriore documentazione" e che il DUVRI deve essere restituito firmato digitalmente per presa visione

Domanda : Spett.le Ente in riferimento al punto 16." Contenuto della busta B - Offerta Tecnica" viene richiesta la compilazione in ogni parte degli allegati T1, T2, T3, T4. Si chiede pertanto a quali allegati fare riferimento in quanto i suddetti allegati non sono attualmente presenti e scaricabili nella piattaforma di gara. Grazie.

Risposta : RISPOSTA: Per allegati T1, T2,T3 e T4 si intendono i seguenti allegati: T1: Scheda reagenti T2: Scheda calibratori e controlli T3: Scheda consumabili T4: Scheda strumentazione I suddetti allegati in formato editabili sono inclusi nell’Allegato 8_Schema Offerta tecnica di ciascun Lotto.

Domanda : Si chiede conferma che l'effettuazione del sopralluogo sia da considerarsi facoltativo.

Risposta : SI CONFERMA CHE L'EFFETTUAZIONE DEL SOPRALLUOGO E' DA CONSIDERARSI FACOLTATIVO

Domanda : Spett.le Ente la scrivente società Thermo Fisher Diagnostics S.p.A. è composta da tre divisioni diverse, ognuna con la propria linea di prodotti/sistemi ed autonome per quanto concerne l'aspetto operativo e gestionale. Relativamente alla presente procedura, chiede pertanto se sia possibile che ciascuna divisione presenti autonomamente la propria documentazione di gara completa della busta amministrativa, tecnica ed economica prevista dal Disciplinare, per i propri lotti di interesse. Esempio: Divisione "A" - tutti i documenti di gara per il Lotto 1 Divisione "B" - tutti i documenti di gara per il Lotto 2 Grazie.

Risposta : E' possibile che ciascuna divisione presenti autonomamente la propria documentazione di gara completa della busta amministrativa, tecnica ed economica prevista dal Disciplinare, per i propri lotti di interesse, purchè ciascuna divisione partecipi a Lotti diversi.

Domanda : Spett.le ente, in riferimento alla procedura di gara in oggetto, si chiede il seguente chiarimento: Si chiede di confermare che la capacità economica finanziaria può essere dimostrata tramite una dichiarazione da parte del titolare e legale rappresentante nonché presidente del Consiglio di amministrazione della azienda partecipante con allegato le dichiarazioni da parte degli enti pubblici ai quali le forniture sono state eseguite. Si chiede di confermare che i tre anni precedenti sono il 2016-2017 e 2018. Grazie

Risposta : Si conferma che la capacità economica finanziaria può essere dimostrata tramite una dichiarazione da parte del titolare e legale rappresentante nonché presidente del Consiglio di amministrazione della azienda partecipante con allegato le dichiarazioni da parte degli enti pubblici ai quali le forniture sono state eseguite e l'Operatore Economico dovrà indicare anche l'importo delle forniture. Si conferma che i tre anni precedenti sono 2016, 2017 e 2018.

Domanda : Buongiorno, si chiede di precisare se per "BANDO RETTIFICATO", si deve intendere la frase: " si precisa che il punteggio di merito economico per i Lotti 1-5-6-7-9-11-15-16-17 verrà attribuito extra sistema come indicato alla sez. 18 del disciplinare di gara" e se sono stati rettificati anche altri documenti di gara; in tal caso si chiede di precisare quali. Si ringrazia.

Risposta : SI PRECISA CHE NON E' STATO MODIFICATO NE' IL BANDO NE' I DOCUMENTI AD ESSO ALLEGATI. PER BANDO RETTIFICATO SI INTENDE L'INTEGRAZIONE DI DUE DOCUMENTI MANCANTI E CIOE' PALIMETRIA 1 E PLANIMETRIA 2.

Domanda : SI RICHIEDONO I SEGUENTI CHIARIMENTI: 1) dovendo presentare offerta economica annuale, si chiede se è possibile ricavare il costo complessivo annuo, dal conteggio complessivo dei 5 anni diviso 5? In questo modo nell’offerta annuale potrebbero essere riportate delle quantità di confezioni con i decimali, ma ciò permetterebbe di avere meno sprechi di materiale 2) Considerando che, ai sensi dell’art. 105, c. 2, trattasi di SUBAPPALTO unicamente le attività che richiedono impiego di manodopera, quali le “FORNITURE CON POSA IN OPERA e i NOLI A CALDO”, si chiede conferma di poter presentare a seguito di eventuale aggiudicazione e nel caso un cui ci si avvalga di un persona/agenzia terza per il servizio di assistenza tecnica strumentale, la documentazione necessaria al fine di informare la Vs. spettale Azienda che si procederà con contratto di subaffidamento come previsto dall’art. 105, c. 3

Risposta : 1) Si chiede di attenersi allo Schema Offerta Economica allegata al Disciplinare, considerando che ciascun Operatore Economico produrrà l'offerta ritenuta più opportuna 2) Si applicano le disposizioni dell'art 105 comma 2 del D.Lgs. n. 50/2016 così come modificato dalla legge n. 55 del 2019. Si precisa inoltre che, a rettifica di quanto indicato nel punto 15.3.2 del Disciplinare di gara, in caso di subappalto NON dovrà essere indicato anche il PASSOE dell’impresa subappaltatrice.

Domanda : Ad integrazione e rettifica del precedente chiarimento, al fine di progettare adeguatamente gli spazi messi a disposizione per l'installazione delle strumentazioni, si chiede la pubblicazione di piantine in formato DWG

Risposta : In allegato le planimetrie dwg dei Laboratori del Presidio S.Spirito e del Presidio San Filippo Neri della ASL Roma 1

Domanda : LOTTO 13 - scheda offerta economica non sono presenti le schede E1-E2-E3-E4 LOTTO 2 - 3 La scheda E7 è diversa da tutte le altre. Manca la colonna "costo annuale ricalcolato" Si chiede se trattasi di errore.

Risposta : 1) Si faccia riferimento a quanto specificato nela sez. 18 del disciplinare dove viene indicato che per il LOTTO 13 devono essere compilate solo le schede E5-E6 e E7 2) Si precisa che per i lotti in questione come indicato nella sez. 18 del disciplinare i concorrenti dovranno necessariamente offrire la totalità dei reagenti richiesti e pertanto non è prevista alcuna rideterminazione del prezzo complessivo come invece previsto per i Lotti 1-5-6-7-9-11-15-16-17

Domanda : Si chiede la pubblicazione della planimetria relativa al presidio ?SANTO SPIRITO e, se possibile, la pubblicazine di una planimetria di Civitavecchia più leggibile.

Risposta : In allegato la planimetria dwg del laboratorio del S.Spirito.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente per inviare i seguenti chiarimenti : 1) Con riferimento al lotto 12 si chiede cortesemente se il sistema offerto può determinare anche solo l’emoglobina glicata senza le emoglobine patologiche 2) Con riferimento al lotto 12 si chiede cortesemente di chiarire se l’indicazione di Produttività analitica complessiva di almeno 8 HB/ora è relativo alle emoglobine patologiche e non per le HbA1c. 3) Con riferimento al lotto 12 si chiede cortesemente se si accettano test rapidi. Restiamo a Vostra completa disposizione per qualsiasi ulteriore chiarimento e cogliamo l’occasione per porgerVi cordiali saluti.

Risposta : 1)NO. La richiesta sia per LHUB che per LRieti è di “strumenti per la determinazione dell’Emoglobina glicata e delle Emoglobine patologiche”, descritto nelle SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE dell’OFFERTA TECNICA 2)L’indicazione della produttività analitica è riferita alle emoglobine patologiche, così come descritto nelle SPECIFICHE TECNICHE E ORGANIZZATIVE dell’OFFERTA TECNICA 3)NO Non è fatto alcun riferimento in nessuna parte del lotto 12 ai test rapidi.