Medicazioni avanzate

Domanda : Con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1. Lotto 5 – All’interno dell’All. 1B “Criteri di valutazione” si richiedono “bordi smussati”. Si prega di chiarire cosa si intende con questa indicazione. Si richiedono “bordi arrotondati”? 2. Lotti 17 e 18 - All’interno dell’All. 1B “Criteri di valutazione” non è indicata la percentuale minima di carbossimetilcellulosa richiesta. Premesso che all’interno dei LEA è presente il codice ISO 04.49.09.303 - medicazioni in idrofibra (classe M040404 - Cnd) - e questa categoria di medicazioni deve essere garantita dal SSN agli aventi diritto e, premesso che, già nel lotto 1 degli alginati si valuta la presenza di carbossimetilcellulosa in minima percentuale. Si chiede quindi di introdurre il requisito di composizione minima dell’80% di carbossimetilcellulosa. Allineandosi a quanto esposto nelle premesse, introducendo questo requisito si garantirebbe comunque la massima partecipazione in quanto ad oggi ci sono già 5 prodotti presenti sul mercato con questa caratteristica. 3. Lotto 18 - All’interno dell’All. 1B “Criteri di valutazione” viene valutata la “Concentrazione di AG per cm2”. Si fa presente che per una medicazione a base di CMC l’azione antimicrobica non può essere valutata in base al contenuto di argento. È scientificamente provato* che non c’è alcuna correlazione tra concentrazione di argento ed efficacia antibatterica della medicazione anzi, di contro, è la formulazione chimica dell’argento che influisce sulla sua diretta disponibilità contro l’infezione della ferita. Tuttavia è anche dimostrato scientificamente* che un eccessivo rilascio di argento ne comporta l’assorbimento a livello sistemico con un conseguente deposito nei tessuti, negli organi (es. milza, reni), nel sangue e nell’urina, che può provocare patologie come l’argiria. Un altro aspetto importante da valutare su una ferita infetta o criticamente colonizzata è la presenza del biofilm che come da letteruatura** è la causa principale del ritardo o della mancata guarigione delle lesioni. Un dipositivo che agisca anche su di esso eradicando attivamente l’infezione e la cronicità della lesione è un requisito essenziale per una medicazione antimicrobica. Tutto ciò premesso si richiede quindi di eliminare il criterio di valutazione in oggetto (“Concentrazione di AG per cm2”) e di sostituirlo con il criterio “Capacità antimicrobica ed azione contro il biofilm” sostenibile attraverso bibliografia e studi clinici. In questo modo il dispositivo valutato assume anche una connotazione di ottimizzazione di costo efficacia in quanto rimuovere attivamente il biofilm riduce la spesa sanitaria limitando i cambi di medicazione e l’utilizzo di antibiotici durante la terapia. 4. Lotto 20 – C’è una discordanza nella descrizione del prodotto all’interno dell’All. 1A (“Medicazione sterile biocompatibile in poliuretano e argento”) e dell’All. 1B (“Medicazione sterile biocompatibile in poliuretano e argento cavitario”). Le misure indicate all’interno dell’All. 1A inducono a pensare che non si tratti di schiume cavitarie. Inoltre si chiede di specificare se occorrono formati adesivi o non adesivi. Viene inoltre valutata la “Concentrazione di AG per cm2”. Si fa presente che per una medicazione a base di CMC l’azione antimicrobica non può essere valutata in base al contenuto di argento. È scientificamente provato* che non c’è alcuna correlazione tra concentrazione di argento ed efficacia antibatterica della medicazione anzi, di contro, è la formulazione chimica dell’argento che influisce sulla sua diretta disponibilità contro l’infezione della ferita. Tuttavia è anche dimostrato scientificamente* che un eccessivo rilascio di argento ne comporta l’assorbimento a livello sistemico con un conseguente deposito nei tessuti, negli organi (es. milza, reni), nel sangue e nell’urina, che può provocare patologie come l’argiria. Un altro aspetto importante da valutare su una ferita infetta o criticamente colonizzata è la presenza del biofilm che come da letteruatura** è la causa principale del ritardo o della mancata guarigione delle lesioni. Un dipositivo che agisca anche su di esso eradicando attivamente l’infezione e la cronicità della lesione è un requisito essenziale per una medicazione antimicrobica. Tutto ciò premesso si richiede quindi di eliminare il criterio di valutazione in oggetto (“Concentrazione di AG per cm2”) e di sostituirlo con il criterio “Capacità antimicrobica ed azione contro il biofilm” sostenibile attraverso bibliografia e studi clinici. In questo modo il dispositivo valutato assume anche una connotazione di ottimizzazione di costo efficacia in quanto rimuovere attivamente il biofilm riduce la spesa sanitaria limitando i cambi di medicazione e l’utilizzo di antibiotici durante la terapia. 5. Lotto 24 - C’è una discordanza nella descrizione del prodotto all’interno dell’All. 1A (“Medicazione in collagene nativo”) e dell’All. 1B (“Medicazione ad alta capacità di assorbimento”). Si prega di specificare la tipologia di medicazione richiesta e le misure necessarie. * Silver and nanoparticles of silver in wound dressings: A review of efficacy and Safety L.J. Wilkinson;1R.J. White;2J.K. Chipman; 11 School of Biosciences,The University ofBirmingham, UK;2 Institute of Health and Society, University of Worcester, UK - Article in Journal of Wound Care · November 2011 (DOI: 10.12968/jowc.2011.20.11.543 · Source: PubMed). ** World Union of Wound Healing Societies (WUWHS), Congresso di Firenze, Documento di posizionamento. Gestione del biofilm. Wounds International 2016

Risposta : 1) Per "Bordi smussati" si intendono Bordi detti anche a becco di flauto; 2) Si conferma quanto indicato nella Lex specialis; 3) Si confermano i criteri di valutazione; 4) Le misure cavitarie sono le 5x8 cm non adesive; 5) Il Lotto si riferisce a medicazione base di collagene animale che garantisca potere assorbente ed emostatico.

Domanda : Spettabile Ente, si fa richiesta chiarimento in merito al lotto 22 : il prezzo indicato di € 9,16 si intende per unità o per confezione ? Distinti saluti

Risposta : Il prezzo indicato si intende per unità.

Domanda : per lotto 22 : il prezzo indicato di € 9,16 si intende per unità o per confezione ?

Risposta : Il prezzo indicato si intende per unità.

Domanda : Buongiorno siamo a chiedere cortesemente quanto segue: !) LOTTO 20 - con la misura 5x8 cm si intende la superficie assorbente della medicazione ? 2) confermate che la tolleranza prevista è del +/- 10% ? 3) confermaye che la campionatura da inviare riguarda UNICAMENTE la misura con fabbisogni maggiore ? In attesa di cortese riscontro porgiamo distinti saluti Ufficio gare

Risposta : 1) Si conferma e si precisa che le misure indicate rappresentano la superficie assorbente delle medicazioni; 2) La tolleranza ammessa è +/- 20%; 3) La documentazione di gara richiede n. 1 campione per misura.

Domanda : In riferimento alla gara in oggetto, siamo a chiedere il seguente chiarimento: I prezzi sia unitari che i complessivi sono richiesti con due cifre decimali, tuttavia per il lotto 23, poiché il prezzo va indicato a ML, si chiede se di poter indicare più di due cifre decimali. In attesa di riscontro, porgiamo distinti saluti.

Risposta : Si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : Lotto 7 : è richiesta la misura sacrale ma poi viene specificato misura 6X8. E' un errore? Grazie anticipatamente

Risposta : Si precisa che le dimensioni richieste sono di ALMENO 6x8 o superiori.

Domanda : RICHIESTA CHIARIMENTO LOTTO 7: in relazione al lotto 7 siamo a comunicare che la misura richiesta, identifica un solo prodotto presente sul mercato, siamo a chiedere di modificare la richiesta con una misura di circa 15x18 cm conformata per il sacro che offre una più idonea e adeguata superficie di copertura e protezione della zona prevista. grazie

Risposta : Si precisa che le dimensioni richieste sono di ALMENO 6x8 o superiori.

Domanda : GRIGLIA PUNTEGGI LOTTI 6/7/8: siamo a comunicarvi che la distribuzione dei punteggi sui parametri: "segnalazione saturazione/cambio", "presenza di griglia", "ali di fissaggio" identifica un solo prodotto specifico, permettendo ad una sola azienda di prendere il massimo punteggio tecnico. siamo a richiedere la possibilità di distribuire su altri parametri il punteggio tecnico previsto onde evitare eventuali e successivi ricorsi. grazie

Risposta : Il massimo punteggio tecnico è pari a 70 a differenza del punteggio complessivo dei citati criteri che invece ammonta a 11. Trattasi di criteri di valutazione e non di requisiti minimi.

Domanda : La presente per richiedere i seguenti chiarimenti: 1) In merito ai lotti n. 17 Medicazione sterile, assorbente, biocompatibile, in carbossimetilcellulosa sodica, e n . 18 Medicazione sterile, assorbente,antimicrobica, biocompatibile in carbossimetilcellulosa e argento, visto che la descrizione specifica potrebbe identificare unica azienda offerente, quindi limitare la concorrenza ed un più ampio e proficuo ventaglio di offerte economiche, e considerando anche gli attuali prodotti utilizzati in vs spettabile struttura ( fibre gelificanti di cellulosa assorbente etilsfolfonata ESC, biocompatibili , con e senza argento) ; si richiede di poter inserire per i lotti 17 e 18 nella descrizione per le fibre gelificanti assorbenti sia la definizione del processo CMC che ESC , al fine di garantire medesimo utilizzo ed indicazioni d’uso. 2) In merito alle misure delle medicazioni si richiede di confermare la tolleranza , in tal senso per poter garantire più ampia partecipazione ai lotti, si propone il 20%.

Risposta : 1) In riferimento ai Lotti 17 e 18, al fine di garantire medesimo utilizzo ed indicazioni d’uso, sono accettabili medicazioni in carbossimetilcellulosa sodica o similari associati o meno ad argento; 2) A rettifica di quanto indicato nel registro di sistema risposte n. PI329443-19, n. PI329475-19 e n. PI329478-19 è ammessa una tolleranza di +/- 20%.

Domanda : Salve con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) Cosa bisogna inserire nella casella "Relazione Tecnica"? 2) Bisogna compilare nel file "Articoli " le voci: Target, Materiale, e Altre Caratteristiche? In caso affermativo cosa si intende per Target? 3) Con riferimento all' Allegato 4 Anagrafica prodotti, si conferma che bisogna compilare SOLO le colonne da A a O in quanto le colonne successive si riferiscono alla fase di aggiudica?

Risposta : 1) Nel campo obbligatorio Relazione tecnica andranno inserite tutte le altre informazioni ritenute utili ai fini dell’attribuzione del punteggio tecnico non inserite nella Scheda tecnica. 2) Trattasi di voci in modalità “Scrittura” ossia che il dato è editabile ma non obbligatorio nella relativa fase di gara. Vanno compilate le voci obbligatorie. 3) Si conferma. Vanno compilate soltanto le colonne obbligatorie in riferimento ai dati in possesso dell'operatore.

Domanda : Buongiorno, a sistema cosa dobbiamo indicare nel "caricamento lotti" alla voce "QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO (2 DEC.)"? E alla voce UM QUANTITA'PRODOTTO SINGOLO PEZZO? Grazie

Risposta : Trattasi di voci in modalità “Scrittura” ossia che il dato è editabile ma non obbligatorio nella relativa fase di gara. Vanno compilate le voci obbligatorie.

Domanda : Buongiorno, nella BUSTA DOCUMENTAZIONE cosa bisogna inserire alla voce TARGET? Grazie

Risposta : Trattasi di voce in modalità “Scrittura” ossia che il dato è editabile ma non obbligatorio nella relativa fase di gara. Vanno compilate le voci obbligatorie.

Domanda : Confermate che nel file Articoli NON bisogna compilare le voci: TARGET-MATERIALE -QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO (2 DEC.) - UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO -ALTRE CARATTERISTICHE?

Risposta : Trattasi di voci in modalità “Scrittura” ossia che il dato è editabile ma non obbligatorio nella relativa fase di gara. Vanno compilate le voci obbligatorie.

Domanda : siamo a richiedere se è prevista una % di tolleranza sulle misure richieste per le medicazioni. grazie

Risposta : E' ammessa una tolleranza di + / - 10%.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla gara indicata in oggetto, con la presente siamo a chiedere se nelle misure indicate esistano delle tolleranze. In attesa di Vostro riscontro, porgiamo distinti saluti.

Risposta : E' ammessa una tolleranza di + / - 10%.

Domanda : Buonasera, potete indicare quale tolleranza è concessa rispetto alle misure delle medicazioni richieste? Il capitolato tecnico precisa: "Ove non si faccia espressamente riferimento a misure fisiche, saranno ammesse misure diverse purché equivalenti per destinazione d’uso" ma non comprendiamo a cosa vi riferite con "misure fisiche". Grazie. SOFAR S.P.A.

Risposta : E' concessa una tolleranza di + / - 10%. Trattasi di refuso in quanto le misure dei prodotti oggetto della presente procedura sono state tutte indicate.

Domanda : Buongiorno, nell'ALL.4_ANAGRAFICA PRODOTTI alla voce UNITA' MISURA RIFERIMENTO PREZZO cosa dobbiamo indicare? Pezzo oppure confezione? Inoltre, non c'è la colonna “Numero di pezzi presenti nella confezione minima di vendita”, possiamo crearla? Grazie. SAluti

Risposta : E' possibile creare una colonna "Numero pezzi presenti nella confezione". Nell'Allegato 4 la voce UNITA' MISURA RIFERIMENTO PREZZO è relativa all'unità di misura legata al prezzo offerto (pz oppure confezione).

Domanda : Buongiorno, nell'offerta tecnica "All.4_Anagrafica prodotti" cosa dobbiamo compilare? Cosa si intende per Unità di misura riferimento prezzo? Grazie

Risposta : Oltre alle informazioni indicate nella prima riga come "OBBLIGATORIE" è necessario inserire tutti i dati in possesso del concorrente. Si rimanda, comunque, al Registro di sistema risposta n. PI1329302-19.

Domanda : Relativamente all’allegato 4 “Anagrafica prodotti” 1) Cosa si intende per “Minsan10/AIC” ? 2) Nella colonna I “Prezzo senza iva “: si intende prezzo offerto o prezzo di listino? 3) Per IVA si intende la % applicata o il valore ? 4) Specificare se le colonne R S T U sono di competenza delle Aziende. 5) Per “Valore aggiudicato per anno” come ci regoliamo visto che tutti i valori si riferiscono al biennio? 6) “Quantità contrattualizzata e quantità aggiudicata “corrispondono? In caso di risposta negativa si chiede di chiarire Grazie anticipatamente.

Risposta : 1) Trattasi di colonna relativa soltanto ai farmaci, quindi non va compilata; 2) Si intende prezzo offerto; 3) % applicata; 4) Trattasi di dati non obbligatori; 5) Trattasi di dato non obbligatorio; 6) La colonna "Quantità contrattualizzata" non va compilata.

Domanda : La presente per richiedere il seguente chiarimento: 1) “In riferimento al punto 16 paragrafo a) del disciplinare di gara, si chiede se produttore / Impresa produttrice e paese d’origine corrispondano ai dati del fabbricante come definito dal D.Lgs. n. 46/1997 e s.m.i.”

Risposta : Si conferma

Domanda : Buongiorno, la campionatura richiesta, si riferisce a pezzo oppure a confezione? Grazie.

Risposta : Si rimanda al registro di sistema risposta n. PI318249-19

Domanda : Buongiorno, confermate che la documentazione AMMINISTRATIVA e TECNICA vanno caricate entrambe nell'unica BUSTA DOCUMENTAZIONE? Cosa si intende nell'offerta economica QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO ( 2 DEC)? Cosa si intende nell'offerta economica UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO? Grazie Saluti

Risposta : No. La Busta documentazione amministrativa e la Busta tenica, per singolo Lotto di interesse, devono essere caricate separatamente nel sistema secondo le modalità esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma. In merito all'Offerta economica si invitano gli operatori a cmpilare e a caricare nella piattaforma l'Allgeato 3 Schema di Offerta economica

Domanda : Abbiamo ancora un chiarimento per il Lotto 24: la base d’asta del prodotto di medicazione risulta molto superiore ai prezzi delle medicazioni in collagene attualmente in commercio . Si richiede conferma della base d’asta . Grazie anticipatamente.

Risposta : Si conferma

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla campionatura, il n. indicato è riferito al pezzo o alla confezione? Grazie

Risposta : Si rimanda al registro di sistema risposta n. PI318249-19

Domanda : Buongiorno, cosa si intende per 1 "campionatura richiesta"? n. 1 confezione oppure n. 1 pezzo?

Risposta : Nell'Allegato 1A l'unità di musura indicata è il pezzo. Pertanto, la campionatura richiesta è relativa a un pezzo.

Domanda : Lotto 24 la base d’asta del prodotto di medicazione risulta di molto superiore ai prezzi delle medicazioni in collagene attualmente in commercio . Si richiede conferma della base d’asta “

Risposta : Si conferma

Domanda : La busta amministrativa è priva di punti di caricamento, non c'è l'elenco lotti da cui scegliere i lotti a cui partecipare. E' un nostro problema tecnico o manca tutto il supporto telematico della gara? Grazie anticipatamente della risposta.

Risposta : Relativamente alla Busta Documentazione amministrativa il sistema prevede il pulsante "aggiungi allegato". La Busta “Offerta tecnica” va predisposta nel sistema per ogni singolo Lotto di interesse.

Domanda : Buongiorno, confermate che la fidejussione provvisoria non è da presentare per il lotto con base d'asta biennale inferiore a 40.000 euro? Grazie

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buongiorno, In merito al punto 7.3 del Disciplinare "Requisiti di capacità tecnica e professionale" siamo a segnalare che la nostra azienda vorrebbe offrire un prodotto di per il quale ha ottenuto la distribuzione nel 2019, pertanto non esiste un pregresso negli anni precedenti alla pubblicazione della procedura. Sarebbe possibile partecipare comunque al lotto in questione, eventualmente tramite dichiarazione del produttore? In alternativa, quali forniture possono essere considerate analoghe al lotto 13? Grazie Cordiali saluti

Risposta : Ai sensi dell'art. 86, comma 1, del D.Lgs. 50/2016 e s.m.i. "gli operatori economici possono avvalersi di qualsiasi mezzo idoneo documentale per provare che essi disporranno delle risorse necessarie". In particolare i mezzi di prova sono indicati nell'Allegato XVII del Codice. Si rammenta, altrersì, la possibilità di utilizzare altri istituti previsti dall'attuale normativa.

Domanda : Descrizione lotto 24: nella descrizione tecnica di richiede “medicazione ad alta capacità di assorbimento “; nella descrizione del lotto “medicazione in collagene nativo” - Qual'è la descrizione di cui tener conto? Chiarimento anche sulla base d’asta : è indicato come base d’asta 250 euro /prezzo unitario; 25000 euro per 100 pezzi in due anni . Si richiede conferma del prezzo. Grazie anticipatamente.

Risposta : La descrizione corretta è "medicazione in collagene nativo". Si conferma la base d'asta.

Domanda : Buongiorno relativamente al requisito di capacità tecnica e professionale si chiede cortesemente se per ultimo triennio debba intendersi il periodo 01.01.2016 - 31.12.2018 In caso contrario si chiede cortesemente voler indicare l'esatto periodo di esecuzione delle forniture da dichiarare Con l'occasione porgiamo distinti saluti Ufficio gare

Risposta : Le forniture analoghe devono essere state eseguite nell’ultimo triennio antecedente la data di pubblicazione del bando. Va considerato il triennio solare precedente alla data di pubblicazione del presente bando.

Domanda : Spett.le, in merito alla procedura in oggetto, vorremmo chiedere dove poter rintracciare tra i Documenti di gara il c.d. Allegato 1A - Dettaglio della fornitura, per meglio comprendere le caratteristiche dei lotti. Cordialmente Fidia Farmaceutici S.P.A.

Risposta : Per mero errore è stata omessa la pubblicazione. Stiamo provvedendo alla rettifica.