Fornitura a somministrazione in 41 lotti distinti di dispositivi medici per radiologia interventistica

Domanda : LOTTO 36 1- Per quel che riguarda il Lotto 36B si chiede di poter offrire misure comprese tra 12 e 20 Fr 2- Per quel che riguarda il Lotto 36 A e 36 C, si fa presente che noi siamo in grado di offrire un kit che contiene già al suo interno l'ancoretta, pertanto non possiamo rispondere scorporando le voci A e C. Si chiede pertanto di riformulare il Lotto 36, suddividendolo solamente in 2 sublotti, il primo comprendente quanto già previsto alla lettera B (ma con misure comprese tra 12 e 20 Fr), ed il secondo relativo ad un kit per gastrostomia percutanea idoneo per il posizionamento radiologico, comprensivo di ancorette di fissaggio. Si chiede di conseguenza di rivedere le basi d'asta.

Risposta : Lotto 36 1- SI 2- In sede di Offerta tecnica precisate che nel KIT sono già comprese le ancorette. Nell'offerta economica scorporate il costo delle ancorette affinché il sistema accetti l'offerta. La graduatoria verrà formulata sul valore complessivo offerto inferiore alla base d'asta del lotto

Domanda : Per poter mettere a disposizione dell'Ente una gamma di prodotti più ampia, si chiede se sia possibile offrire in un singolo lotto, allo stesso prezzo, due prodotti di due Aziende diverse, che presentanto entrambi le caratteristiche richieste dal capitolato tecnico, ma che sono realizzati con materiali diversi.

Risposta : No Si rinvia allart.20 del Disciplinare di gara che elenca tra i casi di esclusione “...... la presentazione di offerte parziali, plurime, condizionate, alternative nonché irregolari, ai sensi dell’art. 59, comma 3, lett. a) del Codice, in quanto non rispettano i documenti di gara, ivi comprese le specifiche tecniche.....”

Domanda : Spettabile ente, Si chiede cortesemente di confermare che nell'offerta economica, per quanto riguarda gli oneri della sicurezza dovuti a rischi da interferenze venga accettato un importo pari a 0€ (ZERO) data la natura della prestazione. Cordiali saluti

Risposta : Trattandosi di fornitura nell'offerta economica la ditta non deve indicare gli oneri aziendali concernenti l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro. Come riportato all'art 4 del disciplinare di gara l’importo degli oneri per la sicurezza da interferenze è pari a € 0

Domanda : si chiede conferma sia possibile partecipare ad un sublotto (es. A) senza partecipare al sublotto (es. B) date le basi d'asta separate.

Risposta : No. Si richiama l'art 3 del Capitolato speciale " I lotti sono infrazionabili, pertanto la ditta che intende partecipare per un lotto comprendente più articoli o tipologie dello stesso articolo (misure, capacità, diametri, ecc.) dovrà presentare offerta per tutti quelli in esso contenuti"

Domanda : “Si chiede cortesemente di confermare se l’allegato A, cui si fa riferimento pag. 36 del disciplinare di gara con riferimento alla campionatura, si riferisca al file xls caricato sulla piattaforma SATER denominato all’allegato 7 - Scheda dispositivi (allegato A). In tal caso si chiede conferma se occorre campionare n. 3 pezzi per lotto e lasciare discrezionalità per le eventuali misure da campionare”.

Risposta : Si conferma

Domanda : in relazione all' offerta economica da presentare: chiediamo Vs. conferma che l'offerta economica debba essere compilata solamente a video sulla piattaforma Sater senza il caricamento di ulteriore allegato economico.

Risposta : Si conferma

Domanda : Buonasera, si chiede, cortesemente di specificare, relativamente all'Allegato A, se è corretto inserire gli stessi dati riportati nella colonna “dimensioni singolo pezzo” anche all'interno della colonna “gamma misure disponibili”poichè i dati coincidono. Cordiali Saluti,

Risposta : Se i dati coincidono è possibile compilare entrambe le caselle dell’Allegato A – Scheda Dispositivi “dimensioni singolo pezzo” “gamma misure disponibili”, oppure compilare una casella e nell’altra fare rinvio a quanto riportato nella casella compilata.

Domanda : Si chiede di specificare cosa intendete per "dimensioni singolo pezzo", se intendete le misure della confezione di vendita oppure la misura del prodotto Cordiali saluti

Risposta : Nell’Allegato A – Scheda Dispositivi la casella denominata "dimensioni singolo pezzo", fa riferimento alle dimensioni del singolo pezzo del prodotto offerto

Domanda : Buongiorno, per quanto riguarda il Lotto 41A e 41B, poniamo i seguenti quesiti 41A SI CHIEDE DI SPECIFICARE SE TRATTASI DI FILTRO OPZIONALE, VALE A DIRE RIMOVIBILE SENZA LIMITE DI TEMPO 41B SI CHIEDE DI CONFERMARE LA BASE D’ASTA UNITARIA PARI A 110 EURO PER IL LOTTO 41b E 1000 PER IL LOTTO 41 a Cordiali saluti, Ufficio Gare

Risposta : 41A Il filtro NON E’ RIMOVIBILE SENZA LIMITI DI TEMPO 41B I valori indicati nel quesito sono una stima (per unità di misura : singolo pezzo) di ciascuno dei prodotti che compongono il lotto unico, il cui importo a base d’asta (Iva esclusa) riferito al triennio ammonta a €364.800,00, come riportato nel disciplinare di gara .

Domanda : Richiesta urgente di chiarimenti Egr Cliente la presete per chiedere se e' possibile inserre la documentazione tecnica ( schede tecniche, ce , conformita excc ) nella casella cdeda allegato A in quanto i documenti presenti nel Ministero della Saluta NON sono aggiornati . Restiamo in attesa di ricevere risposta alla presente per poter prepare la documentazione di gara Grazie per la gentile collaborazione

Risposta : La documentazione tecnica deve essere inserita nelle caselle pertinenti. A tal fine si è provveduto alla rettifica del CAMPO TESTO in CAMPO ALLEGATO per gli attributi di seguito riportati: SCHEDA TECNICA PRODOTTO CERTIFICAZIONI PRESCRITTE ISTRUZIONI CERTIFICAZIONI CONTROLLO QUALITA'

Domanda : Confermate che la campionatura deve essere inviata a : Azienda USL di Reggio Emilia Unità Logistica Centralizzata all’attenzione del Dr. Saverio Santachiara Via Vertoiba 10/A, Reggio Emilia Gentilmente ci confermate il Cap Grazie

Risposta : Si conferma che la campionatura deve essere inviata a : Azienda USL di Reggio Emilia Unità Logistica Centralizzata all’attenzione del Dr. Saverio Santachiara Via Vertoiba 10/A, Reggio Emilia CAP 42122

Domanda : Si chiede se sia possibile assolvere il pagamento dell'imposta di bollo sulla domanda di partecipazione tramite applicazione e successiva scansione del contrassegno tradizionale cartaceo. Altrimenti si chiede di poter effettuare versamento tramite F23, nel qual caso si chiedono i dati relativi necessari a tal fine. Grazie

Risposta : Si rinvia all’art 14.1 DOMANDA DI PARTECIPAZIONE del Disciplinare di gara e in particolare all’ Allegato 4 - Modulo per attestazione pagamento imposta di bollo

Domanda : Buongiorno con la presente sono a chiedere quale documentazionie dobbiamo allegare alla Vs. richiesta punto G. Certificazioni di controllo e funzionamento del materiale con relativi controlli effettuati . Cordiali salui

Risposta : Qualsiasi Certificazione di qualità attinente

Domanda : Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata indicata in oggetto, con la presente si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara e ritenute a proprio parere suscettibili di chiarimenti. In particolare, con riferimento al Lotto n. 11, avente ad oggetto “Spirali per embolizzazione ad alto riempimento a distacco controllato. Diametro del corpo della spirale da 0,20" e oltre. Diametro della spirale da 2 mm a 32 mm circa. Lunghezza della spirale fino a 60 cm circa. Compatibile con microcateteri dedicati con lume interno 0,25 circa” si fa presente che, per quanto a propria conoscenza, tale descrizione, e nello specifico la richiesta di un diametro a partire da 0,20” e oltre, identifica esattamente una sola azienda. Si suggerisce pertanto, al fine di consentire al maggior numero possibile di aziende di partecipare alla procedura in oggetto, a garanzia della massima competitività e concorrenzialità, di voler ampliare il range di ammissione, consentendo l’offerta di spirali con un diametro a partire da almeno 0.15” e oltre e/o di voler considerare tali misure come indicative e non vincolanti. Premesso quanto sopra, si chiede di voler cortesemente prendere in considerazioni i rilievi formulati e di voler fornire le richieste modifiche alla descrizone del Lotto in questione, al fine di consentire la corretta formulazione dell’offerta economica. Si ringrazia della cortese attenzione e si rimane in attesa di Vs. gentile riscontro. Distinti saluti

Risposta : Si terranno presenti offerte di spirali con un diametro a partire da almeno 0.15”, purchè le spirali siano ad alto riempimento. A Tal proposito si rinvia all’art 3 del Capitolato Speciale dispone che “Le specifiche tecniche previste vanno intese o interpretate in coerenza con quanto previsto dall’art. 68 del Codice Appalti” e all’art 15 del Disciplinare di gara “L’offerta tecnica deve rispettare le caratteristiche minime stabilite nel Progetto e nella documentazione di gara, pena l’esclusione dalla procedura di gara, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del Codice” Distinti saluti

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si inoltrano i seguenti chiarimenti: • D1In riferimento a quanto previsto all’art. 17.3, ai fini della valutazione delle offerte economiche, si chiede di voler specificare nella formula del “ribasso massimo non lineare”, in che modo e sulla base di quali criteri sarà stabilito il valore dell’esponente “a”. • D2Lotto 1 “Microcatetere coassiale, idrofilo, da 2,7 a 2,8 Fr circa, con guida 0,021” circa, compatibile con qualunque tipo di agente embolizzante” - D2.1Si chiede di chiarire se con l’espressione “qualunque agente embolizzante” sia da intendersi incluso l’ONYX; - D2.2Si chiede di confermare che con il termine “coassiale” sia da intendersi che la guida da 0.021’’ sia presente e premontata nel confezionamento primario del dispositivo. • D3Lotto 6 “Particelle riassorbibili che possono caricare il farmaco con effetto embolizzante” e Lotto 7 “Particelle non riassorbibili che possono caricare farmaci chemioterapici” - Si chiede di chiarire se, con l’espressione “caricare il farmaco”, si intende che le molecole di farmaco si leghino chimicamente alla matrice della microparticella e da essa siano trasportate al sito tumorale per poi essere rilasciate mediante rottura del suddetto legame. • D4Lotto 11 “Spirali per embolizzazione ad alto riempimento a distacco controllato. Diametro del corpo della spirale da 0,20" e oltre. Diametro della spirale da mm 2 a mm 32 c.a. Lunghezza della spirale fino a cm 60 c.a. Compatibile con microcateteri dedicati con lume interno 0,25 c.a.” - D4.1Si chiede di chiarire se il prodotto richiesto debba essere utilizzato esclusivamente con un microcatetere dedicato; - D4.2Si chiede di chiarire se il microcatetere deve essere offerto in questo lotto o in altro lotto. In attesa di un cortese riscontro, Cordiali saluti

Risposta : R1Secondo quanto riportato all’art. 17.3 METODO DI ATTRIBUZIONE DEL COEFFICIENTE PER IL CALCOLO DEL PUNTEGGIO DELL’OFFERTA ECONOMICA del disciplinare di gara , nella formula del “ribasso massimo non lineare”, il valore dell’esponente “a” è stato fissato 0,25. Per un refuso di stampa è rimasto con l’indicazione per esempio. La formula è così impostata all’interno della Piattaforma SATER R2.1SI R2.2La guida deve essere solo presente R3SI R4.1NO R4.2In un altro Lotto Cordiali saluti

Domanda : Si richiede se i punti da 1 a 10 inseriti a pagina 29 e 30 del disciplinare di gara - 14.3 DICHIARAZIONI INTEGRATIVE E DOCUMENTAZIONE A CORREDO - 14.3.1. Dichiarazioni integrative - sono da rendersi su nostra carta intestata poichè alcune dichiarazioni non sono riportate sul Vostro modello 1a. Ringraziando anticipatamente, si porgono cordiali saluti.

Risposta : Si rinvia all’art 14.3.1 del Disciplinare di gara: le dichiarazioni integrative sono da rendere utilizzando il modello Allegato 1a – Domanda di partecipazione; per gli operatori economici ammessi al concordato preventivo con continuità aziendale di cui all’art. 186 bis del R.D. 16 marzo 1942, n. 267 le dichiarazioni di cui al punto 10. sono da rendere utilizzando il modello Allegato 5 – Schema dichiarazioni concordato preventivo Cordiali saluti

Domanda : In riferimento alla Procedura in oggetto, si richiede cortesemente il seguente chiarimento: Lotto 41 Si richiede se la base asta indicata per il lotto 41 è intesa come basa asta dell’intero lotto (41a + 41b) e se è quindi possibile offrire un sublotto a un valore superiore all’importo presunto per lo stesso, con importo complessivo lotto (A+B) inferiore alla base asta annua indivituata (115.000 + 6.600, ovvero 121.600 annua)” Certi di un Vostro cortese riscontro inviamo cordiali saluti.

Risposta : La base d’asta indicata per il lotto 41, pari a € 364.800,00, è intesa come base d’asta dell’intero lotto (41a + 41b). L’offerta deve essere inferiore alla base d’asta Cordiali saluti

Domanda : Spett.le RUP, 1) con riferimento alla compilazione del file "Articoli" da caricare sulla piattaforma SATER, si richiede: - se in entrambe le sezioni "QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO (2 dec.)" e "UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO", possa essere indicato il numero di pezzi per confezione (es. 1 pezzo/confezione unitaria). In caso negativo, si chiede cortesemente di chiarire cosa si intenda e quale differenza ci sia tra le due sezioni. 2) Se con riferimento alla BUSTA TECNICA PUNTO g. "Certificazione di Controllo Qualita'", possa essere allegata la Certificazione ISO posseduta dall'azienda (es. EN ISO 13485). Si ringrazia, cordiali saluti

Risposta : Le sezioni indicate fanno parte del "Modello Base Prodotti" della Piattaforma SATER. Non sono state eliminate dal Modello Base ma la loro compilazione è inifluente ai fini della presente gara Si rinvia all'art 15 CONTENUTO DELLA BUSTA OFFERTA TECNICA lett G. del Disciplinare di gara

Domanda : Spett.le RUP, In merito alla campionatura, si chiede se si fa riferimento a campionatura sterile. Grazie

Risposta : Si fa riferimento a campionatura sterile in tutti i casi in cui, da specifiche tecniche/ di capitolato, sia previsto un prodotto sterile. I campioni devono pertanto essere utilizzabili su paziente

Domanda : Buonasera, - è possibile rispondere a più lotti con lo stesso prodotto ? - quando in un lotto c’è un unico ospedale che dichiara il fabbisogno, dobbiamo comunque inviare 3 campioni? Grazie

Risposta : - Il prodotto offerto deve rispondere alle specifiche tecniche di ciascun lotto - Si rinvia all'art 15.1 Campionatura del Disciplinare di gara

Domanda : Spett.le RUP, con riferimento REQUISITI DI IDONEITA' TECNICO PROFESSIONALE (punto 8.1 lett. b): - si chiede la cortesia di specificare come poter fornire comprova del possesso del requisito. E inoltre si chiede quali elementi indispensabili debbano essere indicati per il reperimento delle informazioni/dati richiesti. - E' sufficiente, ai fini della soddisfazione del requisito di cui sopra, presentare una semplice auto-dichiarazione che ne attesti il possesso generico? Cordiali saluti,

Risposta : E’ prevista l’auto-dichiarazione all’interno del modello di Istanza di partecipazione e dichiarazioni integrative Allegato A1