ACCORDO QUADRO CON PIU' OPERATORI ECONOMICI PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI COMPLETI E RELATIVO MATERIALE DI CONSUMO DEDICATO PER IL RILEVAMENTO DEL RNA DEL VIRUS SARS – Cov-2 CON TECNICA RT-PCR SU CAMPIONI RESPIRATORI DELLE ALTE E BASSE VIE

Domanda : RICHIESTA DI CHIARIMENTI - L’operatore economico ha la possibilità di offrire 2 sistemi con produttività massima di circa 900 test in 24 ore (capacità massima strumento per seduta: 94 campioni + 2 controlli). Tuttavia, la fornitura minima garantita dall’operatore economico, potrà essere di 230 test/strumento/giorno, per un complessivo di 460 test/giorno. L’operatore economico sta finalizzando l’ampliamento della propria capacità produttiva, per cui le garanzie minime potranno aumentare in corso di fornitura. Il flusso per l’ottenimento dei primi risultati, può essere garantito entro i 270 minuti, effettuando sedute incomplete sui 2 sistemi (48 campioni). Alla luce di quanto descritto, accettereste un’offerta? - In base alle caratteristiche richieste (target genici) l’operatore economico può offrire un kit di amplificazione CE-IVD con capacità equivalenti e/o analoghe a quelle richieste?

Risposta : Il requisito minimo richiesto è di poter offrire un sistema con capacità produttiva complessiva di 1500 test in 16 ore. Il sistema può essere composta da più strumenti (anche 4 o più), con una fornitura parziale (700 test in 16 ore entro ottobre) e il completamento della fornitura entro novembre. L'operatore economico può offrire un kit di amplificazione CE-IVD con capacità equivalenti, purchè su 3 geni tra cui RdRp In sintesi: No, non è possibile

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti in riferimento all’allegato B – requisiti minimi e più precisamente: Nel punto 7) viene richiesto “Amplificazione contemporanea dei 3 geni di riferimento includendo RdRp” al fine di favorire una maggior partecipazione alla procedura in oggetto, si chiede se vi è la possibilità di offrire per un kit di seconda generazione, che vada ad amplificare non tre, ma due geni, altamente sensibili e specifici entrambi per il SARS COV-2, nello specifico il gene RdRp come richiesto dall’ente e il gene ORF-8. Nel punto 9) viene richiesta “Certificazione CE IVD del sistema proposto” visto il perdurare del periodo di emergenza e la necessità di far fronte a richieste importanti da parte degli enti di strumenti e reagenti dedicati, si chiede alfine di dare più ampia possibilità di partecipazione alle aziende, di poter proporre sistemi certificati anche senza la certificazione dell’intero flusso- prodotto

Risposta : Punto 7 : Si conferma il requisito minimo (amplificazione contemporanea 3 geni incluso RdRp); considerata la rapida evoluzione delle metodiche, la ditta potrà specificare che, in caso di aggiudicazione e qualora l'azienda AUSL fosse interessata la piattaforma offerta permette anche l'utilizzo di kit amplificazione di seconda generazione (rdRp e ORF-8) , senza variazioni di costo Punto 9: L'intero sistema proposto, cioè ogni singola componente (per cui il campo di applicazione della direttiva IVD sia applicabile) deve essere certificata IVD.