PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI RETI CHIRURGICHE E DISPOSITIVI MEDICI DI USO CONSOLIDATO PER LA CHIRURGIA ADDOMINALE CON TECNICA OPEN E LAPAROSCOPICA PER LA CORREZIONE DI DIFETTI DELLA PARETE ADDOMINALE E DEI TESSUTI MOLLI, IN UNIONE D’ACQUISTO

Domanda : Lotto 3: si richiede di rivedere la dicitura del lotto, in quanto si evidenzia incongruenza nella definizione: viene richiesto un polipropilene leggero, ma la grammatura "leggera" per classificazione riconosciuta internazionalmente è compresa tra 35g/m2 e 70g/m2. Anche considerando il limite inferiore della tolleranza richiesta, si arriva ad un peso minimo richiesto di 72g/m2. Lotto 6: Si chiede di specificare la conformazione del materiale richiesto in quanto il polipropilene non è assorbibile. Lotto 8: Nella descrizione del capitolato è richiesta una rete circolare autoespandibile, il che, dati i meccanismi possibili per permettere l’autoespansione, non può consentire il taglio della protesi. Si sottolinea pertanto l’inadeguatezza del criterio di valutazione sulla ritagliabilità, proponendo in alternativa un parametro oggettivo delle protesi ad autoespansione, quale per esempio il Mantenimento della Memoria di Forma. Lotto 16: Chiarire la descrizione dei materiali richiesti sul lato parietale e quello viscerale (antiaderenziale) Chiarimento Lotto 18: Nella descrizione del capitolato al lotto 18 è richiesta una protesi dotata di anello di memoria e tasca per facilitarne il posizionamento e la distensione, il che non permette il taglio della protesi. Sottolineiamo pertanto l’inadeguatezza del criterio di valutazione sulla ritagliabilità, proponendo in alternativa un parametro oggettivo di questo genere di protesi, quale per esempio il Mantenimento della Memoria di Forma.

Risposta : Lotto 3 : si conferma la richiesta di rete chirurgica " leggera" non riassorbibile, presagomata e non. L'indicazione di grammatura di g.90/m2 è un refuso: la grammatura deve essere di 70g/m2 con tolleranza di +/- 20%- cfr.det. 151/21allegata Lotto 6: la NUOVA descrizione del LOTTO 6 è la seguente: Rete semiassorbibile tridimensionale in polipropilene monofilamento + materiale riassorbibile tessuto in modo da garantire una perfetta elasticità bidirezionale che permetta il taglio senza che si abbiano sfilacciature. Idoneo per ampie riparazioni sovra e sottofasciali della regione inguinale - cfr. det. 151/21 allegata Lotto 8 : il criterio di valutazione: rifinitura dei margini anche al taglio deve interdersi ELIMINATO e SOSTITUITO da: MANTENIMENTO DELLA MEMORIA DI FORMA max punti 15- cfr. det. 151/21 allegata Lotto 16: Si conferma la descrizione "Rete sintetica non assorbibile in PTFE, unica estrusione, con porosità differenziata lato viscerale e parietale, o ricoperta di altro materiale anti viscerale riassorbibile, per chirurgia addominale open, laparoscopica e chirurgia toracica" Lotto 18 : il criterio di valutazione: rifinitura dei margini anche al taglio deve interdersi ELIMINATO e SOSTITUITO da: MANTENIMENTO DELLA MEMORIA DI FORMA max punti 15- cfr. det. 151/21 allegata

Domanda : In merito all’appalto in oggetto, si evidenzia la difficoltà alla partecipazione con le reti specialistiche in materiale PVDF . Nessuna delle 24 descrizioni tecniche cita o comprende il materiale sintetico PVDF (polivenilidene fluoruro), lì dove si richiede talvolta polipropilene e/o poliestere e/o PTFE o altri materiali, compresi i materiali sintetici riassorbibili e/o biologici. Lotto 9: “Rete non assorbibile per difetti della parete addominale sia in polipropilene che poliestere, dotata di barriera antiaderenziale riassorbibile idonea al contatto viscerale, per utilizzo laparoscopico e laparotomico”, si chiede di poter partecipare con reti equivalenti in materiale PP/PVDF, con la medesima destinazione d’uso di quella richiesta, non assorbili, con barriera antiaderenziale idonea al contatto viscerale, per utilizzo laparoscopico e laparotomico, ed in grado di soddisfare le stesse specifiche funzionali richieste nel capitolato. Lotto 10 “Rete ritagliabile in polipropilene per i difetti della parete addominale dotata di barriera antiaderenziale, riassorbibile, idonea al contatto con i visceri, con sistema di posizionamento autoespandibile premontato per la distensione della rete e per la centratura del difetto di parete. Idonea all' uso laparoscopico e laparotomico”, si chiede di poter partecipare con una equivalente rete ritagliabile in PP/PVDF per difetti della parete addominale dotata di barriera antiaderenziale idonea al contatto con i visceri, per uso laparoscopico e laparotomico, che permette la visione anatomica della parete grazie alla sua elevata semitrasparenza/macroporosità, garantendo un’applicazione più sicura per il paziente e più agevole all’operatore, e di poter offrire in alternativa alle reti di forma rotonda l’equivalente misura quadrata, essendo facilmente ritagliabili. Lotto 17 “Rete in polipropilene leggero a maglia larga, per la riparazione dell'ernia inguinale in laparoscopica con configurazione tridimensionale concepita per adattarsi all'anatomia della regione. La protesi deve essere dotata di bordi semirigidi per conferire autoespansione e memoria di forma”, si chiede di poter partecipare con reti equivalenti in innovativo materiale PVDF, con la medesima destinazione d’uso di quella richiesta, ad elevata porosità con bordi atraumatici ed a memoria di forma, in configurazione tridimensionale anatomica per utilizzo laparoscopico, ed in grado di soddisfare le stesse specifiche funzionali richieste nel capitolato.

Risposta : Si confermano le descrizioni dei lotti nn° 9-10 e 17 di cui all' Allegato 1) derivanti dalle necessità d'uso aziendali

Domanda : In riferimento al lotto n.22, si chiede di specificare le misure della rete. In riferimento alla campionatura per i lotti composti da più sublotti, si chiede la possibilità di presentare campioni solo per 2 misure a discrezione e non per ogni sub lotto del lotto

Risposta : Lotto 22: Il Concorrente può presentare le reti disponibili sul proprio listino. Il prezzo deve essere UNICO per tutte le misure proposte CAMPIONATURA: Si comunica che, con riferimento a TUTTI I LOTTI per i quali è richiesta campionatura, è possibile PRESENTARE entro la data di scadenza della gara, SOLO n° 2 CAMPIONI PER LOTTO ANCHE IN CONFEZIONI NON STERILI E SCADUTI. Se necessario ai fini di una più precisa valutazione dell' offerta, la Commissione Giudicatrice potrà richiedere la presentazione di ulteriore campionatura in confezioni di vendita integre e non scadute, indicando tempi e modalità per la presentazione di tali dispositivi.

Domanda : LOTTI 17 e 22 Quali misure devono avere le reti richieste?

Risposta : Il Concorrente può presentare le reti disponibili sul proprio listino. Il prezzo deve essere UNICO per tutte le misure proposte

Domanda : LOTTO 3 Si chiede di confermare che la rete richiesta deve essere sia una presagomata (presumibilmente la voce a) sia una rete standard (le voci b e c)?

Risposta : Si conferma la descrizione del lotto di cui all' Allegato 1)

Domanda : Si chiedono i dati necessari per procedre al pagamento del modello F24, al fine di assolvere l'imposta di bollo.

Risposta : Si prega di fare riferimento al sito web dell'Agenzia delle Entrate.

Domanda : Si richiede di specificare se la polizza provvisoria andrà calcolata su Importo totale a base di gara € 10.133.700,00, oppure sull'importo triennale, ovvero € 5.527.450,00.

Risposta : L' importo della cauzione provvisoria è già indicato per lotto nell' allegato C), documento disponibile sulla piattaforma

Domanda : Per il lotto 20 in riferimento al prezzo al cm2 siamo a segnalare che il prezzo che si ottiene dividendo l’importo triennale a base d’asta (262.000€) per il fabbisogno trimestrale espresso in cm2 (13.845cm2) il prezzo a cm2 ottenuto è di 18,92€cm2 e non di 13,38€cm2 come da voi indicato. Siamo a chiedere quindi una rettifica del prezzo a cm2 per questo lotto.

Risposta : In riferimento ai lotti nn° 20 e 21 UNICO LIMITE per la presentazione dell' offerta è il valore di base d'asta triennale ( lotto n° 20 € 262.000,00 e lotto n° 21 € 106.000,00) I prezzi a cm2 indicati nell' allegato C) colonna FABBISOGNI TRIENNALI sono un REFUSO.

Domanda : Si chiede la possibilità di inviare per la prova pratica della commissione dei campioni in confezione originale di vendita ma scaduti.

Risposta : Si comunica che, con riferimento a TUTTI I LOTTI per i quali è richiesta campionatura, è possibile PRESENTARE entro la data di scadenza della gara, SOLO n° 2 CAMPIONI PER LOTTO ANCHE IN CONFEZIONI NON STERILI E SCADUTI. Se necessario ai fini di una più precisa valutazione dell' offerta, la Commissione Giudicatrice potrà richiedere la presentazione di ulteriore campionatura in confezioni di vendita integre e non scadute, indicando tempi e modalità per la presentazione di tali dispositivi.

Domanda : Lotti nn. 8-9: si chiede se è possibile partecipare mediante equivalenza con una protesi totalmente in polipropilene non riassorbibile ma con la stessa destinazione d'uso e proprietà

Risposta : La richiesta non può essere accolta.

Domanda : Vista la complessità e l'importanza della presente gara, siamo a richiedere un posticipo dei termini di scadenza della procedura.

Risposta : Al momento la richiesta non può essere accolta

Domanda : lotto 20 :Si richiede che l'intervallo di tolleranza per le misure richieste sia espresso come "circa" come nella maggior parte dei lotti del Capitolato.

Risposta : Sia per il lotto n° 20 che per il lotto n° 21 i margini di tolleranza indicati tra parentesi sono un REFUSO. Analogament agli altri lotti, il margine di tollaranza DEVE CONSIDERARSI ESPRESSO CON " CIRCA"

Domanda : In riferimento alla lunga durata del procedimento (3 anni con proroga di 2 anni) e non avendo certezza predittiva di futuri accadimenti relativi a prodotti rispondenti la procedura in oggetto, si chiede qual è la posizione della stazione appaltante circa la possibilità di accettare la sostituzione di nuove configurazioni di prodotto oppure di completa uscita dal mercato di una linea di prodotto senza incorrere in penali.

Risposta : Si prega di fare riferimento a quanto previsto dall' art. 3 del capitolato speciale. La sottoscrizione del contratto impegna il Fornitore per la durata del medesimo.

Domanda : LOTTO 24: con il presente chiediamo di che misura deve essere la rete

Risposta : A maggiore specifica di quanto previsto nel lotto n° 24 si precisa che la rete costituita da polimero di poli-p-diossanone completamente riassorbibile deve avere la seguenti misure: mm 0,15x50x40 circa

Domanda : LOTTO 11 impianto biologico di porcino cross linkato: si chiede se sia possibile proporre un impianto di bovino non cross linkato presentando dichiarazione di equivalenza al porcino cross linkato.

Risposta : Si conferma quanto richiesto in capitolato. Non è possibile proporre dispositivi in alternativa anche se considerati equivalenti

Domanda : Si chiede di ridurre la quantità di campioni richiesti al lotto n. 23 ed acconsentire anche alla presentazione di campionatura non sterile.

Risposta : Si comunica che, con riferimento a TUTTI I LOTTI per i quali è richiesta campionatura, è possibile PRESENTARE entro la data di scadenza della gara, SOLO n° 2 CAMPIONI PER LOTTO ANCHE IN CONFEZIONI NON STERILI E SCADUTI. Se necessario ai fini di una più precisa valutazione dell' offerta, la Commissione Giudicatrice potrà richiedere la presentazione di ulteriore campionatura in confezioni di vendita integre e non scadute, indicando tempi e modalità per la presentazione di tali dispositivi.

Domanda : lotto n. 23: si chiede di poter ridurre la campionatura ad 1 pz. o, al massimo, a 2 pz. per l'intero lotto ed acconsentire anche alla presentazione di campionatura non sterile prodotta nel confezionamento originale di vendita

Risposta : Si comunica che, con riferimento a TUTTI I LOTTI per i quali è richiesta campionatura, è possibile PRESENTARE entro la data di scadenza della gara, SOLO n° 2 CAMPIONI PER LOTTO ANCHE IN CONFEZIONI NON STERILI E SCADUTI. Se necessario ai fini di una più precisa valutazione dell' offerta, la Commissione Giudicatrice potrà richiedere la presentazione di ulteriore campionatura in confezioni di vendita integre e non scadute, indicando tempi e modalità per la presentazione di tali dispositivi.

Domanda : CAMPIONATURA In riferimento alla richiesta di campioni si è notato che in alcuni lotti non è stata richiesta la campionatura e nel lotto 13 viene richiesta campionatura su richiesta della commissione. Si chiede di poter fornire campionatura su richiesta della Commissione anche per i lotti 14 e 15 o fornire un numero ridotto di campioni”.

Risposta : Si comunica che, con riferimento a TUTTI I LOTTI per i quali è richiesta campionatura, è possibile PRESENTARE entro la data di scadenza della gara, SOLO n° 2 CAMPIONI PER LOTTO ANCHE IN CONFEZIONI NON STERILI E SCADUTI. Se necessario ai fini di una più precisa valutazione dell' offerta, la Commissione Giudicatrice potrà richiedere la presentazione di ulteriore campionatura in confezioni di vendita integre e non scadute, indicando tempi e modalità per la presentazione di tali dispositivi.

Domanda : Campionatura: si chiede di poter inviare n. 2 pezzi per lotto ed eventualmente anche prodotti non sterili.

Risposta : Si comunica che, con riferimento a TUTTI I LOTTI per i quali è richiesta campionatura, è possibile PRESENTARE entro la data di scadenza della gara, SOLO n° 2 CAMPIONI PER LOTTO ANCHE IN CONFEZIONI NON STERILI E SCADUTI. Se necessario ai fini di una più precisa valutazione dell' offerta, la Commissione Giudicatrice potrà richiedere la presentazione di ulteriore campionatura in confezioni di vendita integre e non scadute, indicando tempi e modalità per la presentazione di tali dispositivi.