PROCEDURA APERTA ACCELERATA PER LA CONCLUSIONE DI UN ACCORDO QUADRO, CON PIU’ OPERATORI ECONOMICI, PER LA FORNITURA IN SERVICE DI SISTEMI AUTOMATIZZATI DI DIAGNOSTICA MOLECOLARE PER SARS-COV-2 PER LE ESIGENZE DEL LABORATORIO UNICO METROPOenza Titolo

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere il seguente chiarimento In relazione al punto A1.5 dell'allegato A (Compatibilità con i tamponi UTM (ref 358C) della ditta Copan attualmente in uso), dal momento che i dettagli tecnici del tampone non sono forniti dall'azienda produttrice si richiedono le seguenti specifiche ed eventuale disponibilità di campione • diametro e profondità del tubo • diametro e altezza del tappo • altezza del tubo comprensivo del tappo • punto di rottura del tampone Grazie

Risposta : Si premette che il tampone COPAN UTM (ref 358C) di cui si chiede la compatibilità al punto A1.5 dell'allegato A è distribuito dalla Protezione Civile per la Regione Emilia Romagna (Nota Regione Emilia Romagna : prot. 10/09/2020.0589371.U. Oggetto : Fornitura di nuovo kit per tamponi nasofaringei e relative provette (ref 358C), per la diagnosi di infezione da Sars-Cov-2..) e quindi processato in tutti i laboratori della regione che eseguono test molecolari per la diagnosi di infezione da SARS-COV-2. La descrizione di questo nuovo dispositivo è “Provetta con tappo rosso con 3 ml terreno e 1 asta floccata”. Si allega l’elenco con descrizione di tutti i tamponi UTM Copan ; Il Ref 358C è analogo al ref 359C indicato nella scheda, a parte il quantitativo di terreno (3 ml vs 1 ml).

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere il seguente chiarimento: Relativamente ad il criterio A1.9 Allegato A "Interfacciamento bidirezionale con il LIS del laboratorio DN-LAB/HALIA ditta DEDALUS, incluse le componenti hw e sw necessarie", si richiede la possibilità di fornire una piattaforma diagnostica per la rilevazione di SARS COV 2 con interfacciamento unidirezionale (in uscita) con il LIS del laboratorio DN-LAB/HALIA ditta DEDALUS Grazie

Risposta : E’ possibile la fornitura di una piattaforma diagnostica per la rilevazione di SARS-COV-2 con interfacciamento unidirezionale (in uscita) con il LIS del laboratorio per l’utilizzo sulla piattaforma del solo kit che verrà offerto per la rilevazione di SARS COV 2. Deve essere realizzato un collegamento bidirezionale qualora, in futuro, dovessero essere inseriti ulteriori analiti per la diagnosi differenziale del coronavirus (art.6 del capitolato speciale).

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere il chiarimento di seguito riportato: In riferimento a pag 26 del disciplinare punto 9 “Dati tecnici e schede tecniche dei prodotti offerti (strumentazione e materiali di consumo)” [Devono essere allegate le schede tecniche di tutti i dispositivi offerti (attrezzature e reagenti] Si richiede di specificare nel dettaglio quali dati tecnici devono essere presentati (ed in che forma) o se è sufficiente fornire le schede tecniche di prodotto e strumentazione.

Risposta : E’ sufficiente fornire le schede tecniche dei prodotti e della strumentazione.

Domanda : Buongiorno, si chiede se è possibile la partecipazione alla procedura di gara e se verranno quindi valutati anche sistemi comprendenti kit/reagenti non dotati di marcatura CE/IVD Grazie

Risposta : Si tratta di una Procedura Aperta quindi possono partecipare tutte le ditte che hanno i Requisiti Amministrativi e Tecnici previsti nella documentazione di gara. In merito alla marcatura CE-IVD, la strumentazione necessaria per il processo analitico deve essere dotata di marchio CE/IVD. Relativamente ai kit/reagenti, in considerazione della elevata evoluzione tecnologica delle metodiche, si accettano anche i kit/reagenti per i quali sia stato già avviato l’iter della marcatura CE/IVD alla data di presentazione dell’offerta.

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: Nell’allegato A Requisiti Indispensabili: -A 2.3 Contestualmente alla consegna della strumentazione dovranno essere forniti gratuitamente tutti i consumabili, nessuno escluso, necessari per l'esecuzione della metodica proposta nei quantitativi sufficienti a garantire la processazione di 10.000 campioni Si chiede di confermare che si tratti solo di consumabili ed accessori e non si debbano intendere kit di estrazione e di amplificazione Per rendere la procedura più “aperta” alla partecipazione delle aziende interessate, si chiede se vi sia la possibilità di inserire Canoni di Noleggio e Assistenza Tecnica. Il solo prezzo a referto risulta essere penalizzante. In relazione ai quantitativi richiesti, si chiede se l’offerta deve essere complessiva e più precisamente 2400 test completi/die e 600 solo amplificazione o si possa offrire una quantità parziale (1200 test completi/die e 300 test solo amplificazione)? Grazie

Risposta : 1) Si conferma che si tratta solo di consumabili e di accessori. 2) Si conferma la possibilità di inserire Canoni di Noleggio e Assistenza Tecnica che devono rientrare nell’importo a base d’asta: € 4.400.000 IVA esclusa (V. Determinazione di RETTIFICA n. 2564 19.11.20 allegata) 3)L’ offerta deve prevedere 1.200 test completi/die e 300 estrazioni/die pari rispettivamente a 216.000 test completi (Allegato F, scheda 2, Rif.1) e 54.000 test di amplificazione (Allegato F, scheda2, Rif.2) in sei mesi.