DISPOSITIVI MEDICI PER PNEUMOLOGIA INTERVENTISTICA.

Domanda : "In riferimento al LOTTO n. 10, vengono richieste da capitolato tecnico le misure dell’ago da 19G-21G-22G-25G che, per quanto a nostra conoscenza, identificano una sola azienda. Si chiede di suddividere il lotto in lotti distinti, uno per ogni misura dell’ago richiesta o, in alternativa, in due lotti distinti, uno per le misure da 19G e 21G ed uno per le misure da 22G e 25G, per garantire la più ampia partecipazione possibile alle aziende presenti sul mercato. In alternativa, si chiede la possibilità di suddividere il lotto in due voci, uno per le misure da 19G e 21G ed uno per le misure da 22G e 25G, attribuendo un peso percentuale a ciascuna voce (dato dal prodotto delle basi d’asta unitarie e le quantità di ciascuna voce, rapportato al valore complessivo del lotto) e consentendo ai concorrenti di partecipare formulando un’offerta che superi una determinata soglia percentuale sul valore complessivo del lotto. Tale rettifica garantirebbe la partecipazione al maggior numero di operatori economici possibili considerato che, per quanto a nostra conoscenza, la disponibilità di tutte le misure richieste è garantita e distribuita da una sola azienda";

Risposta : Riguardo al LOTTO N. 10, si conferma il Capitolato tecnico di gara.

Domanda : 1) “CAPITOLATO TECNICO - paragrafo CAMPIONATURA E PROVA: in merito alla “campionatura richiesta in confezione originale di vendita”, si intende il confezionamento primario del dispositivo campione? In caso di più misure per la medesima tipologia di prodotto offerto, è sufficiente l’invio della campionatura richiesta per una qualsiasi misura”; 2) “DISCIPLINARE DI GARA - ART. 10. GARANZIA PROVVISORIA: in relazione all'importo della garanzia provvisoria, si chiede di confermare che il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93, comma 7, del D.lgs. 50/2016 (50%). Tale richiesta deriva dal fatto che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei dispositivi medici”; 3) “ALLEGATO 5 - Modulo attestazione pagamento imposta di bollo: si fa presente che la scrivente, su autorizzazione dell’Agenzia delle Entrate, assolve l’imposta di bollo in modalità “virtuale”; pertanto, ad attestazione di tale assolvimento, la scrivente presenterà un’autodichiarazione ai sensi del DPR 445/2000, con indicati gli estremi forniti allo scopo dalla stessa Agenzia delle entrate e accludendo debita documentazione rilasciata da quest’ultima”; 4) “DISCIPLINARE DI GARA - ARTICOLI 7.2 E 7.3: si chiede conferma che per i partecipanti in qualità di impresa singola non siano richiesti i requisiti di capacità economica finanziaria e i requisiti di capacità tecnica e professionale”; 5) “ALLEGATO 8 - Atto di nomina a responsabile esterno del trattamento dati: si chiede conferma che l’anzidetto debba essere compilato e firmato in caso di aggiudicazione, poiché non presente nella busta documentazione amministrativa sulla piattaforma SATER”; 6) “OFFERTA TECNICA: si chiede conferma che si possano presentare i certificati in lingua originale”;

Risposta : 1) Paragrafo CAMPIONATURA E PROVA, del CAPITOLATO TECNICO (Allegato 1 - pagg. 6 e 7): si conferma che in merito alla “campionatura richiesta in confezione originale di vendita”, si intende il confezionamento primario del dispositivo/campione; si conferma, altresì, che, in caso di più misure per la medesima tipologia di prodotto offerto, sia sufficiente l’invio della campionatura richiesta per una qualsiasi misura. 2) Si conferma che il possesso della certificazione ISO 13485 consenta di avvalersi della riduzione (del 50%) dell’importo della garanzia provvisoria prevista dall’art. 93, comma 7, del D.lgs. 50/2016. 3) Come previsto dall’art. 15.1 del Disciplinare di gara (pag. 20), il bollo può essere assolto anche virtualmente, previa autorizzazione rilasciata dall’Agenzia delle Entrate al soggetto che ne ha fatto richiesta, ai sensi dell’art. 15, del DPR 642/1972. 4) Si conferma che, ai fini della partecipazione alla procedura di gara, ai sensi degli articoli 7.2 e 7.3 del Disciplinare di gara (pag. 11), non sono richiesti requisiti di capacità economica e finanziaria né requisiti di capacità tecnica e professionale. 5) Si conferma che l’Atto di nomina a responsabile esterno del trattamento dei dati (Allegato 8) dovrà essere compilato e sottoscritto a seguito dell’adozione dell’atto di aggiudicazione, ai fini dell’esecuzione del contratto (cfr. pag. 36 del Disciplinare di gara). 6) Si conferma che la Certificazione CE possa essere presentata in lingua originale.

Domanda : "In relazione al LOTTO N. 11, si chiede se le misure richieste siano da considerarsi vincolanti, in quanto minima la differenza tra un ago 21G e 22G”;

Risposta : Con riferimento al LOTTO N. 11, le misure 21G e 22G sono da considerarsi vincolanti.

Domanda : "Si chiede di scorporare il LOTTO N. 1 in due lotti distinti: 1) spazzolini monouso per pulizia (attuali riferimenti 1 e 2); 2) spazzolini per citologia (attuale riferimento 3)”;

Risposta : Si conferma il Capitolato tecnico di gara.

Domanda : "Nel LOTTO N. 1 vengono inclusi spazzolini per la pulizia e spazzolini per campionamento citologico, essendo diversa la destinazione d’uso, si chiede di scorporare il riferimento 3, dai riferimenti 1 e 2. Inoltre, riguardo al riferimento 3, del LOTTO N. 1, si chiede se nella descrizione sia un errore materiale la specifica del canale operativo diametro 1,2 mm e si volesse indicare, invece, la dimensione 2,0 mm. In riferimento al LOTTO N. 9, si chiede se nella descrizione sia un errore la specifica del canale operativo diametro 1,2 mm e si volesse indicare invece la dimensione 2,0 mm”;

Risposta : LOTTO N. 1: - riguardo alla richiesta di scorporare il riferimento n. 3, dal LOTTO N. 1, si conferma il Capitolato tecnico di gara; - riguardo al riferimento n. 3, del LOTTO N. 1, si specifica che la dimensione 2,0 mm è dello spazzolino, il quale deve essere idoneo per canale operativo 1,2 mm del broncoscopio. LOTTO N. 9: riguardo al LOTTO N. 9, riferimenti n. 1 e 2, si precisa che la misura del diametro del canale operativo deve essere 2,0 mm; l’indicazione 1,2 mm costituisce, pertanto, un mero errore materiale.

Domanda : Quesito 2): “DISCIPLINARE DI GARA - ART. 10. GARANZIA PROVVISORIA: in relazione all'importo della garanzia provvisoria, si chiede di confermare che il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93, comma 7, del D.lgs. 50/2016 (50%). Tale richiesta deriva dal fatto che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei dispositivi medici”; Quesito 3): “ALLEGATO 5 - Modulo attestazione pagamento imposta di bollo: si fa presente che la scrivente, su autorizzazione dell’Agenzia delle Entrate, assolve l’imposta di bollo in modalità “virtuale”; pertanto, ad attestazione di tale assolvimento, la scrivente presenterà un’autodichiarazione ai sensi del DPR 445/2000, con indicati gli estremi forniti allo scopo dalla stessa Agenzia delle entrate e accludendo debita documentazione rilasciata da quest’ultima”; Quesito 4): “DISCIPLINARE DI GARA - ARTICOLI 7.2 E 7.3: si chiede conferma che per i partecipanti in qualità di impresa singola non siano richiesti i requisiti di capacità economica finanziaria e i requisiti di capacità tecnica e professionale”; Quesito 5): “ALLEGATO 8 - Atto di nomina a responsabile esterno del trattamento dati: si chiede conferma che l’anzidetto debba essere compilato e firmato in caso di aggiudicazione, poiché non presente nella busta documentazione amministrativa sulla piattaforma SATER”; Quesito 6): “OFFERTA TECNICA: si chiede conferma che si possano presentare i certificati in lingua originale”.

Risposta : Risposta al Quesito 2): Si conferma che il possesso della certificazione ISO 13485 consenta di avvalersi della riduzione (del 50%) dell’importo della garanzia provvisoria prevista dall’art. 93, comma 7, del D.lgs. 50/2016; Risposta al Quesito 3): Come previsto dall’art. 15.1 del Disciplinare di gara (pag. 20), il bollo può essere assolto anche virtualmente, previa autorizzazione rilasciata dall’Agenzia delle Entrate al soggetto che ne ha fatto richiesta, ai sensi dell’art. 15, del DPR 642/1972; Risposta al Quesito 4): Si conferma che, ai fini della partecipazione alla procedura di gara, ai sensi degli articoli 7.2 e 7.3 del Disciplinare di gara (pag. 11), non sono richiesti requisiti di capacità economica e finanziaria né requisiti di capacità tecnica e professionale; Risposta al Quesito 5): Si conferma che l’Atto di nomina a responsabile esterno del trattamento dei dati (Allegato 8) dovrà essere compilato e sottoscritto a seguito dell’adozione dell’atto di aggiudicazione, ai fini dell’esecuzione del contratto (cfr. pag. 36 del Disciplinare di gara); Risposta al Quesito 6): Si conferma che la Certificazione CE possa essere presentata in lingua originale.

Domanda : “I lotti dove è presente più di un riferimento vengono aggiudicati a singolo riferimento o ad intero lotto? In caso di partecipazione a più lotti per i quali la garanzia provvisoria non è prevista, qualora la somma dell’importo dei lotti sia superiore ad euro 40.000,00, si chiede se la garanzia provvisoria debba essere presentata”.

Risposta : Come previsto nella documentazione di gara, l’appalto sarà aggiudicato per singolo lotto unico ed indivisibile, ai sensi dell’art. 95, D.lgs. 50/2016, quindi, i lotti dove sono presenti più riferimenti sono aggiudicabili a lotto intero. In caso di partecipazione a più lotti per i quali la garanzia provvisoria non è prevista, anche qualora la somma dell’importo dei lotti sia superiore ad euro 40.000.000, la garanzia provvisoria non deve essere presentata.

Domanda : “I lotti dove è presente più di un riferimento vengono aggiudicati a singolo riferimento o ad intero lotto? In caso di partecipazione a più lotti per i quali la garanzia provvisoria non è prevista, qualora la somma dell’importo dei lotti sia superiore ad euro 40.000,00, si chiede se la garanzia provvisoria debba essere presentata”.

Risposta : Come previsto nella documentazione di gara, l’appalto sarà aggiudicato per singolo lotto unico ed indivisibile, ai sensi dell’art. 95, D.lgs. 50/2016, quindi, i lotti dove sono presenti più riferimenti sono aggiudicabili a lotto intero. In caso di partecipazione a più lotti per i quali la garanzia provvisoria non è prevista, anche qualora la somma dell’importo dei lotti sia superiore ad euro 40.000.000, la garanzia provvisoria non deve essere presentata.