PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PROTESI MAMMARIE, ESPANSORI MAMMARI E TISSUTALI, MATRICI PER RICOSTRUZIONE MAMMARIA IN UNIONE D’ACQUISTO

Domanda : si chiede conferma se per il lotto 10 le matrici indicate sono assorbibili.

Risposta : Vedi precedente risposta già inviata

Domanda : In riferimento al criterio di valutazione qualitativa di cui all'Allegato E "Standard di qualità: Fabbricazione e Controllo Qualità effettuati in base alle Norme Tecniche EN ISO 13485:2016" SI CHIEDE se detto criterio possa ritenersi soddisfatto presentando il certificato del produttore dei dispositivi offerti.

Risposta :

l'interpretazione è corretta

Domanda : In riferimento al criterio di valutazione qualitativa di cui all'Allegato E "Standard di qualità: Fabbricazione e Controllo Qualità effettuati in base alle Norme Tecniche EN ISO 10993-1:2018, SI CHIEDE se detto criterio possa ritenersi soddisfatto presentando il Certificato ISO 10993 del laboratorio che ha testato i prodotti offerti per prove di biompatibilità nonchè dichiarazione del Produttore relativa.

Risposta :

L'interpretazione è corretta

Domanda : In riferimento all’All.E_Criteri di valutazione/punteggi, nello specifico al parametro qualitativo del Lotto 5 “Referenze scientifiche indicizzate (max=10 in base al n°) indicare il n di indicizzazione ”, che attribuisce un punteggio massimo di 20PT, si chiede di confermare che l’indicazione all’interno della descrizione di ‘max=10’ sia un mero refuso e che sia da intendersi ‘max=20’ Inoltre, sempre in riferimento al parametro qualitativo “Referenze scientifiche indicizzate (max=20 in base al n°) indicare il n di indicizzazione” presente nei Lotti 1, 2, 4, 5, 6 e 7 si chiede di specificare quali saranno le modalità di valutazione della letteratura clinica presentata (ad esempio numero e livello di evidenza degli studi e/o IP) affinché non vengano effettuate delle mera conte numeriche delle pubblicazioni presentate.

Risposta :

Domanda : In riferimento all’All.E_Criteri di valutazione/punteggi, nello specifico al parametro qualitativo del Lotto 5 “Referenze scientifiche indicizzate (max=10 in base al n°) indicare il n di indicizzazione ”, che attribuisce un punteggio massimo di 20PT, si chiede di confermare che l’indicazione all’interno della descrizione di ‘max=10’ sia un mero refuso e che sia da intendersi ‘max=20’ / Risposta Trattasi di un mero refuso

Domanda : Lotto 9: - si richiede alla stazione appaltante di poter rispondere al lotto in questione con prodotti di derivazione di pericardio bovino in quanto da considerarsi equivalenti al DERMA eterologo da voi indicato. Lotto 11: -si richiede alla stazione appaltante di poter rispondere al lotto in questione con prodotti di derivazione di pericardio bovino in quanto da considerarsi equivalenti al DERMA eterologo da voi indicato -confermate si tratti di prodotti in collagene cross linked

Risposta :

LOTTO 9 Si conferma la descrizione del lotto

LOTTO 11: TESTO MODIFICATO: Matrice di collagene sterile di origine biologica, biocompatibile e anallergica per ricostruzione mammaria sottopettorale che consenta la copertura della protesi assieme al muscolo pettorale

Domanda : 1.In riferimento all’All. E ‘Criteri di valutazione/punteggi’ si chiede di voler cortesemente tener conto dei rilievi sotto riepilogati: a) relativamente al parametro qualitativo “Referenze scientifiche indicizzate” relativo ai Lotti 1, 2, 4, 5, 6, e 7, si chiede di prevedere espressamente che sia considerata la sola letteratura inerente i dispositivi medici specifici del brand offerto per la propria categoria di prodotto. b) Al fine di favorire la correttezza dell’offerta, nel rispetto dell’applicazione chirurgica, si chiede cortesemente di voler indicare quali siano le tolleranze accettate per la specifica “misure disponibili (da 150cc a 750cc)”, come previsto da tutte le gare del territorio nazionale aventi per oggetto la medesima categoria merceologica. A mero esempio esplicativo e non esaustivo, riportiamo le seguenti indicazioni: +/- 10% 2. In riferimento al Lotto 5 “Espansore mammario sterile microtesturizzato” si chiede se è possibile offrire espansori mammari con valvola integrata sia con che senza dotazione di alette di sutura per l’eventuale fissaggio degli stessi, alla luce del fatto che 1) la descrizione del lotto non precisa se gli espansori debbano essere con o senza alette di sutura, ma tra i diversi criteri di valutazione è prevista la caratteristica tecnica “sistema di fissazione per il corretto orientamento dell’espansore” ; 2) non esiste un lotto specifico in cui si chiede espansore con alette. 3. In riferimento al Lotto 4 “Protesi mammarie rotonde sterili con micro-testurizzazione secondo norme EN ISO 140607:2018, in un unico gel di silicone nello stesso elastomero” si chiede di confermare che si intende medesimo gel nello stesso elastomero all’interno dello stesso dispositivo medico. Ed altresì attestare che saranno comunque accettati impianti rispondenti a quanto richiesto, ma disponibili anche in diversi livelli di coesività (ad esempio più o meno morbida) consentendo così una maggior possibilità di scelta all’interno della gamma dei prodotti opzionabili

Risposta :

1a) Si conferma che sarà considerata la sola letteratura inerente i dispositivi medici specifici del brand offerto per la propria categoria di prodotto

1b) La tolleranza sarà +/- 10%

2) Per la partecipazione alla gara possono essere presentati dispositivi con e senza "alette" di fissaggio

3) Lotto 4 - Si conferma che" in un unico gel di silicone nello stesso elastomero" significa il medesimo gel all' interno della protesi con la medesima coesività. Si conferma la richiesta di protesi mammarie rotonde con ampia gamma di misure disponibili che abbia coesività utile per la ricostruzione il più possibile simile al seno residuo nelle mastectomie e una correzione mammaria adeguata nella patologia malformativa. Le " misure disponibili" si riferiscono al solo volume protesico non alla coesività

Domanda : Relativamente ai lotti n. 9 ed 11 si nota che la descrizione identifica lo stesso tipo di prodotto, dato che l’unica differenza tra i due è espressa nel testo presente nel lotto 9, segnatamente “…non crossliked…” Questo in ragione del fatto che non sono presenti sul mercato matrici in collagene crosslikate che abbiano come indicazione quella della Chirurgia ricostruttiva mammaria, pertanto configurando chiaramente una ripetizione e rendendo inutile la presenza di due lotti separati. Vorremmo sapere se quanto sopra è frutto di refuso o se, invece, ciò corrisponde ad una vostra precisa intenzione. Inoltre si chiede se sia possibile offrire prodotti che abbiano medesima funzionalità e destinazione d’uso ma diversa derivazione (pericardio e non derma), pur sempre biologica, in collagene sterile ed eterologo.

Risposta :

LOTTO 9 Si conferma la descrizione del lotto

LOTTO 11: Il testo è stato modificato in : "Matrice di collagene sterile di origine biologica, biocompatibile e anallergica per ricostruzione mammaria sottopettorale che consenta la copertura della protesi assieme al muscolo pettorale

Domanda : Si chiede conferma se per il lotto 10 le matrici indicate sono assorbibili.

Risposta :

La descrizione del lotto non richiede altre indicazioni