PA ENDOPROTESI

Domanda : 1) Relativamente ai lotti n. 13 e n. 14 chiediamo la possibilità di quotare a parte l'endoprotesi toracica a completamento della Custom Made. 2) Relativamente al lotto n. 12 chiediamo se é possibile quotare a parte anche l'endoprotesi toracica a completamento, oltre alla estensione iliaca co-assiale.

Risposta : 1) Si, l’endoprotesi toracica, per i lotti 13 e 14, per completare la configurazione, potrà essere quotata a parte 2) Si l’endoprotesi toracica, per il lotto 12, per completare la configurazione, potrà essere quotata a parte

Domanda : Relativamente al lotto 4 "Endoprotesi biforcate trimodulari con aggancio sovrarenale in poliestere" si richiede se può essere considerata come valida l'offerta relativa ad un'endoprotesi biforcata trimodulare con aggancio sovrarenale soddisfacente tutte le caratteristiche minime richieste, ma realizzata in ePTFE e non in materiale poliestere. Si specifica infatti che i poliesteri (ad es. Dacron) ed i fluoropolimeri (ad es. ePTFE) sono da considerarsi come materiali standard nelle applicazioni di tutte le protesi vascolari di largo calibro (aortiche) attualmente disponibili [Eckroth-Bernard et al, Biomed Eng Comput Biol 2013]. Seppur evidenziato in un trial randomizzato la superiorità del PTFE rispetto al Dacron in termini di trombogenicità [Lord et al, Ann Vasc Surg 1988], la letteratura riporta l'equivalenza dei due tipi di materiali per la realizzazione di graft vascolari [Roll et al, BMC Surg 2008]. Si richiede quindi di estendere la specifica relativa al materiale di produzione dell'endoprotesi anche all'ePTFE oltre che al materiale poliestere -

Risposta : Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara, il requisito richiesto è una endoprotesi in poliestere

Domanda : In riferimento alle caratteristiche di minima elencate nell'ALLEGATO 1 Elenco Dispositivi Medici - Caratteristiche Tecniche, relativamente ai Lotti nn. 3, 4, 5 in merito alla voce “diametri” così come di seguito riportati: Lotto 3: Diametri del corpo della protesi aortica da 22 a 36 mm con tolleranza ± 5% Diametri della gamba iliaca da 9 a 28 mm con tolleranza ± 5% Lotto 4: Diametri del corpo della protesi aortica da 22 a 36 mm con tolleranza ± 5% Diametri della gamba iliaca da 9 a 24 mm ± 5% Lotto 5: Diametro esterno del device contenente il corpo della protesi = 22 F Diametri del corpo della protesi aortica da 22 a 36 mm con margine di tolleranza ± 5% Siamo a chiedere conferma che, per una corretta partecipazione, la caratteristica di minima richiesta sia soddisfatta offrendo prodotti di diametro compreso all’interno dei range specificati. Grazie

Risposta : Il diametro comprende gli estremi indicati con una tolleranza +/- 5%. Nelle valutazioni la Commissione procederà come indicato nel disciplinare di gara a pag 30: “Relativamente alle misure richieste, queste sono indicative dei prodotti attualmente in uso; tuttavia la Commissione giudicatrice, si riserverà sulla base di considerazioni di carattere clinico di valutare la riconducibilità di prodotti aventi misure simili alla stessa destinazione d’uso”.

Domanda : Spettabile Amministrazione, in merito alla procedura in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: In merito al lotto 8-CIG 7480905E16: Endoprotesi toraciche in e-PTFE per il trattamento di patologia dell'aorta toracica nell’Allegato 1 Elenco DM - Caratteristiche Tecniche viene richiesto di offrire un ampio range di lunghezze da 10 cm a 20 cm sia in configurazione cilindrica sia conica. Normalmente, per tali dispositivi specialistici, a ciascuna misura differente corrisponde un prezzo a base d’asta diverso. Il prezzo unitario unico a base d’asta proposto da codesto Spettabile Ente, risulta oltremodo basso, tale che potrebbe consentire alla Scrivente di formulare un’ offerta congrua solo per alcune misure e configurazioni richieste viceversa la medesima base d’asta impossibilita la Scrivente a formulare una idonea, competitiva ed imprenditorialmente valida offerta di gara per le rimanenti misure e configurazioni. Il vincolo di un unico prezzo a base d’asta, peraltro, potrebbe risultare svantaggioso alla Vostra Spettabile Amministrazione per alcune misure rispetto alle attuali condizioni praticate. Alla luce di quanto sopra esposto, si richiede gentilmente la possibilita’ di voler scorporare le diverse misure in più sublotti, specificando le basi d’asta relative e indicando i fabbisogni specifici per ogni misura, in modo da consentire la predisposizione di una offerta congura. Nel rimanere a disposizione ad offrire ogni ulteriore informazione tecnica sulle caratteristiche e proprietà specifiche del prodotto di cui sopra, si porgono distinti saluti.

Risposta : Si conferma quanto indicato in disciplinare, confermando l’unicità del prezzo da inserire nel lotto di riferimento.

Domanda : Dall’analisi della documentazione di gara, emerge a nostro parere una significativa riduzione della possibilità di partecipazione alla gara per un numero congruo di aziende. In particolare, le caratteristiche di minima richieste per il lotto 4 riportante nell’ “allegato 1 – elenco DM Caratteristiche tecniche” sembrano individuare alcuni fornitori indipendentemente dall’esigenza clinica; si noti ad esempio come lo specifico riferimento alla disponibilità di più lunghezze del corpo principale precluda la possibilità di offerta ad aziende che consentono la copertura delle stesse necessità anatomiche attraverso una soluzione tecnologicamente diversa e più avanzata (“in situ sizing”). La limitazione del numero di possibili concorrenti viene ulteriormente confermata dai parametri individuati per la valutazione qualitativa, i quali a nostro avviso restringono ulteriormente le possibilità reali di accesso alla gara per molti potenziali fornitori. In particolare, il paragrafo 18.1 “Criteri di valutazione dell’offerta tecnica” a pag. 29 del Disciplinare firmato, Lotto 4, prevede l’attribuzione di ben 25 punti alla “Possibilità di associare una endoprotesi per rivascolarizzazione dell’arteria ipogastrica”. Tale punteggio risulta essere eccessivamente penalizzante per la gran parte delle aziende trattandosi di un requisito necessario in un numero statisticamente irrilevante di procedure cliniche. Si rileva infine come in una gara per la durata di 4 anni non siano prese in alcun modo in considerazione endoprotesi di ultima generazione con caratteristiche ultra-low profile.

Risposta : Il gruppo di lavoro ha ritenuto necessario come elemento di qualificazione del lotto inserire anche la possibilità di associare una endoprotesi per rivascolarizzazione dell’arteria ipogastrica, poiché tale esigenza è presente nella pratica clinica quotidiana in una percentuale non così bassa come viene riportato nel quesito.

Domanda : - In riferimento al lotto n. 5 si chiede conferma che si debba offrire il solo corpo aortico (senza richiesta di estensioni iliache o occluder) e che, quindi, il prezzo a base d’asta sia riferito al solo modulo aortico.

Risposta : Si, si deve offrire solo il corpo aortico ed il prezzo a base d’asta è riferito al solo modulo aortico.

Domanda : Buonasera, e' possibile presentare i Certificati CE in lingua originale (inglese), essendo documenti facilmente inteleggibili indipendentemente dalla lingua, e contenenti sostanzialmente elenco di codici e norme tecniche ? L'organismo notificato, il possesso del marchio CE e la relativa classe sono comunque anche indicati nelle schede tecniche (in italiano). Grazie

Risposta : Si è possibile vedi risposta al quesito N. PI052540-18 del 21.06.2018

Domanda : si chiede se per l'assolvimento dell'imposta di bollo possiamo apporre la marca da bollo sulla domanda di partecipazione, stamparla, fare scansione e firmarla digitalmente, o se dobbiamo fare l'F23 in tal caso quale causale dobbiamo indicare?

Risposta : Le modalità per l’assolvimento sull’imposta di bollo sono indicate a pag 19 del disciplinare di gara e comunque non nella forma indicata. Nell’F23 indicherete nella causale – assolvimento bollo domanda di partecipazione gara fornitura endoprotesi AVEC

Domanda : Buongiorno, e' necessario indicare i costi della sicurezza e quelli della manodopera (art. 95, comma 10 D.Lgs. 50/16) ?

Risposta : No, non è necessario indicare i costi della sicurezza e quelli della manodopera

Domanda : - In riferimento al lotto n. 4 ed in particolare allo schema di offerta economica, essendo il device composto da tre moduli con codici prodotto e di repertorio diversi, oltre che prezzi di listino differenti a seconda si tratti di corpo biforcato o estensione, si chiede se sia possibile indicare più codici alle voci “codice prodotto – Produttore” e “numero di repertorio” o se sia possibile allegare elenco dei codici, repertorio e singolo prezzo dei codici che compongono l’impianto trimodulare completo e in caso positivo, si chiede dove debba essere allegato tale elenco. - In riferimento ai lotti n. 6 e 7 viene richiesto “range minimo di lunghezza dell’endoprotesi 130-200mm”. Si chiede conferma che in tali lotti debbano essere offerte solo endoprotesi con lunghezza compresa nel range richiesto, pur avendone altre a catalogo che quindi non verranno offerte e che per tali codici si farà riferimento allo sconto sul listino. In caso contrario avendo i nostri prodotti diverse lunghezze/diametri e prezzi di listino differenti a seconda della lunghezza dell’endoprotesi siamo a richiedere se nell’offerta economica è possibile offrire un prezzo medio o deve offerto un unico prezzo indipendentemente dalla misura offerta. - In riferimento al lotto n. 6 nell’ allegato 1 caratteristiche tecniche viene indicato: “Profilo esterno del device contenente il corpo della protesi con diametro = 22Fr “ mentre nei criteri di valutazione viene indicato: “Caratteristiche del sistema di introduzione - gamma calibri e lunghezze con sistema di introduzione a profilo esterno = 20 F” si chiede quale delle due caratteristiche sia corretta.

Risposta : 1) Il prezzo da indicare in offerta deve essere unico,indipendentemente dalle lunghezze della endoprotesi. E’ possibile allegare nell’offerta economica,nella parte riguardante la dichiarazione della percentuale di sconto da applicare sul listino, una nota che dettagli le singole componenti di cui l’endoprotesi è composta con le relative quotazione che sommate determinano il prezzo unico del lotto in questione. 2) Per i lotti 6 e 7 è richiesto il range minimo di lunghezza dell’endoprotesi 130-200 mm, quindi possono essere offerte protesi con lunghezze maggiori riconducibili ad un unico prezzo in piattaforma. 3) Sono entrambe corrette: Allegato 1 caratteristiche tecniche il device contenente il corpo della protesi con diametro uguale o minore 22Fr è la caratteristica minima per partecipare mentre nel disciplinare nei cirteri di valutazione il sistema di introduzione a profilo esterno uguale o minore 20F” è un parametro sul quale esprimere un giudizio ed attribuire un punteggio.

Domanda : 1.A pagina 18 art. 13 del disciplinare si richiede agli operatori economici di produrre tutta la documentazione in lingua italiana e, se redatta in lingua straniera, la stessa deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana, si chiede al riguardo se si possono escludere le certificazione Marchio CE/ISO e gli Studi Clinici e che, quindi, tali documenti possano essere presentati nella sola lingua originale inglese. 2. In caso la documentazione venga sottoscritta digitalmente da un procuratore è possibile allegare copia conforme della relativa procura al posto della dichiarazione sostitutiva richiesta? 3. in riferimento alle garanzie provvisorie secondo lo schema tipo 1.1 siamo a richiedere indirizzo pec da indicare nelle garanzie.

Risposta : 1. le certificazione Marchio CE/ISO e gli Studi Clinici possono essere presentati in lingua lingua inglese. 2.si conferma 3. servizio.acquisti@pec.ausl.bologna.it

Domanda : Buongiorno, con la presente chiediamo come comportarci per esprimere il dettaglio dei prezzi unitari in relazione a quei Lotti che prevedono endoprotesi composte da piu' componenti vendute separatamente (ad esempio lotto 4). Fermo restando che indicheremo a video il prezzo della singola endoprotesi sotto il campo del prezzo unitario, dove potremo caricare un prospetto che dettagli i componenti di cui tale endoprotesi e' composta e i relativi prezzi unitari (la cui somma da' il prezzo unitario indicato a video dell'endoprotesi da impiantare) ? Grazie

Risposta : Si,è possibile allegare nell’offerta economica,nella parte riguardante la dichiarazione della percentuale di sconto da applicare sul listino, una nota che dettagli le singole componenti di cui l’endoprotesi è composta con le relative quotazione che sommate determinano il prezzo unico del lotto in questione.

Domanda : Buongiorno, si chiede come mai e' previsto il caricamento del DGUEin due distinti punti: sia nella sezione dedicata ad esso, dopo averlo compilato a video, e sia tra gli altri allegati amministrativi. E' possibile caricare tra gli allegati amministrativi lo stesso documento generato dal sistema e firmato digitalmente, gia' caricato nella sezione dedicata al DGUE ? Grazie

Risposta : E’ stato inserito anche nella documentazione amministrativa per dare completezza alla documentazione di gara, disciplinare e relativi allegati. Si,è possibile caricare tra gli allegati amministrativi lo stesso documento generato dal sistema e firmato digitalmente,gia' caricato nella sezione dedicata al DGUE

Domanda : 1) Si richiede se per i lotti riguardanti le endoprotesi toraciche (dal lotto n° 6 al lotto n° 9) è possibile quotare con prezzi diversi i componenti corti, medi e lunghi facendo in modo che la media dei 3 prezzi rispetti la base d’asta. 2) Si richiede se per quanto riguarda i lotti delle endoprotesi Custom Made (dal lotto n°10 al lotto n°14), l’ endoprotesi biforcata per completare la configurazione dovrà essere quotata e compresa all’interno della base d’asta. 3) Si richiede se all’interno della documentazione tecnica è possibile allegare una breve relazione sui prodotti offerti. Grazie

Risposta : 1) No, non è possibile, occorre avere un unico prezzo, indipendentemente dalle lunghezze della endoprotesi; 2) l’endoprotesi biforcata per completare la configurazione dovrà essere quotata a parte e non all’interno della base d’asta. 3) Si, è possibile allegare una breve dichiarazione sui prodotti offerti