PA SISTEMI PER IDONEITA' SIEROLOGICA DELLE SACCHE DI SANGUE E SISTEMI PER TEST IMMUNOMETRICI E BIOCHIMICI

Domanda : ATTENZIONE!!! RETTIFICA A RISPOSTE AI QUESITI: PI394095-21 PI362304-21

Risposta : Si conferma che la FERRITINA è inserita nell'elenco dei test biochimici.

Domanda : Spettabile Amministrazione, si sollecita un cortese riscontro in merito ai seguenti quesiti già sottoposti: ALLEGATO A3 – LOTTO 3 Idoneità sierologica Sacche Modena Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE Pagina 2/9 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “2. Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi” In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accredditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Modena siano richiesti: • sistema per lo screening • sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precedente) per la gestione dei donatori falsi positivi • sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti Pagina 2/9 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “1. Dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica, comprensivi di backup strumentali e informatici” Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”) e test biochimici (Rif. sezione Test Biochimici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale ne per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi ne per il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti Pagina 3/9 CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI “28. Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici” Alla luce dell’esiguo numero di campioni che verosimilmente si renderà necessario processare sul sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi, e al fine di tutelare l’ergonomia e la fruibilità degli ambienti della soluzione proposta, si chiede di confermare che non sia necessario collegare al sistema a catena automatizzata il suddetto strumento e che quest’ultimo possa dunque essere fornito stand alone. Si chiede altresì di confermare che la cadenza analitica richiesta (non inferiore a 200 test/ora) non sia da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi in quanto verosimilmente processerà un esiguo numero di campioni. Pagina 3/9 CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI “31. Carry-over assente” Con riferimento alla bibliografia scientifica ad oggi disponibile che supporta l’evidenza dell’impossibilità di eliminare completamente il carryover, si richiede di confermare che la richiesta “carry-over assente” sia un refuso e che la caratteristica richiesta possa ritenersi soddisfatta se è garantita la “Prevenzione del carry-over clinicamente rilevante/significativo”. Pagina 3/9 CARATTERISTICHE DEI REATTIVI “31. Tutti i reagenti devono essere validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni)” Si chiede di confermare che per reagenti validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni) si intendano i reagenti immunometrici necessari per eseguire i test indicati nella tabella allegato C “Attività Annua” come Sacche validate Pagina 5/9 CARATTERISTICHE DEI REATTIVI “58. Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%” Si chiede di confermare che la richiesta sopra menzionata presenta un refuso e che il coefficiente di variazione intra laboratorio per tutti i test immunometrici possa essere = al 10%. CAPITOLATO SPECIALE Pagina 4/23 Art. 4) Attività prevista/quantitativi Per AOU Modena – LOTTO 3: … Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici (compresi quelli sui pazienti) che quelli biochimici Vista l’indisponibilità sul mercato, a conoscenza della scrivente, fra i principali provider di VEQ, della VEQ corrispondente al test HBEAG QUANTITATIVO, si chiede di confermare che possa ritenersi esclusa dalla fornitura. Inoltre, per i motivi di cui sopra, si chiede di confermare che per il test HBSAG CONFERMA sia possibile offrire una ulteriore VEQ HBSAG. ALLEGATO A3 – LOTTO 3 Idoneità sierologica Sacche Modena Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE W15. Quantità dei rifiuti liquidi e/o solidi prodotti dalle strumentazioni per una seduta nella quale vengono effettuate 100 validazioni sacche, 400 esami immunometrici, 50 esami biochimici. Si chiede di confermare se debba essere indicata la quantità di rifiuti liquidi e solidi prodotti dalle strumentazioni come indicato in opzione 1 o 2: opzione 1) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 50 esami biochimi = totale 450 test opzione 2) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 400 esami immunometrici + 50 esami biochimcii = totale 850 test Si chiede, altresì, di voler cortesemente riscontrare i medesimi quesiti sottoposti in relazione ai lotti n. 1 e 2 . Distinti saluti

Risposta :

Si è già data risposta ai quesiti sollecitati.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente richiediamo i seguenti chiarimenti: LOTTO 2 – AOU PARMA 1) Si chiede conferma che la parete divisoria tra il locale 039 e il locale 037 non sia un muro portante ma un semplice tramezzo e che, pertanto, possa essere abbattuto qualora la soluzione progettuale e organizzativa reputata più idonea alle esigenze dell’Ente lo dovesse prevedere. 2) Si chiede se vi sia la disponibilità di aria compressa centralizzata a cui collegare la soluzione offerta con le seguenti caratteristiche: • Pressione di esercizio: 5 bar • Filtrazione: 5 µm • Lubrificazione: esente • Linea di alimentazione dell’aria compressa: 50,7 L/min 3) Si chiede se vi sia disponibilità di collegamento a gruppo di continuità ospedaliero per la soluzione proposta la cui potenza assorbita è pari a circa 15 kW. LOTTO 3 – AOU MODENA 1) Si chiede conferma che la parete divisoria tra il locale R.029 e il locale R.031 non sia un muro portante ma un semplice tramezzo e che, pertanto, possa essere abbattuto qualora la soluzione progettuale e organizzativa reputata più idonea alle esigenze dell’Ente lo dovesse prevedere. 2) Si chiede se vi sia la disponibilità di aria compressa centralizzata a cui collegare la soluzione offerta con le seguenti caratteristiche: • Pressione di esercizio: 5 bar • Filtrazione: 5 µm • Lubrificazione: esente • Linea di alimentazione dell’aria compressa: 55,9 L/min 3) Si chiede se vi sia disponibilità di collegamento a gruppo di continuità ospedaliero per la soluzione proposta la cui potenza assorbita è pari a circa 16 kW.

Risposta :

LOTTO 2 – AOU PARMA

1) La parete non ha caratteristiche portanti, pertanto potrà essere demolita, fermo restando che tutte le prese elettriche e/o informatiche o quant’altro presente sulla medesima, dovrà essere riconfigurato e riposizionato a carico della ditta appaltatrice

2) Nel reparto non è presente aria compressa medicale.

3) Nel reparto vi è disponibilità per un collegamento al gruppo di continuità trifase a 15 kW, si rimanda comunque alla piena e puntuale verifica ed adesione a quanto richiesto al punto 2 dell’allegato G2

LOTTO 3 – AOU MODENA

1) Potrà essere realizzato a carico e responsabilità dell'impresa un varco tra i locali R 029 e R031 se l'impresa stessa espliciterà in fase di gara le ragioni di convenienza per un miglior funzionamento del sistema nel suo complesso, po nendo comunque in essere sia in fase di progettazione che di esecuzione ogni accorgimento (anche di tipo strutturale) atto a garantire, se non il miglioramento, almeno il mantenimento delle attuali condizioni di sicurezza statica dell’edificio e dei locali.

Si sottolinea che, pur non trattandosi di un muro portante, debba essere trattata con la necessaria cautela ed attenzione in quanto essendo in quella sede da probabilmente oltre cinquanta anni potrebbe aver assunto ruoli di collaborazione alle reazioni resistenti degli elementi strutturali propriamente detti.

2) Nei pressi della Zona di Intervento è presente l’impianto di aria compressa centralizzata del Policlinico. Resta a carico della Ditta concorrente la valutazione:

* se possa essere utilizzata previa realizzazione di idonea e necessaria impiantistica a carico dell’impresa stessa (riduttore, filtrazione, ecc.),

* o diversamente si opti per la fornitura di un impianto autonomo (con compressore dedicato in locale e relativa filtrazione, ecc.).

3) NO. Si ricorda quanto indicato nei documenti di gara (all.G3): “Eventuali attività, lavorazioni e/o forniture necessarie a modificare la situazione esistente al fine di alimentare le apparecchiature di nuova fornitura dovranno essere progettate e realizzate dall'offerente”

Domanda : Lotto 2: - Per consentire la miglior progettualità per il Vs. Spett.le Ente, si chiede di confermare la possibilità di demolizione della parete divisoria tra i locali 37 e 39 oggetto di intervento. - Si chiede inoltre, in merito all’Allegato A2, sezione A, requisito minimo n°27, di indicare il numero di tubi/giorno che verranno aliquotati.

Risposta :

- Si conferma la possibilità di demolizione della parete divisoria, la ditta vincitrice dovrà comunque farsi carico di tutte le eventuali interferenze impiantisiche e non che tale demolizione dovesse produrre senza ulteriori richieste alla Stazione Appaltante.

- Per il servizio Trasfusionale di Parma NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie.

Domanda : ATTENZIONE!!! RETTIFICA A RISPOSTA AL QUESITO PI362304-21

Risposta : ATTENZIONE!!!
Relativamente al quesito PI362304-21 - secondo chiarimento al lotto 3 con riferimento "SEZIONE A Pagina 2/9" così formulato:
Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”) e test biochimici (Rif. sezione Test Biochimici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale ne per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi ne per il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti.
la risposta pubblicata, per mero errore materiale, RISULTA INCOMPLETA.

La RISPOSTA COMPLETA E CORRETTA è:
SI CONFERMA CHE LA RICHIESTA DI BACKUP NON RIGUARDA I SISTEMI PER LA GESTIONE DEI FALSI POSITIVI NE' PER IL SISTEMA PER L'ESECUZIONE DEI TEST SUI PAZIENTI.

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento al presente procedimento di gara ed, in particolare, al lotto n. 3, si chiede di fornire il seguente chiarimento: In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accreditamento, si chiede di confermare che sia necessario fornire: • uno strumento esclusivamente dedicato alla gestione dei donatori falsi positivi • uno strumento esclusivamente dedicato alla gestione dei campioni dei pazienti Distinti saluti

Risposta : Si conferma

Domanda : Spett.le Ente, siamo a richiedere il seguente chiarimento: LOTTO 1 e LOTTO 3 • Si chiede di confermare che, nell’Allegato C – Attività annua, l’inserimento della Ferritina tra i test biochimici sia da considerarsi un refuso e che debba invece essere considerata come parte dell’elenco dei test immunometrici .

Risposta : Si conferma

Domanda : Spett.le Ente, siamo a richiedere il seguente chiarimento: LOTTO 3: 1. Nell’Allegato C “Attività annua” si richiedono i test HbsAg quantitativo e HbeAg quantitativo. Dal momento che tali test non fanno parte del portfolio di tutti i fornitori del settore e dato l’esiguo quantitativo annuo, si chiede conferma che tali esami possano essere offerti per l’esecuzione sullo strumento dedicato alla gestione dei donatori falsi positivi. 2. Si chiede conferma che i campioni dei pazienti possano essere analizzati sulla strumentazione dedicata alla gestione dei donatori falsi positivi vista l’esigua numerosità degli esami dei pazienti.

Risposta :

Domanda : Lotto 3: Spett.le SUAT - Servizio Unico Attività Tecniche, in relazione all'allegato G "MA/025/2021 - Policlinico corpo "L" piano rialzato. Gara in service per idoneità sierologica sacche di sangue. NOTE DI CAPITOLATO PER GLI INTERVENTI DI RILEVANZA STRUTTURALE, EDILE ED IMPIANTISTICA": Il sovraccarico variabile (ex accidentale) ammissibile per i solai in oggetto è dichiarato dall’Ente pari a 200 daN/mq. Detto valore, considerando una normativa dell’epoca come ad esempio il DM 3/10/79 “Criteri generali per la verifica della sicurezza delle costruzioni e dei sovraccarichi”, già non risultava adeguato alla destinazione d’uso ospedaliera. In esso si indicava infatti (nel prospetto 3.3.1) che il sovraccarico accidentale di 200 daN/mq fosse ammissibile solo per locali d’abitazione o di servizio. Per locali pubblici suscettibili di affollamento (negozi, aule scolastiche, ecc) si richiedevano 350 daN/mq. Le NTC 2008 prevedevano (tab. 3.1.II) alla cat. C1 “Ospedali, ristoranti, ecc” un sovraccarico verticale uniformemente distribuito ammissibile pari a 300 daN/mq e le attuali norme in vigore NTC 2018 prevedono per la medesima categoria C1 di ambienti suscettibili di affollamento lo stesso sovraccarico ammissibile (3,0 kN/mq). Entrambe le normative continuavano e continuano ad assegnare al sovraccarico di 200 daN/mq (2,0 kN/mq) una destinazione d’uso dovuta ad attività domestiche e residenziali e a camere di degenza ospedaliera. La ditta scrivente prevede nella sua offerta di gara un lay-out delle apparecchiature diagnostiche che, in conformità allo spirito della normativa riguardo la destinazione d’uso degli ambienti in cui verranno installate dette apparecchiature, può non ritenere sufficiente il sovraccarico ammissibile dichiarato dall’Ente (tipico di una destinazione d’uso di locali abitativi come scritto sopra). Appare evidente che nessun “sistema di ripartizione” (piastre e similari) può incrementare la capacità portante dell’attuale solaio da 200 ad almeno 300 daN/mq e pertanto, nella stesura dell’offerta è stata valutata la soluzione di un importante intervento di rinforzo strutturale che necessariamente comporterà un altrettante importante cantierizzazione all’interno delle stanze dei laboratori messe a disposizione, con la conseguente delicata convivenza con le attività diagnostiche che dovranno permanere anche durante le lavorazioni (comprese quelle non interessata dalla presente gara). Non trascurabile inoltre è anche la situazione impiantistica esistente, infatti, durante il sopralluogo effettuato, è apparso evidente all’intradosso dei solai da rinforzare (per lo meno nei locali risultati accessibili al piano interrato) che la presenza di una fitta impiantistica esistente renda estremamente difficoltoso un intervento di rinforzo intraddossale. A seguito di quanto riportato, tenuto conto che in fase di sopralluogo, per la gestione dei transitori, è emersa l’indisponibilità di altre stanze oltre quelle oggetto di gara, e considerata la complessità e la durata degli interventi strutturali necessari ad adeguare la capacità portante dei solai esistenti come sopra evidenziato si chiede: - che il tempo necessario all’esecuzione delle opere strutturali non sia compreso nei 60 giorni solari previsti nel bando di gara per l'esecuzione delle opere, la consegna degli strumenti e la loro messa in funzione .

Risposta :

Domanda : Lotto 3: Spett.le SUAT - Servizio Unico Attività Tecniche, in relazione all'allegato G "MA/025/2021 - Policlinico corpo "L" piano rialzato. Gara in service per idoneità sierologica sacche di sangue. NOTE DI CAPITOLATO PER GLI INTERVENTI DI RILEVANZA STRUTTURALE, EDILE ED IMPIANTISTICA": Il sovraccarico variabile (ex accidentale) ammissibile per i solai in oggetto è dichiarato dall’Ente pari a 200 daN/mq. Detto valore, considerando una normativa dell’epoca come ad esempio il DM 3/10/79 “Criteri generali per la verifica della sicurezza delle costruzioni e dei sovraccarichi”, già non risultava adeguato alla destinazione d’uso ospedaliera. In esso si indicava infatti (nel prospetto 3.3.1) che il sovraccarico accidentale di 200 daN/mq fosse ammissibile solo per locali d’abitazione o di servizio. Per locali pubblici suscettibili di affollamento (negozi, aule scolastiche, ecc) si richiedevano 350 daN/mq. Le NTC 2008 prevedevano (tab. 3.1.II) alla cat. C1 “Ospedali, ristoranti, ecc” un sovraccarico verticale uniformemente distribuito ammissibile pari a 300 daN/mq e le attuali norme in vigore NTC 2018 prevedono per la medesima categoria C1 di ambienti suscettibili di affollamento lo stesso sovraccarico ammissibile (3,0 kN/mq). Entrambe le normative continuavano e continuano ad assegnare al sovraccarico di 200 daN/mq (2,0 kN/mq) una destinazione d’uso dovuta ad attività domestiche e residenziali e a camere di degenza ospedaliera. La ditta scrivente prevede nella sua offerta di gara un lay-out delle apparecchiature diagnostiche che, in conformità allo spirito della normativa riguardo la destinazione d’uso degli ambienti in cui verranno installate dette apparecchiature, può non ritenere sufficiente il sovraccarico ammissibile dichiarato dall’Ente (tipico di una destinazione d’uso di locali abitativi come scritto sopra). Appare evidente che nessun “sistema di ripartizione” (piastre e similari) può incrementare la capacità portante dell’attuale solaio da 200 ad almeno 300 daN/mq e pertanto, nella stesura dell’offerta è stata valutata la soluzione di un importante intervento di rinforzo strutturale che necessariamente comporterà un altrettante importante cantierizzazione all’interno delle stanze dei laboratori messe a disposizione, con la conseguente delicata convivenza con le attività diagnostiche che dovranno permanere anche durante le lavorazioni (comprese quelle non interessata dalla presente gara). Non trascurabile inoltre è anche la situazione impiantistica esistente, infatti, durante il sopralluogo effettuato, è apparso evidente all’intradosso dei solai da rinforzare (per lo meno nei locali risultati accessibili al piano interrato) che la presenza di una fitta impiantistica esistente renda estremamente difficoltoso un intervento di rinforzo intraddossale. A seguito di quanto riportato, tenuto conto che in fase di sopralluogo, per la gestione dei transitori, è emersa l’indisponibilità di altre stanze oltre quelle oggetto di gara, e considerato che anche se fossero disponibili molto probabilmente presenterebbero lo stesso problema di carattere strutturale di portata del solaio e quindi andrebbero anch’esse rinforzate, si chiede: - se sia possibile individuare l'area idonea per l'installazione ad onere della ditta scrivente, per tutta la durata degli interventi strutturali nelle stanze in oggetto, una struttura prefabbricata del tipo di quella della stanza “R.033.g - analisi NAT” (come da planimetria contenuta nell’allegato G3 di gara) esterna ed opportunamente collegata al piano rialzato del corpo “L” e delle dimensioni e dotazioni adeguate per ospitare le apparecchiature diagnostiche necessarie al funzionamento del laboratorio, in fase transitoria oppure come nuovi locali del laboratorio in via definitiva.

Risposta :

Domanda : Lotti 1-2-3: In relazione al criterio W5 si chiede di confermare che per velocità di sorting si intenda la capacità della soluzione preanalitica di eseguire il check-in, la stappatura e lo smistamento delle provette in entrata nel modulo di ingresso.

Risposta :

Non si comprende il quesito in quanto al criterio W5 “Caratteristiche tecniche e produttiva oraria del sistema di preanalitica: caratteristiche migliorative rispetto a quanto richiesto ai punti 26 e 27” non si trova la frase “velocità di sorting” indicata nel quesito stesso.

Domanda : Lotti 1-2-3: In relazione al criterio W5 e alla risposta n.4 “quesito PI353363-21”, si chiede di confermare che per produttività oraria del sistema di preanalitica venga considerata la produttività oraria dei moduli check-in, stappatore e smistamento, costituenti il sistema di sorting stesso.

Risposta :

Si ritiene che il criterio W5 “Caratteristiche tecniche e produttiva oraria del sistema di preanalitica: caratteristiche migliorative rispetto a quanto richiesto ai punti 26 e 27” sia sufficientemente chiaro e non richieda ulteriori specifiche.

Domanda : Spettabile Amministrazione, si chiede di pubblicare l'allegato "Allegato D Modulo elenco Dispositivi" in versione sbloccata al fine di renderne possibile la compilazione.

Risposta :

L’Allegato D è stato caricato su SATER già in versione sbloccata, compilabile nei campi richiesti

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento allè modalità di presentazione dell'offerta tecnica per tutti i lotti di partecipazione, si chiede di confermare che il Vostro Allegato "Allegato D Modulo elenco Dispositivi" possa essere presentato esclusivamente per la strumentazione principale.

Risposta :

Si prende atto che il quesito 388211 è errato, come comunicato nel quesito PI388218-21

Domanda : Spett.le Ente, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: LOTTO 1 In merito alla fornitura del sistema per la gestione dei falsi positivi ai test di screening e relativi reagenti, calibratori, controlli e consumabili, non essendo esplicitato, nell’Allegato C – Attività annua, il volume di test richiesti, si chiede di confermare che, in offerta, possano essere indicati solo i codici offerti senza specificare le quantità annue. In caso contrario, chiediamo che ci indichiate le quantità da considerare. LOTTO 2 In merito alla fornitura del sistema per la gestione dei falsi positivi ai test di screening e relativi reagenti, calibratori, controlli e consumabili, si chiede se i 1000 test/anno richiesti per HIV Ag/Ab, anti HCV e HBsAg nella sezione Test Immunometrici dell’Allegato C – Attività annua, siano da considerarsi i test/anno presunti per i falsi positivi. In caso affermativo si evidenzia la mancanza dei relativi test/anno presunti per la gestione dei falsi positivi al test Sifilide. Nel caso in cui tali volumi non rappresentino una previsione dei falsi positivi e quindi non ci sia un’indicazione relativa alla previsione dei falsi positivi, si chiede di confermare che, in offerta, possano essere indicati solo i codici offerti senza specificare le quantità annue. LOTTO 3 1) In merito alla fornitura del sistema per la gestione dei falsi positivi ai test di screening e relativi reagenti, calibratori, controlli e consumabili, non essendo esplicitato, nell’Allegato C – Attività annua, il volume di test richiesti, si chiede di confermare che, in offerta, possano essere indicati solo i codici offerti senza specificare le quantità annue. In caso contrario, chiediamo che ci indichiate le quantità da considerare. 2) Nell’Allegato C – Attività annua, relativamente al Lotto 3, si evidenzia la richiesta di due dosaggi HBsAg quantitativo ed HBeAg quantitativo. In considerazione dell’esiguità dei test richiesti e al fine di aumentare la concorrenzialità e di consentire la più ampia partecipazione, si chiede di confermare che questi due test possano essere offerti in una versione che fornisca un risultato in S/CO, con sensibilità dichiarata verso siero di riferimento HBeAg Paul-Ehlirich-Institute (PEI) per il dosaggio HBeAg e verso il 2° WHO International Standard per il dosaggio HBsAg.

Risposta :

LOTTO 1

Si conferma

LOTTO 2

La previsione di 1000 test/anno richiesti per HIV Ag/Ab, anti HCV e HBsAg si riferisce alle richieste di esami per autodonazioni, gel piastrinici, idoneità e donazioni di midollo.

LOTTO 3

1. Il n° di falsi positivi dipende dalla specificità del metodo offerto

2. E' preferibile che i test quantitativi forniscano un risultato espresso in unità effettivamente misurate e non estrapolato

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento alla presente procedura, si chiedono i seguenti chiarimenti: ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Idoneità sierologica Sacche Parma Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE W15. Quantità dei rifiuti liquidi e/o solidi prodotti dalle strumentazioni per una seduta nella quale vengono effettuate 100 validazioni sacche, 400 esami immunometrici, 50 esami biochimici. Si chiede di confermare se debba essere indicata la quantità di rifiuti liquidi e solidi prodotti dalle strumentazioni come indicato in opzione 1 o 2: opzione 1) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 50 esami biochimi = totale 450 test opzione 2) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 400 esami immunometri + 50 esami biochimi = totale 850 test ALLEGATO A1 – LOTTO 1 Idoneità sierologica Sacche Bologna Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE W15. Quantità dei rifiuti liquidi e/o solidi prodotti dalle strumentazioni per una seduta nella quale vengono effettuate 100 validazioni sacche, 400 esami immunometrici, 50 esami biochimici. Si chiede di confermare se debba essere indicata la quantità di rifiuti liquidi e solidi prodotti dalle strumentazioni come indicato in opzione 1 o 2: opzione 1) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 50 esami biochimi = totale 450 test opzione 2) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 400 esami immunometri + 50 esami biochimi = totale 850 test

Risposta :

Domanda : Spettabile Amministrazione in riferimento alla presente procedura, si chiedono i seguenti chiarimenti: CAPITOLATO SPECIALE Pagina 4/23 Art. 4) Attività prevista/quantitativi Per AOU Modena – LOTTO 3: … Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici (compresi quelli sui pazienti) che quelli biochimici Vista l’indisponibilità sul mercato, a conoscenza della scrivente, fra i principali provider di VEQ, della VEQ corrispondente al test HBEAG QUANTITATIVO, si chiede di confermare che possa ritenersi esclusa dalla fornitura. Inoltre, per i motivi di cui sopra, si chiede di confermare che per il test HBSAG CONFERMA sia possibile offrire una ulteriore VEQ HBSAG. ALLEGATO A3 – LOTTO 3 Idoneità sierologica Sacche Modena Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE W15. Quantità dei rifiuti liquidi e/o solidi prodotti dalle strumentazioni per una seduta nella quale vengono effettuate 100 validazioni sacche, 400 esami immunometrici, 50 esami biochimici. Si chiede di confermare se debba essere indicata la quantità di rifiuti liquidi e solidi prodotti dalle strumentazioni come indicato in opzione 1 o 2: opzione 1) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 50 esami biochimi = totale 450 test opzione 2) 100 validazioni sacche ovvero 400 esami immunometrici + 400 esami immunometri + 50 esami biochimi = totale 850 test

Risposta :

CAPITOLATO SPECIALE

Pagina 4/23

Art. 4) Attività prevista/quantitativi

Per AOU Modena – LOTTO 3

Si conferma che non è necessario offrire una VEQ sia per HBeAg Quantitativo che per HBsAg quantitativo. NON è richiesta una ulteriore VEQ HBsAg

ALLEGATO A3 – LOTTO 3

Idoneità sierologica Sacche Modena

Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE

Come da opzione 1.

Domanda : Lotto 3: - Per consentire la miglior progettualità per il Vs. Spett.le Ente, si chiede di confermare la possibilità di demolizione della parete divisoria tra i locali R.029 e R.031 oggetto di intervento. - Si chiede cortesemente di fornire le planimetrie strutturali, presenti a pagina 3 dell’ "AllegatoG3_Dati_Strutturali_Modena", ad una risoluzione chiaramente leggibile. - In riferimento a quanto comunicato durante il sopralluogo, si chiede alla Vs. Spett.le Ente di confermare la realizzazione, in tempo passato, di un rinforzo strutturale (non ispezionabile al momento del sopralluogo), al di sotto del locale R.031. Si chiede altresì di avere maggiori specifiche riguardo a tale rinforzo e se questo permette di considerare una portata del solaio diversa dai 200 daN/mq indicati nell’Allegato G3. - Si chiede inoltre, in merito all’Allegato A3, sezione A, requisito minimo n°27, di indicare il numero di tubi/giorno che verranno aliquotati.

Risposta :

- Potrà essere realizzato a carico e responsabilità dell'impresa un varco tra i locali R 029 e R031 se l'impresa stessa espliciterà in fase di gara le ragioni di convenienza per un miglior funzionamento del sistema nel suo complesso, po comunque in essere sia in fase di progettazione che di esecuzione ogni accorgimento (anche di tipo strutturale) atto a garantire, se non il miglioramento, almeno il mantenimento delle attuali condizioni di sicurezza statica dell’edificio e dei locali. Si sottolinea che, pur non trattandosi di un muro portante, debba essere trattata con la necessaria cautela ed attenzione in quanto essendo in quella sede da probabilmente oltre cinquanta anni potrebbe aver assunto ruoli di collaborazione alle reazioni resistenti degli elementi strutturali propriamente detti.

- Si allegano file.

- Non si è in grado di confermare e non si conferma alcunché: “in merito alla realizzazione, in tempo passato, di un rinforzo strutturale (non ispezionabile al momento del sopralluogo), al di sotto del locale R.031” in quanto non se ne ha e non se ne è avuta nessuna notizia o evidenza.

In merito alla frase da Voi riportata ”In riferimento a quanto comunicato durante il sopralluogo” probabilmente vi è stato una incomprensione o un fraintendimento.

In ogni caso la portata (carico accidentale ammissibile di calcolo) del solaio è e resta di 200 daN/mq.

Come da sottoriportata enunciazione dell'Allegato G3:

"La struttura che riceve i carichi verticali è costituita, nella zona d’interesse, da n. 3 telai longitudinali piani , come da schema sopra riportato, i due interassi tra i tre telai, sempre nella zona d’interesse, sono l’uno di 785 cm, l’altro di 490 cm. Il carico accidentale ammissibile di calcolo sui solai è di 200 daN /mq."

E non potrebbe essere altrimenti.

- Per il servizio Trasfusionale di Modena NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie

Domanda : Lotto 1 - Per consentire la miglior progettualità per il Vs. Spett.le Ente, si chiede di confermare la possibilità di demolizione della parete divisoria tra i locali oggetto di intervento. - Si chiede cortesemente di identificare uno o più locali a disposizione per le fasi transitorie di installazione. - Inoltre, in merito all’Allegato A1, sezione A, requisito minimo n°27, si chiede di indicare il numero di tubi/giorno che verranno aliquotati.

Risposta :

- Potrà essere realizzato a carico dell'impresa, esclusivamente un piccolo varco tra i locali 037 e 038 se l'impresa stessa espliciterà in fase di gara le ragioni di convenienza per un miglior funzionamento del sistema nel suo complesso.

- La eventuale disponibilità di locali per le fasi transitorie potrà eventualmente essere affrontata in fase esecutiva in funzione della situazione in quel momento

- Si stima un numero di tubi al giorno inferiore ai 10

Domanda : Spettabile Amministrazione, si chiede di fornire riscontro alla seguente richiesta di chiarimenti riguardante il lotto n. 2: ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Idoneità sierologica Sacche Parma Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE Pagina 2/9 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “2. Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi” Al fine di commisurare correttamente la fornitura, nonostante sia noto che il numero di falsi positivi dipenda dalle caratteristiche di specificità del metodo in uso, considerando invece la popolazione di riferimento del presidio, di chiede di indicare la percentuale media di falsi positivi sul totale dei test eseguiti per lo screening. Distinti saluti

Risposta :

Si ritiene che la media dei falsi positivi sia indipendente dalla popolazione di riferimento, e che dipenda esclusivamente dalle caratteristiche di specificita' della metodica.

Domanda : Spettabile Amministrazione, si chiede di fornire riscontro alla seguente richiesta di chiarimenti riguardante il lotto n. 1: ALLEGATO A1 – LOTTO 1 Idoneità sierologica Sacche Bologna Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE Pagina 2/9 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “2. Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi” Al fine di commisurare correttamente la fornitura, nonostante sia noto che il numero di falsi positivi dipenda dalle caratteristiche di specificità del metodo in uso, considerando invece la popolazione di riferimento del presidio, di chiede di indicare la percentuale media di falsi positivi sul totale dei test eseguiti per lo screening. Distinti saluti

Risposta : Si ritiene che la media dei falsi positivi sia indipendente dalla popolazione di riferimento, e che dipenda esclusivamente dalle caratteristiche di specificita' della metodica.

Domanda : Spettabile Amministazione, in riferimento al precedente quesito inviato Registro di sistema "PI388211-21", si chiede di non prendere in considerazione il testo trasmesso e di considerare il seguente quesito che annulla e sotituisce il precdente: - in riferimento allè modalità di presentazione dell'offerta tecnica per tutti i lotti di partecipazione, si chiede di confermare che il Vostro Allegato "Allegato B-Assistenza post vendita, tecnica e addestramento" possa essere presentato esclusivamente per la strumentazione principale.

Risposta :

Deve essere trasmesso un Allegato B per ogni modello di apparecchiatura.

Qualora tutte le informazioni ai riquadri "Conformità a disposizione e norme", "Manutentore autorizzato" e "Assistenza" rimangano le medesime è ammessa la presentazione di un elenco di sintesi che riporti tutte le informazioni richieste al primo riquadro (Tipo Apparecchio, Modello, etc....) relativamente ad ogni apparecchiatura.

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento a quanto disposto all'art. 16 del disciplinare di gara, in merito al contenuto della relazione progettuale e descrizione dell'offerta, chiediamo di poter estendere a 30 pagine la dimensione del documento. Ciò al fine di poter esporre in maniera esaustiva la fornitura proposta. Tale richiesta deve intendersi valida per tutti e tre i lotti in gara. Distinti saluti

Risposta :

Si confermano n. 20 pagine, come richiesto all’art.16 del Disciplinare

Domanda : Lotto 3 (Modena) - Durante il sopralluogo, nel locale R.029 è stata appurata la presenza di uno strumento Alinity CI Abbott, del peso dichiarato su scheda tecnica di 999kg per un’impronta a terra di 199x117cm, poggiante su piastra 245x178cm, quindi con un carico su solaio risultante di circa 230 daN/mq. Si richiede pertanto di chiarire se la portata massima del solaio sia effettivamente 200 daN/mq o si tratti di un refuso.

Risposta :

Nessun refuso. Si parla sempre di 200daN/mq ma sempre in termini di Carico accidentale Ammissibile di calcolo o di Carico medio per unità di superficie riferita a ciascun vano. Leggere con attenzione la documentazione fornita al punto "PRESCRIZIONI OPERE STRUTTURALI SECONDARIE E NON STRUTTURALI COME DA NTC 2018" ai punti a) e b)

Domanda : Spett.le Ente, con la presente siamo a richiedere il seguente chiarimento: Nella gara in oggetto si prevede che le ditte dovranno fornire due sistemi/tecnologie; un sistema per lo screening ed un ulteriore sistema (di diverso fornitore/fabbricante) diverso da quello offerto per lo screening, per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening. Non essendovi indicazioni precise si chiede conferma che, anche per il sistema necessario all’esecuzione della seconda metodica le Ditte concorrenti dovranno: 1) Allegare documentazione tecnica così come previsto per la metodica necessaria all’esecuzione dello screening. 2) Indicare in offerta economica anche i codici relativi ai test, ai calibratori, ai controlli ed ai consumabili di seguito rispetto a quelli del sistema principale. Grazie Cordiali Saluti

Risposta : 1) Si conferma

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento alla presente prcoedura si chiedono i seguenti chiarimenti, validi per tutti e tre i lotti di partecipazione: - In riferimento alla compilazione del Vostro allegato "Allegato D Modulo elenco Dispositivi", si chiede di confermare che la compilazione della dichiarazione di cui al modello "Allegato E Mod_DB_DM_IVD" sia obbligatoria solo per quei prodotti per i quali sia presente il numero identificativo di iscrizione/registrazione alla Banca Dati o al Repertorio. Si chiede pertanto di confermare che la seguente disposizione "Qualora non sia presente il numero identificativo di iscrizione/registrazione alla Banca dati o al Repertorio, la ditta devve OBBLIGATORIAMENTE compilare la dichiarazione di cui al Mod_DB_DM" costituisca un refuso. - In riferimento alle modalità di compilazione del Vostro Modello "Allegato D Modulo elenco Dispositivi", sezione Dispositivi che non hanno l'obbligo di iscrizione alla Banca Dati/RepertorioDM, si chiede di confermare che qualora per il dispositivo offerto non sia prevista l'iscrizione alla BAnca Dati / Repertorio DM in quanto self-declared, sia possibile riportare al dicitura NON APPLICABILE in risposta a quanto richiesto alle colonne H, I.

Risposta :

Se un Dispositivo ha l'obbligo di iscrizione ma non è presente il numero identificativo, deve essere compilato il Mod_DB_DM. Se un Dispositivo NON ha l'obbligo di iscrizione, ne deve essere indicata la motivazione. Si rimanda al Decreto 23 dicembre 2013 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale il 6 maggio 2014.

Domanda : Spett.le Ente, siamo a richiedere il seguente chiarimento: “considerato - il principio affermato dalla giurisprudenza secondo cui il bando di gara, disciplinare e capitolato speciale formano la lex specialis della gara e hanno assoluta prevalenza nell’ambito della gerarchia delle fonti di gara, secondo l’ordine indicato e considerato, - che tali documenti non prevedono la progettazione nell’ambito dello oggetto delle prestazioni dell’appalto si chiede di confermare che i servizi di progettazione strutturale disciplinati dalle “Note di Capitolato”, inclusa la redazione del Piano di Sicurezza e Coordinamento in fase di progettazione firmato da tecnico abilitato che sembrano rientrare nelle attività a supporto della progettazione, costituiscano oggetto dell’affidamento, nonostante tali attività non siano indicate quali oggetto della fornitura né dal Disciplinare di Gara né dal Capitolato Speciale né sembrano essere prescritti i requisiti di qualificazione in ordine alla progettazione che per l’effetto non sembra affidabile all’interno del contratto senza una adeguata selezione su basi oggettiva, di legge ”

Risposta :

Il piano di sicurezza e coordinamento dovrà essere redatto dalla ditta a seguito dell’aggiudicazione ed allegato al progetto esecutivo. Per il livello di progettazione richiesto in questa fase della gara dovrà essere predisposta la documentazione prevista dal Codice degli Appalti Pubblici relativamente al progetto della sicurezza con l’indicazione dei Costi della Sicurezza.

Domanda : Spett.le Ente, si richiedono i seguenti chiarimenti suddivisi per lotti: LOTTO 1 - AUSL Bologna 1. Nell’Allegato A1 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 2 si richiede “Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi.”. Si chiede conferma che il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi non debba necessariamente essere collegato al sistema di automazione ma possa essere offerta una soluzione stand-alone. Si chiede inoltre conferma che i test da eseguirsi sull’ulteriore sistema per la gestione dei donatori falsi positivi siano i quattro test obbligatori per la validazione biologica della sacca (HBsAg, anti HCV, HIV Ag/Ab e Sifilide). 2. Nell’Allegato A1 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 6 si richiede “A titolo gratuito, tutti i reagenti, i calibratori, i controlli di calibrazione, il materiale di consumo, gli accessori, il toner e le cartucce delle stampanti, ecc. necessari per garantire il corretto e completo funzionamento durante tutto il periodo di collaudo e convalida dei dispositivi, nulla escluso, dal primo giorno di utilizzo fino alla data di decorrenza del contratto di service (N.B.: tale fornitura gratuita deve essere garantita anche nel caso in cui i dispositivi siano utilizzati per la routine).”. Si chiede di chiarire e meglio specificare le tempistiche e le durate del periodo di collaudo, convalida dei dispositivi e possibilità di utilizzo in routine della fornitura gratuita; 3. Nell’Allegato A1 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 14 si richiede “Copertura assicurativa in caso di malfunzionamenti”. Si chiede di specificare cosa si intende per “Copertura assicurativa” e a cosa si debba applicare. 4. Nell’Allegato A1 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 28 si richiede “Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici”. Si chiede conferma che si tratti di un refuso e che la produzione richiesta per i test sierologici sia da intendersi per il sistema nella sua interezza e non per singolo strumento. 5. Nell’Allegato A1 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 58 si richiede “Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%”. Si chiede conferma che la richiesta di coefficiente di variazione intra-laboratorio <10% su tutti i dosaggi immunometrici sia da considerarsi per i soli controlli positivi. 6. Nell’Allegato A1 Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE al punto W24 si richiede “HBSAG: possibilità di rilevare tutti i determinanti antigenici o epitopi (mutanti)”. Essendo impossibile per un produttore garantire il riconoscimento di tutti i mutanti potenzialmente esistenti si chiede conferma che con l’espressione “tutti i determinanti antigenici o epitopi (mutanti)” si intendano i principali mutanti naturali ad oggi conosciuti e non i mutanti ricombinanti. 7. Al fine di predisporre una proposta tecnica il più adeguata possibile alle necessità dell’Ente e tenendo in considerazione il periodo festivo natalizio contestuale all’attuale termine per la presentazione delle offerte, si chiede che venga concessa una proroga di almeno 21 (ventuno) giorni per il termine di presentazione delle offerte. 8. Si chiede conferma che, relativamente alla Progettazione Strutturale (allegato G1), tutta la documentazione a firma del tecnico abilitato quali le relazioni di calcolo, la redazione del Piano di Sicurezza e Coordinamento, la progettazione esecutiva e il progetto strutturale siano da consegnare solo in seguito all’aggiudicazione e non in fase di presentazione delle offerte. LOTTO 2 - AOU Parma 1. Nell’Allegato A2 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 2 si richiede “Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi.”. Si chiede conferma che il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi non debba necessariamente essere collegato al sistema di automazione ma possa essere offerta una soluzione stand-alone. Si chiede inoltre conferma che i test da eseguirsi sull’ulteriore sistema per la gestione dei donatori falsi positivi siano i quattro test obbligatori per la validazione biologica della sacca (HBsAg, anti HCV, HIV Ag/Ab e Sifilide). 2. Nell’Allegato A2 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 6 si richiede “A titolo gratuito, tutti i reagenti, i calibratori, i controlli di calibrazione, il materiale di consumo, gli accessori, il toner e le cartucce delle stampanti, ecc. necessari per garantire il corretto e completo funzionamento durante tutto il periodo di collaudo e convalida dei dispositivi, nulla escluso, dal primo giorno di utilizzo fino alla data di decorrenza del contratto di service (N.B.: tale fornitura gratuita deve essere garantita anche nel caso in cui i dispositivi siano utilizzati per la routine).”. Si chiede di chiarire e meglio specificare le tempistiche e le durate del periodo di collaudo, convalida dei dispositivi e possibilita di utilizzo in routine della fornitura gratuita; 3. Nell’Allegato A2 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 14 si richiede “Copertura assicurativa in caso di malfunzionamenti”. Si chiede di specificare cosa si intende per “Copertura assicurativa” e a cosa si debba applicare. 4. Nell’Allegato A2 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 28 si richiede “Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici”. Si chiede conferma che si tratti di un refuso e che la produzione richiesta per i test sierologici sia da intendersi per il sistema nella sua interezza e non per singolo strumento. 5. Nell’Allegato A2 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 58 si richiede “Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%”. Si chiede conferma che la richiesta di coefficiente di variazione intra-laboratorio <10% su tutti i dosaggi immunometrici sia da considerarsi per i soli controlli positivi. 6. Nell’Allegato A2 Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE al punto W24 si richiede “HBSAG: possibilità di rilevare tutti i determinanti antigenici o epitopi (mutanti)”. Essendo impossibile per un produttore garantire il riconoscimento di tutti i mutanti potenzialmente esistenti si chiede conferma che con l’espressione “tutti i determinanti antigenici o epitopi (mutanti)” si intendano i principali mutanti naturali ad oggi conosciuti e non i mutanti ricombinanti. 7. Al fine di predisporre una proposta tecnica il più adeguata possibile alle necessità dell’Ente e tenendo in considerazione il periodo festivo natalizio contestuale all’attuale termine per la presentazione delle offerte, si chiede che venga concessa una proroga di almeno 21 (ventuno) giorni per il termine di presentazione delle offerte. 8. Si chiede conferma che, relativamente alla Progettazione Strutturale (allegato G2), tutta la documentazione a firma del tecnico abilitato quali le relazioni di calcolo, la redazione del Piano di Sicurezza e Coordinamento, la progettazione esecutiva e il progetto strutturale siano da consegnare solo in seguito all’aggiudicazione e non in fase di presentazione delle offerte. 9. Nell’Allegato A2 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 27 si richiede “Preanalitica: sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica per almeno: 5.000 tubi/giorno, check-in con lettura, riconoscimento ed identificazione di tutti i codici a barre normalmente utilizzati, centrifugazione, stappamento (escludibile dall’operatore) ed identificazione delle provette figlie, aliquotazione e sorting completamente automatizzati e completamente personalizzabili direttamente nei rack utilizzati nel Laboratorio SIT, generazione di provette secondarie e aliquotazione secondo regole definite e personalizzabili, check-out con sistema di tracciamento che renda il più agevole, rapido ed intuitivo possibile il successivo reperimento dei campioni. Il sistema dovrà essere dimensionato per gestire picchi di attività almeno di 600 tubi/ora.”. Si chiede conferma che l’aliquotazione e la generazione di provette secondarie non siano necessarie ma si tratti di refuso e, di conseguenza, non sia necessariamente da offrire un modulo aliquotatore. 10. Nell’Allegato A2 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 28 si richiede “Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici”. Dal momento che l’AOU Parma esegue solo test di sierologia (come esplicitato dall’Allegato C “Attività annua”) si chiede conferma che la richiesta di un sistema per test biochimici sia un refuso e che sia possibile offrire strumentazione per l’esecuzione delle sole metodiche di sierologia. 11. A pag.4 del Capitolato viene richiesto: Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative. Si chiede cortesemente di poter specificare cosa si intenda per controlli di routine e se per Controlli di Qualità interni si intendano Controlli di produttore terzo diverso da quello dello strumento 12. Per i test a bassa richiesta (inferiori a 350 test/anno) si chiede di confermare che possano essere considerati test per controlli pari al numero di sedute massime eseguibili (es: 100 test/anno = 100 sedute di controllo) e sul solo strumento su cui è eseguito il test. LOTTO 3 - AOU Modena 1. Nell’Allegato A3 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 2 si richiede “Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi.”. Si chiede conferma che il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi non debba necessariamente essere collegato al sistema di automazione ma possa essere offerta una soluzione stand-alone. Si chiede inoltre conferma che i test da eseguirsi sull’ulteriore sistema per la gestione dei donatori falsi positivi siano i quattro test obbligatori per la validazione biologica della sacca (HBsAg, anti HCV, HIV Ag/Ab e Sifilide). 2. Nell’Allegato A3 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 6 si richiede “A titolo gratuito, tutti i reagenti, i calibratori, i controlli di calibrazione, il materiale di consumo, gli accessori, il toner e le cartucce delle stampanti, ecc. necessari per garantire il corretto e completo funzionamento durante tutto il periodo di collaudo e convalida dei dispositivi, nulla escluso, dal primo giorno di utilizzo fino alla data di decorrenza del contratto di service (N.B.: tale fornitura gratuita deve essere garantita anche nel caso in cui i dispositivi siano utilizzati per la routine).”. Si chiede di chiarire e meglio specificare le tempistiche e le durate del periodo di collaudo, convalida dei dispositivi e possibilità di utilizzo in routine della fornitura gratuita; 3. Nell’Allegato A3 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 14 si richiede “Copertura assicurativa in caso di malfunzionamenti”. Si chiede di specificare cosa si intende per “Copertura assicurativa” e a cosa si debba applicare. 4. Nell’Allegato A3 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 28 si richiede “Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici”. Si chiede conferma che si tratti di un refuso e che la produzione richiesta per i test sierologici sia da intendersi per il sistema nella sua interezza e non per singolo strumento. 5. Nell’Allegato A3 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 58 si richiede “Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%”. Si chiede conferma che la richiesta di coefficiente di variazione intra-laboratorio <10% su tutti i dosaggi immunometrici sia da considerarsi per i soli controlli positivi. 6. Nell’Allegato A3 Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE al punto W24 si richiede “HBSAG: possibilità di rilevare tutti i determinanti antigenici o epitopi (mutanti)”. Essendo impossibile per un produttore garantire il riconoscimento di tutti i mutanti potenzialmente esistenti si chiede conferma che con l’espressione “tutti i determinanti antigenici o epitopi (mutanti)” si intendano i principali mutanti naturali ad oggi conosciuti e non i mutanti ricombinanti. 7. Al fine di predisporre una proposta tecnica il più adeguata possibile alle necessità dell’Ente e tenendo in considerazione il periodo festivo natalizio contestuale all’attuale termine per la presentazione delle offerte, si chiede che venga concessa una proroga di almeno 21 (ventuno) giorni per il termine di presentazione delle offerte. 8. Si chiede conferma che, relativamente alla Progettazione Strutturale (allegato G3), tutta la documentazione a firma del tecnico abilitato quali le relazioni di calcolo, la redazione del Piano di Sicurezza e Coordinamento, la progettazione esecutiva e il progetto strutturale siano da consegnare solo in seguito all’aggiudicazione e non in fase di presentazione delle offerte. 9. Nell’Allegato C ATTIVITÀ ANNUA nella tabella dei test è elencata la metodica HAV IgG. Poiché il test HAV IgG è, ad oggi, distribuito sul mercato da un’unica Azienda, si chiede conferma che il test HAV totale sia da considerarsi equivalente al test HAV IgG. 10. Nell’Allegato A3 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE al punto 27 si richiede “Preanalitica: sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica per almeno: 3.000 tubi/giorno, check-in con lettura, riconoscimento ed identificazione di tutti i codici a barre normalmente utilizzati, centrifugazione, stappamento (escludibile dall’operatore) ed identificazione delle provette figlie, aliquotazione e sorting completamente automatizzati e completamente personalizzabili direttamente nei rack utilizzati nel Laboratorio SIT, generazione di provette secondarie e aliquotazione secondo regole definite e personalizzabili, check-out con sistema di tracciamento che renda il più agevole, rapido ed intuitivo possibile il successivo reperimento dei campioni. Il sistema dovrà essere dimensionato per gestire picchi di attività almeno di 600 tubi/ora.”. Si chiede conferma che l’aliquotazione e la generazione di provette secondarie non siano necessarie ma si tratti di refuso e, di conseguenza, non sia necessariamente da offrire un modulo aliquotatore. 11. A pag.4 del Capitolato viene richiesto: Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative. Si chiede cortesemente di poter specificare cosa si intenda per controlli di routine e se per Controlli di Qualità interni si intendano Controlli di produttore terzo diverso da quello dello strumento 12. Per i test a bassa richiesta (inferiori a 350 test/anno) si chiede di confermare che possano essere considerati test per controlli pari al numero di sedute massime eseguibili (es: 100 test/anno = 100 sedute di controllo) e sul solo strumento su cui è eseguito il test. Grazie Cordiali Saluti

Risposta :

LOTTO 1 - AUSL Bologna

1. Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

Si conferma

2. Si ritiene che l'articolo 10 del Capitolato sia sufficientemente chiaro e dettagliato. La convalida richiederà un tempo stimabile in circa 30 gg.

3. E’ una polizza per danni verso terzi

4. La produzione attesa deriva dalla quantità di test richiesti, dagli orari di attività dei centri e dalla necessità di fare fronte ai picchi che necessariamente si verificano. Ciò doverosamente premesso, il sistema presentato dalla ditta dovrà comprendere un numero di strumenti ed una produttività per strumento tali da garantire l'attività richiesta e la sicurezza di mantenimento della produzione; questo nel rispetto degli spazi necessari per l’allocazione ed uso agevole e sicuro degli strumenti stessi e, ovviamente ed a mero titolo di esempio, di tutto quanto richiesto per l’automazione”

5. Si conferma

6. Si conferma

7. I termini sono stati prorogati con det. n. 2715/2021

8. Il piano di sicurezza e coordinamento dovrà essere redatto dalla ditta a seguito dell’aggiudicazione ed allegato al progetto esecutivo. Per il livello di progettazione richiesto in questa fase della gara dovrà essere predisposta la documentazione prevista dal Codice degli Appalti Pubblici relativamente al progetto della sicurezza con l’indicazione dei Costi della Sicurezza.

LOTTO 2 - AOU Parma

1. Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

Si conferma

2. Si ritiene che l'articolo 10 del Capitolato sia sufficientemente chiaro e dettagliato. La convalida richiederà un tempo stimabile in circa 30 gg.

3. E’ una polizza per danni verso terzi

4. La produzione attesa deriva dalla quantità di test richiesti, dagli orari di attività dei centri e dalla necessità di fare fronte ai picchi che necessariamente si verificano. Ciò doverosamente premesso, il sistema presentato dalla ditta dovrà comprendere un numero di strumenti ed una produttività per strumento tali da garantire l'attività richiesta e la sicurezza di mantenimento della produzione; questo nel rispetto degli spazi necessari per l’allocazione ed uso agevole e sicuro degli strumenti stessi e, ovviamente ed a mero titolo di esempio, di tutto quanto richiesto per l’automazione

5. Si conferma

6. Si conferma

7. I termini sono stati prorogati con det. n. 2715/2021

8. Il piano di sicurezza e coordinamento dovrà essere redatto dalla ditta a seguito dell’aggiudicazione ed allegato al progetto esecutivo. Per il livello di progettazione richiesto in questa fase della gara dovrà essere predisposta la documentazione prevista dal Codice degli Appalti Pubblici relativamente al progetto della sicurezza con l’indicazione dei Costi della Sicurezza.

9. Si conferma che si tratta di un refuso e che, per il servizio Trasfusionale di PARMA, NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie.

10. Si conferma che il Servizio Trasfusionale di Parma non esegue esami biochimici e quindi è richiesta la strumentazione per le sole metodiche di sierologia.

11. Per controlli di routine si intendono i controlli legati alla metodica in uso e per controlli di Qualità interni si intendono controlli di produttore diverso

12. Si conferma

LOTTO 3 - AOU Modena

1. Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

Si conferma

2. Si ritiene che l'articolo 10 del Capitolato sia sufficientemente chiaro e dettagliato. La convalida richiederà un tempo stimabile in circa 30 gg.

3. E’ una polizza per danni verso terzi

4. La produzione attesa deriva dalla quantità di test richiesti, dagli orari di attività dei centri e dalla necessità di fare fronte ai picchi che necessariamente si verificano. Ciò doverosamente premesso, il sistema presentato dalla ditta dovrà comprendere un numero di strumenti ed una produttività per strumento tali da garantire l'attività richiesta e la sicurezza di mantenimento della produzione; questo nel rispetto degli spazi necessari per l’allocazione ed uso agevole e sicuro degli strumenti stessi e, ovviamente ed a mero titolo di esempio, di tutto quanto richiesto per l’automazione.

5. Si conferma

6. Si conferma

7. I termini sono stati prorogati con det. n. 2715/2021

8. Il piano di sicurezza e coordinamento dovrà essere redatto dalla ditta a seguito dell’aggiudicazione ed allegato al progetto esecutivo. Per il livello di progettazione richiesto in questa fase della gara dovrà essere predisposta la documentazione prevista dal Codice degli Appalti Pubblici relativamente al progetto della sicurezza con l’indicazione dei Costi della Sicurezza.

9. Si conferma che il test HAV Totale può essere considerato equivalente al test richiesto.

10. Si conferma che si tratta di un refuso e che, per il servizio Trasfusionale di Modena, NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie

11. Per controlli di routine si intendono i controlli legati alla metodica in uso e per controlli di Qualità interni si intendono controlli di produttore diverso

12. Si conferma

Domanda : Spettabile Amministrazione, si chiede di fornire i seguenti chiarimenti tecnici relativi al lotto n. 3: Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE Pagina 2/9 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “2. Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi” In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accredditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Modena siano richiesti: • sistema per lo screening • sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precendente) per la gestione dei donatori falsi positivi • sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti Pagina 2/9 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “1. Dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica, comprensivi di backup strumentali e informatici” Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”) e test biochimici (Rif. sezione Test Biochimici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale ne per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi ne per il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti Pagina 3/9 CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI “28. Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici” Alla luce dell’esiguo numero di campioni che verosilmente si renderà necessario processare sul sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi, e al fine di tutalare l’ergonomia e la fruibilità degli ambienti della soluzione proposta, si chiede di confermare che non sia necessario collegare al sistema a catena automatizzata il suddetto strumento eche quest’ultimo possa dunque essere fornito stand alone. Si chiede altresì di confermare che la cadenza analitica richiesta (non inferiore a 200 test/ora) non sia da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi in quanto verosimilmente processerà un esiguo numero di campioni. Pagina 3/9 CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI “31. Carry-over assente” Con riferimento alla bibliografia scientifica ad oggi disponibile che supporta l’evidenza dell’impossibilità di eliminare completamente il carryover, si richiede di confermare che la richiesta “carry-over assente” sia un refuso e che la caratteristica richiesta possa ritenersi soddisfatta se è garantita la “Prevenzione del carry-over clinicamente rilevante/significativo”. Pagina 3/9 CARATTERISTICHE DEI REATTIVI “31. Tutti i reagenti devono essere validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni)” Si chiede di confermare che per reagenti validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni) si intendano i reagenti immunometrici necessari per eseguire i test indicati nella tabella allegato C “Attività Annua” come Sacche validate Pagina 5/9 CARATTERISTICHE DEI REATTIVI “58. Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%” Si chiede di confermare che la richiesta sopra menzionata presenta un refuso e che il coefficiente di variazione intra laboratorio per tutti i test immunometrici possa essere = al 10%. ALLEGATO A3 – LOTTO 3 Idoneità sierologica Sacche Modena Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE Si chiede di confermare che la sezione B – REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE dell’allegato A3, non riguardi il sistema ulteriore per lo screening per la gestione dei donatori falsi positivi (HIV Ag/Ab, Anti HCV, HbsAg e Sifilide) ma che riguardi solo il sistema principale dello screening e il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti Pagina 7/9 QUALITA’ TECNICA DEI DISPOSITIVI W7. Metodiche aggiuntive rispetto a quelle richieste processabili sui sistemi offerti. Al fine di garantire una soluzione progettuale verosimilmente pertinente rispetto all’area analitica del laboratorio, si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, verranno valutate le metodiche aggiuntive, rispetto a quelle richieste, strettamente relative ai pannelli epatitici, retrovirali, TORCH e altre malattie infettive processabili sui sistemi di immunometria proposti. CAPITOLATO SPECIALE Pagina 3/23 La ditta aggiudicataria dovrà fornire due sistemi/tecnologie; un sistema per lo screening ed un ulteriore sistema (di diverso fornitore/fabbricante) diverso da quello offerto per lo screening, per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening (d.M. 2/11/2015): tale sistema deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto. In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accredditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Modena siano richiesti: • sistema per lo screening • sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precendente) per la gestione dei donatori falsi positivi • sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti Coerentemente con quanto menzionato nei requisiti minimi pena esclusione ( CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA di cui al punto 3, Il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi dovrà avere caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening ) si chiede altresì di confermare che che la richiesta di un “sistema che deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto (menzionata nel capitolato speciale a pag.3, vedi sopra)” sia un refuso e che per le caratteristiche del sistema per la gestione dei donatori falsi positivi valgano le richieste dei requiisiti di minima, ovvero caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening. Pagina 4/23 Art. 4) Attività prevista/quantitativi Per AOU Modena – LOTTO 3: … Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici (compresi quelli sui pazienti) che quelli biochimici Si chiede di confermare che per “controlli di qualità interni” siano da intendersi controlli di qualità di parte terza AllegatoG3_Dati_Strutturali_Modena Si chiede di confermare che possano essere considerati, quali locali destinati al laboratorio idoneità sierologica, i locali R.029, R.031e R044 Allegato C - Attività annua lotto n. 3 In riferimento agli analiti di cui alle tabelle "Sacche Validate", "Test Immunometrici" e "Test Biochimici", si chiede di fornire le seguenti informazioni: Sedute analitiche settimanali Livelli di Controlli di Routine per seduta analitica Livelli di Controlli di Qualità interni per seduta analitica Si chiede di confermare che il test Ferritina possa essere eseguito in immunometria Si chiede di confermare che i test indicati nella categoria “Sacche validate” e “Test biochimici” siano inerenti ai donatori Distinti saluti

Risposta :

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

Pagina 2/9

CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA

“2. Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi”

In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accredditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Modena siano richiesti:

• sistema per lo screening

• sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precendente) per la gestione dei donatori falsi positivi

• sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti

RISPOSTA Si conferma

Pagina 2/9

CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA

“1. Dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica, comprensivi di backup strumentali e informatici”

Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”) e test biochimici (Rif. sezione Test Biochimici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale ne per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi ne per il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti

RISPOSTA Si conferma che richiesta di backup non riguarda i sistemi per gestione dei falsi positivi

Pagina 3/9

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

“28. Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici”

Alla luce dell’esiguo numero di campioni che verosilmente si renderà necessario processare sul sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi, e al fine di tutalare l’ergonomia e la fruibilità degli ambienti della soluzione proposta, si chiede di confermare che non sia necessario collegare al sistema a catena automatizzata il suddetto strumento eche quest’ultimo possa dunque essere fornito stand alone.

RISPOSTA Si conferma; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

Si chiede altresì di confermare che la cadenza analitica richiesta (non inferiore a 200 test/ora) non sia da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi in quanto verosimilmente processerà un esiguo numero di campioni.

RISPOSTA Si conferma che la cadenza analitica di 200 test/ora non è da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei falsi positivi

Pagina 3/9

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

“31. Carry-over assente”

Con riferimento alla bibliografia scientifica ad oggi disponibile che supporta l’evidenza dell’impossibilità di eliminare completamente il carryover, si richiede di confermare che la richiesta “carry-over assente” sia un refuso e che la caratteristica richiesta possa ritenersi soddisfatta se è garantita la “Prevenzione del carry-over clinicamente rilevante/significativo”.

RISPOSTA Si conferma

Pagina 3/9

CARATTERISTICHE DEI REATTIVI

“31. Tutti i reagenti devono essere validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni)”

Si chiede di confermare che per reagenti validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni) si intendano i reagenti immunometrici necessari per eseguire i test indicati nella tabella allegato C “Attività Annua” come Sacche validate

RISPOSTA Si conferma

Pagina 5/9

CARATTERISTICHE DEI REATTIVI

“58. Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%”

Si chiede di confermare che la richiesta sopra menzionata presenta un refuso e che il coefficiente di variazione intra laboratorio per tutti i test immunometrici possa essere = al 10%.

RISPOSTA Il coefficiente di variazione intra-laboratorio per tutti i test immunometrici può essere inferiore o uguale al 10 %

ALLEGATO A3 – LOTTO 3

Idoneità sierologica Sacche Modena

Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE

Si chiede di confermare che la sezione B – REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE dell’allegato A3, non riguardi il sistema ulteriore per lo screening per la gestione dei donatori falsi positivi (HIV Ag/Ab, Anti HCV, HbsAg e Sifilide) ma che riguardi solo il sistema principale dello screening e il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti

RISPOSTA Si conferma

Pagina 7/9

QUALITA’ TECNICA DEI DISPOSITIVI

W7. Metodiche aggiuntive rispetto a quelle richieste processabili sui sistemi offerti.

Al fine di garantire una soluzione progettuale verosimilmente pertinente rispetto all’area analitica del laboratorio, si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, verranno valutate le metodiche aggiuntive, rispetto a quelle richieste, strettamente relative ai pannelli epatitici, retrovirali, TORCH e altre malattie infettive processabili sui sistemi di immunometria proposti.

RISPOSTA Si conferma

CAPITOLATO SPECIALE

Pagina 3/23

La ditta aggiudicataria dovrà fornire due sistemi/tecnologie; un sistema per lo screening ed un ulteriore sistema (di diverso fornitore/fabbricante) diverso da quello offerto per lo screening, per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening (d.M. 2/11/2015): tale sistema deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto.

In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accredditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Modena siano richiesti:

• sistema per lo screening

• sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precedente) per la gestione dei donatori falsi positivi

• sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti

RISPOSTA Si conferma

Coerentemente con quanto menzionato nei requisiti minimi pena esclusione ( CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA di cui al punto 3, Il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi dovrà avere caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening ) si chiede altresì di confermare che che la richiesta di un “sistema che deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto (menzionata nel capitolato speciale a pag.3, vedi sopra)” sia un refuso e che per le caratteristiche del sistema per la gestione dei donatori falsi positivi valgano le richieste dei requiisiti di minima, ovvero caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening.

RISPOSTA Si conferma

Pagina 4/23

Art. 4) Attività prevista/quantitativi

Per AOU Modena – LOTTO 3:

… Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici (compresi quelli sui pazienti) che quelli biochimici

Si chiede di confermare che per “controlli di qualità interni” siano da intendersi controlli di qualità di parte terza

RISPOSTA Si conferma

AllegatoG3_Dati_Strutturali_Modena

Si chiede di confermare che possano essere considerati, quali locali destinati al laboratorio idoneità sierologica, i locali R.029, R.031e R044

RISPOSTA Il locale R044, dove verrà trasferita l'attuale attività, può, per un suo terzo, essere destinata al lab.idoneita sierologica

Allegato C - Attività annua lotto n. 3

In riferimento agli analiti di cui alle tabelle "Sacche Validate", "Test Immunometrici" e "Test Biochimici", si chiede di fornire le seguenti informazioni:

Sedute analitiche settimanali

Livelli di Controlli di Routine per seduta analitica

Livelli di Controlli di Qualità interni per seduta analitica

Si chiede di confermare che il test Ferritina possa essere eseguito in immunometria

Si chiede di confermare che i test indicati nella categoria “Sacche validate” e “Test biochimici” siano inerenti ai donatori

RISPOSTA

- 2 sedute analitiche 6 gg su 7 gg. La domenica solo check-in emocromi

- Controlli di routine e Controlli Qualità Interni 1 volta al giorno x ciascun analita e per ciascuno strumento

- E' preferibile che la ferritina sia in immunometria

- Si conferma

Domanda : Spettabile Amministrazione, si chiede di fornire i seguenti chiarimenti tecnici relativi al lotto n. 2: ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Pagina 2/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “1. Dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica, comprensivi di backup strumentali e informatici” Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”), (Rif. sezione Test Immunometrici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Pagina 3/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI “28. Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici” • Alla luce dell’esiguo numero di campioni che verosilmente si renderà necessario processare sul sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi, e al fine di tutelare l’ergonomia e la fruibilità degli ambienti della soluzione proposta, si chiede di confermare che non sia necessario collegare al sistema a catena automatizzata il suddetto strumento e che quest’ultimo possa dunque essere fornito stand alone. • Si chiede altresì di confermare che la cadenza analitica richiesta, (non inferiore a 200 test/ora), non sia da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi in quanto verosimilmente processerà un esiguo numero di campioni ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Pagina 3/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI “31. Carry-over assente” Con riferimento alla bibliografia scientifica ad oggi disponibile che supporta l’evidenza dell’impossibilità di eliminare completamente il carryover, si richiede di confermare che la richiesta “carry-over assente” sia un refuso e che la caratteristica richiesta possa ritenersi soddisfatta se è garantita la “Prevenzione del carry-over clinicamente rilevante/significativo”. ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Pagina 4/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI REATTIVI 43. Tutti i reagenti devono essere validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni)” Si chiede di confermare che per reagenti validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni) si intendano i reagenti immunometrici necessari per eseguire i test indicati nella tabella allegato C “Attività Annua” come Sacche validate ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Pagina 5/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI REATTIVI “58. Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%” Si chiede di confermare che la richiesta sopra menzionata presenta un refuso e che il coefficiente di variazione intra laboratorio per tutti i test immunometrici possa essere = al 10%. ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Idoneità sierologica Sacche Parma Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE Si chiede di confermare che la sezione B – REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE dell’allegato A2, non riguardi il sistema ulteriore per lo screening per la gestione dei donatori falsi positivi (HIV Ag/Ab, Anti HCV, HbsAg e Sifilide) ma che riguardi solo il sistema principale dello screening e il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti Pagina 7/9 QUALITA’ TECNICA DEI DISPOSITIVI W7. Metodiche aggiuntive rispetto a quelle richieste processabili sui sistemi offerti. Al fine di garantire una soluzione progettuale verosimilmente pertinente rispetto all’area analitica del laboratorio, si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, verranno valutate le metodiche aggiuntive, rispetto a quelle richieste, strettamente relative ai pannelli epatitici, retrovirali, TORCH e altre malattie infettive processabili sui sistemi di immunometria proposti. CAPITOLATO SPECIALE Pagina 3/23 Art. 1) Oggetto della fornitura La ditta aggiudicataria dovrà fornire due sistemi/tecnologie; un sistema per lo screening ed un ulteriore sistema (di diverso fornitore/fabbricante) diverso da quello offerto per lo screening, per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening (d.M. 2/11/2015): tale sistema deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto. In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accreditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Parma siano richiesti: • sistema per lo screening • sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precendente) per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening Coerentemente con quanto menzionato nei requisiti minimi pena esclusione ( CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA di cui al punto 3, Il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi dovrà avere caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening ) si chiede altresì di confermare che la richiesta di un “sistema che deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto (menzionata nel capitolato speciale a pag.3, vedi sopra)” sia un refuso e che per le caratteristiche del sistema per la gestione dei donatori falsi positivi valgano le richieste dei requisiti di minima, ovvero caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening. Pagina 4/23 Art. 4) Attività prevista/quantitativi Per AOU Parma – LOTTO 2: … Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici Si chiede di confermare che per “controlli di qualità interni” siano da intendersi controlli di qualità di parte terza AllegatoG2_Dati_Strutturali_Parma Si chiede di confermare che possano essere considerati, quali locali destinati al laboratorio idoneità sierologica, i locali n°037 e n°039 Allegato C - Attività annua lotto n. 2. In riferimento agli analiti di cui alle categorie "Sacche Validate", "Test Immunometrici" e "Test Biochimici", si chiede di fornire le seguenti informazioni: Sedute analitiche settimanali Livelli di Controlli di Routine per seduta analitica Livelli di Controlli di Qualità interni per seduta analitica Distinti saluti

Risposta :

ALLEGATO A2 – LOTTO 2

Pagina 2/9

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA

“1. Dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica, comprensivi di backup strumentali e informatici”

Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”), (Rif. sezione Test Immunometrici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi

RISPOSTA Si conferma che la richiesta di backup non riguarda i sistemi per la gestione dei falsi positivi

ALLEGATO A2 – LOTTO 2

Pagina 3/9

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

“28. Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici”

• Alla luce dell’esiguo numero di campioni che verosilmente si renderà necessario processare sul sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi, e al fine di tutelare l’ergonomia e la fruibilità degli ambienti della soluzione proposta, si chiede di confermare che non sia necessario collegare al sistema a catena automatizzata il suddetto strumento e che quest’ultimo possa dunque essere fornito stand alone.

RISPOSTA Si conferma; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

• Si chiede altresì di confermare che la cadenza analitica richiesta, (non inferiore a 200 test/ora), non sia da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi in quanto verosimilmente processerà un esiguo numero di campioni

RISPOSTA Si conferma che la cadenza analitica di 200 test/ora non è da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei falsi positivi

ALLEGATO A2 – LOTTO 2

Pagina 3/9

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

“31. Carry-over assente”

Con riferimento alla bibliografia scientifica ad oggi disponibile che supporta l’evidenza dell’impossibilità di eliminare completamente il carryover, si richiede di confermare che la richiesta “carry-over assente” sia un refuso e che la caratteristica richiesta possa ritenersi soddisfatta se è garantita la “Prevenzione del carry-over clinicamente rilevante/significativo”.

RISPOSTA Si conferma

ALLEGATO A2 – LOTTO 2

Pagina 4/9

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI REATTIVI

43. Tutti i reagenti devono essere validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni)”

Si chiede di confermare che per reagenti validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni) si intendano i reagenti immunometrici necessari per eseguire i test indicati nella tabella allegato C “Attività Annua” come Sacche validate

RISPOSTA Si conferma

ALLEGATO A2 – LOTTO 2

Pagina 5/9

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI REATTIVI

“58. Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%”

Si chiede di confermare che la richiesta sopra menzionata presenta un refuso e che il coefficiente di variazione intra laboratorio per tutti i test immunometrici possa essere = al 10%.

RISPOSTA Il coefficiente di variazione intra-laboratorio per tutti i test immunometrici può essere inferiore o uguale al 10 %

ALLEGATO A2 – LOTTO 2

Idoneità sierologica Sacche Parma

Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE

Si chiede di confermare che la sezione B – REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE dell’allegato A2, non riguardi il sistema ulteriore per lo screening per la gestione dei donatori falsi positivi (HIV Ag/Ab, Anti HCV, HbsAg e Sifilide) ma che riguardi solo il sistema principale dello screening e il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti

RISPOSTA Si conferma

Pagina 7/9

QUALITA’ TECNICA DEI DISPOSITIVI

W7. Metodiche aggiuntive rispetto a quelle richieste processabili sui sistemi offerti.

Al fine di garantire una soluzione progettuale verosimilmente pertinente rispetto all’area analitica del laboratorio, si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, verranno valutate le metodiche aggiuntive, rispetto a quelle richieste, strettamente relative ai pannelli epatitici, retrovirali, TORCH e altre malattie infettive processabili sui sistemi di immunometria proposti.

RISPOSTA Si conferma

CAPITOLATO SPECIALE

Pagina 3/23

Art. 1) Oggetto della fornitura

La ditta aggiudicataria dovrà fornire due sistemi/tecnologie; un sistema per lo screening ed un ulteriore sistema (di diverso fornitore/fabbricante) diverso da quello offerto per lo screening, per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening (d.M. 2/11/2015): tale sistema deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto.

In riferimento agli Standard SIMTI e ai requisiti generali per l’accreditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Parma siano richiesti:

• sistema per lo screening

• sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precendente) per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening

RISPOSTA Si conferma

Coerentemente con quanto menzionato nei requisiti minimi pena esclusione ( CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA di cui al punto 3, Il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi dovrà avere caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening ) si chiede altresì di confermare che la richiesta di un “sistema che deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto (menzionata nel capitolato speciale a pag.3, vedi sopra)” sia un refuso e che per le caratteristiche del sistema per la gestione dei donatori falsi positivi valgano le richieste dei requisiti di minima, ovvero caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening.

RISPOSTA Si conferma

Pagina 4/23

Art. 4) Attività prevista/quantitativi

Per AOU Parma – LOTTO 2:

… Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici

Si chiede di confermare che per “controlli di qualità interni” siano da intendersi controlli di qualità di parte terza

RISPOSTA Si conferma

AllegatoG2_Dati_Strutturali_Parma

Si chiede di confermare che possano essere considerati, quali locali destinati al laboratorio idoneità sierologica, i locali n°037 e n°039

RISPOSTA Si conferma

Allegato C - Attività annua lotto n. 2.

In riferimento agli analiti di cui alle categorie "Sacche Validate", "Test Immunometrici" e "Test Biochimici", si chiede di fornire le seguenti informazioni:

Sedute analitiche settimanali

Livelli di Controlli di Routine per seduta analitica

Livelli di Controlli di Qualità interni per seduta analitica

RISPOSTA

Le sedute (una per ciascuno dei tre strumenti) vengono eseguite tutti i giorni dal lunedì al sabato (non è escluso che venga implementata la domenica)

I controlli e i Controlli di Qualità interni, uno per ciascun analita, vengono eseguiti ogni giorno su ogni strumento.

Domanda : Spettabile Amministrazione, si chiede di fornire i seguenti chiarimenti tecnici riguardanti il lotto n. 1: ALLEGATO A1 – LOTTO 1 Pagina 2/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “1. Dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica, comprensivi di backup strumentali e informatici” Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”), (Rif. sezione Test Immunometrici, tabella allegato C “Attività Annua”) e test Biochimici (Rif. sezione Test Biochimici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi ALLEGATO A1 – LOTTO 1 Pagina 3/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI “28. Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici” • Alla luce dell’esiguo numero di campioni che verosilmente si renderà necessario processare sul sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi, e al fine di tutelare l’ergonomia e la fruibilità degli ambienti della soluzione proposta, si chiede di confermare che non sia necessario collegare al sistema a catena automatizzata il suddetto strumento e che quest’ultimo possa dunque essere fornito stand alone. • Si chiede inoltre di confermare che la cadenza analitica richiesta (non inferiore a 200 test/ora) non sia da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi in quanto verosimilmente processerà un esiguo numero di campioni ALLEGATO A1 – LOTTO 1 Pagina 3/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI “31. Carry-over assente” Con riferimento alla bibliografia scientifica ad oggi disponibile che supporta l’evidenza dell’impossibilità di eliminare completamente il carryover, si richiede di confermare che la richiesta “carry-over assente” sia un refuso e che la caratteristica richiesta possa ritenersi soddisfatta se è garantita la “Prevenzione del carry-over clinicamente rilevante/significativo”. ALLEGATO A1 – LOTTO 1 Pagina 4/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI REATTIVI 43. Tutti i reagenti devono essere validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni)” Si chiede di confermare che per reagenti validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni) si intendano i reagenti immunometrici necessari per eseguire i test indicati nella tabella allegato C “Attività Annua” come Sacche validate ALLEGATO A1 – LOTTO 1 Pagina 5/9 Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI REATTIVI “58. Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%” Si chiede di confermare che la richiesta sopra menzionata presenta un refuso e che il coefficiente di variazione intra laboratorio per tutti i test immunometrici possa essere = al 10%. ALLEGATO A1 – LOTTO 1 Idoneità sierologica Sacche Bologna Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE Si chiede di confermare che la sezione B – REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE dell’allegato A1, non riguardi il sistema ulteriore per lo screening per la gestione dei donatori falsi positivi (HIV Ag/Ab, Anti HCV, HbsAg e Sifilide) ma che riguardi solo il sistema principale dello screening e il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti Pagina 7/9 QUALITA’ TECNICA DEI DISPOSITIVI W7. Metodiche aggiuntive rispetto a quelle richieste processabili sui sistemi offerti. Al fine di garantire una soluzione progettuale verosimilmente pertinente rispetto all’area analitica del laboratorio, si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, verranno valutate le metodiche aggiuntive, rispetto a quelle richieste, strettamente relative ai pannelli epatitici, retrovirali, TORCH e altre malattie infettive processabili sui sistemi di immunometria proposti. CAPITOLATO SPECIALE Pagina 3/23 Art. 1) Oggetto della fornitura La ditta aggiudicataria dovrà fornire due sistemi/tecnologie; un sistema per lo screening ed un ulteriore sistema (di diverso fornitore/fabbricante) diverso da quello offerto per lo screening, per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening (d.M. 2/11/2015): tale sistema deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto. In riferimento agli Standard SIMTI e i requisiti generali per l’accreditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Bologna siano richiesti: • sistema per lo screening • sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precedente) per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening Coerentemente con quanto menzionato nei requisiti minimi pena esclusione ( CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA di cui al punto 3, Il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi dovrà avere caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening ) si chiede altresì di confermare che la richiesta di un “sistema che deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto (menzionata nel capitolato speciale a pag.3, vedi sopra)” sia un refuso e che per le caratteristiche del sistema per la gestione dei donatori falsi positivi valgano le richieste dei requisiti di minima, ovvero caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening. AllegatoG1_Dati_Strutturali_Bologna Si chiede di confermare che possano essere considerati, quali locali destinati al laboratorio idoneità sierologica, i locali n° L037 e n°L038 Allegato C - Attività annua lotto n. 1 In riferimento agli analiti di cui alle categorie "Sacche validate", "Test immunometrici" e "Test Biochimici", si chiede di precisare: Sedute analitiche settimanali Livelli di Controlli di Routine per seduta analitica Livelli di Controlli di Qualità interni per seduta analitica Si chiede, infine, di confermare che il test Ferritina possa essere eseguito in immunometria Distinti saluti

Risposta :

ALLEGATO A1 – LOTTO 1

Pagina 2/9

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA

“1. Dispositivi di ultima generazione e nuovi di fabbrica, comprensivi di backup strumentali e informatici”

Si chiede di confermare che la richiesta di backup sia da riferirsi ai soli strumenti per l’esecuzione dei test sierologici (Rif. sezione Sacche validate, tabella allegato C “Attività Annua”), (Rif. sezione Test Immunometrici, tabella allegato C “Attività Annua”) e test Biochimici (Rif. sezione Test Biochimici, tabella allegato C “Attività Annua”) e che non sia necessario fornire backup strumentale per il sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi

RISPOSTA Si conferma che la richiesta di backup non riguarda i sistemi per la gestione dei falsi positivi

ALLEGATO A1 – LOTTO 1

Pagina 3/9

Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

“28. Integrazione dei sistemi preanalitici e analitici con sistema a catena automatizzata, formato da sistemi per i test immunometrici e biochimici. Sistema con una produzione non inferiore a 200 test/ora per strumento per i test sierologici e non inferiore a 600 test/ora per strumento per i test biochimici”

• Alla luce dell’esiguo numero di campioni che verosilmente si renderà necessario processare sul sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi, e al fine di tutelare l’ergonomia e la fruibilità degli ambienti della soluzione proposta, si chiede di confermare che non sia necessario collegare al sistema a catena automatizzata il suddetto strumento e che quest’ultimo possa dunque essere fornito stand alone.

RISPOSTA Si conferma; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

• Si chiede inoltre di confermare che la cadenza analitica richiesta (non inferiore a 200 test/ora) non sia da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei donatori falsi positivi in quanto verosimilmente processerà un esiguo numero di campioni

RISPOSTA Si conferma che la cadenza analitica di 200 test/ora non è da riferirsi al sistema di screening per la gestione dei falsi positivi

ALLEGATO A1 – LOTTO 1

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Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI

“31. Carry-over assente”

Con riferimento alla bibliografia scientifica ad oggi disponibile che supporta l’evidenza dell’impossibilità di eliminare completamente il carryover, si richiede di confermare che la richiesta “carry-over assente” sia un refuso e che la caratteristica richiesta possa ritenersi soddisfatta se è garantita la “Prevenzione del carry-over clinicamente rilevante/significativo”.

RISPOSTA Si conferma

ALLEGATO A1 – LOTTO 1

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Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI REATTIVI

43. Tutti i reagenti devono essere validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni)”

Si chiede di confermare che per reagenti validati per l’uso previsto nel presente capitolato (screening donazioni) si intendano i reagenti immunometrici necessari per eseguire i test indicati nella tabella allegato C “Attività Annua” come Sacche validate

RISPOSTA Si conferma

ALLEGATO A1 – LOTTO 1

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Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE

CARATTERISTICHE DEI REATTIVI

“58. Per tutti i test immunometrici: un coefficiente di variazione intra-laboratorio inferiore al 10%”

Si chiede di confermare che la richiesta sopra menzionata presenta un refuso e che il coefficiente di variazione intra laboratorio per tutti i test immunometrici possa essere = al 10%.

RISPOSTA Il coefficiente di variazione intra-laboratorio per tutti i test immunometrici può essere inferiore o uguale al 10 %

ALLEGATO A1 – LOTTO 1

Idoneità sierologica Sacche Bologna

Sezione B - REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE

Si chiede di confermare che la sezione B – REQUISITI OGGETTO DI VALUTAZIONE dell’allegato A1, non riguardi il sistema ulteriore per lo screening per la gestione dei donatori falsi positivi (HIV Ag/Ab, Anti HCV, HbsAg e Sifilide) ma che riguardi solo il sistema principale dello screening e il sistema per l’esecuzione dei test sui pazienti

RISPOSTA Si conferma

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QUALITA’ TECNICA DEI DISPOSITIVI

W7. Metodiche aggiuntive rispetto a quelle richieste processabili sui sistemi offerti.

Al fine di garantire una soluzione progettuale verosimilmente pertinente rispetto all’area analitica del laboratorio, si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio qualitativo, verranno valutate le metodiche aggiuntive, rispetto a quelle richieste, strettamente relative ai pannelli epatitici, retrovirali, TORCH e altre malattie infettive processabili sui sistemi di immunometria proposti.

RISPOSTA Si conferma

CAPITOLATO SPECIALE

Pagina 3/23 Art. 1) Oggetto della fornitura

In riferimento agli Standard SIMTI e i requisiti generali per l’accreditamento, secondo cui devono essere previsti sistemi distinti e dedicati rispettivamente per i donatori e per i pazienti, si chiede di confermare che la richiesta di cui sopra sia un refuso e che, pertanto, per il servizio trasfusionale di Bologna siano richiesti:

• sistema per lo screening

• sistema ulteriore per lo screening (di diverso fornitore/fabbricante rispetto al precedente) per la gestione dei donatori falsi positivi ai test di screening

RISPOSTA Si conferma

Coerentemente con quanto menzionato nei requisiti minimi pena esclusione ( CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA di cui al punto 3, Il sistema per la gestione dei donatori falsi positivi dovrà avere caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening ) si chiede altresì di confermare che la richiesta di un “sistema che deve avere sensibilità e specificità - per ogni test sierologico - uguali o superiori al sistema per lo screening offerto (menzionata nel capitolato speciale a pag.3, vedi sopra)” sia un refuso e che per le caratteristiche del sistema per la gestione dei donatori falsi positivi valgano le richieste dei requisiti di minima, ovvero caratteristiche e valori di sensibilità e di specificità sostanzialmente sovrapponibili al sistema per lo screening.

RISPOSTA Si conferma

AllegatoG1_Dati_Strutturali_Bologna

Si chiede di confermare che possano essere considerati, quali locali destinati al laboratorio idoneità sierologica, i locali n° L037 e n°L038

RISPOSTA Si conferma

Allegato C - Attività annua lotto n. 1

In riferimento agli analiti di cui alle categorie "Sacche validate", "Test immunometrici" e "Test Biochimici", si chiede di precisare:

Sedute analitiche settimanali

Livelli di Controlli di Routine per seduta analitica

Livelli di Controlli di Qualità interni per seduta analitica

Si chiede, infine, di confermare che il test Ferritina possa essere eseguito in immunometria

RISPOSTA

- L’attività si svolge 7 giorni su 7, H 12 (Domenica turno pomeridiano)

- I controlli di routine vengono eseguiti quotidianamente per tutti gli analiti e tutti i livelli.

- Controlli di Qualità interni non richiesti.

- Si conferma

Domanda : Disciplinare di Gara, pagina 21 paragrafo 15.3 "Dichiarazione Integrative e documentazione a corredo": si chiede di confermare che non debba essere redatto un documento a parte in quanto le dichiarazioni di cui ai punti da 1 al 14 sono già contenute nell "Allegato I-Domanda di Partecipazione", fermo restando che la documentazione a corredo verrà collocata negli slot di caricamento già previsti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Busta Documentazione Amministrativa: si chiede cortesemente di confermare che gli allegati "PG0048632_2020_Allegato 1 Descrizione attività di trattamento" e "PG0048632_2020_Allegato 2 Istruzioni 221020" debbano essere solo firmati digitalmente per accettazione.

Risposta : Si conferma

Domanda : Con riferimento al nuovo decreto legge cd. Sblocca-Cantieri, l’art. 105, d.lgs. 50/2016, come modificato dal d.l. 32/2019 (cd. “decreto sblocca cantieri”), conv. in l. 55/2019, non prevede l’indicazione del nominativo del subappaltatore. Pertanto in riferimento a quanto richiesto nel documento DGUE sezione «D», Vi chiediamo di confermare che non occorre indicare il nominativo del subappaltatore, ma sia sufficiente citare la/e attività che si intende/intendono subappaltare.

Risposta : Si conferma

Domanda : In considerazione del progressivo venir meno dei limiti al subappalto e di quanto ad oggi prescritto dall'art. 105, comma 4, lett. c) del d.lgs. 50/2016, come modificato dal d.l. n. 77/2021 (cd. decreto "semplificazioni bis") per cui "I soggetti affidatari dei contratti di cui al presente codice possono affidare in subappalto le opere o i lavori, i servizi o le forniture compresi nel contratto, previa autorizzazione della stazione appaltante purché ... all'atto dell'offerta siano stati indicati i lavori o le parti di opere ovvero i servizi e le forniture o parti di servizi e forniture che si intende subappaltare", si chiede di confermare che nel documento DGUE alla sezione D si debba indicare solo la parte di prestazione da affidare in subappalto e non anche la percentuale corrispondente al suo valore, fermo l'attuale limite (insuperabile) del 50% in vigore sino al 31 ottobre 2021.

Risposta : Si conferma

Domanda : A pagina 16 del Disciplinare di Gara viene richiesto che la documentazione sia in lingua italiana ma è ammessa la presentazione in lingua inglese di certificazioni emesse da enti ufficiali e riconosciuti, si chiede altresì di confermare di poter presentare le dichiarazioni di conformità, le certificazioni CE redatte da Casa Madre in lingua inglese corredate da dichiarazione resa dalla concorrente in lingua italiana, riportante che la strumentazione ed i prodotti offerti sono conformi alla normativa vigente.

Risposta : Si conferma

Domanda : Spettabile Ammnistrazione, in riferimento alla presente procedura, si chiede il seguente chiarimento: In riferimento alla documentazione di gara nel suo complesso per tutti e tre i lotti, ed in particolare all’art. 5) Norme e Direttive di riferimento del capitolato sierologica in cui Codesta Spettabile Amministrazione richiede “Dispositivi conformi alla Direttiva CE 98/79 e, se applicabile, al Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai Dispositivi Medico – diagnostici in Vitro e che abroga la Direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione. Fatto salvo quanto previsto dall’art. 112 e 113 del Regolamento 2017/746” e al punto 18- Direttive e Norme degli Allegati A1, A2 e A3_Schede tecniche in cui si chiede di dichiarare che i “dispositivi e i reagenti siano conformi alla Direttiva CE 98/79 e/o 2017/746”, tenuto conto che: • nella Direttiva IVD 98/79 CE, recepita con D.lgs n. 332 del 8/9/2000, al fine di delimitare il campo di applicazione della stessa, si stabilisce che sono da ritenersi dispositivi diagnostici in vitro che necessitano della marcatura CE IVD, i dispositivi medici composti da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un Kit, da uno strumento, da un apparecchio, le attrezzature o i sistemi, utilizzati da soli o in combinazione, “destinati dal fabbricante ad essere impiegati in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti umani”; • se non diversamente destinato dal fabbricante, dunque, un sistema come quello di automazione può legittimamente non essere ritenuto un “dispositivo medico diagnostico in vitro”; tale sistema infatti può essere destinato dal fabbricante ad usi generici di laboratorio in quanto, non fornendo informazioni dirette sullo stato fisiologico o patologico del soggetto non essendo coinvolto nel processo di analisi e diagnosi, non ha un’esplicita finalità diagnostica; • le Linee Guida europee “Guidelines On Medical Devices IVD Medical Device Borderline and Classification Issues A Guide For Manifacturers And Notified Bodies” (cd. MEDDEV), richiamate anche dalla sentenza n.ro 5304/2015 del Consiglio di Stato, aventi funzione di interpretazione e chiarimento delle norme comunitarie e di supporto agli Organismi Notificati al fine di applicare uniformemente le direttive all’interno della Comunità Europea, confermano che la strumentazione non destinata dal fabbricante ad esami diagnostici in vitro va ritenuta “prodotto generico di laboratorio”; si chiede di confermare che possano non essere marcati CE IVD in applicazione della la Direttiva IVD 98/79 CE recepita con D.lgs n. 332 del 8/9/2000 le strumentazioni destinate dal fabbricante ad usi generici di laboratorio.

Risposta : Quanto offerto deve essere conforme alle Norme, Direttive, Regolamenti vigenti ed applicabili al momento della presentazione dell'offerta.

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento alla presente procedura si chiede quanto segue: a) L’Art. 13. MODALITA’ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DOCUMENTI DI GARA del Disciplinare di gara dispone che “Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana” ed, inoltre, che “E consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure a certificazioni emesse a Enti Ufficiali e riconosciuti. Ad es.: certificati ISO ecc.”. Al fine di agevolare il processo di predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di consentire che sia possibile allegare in lingua inglese anche dichiarazioni di conformità CE dei prodotti e degli strumenti, eventuali depliants illustrativi non disponibili in lingua italiana, eventuali manuali d’uso non disponibili in lingua italiana, protocolli di manutenzione preventiva degli strumenti; b) Si chiede di precisare quale sia la dimensione massima espressa in MB di ciascun file che è possibile caricare sul portale; c) L’art. 15.3.1 DICHIARAZIONI INTEGRATIVE al punto 11. dispone quanto segue: “La ditta concorrente, utilizzando l'apposita sezione del modello disponibile nella documentazione di gara…”. A tale proposito, si fa presente che tra i documenti di gara non è presente alcun modello relativo alla dichiarazione di segretezza. Si chiede, pertanto, di confermare che in merito a questa disposizione sia sufficiente presentare apposita dichiarazione di segretezza così come indicato nel Vostro allegato 1 – Domanda di partecipazione- Punto n. 11; d) L’Art. 15) Applicazione REACH e CLP del Capitolato prevede che la ditta parecipante debba allegare alla documentazione tecnica copia delle etichette dei prodotti. Al fine di agevolare il processo di predisposizione della documentazione tenica, si chiede che sia possibile allegare, a titolo esemplificativo, copia dell’etichetta di un solo codice prodotto offerto.

Risposta : a) Si conferma
b) Per quanto concerne la parte tecnica della piattaforma, si suggerisce di contattare il Call Center di SATER
c) Si conferma
d) Si chiede di allegare tutte le etichette a meno di casi particolari (etichette identiche per diversi prodotti) specificandolo chiaramente

Domanda : Spettabile Amministrazione, si prega di non prendere in considerazione il quesito inviato in data 29/11/2021 e protocollato con Registro di Sistema PI366667-21, in quanto inviato per errore e riferito ad altra procedura.

Risposta : Si prende atto del quesito errato.

Domanda : Spettabile Amministrazione, In riferimento al Vs. Capitolato Speciale, all'Art. 4.1 - Apparecchiature, pag. 2, viene citato un "allegato n° 1" non presente nella Vs. documentazione di gara. Si prega di confermare che trattasi di refuso o, in alternativa, di pubblicare il suddetto allegato.

Risposta : Quesito errato. Si veda quesito PI366680-21

Domanda : Lotto 1-2-3: in riferimento agli "Allegati F1/F2/F3 scheda offerta", sezione "Sacche", considerato che devono essere offerte due metodi differenti per l'esecuzione dei test e dei test di conferma, si chiede di poter fatturare il prezzo a referto per ogni singolo parametro e singola tecnologia ed inserire nel modulo offerta un unico prezzo a sacca, nel rispetto della base d'asta, derivante dalla media dei prezzi a referto dei singoli parametri/tecnologie.

Risposta : Il prezzo deve essere formulato come indicato in scheda offerta.

Domanda : Lotto 1-2-3: in riferimento agli "Allegati F1/F2/F3 scheda offerta", sezione "Test Immunometrici" e "Test Biochimici": si chiede se sia possibile fatturare il prezzo a referto di ogni singolo parametro ed inserire nel modulo offerta, un unico prezzo a referto, nel rispetto della base d'asta, derivante dalla media dei prezzi a referto dei singoli parametri.

Risposta : Il prezzo deve essere formulato come indicato in scheda offerta.

Domanda : Spettabile Ammnistrazione, in riferimento al presente procedimento di gara, si chiede quanto segue: ALLEGATO A3 – LOTTO 3 Idoneità sierologica Sacche Modena Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE Pagina 2/9 CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA “2. Fornitura di due sistemi: uno per lo screening ed uno ulteriore (diverso da quello offerto per lo screening), per la gestione dei donatori falsi positivi” Al fine di commisurare correttamente la fornitura, nonostante sia noto che il numero di falsi positivi dipenda dalle caratteristiche di specificità del metodo in uso, considerando invece la popolazione di riferimento del presidio, di chiede di indicare la percentuale media di falsi positivi sul totale dei test eseguiti per lo screening. ALLEGATO C Attività annua Al fine di commisurare correttamente la fornitura, nonostante sia noto che il numero di ripetizioni dipenda dalle caratteristiche di specificità del metodo in uso, considerando invece la popolazione di riferimento del presidio, di chiede di indicare la percentuale di ripetizioni sul totale dei test eseguiti. CAPITOLATO SPECIALE Pagina 4/23 Art. 4) Attività prevista/quantitativi Per AOU Modena – LOTTO 3: … Esecuzione dei controlli di routine e dei controlli di Qualità Interni, testati per ogni analita e per ogni strumento in tutte le giornate lavorative e partecipazione a programmi VEQ (Valutazione esterna di Qualità) sia per i test immunometrici (compresi quelli sui pazienti) che quelli biochimici Si chiede di confermare che per TEST BIOCHIMICI sia necessario fornire solo i controlli di qualità interni, ovvero solo i controlli di produttore terzo

Risposta : CARATTERISTICHE DELLA FORNITURA. Si ritiene che la media dei falsi positivi sia indipendente dalla popolazione di riferimento, e che dipenda esclusivamente dalle caratteristiche di specificita' della metodica.

ALLEGATO C. Non è possibile quantificare il numero di ripetizioni dei test di screening, considerando la popolazione di riferimento, poiché questa varia a seconda di dove l'Associazione di Volontariato intende cercare potenziali donatori. Si tratta sempre e comunque di poche decine.

CAPITOLATO SPECIALE. Si conferma

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento al presente procedimento di gara, si chiede quanto segue: ALLEGATO A2 – LOTTO 2 Idoneità sierologica Sacche Parma Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI 27. Preanalitica: sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica per almeno: 5.000 tubi/giorno, check-in con lettura, riconoscimento ed identificazione di tutti i codici a barre normalmente utilizzati, centrifugazione, stappamento (escludibile dall’operatore) ed identificazione delle provette figlie, aliquotazione e sorting completamente automatizzati e completamente personalizzabili direttamente nei rack utilizzati nel Laboratorio SIT, generazione di provette secondarie e aliquotazione secondo regole definite e personalizzabili, check-out con sistema di tracciamento che renda il più agevole, rapido ed intuitivo possibile il successivo reperimento dei campioni. Il sistema dovrà essere dimensionato per gestire picchi di attività almeno di 600 tubi/ora. Si chiede di confermare che la richiesta di identificazione delle provette figlie e aliquotazione (relativamente al sistema sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica) sia un refuso e che non sia necessario prevedere moduli con queste funzionalità

Risposta : Si conferma che si tratta di un refuso e che, per il servizio Trasfusionale di Parma, NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie.

Domanda : Spettabile Amministrazione, in riferimento al lotto n. 3, si chiede di fornire il seguente chiarimento: ALLEGATO A3 – LOTTO 3 Idoneità sierologica Sacche Modena Sezione A - REQUISITI MINIMI, PENA L’ESCLUSIONE CARATTERISTICHE DEI DISPOSITIVI 27. Preanalitica: sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica per almeno: 3.000 tubi/giorno, check-in con lettura, riconoscimento ed identificazione di tutti i codici a barre normalmente utilizzati, centrifugazione, stappamento (escludibile dall’operatore) ed identificazione delle provette figlie, aliquotazione e sorting completamente automatizzati e completamente personalizzabili direttamente nei rack utilizzati nel Laboratorio SIT, generazione di provette secondarie e aliquotazione secondo regole definite e personalizzabili, check-out con sistema di tracciamento che renda il più agevole, rapido ed intuitivo possibile il successivo reperimento dei campioni. Il sistema dovrà essere dimensionato per gestire picchi di attività almeno di 600 tubi/ora. Si chiede di confermare che la richiesta di identificazione delle provette figlie e aliquotazione (relativamente al sistema sistema automatico per la gestione della fase pre-analitica) sia un refuso e che non sia necessario prevedere moduli con queste funzionalità

Risposta : Si conferma che si tratta di un refuso e che, per il servizio Trasfusionale di Modena, NON è richiesto un modulo per l'aliquotazione e generazione di provette figlie.

Domanda : Lotto 1-2-3: In merito al quesito W25 della sezione B "Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di poter riportare il valore di sensibilità analitica in IU/ml in quanto è l'unità internazionale definita dal WHO all'interno del Documento European Union Regulatory Requirements. Il documento definisce lo Standard per la sensibilità analitica per HIV-1 p24 Antigen in IU/mL e non è disponibile un coefficiente ufficiale di conversione a pg/mL.

Risposta : Il coefficiente di conversione è specifico per ciascuna metodica, non esiste un coefficiente universale di conversione.

Domanda : In riferimento ai termini per sottoporre quesiti (18/12 ore 16:00) e ricevere quesiti (22/12 ore 18:00) dal Vostro Spett.le Ente, in un'ottica di massima collaborazione tra le parti e considerando quanto sotto indicato: - l’importanza della procedura; - che il buon esito della presentazione dell'offerta tramite il Sistema può essere ottenuto intraprendendo le operazioni correlate con un congruo anticipo; - che le risposte ai quesiti sono notevolmente rilevanti nella stesura dell’ offerta; - evitare l'apporto di modifiche sostanziali trattandosi di un periodo a ridosso delle festività; Siamo a richiedere cortesemente di anticipare entrambi i termini per dare la possibilità agli operatori economici di definire le offerte in tempo utile.

Risposta : I termini sono stati modificati con determina n. 2715 del 14.12.2021.

Domanda : Lotto 1-2-3: In riferimento al quesito W8 per una paritetica valutazione del tempo da considerare si chiede di specificare gli step operativi compresi all'interno del ciclo di lavoro da considerare (Ricezioni campioni? Caricamento reagenti? Preanalitica? Analitica? Refertazione test? Check out? Manutenzioni?).

Risposta : Dalla ricezione dei campioni al check out.

Domanda : Lotto 1-2-3: In riferimento al punto W29 "Sezione B Requisiti oggetto di valutazione" si chiede di confermare che il punteggio viene assegnato con un giudizio discrezionale e non tabellare, poiché il requisito può essere soddisfatto dalle varie aziende con diversi gradi di completezza relativamente a sensibilità e specificità per i quattro parametri interessati.

Risposta : Si conferma il giudizio discrezionale: verranno valutate e quantificate le caratteristiche migliorative per ogni test e complessivamente.

Domanda : Lotto 1-2-3: Si chiede di dare indicazioni, sulla base della vostra esperienza pregressa, delle percentuali di donatori positivi e donatori falsi positivi. Ciò per: - rendere uniformi, e quindi confrontabili, le diverse offerte tra le aziende partecipanti; - permettere alle aziende partecipanti un corretto calcolo dei carichi di lavoro sullo strumento per la gestione dei falsi positivi; - permettere un preciso calcolo del costo a referto (su cui influiscono le ripetizioni dei donatori positivi).

Risposta : La percentuale di falsi positivi dipende dalle caratteristiche dei test in termini di specificità, quindi la si può solo dedurre. I veri positivi non sono prevedibili e comunque nell’ordine di poche decine comprensive di tutti i marcatori.

Domanda : Lotto n.1: 1)In riferimento al "Capitolato speciale" "Art.4) Attività prevista/quantitativi" si chiede di specificare se per "controlli di qualità interni" si richiedono controlli di terza parte e se tali controlli sono richiesti CE 98/79 e/o 20217/746. 2)In riferimento al punto W22 "Sezione B Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di confermare che il punteggio viene assegnato con un giudizio discrezionale poiché il requisito può essere soddisfatto dalle varie aziende con diversi gradi di completezza, relativamente ai reagenti o ai calibratori o ai controlli. 3)In riferimento all' "Allegato C Attività annua", si chiede di specificare quanti giorni settimanali il laboratorio svolge attività di validazione.

Risposta : 1) Come da art 4 , per il Lotto 1 non sono richiesti controlli di qualità interni (già forniti da contratto in essere)
2) Si conferma: il giudizio sarà su base discrezionale. Il punteggio verrà assegnato sulla base dei reagenti, controlli e calibratori pronti all'uso che non richiedono manipolazioni da parte dell'operatore.
3) 7 giorni (lu-sa h12, domenica h 6)

Domanda : Lotto 2: 1)Relativamente al punto 28 della "Sezione A- Requisiti minimi oggetto di valutazione" al fine di produrre una proposta come da voi desiderata si chiede di chiarire se necessario fornire nella strumentazione analitica integrata anche un modulo di biochimica nonostante nell "Allegato C Attività annua", non siano presenti test biochimici. 2)In riferimento al "Capitolato speciale" "Art.4) Attività prevista/quantitativi" si chiede di specificare se per "controlli di qualità interni" si richiedono controlli di terza parte e se tali controlli sono richiesti CE 98/79 e/o 20217/746. 3)In riferimento al punto W22 "Sezione B Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di confermare che il punteggio viene assegnato con un giudizio discrezionale poiché il requisito può essere soddisfatto dalle varie aziende con diversi gradi di completezza, relativamente ai reagenti o ai calibratori o ai controlli. 4)In riferimento all' "Allegato C Attività annua", si chiede di specificare quanti giorni settimanali il laboratorio svolge attività di validazione.

Risposta : 1) Per il lotto 2 NON è richiesto il modulo per l'esecuzione dei test biochimici
2) Si conferma: si richiedono controlli di terza parte e con certificazioni CE 98/79 e/o 2017/746.
3) Si conferma: il giudizio sarà su base discrezionale. Il punteggio verrà assegnato sulla base dei reagenti, controlli e calibratori pronti all'uso che non richiedono manipolazioni da parte dell'operatore.
4) Attualmente il laboratorio svolge attività di validazione 6 giorni alla settimana ma non si può escludere che in futuro tale attività venga implementata a 7 giorni.

Domanda : Lotto 3: 1)In riferimento all' "Allegato C Attività annua", nell'elenco dei test immunometrici, si chiede di confermare la possibilità di fornire in alternativa dell' immunodosaggio HAV IgG, l' immunodosaggio per la determinazione qualitativa degli anticorpi totali anti-HAV Tot per ottenere la completa analisi del profilo sierologico. Resta confermata ovviamente la fornitura dell' immunodosaggio HAV IgM. 2)In riferimento al "Capitolato speciale" "Art.4) Attività prevista/quantitativi" si chiede di specificare se per "controlli di qualità interni" si richiedono controlli di terza parte e se tali controlli sono richiesti CE 98/79 e/o 20217/746. 3) In riferimento al punto W22 "Sezione B Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di confermare che il punteggio viene assegnato con un giudizio discrezionale poiché il requisito può essere soddisfatto dalle varie aziende con diversi gradi di completezza, relativamente ai reagenti o ai calibratori o ai controlli. 4)In riferimento all' "Allegato C Attività annua", si chiede di specificare quanti giorni settimanali il laboratorio svolge attività di validazione. 5)In riferimento all' "Allegato C Attività annua" ed al "Capitolato speciale" "Art.4) Attività prevista/quantitativi" e con riferimento alle normative vigenti sulle attività dei CQB si chiede di confermare che la strumentazione offerta per i test sui pazienti può non essere connessa in catena alla strumentazione preanalitica e può non avere la processività indicata al punto 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione" visto il minor numero di pazienti testati.

Risposta : 1) SI CONFERMA
2) Si conferma: si richiedono controlli di terza parte e con certificazioni CE 98/79 e/o 2017/746.
3) Si conferma: il giudizio sarà su base discrezionale. Il punteggio verrà assegnato sulla base dei reagenti, controlli e calibratori pronti all'uso che non richiedono manipolazioni da parte dell'operatore.
4) DAL LUNEDI’ AL SABATO COMPRESI
5) Si conferma; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi

Domanda : Lotto 1 - Si chiede, a scopo di chiarezza, di inviare una planimetria in dwg aggiornata in quanto il pdf inviato non mostra con chiarezza i dettagli strutturali delle due stanze indicate e la numerazione.

Risposta : Si è fornito quanto disponibile e che si ritiene sufficiente, considerato anche l'obbligo di sopralluogo obbligatorio ove si può prendere visione delle numerazioni; eventuali ulteriori esigenze potranno essere oggetto di richieste di chiarimento puntuali e non generiche.

Domanda : Lotto 3: 1)In merito al punto 1 e 2 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che non è necessario offrire il back-up del sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico. 2)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non sia richiesta la produttività oraria indicata, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico. 3)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non debba necessariamente essere connesso fisicamente al sistema preanalitico, in considerazione dell'impatto che questo causerebbe all'ergonomicità della soluzione. 4)In merito al punto 27 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione" si chiede di confermare che il dimensionamento di almeno 600 tubi/ora del sistema di preanalitica sia relativo agli step di "Check In", "Stappatura", "Smistamento", in quanto sono gli step preanalitici che vengono eseguiti sulla totalità dei tubi che entrano nel sistema. 5) In merito al quesito W23 della sezione B "Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di chiarire che cosa si intende esattamente per metodiche two-steps e in che modo verrà valutato tale requisito.

Risposta :

1) SI CONFERMA
2) Si conferma che non è richiesta come requisito minimo la produttività oraria richiesta per i sistemi principali
3) Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi
4) SI CONFERMA
5) Si intendono per metodiche TWO-STEPS quelle in cui le fasi di Cattura dell'Analita e di Rilevazione dell'Analita vengono gestite in due tempi. La Commissione potrà eventualmente valutare al punto W23 eventuali metodiche alternative che garantiscano il medesimo risultato

Domanda : Lotto 2: 1)In merito al punto 1 e 2 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che non è necessario offrire il back-up del sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico. 2)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non sia richiesta la produttività oraria indicata, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico. 3)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non debba necessariamente essere connesso fisicamente al sistema preanalitico, in considerazione dell'impatto che questo causerebbe all'ergonomicità della soluzione. 4)In merito al punto 27 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione" si chiede di confermare che il dimensionamento di almeno 600 tubi/ora del sistema di preanalitica sia relativo agli step di "Check In", "Stappatura", "Smistamento", in quanto sono gli step preanalitici che vengono eseguiti sulla totalità dei tubi che entrano nel sistema. 5)In merito al quesito W23 della sezione B "Requisiti oggetto di valutazione" si chiede di chiarire che cosa si intende esattamente per metodiche two-steps e in che modo verrà valutato tale requisito.

Risposta :

1) SI CONFERMA
2) Si conferma che non è richiesta come requisito minimo la produttività oraria richiesta per i sistemi principali
3) Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi
4) SI CONFERMA
5) Si intendono per metodiche TWO-STEPS quelle in cui le fasi di Cattura dell'Analita e di Rilevazione dell'Analita vengono gestite in due tempi. La Commissione potrà eventualmente valutare al punto W23 eventuali metodiche alternative che garantiscano il medesimo risultato

Domanda : Lotto 1: 1)In merito al punto 1 e 2 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che non è necessario offrire il back-up del sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico. 2)In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non sia richiesta la produttività oraria indicata, dal momento in cui tale sistema sarebbe ad uso sporadico. 3) In merito al punto 2 e 28 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione", si chiede di confermare che per il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi, non debba necessariamente essere connesso fisicamente al sistema preanalitico, in considerazione dell'impatto che questo causerebbe all'ergonomicità della soluzione. 4)In merito al punto 27 della sezione A "Requisiti minimi pena esclusione" si chiede di confermare che il dimensionamento di almeno 600 tubi/ora del sistema di preanalitica sia relativo agli step di "Check In", "Stappatura", "Smistamento", in quanto sono gli step preanalitici che vengono eseguiti sulla totalità dei tubi che entrano nel sistema. 5)In merito al quesito W23 della sezione B "Requisiti oggetto di valutazione" Si chiede di chiarire che cosa si intende esattamente per metodiche two-steps e in che modo verrà valutato tale requisito.

Risposta : 1) SI CONFERMA
2) Si conferma che non è richiesta come requisito minimo la produttività oraria richiesta per i sistemi principali
3) Si conferma che non è richiesto come requisito minimo che il sistema utilizzato per la gestione dei donatori falsi positivi sia connesso fisicamente al sistema preanalitico; la Commissione potrà eventualmente valutare al punto W6 l'eventuale connessione fisica dei sistemi
4) SI CONFERMA
5) Si intendono per metodiche TWO-STEPS quelle in cui le fasi di Cattura dell'Analita e di Rilevazione dell'Analita vengono gestite in due tempi. La Commissione potrà eventualmente valutare al punto W23 eventuali metodiche alternative che garantiscano il medesimo risultato