MATERIALE DIAGNOSTICO PER INDAGINI DI CITOGENETICA CLASSICA E CITOGENETICA MOLECOLARE PER U.O. GENETICA MEDICA

Domanda : Buongiorno con la presente siamo a richiedere il seguente chiarimento: In caso di utilizzo di fluorocromi diversi da quelli richiesti, si chiede di chiarire su quali microscopi (casa produttrice/fornitore) dovranno essere montati i filtri che l’azienda aggiudicataria dovra’ fornire. In attesa di riscorntro porgiamo distinti saluti.

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Domanda : In merito alla procedura in oggetto richiede i seguenti chiarimenti: 1. Lotto 6: punto 3 Tabella relativa ai Parametri di Valutazione Qualitativa Lotto 6 e 8 pag. 3 dell’All.A) Capitolato Tecnico per la fornitura di materiale diagnostico per indagini di citogenetica classica e citogenetica molecolare: “Fornire prodotti con massima flessibilità nel confezionamento con confezionamento minimo da 5 test”. si chiede di voler maggiormente definire il concetto di “massima flessibilità” se, cioè, lo stesso debba essere inteso come disponibilità di realizzazione di diversi confezionamenti oppure se debba essere inteso come tipologia di confezionamenti disponibili. 2. Lotto 6: punti 7 e 8 Tabella relativa ai Parametri di Valutazione Qualitativa Lotto 6 e 8 pag. 3 dell’All.A) Capitolato Tecnico per la fornitura di materiale diagnostico per indagini di citogenetica classica e citogenetica molecolare: “Dimensione ridotta delle sonde a mappatura in regione” “Sonde locus specifiche con controllo su loci di utilità diagnostica” si chiede di voler specificare se i sopraindicati criteri verranno considerati SOLO per le sonde di cui al lotto 8 (Sonde FISH regioni subtelomeriche e sonde FISH comuni microdelezione) in quanto, è opinione della scrivente, che gli stessi non siano applicabili alle sonde di cui al Lotto 6 (Sonde FISH alfa satelliti con marcatura diretta e cromosomi sessuali) vista la tipologia di sonda richiesta all’interno del sopracitato lotto 6, ossia alfa satelliti. 3. Lotto 9: punto 5 Tabella relativa ai Parametri di Valutazione Qualitativa Lotto 9 pag. 4 dell’All.A) Capitolato Tecnico per la fornitura di materiale diagnostico per indagini di citogenetica classica e citogenetica molecolare”: “Disponibilità di buffer di ibridazione rapida” si chiede di voler specificare la modalità con cui questo criterio di valutazione verrà applicato qualora la Commissione Tecnica si dovesse trovare nella condizione di qualificare sonde già ottimizzate per l’utilizzo con protocollo di ibridazione rapida non richiedendo, la fornitura di alcun ulteriore buffer di ibridazione rapida. 4. Lotto 9: punto 6 Tabella relativa ai Parametri di Valutazione Qualitativa Lotto 9 pag. 4 dell’All.A) Capitolato Tecnico per la fornitura di materiale diagnostico per indagini di citogenetica classica e citogenetica molecolare”: “Tempi di ibridazione rapida dichiarati sul data sheet del test”. si chiede di voler riconsiderare il criterio di valutazione poiché, in base alle differenti politiche aziendali, alcuni produttori potrebbero non inserirlo soltanto nel data sheet ma dimostrarlo, anche, con altra documentazione equivalente. 5. Lotto 9: punto 10 Tabella relativa ai Parametri di Valutazione Qualitativa Lotto 9 pag. 4 dell’All.A) Capitolato Tecnico per la fornitura di materiale diagnostico per indagini di citogenetica classica e citogenetica molecolare: “Disponibilità di offrire controcolorante DAPI a tre concentrazioni differenti, pronto all’uso, per l’ottimizzazione della lettura”. si chiede di voler specificare la modalità con cui questo criterio di valutazione verrà applicato, qualora la Commissione Tecnica si dovesse trovare nella condizione di qualificare l’ offerta di un unico DAPI, ottimizzato nella sua concentrazione alla controcolorazione successiva a tutti i protocolli FISH richiesti all’interno del capitolato della gara in oggetto. Il sopracitato DAPI, inoltre, è in uso in diversi laboratori sul territorio nazionale, da quali è possibile recuperare le referenze, oltre a consentire il contenimento dei costi che codesta spettabile ammirazione si troverà in futuro ad affrontare. 6. Offerta Economica: dal momento che nel disciplinare di gara pag 18 è riportato quanto segue: La ditta concorrente, a pena di esclusione, deve compilare on line l’offerta economica a Sistema inserendo: PERCENTUALE UNITARIA DI RIBASSO OFFERTA SULL’IMPORTO COMPLESSIVO A BASE D’ASTA PER LOTTO IN GARA per i tre anni di fornitura indicata in modello scheda -offerta economica allegato C) da inserire a Sistema, al netto di Iva e/o di altre imposte e contributi di legge, nonché degli oneri per la sicurezza dovuti a rischi da interferenze stimati dalla stazione appaltante pari a € 0,00. ma, nella sezione Caricamento Lotti della Piattaforma, nel pannello indicante le vari sezioni dell’offerta da compilare per il/i lotto/i di interesse, è riportato % DI SCONTO OFFERTA, si chiede di chiarire se la ditta partecipante dovrà caricare, per il/i lotto/i di interesse, la percentuale unitaria di ribasso offerta sull’importo complessivo a base d’asta, o la percentuale di sconto applicato su prezzo di listino, poiché le due grandezze sono differenti e non intercambiabili. 7. Offerta Economica: dal momento che la ditta partecipante deve compilare il modello scheda-offerta economica allegato C) si chiede se suddetto modello può essere modificato, ad es con l’inserimento di righe, al fine di permettere la presentazione di un documento più completo e facilmente intellegibile in rapporto ai beni proposti in offerta.

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Domanda : si richiede i seguenti chiarimenti: 1. DGUE: si chiede di CONFERMARE se in caso di partecipazione alla presente gara in FORMA SINGOLA il DGUE NON debba essere presentato; 2. GARANZIA PROVVISORIA: dal momento che a pag 13 del Disciplinare di gara codesta spettabile amministrazione fissa in 18 mesi dalla data di presentazione dell'offerta la durata della fidejussione provvisoria, ed a pagina 19 del medesimo Disciplinare è riportato che la validità dell'offerta non deve essere inferiore a dodici mesi, si chiede di chiarire ulteriormente i termini di validità della garanzia provvisoria e dell'offerta.

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Domanda : In merito alla procedura in oggetto, con la presente la MetaSystems s.r.l. a socio unico, Codice Fiscale e Partita IVA 08634370962, avente sede legale ed uffici commerciali in Milano (MI) 20151, via Gallarate 80, richiede i seguenti chiarimenti: 1) All.a) Tabella lotti, pag. 2, Lotto 6: Sonde FISH alfa satelliti specifiche con marcatura diretta e cromosomi sessuali: “sonda classical satellite (DYZ1) per cromosoma Y e Yqh”. In merito alla suddetta richiesta di sonda, al meglio delle proprie conoscenze tecniche, la scrivente azienda afferma la scarsa utilità diagnostica del kit richiesto in gara, qualora esista sul mercato un unico kit FISH per il centromero del cromosoma Y e della sua regione qh. Pertanto si richiede di chiarire il punto sopracitato indicando se: – Trattasi di refuso o errore tipografico e pertanto venga richiesta la disponibilità degli operatori economici ad offrire una sonda alfa satellite per la marcatura del cromosoma Y e una sonda per la marcatura del Yqh, che la stazione appaltante ordinerà a propria scelta nel periodo di validità del contratto d’appalto. In tal caso, si prega di chiarire quanto prima il punto in esame al fine di consentire una corretta elaborazione dell’offerta con l’inserimento dei codici alternativi corretti; – Trattasi di refuso o errore tipografico e pertanto venga richiesta la disponibilità degli operatori economici ad offrire il più comune kit unico per la marcatura contemporanea del cromosoma X e dell’Yqh; – Trattasi di un kit specifico fornito da qualche specifico operatore economico differente dallo scrivente. 2) All.a) Tabella lotti, pag. 2, Lotto 9: Oncoematologico “Soluzione di controcolorazione per FISH DAPI 0,125µg/ml “Soluzione di controcolorazione per FISH DAPI 1µg/ml In merito alle suddette soluzioni si chiede di verificare la correttezza sia dell’unità di misura che della quantità presunta annua, in quanto, dai dati riportati in tabella, risulta, a detta della scrivente, una discrepanza con il numero dei test indicati nel lotto.

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Domanda : Buongiorno, per la riduzione della cauzione, sia provvisoria che eventuale definitiva, noi siamo in possesso della Certificazione ISO 13485. Tale certificazione di qualità non è espressamente citata nell’art. 93 del D.Lgs. 50/2016, ma viene riconosciuta dalla giurisprudenza e dagli organi statali: - Considerata un “quid pluris rispetto alla più generale UNI EN ISO 9001:2000” dall’ANAC (Autorità Nazionale Anticorruzione) - Accettata dal Ministero delle Infrastrutture: “(…) riguarda il processo produttivo, si ritiene che la stessa possa essere considerata come una sottospecie della UNI CEI ISO 9000 e, pertanto, possa essere accettata ai fini della riduzione della cauzione” Accettate la suddetta certificazione ISO 13485 per la riduzione del 50% degli importi delle cauzioni (provvisoria e definitiva)?

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Domanda : Buongiorno, si richiede ALL. G) DGUE sub_appaltatori, se non si intende sub.appaltare la fornitura, si deve caricae il modello non compilato o bisogna fare una dichiarazione in merito( il sistema non fa continuare se non viene caricato un documento)

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Domanda : In merito alla procedura in oggetto, con la presente la MetaSystems s.r.l. a socio unico, Codice Fiscale e Partita IVA 08634370962, avente sede legale ed uffici commerciali in Milano (MI) 20151, via Gallarate 80, richiede il seguente chiarimento: Offerta Tecnica: dal momento che nel disciplinare di gara pg 17 al punto 7 è riportato quanto segue: " qualora i prodotti offerti rientrino nella categoria dei dispositivi medici, così come definiti dal comma 2 del D.Lgs. 46/1997 scheda tecnica del produttore, che deve riportare, per ogni prodotto offerto (indicare sopra ogni scheda il numero del lotto), le caratteristiche tecniche, la destinazione d’uso, i materiali di produzione, la descrizione grafica (immagine del prodotto) il confezionamento, corredate da quant’altro necessario ad una adeguata valutazione. Le schede tecniche devono riportare il timbro dell’operatore economico partecipante, se diverso dal produttore. Inoltre, qualora le schede tecniche siano in lingua straniera, deve essere allegata la relativa traduzione letterale in lingua italiana. In luogo della scheda tecnica richiesta, la ditta offerente Dispositivi Medici può presentare apposita autodichiarazione resa ai sensi del DPR 445/2000 e sottoscritta dal legale rappresentante o da persona dotata di idonei poteri di firma: in detto documento si deve dichiarare che la scheda tecnica è reperibile nel sito del MdS, nella sezione relativa al Repertorio nazionale “Dispositivi Medici”, ed indicare espressamente il numero di registrazione" e che i prodotti oggetto della presente procedura sono dispositivi medico-diagnostici in vitro, pertanto non rispondenti al D.lgs. 46/1997 attuativo della direttiva 93/42/CEE, ma al D.lgs. 332/2000 attuativo della direttiva 90/79/CE, entrambe le direttive sostituite dal Regolamento (UE) 2017/745 (relativo ai dispositivi medico) e dal Regolamento (UE) 2017/746 (relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), si chiede di voler confermare che, data la natura dei beni oggetto della procedura, ossia dispositivi medici diagnostico in vitro, le schede tecniche presentate possano non riportare quanto descritto nel sopracitato punto 7.

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Domanda : In merito alla procedura in oggetto, con la presente la MetaSystems s.r.l. a socio unico, Codice Fiscale e Partita IVA 08634370962, avente sede legale ed uffici commerciali in Milano (MI) 20151, via Gallarate 80, richiede il seguente chiarimento: 1) All. A) CAPITOLATO TECNICO MATERIALE DIAGNOSTICO PER INDAGINI DI CITOGENETICA pag. 4, PARAMETRI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA Lotto 9: Oncoematologico dal momento che nel punto 10 dei parametri di valutazione qualitativa del lotto 9 si richiede: “Disponibilità di offrire controcolorante DAPI a tre concentrazioni differenti, pronto all’uso, per l’ottimizzazione della lettura” ma nell’ “allegato allegato C) scheda offerta economica lotti” viene richiesta la quotazione di 2 sole concentrazioni: Soluzione di controcolorazione per FISH DAPI 0,125µg/ml Soluzione di controcolorazione per FISH DAPI 1µg/ml si chiede di chiarire se che anche la terza concentrazione debba essere quotata, al fine di garantire l’esatta corrispondenza tra la valutazione dei requisiti specifici obbligatori e dei parametri di valutazione qualitativa dei prodotti oggetto dell’OFFERTA TECNICA con quanto riportato nell’OFFERTA ECONOMICA.

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Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al presente procedimento di gara, si chiede di confermare quanto di seguito: a) che la richiesta di inviare le schede di sicurezza dei prodotti su supporto informatico costituisca refuso, dovendo le stesse essere inviate tramite portale; b) che sia possibile inviare bibliografia scientifica, depliants illustrativi, certificazioni ISO e dichiarazioni di conformità CE in lingua inglese, trattandosi di documentazione predisposta da Casa Madre situata all'estero oppure da Istituzioni Scientifiche estere.

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Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al presente procedimento di gara, si chiede di confermare che tutta la documentazione amministrativa, economica e tecnica possa essere firmata esclusivamente con firma digitale, escludendo qualsivoglia sottoscrizione in forma olografa della stessa.

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