SISTEMI DI ASPIRAZIONE CHIRURGICA E DRENAGGI

Domanda : Lotti 40 - 41: Chiediamo conferma che gli unici accessori che dovranno essere forniti sono quelli indicati ( canister) e che non dovrà essere effettuata alcuna installazione da parte dell’azienda aggiudicataria. Cordiali saluti.

Risposta :

Gli accessori da fornire devono essere indicati dall’operatore economico, sulla base delle specifiche tecniche atte al funzionamento del singolo dispositivo offerto. Resta fermo, ad ogni modo, quanto indicato nella premessa del Capitolato ossia: “Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati all’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima, pertanto, l’Azienda USL non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo. Le offerte tecniche presentate saranno ammesse nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del Codice dei contratti pubblici, principio che dovrà essere debitamente documentato dal partecipante in fase di gara”.

Domanda : Criteri valutazione Lotti da 36 a 42: - Si chiede di eliminare la valutazione “presenza di doppia busta” in quanto trattasi di prodotti NON STERILI, correggendola in “presenza di busta o blister” - Si chiedere di eliminare la valutazione “facilità di svuotamento” in quanto per ragioni di sicurezza per pazienti, operatori ed ambiente, il contenitore deve essere ermetico ed impedire lo sversamento. Tale caratteristica risulterebbe peraltro in netto contrasto con la “facilità di gestione per evitare rischi da contaminazione dell’operatore” - Si chiede se con l’indicazione “possibilità di connessione universale” si intenda “possibilità di adattamento dei contenitori, con relativi accessori riutilizzabili necessari per l’impiego”, ai vari sistemi di supporto presenti nel presidio ospedaliero (fissaggio a muro, a barra, ai carrelli per aspirazione, agli aspiratori elettrici”.

Risposta :

- Si conferma la necessità di “doppia busta” in presenza di prodotto “Sterile”;

- Si precisa che con il criterio “facilità di svuotamento” si intende che verrà valutata la facilità di sostituzione;

- Si conferma.

Domanda : Lotto 41 - Si richiede di precisare se il contenitore di raccolta debba avere il sistema di troppo pieno di tipo non meccanico (idrofobico) o meccanico a galleggiante. Specificare inoltre se è richiesto, come peraltro previsto dalle norme armonizzate EN ISO 10079-1 e EN ISO 10079-3 specifiche per il dispositivo, un filtro antimicrobico (Antibatterico e antivirale) per proteggere la fonte di aspirazione e le eventuali caratteristiche di protezione BFE e VFE. Si chiede di correggere l’indicazione “Prevedere almeno 1 canister ogni 50 sacchetti” poiché non corretta (Per la messa in uso dei contenitori monouso di raccolta liquidi aspirati sono necessari accessori riutilizzabili, quali canister, sistemi di supporto per questi ultimi, dispositivi di fissaggio a parete o a barra, carrelli a più contenitori, adattamento ad aspiratori elettrici). Il quantitativo di materiale accessorio richiesto (tra cui i canister), per il quale si attende vostra opportuna indicazione, è da quantificarsi in funzione delle postazioni / posti letto e non è in funzione dei fabbisogni del prodotto monouso. Dato che apparentemente le caratteristiche del lotto 40 e del lotto 41 risultano le medesime, si chiede di specificare le diverse caratteristiche tecniche che conducono ad un prezzo a base d’asta differente.

Risposta :

E’ indifferente purchè sia garantita la funzionalità richiesta dal capitolato;

Tutti i dispositivi medici descritti dovranno garantire la conformità alla legislazione Europea e Nazionale come di meglio dettagliato all’art. 1.1 del Capitolato tecnico “Requisiti di Conformità alla Legislazione per i Dispositivi Medici";

Si conferma quanto richiesto nel capitolato tecnico. Resta comunque ferma l’indicazione presente in Premessa nel Capitolato tecnico per la quale “Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati all’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima, pertanto, l’Azienda USL non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo. Le offerte tecniche presentate saranno ammesse nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del Codice dei contratti pubblici, principio che dovrà essere debitamente documentato dal partecipante in fase di gara”;

Come indicato in All. 1 al Capitolato tecnico, nella descrizione del lotto 41 è previsto un dispositivo monouso con valvola per aspirazione.

Domanda : Lotto 40 - Si richiede di precisare se il contenitore di raccolta debba avere il sistema di troppo pieno di tipo non meccanico (idrofobico) o meccanico a galleggiante. Specificare inoltre se è richiesto, come peraltro previsto dalle norme armonizzate EN ISO 10079-1 e EN ISO 10079-3 specifiche per il dispositivo, un filtro antimicrobico (Antibatterico e antivirale) per proteggere la fonte di aspirazione e le eventuali caratteristiche di protezione BFE e VFE. Si chiede di chiarire se con l’indicazione “fornito di 2 raccordi” si intenda “fornito con raccordo per l’aspirazione dal Paziente e uno per il collegamento in Tandem”. “ Si chiede di rivedere l’indicazione “Prevedere almeno 1 canister ogni 50 sacchetti” poiché non corretta (Per la messa in uso dei contenitori monouso di raccolta liquidi aspirati sono necessari accessori riutilizzabili, quali canister, sistemi di supporto per questi ultimi, dispositivi di fissaggio a parete o a barra, carrelli a più contenitori, adattamento ad aspiratori elettrici). Il quantitativo di materiale accessorio richiesto (tra cui i canister), per il quale si attende vostra opportuna indicazione, è da quantificarsi in funzione delle postazioni / posti letto e non è in funzione dei fabbisogni del prodotto monouso.

Risposta :

E’ indifferente purchè sia garantita la funzionalità richiesta dal capitolato;

Tutti i dispositivi medici offerti devono corrispondere a quanto indicato nel capitolato all’art. 1.1 Requisiti di Conformità alla Legislazione per i Dispositivi Medici;

E’ indifferente purché siano presenti, come richiesto da capitolato, due raccordi;

Si conferma quanto richiesto nel capitolato tecnico. Resta comunque ferma l’indicazione presente in Premessa nel Capitolato tecnico per la quale “Il presente Capitolato descrive, inoltre, i servizi connessi alla fornitura dei dispositivi medici di cui all’oggetto che si intendono prestati all’Aggiudicatario unitamente alla fornitura medesima, pertanto, l’Azienda USL non corrisponderà all’Appaltatore alcun ulteriore prezzo. Le offerte tecniche presentate saranno ammesse nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’art. 68 del Codice dei contratti pubblici, principio che dovrà essere debitamente documentato dal partecipante in fase di gara”.

Domanda : Lotto. 39 - Occorre precisare le dimensioni del tubo (diametro interno ed esterno) e la relativa lunghezza e se si tratta di tubo per aspirazione “clean” o “sterile”.

Risposta :

Si conferma che si tratta di un tubo di raccordo non sterile ma “Clean” del diametro interno tra 7 mm. e 8 mm. ed esterno tra 10 mm. e 11 mm., della lunghezza minima di 10 mt.

Domanda : Lotto. 38 - Si richiede di precisare la misura di necessità (1,5 L – 2.0 L – 3.0 L), dato che il contenitore può essere fornito in più misure. Occorre precisare se con l’indicazione “….permetta il prelievo di parti corpuscolate presenti nei liquidi aspirati….” si intende che il dispositivo di raccolta possa consentire il campionamento dei fluidi aspirati mediante l’opportuno contenitore specificatamente previsto per la raccolta particellare.

Risposta :

Si conferma che le misure di necessità sono ricomprese in un range da 1,50L. a 3.0 L.;

Si conferma precisando che si include qualsiasi tipo di contenitore e/o dispositivo e/o porta accessoria che consenta il campionamento del liquido aspirato.

Domanda : Si chiedono chiarimenti in merito alla richiesta nella descrizione dei Lotti NN. 33 e 34 relativamente al supporto in metallo. Tale accessorio non è necessario per tutti i sistemi di drenaggio in commercio, ma probabilmente solo per una ditta specifica. In più proprio per questa ragione inserirlo in una descrizione di gara come caratteristica limiterebbe le offerte di altre aziende. Si chiede quindi di non considerarlo come accessorio necessario per permettere una più ambia concorrenza.

Risposta :

Come indicato nella premessa del Capitolato tecnico di gara ci si può avvalere del principio di equivalenza ex art. 68 del codice dei contratti pubblici.

Domanda : a seguito al Quesito PI205297-22 con Risposta PI211629-22 e al Quesito PI205295-22 con Risposta PI211626-22, ci risulta che un unica azienda abbia il mantice compreso tra i 300ml e 400ml. Per tanto per una maggiore concorrenza si chiede di indicare la capienza del mantico o tra 200ml e 300ml o tra 400ml e 500ml.

Risposta :

Si consente la capienza del mantice ricompresa in un range tra 200ml e 500 ml. e comunque inferiore al volume della corrispettiva sacca di raccolta.

Domanda : si chiede cortesemente di chiarire alcuni punti: 1. lotto 2 Cannula di aspirazione chirurgica semirigida in pvc: senza fori si intende senza fori laterali? 2. lotto 3 Cannula di aspirazione chirurgica: non è indicato il calibro in CH . 3. Lotto 38 Dispositivo per aspirazione e raccolta liquidi: per il corretto funzionamento del dispositivo sono richiesti accessori quali carrelli, piastre per parete/piantane e accessori vari. si chiede di quantificarne il numero e la base d'asta per la proposta. Lotti 40 e 41: viene indicata capacità litri 2: quale è la tolleranza +/- per dispositivi con capacità diverse? Inoltre anche qui i carrelli e gli accessori necessari al funzionamento del dispositivo, non sono menzionati ne quantificati. Come verranno richiesti e come saranno quotati?

Risposta : 1. Lotto 2: Si conferma.

Domanda : LOTTI 49/50/51/52/53/54/55/56 Si chiede di voler rivedere le quotazioni a base d'asta in quanto risultano non in linea con gli attuali prezzi di mercato su detti dispositivi.

Risposta : Si confermano le basi d'asta indicate.

Domanda : Con la presente si chiede conferma che nella doc amministrativa alla richiesta di Disciplinare di gara unitamente ai relativi allegati si deve presentare: Disciplinare di gara + Tabella n. 1 art 3 del disciplinare.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Premesso che la certificazione ISO 13485 certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, si chiede conferma che tale certificazione è accettata al fine della riduzione del 50% del deposito cauzionale provvisorio e definitivo.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Lotto 24, Nella descrizione viene indicato in un punto “Tubo di drenaggio sez. circolare lunghezza cm 50 con linea RX perforato su circa 15 cm diametro esterno cm 3,2 circa Ch 10. Senza ago trocar confezionato in doppia busta sterile.” poi successivamente nella stessa descrizione viene indicato “Solo sistema di aspirazione e raccolta come Rif. 22 ma senza tubo di drenaggio ne' trocar”. Il set deve essere con tubo di drenaggio e ago o senza tubo di drenaggio e ago?

Risposta :

La dicitura corretta deve intendersi: “Solo sistema di aspirazione e raccolta come Lotto 22 ma senza tubo di drenaggio né trocar.

Domanda : Lotto 23 - Nella descrizione viene indicato in un punto “Tubo di drenaggio sez. circolare lunghezza cm 50 con linea RX perforato su circa 15 cm diametro esterno cm 3,2 circa Ch 10. Senza ago trocar” e poi sempre nella stessa descrizione viene indicato “tubo drenaggio diametro est 3,2 mm e ago guida atraumatico ricurvo montato sul tubo di drenaggio”. Il set deve essere con ago o senza ago?

Risposta :

Per mero errore materiale nella descrizione del Lotto 23 si è riportata la dicitura “senza ago trocar confezionato in doppia busta sterile” pertanto il dispositivo richiesto al suddetto Lotto deve avere l’ago guida.

Domanda : Lotto 20a - con la presente si chiede di quanto deve essere il mantice del Circuito Chiuso con aspirazione

Risposta :

il mantice del Circuito Chiuso con aspirazione deve avere una capacità inferiore al volume della sacca di raccolta (prevista da 500 ml a circa 700 ml), indicativamente compreso quindi tra 300 e 400 ml.

Domanda : Lotto 19a - , con la presente si chiede di quanto deve essere il mantice del Circuito Chiuso con aspirazione

Risposta :

Il mantice del Circuito Chiuso con aspirazione deve avere una capacità inferiore al volume della sacca di raccolta (prevista da 500 ml a circa 700 ml), indicativamente compreso quindi tra 300 e 400 ml.

Domanda : Con la presente sono a chiedere conferma che l'Allegato 3 deve essere firmato digitalmente solo dal Datore di Lavoro e non dal firmatario della gara.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Con la presente sono a chiedere se con la dicitura "confezione originale di vendita" richiesta nella presentazione della campionatura gratuita intendete solo la confezione originale singola o anche il cartone per ogni codice offerto. Rimango in attesa di un Vs. gentile riscontro.

Risposta :

E’ richiesta solo la confezione originale singola.