P.A. SISTEMI ACCESSI VENOSI ED ARTERIOSI E DISPOSITIVI DI FISSAGGIO

Domanda : Spettabile Ente in riferimento ai lotti n.13-14-15-16 e 17, si chiede di valutare la possibilità di accettare i DM - CICC - nella versione resistente alle alte pressioni (power) e dotati di tappi autosigillanti anzichè clamp, questo nell'orrica di maggior sicurezza per il paziende e limitazione di utilizzo di dispositivi aggiuntivi dedicati. In caso di parere favorevole si chiede altresì di limitare il requisito della trasparenza dei lumi prossimali ai soli CICC standard (l'individuazione del lume power avviene con una codifica colore) e provvisti di clamp e cappuccio di protezione o di tappino autosigillante con accesso senz'ago. Grazie per l'attenzione

Risposta : Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara e relativi allegati

Domanda : Buongiorno, considerata la festività imminente, si chiede di prorogare la scadenza della gara

Risposta : La scadenza rimane invariata.

Domanda : Spett.le ente, Si chiede conferma che il documento richiesto per la documentazione tecnica "Scheda informativa Dispositivo Medico (Allegato C) " fa riferimento in realtà al documento "Allegato D scheda infomrativa DM" e che quindi trattasi di refuso Distinti saluti

Risposta : E' un refuso, il documento richiesto per la documentazione tecnica "Scheda informativa Dispositivo Medico è "Allegato D scheda informativa DM"

Domanda : Buongiorno, si sollecita un cortese riscontro al nostro quesito n. PI266575-22 del 17/10/22.

Risposta : Vedasi la risposta al questito n. PI266575-22 del 17/10/22.

Domanda : Spett.le Ente, si prega di prendere visione di quanto di seguito riportato: 1) In merito a quanto riportato nell’articolo 15. OFFERTA TECNICA del Disciplinare di Gara: “Non sono ammessi dispositivi medici assemblati”, si richiede se sono invece ammessi Sistemi e Kit procedurali conformi all’art. 22 del Regolamento Europeo MDR 2017/745. 2) In merito al lotto 24 si richiedono i seguenti chiarimenti: - Parametro di valutazione “Facilità d’uso del sistema di introduzione ad elevato grip”: si richiede di specificare cosa si intende per elevato grip, dato che il sistema di introduzione richiesto è mediante tecnica di Seldinger diretta e non deve esserci resistenza al passaggio della guida in vena durante la fase introduttiva, né durante l’introduzione del catetere sulla guida; - Poiché dalla pratica clinica e dalle linee guida si raccomanda di manipolare il meno possibile l’accesso venoso in prossimità del punto di inserzione del catetere, si richiede di considerare tra i punteggi qualitativi con criterio on/off la presenza di prolunga integrata, che permette di ridurre sia le manipolazioni sul catetere che i tempi di impianto, ed inoltre se non presente, aumenterebbe i costi della medicazione del catetere poiché andrebbe sostituita ogni 7 giorni; - In merito alla modifica effettuata al testo del capitolato in seguito al chiarimento ricevuto in data 18/10, si fa presente che rimuovendo dai requisiti minimi le alette di fissaggio integrate con clamp si sottopone il catetere al rischio di dislocamento durante ogni procedura di gestione del catetere stesso quindi in ogni fase di medicazione e sostituzione della prolunga (qualora non fosse integrata). Inoltre, il sistema di fissaggio idoneo ad un catetere senza alette risulta essere più ingombrante, meno confortevole per il paziente e con una gestione più complessa sotto la medicazione trasparente, per il rischio aumentato di creare l’effetto tenda e quindi proliferazione batterica. Infine, l’assenza della clamp complica le manovre di sostituzione e gestione della linea infusiva esponendo il paziente al rischio di contaminazione batterica e l’operatore al rischio di contaminazione biologica. Per tale ragione si richiede di ripristinare il testo del capitolato originale, poiché più attinente alla buona pratica clinica e alle linee guida. 3) In merito al lotto 5 si richiede di inserire tra i parametri qualitativi l’assenza di dispositivi aggiuntivi, in quanto questi potrebbero alterare il segnale e condizionare l’utilizzo del dispositivo in maniera ottimale. Infatti, tali elementi aggiuntivi rendono il dispositivo per la verifica del corretto posizionamento della punta del catetere venoso centrale completamente dipendente dalla loro presenza, rendendo indispensabile avere un numero elevato di elementi aggiuntivi da posizionare in ogni ambiente in cui si effettuano impianti, essere certi del loro funzionamento in ogni momento o avere a disposizione un elemento sostitutivo, comportando quindi possibili problemi di approvvigionamento e gestione della moltitudine di tali elementi aggiuntivi, con costi aggiuntivi anche per la loro sanificazione. Pertanto, un dispositivo universale, non dedicato e che permette di essere utilizzato stand alone, quindi senza nessuna interposizione di elementi aggiuntivi, comporta numerosi vantaggi sia in termini di tempo e gestione, che di costi, limitando i rischi di possibili ritardi nella routine di impianti, oltre che essere di più semplice ed immediato utilizzo da parte dell’operatore. 4) In merito al lotto 18 si richiede di considerare la caratteristica di “resistenza alle alte pressioni” come parametro qualitativo e non come condizione di minima pena esclusione, poiché per quanto è a nostra conoscenza, sul mercato esiste un solo operatore economico con tali caratteristiche tecniche. In tal modo si favorirebbe la più ampia partecipazione da parte degli operatori economici. 5) Lotti 21 e 25: negli ultimi 12 mesi, gli effetti dell’emergenza sanitaria dovuta alla diffusione del Covid-19 ha squilibrato gli equilibri economici mondiali, causando un notevole ed inaspettato aumento nei costi delle materie prime (ad esempio + 60% del Polipropilene, + 50% dell’acciaio inossidabile, ecc.), di trasporto (+ 400% del costo trasporto pallet in legno, + 400% del costo trasporto Container) e distribuzione delle merci. L’importo attualmente posto a base dell’affidamento non tiene in considerazione tali aumenti e non consente la reale possibilità di presentare una offerta di qualità competitiva (quindi contenente un ribasso) e remunerativa, cioè che, oltre a coprire i costi dei predetti servizi, garantisca un minimo margine di utile all’appaltatore, pertanto, per la procedura in oggetto chiediamo la revisione della base d’asta per il lotto 21 “KIT MICROINTRODUTTORE” e per il lotto 25 “SET CATETERE VENOSO MONOLUME PER ADULTI PERIFERICO TIPO MIDLINE”.

Risposta :

1) Si, possono essere presentati dispositivi assemblati purchè confezionati in un’ unica confezione con etichetta con ref ed una unica scadenza e registrati nel sito Ministeriale, secondo la Normativa Vigente

2) Lotto 24 – Elevato Grip- si intende – Buona presa e buon scorrimento sulle mani dell’operatore anche con guanti sterili

2) Si conferma quanto rettificato con la determina n. 2517 del 17.10.2022, relativamente all’Allegato 2 Caratteristiche tecniche, vengono invece modificati, di cui all’Allegato 3 Parametri e punteggi, riferiti al lotto 24 nei seguenti termini:

Ø Ecogenicità dell’ago – punti 10 - (D)

Ø Presenza di filo guida in nitinol – punti 10 (T 0/1)

Ø Presenza di clamps –punti 5 – (T-0/1)

Ø Affidabilità del sistema di fissaggio –punti 5 – (D)

Ø Presenza del sistema di sicurezza –punti 10 – (T 0/1)

Ø Facilità d'uso del sistema di introduzione ad elevato grip - punti 10 - (D)

Ø Ampia gamma misure - punti 10- (D)

Ø Packaging(es:invitoall'apertura,facile identificazione del prodotto,trasparenza/visibilità) – punti 10 –(D)

3) Si conferma la descrizione come da documenti di gara .

4) L’alta pressione è un requisito fondamentale . Si conferma la descrizione come da documenti di gara

5)Si conferma la base d’asta prevista in gara

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1. Con riferimento al quesito PI253489-22, che ha comportato conseguente vs risposta PI268358-22 e conseguente determina di rettifica 2517 del 17.10.2022, in merito alla richiesta di modifica da parte di una ditta offerente per il lotto 18.2 dichiarando che non esistono CICC con almeno due lumi con resistenza ad alte pressioni ( almeno 300 psi come originariamente riportato in capitolato) facciamo presente che l’obiezione non è corretta in quanto l’azienda scrivente presenta questa peculiarità. Riteniamo anzi che sia valore aggiunto del presidio stesso. Questa caratteristica permette l’utilizzo in contemporanea di due linee ad alta pressione. Come tale ,ed in virtù della modifica apportata, si chiede almeno una riparametrazione dei punteggi assegnati, che tenga in considerazione tale importante funzione del CICC. 2. Chiediamo un chiarimento per il lotto 7.1 e 7.2 se vanno intese le misure di 4 fr circa per il monolume, e 5 fr circa per il bilume.. Grazie Cordiali saluti

Risposta :

1) Si conferma quanto rettificato con la determina n. 2517 del 17.10.2022, relativamente all’Allegato 2 Caratteristiche tecniche, vengono invece modificati, di cui all’Allegato 3 Parametri e punteggi, riferiti al lotto 18 nei seguenti termini:

Ø Resistenza ad alte pressioni > di 300 psi - punti 10 - (T-0/1)

Ø Presenza di due o più lumi ad alte pressioni - punti 6 - (T-0/1)

Ø Affilatura dell’ago - punti 10 – (D)

Ø Ecogenicità dell’ago – punti 10 - (D)

Ø Atraumaticità del catetere - punti 10 – (D)

Ø Facilità d'uso del sistema di introduzione ad elevato grip - punti 6 – (D)

Ø Atraumaticità delle estremità della guida metallica - punti 6- (D)

Ø Packaging(es:invito all'apertura,facile identificazione del prodotto,trasparenza/visibilità) – punti 6 –(D)

Ø Presenza di siringa con sistema di sicurezza - punti 6 -– (T-0/1)

2) Lotto 7 - La misurazione, sia del monolume che del bilume, catetere e kit procedurale, viene rettificata anziché 4 e 5 fr. si intendono 4 e/o 5fr.

Vedi determina di rettifica n. 2644 del 28.10.2022

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, la Scrivente società è con il presente a chiedere chiarimenti in merito ai Lotti 1 e 2. In particolare: Lotto 1: in merito al depennamento del parametro “presenza di salvietta per la protezione e preparazione della cute”, si precisa che tutti i sistemi di fissaggio ad adesività cutanea presenti sul mercato sono dotati di collante ipoallergenico, ma questo non esclude l’utilizzo di una protezione cutanea ideata per proteggere la cute dei pazienti più fragili. La presenza di collante ipoallergenico sul sistema di fissaggio non consente in alcun modo di evitare o limitare eventuali lesioni cutanee provocate durante la rimozione del sistema: determinate lesioni possono essere evitate solamente con l’applicazione di sostanze protettive tipo “film” o pellicola. A conferma di quanto citato si riportano di seguito le indicazioni fornite dalle Linee Guida internazioni INS 2021 nel loro ultimo aggiornamento (vol. 44 num.1S gen/feb 2021): Pag. S110 paragrafo K: “essere consapevoli del rischio di lesioni cutanee associate al catetere”. Punto 2:”applicare soluzioni protettive sulla cute prima della medicazione e del fissaggio per ridurre il rischio di lesioni cutanee associate al catetere”. Pag. S168 paragrafo C: “promuovere strategie per la rigenerazione della cute e protezione dell’exit-site”. Punto 2: “applicare un prodotto di barriera cutanea sterile, senza alcol, compatibile con la soluzione antisettica, per proteggere la cute a rischio”; Punto 7: “impiegare strategie specifiche per salvaguardare la salute della cute nei siti dei cateteri venosi”; Punto 7b: “applicare una pellicola come barriera cutanea ad ogni cambio della medicazione, in particolare nei pazienti ad alto rischio”. Dunque, considerando le raccomandazioni sopra citate raccolte dalla letteratura più recente, chiediamo gentilmente che venga reinserito il parametro riferito alla “presenza di salvietta per la protezione e preparazione della cute” in quanto assolutamente coerente con la letteratura clinica e in quanto rappresenti sicuramente una caratteristica migliorativa del dispositivo. Lotto 2 In merito al lotto 2 si ritiene non pertinente l'esclusione di prodotti assemblati che consentono di "abbinare" un sistema di fissaggio ad una medicazione trasparente, proprio così come richiesto nella descrizione del lotto. L'esclusione di assemblati in questo caso penalizza l'eventuale offerta maggiormente performante di prodotti che rispettano in pieno il principio di equivalenza e che rispettano tutte le caratteristiche indicate nell'allegato 2, per cui un assemblato è a tutti gli effetti un "abbinamento" di due dispositivi come richiesto in descrizione. Pertanto, nel pieno rispetto del principio di equivalenza e del più alto principio del favor partecipationis, si confida in una nuova formulazione che permetta la possibilità di offrire in gara anche dispositivi assemblati. Lotto 2 In merito al lotto 2 si ritiene inoltre non pertinente l'attribuzione di un punteggio premiante (12pt) alla presenza di bordi assorbenti, in quanto sono disponibili sul mercato medicazioni trasparenti semi permeabili altamente traspiranti in grado di garantire l'assenza di umidità sulla cute del paziente. Appare oggettivamente incoerente riferire ad una caratteristica non migliorativa un punteggio idoneo a penalizzare eventuali offerte maggiormente performanti. Si richiede quindi l'eliminazione della voce in questione con una nuova formulazione dei parametri. In attesa di un cortese riscontro, si chiede che i chiarimenti dell’Amministrazione siano resi a beneficio di tutti i concorrenti secondo le modalità previste dalla legge e compatibilmente con la tempistica di gara. Distinti saluti

Risposta :

1) Si conferma quanto rettificato con la determina n. 2517 del 17.10.2022

2) Si, possono essere presentati dispositivi assemblati purchè confezionati in un’ unica confezione con etichetta con ref ed una unica scadenza e registrati nel sito Ministeriale, secondo la Normativa Vigente

3) Si conferma il punteggio relativo ai bordi assorbenti

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Vedi determina di rettifica n. 2644 del 28.10.2022

Domanda : Con riferimento ai prodotti richiesti al Lotto 7: 1. Al fine di poter fornire gli stessi così come da Voi descritto nell'Allegato 2, Lotto 7 sottovoci A e B), richiediamo la possibilità di offrire un dispositivo di tipo assemblato ma, al contempo, caratterizzato da un'unica confezione in laminato plastico con apertura a strappo, etichettatura unica ed unica scadenza. Tali caratteristiche infatti, nel rispetto dell'art. 68 del D.L. 50/2016, rendono tale sistema funzionalmente equivalente a prodotti analoghi di tipo "dispositivo medico". L'assemblato sopra descritto infatti, potrebbe anche essere gestito da un unico operatore sterile con tecnica del doppio guanto, solo per l'apertura della confezione in laminato. Facciamo inoltre presente alla Vostra spettabile Commissione che, per quanto di nostra conoscenza, esiste sul mercato un unico operatore economico che potrebbe offrire per questo lotto i dispositivi richiesti così come da Voi descritti. 2. Si richiede inoltre l'eliminazione, all'interno della descrizione del sistema di monitoraggio per il corretto posizionamento della punta, da Voi richiesto e descritto nella sottovoce C) della caratteristica "consentire il monitoraggio intraprocedurale della posizione della punta del catetere (tip navigation). E' infatti conclusione comune a tutte le linee guida delle principali società internazionali e nazionali in ambito di Accessi Vascolari (INS, AVA, WOCOVA, SHEA, GAVECELT) la raccomandazione di impegno di dispositivi per il "Controllo del posizionamento della punta" ossia l'impiego della sola TIP LOCATION, caratteristica per altro richiesta dal Vostro Spettabile Ente. Non vi sono per contro evidenze che la TIP NAVIGATION", ovvero l'impiego di un sistema di tracciamento magnetico per la visualizzazione della punta durante la procedura, comporti particolari vantaggi clinici così come evidenziato, ad esempio, nell'articolo "Clinical use of Sherlock-3CG for positioning peripherally inserted central catheters" M.Pittiruti, G.Scoppettuolo, [...], L.Dolcetti, A.Emoli,J.Vasc.Access 2018, Volume 20, Issue 4 https://doi.org/10.1177/1129729818805957 Facciamo infine presente alla Vostra spettabile Commissione che, per quanto di nostra conoscenza, esiste sul mercato un unico operatore economico che potrebbe offrire per questo lotto i sistemi richiesti dotati di "Tip Navigation". Richiediamo quindi, anche nel sostegno del favor partecipationis nel rispetto dei principi di massima concorrenza e di equivalenza, così come previsto dagli art. 68 e art. 30 comma 2 del Codice dei Contratti pubblici, che, come già esposto, tale caratteristica venga eliminata dalla descrizione.

Risposta :

1) Si, possono essere presentati dispositivi assemblati purchè confezionati in un’ unica confezione con etichetta con ref ed una unica scadenza e registrati nel sito Ministeriale, secondo la Normativa Vigente

2) Rimane invariato la dicitura tip navigation. Tale descrizione non ravvisa una esclusiva

Vedi determina di rettifica n. 2644 del 28.10.2022

Domanda : Spett.le Ente, al punto 16, pag. 28, del Disciplinare di gara si dispone la presentazione dell’”offerta economica firmata secondo le modalità…” (disposizione implicitamente confermata nella Risposta PI275989-22, n. 5), difformemente dalla struttura della Piattaforma, ove non è presente alcun campo dedicato al caricamento di tale documento ma solo la sezione “PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA ( 2 dec. )””. Si chiede, pertanto, di confermare che la presentazione dell’offerta economica viene compiutamente assolta con la compilazione della suddetta sezione, senza l’ausilio di alcuna offerta economica. Distinti saluti Ufficio Gare

Risposta :

Si, la presentazione dell’offerta economica viene assolta con la presentazione dell’offerta nella sezione apposita della piattaforma sezione “PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA (2 dec).

Domanda : Buongiorno, si fa presente che il servizio AVCPASS è sospeso per le attività di sostituzione del servizio con il nuovo FASCICOLO VIRTUALE, come dobbiamo procedere visto che in gara è richiesto il PASSOE, se non viene riattivato entro la scadenza (08/11/2022)?

Risposta :

Confidiamo che il servizio ANAC sia attivato a brevissimo.Le valutazioni saranno fatte nel caso non sia operativo.

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma che l'offerta economica venga compilata solo in piattaforma (file articoli) oppure è presente un campo in cui allegare offerta economica su carta intestata dell'O.E.? Inoltre si chiede conferma che l'allegato D non si deve compilare per il sistema di monitoraggio (LOTTO 7).

Risposta :

Si, l'offerta economica deve essere compilata solo in piattaforma

Si, Allegato D, non si deve compilare per il sistema di monitoraggio, lotto 7

Domanda : Spettabile Amm.ne, Si chiede la possibilità di avere anche versione editabile dei documenti di gara che l'operatore economico deve compilare ed inviare alla stazione appaltante a titolo di offerta.

Risposta : No, non è possibile

Domanda : Spettabile Amm.ne, Inviamo le seguenti richieste di chiarimenti: Chiarimento n.1 In riferimento ai lotti 13-14-15-16 si chiede se per dispositivo di ancoraggio è da intendersi alette di fissaggio mobili per ancoraggio con o senza punti di sutura; Chiarimento 2 In riferimento ai Lotti 13-14-15-16, facendo riferimento all’allegato 3 (parametri e punteggi) a cosa si riferisce la voce “Presenza di siringa con sistemi di sicurezza”; Chiarimento 3 Si segnala che in uno scenario che vede l’andamento del costo della manodopera e delle materie prime tendenti al rialzo (basti pensare ai prodotti petroliferi e all’effetto molto deleterio che questi incrementi hanno anche sui costi terzi, in particolare i trasporti), anche a causa dell’emergenza epidemiologica COVID-19 e delle ripercussioni della guerra in atto, l’importo a B.A. indicato al succitati Lotti (10, 13, 14, 16) non risulta in linea con gli attuali prezzi ricorrenti sul mercato, si chiede quindi di prevedere un aumento della B.A. non inferiore al 40% e/o di accettare offerte che prevedano il superamento della B.A. Cordiali saluti,

Risposta :

1) Si rimanda al principio di equivalenza ed alle valutazioni della Commissione.

2) Si fa riferimento alla siringa di sicurezza che permette di effettuare la procedura senza inquinare il campo e perdere il vaso. Si rimanda al principio di equivalenza ed alle valutazioni della Commissione.

3) Si conferma la base d’asta prevista in gara

Domanda : Richiesta chiarimenti lotto 29 Buongiorno, in relazione al lotto 29 si chiede di scorporare i sub lotti in due lotti distinti, in quanto sussiste la possibilità che il prodotto offerto per il sub lotto 1, ottemperi direttamente le richieste di cui al sub lotto 2; Comportando in caso di aggiudicazione la fornitura di un prodotto “doppio” Ringraziando per la disponibilità è gradita l'occasione per porgere distinti saluti

Risposta :

Si conferma quanto previsto nei documenti di gara

Domanda : La scrivente azienda richiede alcuni chiarimenti a codesta Spettabile Stazione Appaltante, in riferimento al lotto n.3: - Visto che nell’Allegato 2 - caratteristiche tecniche, si riporta medicazione di “varie misure per pazienti adulti e pediatrici”, si richiede quali sono le misure richieste e quale è la base d’asta per ciascuna misura. - Visto che nell’Allegato 2 - caratteristiche tecniche, si riporta “medicazione in poliuretano impermeabile, traspirante e trasparente”, si richiede se il valore minimo di permeabilità al vapore acqueo richiesto è di almeno 3000 g/m2/24H. - Visto che nell’Allegato 3 – Parametri e Punteggi, si attribuiscono 10 punti a “forza di resistenza a trazione del sistema integrato”, si richiede se, al fine della corretta valutazione, debba essere dichiarato il valore di riferimento (con presentazione di documentazione a supporto). - Visto che nell’Allegato 3 – Parametri e Punteggi, si attribuiscono 10 punti (tabellare) ai “bordi assorbenti”, si richiede che venga eliminata questa caratteristica poiché non risulta rilevante per lo scopo d’uso del device (non presente in alcuna linea guida attuale ed in letteratura). cordiali saluti

Risposta :

L’operatore economico formulerà un prezzo medio, indicando nella documentazione tecnica le relative misure offerte

2) ) Il parametro non riporta alcun dato specifico, la valutazione scaturirà dalle prove effettuate sui campioni presentati

3) Il parametro non riporta alcun dato specifico, la valutazione scaturirà dalle prove effettuate sui campioni presentati

4) Si conferma il punteggio relativo ai bordi assorbenti

Domanda : La scrivente azienda richiede alcuni chiarimenti a codesta Spettabile Stazione Appaltante, in riferimento al lotto n.2: - Visto che nell’Allegato 2 - caratteristiche tecniche, si riporta “medicazione in poliuretano impermeabile, traspirante e trasparente”, si richiede se il valore minimo di permeabilità al vapore acqueo richiesto è di almeno 3000 g/m2/24H. - Visto che nell’Allegato 3 – Parametri e Punteggi, si attribuiscono 10 punti a “forza di resistenza a trazione del sistema integrato”, si richiede se, al fine della corretta valutazione, debba essere dichiarato il valore di riferimento (con presentazione di documentazione a supporto). - Visto che nell’Allegato 3 – Parametri e Punteggi, si attribuiscono 10 punti (tabellare) ai “bordi assorbenti”, si richiede che venga eliminata questa caratteristica poiché non risulta rilevante per lo scopo d’uso del device (non presente in alcuna linea guida attuale ed in letteratura). cordiali saluti

Risposta :

1) Si conferma la descrizione del capitolato, tale valore non viene richiesto.

2) Il parametro non riporta alcun dato specifico, la valutazione scaturirà dalle prove effettuate sui campioni presentati

3) Si conferma il punteggio relativo ai bordi assorbenti.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere che cosa si deve indicare nel file Articoli nella colonna denominata "IMPORTO PER ATTUAZIONE SICUREZZA", grazie.

Risposta : Non si deve indicare nulla

Domanda : Buongiorno, la presente per richiedere conferma che l'attuale procedura preveda il pagamento di 1 sola imposta di bollo come da allegato 6 e che quindi non sia necessario un secondo versamento per l'allegato 5. Grazie.

Risposta : Si, solo una imposta di bollo

Domanda : Spett.le Ente, si prega di prendere visione di quanto di seguito riportato: 1) Si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, oggetto specifico dell’appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni: • La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; • La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici. Si precisa sin d’ora che, conformemente a quanto previsto dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. 50/2016, la scrivente, in virtù del possesso della certificazione ambientale ai sensi della norma UNI ENI ISO 14001, si avvarrà in ogni caso della riduzione del 20% dell’importo della cauzione provvisoria, da cumulare con la riduzione del 50% da Voi eventualmente accordata. 2) Si chiede di precisare il periodo per il quale si richiede l’impegno del garante a rinnovare la garanzia provvisoria, in quanto tale dato non risulta indicato a pag. 15 del Disciplinare di gara, lettera f); 3) In merito all’Allegato 5, rubricato “Domanda di partecipazione”, a pag. 3, punto 12, si chiede di precisare il CCNL applicato ed il relativo codice alfanumerico, senza che vi sia tuttavia lo spazio per inserire tali dati; pertanto, si chiede se sia possibile aggiungerli alla fine della relativa frase, oppure possa essere allegata una dichiarazione integrativa; 4) Per quanto concerne la richiesta di indicare i dati dei soggetti di cui all’art. 80 comma 3, prevista a pag. 2 dell’Allegato 5 “Domanda di partecipazione”, al punto 3, si chiede se possa essere prodotta una dichiarazione integrativa riportante i dati richiesti. 5) Per quanto concerne l’offerta economica, si chiede se vi sia un Vostro modulo da compilare, oppure possa essere utilizzata l’offerta formulata su carta intestata dell’Operatore Economico. Distinti saluti Ufficio Gare

Risposta :

1) Le certificazioni richieste per la riduzione sono quelle riportate nell’art 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016. Ai fini della riduzione della garanzia fidejussoria del 50% sono richieste le certificazioni UNI ENI ISO 90018.

2) Due anni come indicato a pag 9 del Disciplinare di gara

3) Si, possono essere utilizzate entrambe le modalità

4) Si

5) No, non vi è alcun modulo, si puòformulare l’offerta su carta intestata dell’Operatore Economico

Domanda : Gent.mi, in merito al lotto 1, posta che sono disponibili sul mercato dispositivi di fissaggio universale che non necessitano di alcun tipo di salvietta preparatoria o protettiva cutanea prima della loro applicazione e che tali dispositivi sono muniti di collante ipoallergenico idoneo a non lasciare residui al momento della rimozione del prodotto, si ritiene non pertinente l'attribuzione di un punteggio premiale (10 pt) alla presenza della salvietta per la preparazione della cute come da allegato 3 di gara. Appare oggettivamente incoerente riferire ad una caratteristica non migliorativa un punteggio idoneo a penalizzare eventuali offerte maggiormente performanti e a condizionare in tal modo l'esito del confronto competitivo. Si confida, pertanto, in una nuova formulazione dei parametri con l'eliminazione, in regime di autotutela amministrativa, della voce in questione. Grazie, Cordiali saluti.

Risposta :

Lotto 1 - Rimanendo invariate le caratteristiche tecniche dell’Allegato 2, vengono modificati nell’Allegato 3 - Parametri e Punteggi, come segue:

Viene depennato il parametro -Salvietta per la preparazione della cute punti 10 e rivisti i punteggi dei parametri di valutazione come sotto riportati

- Adesività e tenuta alla cute punti 12

- Ipoallergenicità e facilità di rimozione dalla cute - punti 12

- Materiale antidecubito - punti 12

- Facilità di applicazione del dispositivo per l'operatore - punti 12

- Stabilità del fissaggio al catetere - punti 12

- Packaging (es:invito all'apertura,facile identificazione del prodotto,trasparenza/visibilità) - punti 10

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1. Lotto 7, all'aggiudicatario verrà richiesta la consegna per un totale di 24 sistemi di monitoraggio da destinare alle 6 strutture ospedaliere destinatarie dei prodotti della presente procedura. Corretto o trattasi di refuso di stampa? 2. si chiede conferma che i fabbisogni indicati nell'allegato 1 sono quelli totali, previsti per tutte le sei strutture ospedaliere previste in gara?

Risposta :

1.

Punto 1 .Si è corretto. Destinatarie 6 Aziende Sanitarie

Punto 2 . Si conferma. Fabbisogno biennale da destinarsi a 6 Aziende Sanitarie

Domanda : Lotto 14 - Lunghezza catetere

Risposta :

Lotto 14. Rettificato - Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano biocompatibile,…. lunghezza da 200 mm. circa” viene così modificato in catetere in poliuretano biocompatibile, …. lunghezze da mm. 150 a mm. 200 circa

Vedi determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedervi i seguenti chiarimenti: Lotto 6-25 – 26 Negli ultimi 12 mesi, gli effetti dell’emergenza sanitaria dovuta alla diffusione del Covid-19 ha squilibrato gli equilibri economici mondiali, causando un notevole ed inaspettato aumento nei costi delle materie prime (ad esempio + 60% del Polipropilene, + 50% dell’acciaio inossidabile, ecc.), di trasporto (+ 400% del costo trasporto pallet in legno, + 400% del costo trasporto Container) e distribuzione delle merci. L’importo attualmente posto a base dell’affidamento non tiene in considerazione tali aumenti e non consenta la reale possibilità di presentare una offerta di qualità competitiva (quindi contenente un ribasso) e remunerativa, cioè che, oltre a coprire i costi dei predetti servizi, garantisca un minimo margine di utile all’appaltatore, pertanto, per la procedura in oggetto chiediamo la seguente revisione dei base d’asta: Lotto 6 SET PICC MONOLUME PEDIATRICO - ? Catetere venoso centrale in silicone o poliuretano, power con resistenza ad alta pressione (almeno 300 psi )(power p.i.c.c) calibri da 2 e 3,5 Fr. circa e lunghezza tra cm. 35 a 70 circa, radiopaco, biocompatibile , tacche di profondità, ago introduttore peel away, estremità prossimale trasparente provvista di raccordo L/L assemblato al catetere e con esso solidale . 25 SET CATETERE VENOSO MONOLUME PER ADULTI PERIFERICO TIPO MIDLINE ? In PUR (poliuretano) per alte pressioni (almeno 300 psi) ,radiopaco, tacche di profondità, mandrino introduttore. ? Lunghezza 16-25 cm circa, calibro almeno 4fr ? kit per introduzione percutanea (calibro compatibile con cateteri 4 FR, guida in acciaio o nitinol o altro materiale metallico similare biocompatibile ago introduttore 21G circa , introduttore peel away) : 26 SET CATETERE VENOSO BILUME PER ADULTI PERIFERICO TIPO MIDLINE ? In PUR (poliuretano) per alte pressioni (almeno 300 psi) ,radiopaco, tacche di profondità, mandrino introduttore. ? Lunghezza 16-25 cm circa, calibri da almeno 5fr. ? kit per introduzione percutanea (calibro compatibile con cateteri da almeno 5fr., guida in acciaio o nitinol o altro materiale metallico similare biocompatibile ago introduttore 21G circa , introduttore peel away) : Lotto 24 SET MINI MIDLINE composto da:catetere in poliuretano, almeno da 2 a 4 fr., lunghezza almeno da 6 a 15 cm con prolunga trasparente, con alette di fissaggio e clamps con resistenza alle alte pressioni (almeno 300 psi) con filo guida metallico a punta morbida ed ago metallico, dilatatore Chiediamo di chiarire se possibile offrire prodotto equivalente con tecnica di impianto Seldinger diretta (senza dilatatore) e con sistema di fissaggio senza presenza di alette e clamps. Ringraziandovi anticipatamente, rimaniamo in attesa di ricevere un Vs riscontro in merito, cordiali saluti. Monica Petraroli

Risposta :

Lotto 6-25-26. Si confermano le basi d’asta previste in gara

Lotto 24 – Rettificato: Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano, almeno da 2 a 4 fr.,lunghezza almeno da 6 a 15 cm con prolunga trasparente, con alette di fissaggio e clamps con resistenza alle alte pressioni (almeno 300 psi) con filo guida metallico a punta morbida ed ago metallico”, dilatatore” viene così modificato …catetere in poliuretano, almeno da 2 a 4 fr.,lunghezza almeno da 6 a 15 cm con prolunga trasparente, con sistema di fissaggio, con resistenza alle alte pressioni (almeno 300 psi) con filo guida metallico a punta morbida ed ago metallico.

Domanda : Buongiorno Lotto 6: la base d'asta risulta essere anormalmente bassa si richiede di alzarla. INNOVAMEDICA SPA

Risposta :

Si conferma la base d’asta prevista in gara.

Domanda : chiarimento Lotto 17 Potete gentilmente farci sapere la lunghezza del SET CICC A CINQUE ADULTI

Risposta :

Lotto 17- La lunghezza del catetere è riportata nella descrizione, Allegato 2 – Caratteristiche tecniche della fornitura, lunghezza mm. 200 circa

Domanda : chiarimento Lotto 16 Potete gentilmente farci sapere la lunghezza del SET CICC QUADRILUME ADULTI

Risposta :

Lotto 16 - Rettificato - Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano biocompatibile,…. ” viene così variato in catetere in poliuretano biocompatibile, …. lunghezze da mm. 150 a mm. 200 circa….

Domanda : Chiarimento Lotto 15 Potete gentilmente farci sapere la lunghezza del SET CICC TRILUME ADULTI

Risposta :

Lotto 15. Rettificato: Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano biocompatibile,…. ” viene così variato in catetere in poliuretano biocompatibile, …. lunghezze da mm. 150 a mm. 200 circa…

Domanda : Richiesta di Chiarimenti: Lotto 18.2: Con la presente ci risulta che non esista un SET CICC QUADRILUME “con almeno due lumi con resistenza ad alte pressioni (almeno 300 psi)”. Per tanto si chiede di modificare la descrizione del lotto con “almeno un lume resistente ad altre pressioni (almeno 300 psi)”

Risposta :

Lotto 18.2. – Rettificato: Allegato 2 - Caratteristiche tecniche della fornitura ….. “catetere in poliuretano od altro materiale sovrapponibile, biocompatibile, con almeno due lumi con resistenza ad alte pressioni” viene così modificato ….. catetere in poliuretano od altro materiale sovrapponibile, biocompatibile, con almeno un lume con resistenza ad alte pressioni.

Vedi determina di rettifica n. 2517 del 17.10.2022

Domanda : Richiesta di Chiarimenti: Lotto 13: Seguito alla situazione economica e commerciale di questo periodo, per permettere di rispondere al lotto in oggetto, si chiede di poter aumentare il prezzo della la base.

Risposta :

Si conferma la base d’asta prevista in gara.