P.A. PER L’APPALTO DI FORNITURA DI DISPOSITIVI MEDICI PER TERAPIA ANTALGICA, IN ACCORDO QUADRO, PER L’AUSL DI BOLOGNA E PER CONTO DELL'AUSL DI FERRARA.

Domanda : Quesiti PI08545-23 punto 1 e 5 PI086056-23 punto 1 e 3 PI089485-23 punto 1

Risposta :

Risposta

Vedasi Determina di Rettifica n. 997 del 12/04/2023 in allegato.

Domanda : Gentilissimi, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1) In riferimento ai lotti 2-3-4-5 si chiede conferma che parte del materiale possa essere offerto in sconto merce; 2) In riferimento ai lotti 2-3-4 : Come si può indicare tutto il materiale necessario al completamento dell’impianto tipo non esplicitamente indicato (es. Estensioni, sistemi di fissaggio del catetere,..) che concorre al calcolo del valore del lotto? è possibile aggiungere queste componenti nell'allegato G offerta ECO? Come è possibile invece indicare tutte le quotazioni dei singoli componenti che possono essere acquistate singolarmente (come da richiesta in capitolato)?; 3)In riferimento ai Lotti 3 e 4: si chiede cortesemente di precisare che tipo di programmatori si intendano alla voce“adeguato numero di programmatori” in quanto a capitolato è gia presente la voce “Programmatore medico e paziente in comodato d'uso gratuito”; 4) In riferimento al Lotto 5: Nella composizione del sistema indicata nel capitolato non è specificato il “Generatore esterno per trial”, deve essere offerto in comodato d’uso gratuito come per gli altri lotti? 5) In riferimento al Lotto 5: Come si può indicare tutto il materiale necessario al completamento dell’impianto tipo non esplicitamente indicato (es. Generatore esterno di prova, cavi di prova,..) che concorre al calcolo del valore del lotto? è possibile aggiungere queste componenti nell'allegato G offerta ECO? Come è possibile invece indicare tutte le quotazioni dei singoli componenti che possono essere acquistate singolarmente (come da richiesta in capitolato)? In attesa di un vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

1)il materiale deve essere fornito senza oneri aggiuntivi.

2) L’operatore Economico dovrà aggiungere tante righe quanti sono i componenti da aggiungere in fondo allo schema in Excel dell’All G Offerta Eco indicando la relativa quotazione, compilando in corrispondenza anche l’All F offerta senza prezzi.

I componenti che possono essere acquistati singolarmente dovranno essere aggiunti nell’All E “Componenti Acquistabili con quotazioni”; (tenendo in considerazione che “i prezzi, dei singoli pezzi indicati nel suddetto allegato E, qualora presenti nell’impianto tipo oggetto di comparazione delle offerte (all. G), dovranno essere uguali tra loro.” (Disciplinare par. 16)) compilando in corrispondenza anche l’All D. senza quotazioni.

3)La specifica richiede che i programmatori per i medici siano forniti in numero adeguato per le sedi ed il numero di interventi che sono posti come fabbisogno.

4) Vedasi Determina di rettifica n. 997 del 12/04/2023 in allegato.

5)L’operatore Economico dovrà aggiungere tante righe quanti sono i componenti da aggiungere in fondo allo schema in Excel dell’All G Offerta Eco indicando la relativa quotazione, compilando in corrispondenza anche l’All F offerta senza prezzi.

I componenti che possono essere acquistati singolarmente dovranno essere aggiunti nell’All E “Componenti Acquistabili con quotazioni”; (tenendo in considerazione che “i prezzi, dei singoli pezzi indicati nel suddetto allegato E, qualora presenti nell’impianto tipo oggetto di comparazione delle offerte (all. G), dovranno essere uguali tra loro.” (Disciplinare par. 16)) compilando in corrispondenza anche l’All D. senza quotazioni.

Domanda : Gentili Signori, preghiamo voler recepire il quesito sotto riportato. Riferimento Vs. “ALLEGATO ELENCO PRODOTTI CON CARATTERISTICHE” per quanto riguarda il LOTTO N. 9: viene richiesto “n. 01 Periduroscopio in comodato d’uso gratuito, comprensivo di assistenza tecnica full risk”, tuttavia, NON risulta presente sul mercato una tipologia di Periduroscopio riutilizzabile che sia fornito in modalità comodato d’uso gratuito, pertanto, siamo a chiedere se trattasi di refuso. Contestualmente siamo a chiedere la possibilità di offrire il Periduroscopio come Dispositivo MONOUSO (non riutilizzabile) in modalità vendita a fronte di quotazione unitaria regolarmente riportata in offerta economica nonchè rientrante nella base asta del Trattamento tipo. Ringraziando sin d'ora per la disponibilità, porgiamo distinti saluti.

Risposta :

Vedasi risposta al Quesito n. PI80545 punto 1 - Determina di rettifica n. 997 del 12/04/2023 in allegato.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento ai lotti n. 8 e n. 9 tra le caratteristiche di minima è prevista la seguente: "Strumento pluriuso [...]". Si chiede se il termine "pluriuso" sia un refuso. In caso contrario, la richiesta sarebbe fortemente limitativa della concorrenza, essendo tali tipologie di device tipicamente monouso. Si resta in attesa di cortese riscontro. Distinti Saluti

Risposta :

Preso atto che il gruppo di lavoro, interpellato in merito, ha ritenuto:

- per il lotto 9 che tra le caratteristiche di minima lo strumento possa essere sia pluriuso in comodato d’uso gratuito o alternativamente monouso fornito senza oneri aggiuntivi;

pertanto nei documenti di gara le descrizioni devono essere integrate nel seguente modo:

Composizione del sistema:

1 periduroscopio in comodato d’uso gratuito, comprensivo di assistenza tecnica full risk o periduroscopio monouso fornito senza oneri aggiuntivi;

Caratteristiche di minima:

Strumento pluriuso in comodato d’uso gratuito o alternativamente monouso con almeno due canali operativi fornito senza oneri aggiuntivi;

Trattamento tipo:

periduroscopio in comodato d’uso gratuito o periduroscopio monouso fornito senza oneri aggiuntivi;

- per il lotto 8, nelle caratteristiche di minima, il termine strumento pluriuso costituisce un refuso pertanto la descrizione deve essere modificata come segue:

Strumento monouso con presenza di almeno un canale operativo e/o via di infusione, fornito senza oneri aggiuntivi.

Domanda : Spett.le Ente, Si chiede se per programmatore paziente si intende il telecomando paziente, affidato al paziente per regolare la terapia erogata dallo stimolatore. In caso affermativo, trattandosi di un dispositivo che non è affidato al reparto per un utilizzo per più pazienti (come il programmatore medico e lo stimolatore esterno) si chiede se è possibile offrirlo a prezzo come per gli altri elementi che compongono l'impianto anzichè fornirlo in comodato (opzione praticata per dispositivo affidati al reparto ) Cordiali saluti

Risposta :

Si conferma che per programmatore paziente può essere considerato anche un telecomando.

Se il programmatore offerto è monopaziente/monouso dovrà essere offerto senza oneri aggiuntivi.

Domanda : Buongiorno E' corretto intendere che qualora non si possiedano alcune delle caratteristiche aggiuntive il prodotto offerto verrà comunque ammesso alla fase di valutazione tecnica\qualitativa ? In riferimento al lotto 10 1) In relazione alla caratteristica tecnica aggiuntiva : Visualizzazione dei parametri di erogazione del trattamento in corso con doppia rilevazione della temperatura E' corretto intendere che questa caratteristica aggiuntiva sia che il sistema offerto debba avere per la procedura intra-discale la possibilità su ogni singolo ago\lesore la doppia rilevazione della temperatura ? Sia quindi in grado di rilevare la temperatura sia in punta ( interna al disco vertebrale ) sia ad una certa distanza dalla punta del singolo ago\lesore ( ossia esterna al disco vertebrale ) ? 2) In relazione alla caratteristica tecnica aggiuntiva : Via laterale dello strumento dedicata all’infusione dei farmaci E' corretto intendere che questa caratteristica aggiuntiva voglia significare che il sistema offerto abbia la possibilità di infondere farmaco tramite la via laterale anche durante la procedura e comunque a sonda inserita ? E che quindi se non si possiede una via laterale integrata sempre disponibile per l'infusione prima,durante e dopo la procedura tale caratteristica verrà valutata pari a zero ? Grazie distinti saluti

Risposta :

Si conferma. Se l’offerta è conforme l’Operatore Economico verrà ammesso alla fase di valutazione tecnica\qualitativa.

In riferimento al Lotto 10:

1) E' corretto intendere che il sistema offerto debba avere per la procedura intra-discale la possibilità su ogni singolo dispositivo la doppia rilevazione della temperatura, ovvero sia in punta sia ad una certa distanza dalla punta

2) E’ corretto intendere che il sistema offerto debba avere la possibilità di infondere il farmaco tramite una via laterale dedicata. Il suddetto requisito come indicato nei criteri di valutazione è tabellare.

Domanda : Buongiorno, con la presente si sottopongono le seguenti richieste di chiarimento: • Negli allegati D – E - F e G con la dicitura "programmatore paziente in comodato d'uso gratuito" riportata nel lotto 3 e 4, si intende il telecomando paziente con cui gestire sia il generatore esterno trial che lo stimolatore impiantabile? In caso di risposta affermativa, trattandosi di un dispositivo che viene fornito in uso al singolo paziente in fase di impianto definitivo, si propone per il lotto 3 la fornitura in sconto merce anziché in comodato d'uso gratuito. Sempre in caso di risposta affermativa, e per quanto riguarda il solo lotto 4, la soluzione proposta prevede una distinzione tra il telecomando fornito nella fase di prova e quello fornito in fase definitiva. Trattasi, infatti, di due dispositivi differenti che possono essere forniti: • nel primo caso in comodato d'uso gratuito; • nel secondo caso, invece, essendo un dispositivo che viene fornito in uso al singolo paziente in fase di impianto definitivo, si propone, come nel lotto 3, la fornitura in sconto merce anziché in comodato d'uso gratuito; Si precisa inoltre che, nella formulazione dell'offerta tecnica ed economica del lotto 4, considerata l'entità distinta dei due programmatori paziente o telecomandi, si renderà necessario specificare tale distinzione. • Negli allegati D “componenti acquistabili” ed E “componenti acquistabili con quotazione” con la dicitura “"adeguato numero di programmatori per ogni centro impiantante" riportata nei lotti 3 e 4 si intende il PC con cui lo Specialist esegue la programmazione e i controlli? In caso di riposta affermativa, trattandosi di un dispositivo pluriuso utilizzabile per la programmazione ed il controllo di più pazienti, si propone la fornitura di un dispositivo per ogni centro impiantante in comodato d'uso gratuito; • Con riferimento all’allegato “Elenco prodotti con caratteristiche” – Lotto 11 – pag. 21, si richiede la possibilità di offrire prodotti equivalenti, quali ad esempio " trattamento di ernioplastica mediante soluzioni meccaniche”. Quanto sopra nell’ottica di poter garantire la massima inclusività per tutti gli operatori economici presenti sul mercato ed una più ampia pluralità di scelta ai professionisti sanitari e ai loro pazienti, in virtù del principio di equivalenza ai sensi dell’art. 68 del dlgs 50/2016 ed in linea con le finalità dello stesso Codice degli Appalti. • Per gli allegati G “Offerta Economica” ed E “Componenti acquistabili con quotazione”, considerato che alcuni dei componenti richiesti sono inseriti nel kit dispositivo principale, con unico CND e RDM, si chiede la possibilità di modificare suddetti allegati utilizzando un'unica riga di prodotto (es: ago per posizionamento catetere peridurale nel lotto 3 e 4, piastra dissipativa monopolare nel lotto 15, kit per accesso discale nel lotto 11); • Disciplinare di Gara _ Busta tecnica pag. 28 Chiediamo cosa si intende per “informazioni di sicurezza” richieste tra la documentazione tecnica da presentare a pag. 28 del disciplinare di gara? Si intende il manuale d’uso delle apparecchiature? • Con riferimento all’allegato “Elenco prodotti con caratteristiche” – Lotto 8 – pag. 17, si comunica che, in base alla nostra conoscenza di mercato, i dispositivi attualmente in commercio in Italia per peridurolisi non comprendono anche la possibilità di effettuare una radiofrequenza contestuale; ciò ad esclusione di un singolo prodotto, che verrebbe dunque identificato dal lotto in questione. Si richiede, pertanto, se detta caratteristica sia da considerarsi una caratteristica di minima, tale da determinare l'esclusione, oppure se sia da considerarsi una mera caratteristica di valutazione aggiuntiva. Quanto sopra nell’ottica di poter garantire la massima inclusività per tutti gli operatori economici presenti sul mercato ed una più ampia pluralità di scelta ai professionisti sanitari e ai loro pazienti, in virtù del principio di equivalenza ai sensi dell’art. 68 del dlgs 50/2016 ed in linea con le finalità dello stesso Codice degli Appalti. Ringraziamo anticipatamente e porgiamo distinti saluti.

Risposta :

1) Si conferma che per programmatore paziente può essere considerato anche un telecomando.

2)Si conferma che sia i programmatori pluriuso/pluripaziente che i monouso/monopaziente dovranno essere forniti senza oneri aggiuntivi.

3)Si conferma che si tratta del device per la programmazione il quale dovrà essere fornito in comodato d’uso gratuito, mettendo a disposizione almeno un device per ogni centro impiantante

4)Si conferma la possibilità di offrire prodotti equivalenti. L’equivalenza dichiarata con relativa documentazione a sostegno dell’equivalenza, ai sensi dell’art. 68 del Codice appalti, sarà valutata dalla Commissione Giudicatrice.

5)Si può offrire il Kit purché registrato nel sito ministeriale con numero di repertorio, indicando nell’offerta i componenti che formano il Kit.

6)Si conferma che le informazioni di sicurezza relative all’utilizzo dei dispositivi possono essere contenute nelle IFU e nei manuali in lingua italiana relativi ai dispositivi.

7)Per il lotto 8 risultano diversi Operatori Economici sul mercato a fornire radiofrequenza per la peridurolosi. Tale caratteristica è una caratteristica di minima.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: - Allegato B: si chiede conferma che lo stesso vada compilato esclusivamente per i dispositivi offerti per l'impianto tipo di cui agli allegati F e G? - Allegati D/E/F/G: si chiede di precisare come e dove devono essere aggiunti gli eventuali codici a completamento? - Si chiede conferma che si possano offrire dei dispositivi in sconto merce. In attesa di vostro riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

1)L’allegato B deve essere compilato:

per i DM previsti nel Sistema o Impianto Tipo indicato nell’All. G

e

per i DM previsti nella Composizione del Sistema indicato nell’All. E

2)Gli eventuali codici a completamento vanno aggiunti inserendo in fondo, nei file in excel degli Allegati D/E/F/G, tante righe quanti sono i componenti da aggiungere.

3)Non possono essere forniti dispositivi in sconto merce ma possono essere forniti senza oneri aggiuntivi.

Domanda : Buonasera, si chiede conferma che il DUVRI da allegare nella busta amministrativa non sia da compilare ma solo da allegare firmato per presa visione e che verrà eventualmente compilato solo in fase di aggiudicazione. In attesa di vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma che il DUVRI è solo da firmare, precisando che nel disciplinare, dove è indicato da compilare e firmare, il termine “compilare” costituisce un refuso.

Domanda : Buongiorno, chiediamo cortesemente se potete inserire il DGUE direttamente sulla Piattaforma come previsto all'art. 14-punto 2) del Disciplinare di Gara in modo tale da compilarlo direttamente a sistema. In alternativa, chiediamo la possibilità di poter ricevere il DGUE almeno in formato editabile. Ringraziamo e cordialmente salutiamo.

Risposta :

Non è possibile compilare il DGUE direttamente a sistema pertanto l’indicazione sul disciplinare di compilare direttamente sulla piattaforma Sater è da considerarsi un refuso.

Sulla piattaforma è stato caricato un DGUE in formato pdf.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere conferma che al lotto 15 è possibile offrire un codice unico assemblato, dal momento che nel file "Allegato Elenco Prodotti" non è indicata la dicitura che "le ditte offerenti devono individuare e quotare analiticamente tutti i singoli componenti del sistema". In tal caso, le celle dei singoli componenti del sistema, indicate separate nell'All.G, verranno unite in un'unica cella. si attende chiarimento. Grazie. Cordiali Saluti.

Risposta :

E’ possibile offrire un codice assemblato regolarmente registrato nel sito ministeriale e con n. di repertorio, indicando in un’unica cella i componenti del Kit.

Domanda : Buongiorno, siamo a chiedere conferma che anche le Dichiarazioni di conformità CE e i certificati CE possano essere presentati in lingua inglese come i certificati ISO. In attesa di un vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma. È consentito presentare direttamente in lingua inglese certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede di confermare che nella documentazione tecnica al punto b): per i prodotti sterili presentare copia della certificazione rilasciata da un organismo notificato, si intende il Certificato CE.

Risposta :

Si conferma che si tratta della documentazione relativa alla conformità ai regolamenti e alle Direttive Comunitarie.

Domanda : Spett.le Ente con riferimento alla procedura in oggetto trasmettiamo la seguente richiesta di chiarimenti: 1) lotto 7: in riferimento all’ ALLEGATO ELENCO PRODOTTI CON CARATTERISTICHE , pag. 85 del documento PG 25666 7.3.23 Disciplinare f.to +Allegati, nella “Composizione del sistema” viene richiesto “n.1 Stimolatore esterno per trial (pluriuso – acquisito con modalità comodato d’uso gratuito omnicomprensivo di manutenzione, formazione, assistenza all’utilizzo);” In considerazione del fatto che, i dispositivi con questa indicazione d’uso, presenti sul mercato, sono solo dispositivi monouso, siamo a richiedere, cortesemente, di modificare la documentazione di gara con l’indicazione di stimolatori esterni monouso o di concedere la possibilità di offrire anche i suddetti stimolatori in affiancamento ai modelli pluriuso. 2) lotto 7: in riferimento all’ All. G Offerta ECO TAB-lotto 7 “importo unitario a sistema base asta escl iva € 10.000”, chiediamo, gentilmente, che venga modificato l’importo a base d’asta o di accettare anche offerte che la superino, essendo il prezzo medio di mercato, dei dispositivi richiesti per questo lotto, superiore alla B.A. indicata. Nell'attesa di un Vs pronto riscontro, ringraziamo e porgiamo Distinti saluti

Risposta :

1) Si risponderà successivamente appena possibile.

2) Per il lotto 7 viene confermata la base d’asta.

Domanda : 1) Nell’allegato D si parla di “GENERATORE ESTERNO PER TRIAL, in COMODATO D’USO GRATUITO” per quanto riguarda i lotti 2-3-4. I generatori esterni di nuova generazione sono MONOUSO, per garantire maggiore sterilità intraoperatoria e assenza di cavi nella fase trial. Chiediamo conferma di poter offrire tali prodotti sempre in modalità GRATUITA per ogni paziente trattato. 2) Nell’Allegato “Elenco prodotti con caratteristiche” si cita, per quanto riguarda i lotti 2-3-4, nella composizione del sistema la voce “Accessori per revisione tecnica degli impianti (mandrini, tunnellizzatori, cavi per stimolazione provvisoria) fornibili separatamente”. Negli Allegati D ed E c’è una sola linea associata a questa voce. E’ possibile aggiungere linee al file excel per tutti gli accessori che si vogliono offrire? 3) Nell’allegato H “Offerta ECO” lotti 2-3-4 il “GENERATORE ESTERNO PER TRIAL” non viene citato nell’impianto tipo anche se essenziale per poter effettuare l’impianto. Si tratta di refuso? 4) Nell’allegato H “Offerta ECO” lotto 3 si parla di “almeno 1 catetere ottopolare”. Per il calcolo complessivo dell’impianto tipo rispetto alla base d’asta, si deve considerare n.1 o n.2 elettrocateteri ottopolari? 5) Nei lotti 2-3-4 Allegato H si parla di “Ago per posizionamento catetere epidurale”. Se tale ago è presente nella confezione dell’elettrocatetere stesso si può indicarlo nelle note senza necessariamente quotarlo?

Risposta :

1) Si risponderà successivamente appena possibile.

2) Dovete aggiungere, nel file in excel, tante linee quanti i DM accessori che si vogliono offrire.

3) Si risponderà successivamente appena possibile.

4) Premesso che l’All. H non esiste e l’offerta Economica è l’All. G, per la base d’asta si considera 1 catetere ottapolare.

5) Premesso che l’All. H non esiste e l’offerta Economica è l’All. G, potete quotare solo l’elettrocatetere specificando che l’ago è compreso nella confezione dell’elettrocatetere.

Domanda : Quesito PI084704-23 rinumerato PI102729-23 Si richiedono i seguenti chiarimenti: •……………………………………………………………………………………………………………………………………. • Relativamente ai lotti 2-3-4 si chiede la possibilità di offrire, oltre agli elettrocateteri ottopolari, anche elettrocateteri con caratteristiche e prezzi differenti. •…………………………………………………………………………………………………………………………………….

Risposta :

Risposta al quesito PI084704-23 rinumerato PI102729-23

• Relativamente agli elettrocateteri ottapolari lotti 2-3-4:

Nell’offerta economica All G vanno offerti gli elettrocateteri Ottapolari.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: -lotto 9: viene richiesto, come primo articolo, il periduroscopio in comodato d'uso gratuito. Dal momento che le fibre ottiche vengono già richieste, potete specificare che tipo di dispositivo intendete per la voce periduroscopio pluriuso? Se intendete una videoguida pluriuso e non monouso per eseguire un trattamento di epiduroscopia, tale indicazione limiterebbe in partenza tutte le ditte che hanno una videoguida monouso certificata per procedure di epiduroscopia (a favore della ditta che ha questa tipologia di dispositivo). Si chiede pertanto di modificare tale voce da capitolato e di renderla più generica così da permettere parità di partecipazione a tutte le ditte. Inoltre, nello scheda dell'attribuzione dei punteggi viene richiesta la disponibilità di utilizzo con il catetere a radiofrequenza, ma nell'offerta economica non vi è una sezione dedicata alla quotazione di tale articolo. Deve essere quotato singolarmente nella voce “altro”? oppure dobbiamo inserirlo come kit all'interno di un altro componente indicato nell'offerta economica (es. all'interno del kit introduzione)? -Lotto 15: si conferma che è possibile offrire un codice kit assemblato, sebbene bell'offerta economica vengono i componenti del kit vengono indicati tutti singolarmente? In tal caso uniremo le celle di tutti i componenti ed indicheremo i riferimenti del kit assemblato. In attesa di conferma. Inoltre, nei punteggi (colonna punti T max) si fa presente che viene richiesta la possibilità di stimolazione tramite sonda bipolare. Tale richiesta esclude a priori le ditte che non hanno questa caratteristica, limitando il punteggio tecnico, sebbene tale caratteristica non implica il risultato della procedura. Si chiede di eliminare tale voce. -Lotto 8: viene richiesto, come primo elemento, 1 manipolo ergonomico e come quarto elemento 1 via di infusione. Dal momento che viene poi richiesto anche 1 elettrocatetere per stimolazione e RF, non è chiaro cosa bisogna offrire sulle voci sopra indicate, dal momento che il manipolo e la via d’infusione sono parti integranti dell’elettrocatetere, quindi vanno offerti e quotati insieme. Si chiede di confermare che si tratta di refuso e quindi che è possibile unire le celle dei 3 articoli nella scheda offerta economica. Inoltre, tra le caratteristiche di minima, viene richiesto lo strumento pluriuso con almeno 1 canale operativo e via d’infusione: potete chiarire cosa intendete? Quale tipo di ispositivo pluriuso la ditta dovrebbe fornire per abbia un canale operativo ed una via d’infusione? Anche perché il dispositivo monouso di base richiesto (non pluriuso), di norma, non ha un canale operativo ma solo una via d’infusione. Si chiede di spiegare dettagliatamente. Infine, tra le caratteristiche aggiuntive, viene richiesto numero e caratteristcihe degli accessori per il trattamento operativo (es. palloncino). Tale accessori, se presenti dalla ditta offerente, devono essere solamente indicati o anche quotati? Se quotati, devono rientrare nell’importo complessivo della base d’asta di € 2000 a sistema? Oppure possono essere quotati, successivamente all’aggiudicazione della gara, se richiesto dall’operatore? In attesa di vs chiarimenti. Cordiali Saluti.

Risposta :

1)Si risponderà successivamente al più presto.

2) relativamente al lotto 9 la disponibilità di utilizzo con sistemi a radiofrequenza (con catetere a radiofrequenza) è tra le caratteristiche aggiuntive che non rientrano nella composizione del Trattamento Tipo. Pertanto deve essere indicato e quotato nell’allegato E “Elenco dei Componenti e Accessori, come da Composizione del Sistema, singolarmente acquistabili con relativa Quotazione”, aggiungendolo nella riga in fondo.

3) per il lotto 15 può essere offerto un Kit assemblato purché regolarmente registrato nel sito ministeriale e con numero di repertorio; specificando i componenti che formano il Kit.

Si conferma la caratteristica della stimolazione tramite sonda tra le caratteristiche aggiuntive.

4) per il lotto 8 potete indicare solo l’elettrocatetere specificando, nella descrizione, che il manipolo e la via di infusione sono parti integranti dell’elettrocatetere.

5) Si risponderà successivamente al più presto.

6) Gli accessori (es. palloncino) non fanno parte del Trattamento Tipo che costituisce l’offerta economica ma sono da aggiungere e quotare nell’All E “Elenco dei Componenti e Accessori, come da Composizione del Sistema, singolarmente acquistabili con relativa Quotazione”, aggiungendolo nella riga in fondo.

Domanda : Si richiedono i seguenti chiarimenti: • Relativamente all’articolo 8 del documento CAPITOLATO SPECIALE, alla voce "ricevere estemporaneamente prodotti resi dal Servizio anche nella eventualità di revoca, di ridotta o cessata movimentazione o prossimi alla scadenza e a concordare con il Servizio la sostituzione con uguali prodotti a scadenza differita", si chiede di quantificare in termini di tempo l’aggettivo ‘’prossimi’’ riferito alla scadenza. • Relativamente ai lotti 2-3-4 si chiede la possibilità di offrire, oltre agli elettrocateteri ottopolari, anche elettrocateteri con caratteristiche e prezzi differenti. • Relativamente alle voce caratteristiche di minima presenti nel lotti 2-3-4 dell’allegato ALLEGATO ELENCO PRODOTTI CON CARATTERISTICHE, al punto "possibilità di interconnessione con l’elettrodo precedentemente impiantato" si intende anche la connessione con elettrocateteri di produttori diversi? • Relativamente alla voce caratteristiche di minima presenti nel lotto 2 dell’allegato ALLEGATO ELENCO PRODOTTI CON CARATTERISTICHE al punto "dispositivo in grado di controllare almeno 8 poli indipendenti" , si intende per ‘’indipendenti’’ la possibilità di controllare la terapia erogata in corrente/tensione su ogni elettrodo in maniera precisa e costante? • Relativamente alla griglia di valutazione presenti nel documento FRONTESPIZIO PROTOCOLLO GENERALE dei lotti 2-3-4 alla voce 2 "Elettrodi indipendenti", si intende la possibilità di controllare la terapia erogata in corrente/tensione su ogni elettrodo in maniera precisa e costante?

Risposta :

1 Per prossimi indichiamo una scadenza residua di almeno 3 mesi.

2 Relativamente ai lotti 2-3-4 elettrodi ottapolari si risponderà successivamente appena possibile.

3 Per "possibilità di interconnessione con l’elettrodo precedentemente impiantato" si intende connessione anche con elettrocateteri di produttori diversi.

4 Sì.

Domanda : Buongiorno, la presente per richiedere i seguenti chiarimenti: -si conferma che quanto richiesto nel disciplinare al punto B) dell'offerta tecnica (Documentazione riguardante la conformità dei dispositivi a quanto indicato dal D.lgs.24 febbraio 1997 n. 46 e successive modificazioni ed integrazioni (D.lgs. 25/2/1998 n.95 e D.lgs.8/9/2000 n. 332), dal D.Lgs. 37 del 25/01/2010, M.D.R. 2017/745, e per i prodotti sterili copia della certificazione rilasciata da un organismo notificato. NON firmate) corrisponde alla presentazione del CE e della dichiarazione di conformità? -si conferma che quanto richiesto al punto C) dell'offerta tecnica (Informazioni di sicurezza in lingua italiana. NON firmate) corrisponde alla presentazione delle IFU ed eventuali manuali d'uso? -si conferma che nei lotti in cui non viene indicato quanto richiesto al punto J) dell'offerta tecnica (Eventuale Elenco di compatibilità e Elenco dei Principi Attivi approvati (nei lotti e casi previsti nell’Allegato Elenco Prodotti con caratteristiche) da firmare digitalmente), all'interno dell'allegato "All. Elenco Prodotti con Caratteristiche", non è necessario inserire alcun documento? In caso contrario, si prega di specificare quale tipologia di documento debba essere inserito, dal momento che la richiesta non è molto chiara e dettagliata. In attesa di vs riscontro. Cordiali Saluti.

Risposta :

1- Si conferma che la documentazione richiesta è quella relativa alla conformità alle Direttive Europee e Nazionali citate.

2- Si conferma che la documentazione richiesta è quella relativa alle IFU e alla manualistica in lingua italiana.

3- Gli Eventuali Elenchi di compatibilità o Elenchi dei principi attivi vanno caricati in piattaforma qualora siano previsti nell’Allegato Elenco Prodotti con caratteristiche, nella descrizione del lotto a cui si intende partecipare.

Vedasi esempio lotto 1, è previsto che “Le ditte dovranno presentare Elenco dei Principi Attivi approvati” quindi se partecipate al lotto 1 nella documentazione tecnica dovrete allegare tale Elenco.

Qualora partecipate ad un lotto dove (nell’Allegato Elenco Prodotti con caratteristiche) NON sono previsti Elenchi di compatibilità o Elenchi dei principi attivi NON dovrete caricare nella documentazione tecnica suddetti Elenchi.

Domanda : Buonasera, in merito al lotto 11 si chiedono i seguenti chiarimenti: Chiarimento 1: In merito alla dicitura da voi proposta “Le Ditte Offerenti devono Individuare e Quotare analiticamente tutti i singoli componenti ed accessori del Sistema, così come previsto nella Composizione del Sistema, in modo da poter essere acquistati separatamente ai fini anche di eventuale tecnica degli impianti (a titolo di esempio e non come elenco esaustivo, es. mandrini, tunnellizzatori, cavi per stimolazione provvisoria)” siamo a richiedere se, diversamente da quanto indicato, fosse possibile quotare e fornire il suddetto materiale anche in soluzione di KIT Procedurale (ago + mandrino di accesso, sonda per trattamento meccanico del nucleo). Chiarimento 2: Nelle CARATTERISTICHE DI MINIMA indicate per questo lotto è riportata l’indicazione “Trattamento di ernioplastica mediante radiofrequenza e coblazione”. Siamo a richiedere se possibile fornire DM per Trattamento della protrusione del Disco Intervertebrale che permetta il trattamento delle patologie con tecnica equivalente, ma, ad azione meccanica. Grazie

Risposta :

1 - Si può offrire il Kit purché registrato nel sito ministeriale con numero di repertorio, indicando nell’offerta i componenti che formano il Kit.

2 - Nel disciplinare par. Offerta Tecnica è specificato: “ L’offerta tecnica deve rispettare le caratteristiche minime stabilite nel progetto, pena l’esclusione dalla procedura di gara, nel rispetto del principio di equivalenza di cui all’articolo 68 del Codice.”

Domanda : Buongiorno, gentilmente potete specificare la descrizione del lotto 8: TRATTAMENTI ENDOCANALARI? cosa si intende per questa descrizione? quali canali intendete? In attesa di riscontro. Cordiali Saluti

Risposta :

Per trattamento endocanalare si intende il canale spinale.

Domanda : Gentilissimi, al fine di ridurre la garanzia provvisoria del 50% chiediamo conferma di poterci avvalere della presentazione della certificazione ISO ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000),anziché la certificazione ISO 9001.2, essendo la scrivente una società di dispositivi medici. In attesa di un vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Potete avvalervi della certificazione ISO 13485 per la riduzione della garanzia.

Domanda : Buongiorno, chiediamo la possibilità di poter ricevere il file "All. A Domanda di Partecipazione e Dich Intragrative.pdf" in formato editabile word. Ringraziamo e porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Si allega quanto richiesto.

Domanda : Buongiorno la presente per chiedere chiarimenti in merito a quanto segue: -nell'offerta economica viene richiesto di inserire l'All.E componenti acquistabili. Si conferma che in questo file devo essere inseriti i codici e le quotazioni dei prodotti aggiuntivi che non compongono l'impianto tipo, offerto nell'All.G? Es. per il lotto 8, in questo file All.E andremo ad inserire quanto indicato come caratteristiche aggiuntive nel file "allegato prodotti": accessori (es. palloncino), ecc..... -Inoltre, si chiede di specificare se nel listino da inserire sempre nell'offerta economica, bisogna inserire i prodotti aggiuntivi, richiesti sempre come caratteristiche aggiuntive e non come caratteristiche di minima, visto che questi prodotti aggiuntivi non andranno a formulare l'offerta economica di base, indicata nell'All.G. Si attendono chiarimenti. Grazie. Cordiali Saluti.

Risposta :

Nell’Allegato E vanno inseriti e quotati i DM elencati nella Composizione del Sistema (che sono già indicati nell’allegato E) e gli Accessori (es palloncino) da aggiungere nelle righe sottostanti.

Si precisa che qualora i DM elencati nell’Allegato E coincidono con quelli indicati nell’Allegato G, i prezzi degli stessi dovranno essere uguali tra loro.

Il Listino Prezzi da inserire è il Listino Prezzi Ufficiale a cui l’Ente farà riferimento per acquisto di prodotti non compresi in gara (Art. 7 del capitolato speciale di gara) Vedasi disciplinare par. Contenuto offerta economica.

Domanda : Buongiorno, si chiede la possibilità di ricevere l'Allegato D "componenti acquistabili" in formato editabile. Certi di un vs gentile riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Si allega quanto richiesto.

Domanda : copia informatica della ricevuta di avvenuto pagamento del contributo all’ANAC viene dato come documento obbligatorio ma nel disiplinare di gara alcuni lotti sono esenti come possiamo procedere ?

Risposta :

Nel caso non sia previsto il pagamento del contributo obbligatorio all’ANAC, inserite una dichiarazione da cui risulta che non è previsto il pagamento del contributo ANAC.

Domanda : Buongiorno, si chiede la possibilità di presente modulo DGUE del ministero anzichè quello da voi predisposto. Grazie

Risposta :

E’ possibile presentare il modulo DGUE del Ministero completo di tutte le informazioni richieste nel DGUE predisposto dall’Amministrazione Appaltante.

Domanda : Buongiorno per quanto riguarda la GARANZIA è stato abrogato il decreto del Ministro dello sviluppo economico 19 gennaio 2018, n. 31 che stabiliva l’adozione di alcuni schemi tipo di polizza; sono stati allo stesso tempo approvati i nuovi schemi tipo di polizza. Dobbiamo usare i vecchi schemi o quelli nuovi ?

Risposta :

L’indicazione sul Disciplinare del Decreto del Ministero n. 31/2018 costituisce un refuso, pertanto dovranno essere utilizzati gli attuali modelli.

Si precisa ad ogni modo che l’utilizzo dello schema tipo del Decreto precedente non costituisce motivo di esclusione.

Domanda : Buonasera, nel disciplinare di gara è indicato che il DGUE dovrà essere compilato direttamente sul portale, ma nella Piattaforma non è prevista, al momento, questa possibilità. Si chiede pertanto se è possibile caricare un qualsiasi DGUE come allegato aggiuntivo nella documentazione amministrativa. Grazie

Risposta :

Si allega il modulo DGUE che potete allegare, compilato e firmato digitalmente, in aggiunta alla documentazione amministrativa.