DM PER CARDIOCHIRURGIA 2

Domanda : Buongiorno, In relazione al requisito di possesso del marchio CE, relativo al Lotto 4: La scrivente ha presentato la domanda di marcatura CE in conformità al Regolamento (UE) 2017/745 a DEKRA in data 11 marzo 2022. In attesa della valutazione da parte di DEKRA abbiamo richiesto l'autorizzazione art. 11 D.Lgs 137/art 59 MDR alle autorità italiane "Ministero della Salute DGFDM". DEKRA ha rilasciato la marcatura CE in data 16 maggio 2023 come da certificati allegati, ma a causa dei processi interni l’implementazione è ancora in divenire pertanto manca la registrazione MDR nel "Repertorio". Stiamo traducendo le istruzioni per l'uso e le etichette in Italiano, pertanto non possono essere presentate entro la scadenza di questa gara. Aggiorneremo la documentazione di gara quando questi documenti saranno disponibili cosi’ come i numeri di registrazione del “Repertorio Le forniture sono garantite per tutti gli utilizzatori dalle scorte disponibili in magazzino immesse sul mercato prima della scadenza del marchio CE. Il prodotto è stato immesso sul mercato durante la validità del marchio CE e quindi è conforme all'art. 120 del Regolamento EU MDR Si chiede pertanto che possa essere accettata la dichiarazione sopra descritta da parte del nostro Regulatory Affairs allegando contestualmente il precedente Certificato scaduto a gennaio 2023. La richiesta tiene conto del REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro Grazie Cordiali saluti

Risposta :

Nelle more della completa attuazione delle norme Europee relative alla marcatura CE, confermiamo che potrà essere accetta, ai fini della partecipazione alla procedura di gara, la dichiarazione del Vostro Regulatory Affairs nella quale dovrà essere descritto tutto l'iter e lo stato di avanzamento della procedura di certificazione in conformità al REGOLAMENTO (UE) 2023/607 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 15 marzo 2023 che modifica i regolamenti (UE) 2017/745 e (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro. Dovrà anche essere presentata tutta la documentazione in Vostro possesso (scheda tecnica, brochure, istruzioni per l'uso) compresa la documentazione in lingua inglese e il precedente certificato scadutononché il nuovo certificato CE rilasciato da DEKKRA il 16 maggio 2023.

Al momento dell'aggiudicazione della procedura di gara, verrà valutata la rispondenza del/i dispositivo/i offerto/i alla normativa vigente

Domanda : Spett.le Ente, A fronte delle modifiche al capitolato, in particolare alle descrizioni dei lotti si chiede cortesemente di trasmettere l'Allegato F rettificato. Cordialmente

Risposta :

Domanda : RIF. LOTTO 21 A causa delle difficoltà del reperimento del pericardio ed i costi ingenti per l'ottenimento della certificazione CE EU-MDR, siamo a chiedere di aumentare la base d'asta. Poichè il fabbricante ha applicato un aumento dal 1° gennaio 2023 pari al 30% , la base d'asta da voi indicata di fatto non è remunerativa. in attesa di cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Spett. le Ditta,

per il lotto 21 si conferma la base d'asta quadriennale. La base d'asta del suindicato lotto è stata calcolata a seguito di indagine di mercato.

Distinti saluti.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento al questionario illustrativo - allegato F) da compilare, vi chiediamo, in corrispondenza delle richieste per cui nella tabella dei criteri compare la lettera “P” se vada inserito un valore numerico oppure se vada inserito un testo. Distinti Saluti

Risposta :

Domanda : Si chiede la possibilità di fornire un campione di misura diversa da quella indicata nel capitolato tecnico (ma in ogni caso inclusa tra le misure richieste nella descrizione del prodotto)

Risposta :

Spett.le ditta,

nulla osta alla presentazione di campionatura diversa rispetto a quella indicata nel capitolato tecnico purché sia tra le misure richieste nella descrizione del lotto.

distitni saluti.

Domanda : “Buongiorno, siamo a richiedere per il lotto 57 il seguente chiarimento: la Scrivente XXXXXXX distribuisce dal 2009 su tutto il territorio nazionale il dispositivo monouso di prelievo endoscopico ed ha organizzato, in collaborazione con il produttore XXXXXXXXX, un sistema logistico che consente di fare fronte a qualunque urgenza e di gestire in maniera ottimale le scadenze dei dispositivi stessi, senza necessità di costituire conti deposito presso gli utilizzatori. Ciò anche aumentando la tempistica di scadenza del dispositivo che è passata dai 12 ai 24 mesi attuali. Per quanto sopra esposto non riteniamo utile e necessario istituire presso la Vostra Struttura Sanitaria un conto deposito, anche per non aggravare il Vostro Servizio di farmacia di ulteriori oneri legati alla gestione del conto deposito stesso. Chiediamo pertanto la rimozione del conto deposito indicato.”

Risposta :

Spett.le Ditta,

l’indicazione del conto deposito nel capitolato tecnico è meramente indicativo e non presuppone l’obbligo di istituirlo ma si valuteranno le diverse esigenze dopo l’eventuale aggiudicazione del lotto.

Distinti saluti.

Domanda : Gentilissimi, con la presente chiediamo i seguenti chiarimenti: - Si chiede conferma di poter presentare le Dichiarazioni di conformità CE in lingua inglese; - Si chiede conferma di poter ridurre la garanzia provvisoria del 50% avvalendosi della facoltà di presentare il certificato ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000), essendo la scrivente una società di dispositivi medici, anziché la certificazione ISO 9001.2 In attesa di vostro cortese riscontro progiamo cordiali saluti.

Risposta :

Spett.le Ditta,

-Si conferma possibilità di inviare dichiarazioni di conformità in lingua inglese

-Si conferma possibilità di presentare ISO 13485 per riduzione garanzia provvisoria.

Distinti saluti.

Domanda : Relativamente al lotto 45 si chiede se le cannule per accesso arterioso devono essere standard o con cappuccio ventato. Si chiede inoltre se devono essere munite di connettore luer lock.

Risposta :

Domanda : Per il lotto 33 si chiede di riconsiderare in aumento la base d’asta in maniera tale da renderla congrua ed in linea con i valori di mercato per i prodotti indicati a sublotto a) e sublotto b)

Risposta :

Domanda : Per il lotto 41: si chiede se la presenza di mandrino otturatore sia una caratteristica indispensabile la cui mancanza comporta la non conformità e quindi l’esclusione del prodotto proposto

Risposta :

Domanda : Per il lotto 47: si chiede se la presenza della caratteristica di “malleabilità” del corpo della cannula metallica e della presenza di punta “morbida” siano criteri indispensabili la cui mancanza comporti l’esclusione del prodotto proposto.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, in riferimento ai LOTTI 48 e 49 si chiede il seguente chiarimento : il corpo della cannula può essere anche in PVC o deve essere esclusivamente in poliuretano? Grazie

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, Si chiede di confermare che nel file allegato E da inserire nella documentazione tecnica, sia da inserire la % IVA dei prodotti offerti così come da allegato. Distinti Saluti

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, A fronte delle modifiche di cui alla determina allegata si chiede di inoltrare l'Allegato E in formato editabile correttamente modificato. Distinti Saluti

Risposta :

Domanda : Con riferimento al lotto 42 si rileva che la base d'asta quadriennale indicata nel disciplinare di gara è di € 10.800,00 mentre nel capitolato tecnico all. C è di € 10.560,00 (fabbisogno annuo 60 pz) . Si chiede pertanto di indicare qual è l'importo corretto confermando le quantità.

Risposta :

Domanda : La presente per chiedere il seguente chiarimento : In riferimento al Lotto 57 "Sistema per il prelievo endoscopico di condotti vascolari" siamo a segnale quanto segue : La descrizione del lotto prevede la fornitura di "La relativa apparecchiatura, alimentatore. completa di accessori vari e quanto necessario per il corretto e sicuro funzionamento, da fornire in comodato d'uso gratuito per l'intera durata del contratto di fornitura. Il nostro sistema endoscopico è compatibile con la maggior parte di centraline/alimentatori per elettrobisturi comunemente presenti nelle sale operatorie di tutti gli ospedali, ma non viene prodotta da noi. Per cui la presente segnaliamo, che la nostra Azienda è in grado di fornire il sistema monouso per il prelievo endoscopico dei vasi i dispositivi riutilizzabili (forbici bipolari, ottiche, cavi di connessione all'alimentatore) ma non l'alimentatore o apparecchiatura indicata nel capitolato. A fronte di quanto esposto per permettere la più ampia partecipazione alla gara di appalto da parte di tutte le Azienda, richiediamo di eliminare la necessità di fornire un alimentatore in comodato d'uso, Apparecchiatura come indicato già presente presso la Vs/sala Operatoria. Cordiali saluti

Risposta :

Domanda : Per il lotto 22 si richiede la modifica del capitolato nella descrizione indicando che i prodotti offerti abbiamo la specifica indicazione d’uso per “riparazione cardiaca” in modo che vengano offerti prodotti nelle cui indicazioni d’uso sia espressamente indicato la possibilità di utilizzo in cardiochirurgia.

Risposta :

Domanda : Spettabile Rup, Buongiorno, in merito alla vostra segnalazione di trasmissione nuovo Bando, sà dirmi in linea di massima quando avverrà la nuova pubblicazione? Cordiali Saluti

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, in merito al LOTTO 53 si richiedono i seguenti chiarimenti : - Quesito n. 1 : Nel capitolato tecnico tra le caratteristiche viene richiesto "fibre cave con superficie di scambio non inferiore a 1,75m2". Tale richiesta è in contraddizione con i criteri di valutazione tecnico-qualitativa da voi indicati : 10 punti ai prodotti con superficie inferiore a 1,70m2 e 15 punti con superficie superiore. Chiediamo che, anche per garantire la massima partecipazione, venga tolta dal capitolato tecnico l'indicazione "superficie di scambio non inferiore a 1,75m2". - Quesito n. 2 : è possibile offrire più codici alternativi? - Quesito n. 3 : nel caso fosse possibile offrire alternative, i prezzi dei diversi codici possono differire tra loro? Distinti saluti

Risposta :

Spett.le Ditta,

-in relazione alla risposta al quesito n. 1 si chiede di visionare il capitolato tecnico così come modificato in sede di rettifica del bando di gara;

-relativamente al quesito n. 2 e n. 3 si precisa che NON è possibile offrire più codici alternativi all’interno del medesimo lotto.

Distinti saluti.

Domanda : Spett.le, In merito alla gara in oggetto si chiede gentile riscontro sui seguenti punti: Lotto 2: Negli anni recenti, l’avanzamento tecnologico ha reso disponibili materiali polimerici che garantiscono resa equivalente in termini di prestazioni meccaniche alle leghe metalliche, pertanto siamo a richiedere cortesemente di rivedere la descrizione di questo lotto per quanto riguarda la caratteristica “stent flessibile in lega metallica di basso profilo”, considerando che sono disponibili device alternativi in materiale polimerico che comunque mantengono le caratteristiche di flessibilità e basso profilo richieste. Lotto 12: In merito alla descrizione di tale lotto, si chiede cortesemente di specificare il grado di rigidezza richiesto tra le definizioni tradizionali flessibile, semirigido o rigido. Distinti Saluti

Risposta : Spett.le Ditta, in merito al:

- Lotto 2, si precisa che la descrizione del lotto nel capitolato tecnico è stata modificata in questi termini: “Bioprotesi valvolare aortica ad impianto sovra anulare, composta da pericardio bovino montato internamente su stent flessibile di basso profilo. Anello di sutura di dimensioni ridotte al fine di garantire un ottima adattabilità all’anulus nativo e facilitare il posizionamento delle suture. Presenza di indicatori di sutura, ottimali prestazioni emodinamiche (rapporto area utile / diametro esterno), compatibilità con risonanza magnetica nucleare.

- Lotto 12, si specifica che come da modifica apportata al lotto, nel capitolato tecnico, si specifica che il grado di rigidezza richiesto è il SEMIRIGIDO.

DISTINTI SALUTI.

Domanda : Buongiorno, siamo a richiedervi relativamente al LOTTO 24 la conferma dello spessore indicato nel capitolato tecnico e siamo a richiedervi la specifica di che cosa si intenda per MMTCH.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, Le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, ha portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 36 del 50% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 37 del 50% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 40 dell'80% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti dei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, ha portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 41 dell'80% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 42 del 30% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 43 dell'80% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti dei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 44 dell'80% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 45 del 70% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 46 del 50% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 47 dell'80% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentate la base d'asta del LOTTO N. 48 dell'80% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 49 del 60% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 51 dell'80%

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 52 del 40% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a causa del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 53 del 30% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la bese d'asta del LOTTO N. 54 del 30% Grazie

Risposta :

Domanda : Buongiorno, le conseguenze dell'emergenza sanitaria dovuta alla drammatica diffusione del Covid-19 e i conseguenti inaspettati aumenti nei costi di produzione, trasporto e distribuzione merci, nonchè gli ultimi esponenziali aumenti dell'energia a seguito del conflitto Ucraino, hanno portato rincari considerevoli a tutti i componenti della filiera. Al fine di garantire la massima partecipazione e concorrenza si chiede di aumentare la base d'asta del LOTTO N. 55 del 30% Grazie

Risposta :

Domanda : Per i lotti 22 33 34 55 dato l’importo oneroso del dispositivo richiesto e la carenza di materie prime, si chiede la possibilita` di presentare n.1 solo campione non sterile o scaduto anziche´ sterile come richiesto dal capitolato, con la disponibilita` a fornire un campione sterile qualora si rendesse necessario

Risposta :

Spett.le ditta,

si precisa che con registro di sistema n. PI130821-23 è stato dato nulla osta all’invio di campionatura anche “non sterile” fermo restando l’obbligo di presentare campionatura sterile in una fase successiva qualora la commissione giudicatrice ne ravvisasse la necessità, nonché nulla osta a presentare campionatura anche scaduta purché con packaging integro.

distinti saluti.

Domanda : Buongiorno, di seguito si chiede: chiarimento in merito alla compilazione del file F “questionario illustrativo”. Nello specifico quando si chiede il valore di EOA (miglior rapporto tra area utile/area d’impianto) dichiarato dall’azienda, si chiede la possibilità di poter riportare i valori presenti in letteratura? Grazie

Risposta :

Spett.le Ditta,

quando nel questionario illustrativo si chiede il valore di EOA (miglior rapporto tra area utile/area d’impianto) l’operatore economico può anche dichiarare i valori presenti in letteratura.

distinti saluti.

Domanda : Gentilissimi, Si chiede conferma che la campionatura richiesta sia relativa al solo prodotto impiantabile (accessori e misuratori esclusi). In attesa di un vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Spett.le ditta,

si conferma che la campionatura richiesta è relativa al solo prodotto impiantabile (accessori e misuratori esclusi).

distinti saluti.

Domanda : Buongiorno, volevamo chiedere il seguente chiarimento : avendo già provveduto a far emettere la polizza fidejussoria provvisoria, in base alla data di scadenza dell'attuale bando. Quando emetterete il nuovo bando, la polizza emessa adesso sarà ancora valida o dovremo farne una nuova. Grazie

Risposta : Spett.le ditta,

Domanda : OGGETTO:GARA EUROPEA A PROCEDURA TELEMATICA APERTA, AI SENSI DEGLI ARTICOLI 44, 52, 54, 58, 60 E 95 DEL D.LGS 50/2016, PER L’APPALTO DELLA FORNITURA SUDDIVISA IN 57 LOTTI DISTINTI DI “PROTESI, MATERIALI E DISPOSITIVI MEDICI” PER U.O. CARDIOCHIRURGIA DELL’ AZIENDA OSPEDALIERO UNIVERSITARIA DI PARMA. DURATA ANNI QUATTRO. Richiesta chiarimento in riferimento alla procedura di gara in oggetto chiede cortesemente il seguente chiarimento: nello schema allegato E “scheda tecnica informativa” è prevista la compilazione per ogni tipologia di device offerto della colonna denominata CLASSE MERCEOLOGICA DI RIFERIMENTO. Si chiede di specificare a quale classificazione si fa riferimento. Ringraziando anticipatamente per un sollecito riscontro si porgono cordiali saluti.

Risposta :

spett.le ditta,

nello schema allegato E "scheda tecnica informativa" nel campo CLASSE MERCEOLOGICA DI RIFERIMENTO bisogna indicare la CLASSE DI RISCHIO DEL DM poiché trattasi di mero errore materiale.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento al file allegato E) Scheda tecnica informativa, vi chiediamo di specificare se nella colonna F “Classe merceologica di riferimento” va inserita la classe di rischio del dispositivo in questione o, in caso contrario, quale tipo di dato dobbiamo fornire. Distinti Saluti

Risposta :

Spett.le Ditta,

con riferimento al file allegato E) Scheda tecnica informativa si precisa che nel campo CLASSE MERCEOLOGICA DI RIFERIMENTO bisogna indicare la CLASSE DI RISCHIO DEL DM poiché trattasi di mero errore materiale.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla procedura di gara indicata in oggetto con la presente richiediamo il seguente chiarimento: Per i lotti 27 e 57, dato l’importo oneroso del dispositivo richiesto e la carenza di materie prime, si chiede la possibilità di presentare n.1 solo campione anziché n.2 pz come richiesto dal capitolato, con la disponibilità a fornire un ulteriore campione aggiuntivo qualora si rendesse necessario. In attesa di una risposta in merito cogliamo l’occasione per porgere distinti saluti.

Risposta :

Si chiarisce che con registro di sistema n. PI130821-23 è stato dato nulla osta all’invio di campionatura anche non sterile/scaduta; contestualmente, come da disciplinare di gara al paragrafo 14.1 CAMPIONATURA, viene richiesto n.1 campione per ogni tipologia di prodotto offerto.

distinti saluti.

Domanda : Nell'allegato F QUESTIONARIO ILLUSTRATIVO, dove devono essere indicate la corrispondenza o meno ai criteri indicati nel capitolato tecnico, ma abbiamo notato che in alcuni lotti del questionario di cui sopra, non sono specificate i criteri richiesti nel Capitolato tecnico. Inoltre nel questionario nella casella "VALORE DICHIARATO DELLA DITTA" cosa intendete?

Risposta :

Domanda : Buonasera la presente per chiedere il seguente chiarimento : CAMPIONATURA: viene richiesto N. 1 CAMPIONE STERILE E NON SCADUTO chiediamo per quanto riguarda il LOTTO 3, trattandosi di un dispositivo costoso di potere presentare un dispositivo non sterile.

Risposta : Nulla osta all’invio di campionatura anche “non sterile” fermo restando l’obbligo di presentare campionatura sterile in una fase successiva qualora la commissione giudicatrice ne ravvisasse la necessità, nonché nulla osta a presentare campionatura anche scaduta purchè con packaging integro.

Domanda : Spett.le Ente, vista la grossa difficoltà in questo periodo storico di reperibilità e fornitura di materiale causa mancanza di materie prime, difficoltà dei trasporti etc. etc. si chiede la possibilità di fornire come campionatura anche PRODOTTI NON STERILI per evitare l'apertura di confezioni in quantità multiple che non potranno essere più utilizzabili per la fornitura di altri centri.

Risposta : Nulla osta all’invio di campionatura anche “non sterile” fermo restando l’obbligo di presentare campionatura sterile in una fase successiva qualora la commissione giudicatrice ne ravvisasse la necessità, nonché nulla osta a presentare campionatura anche scaduta purchè con packaging integro.

Domanda : Gentilissimi, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: - si chiede la possibilità di presentare certificazioni e letteratura scientifica in lingua inglese - si chiede la possibilità di presentare campionatura in formato non sterile e/o scaduto, facendo riferimento in particolar modo ai lotti 19 e 20, dato l'elevato valore del prodotto, considerando che dal punto di vista dell’analisi manuale del prodotto non ci sono differenze tra il prodotto sterile e quello non sterile - il lotto 19 richiede che il prodotto sia in PTFE. Considerando il principio della più ampia partecipazione possibile di offerenti, chiediamo che venga aggiunta la dicitura "o dacron" al fine di evitare la mancata partecipazione di più offerenti

Risposta :

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla procedura di gara indicata in oggetto con la presente richiediamo il seguente chiarimento: Per i lotti 27 e 57, dato l’importo oneroso del dispositivo richiesto e l’impossibilità ad utilizzare il campione su paziente senza la presenza di un clinical specialist a supporto, si chiede la possibilità di presentare n.1 campione non sterile con la disponibilità a fornire un ulteriore campione aggiuntivo sterile qualora si rendesse necessario.

Risposta : Nulla osta all’invio di campionatura anche “non sterile” fermo restando l’obbligo di presentare campionatura sterile in una fase successiva qualora la commissione giudicatrice ne ravvisasse la necessità, nonché nulla osta a presentare campionatura anche scaduta purché con packaging integro.