FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI E ANALITICI PER I SETTORI SPECIALISTICI AD ALTA COMPLESSITÀ DEL LABORATORIO ANALISI DI RIFERIMENTO E DELL’OFFICINA TRASFUSIONALE DEL CENTRO SERVIZI DI PIEVESESTINA DELL’AUSL DELLA ROMAGNA, E DEL LABORATORIO DELL’AUSL

Domanda : Egregi, Con la presente siamo richiedere che sia possibile, in merito alla garanzia provvisoria, applicare l’ulteriore riduzione del 20% cumulabile, art. 10 Garanzia Provvisoria, lett. C) pag. 18 del disciplinare di gara, in caso di possesso dell’attestazione Modello organizzativo ai sensi del Decreto Legislativo 8 giugno 2001 n. 231, rientrante tra le ulteriori attestazioni/Certificazioni previste nell’allegato II.13 del codice 36/2023. Restiamo in attesa di un Vs. gradito riscontro Cordiali Saluti

Risposta :

Ai sensi dell’art. 106, comma 8, del Codice l’importo della garanzia è ridotto nei termini di seguito indicati:

Domanda : Riferimento pag 16 Capitolato tecnico RIF 1.3) Fornitura di terreni di coltura e di un sistema di incubazione in microaerofilia, capnofilia ed anaerobiosi, Tabella 2 fabbisogni/consumi annui stimati punto 1.3 – TERRENI E BRODI IN PROVETTA O SLIDE Vista la difficoltà a reperire sul mercato il prodotto da voi richiesto con marcature CE e vista l’eseguità del numero dei test si chiede di poter eliminare tale voce dai fabbisogni richiesti. AVR Piacenza Potato dextrose agar 120 250 In caso contrario si chiede di poter offrire per il principio di equivalenza un terreno in formulazione liofila in quantità sufficiente a soddisfare il fabbisogno anche senza marcatura CE

Risposta : Si conferma che è accettabile un terreno in formulazione liofila.

Domanda : Spett.le Ente, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti per il LOTTO 5 SISTEMA ANALITICO PER ELETTROFORESI E IMMUNOFISSAZIONE PROTEICA: 1).In riferimento al requisito indispensabile I_5.2 si richiede di confermare, per le apparecchiature di supporto (frigorifero e termostato), la possibilità di fornire strumentazioni non nuove di fabbrica. 2).Per il requisito I_5_9 è sufficiente fornire la VEQ per il test di elettroforesi sieroproteica ? 3).In merito al requisito a punteggio Q_1 richiediamo di confermare che, nel caso di disponibilità nel portafoglio prodotti dell’azienda fornitrice di kit per elettroforesi sieroproteica a diversa risoluzione, la produttività debba riferirsi al kit a massima risoluzione. 4). In merito al requisito a punteggio Q_6 richiediamo di confermare che tale criterio si riferisce esclusivamente alla disponibilità di metodiche certificate CE-IVD per la gestione di interferenti specifici e non a caratteristiche hardware dell’analizzatore. 5). In merito al punto Q_11 si chiede di confermare che il sistema esperto per l'interpretazione dei tracciati elettroforetici debba essere basato sull’utilizzo di reti neurali per ciascuna delle 6 frazioni elettroforetiche e non semplicemente su algoritmi matematici. Distinti Saluti

Risposta :

Domanda : LOTTO 3 COLORATORI - Relativamente alla caratteristica/criterio oggetto di valutazione Q_12 "Fornitura in comodato d'uso di un deionizzatore per l'acqua da utilizzare per i lavaggi (per i coloratori allocati presso la U.O. Microbiologia Centro Servizi Laboratorio Unico)" si richiede conferma della necessità di n. 1 deionizzatore. Grazie.

Risposta :

SI conferma.

Domanda : LOTTO 3 COLORATORI - Relativamente alla caratteristica/criterio oggetto di valutazione Q_11 "Presenza di un doppio scarico nei coloratori che eviti il fermo macchina in caso di intasamento dello scarico primario" si richiede se sono da considerarsi equivalenti i sistemi a singolo scarico con tecnologia a sifone che evitano sia l'intasamento dello scarico sia il deposito di materiale all'interno della camera di colorazione in prossimità di uno dei due scarichi potenzialmente occluso. Grazie.

Risposta : Sì, sono da considerarsi equivalenti.

Domanda : LOTTO 3 COLORATORI - Relativamente alla caratteristica/criterio oggetto di valutazione Q_1 e alla precisazione in esso contenuta "Si precisa che le citocentrifughe richieste nel presente capitolato tecnico devono essere incluse in offerta a prescindere dalla possibilità di utilizzo dei coloratori anche come citocentrifuga" si chiede conferma che l'attribuzione di punteggio tabellare della caratteristica/criterio oggetto di valutazione Q_1 necessiti contemporaneamente della "Possibilità di utilizzo dei coloratori anche come citocentrifuga (per strumenti allocati presso il Centro Servizi Laboratorio Unico)" e della offerta comprensiva degli accessori e/o dispositivi aggiuntivi che soddisfano la "Possibilità di utilizzo dei coloratori anche come citocentrifuga (per strumenti allocati presso il Centro Servizi Laboratorio Unico)". Grazie.

Risposta : Si conferma.

Domanda : LOTTO 3 COLORATORI - Relativamente alle citocentrifughe per deposito di monostrati cellulari su vetrini da microscopio si chiede conferma del numero totale delle citocentrifughe - a prescindere dalla possibilità di utilizzo dei coloratori anche come citocentrifuga (precisazione contenuta nella caratteristica/criterio oggetto di valutazione Q_1) - sia pari a 10 e sia così suddiviso: N. 2 della AUSL ROMAGNA indicate a pag. 36 del Capitolato tecnico - N. 1 della AUSL PIACENZA indicata a pag. 36 del Capitolato tecnico - N. 7 della AUSL ROMAGNA indicate a pag. 37 del Capitolato Tecnico. Grazie.

Risposta : Il numero totale di citocentrifughe richieste è 11: N. 2 della AUSL ROMAGNA (Batteriologia e Micobatteriologia) indicate a pag. 36 del Capitolato tecnico - N. 1 della AUSL PIACENZA indicata a pag. 36 del Capitolato tecnico - N. 1 della AUSL ROMAGNA (Citofluorimetria) indicata a pag. 37 - N. 7 della AUSL ROMAGNA (Laboratori periferici) indicate a pag. 37 del Capitolato Tecnico.

Domanda : 1)CHIARIMENTO LOTTO 1: Si chiede di confermare che, dove il Capitolato richiede che siano offerti dispositivi conformi alla Direttiva CE 98/79 e, se applicabile, al Regolamento (UE) 2017/746, tale richiesta va intesa come riferita ai soli dispositivi che per la loro destinazione d’uso rientrano nell'ambito di applicazione delle sopra citate normative IVD; in altri termini, si chiede di confermare che la richiesta di Certificato di Conformità CE-IVD non è applicabile per i prodotti (prodotti General Laboratory Use (GLU), materiale di consumo per attrezzatura generica di laboratorio, prodotti per controllo microbiologico) che, sulla base della loro destinazione d'uso e delle informazioni fornite nella Scheda Tecnica, non corrispondono alla definizione di dispositivo medico diagnostico in vitro secondo la Direttiva CE 98/79 e secondo il Regolamento (UE) 2017/746 né siano accessori di dispositivi medico diagnostici in vitro. 2)Nel capitolato tecnico a pag 9 è specificato CARATTERISTICHE TECNICHE INDISPENSABILI DI MINIMA DELLA FORNITURA, PENA ESCLUSIONE, VALIDE PER TUTTI I LOTTI IN GARA, SALVO DIVERSE E/O ULTERIORI CARATTERISTICHE INDISPENSABILI DI MINIMA DELLE FORNITURE CONTENUTE NEI SINGOLI CAPITOLATI TECNICI DEI LOTTI IN GARA. ID d Reagenti e kit conformi alla Direttiva CE 98/79 e, se applicabile, al Regolamento (UE) 2017/746 e s.m.i. relativo ai Dispositivi Medico-diagnostici in Vitro e che abroga la Direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione. Allegare dichiarazione di conformità di tutti i kit e di tutti i reagenti offerti . In ragione di quanto riportato”… se applicabile..” si chiede conferma che per i fabbisogni di tabella 2 punto 1.3 pag 15 e 16 delle voci : Agar listeria - Terreno di conservazione ceppi ( microbank), - potato dextrose agar- generatori per microaerofilia - generatori per anaerobiosi- generatori per CO2, indicatori di anaerobiosi, essendo utilizzati prevalentemente per usi ambientali, alimentari e generali sia consentito non possedere la marcatura CEIVD 3)RIF 5) Sistema analitico completamente automatizzato e ad elevata produttività per l’identificazione biochimica di lieviti e batteri e l’esecuzione per l’Ausl della Romagna di 15.000 antibiogrammi all’anno con pannelli chiusi + Sistema analitico completamente automatizzato e ad elevata produttività per l’identificazione biochimica di lieviti e batteri e l’esecuzione per AUSL Piacenza di 6.600 antibiogrammi all’anno con pannelli chiusi. Il materiale e il sistema offerto (strumenti, software, pannelli, materiale di consumo, e quanto necessario all’esecuzione dei test ID e AST) deve possedere marcatura CE-IVD per i diagnostici in vitro Ci potete confermare che la marcatura CE IVD non sia necessaria per accessorio ausiliario quale provetta in polistirene?

Risposta : 1) si conferma che, dove il Capitolato richiede che siano offerti dispositivi conformi alla Direttiva CE 98/79 e, se applicabile, al Regolamento (UE) 2017/746, tale richiesta va intesa come riferita ai soli dispositivi che per la loro destinazione d’uso rientrano nell'ambito di applicazione delle sopra citate normative IVD. Quindi la richiesta di Certificato di Conformità CE-IVD non è applicabile per i prodotti General Laboratory Use (GLU) che non corrispondono alla definizione di dispositivo medico diagnostico in vitro secondo la Direttiva CE 98/79 e secondo il Regolamento (UE) 2017/746.

Domanda : Gentili, inviamo con la presente la seguente richiesta di chiarimento: 1. Con riferimento alla procedura in oggetto ed a seguito dell’esame della documentazione di gara, preso atto che l’art. 7.1 del Capitolato Tecnico stabilisce che “La ditta aggiudicataria potrà essere altresì soggetta all’applicazione di penali nei termini di seguito specificati: a) […]; b) in caso di risoluzione contrattuale, per qualsiasi motivo, sarà applicata una penale fino al 10% dell’importo della fornitura ancora da eseguire; c) nel caso in cui l’Azienda debba contestare alla ditta l’inosservanza di una qualsiasi delle norme e prescrizioni del Disciplinare e dei relativi allegati, potrà essere applicata una penalità fino al 5% dell’importo complessivamente aggiudicato.” riteniamo opportuno e doveroso segnalarVi che tale previsione appare censurabile in quanto (i) non sono definiti gli inadempimenti che ne determinano l’applicazione ed anzi vi è un generico ed omnicomprensivo riferimento alla violazione di qualsivoglia norma e/o prescrizione dei documenti di gara o ipotesi di risoluzione contrattuale e (ii) tali penalità superano ampiamente le soglie stabilite dalla vigente normativa e, segnatamente, dall’art. 126, comma 1 del D. Lgs. n. 36/2023 , a tenor del quale “Le penali dovute per il ritardato adempimento sono calcolate in misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per mille e l'1 per mille dell'ammontare netto contrattuale da determinare in relazione all'entità delle conseguenze legate al ritardo e non possono comunque superare, complessivamente, il 10 per cento di detto ammontare netto contrattuale”. In ragione di quanto sopra, si richiede l’adeguamento delle penali di cui al suddetto articolo con quanto stabilito dalla vigente normativa. 2. Relativamente all’art. 7.4 del Capitolato Tecnico e, nello specifico al seguente punto: “Le consegne delle apparecchiature dovranno essere effettuate entro 30 giorni dalla data dell’ordine. Decorsi i termini previsti senza che siano avvenute in tutto o in parte le consegne, potrà essere applicata una penale pari al canone trimestrale di noleggio offerto per tutta la strumentazione presentata per il lotto in questione.” siamo a segnalare che la comminazione di una siffatta penale appare del tutto sproporzionata in quanto appare censurabile in quanto supera ampiamente le soglie stabilite dalla vigente normativa e, segnatamente, dall’art. 126, comma 1 del D. Lgs. n. 36/2023, a tenor del quale “Le penali dovute per il ritardato adempimento sono calcolate in misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per mille e l'1 per mille dell'ammontare netto contrattuale da determinare in relazione all'entità delle conseguenze legate al ritardo e non possono comunque superare, complessivamente, il 10 per cento di detto ammontare netto contrattuale”. In ragione di quanto sopra, si richiede l’adeguamento delle penali di cui al suddetto articolo con quanto stabilito dalla vigente normativa. Rimaniamo in attesa di cortese riscontro. Grazie

Risposta :

Il Codice dei contratti prevede una percentuale massima pari al 10% del valore contrattuale equivalente alla somma delle penali applicate; la stazione appaltante ha indicato il 5% dell’importo complessivamente aggiudicato (riferito alla somma delle penali applicate durante la decorrenza contrattuale).

La percentuale indicata all’art. 126 del D.lgs. 36/2023 prevede l’applicazione di penali che vanno dallo 0.3 all’ 1 per mille riferita solo alle penali calcolabili in misura giornaliera. Qualunque altra penalità che non sia calcolata giornalmente rientra nel 5% del valore complessivamente aggiudicato e riportato in capitolato.

Esempio su Lotto 11: il valore complessivo 778.500,00: Penale 0,3per mille € 233,55 - Penale 1 per mille € 778.50. Il 5% dell’importo complessivo aggiudicato (stimato) è pari ad € 38.925,00 che non potrà essere superato dalla somma delle penali applicate.

Il capitolato tecnico inoltre prevede tutte le condizioni di esecuzione per le quali, in caso di inadempienza la stazione appaltante applicherà le penali indicate. Non è parso necessario schematizzare le singole inadempienze in quanto già ampiamente esplicitate all’interno dei documenti di gara.

Pertanto, si confermano le penali indicate in atti di gara.

Domanda : In riferimento al LOTTO 3, si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) Relativamente al capitolato tecnico, “caratteristiche/criteri per l’attribuzione punteggio di qualità, al punto Q_12, Si chiede di rettificare il punteggio in quanto difforme tra “modalità attribuzione punteggio” e “punteggio massimo attribuibile” 2) Si chiede se tutti gli accessori di cui è dotata la strumentazione debba essere quotata 3) In riferimento all’All. 11C_ scheda tecnica riassuntiva, si chiede la possibilità di non compilare le colonne “d” ed “e” se non pertinenti. Si precisa che l’attività di striscio del campione è a carico e discrezione dell’utilizzatore. Nel caso si debbano inserire dei dati, si chiede di specificare come poter calcolare il volume. • In riferimento all’All. 11C_ scheda tecnica riassuntiva, in riferimento a quanto richiesto nella colonna “J” “Stabilità (in frigorifero-conf. iniziata, in gg)”, si chiede di poter non inserire dati in quanto non applicabile. • In riferimento all’All. 11C_ scheda tecnica riassuntiva, “Tempi di reazione (in min), si chiede se ti intendano tempi di colorazione. Se no, specificare cosa si intende • In riferimento all’All. 11C_ scheda tecnica riassuntiva, si chiede si specificare cosa debba essere inserito nelle colonne “m”, “n”, “o”, “p” • In riferimento all’All. 11C_ scheda tecnica riassuntiva, si chiede di poter non inserire dati nelle colonne “q”, “r”, “s”, “t”, “u”, “v”,”w”, “y”, in quanto non pertinente 4) In riferimento al file All.6.schede offerte economiche, si chiede se la frase “La fornitura deve ricomprendere: Interfacciamento biderizionale ecc... come da Capitolato tecnico con riferimento al presente lotto di gara” sia un refuso in quanto i prodotti del lotto non devono essere interfacciati. Se no, spiegare cosa debba essere interfacciato 5) In riferimento a: 6.3. REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE, per la comprova del requisito da inserire nel FVOE, in caso di comprova con “certificati rilasciati dall’amministrazione/ente contraente, con l’indicazione dell’oggetto, dell’importo e del periodo di esecuzione”, visto che ai sensi dell’ art. 15 della Legge 183/2011 le certificazioni rilasciate dalla pubblica amministrazione in ordine a stati, qualità personali e fatti sono valide e utilizzabili solo nei rapporti tra privati, si chiede se sia possibile comprovare il requisito tramite autocertificazione (art. 46 e 47 del D.P.R. n. 445 del 2000)con tutti i dati che possano permette alla stazione appaltante la verifica del requisito dichiarato 6) In riferimento al fabbisogno relativo alle strumentazioni per ogni singolo centro siamo a chiedere conferma che, qualora la strumentazione offerta sia una piattaforma polifunzionale ovvero che possa ottemperare a diverse metodiche richieste in procedura senza venire meno alle caratteristiche tecniche richieste, l’azienda possa offrire una sola piattaforma (es. “AUSL Piacenza” nr. 2 coloratori per colorazione di Gram e n. 1 coloratore per la colorazione di Ziehl-Neelsen o Kinyoun possibilità di offrire n. 2 coloratori polifunzionali ovvero che possano ottemperare a tutte le metodiche richieste fungendo inoltre da back up naturale una dell’altra) 7) In riferimento alla colorazione ematologica richiesta, ovvero May-Grunwald-Giemsa, siamo a chiedere conferma che possa essere offerta tale colorazione anche in modalità rapida (Diff Quick) 8) In riferimento ai consumabili per citocentrifuga si chiede, se possibile, di offrire solo le couvette a singolo spot pur garantendo l’efficacia nell’allestimento del preparato 9) In riferimento alla richiesta “strumentazioni da banco” si chiede di confermare che gli strumenti offerti debbano essere posizionati su un banco da laboratorio, in totale sicurezza dell’operatore dal rischio sia biologico che chimico; per quest’ultimo rischio, dovendo utilizzare reagenti composti da componenti potenzialmente tossici e cancerogeni per la salute degli operatori si chiede di confermare che eventuali valori di fuoriuscita di particelle tossiche/cancerogene debbano sottostare ai valori riportati nei limiti STEL (“Short Term Exposure Limit”) indicati dall’Associazione Igienisti Industriali Americana (ACGIH); il rispetto di tali valori massimi di esposizione dell’operatore garantiscono la possibilità d’utilizzo preservando la salute degli stessi 10) In riferimento alla richiesta a punteggio Q_9 “Consumo dei reagenti: verrà attribuito il punteggio massimo alla strumentazione che preveda il minor consumo di colorante per ciclo di colorazione” si chiede di confermare che il consumo da indicare è quello del ciclo di colorazione con il numero di vetrini minimi gestibili per singola seduta. 11) In riferimento al criterio Q_10 “Dimensioni complessive dei dispositivi" : Verrà attribuito il punteggio migliore alla strumentazione con l’area di ingombro più ridotta. Dovrà essere dichiarata anche l’eventuale area libera necessaria per il funzionamento della strumentazione anche in caso di guasto.” Si chiede di confermare che tale ingombro sia riferito meramente allo strumento di colorazione e non agli eventuali accessori per la metodica da espletare (No stufette, citocentrifughe, accessori vari ecc.) 12) In riferimento alla richiesta di accessori necessari al funzionamento delle strumentazioni offerte, si chiede di precisare/confermare se debbano essere offerte tutte le soluzioni necessarie al buon funzionamento, ovvero anche le soluzioni relative alla manutenzione ordinaria ed alla pulizia dedicata; in caso di risposta affermativa, siamo a chiedere conferma che tutte le soluzioni offerte (compresi i reagenti di colorazione) debbano essere in modalità pronto uso per garantire la non manipolazione da parte degli operatori.

Risposta :

LOTTO 3:

1) Capitolato tecnico pagina 40 punto Q_12: per mero errore materiale nella cella “Modalità di attribuzione punteggio”: SI=15 punti anziché SI=13 punti, come correttamente indicato nella cella “Punteggio massimo attribuibile” pari a 13 punti.

2) Sì devono essere quotati, fermo restando che è possibile anche quotare a zero taluni prodotti, ma non sono ammessi sconti merce. (Si veda anche risposta fornita per il quesito PI211574-24).

3) Compilare le celle dell’Allegato 11 c) qualora pertinenti ed applicabili ai prodotti offerti. In merito ai “Tempi di reazione (in min)”, si conferma che si intendono i tempi di colorazione.

4) Sì, si conferma che trattati di mero refuso. Le strumentazioni richieste non necessitano di interfacciamento.

5) Il requisito di capacità tecnica e professione andrà dichiarato nel DGUE compilando la parte IV “Criteri di selezione”, lettera “C”, capacità tecniche e professionali, indicando per ciascuna: oggetto della fornitura, importi (IVA esclusa) ed anno in cui sono state effettuate, nominativi dei destinatari. La verifica di tali dichiarazioni sarà effettuata solo sugli O.E. aggiudicatari come segue: per le forniture eseguite presso Aziende pubbliche la Stazione appaltante provvederà a richiedere a comprova di quanto dichiarato dall'O.E. le relative attestazioni di fornitura, mentre per le forniture eseguite presso Società private, l'O.E. aggiudicatario deve provvedere a richiedere a comprova di quanto dichiarato le relative attestazioni di fornitura alle Società private.

6) Non si conferma; l'offerta deve prevedere il numero di strumenti richiesti in capitolato tecnico (Allegato 1)

7) No non si conferma: si richiede specificamente la colorazione May-Grunwald-Giemsa.

8) No, non è possibile offrire solo le couvette a singolo spot, sono richieste a doppio spot

9) Si richiedono strumentazioni posizionabili su un banco di lavoro o all'interno di una cappa chimica.

10) Si richiede di indicare il consumo per il numero massimo di vetrini colorabili per singola seduta.

11) Non si conferma. Verrà valutato l'ingombro complessivo di tutte le strumentazioni offerte. Si escludono dalla valutazione eventuali accessori aggiuntivi da posizionare all'interno degli strumenti.

12) L'offerta deve comprendere tutto ciò che è necessario per il corretto funzionamento della strumentazione e per la manutenzione prevista a carico del personale di laboratorio. Come indicato nel punto I 3.6 la modalità pronto uso è richiesta per i reagenti necessari alla colorazione dei vetrini.

Domanda : Spett.le Ente, In riferimento all’ART. 7.4, pag.110 del Capitolato tecnico: 1 Si chiede di confermare che, per piano di sovrapposizione debba intendersi la sola sequenza di avvio della fornitura degli aggiudicatari degli 11 lotti, approntato tenendo in considerazione i cronoprogrammi presentati in gara dagli OOEE 2 Si chiede di confermare che entro il termine dei 30 giorni dall’ordine si debba iniziare la consegna della strumentazione offerta secondo ì tempi definiti dal cronoprogramma presentato in gara dagli OOEE. Distinti saluti.

Risposta : 1) Art. 7.4 Capitolato: dovrà essere garantito al momento dell’attivazione della nuova gara il normale svolgimento della routine senza interruzione del flusso con la strumentazione in uso fino a completa installazione/sostituzione, collaudo e messa in funzione della nuova strumentazione. L’O.E. aggiudicatario dei lotti: 1 – 4 – 9 - 10 è tenuto a coordinarsi con gli OO.EE. aggiudicatari dei lotti indetti con la medesima procedura di gara e con gli altri fornitori delle linee specialistiche ed a rispettare le indicazioni fornite dal Direttore dell’esecuzione del contratto (DEC).:L'installazione di nuova strumentazione dovrà avvenire mantenendo la continuità operativa dei settori di laboratorio interessati. Si richiede in offerta tecnica la descrizione delle modalità con cui il fornitore intende garantire ciò, nel momento della sostituzione dei sistemi analitici già in uso. Si tratta dunque del piano strategico che permetta di installare le nuove apparecchiature aggiudicate con la presente procedura di gara mentre si disinstallano quelle vecchie, garantendo sempre l’attività di analisi e refertazione. Implica una strettissima collaborazione con il fornitore uscente, oltre che con gli altri fornitori aggiudicatari dei nuovi lotti, per permettere le varie attività di installazioni senza intralciarsi reciprocamente.

Domanda : Buongiorno, Chiarimento per Lotto 11: Nel capitolato viene prescritto che riguardo agli adeguamenti secondo GDPR, la ditta Aggiudicataria dovrà descrivere come vengono gestite: le credenziali e la procedura di autenticazione; il sistema di autorizzazione; la sicurezza contro le intrusioni; l’aggiornamento del software; l’antivirus; la crittografia e l’archiviazione; le politiche di back-up; l’archiviazione legale nel rispetto delle indicazioni delle singole Aziende Appaltanti. Si chiede pertanto se sia consentito offrire un sistema che necessiti dell'invio dei dati di laboratorio verso un server esterno al laboratorio analisi per ottenere la refertazione finale.

Risposta : LOTTO 11:

Domanda : Gent.mi, in relazione alla procedura in oggetto siamo a trasmettere le seguenti richieste di chiarimenti: 1. Relativamente alle Caratteristiche e criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità LOTTO 10 e in particolare al criterio Q_1 Valutazione della proposta tecnica ed impatto sulla organizzazione, si chiede di confermare che nello studio dei flussi operativi verranno presi in considerazioni diversi scenari operativi, come per esempio l’operatività in caso di fermo macchina (1 strumento fermo su 3) e l’operatività in caso di eventuale acquisizione all’interno dell’Officina Trasfusionale dell’AULS Romagna della validazione WNV. 2. Relativamente alle Caratteristiche e criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità LOTTO 10 e in particolare al criterio Q_4 Processamento in continuo dei campioni per ridurre i tempi di attesa, si chiede di confermare che per processamento in continuo si intenda la capacità di un sistema di esaminare senza soluzione di continuità i campioni anche uno alla volta, contrapposta all’operatività di un sistema con funzionamento a batch. 3. Relativamente alle Caratteristiche e criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità LOTTO 10 e in particolare al criterio Q_5 Numero massimo di campioni eseguibili (HCV-HBV-HIV) a seguito di un unico set di calibratori/controlli, si chiede di confermare che in ogni caso ad ogni nuova lista di lavoro/batch di lavoro debbano essere eseguiti i calibratori/controlli. 4. Relativamente alle Caratteristiche e criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità LOTTO 10 e in particolare al criterio Q_7 Ripetizione del campione (o replicati) nella stessa lista di lavoro o piastra mantenendo lo stesso identificativo (stesso barcode), si chiede di confermare che vada sempre garantita la completa tracciabilità di ogni test eseguito per un determinato campione (valido, invalido, reattivo, non reattivo) e la possibilità da parte dell’operatore di validare il risultato definitivo, in accordo a quanto indicato dal decreto legge 2015 o da più restrittive norme di qualità interne. 5. Relativamente alle Caratteristiche e criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità LOTTO 10 e in particolare al criterio Q_11 Esecuzione di tutti i test sia su plasma che su siero, si chiede di confermare che verranno presi in considerazione tutti i test di interesse trasfusionale che è possibile eseguire sulla strumentazione offerta (pronti alla commercializzazione alla data di chiusura del presente procedimento). 6. Relativamente alle Caratteristiche e criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità LOTTO 10 e in particolare al criterio Q_12 Potenzialità di esecuzione di ulteriori test NAT, per virus emergenti o patogeni di interesse trasfusionale, sulla strumentazione analitica offerta, si chiede di confermare che in ogni caso verranno presi in considerazione solo i test utili alla validazione delle donazioni e pronti alla commercializzazione alla data di chiusura del presente procedimento di gara. 7. Relativamente alle risposte ai chiarimenti PI238228-24 e PI238223-24, si chiede di confermare che per il LOTTO 10 l’offerta tecnica ed economica da presentare sia per il 100% della fornitura (pari a 3 strumenti) in ogni sua parte, compresi il controllo di qualità esterno di una ditta terza, VEQ e pannello di siero per la convalida. 8. Relativamente al Capitolato tecnico Art. 7.4, si chiede di indicare se per il LOTTO 10 esista un’area preferenziale per la preparazione temporanea della strumentazione prima della collocazione in posizione definitiva. Restiamo in attesa di un cortese riscontro Distinti Saluti

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, si prega di prendere visione delle seguenti richieste di chiarimento. 1. In riferimento al Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 35 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.25 riporta quanto segue: “Per il sistema offerto dovrà essere previsto e dettagliato un piano di gestione delle situazioni di blocco dell’automazione, hardware e software (in particolare la gestione dei worst case con eventuale utilizzo di hot back-up o dynamic back-up), indicando gli schemi di utilizzo della piattaforma strumentale e le specifiche da utilizzarsi in assenza di automazione. Per ottenere gli obiettivi espressi in premessa, si ritiene indispensabile la fornitura di due sistemi analitici con metodi alternativi entrambi validati per l’utilizzo a scopo trasfusionale. La necessità di due sistemi è tesa a gestire la situazione di donatori ripetutamente reattivi …..Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare.” Si chiede conferma che la richiesta di “garantire per ciascun parametro sieroimmunologico il back up strumentale, al fine di garantire le tempistiche di validazione precedentemente espresse e l'esecuzione degli esami in caso di malfunzionamento strumentale o in caso di picchi di attività…. (cit. capitolato di gara pagina 83)” si riferisca alla fornitura di almeno due strumenti/dispositivi per ciascun metodo, ciascuno dotato di: - Proprio Software interno di gestione e controllo strumentale (con interfaccia utente) - Proprio Sistema di caricamento campioni - Proprio Sistema di analisi del campione tali da risultare entrambi autonomi nell’esecuzione degli esami in casi di malfunzionamento del software, strumentale o di blocco dell’automazione. 2. In riferimento alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 33 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.10 riporta quanto segue: “Procedura di qualificazione del sistema offerto secondo gli standard del CNS riportati nella guida alle attività di convalida dei processi (2° edizione 2021), comprensivo di reagenti e consumabili. Allegare documentazione a comprova Si chiede di chiarire se oltre alla fornitura di reagenti e consumabili necessari per le attività di qualificazione del sistema, gli OO.EE. dovranno fornire anche i sieri di convalida solitamente forniti dall’ISS. Cordiali saluti.

Risposta : 1) Si conferma il requisito: per il sistema offerto dovrà essere previsto e dettagliato un piano di gestione delle situazioni di blocco dell’automazione, hardware e software.

Domanda : Spett.le Amministrazione, Con riferimento all’allegato 6 Schede di Offerta Economica, Lotto 8 si chiede di confermare se la voce “Richieste di screening su urina di sostanze d’abuso con valenza Medico Legale” sia da considerarsi un mero refuso in quanto il numero di 9.000 test richiesti non risulta coerente con il numero dei test dettagliato successivamente per ciascun analita su urina. Distinti saluti.

Risposta : LOTTO 8 Si conferma che il numero annuo di "Richieste di screening su urina di sostanze d’abuso con valenza Medico Legale" è di nr. 9.000 (Tabella 1 Capitolato tecnico). Il numero di test richiesti si trova elencato in modo dettagliato (... suddiviso per analiti d'interesse...) in Tabella 2 del capitolato tecnico.

Domanda : In caso di partecipazione in R.T.I. costituito con un'impresa Mandante non italiana, qualora per un problema tecnico sul codice VAT, l'impresa Mandante (correttamente registrata sulla piattaforma e attualmente in contatto con il supporto tecnico di Intercenter) non riesca a caricare il suo DGUE firmato digitalmente sulla piattaforma, può inserirlo la Mandataria come allegato nella busta amministrativa?

Risposta : Sì, si conferma, purché firmato digitalmente dall'impresa Mandante.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento all’art. 6.3. REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE del Disciplinare, si chiede di confermare che, in aggiunta ai metodi di comprova indicati, la comprova del requisito possa essere fornita anche tramite: 1) una attestazione resa dal soggetto od organo preposto al controllo contabile della Società concorrente (es. società di revisione tramite report elaborato ai sensi del principio contabile ISA805), in merito alla corretta elaborazione del dato inerente il “fatturato specifico” effettuata dalla società e derivante dal sistema contabile dell’impresa, nel rispetto dei principi ISAS che le società di revisione sono tenute a rispettare; 2) una attestazione resa dal Collegio sindacale del concorrente in merito alla legittimità della metodologia di estrazione del dato attinente il “fatturato specifico” (oggetto del requisito) dal sistema contabile dell’impresa operata dalla Società concorrente e oggetto di dichiarazione in sede di offerta.

Risposta : Si veda risposta a quesito PI234561-24

Domanda : Spett. Ente, in riferimento al lotto 1 considerata la mole di documentazione tecnica da presentare, si chiede di predisporre ulteriori spazi (almeno quattro/cinque) per il caricamento dei documenti. Grazie, cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : Riferimento pag 23 capitolato tecnico RIF 8) Sistema diagnostico per la ricerca di antigeni di Legionella e Pneumococco, comprensivo di test immunocromatografici per la diagnosi di malaria e dei comuni test per le tipizzazioni batteriche. ID : I 8.5. Fornitura degli antisieri per la tipizzazione sierologica dei seguenti patogeni: streptococchi, Salmonelle ed Haemophilus influenzae Si chiede di confermare se la presenza di “ Haemophilus influenzae “ tra gli antisieri sia un refuso, non essendo indicato in “tabella 10: fabbisogni/consumi annui stimati RIF 8,” (pag 23) alcun fabbisogno di consumo per tale applicazione.

Risposta : Lotto 1 RIF 8) Capitolato tecnico, pag. 23 - ID: I 8.5: si conferma che la presenza di “Haemophilus influenzae“ tra gli antisieri sia un refuso, non essendo indicato in “tabella 10: fabbisogni/consumi annui stimati RIF 8,” (pag. 23). Pertanto l'ID I_8.5 pag. 23 del capitolato tecnico è da intendersi come segue: "Fornitura degli antisieri per la tipizzazione sierologica dei seguenti patogeni: streptococchi e Salmonella".

Domanda : Spettabile Amministrazione, Al fine di consentire una ottima formulazione dell’offerta per la procedura in oggetto, si prega gentilmente di verificare i quantitativi annui stimati per il Lotto 1 – RIF 7): - n. 667 test molecolari per Aspergillo - n. 667 test molecolari per Candida - n. 667 test molecolari per C. auris Grazie Distinti saluti

Risposta : Con riferimento al Lotto 1 RIF 7 - TABELLA 9: fabbisogni/consumi annui stimati RIF 7 pag. 22 del capitolato tecnico e allegato 6 - foglio Lotto 1, si comunica che per mero errore materiale, per i fabbisogni annuali medi per i test molecolari per Aspergillo, per Candida e per C.auris la stima corretta del fabbisogno annuo è da intendersi pari a n. 600 test molecolari per Aspergillo, n. 600 test molecolari per Candida e n. 600 test molecolari per C.auris.

Domanda : PRECISAZIONE: ART. 1.6 LOTTO 6 - SISTEMI DIAGNOSTICI E ANALITICI PER ATTIVITA’ SPECIALISTICHE AD ALTA COMPLESSITA’ DEL LABORATORIO DI ALLERGOLOGIA ED AUTOIMMUNITA’

Risposta : Per mero errore materiale, sono stati riportati nella tabella 2 del Lotto 6 numero di test/anno relativi agli esami riportarti a seguire non corretti rispetto al fabbisogno, pertanto il nr. corretto è da intendersi come da colona N. TEST/ANNO CORRETTI :

Domanda : 1) In merito a quanto indicato a pagina 28 del Disciplinare, 18.3. METODO DI ATTRIBUZIONE DEL COEFFICIENTE PER IL CALCOLO DEL PUNTEGGIO DELL’OFFERTA ECONOMICA, si chiede di chiarire, in quanto non perfettamente leggibile, se il coefficiente alfa=0,2 sia da considerare un esponente oppure una fattore di moltiplicazione nella formula indicata 2) In merito a quanto indicato al punto I_2.9 Fornitura di dispositivi monouso adibiti alla subcoltura dei flaconi che garantiscano la sicurezza dell’operatore dalla fase di prelievo da flacone fino al caricamento in stazione preanalitica automatizzata compresa nella fornitura la lex specialis non contiene indicazione dei quantitativi dei dispositivi ivi indicati. Secondo le nostre stime basate sulle linee guida più recenti ed aggiornate, i quantitativi dei dispositivi monouso che è necessario offrire per l'intera fornitura, sono pari a circa 33.000 adattatori e circa 18.000 dispositivi per sottocoltura annui. Si chiede di confermare se tali dati siano corretti o, in caso contrario, di indicare i quantitativi presunti da utilizzare per la formulazione dell'offerta.

Risposta : 1) come già precisato in diversi queisti precedenti, si conferma che alpha è da considerare come esponente.

Domanda : CHIARIMENTI LOTTO 11: -->Quesito Q_5, si chiede se sia corretta l’attribuzione del punteggio “SI = 0 punti” e “No = 8 punti”. -->Quesito Q_9, si chiede se per “Personalizzazione dei pannelli allergenici (allergeni per alimenti, inalanti, imenotteri, farmaci, professionali)” sia intesa la personalizzazione di tipo analitico del pannello, cioè se sia possibile dosare una selezione specifica di allergeni tra quelli a disposizione del biochip/vetrino.

Risposta : LOTTO 11 Q_5: - per mero errore materiale si chiarisce quanto segue rispetto al punteggio tabellare attribuito: al Q_5: che se SI' equivale a 8 PUNTI, mentre NO equivale a zero punti

Domanda : quesito PI211181-24, rif 2): “Si chiede di confermare che per tutti i test di screening richiesti (HbsAg, Anticorpi anti HCV, Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1, Anticorpi anti-Treponema pallidum (TP) con metodo immunometrico) la finalità d’uso o l’impiego previsto come test di screening in donatori di sangue dovrà essere documentata nei corrispondenti inserti di prodotto (IFU).” È stato dato come riscontro PI236649-24 al “Sì, si conferma”. Ci preme evidenziare come Il contenuto dei foglietti illustrativi (package insert) è stabilito dal Regolamento EU 746/2017 al CAPO III. REQUISITI RIGUARDANTI LE INFORMAZIONI FORNITE CON IL DISPOSITIVO § 20.4 Informazioni contenute nelle istruzioni per l'uso (o Direttiva 98/79/CE Allegato 1 § 8. Informazioni fornite dal fabbricante). Per questo motivo, qualora uno o più elementi qualificativi del reagente richiesto non siano presenti nel foglietto illustrativo, perché non obbligatorio da requisito normativo applicabile, si chiede conferma che questi possano essere documentati in altro modo purchè validati e/o dichiarati dal fabbricante stesso del Kit.

Risposta : Qualora risulti che uno o più elementi qualificativi del reagente richiesto non siano presenti nel foglietto illustrativo, perché non obbligatorio da requisito normativo applicabile, questi possono essere documentati in altro modo purché validati e dichiarati dal fabbricante stesso del Kit.

Domanda : in riferimento all’Allegato A, per il lotto 9, si chiede di rendere disponibile un modello corredato delle opzioni di scelte per la voce I_9.25 che al momento risulta vuota e quindi impossibile da compilare

Risposta : LOTTO 9: Allegato A) voce I_9.25 (pag. 35)

Domanda : LOTTO Buongiorno, si ripropone il quesito riferito al LOTTO 7 - SISTEMA ANALITICO DI CITOFLUORIMETRIA 1° E 2° LIVELLO In riferimento alla richiesta a pagina 25 del disciplinare di allegare schede tecniche e schede di sicurezza dei singoli prodotti offerti, vista la notevole mole di documentazione da caricare all'interno della piattaforma in corrispondenza dell'elevato numero di prodotti, si chiede all'ente la possibilità di poter allegare una scheda tecnica e sicurezza esemplificativa per singola fluorescenza offerta

Risposta :

Domanda : A seguito del sopralluogo svolto il giorno 10-06-2024, si chiede la possibilità di poter recuperare dello spazio nella stanza 102 A, sfruttando il banco di fronte a quello attualmente occupato dai CITOFLUORIMETRI, al fine di poter effettuare un’offerta congrua.

Risposta : Nella stanza 102 A, possiamo recuperare un tavolo di cm 150 di larghezza.

Domanda : LOTTO N. 1: Si richiede la disponibilità di spazi in magazzini o altro in cui è possibile lasciare per corti periodi strumentazione ingombrante, che deve essere movimentata in laboratorio prima della installazione definitiva.

Risposta :

Domanda : LOTTO 1: RISCONTRO A QUESITO PI231692-24 PUNTO 5) - Riferimento: Capitolato tecnico Art. 7.4 Consegne, installazione, messa in funzione dei sistemi, piano di lavoro, piano di sovrapposizione, penalità. A pag. 110 "Si richiede in offerta tecnica la descrizione delle modalità con cui il fornitore intende garantire ciò, nel momento della sostituzione dei sistemi analitici già in uso". Dato che la tempistica di incubazione per le analisi delle emocolture è di 5 giorni , per poter garantire una continuità analitica senza interruzione di quella in corso , è necessario installare strumentazione per le emocolture in parallelo a quelle in corso per 5 giorni. A seguito di sopralluogo avvenuto in data 04.06.2024 a Pieve Sestina (rif. allegato 13 planimetrie AUSL ROMAGNA FABB A Primo) si è constatato che non ci sono spazi adeguati nell'attuale locale 111-1 per una installazione in parallelo. "Si chiede pertanto se è possibile installare le nuove strumentazioni per emocolture, in maniera temporanea , nel corridoio del primo piano lato locale 113.

Risposta :

Domanda : Spett.le Ente, vista la complessità del progetto, con la presente siamo a richiedere una proroga del termine per la presentazione delle offerte di almeno 15 giorni. Si ringrazia, cordiali saluti.

Risposta : Si veda risposta a quesito PI194302-24

Domanda : Spettabile Amministrazione, relativamente alla clausola di revisione prezzi contenuta nella lex specialis da Voi pubblicata, siamo a segnalare quanto segue. Considerato che: - non essendovi adempimenti istruttori normativamente sanciti, l’obbligatoria inserzione di una clausola di revisione periodica comporta – al verificarsi di particolari condizioni di natura oggettiva, che determinano una variazione del costo dell’opera, della fornitura o del servizio, in aumento o in diminuzione, superiore al 5 per cento dell’importo complessivo e operanti nella misura dell’80 per cento della variazione stessa, in relazione alle prestazioni da eseguire – l’automatico aggiornamento del corrispettivo contrattuale; - l’attività di preventiva verifica dei presupposti necessari per il riconoscimento del compenso revisionale consiste esclusivamente nell’accertamento di elementi oggettivi (i.e. le variazioni degli indici ISTAT), ossia ciò che determina ex se l’automatico aggiornamento del corrispettivo; si chiede di confermare che la documentazione richiesta ai fini dell’istruttoria che codesta amministrazione si riserva di condurre consiste in un’istanza di revisione contenente la sola indicazione della variazione dell’indice ISTAT FOI e ATECO per le categorie merceologiche di riferimento. Distinti saluti.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara articolo 3 ed in particolare 3.2 punto 2):

Domanda : Spettabile Amministrazione, si chiede cortesemente di fornire risposta ai seguenti quesiti: CHIARIMENTI LOTTO 9 - PIEVESISTINA 1. In riferimento a quanto viene richiesto nel Disciplinare, art. 18.3 “METODO DI ATTRIBUZIONE DEL COEFFICIENTE PER IL CALCOLO DEL PUNTEGGIO DELL’OFFERTA ECONOMICA”, pag.28-29: “Vi = (Ri/Rmax)a dove: Vi = coefficiente assegnato all’offerta (i). Tale coefficiente sarà moltiplicato per il punteggio massimo attribuibile al prezzo; Ri = ribasso % (percentuale) offerto dal concorrente (i). Per il concorrente che offre il maggiore ribasso, Vi assume il valore di 1; Rmax = valore numerico corrispondente al ribasso offerto più conveniente (ergo, il valore numerico più alto fra le percentuali di ribasso offerte); a = 0,2.” Si chiede di confermare che la formula del “ribasso massimo non lineare” sia: Vi = (Ri/Rmax)^a ovvero con a come esponente pari a 0,2. 2. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella REQUISITI INDISPENSABILI PENA ESCLUSIONE: requisito I_9.8: “Marcatura CE/IVD e validazione per lo screening dei donatori e degli emocomponenti. Allegare documentazione tecnica a comprova” Si chiede di confermare che per tutti i test di screening richiesti (HbsAg, Anticorpi anti HCV, Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1, Anticorpi anti-Treponema pallidum (TP) con metodo immunometrico) la finalità d’uso o l’impiego previsto come test di screening in donatori di sangue dovrà essere documentata nei corrispondenti inserti di prodotto (IFU). 3. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella REQUISITI INDISPENSABILI PENA ESCLUSIONE: requisito I_9.21: “A titolo gratuito fornitura di CQI di parte terza, esterni alla ditta produttrice, con minimo due livelli per tutti gli analiti oggetto della fornitura comprensivo di software gestionale e eventuale hardware. Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare in merito” • Si chiede di confermare che per fornitura di CQI di parte terza si intendano i controlli per la valutazione interna di qualità come riportato nel requisito I_9.1 • Si chiede di confermare che il software gestionale sia solo ed unicamente riferito ai CQI di cui al suddetto requisito. 4. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella REQUISITI INDISPENSABILI PENA ESCLUSIONE: requisito I_9.26: “ In fase postanalitica (check-out), ritappatura e successivo stoccaggio in sistema refrigerato (storage). Il sistema descritto, sia come temperatura di esercizio (+4°C) che come capacità di stoccaggio con capacità di circa 15.000 provette, deve permettere il recupero dei campioni stoccati destinati ad accompagnare fisicamente ed univocamente le unità per l'industria di frazionamento, sulla base di liste di lavoro generate dal TIS. La mappatura dovrà garantire l’identificazione univoca del campione nella fase di recupero per destinarlo all’industria o reinviare i campioni alla stazione preanalitica. Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare in merito” Si chiede di confermare che il sistema refrigerato (storage) debba avere una capacità di stoccaggio di almeno 15.000 provette. 5. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella Caratteristiche/criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità: LOTTO 9: requisito Q_7: “ Preanalitica. Velocità di smistamento campioni in fase pre e post analitica Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare in merito - Sarà assegnato il punteggio migliore al Sistema che possiede più elevata velocità di smistamento campioni in fase pre e post analitica” Si chiede di confermare che per velocità di smistamento si intenda la produttività (provette/ora) del/i singolo/i modulo/i ingresso/uscita.

Risposta : Si vedano risposte al quesito PI236649-24 e al quesito PI211181-24

Domanda : Spettabile Amministrazione, si richiede quanto segue: 1. In riferimento a quanto previsto nel Disciplinare di gara, ART. 15. DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA, si chiede di confermare che, relativamente alla compilazione del DUVRI (Allegato 4 Ausl Romagna) e della Scheda 1.1, in caso di subappalto la stessa non debba essere compilata da eventuali subappaltatori, considerando che il Codice degli appalti in vigore non prevede l’indicazione del subappaltatore in fase di presentazione offerta. 2. In riferimento a quanto previsto nel Disciplinare di gara, Art. 3.1. DURATA, “Inoltre, il materiale di consumo (esempio: reagenti, e materiale di consumo vario) ed ogni possibile onere, anche imprevisto, quali guasti, malfunzionamenti, danni, ecc… sono a totale carico dell’O.E. aggiudicatario”, si chiede di confermare la succitata previsione debba riferirsi esclusivamente al materiale di consumo (esempio: reagenti, e materiale di consumo vario) necessario all’avvio della strumentazione in caso di guasto /malfunzionamento. 3. In riferimento “Modulo scheda offerta economica” modello Allegato 6, Lotto n. 9, si chiede di confermare che il riferimento allo SCREENING DROGHE D’ABUSO PER IL SETTORE DI FARMACO-TOSSICOLOGIA presente nel suddetto Allegato sia un refuso; 4. In riferimento alle modalità di compilazione del Vostro “Modulo scheda offerta economica” modello Allegato 6, Lotto n. 9, si chiede di confermare quanto segue: - che le informazioni richieste di cui al “Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1” debbano essere inserite e che pertanto il simbolo “////” sia un refuso; - che i campioni in preanalitica (Sierologia per screening donatori, Immunoematologia donatori, WNV-NAT (stagionalità variabile), Malattie emergenti (Malaria, Chagas, ecc.), Provetta testimone per industria, TRI – NAT) non debbano essere quotati e non siano pertanto inclusi nel “Valore sessennale a base d'asta, IVA esclusa per beni sanitari/prodotti e altro materiale per AUSL ROMAGNA”; - Che le informazioni richieste per i campioni in preanalitica di cui alla “Tabella Analiti” non debbano essere compilate e possano essere ingrigite in quanto i succitati campioni in preanalitica non sono oggetto di fornitura del presente lotto di gara; - Che, dovendo l’O.E. offrire e quotare il solo smistamento in preanalitica, il canone di noleggio, assistenza tecnica e manutenzione full risk dei campioni in preanalitica possa essere inserito nella Tabella “Canoni di noleggio, assistenza tecnica e manutenzione full risk per apparecchiature/strumentazione” e sia pertanto compreso nel “Valore sessennale a base d'asta, IVA esclusa per canoni noleggio, canoni assistenza tecnica full Risk”; - Che laddove il “Modulo schema offerta economica” prevede che “la fornitura deve ricomprendere software gestionale” per software gestionale si intenda quello relativo ai controlli di qualità esterni, così come anche previsto nel Capitolato tecnico “REQUISITI INDISPENSABILI PENA ESCLUSIONE”, criterio I_9.21 “A titolo gratuito fornitura di CQI di parte terza, esterni alla ditta produttrice, con minimo due livelli per tutti gli analiti oggetto della fornitura comprensivo di software gestionale e eventuale hardware. 5. Al fine di agevolare il processo di predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di consentire che sia possibile allegare in lingua inglese dichiarazioni di conformità dei prodotti e degli strumenti, depliants illustrativi se non disponibili in lingua italiana, trattandosi di documentazione predisposta da ditte produttrici, solitamente localizzate all’estero; 6. In riferimento a quanto previsto nel Disciplinare di gara, Art. 16 OFFERTA TECNICA, si chiede di confermare che il Modulo manutenzione di apparecchiature (Allegato 8) debba essere presentato e compilato per la sola strumentazione preanalitica ed analitica.

Risposta : Si vedano risposte ai quesiti PI224835-24

Domanda : In riferimento alla presente procedura, Lotto n. 9 , chiediamo i seguenti chiarimenti: 1. In riferimento a quanto previsto nel Disciplinare di gara, ART. 15. DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA, si chiede di confermare che, relativamente alla compilazione del DUVRI (Allegato 4 Ausl Romagna) e della Scheda 1.1, in caso di subappalto la stessa non debba essere compilata da eventuali subappaltatori, considerando che il Codice degli appalti in vigore non prevede l’indicazione del subappaltatore in fase di presentazione offerta. 2. In riferimento a quanto previsto nel Disciplinare di gara, Art. 3.1. DURATA, “Inoltre, il materiale di consumo (esempio: reagenti, e materiale di consumo vario) ed ogni possibile onere, anche imprevisto, quali guasti, malfunzionamenti, danni, ecc… sono a totale carico dell’O.E. aggiudicatario”, si chiede di confermare la succitata previsione debba riferirsi esclusivamente al materiale di consumo (esempio: reagenti, e materiale di consumo vario) necessario all’avvio della strumentazione in caso di guasto /malfunzionamento. 3. In riferimento “Modulo scheda offerta economica” modello Allegato 6, Lotto n. 9, si chiede di confermare che il riferimento allo SCREENING DROGHE D’ABUSO PER IL SETTORE DI FARMACO-TOSSICOLOGIA presente nel suddetto Allegato sia un refuso; 4. In riferimento alle modalità di compilazione del Vostro “Modulo scheda offerta economica” modello Allegato 6, Lotto n. 9, si chiede di confermare quanto segue: - che le informazioni richieste di cui al “Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1” debbano essere inserite e che pertanto il simbolo “////” sia un refuso; - che i campioni in preanalitica (Sierologia per screening donatori, Immunoematologia donatori, WNV-NAT (stagionalità variabile), Malattie emergenti (Malaria, Chagas, ecc.), Provetta testimone per industria, TRI – NAT) non debbano essere quotati e non siano pertanto inclusi nel “Valore sessennale a base d'asta, IVA esclusa per beni sanitari/prodotti e altro materiale per AUSL ROMAGNA”; - Che le informazioni richieste per i campioni in preanalitica di cui alla “Tabella Analiti” non debbano essere compilate e possano essere ingrigite in quanto i succitati campioni in preanalitica non sono oggetto di fornitura del presente lotto di gara; - Che, dovendo l’O.E. offrire e quotare il solo smistamento in preanalitica, il canone di noleggio, assistenza tecnica e manutenzione full risk dei campioni in preanalitica possa essere inserito nella Tabella “Canoni di noleggio, assistenza tecnica e manutenzione full risk per apparecchiature/strumentazione” e sia pertanto compreso nel “Valore sessennale a base d'asta, IVA esclusa per canoni noleggio, canoni assistenza tecnica full Risk”; - Che laddove il “Modulo schema offerta economica” prevede che “la fornitura deve ricomprendere software gestionale” per software gestionale si intenda quello relativo ai controlli di qualità esterni, così come anche previsto nel Capitolato tecnico “REQUISITI INDISPENSABILI PENA ESCLUSIONE”, criterio I_9.21 “A titolo gratuito fornitura di CQI di parte terza, esterni alla ditta produttrice, con minimo due livelli per tutti gli analiti oggetto della fornitura comprensivo di software gestionale e eventuale hardware. 5. Al fine di agevolare il processo di predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di consentire che sia possibile allegare in lingua inglese dichiarazioni di conformità dei prodotti e degli strumenti, depliants illustrativi se non disponibili in lingua italiana, trattandosi di documentazione predisposta da ditte produttrici, solitamente localizzate all’estero; 6. In riferimento a quanto previsto nel Disciplinare di gara, Art. 16 OFFERTA TECNICA, si chiede di confermare che il Modulo manutenzione di apparecchiature (Allegato 8) debba essere presentato e compilato per la sola strumentazione preanalitica ed analitica.

Risposta :

1) Si precisa che in questa fase della procedura di gara, non va compilato il punto 1.6 del DUVRI (allegato 4) con i dati relativi al subappaltatore.

2) Capitolato tecnico (Allegato 1) - art. 3.1. Durata - Sono a totale carico dell'O.E. aggiudicatario sia il materiale di consumo necessario per i collaudi delle apparecchiature offerte (sino a conclusione del collaudo con esito positivo), sia il materiale di consumo (esempio: reagenti, e materiale di consumo vario) ed ogni possibile onere, anche imprevisto, quali guasti, malfunzionamenti, danni, ecc… , per tutta la durata del contratto come indicato in capitolato tecnico.

3) Sì, si conferma.

4)

- si veda risposta a quesito PI227273-24 punto 1.

- sono campioni che passano per la preanalitica.

- sono campioni che passano per la preanalitica.

- l'O.E. deve indicare nell'apposita tabella Canoni di noleggio, assistenza tecnica e manutenzione full risk per apparecchiature/strumentazione dell'Allegato 6 - per il lotto offerto: tutte le apparecchiature/strumentazioni come richieste da Capitolato tecnico (Allegato 1) sia a noleggio sia in comodato d'uso indicando i relativi canoni offerti.

- si conferma che si riferisce a controlli di terza parte e che il software è riferito all'oggetto del requisito

5) Sì, possibile allegare in lingua inglese dichiarazioni di conformità dei prodotti e degli strumenti depliants illustrativi, se non presenti in lingua italiana.

6) Il modulo Manutenzione allegato 8) deve essere presentato per tutte le apparecchiature offerte.

Domanda : 1) Riferimento: Allegato 11C. Vista la tipologia dei fabbisogni richiesti, chiediamo se l'ALLEGATO 11C "Scheda tecnica riassuntiva" è necessario produrlo per tutti i riferimenti del lotto 1 oppure se solo per alcuni riferimenti all'interno del lotto e si prega precisare quali. 2) Riferimento: Capitolato tecnico Art. 7.3 reagenti con approvvigionamento diretto (conto deposito)degli OO.EE. aggiudicatari . A seguito del sopralluogo degli ambienti dell'AUSL di Piacenza eseguito in data 05.06.2024 abbiamo appurato la presenza di una cella frigorifero di ampie dimensioni. Chiediamo pertanto conferma della possibilità di utilizzare la stessa per ottemperare al requisito del conto deposito cfr pag. 108 capitolato tecnico voce n.1 (piastre, reagenti per identificazioni e antibiogrammi). 3) Riferimento: capitolato tecnico lotto 1 , Requisiti indispensabili dei dispositivi, pena esclusione punto I.1.24 a pag 15 " conservazione delle piastre a temperatura ambiente 15-25 C° per almeno 1 settimana senza calo degli standard di qualità" Considerati i numerosi tipi di terreni richiesti si evidenziano due aspetti: a) che non è possibile reperire sul mercato la totalità dei prodotti elencati che soddisfino il requisito di conservazione richiesto +15/+25C° b) che taluni microorganismi per la loro crescita ed isolamento esigono che il terreno preveda la presenza di sostanze altamente degradabili quali sangue (montone), emoglobina (bovina), antibiotici (alcuni molto labili) e fattori di crescita che possono subire alterazioni se non conservati a temperature tra +2 e +8C° come emolisi, degradazioni, etc...impattando così sulle performance di qualità del terreno. Si chiede pertanto a codesto ente che tale requisito possa essere riservato esclusivamente a piastre destinate alla crescita ed isolamento di germi meno esigenti. In particolare riservare la conservazione a +15/+25C° solo a piastre di maggior uso quali: Agar Mac Conkey, Agar SS, Agar sale mannite (MSA), piastre cromogene per enterobatteri, agar cioccolato polyvitex, agar cioccolato polyvitex + vcat3, brodo cuore cervello, tioglicolato resaz-brodo, tripticase soia-agar, acqua peptonata. Si chiede che possano invece essere offerti per tutte le altre richieste terreni con conservazione a +2/+8C°. 4) Riferimento: Capitolato tecnico pag 10 punto T - Caratteristiche tecniche indispensabili per Assistenza tecnica Full Risk delle apparecchiature. Si chiede se si tratta di un refuso la norma citata tra parentesi come riferimento per le verifiche di sicurezza elettrica e se è invece da intendersi come norma di riferimento la : CEI EN 62353 Classificazione CEI: 62-148 Apparecchi elettromedicali - Verifiche periodiche e prove da effettuare dopo interventi di riparazione degli apparecchi elettromedicali. 5) Riferimento: Capitolato tecnico Art. 7.4 Consegne, installazione, messa in funzione dei sistemi, piano di lavoro, piano di sovrapposizione, penalità. A pag 110 "Si richiede in offerta tecnica la descrizione delle modalità con cui il fornitore intende garantire ciò, nel momento della sostituzione dei sistemi analitici già in uso". Dato che la tempistica di incubazione per le analisi delle emocolture è di 5 giorni , per poter garantire una continuità analitica senza interruzione di quella in corso , è necessario installare strumentazione per le emocolture in parallelo a quelle in corso per 5 giorni. A seguito di sopralluogo avvenuto in data 04.06.2024 a Pieve Sestina (rif. allegato 13 planimetrie AUSL ROMAGNA FABB A Primo) si è constatato che non ci sono spazi adeguati nell'attuale locale 111-1 per una installazione in parallelo. Si chiede pertanto se è possibile installare le nuove strumentazioni per emocolture, in maniera temporanea , nel corridoio del primo piano lato locale 113. 6) Riferimento: Capitolato Tecnico, pag. 12, ART 1.1.1 COMPOSIZIONE LOTTO 1, FABBISOGNO, CARATTERISTICHE TECNICHE E REQUISITI INDISPENSABILI DI MINIMA, CRITERI / ELEMENTI DI VALUTAZIONE QUALITATIVA - RIF 6) "Sistema diagnostico molecolare rapido in grado di identificare i principali germi patogeni ed i meccanismi di resistenza sia in emocolture positive, sia in materiali biologici primari (alte e basse vie respiratorie, liquor, liquido sinoviale, sangue e materiale fecale”. Si chiede di confermare se la presenza del materiale sangue tra i materiali biologici primari sia un refuso, non essendo indicato in “Tabella 8: fabbisogni/consumi annui stimati RIF 6, punto 6.2” (pag. 22), alcun fabbisogno di consumo per tale applicazione. 7) Riferimento: Allegato 13 Planimetrie: P.O. Piacenza Blocco 7 Trasfusionale . DWG. La planimetria allegata non trova riscontro con quanto riscontrato durante il sopralluogo effettuato in laboratorio in data 05.06.202. Si chiede se la planimetria fornita è quella corretta. 8) Riferimento: Allegato 13 Planimetrie: P.O. Piacenza Blocco 7 Trasfusionale. DWG. Si chiede se la portanza del solaio del piano terra ingresso laboratorio H24 è la stessa del primo piano ( 300 Kg /m2).

Risposta : LOTTO 1

Domanda : Spett.le Ente, in merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 4 a pag 47 del capitolato tecnico, il requisito ID I_ 4.19 riporta quanto segue: “Presenza di lettori barcode integrati per acquisizione di informazioni su reattivi ed ausiliari sulle strumentazioni collegate all’automazione” La tecnologia RFID ha le stesse funzionalità e finalità se non migliorative rispetto al bar code, per tale motivo si chiede di confermare tale tecnologia come equivalente, al fine ulteriore di consentire la partecipazione alla procedura di gara a tutti gli operatori economici del settore. Cordiali saluti.

Risposta :

Lotto 4 a pag. 47 del capitolato tecnico - ID I_ 4.19: Si conferma che la tecnologia RFID è almeno equivalente al riconoscimento dei reagenti tramite bar-code per funzionalità e finalità.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla predisposizione dell'offerta economica, si chiede conferma che nella colonna “N. TOTALE confez. Necessarie” vada indicato il totale delle confezioni offerte comprensivo di quelle indicate nella colonna ““N. confez. calibr./ctrl altri consumabili".

Risposta : Si veda risposta a quesito PI211581-24

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e quanto riportato a pag.90 del Capitolato tecnico "Il calcolo della quantità di reattivi, controlli/calibratori necessaria deve tener conto: dell’esecuzione di calibrazioni/controlli e di una percentuale di ripetizione dei test." si chiede di specificare tale percentuale.

Risposta : Si veda risposta a quesito PI236526-24

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e quanto riportato a pag.90 del Capitolato tecnico "Il calcolo della quantità di reattivi, controlli/calibratori necessaria deve tener conto: dell’esecuzione di calibrazioni/controlli e di una percentuale di ripetizione dei test." si chiede di specificare tale percentuale.

Risposta : Si veda risposta a quesito PI236526-24

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e quanto riportato a pag.89 del Capitolato tecnico " per la validazione di circa 76.000 donazioni/anno", per il corretto calcolo dei carichi di lavoro si chiede di confermare che il numero di donazioni/anno è di 76.000.

Risposta : Si veda riscontro a PI236525-24

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10 si chiede di confermare che per QC interni a pagina 90 del capitolato e per RUN control a pagina 92 del capitolato, si intendono i Controlli di qualità esterni di una ditta terza ( es.Controlli di qualità Accrometrix, Accurun...) e non i controlli interni ai kit offerti

Risposta : Si veda risposta a quesito PI211536-24

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10, per il corretto calcolo del quantitativo da offrire per il controllo di qualità esterno di una ditta terza, VEQ e pannello di siero per la convalida, si chiede di specificare se nel calcolo è necessario considerare la loro esecuzione sui 3 strumenti offerti oppure se è sufficiente considerare la loro esecuzione su 1 strumento di essi.

Risposta : Si veda risposta al quesito PI211529-24

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e quanto riportato a pag.90 del Capitolato tecnico " Settimana lavorativa: articolata su sette giorni (orario 08:00-18:30 e 10:00 – 16:00 domenica);", per il corretto calcolo dei carichi di lavoro si chiede di confermare che la frequenza delle attività di validazione è di 7 giorni/7 giorni.

Risposta : Si veda risposta a quesito PI236523-24

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10 e in merito alla vostra richiesta a pag. 92 del capitolato tecnico "A titolo gratuito fornitura di controllo di qualità indipendente (run-control) indicato dalla Officina Trasfusionale, a bassa carica virale per HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA da utilizzare in ogni seduta analitica comprensiva di software gestionale e eventuale hardware", si chiede di confermare che per “seduta analitica” si intende "seduta giornaliera" garantendo l'esecuzione dei run-control una volta al giorno.

Risposta : Si veda risposta a quesito PI236527-24

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10 e in merito alla vostra richiesta a pag. 92 del capitolato tecnico "A titolo gratuito fornitura di controllo di qualità indipendente (run-control) indicato dalla Officina Trasfusionale, a bassa carica virale per HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA da utilizzare in ogni seduta analitica comprensiva di software gestionale e eventuale hardware", si chiede di confermare che per “seduta analitica” si intende "seduta giornaliera" garantendo l'esecuzione dei run-control una volta al giorno.

Risposta : Si veda risposta al quesito PI236527-24

Domanda : Egregi, in relazione alla procedura in oggetto siamo a trasmetterVi le seguenti richieste di chiarimenti: 1. In relazione al Lotto 10, in considerazione del fatto che si tratta di accordo quadro con aggiudicazione del 70% al vincitore ed il restante 30% al secondo posizionato, si richiede conferma, in merito ai layout, di poter sottoporre la proposta organizzativa del 70% composta da due sistemi analitici e non del 100% con tre sistemi in quanto la fornitura completa non sarà mai realizzata. 2. Nei requisiti indispensabili del sistema lotto 10 del capitolato tecnico si chiede conferma che il punto I_10.12 trattasi di refuso. 3. In merito alle indicazioni date nel disciplinare al punto 18.3 sul metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta economica con metodo del “ribasso massimo non lineare”, si chiede conferma che il coefficiente alpha debba considerarsi non come fattore moltiplicativo, bensì come esponenziale al rapporto dei ribassi, così come previsto dalle normative vigenti. Restiamo in attesa di un Vs. cortese riscontro Distinti Saluti

Risposta : Si veda risposta a quesito PI230871-24.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10 si chiede di confermare che in fase di simulaizone degli ingombri e in fase di simulazione della processività degli strumenti ogni azienda deve elaborare la propria soluzione ipotizzando di dover far fronte al 100% della fornitura offerta in gara ( 3 strumentazioni e 76000 sacche/anno).

Risposta : Gli OO.EE. offerenti per il lotto 10 devono presentare offerta tecnica ed economica per il 100% del lotto come previsto in disciplinare di gara.

Domanda : Egregi, in relazione alla procedura in oggetto siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1. Lotto 10, in considerazione del fatto che si tratta di accordo quadro con aggiudicazione del 70% al vincitore ed il restante 30% al secondo posizionato, si richiede conferma, in merito ai layout, di poter sottoporre la proposta organizzativa del 70% composta da due sistemi analitici e non del 100% con tre sistemi in quanto la fornitura completa non sarà mai realizzata. 2. Nei requisiti indispensabili del sistema lotto 10 del capitolato tecnico si chiede conferma che il punto I_10.12 trattasi di refuso. 3. In merito alle indicazioni date nel disciplinare al punto 18.3 sul metodo di attribuzione del coefficiente per il calcolo del punteggio dell’offerta economica con metodo del “ribasso massimo non lineare”, si chiede conferma che il coefficiente alpha debba considerarsi non come fattore moltiplicativo, bensì come esponenziale al rapporto dei ribassi, così come previsto dalle normative vigenti.

Risposta : LOTTO 10

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10 si chiede di confermare che per QC interni a pagina 90 del capitolato e per RUN control a pagina 92 del capitolato, si intendono i Controlli di qualità esterni di una ditta terza ( es.Controlli di qualità Accrometrix, Accurun...) e non i controlli interni ai kit offerti.

Risposta : Si conferma che si intendono i Controlli di qualità di una ditta terza, utilizzati per la valutazione della seduta analitica

Domanda : Spettabile Ente In riferimento al lotto 10 a seguito del sopralluogo effettuattuato è emersa la possibilità di scarico reflui in cisterna, si chiede di specificare le caratteristiche dei reflui accettati

Risposta : LOTTO 10

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10, per il corretto calcolo del quantitativo da offrire per il controllo di qualità esterno di una ditta terza, VEQ e pannello di siero per la convalida, si chiede di specificare se nel calcolo è necessario considerare la loro esecuzione sui 3 strumenti offerti oppure se è sufficiente considerare la loro esecuzione su 1 strumento di essi.

Risposta : Si veda risposta al quesito PI211942-24

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10, per il corretto calcolo del quantitativo da offrire per il controllo di qualità esterno di una ditta terza, VEQ e pannello di siero per la convalida, si chiede di specificare se nel calcolo è necessario considerare la loro esecuzione sui 3 strumenti offerti oppure se è sufficiente considerare la loro esecuzione su 1 strumento di essi.

Risposta : Per il corretto calcolo del quantitativo da offrire relativamente ai CQ esterni, VEQ e pannelli, occorre considerare che ciascun offerente presenta documentazione per il lotto come primo aggiudicatario e quindi per due (2) strumentazioni. Il secondo aggiudicatario presenta offerta per due strumenti ma offrirà tali prodotti solo per uno (1) strumento.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10 e in merito alla vostra richiesta a pag. 92 del capitolato tecnico "A titolo gratuito fornitura di controllo di qualità indipendente (run-control) indicato dalla Officina Trasfusionale, a bassa carica virale per HCV-RNA, HIV-RNA, HBV-DNA da utilizzare in ogni seduta analitica comprensiva di software gestionale e eventuale hardware", si chiede di confermare che per “seduta analitica” si intende "seduta giornaliera" garantendo l'esecuzione dei run-control una volta al giorno.

Risposta : La seduta analitica non corrisponde alla seduta giornaliera. Deve essere intesa come seduta che preveda l'utilizzo di calibratori/controlli. Le variabili dipendono dalla routine giornaliera che può prevedere più sedute analitiche in ragione sia della numerosità dei campioni che delle dimensioni dei kit, tutto questo per ciascun strumento.

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e quanto riportato a pag.90 del Capitolato tecnico "Il calcolo della quantità di reattivi, controlli/calibratori necessaria deve tener conto: dell’esecuzione di calibrazioni/controlli e di una percentuale di ripetizione dei test." si chiede di specificare tale percentuale.

Risposta :

Come noto la percentuale di ripetizione dei test è variabile e dipende principalmente dai risultati inizialmente reattivi e dai fermi macchina.

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e quanto riportato a pag.89 del Capitolato tecnico " per la validazione di circa 76.000 donazioni/anno", per il corretto calcolo dei carichi di lavoro si chiede di confermare che il numero di donazioni/anno è di 76.000.

Risposta : Si conferma il dato.

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e quanto riportato a pag.90 del Capitolato tecnico " Settimana lavorativa: articolata su sette giorni (orario 08:00-18:30 e 10:00 – 16:00 domenica);", per il corretto calcolo dei carichi di lavoro si chiede di confermare che la frequenza delle attività di validazione è di 7 giorni/7 giorni.

Risposta : L’attività lavorativa dell’Officina Trasfusionale è articolata su sette giorni (orario 08:00-18:30 e 10:00 – 16:00 domenica), mentre l’attività di validazione è solitamente articolata su sei giorni dal lunedì al sabato, eccetto situazioni particolari che richiedono un impegno anche domenicale.

Domanda : Spettabile Amministrazione, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: Si chiede di confermare l’importo del contributo di gara relativo al CIG B17FA14F06 (Lotto 4) in quanto nel portale ANAC risulta un importo differente rispetto a quanto indicato nel Disciplinare di Gara. Si chiede la possibilità di unire in un’unica cartella quanto richiesto al punto 4 “Copia delle Dichiarazioni di conformità richieste nel presente capitolato tecnico” e al punto 6 “Certificati di rispondenza a normative specificate nel presente capitolato. Al fine di non rendere onerosa la produzione della documentazione tecnica, si chiede di specificare: - Se deve essere riportato il numero di lotto su ogni documento o se sia sufficiente indicare il numero del Lotto nel titolo della cartella contenente i documenti. - Se è possibile allegare lista prodotti offerti completa di codici CND ed RDM se pertinenti. In attesa di cortese riscontro, si porgono distinti saluti

Risposta : Si veda riscontro a quesito PI223909-24

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento all’art. 6.3. REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE del Disciplinare, si chiede di confermare che, in aggiunta ai metodi di comprova indicati, la comprova del requisito possa essere fornita anche tramite: 1) una attestazione resa dal soggetto od organo preposto al controllo contabile della Società concorrente (es. società di revisione tramite report elaborato ai sensi del principio contabile ISA805), in merito alla corretta elaborazione del dato inerente il “fatturato specifico” effettuata dalla società e derivante dal sistema contabile dell’impresa, nel rispetto dei principi ISAS che le società di revisione sono tenute a rispettare; 2) una attestazione resa dal Collegio sindacale del concorrente in merito alla legittimità della metodologia di estrazione del dato attinente il “fatturato specifico” (oggetto del requisito) dal sistema contabile dell’impresa operata dalla Società concorrente e oggetto di dichiarazione in sede di offerta.

Risposta :

Il requisito di capacità tecnica e professione andrà dichiarato nel DGUE compilando la parte IV “Criteri di selezione”, lettera “C”, capacità tecniche e professionali, indicando per ciascuna: oggetto della fornitura, importi (IVA esclusa) ed anno in cui sono state effettuate, nominativi dei destinatari.

La verifica di tali dichiarazioni sarà effettuato solo sugli O.E. aggiudicatari come segue: per le forniture eseguite presso Aziende pubbliche la Stazione appaltante provvederà a richiedere a comprova di quanto dichiarato dall'O.E. le relative attestazioni di fornitura, mentre per le forniture eseguite presso Società private, l'O.E. aggiudicatario deve provvedere a richiedere a comprova di quanto dichiarato le relative attestazioni di fornitura alle Società private..

Domanda : Spett.le Ente, con la presente, siamo a richiedere cortesemente, vista la complessità del progetto, proroga del termine per la presentazione delle offerte di almeno 15 giorni. RingraziandoVi anticipatamente, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si veda risposta ai quesiti: PI194302-24, PI194357-24, PI237096-24

Domanda : In riferimento alla richiesta a pagina 25 del disciplinare di allegare schede tecniche e schede di sicurezza dei singoli prodotti offerti, vista la notevole mole di documentazione da caricare all'interno della piattaforma in corrispondenza dell'elevato numero di prodotti, si chiede all'ente la possibilità di poter allegare una scheda tecnica e sicurezza esemplificativa per singola fluorescenza offerta

Risposta : Si chiede cortesemente all'O.E che ha formulato la presente richiesta di chiarimenti, di riformulare il quesito specificando esattamente a quale lotto/rif. e a quale punto del capitolato (art. pag. rif ecc..), si sta riferendo.

Domanda : Spett.le Ente, data la complessità del progetto, siamo a richiedere gentilmente una proroga, di almeno 15 giorni, del termine per la presentazione delle offerte. RingraziandoVi per la collaborazione porgiamo distinti saluti.

Risposta : Si veda risposta a quesito PI194302-24 e PI194357-24

Domanda : Sp.le AUSL ROMAGNA, con la presente siamo a chiedere il seguente chiarimento in merito al LOTTO 7 “SISTEMA ANALITICO DI CITOFLUORIMETRIA 1° E 2° LIVELLO”. Si richiede se per i reagenti, data la mole di documentazione da fornire, è possibile fornire in gara un solo documento per ciascuna tipologia (una scheda tecnica, una scheda di sicurezza ed una dichiarazione CE) per singolo fluorocromo a solo titolo di esempio. Rimaniamo in attesa di cortese e sollecito riscontro e porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : Il cliente sarà in grado di fornire una configurazione del server virtuale che segua i requisiti minimi per eseguire la piattaforma software contenente la valutazione del rischio basata sull'intelligenza artificiale dei pazienti sospettati di infezione: Server dell'applicazione • Windows Server 2022 o successivo • 16 core/processori o superiore • 64 GB di RAM o più • Disco rigido da 500 GB o superiore • IIS e .NET Server della banca dati • MSSQL Server 2023 o successivo

Risposta :

Domanda : PRECISAZIONE IN MERITO ALLE RICHIESTE DI CHIARIMENTO

Risposta : Si chiede cortesemente agli OO.EE. che trasmettono le richieste di chiarimento, di inviare solo le nuove richieste di chiarimento anziché riproporle unitamente ai nuovi quesiti

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla predisposizione dell'offerta economica, si chiede conferma che nella colonna “N. confez. calibr./ctrl altri consumabili” vadano indicate le confezioni di reagente necessari per i test di calibrazione e controlli e che le stesse possano essere indicate con confezioni decimali fermo restando che il totale delle confezioni offerte sarà un numero intero

Risposta : Allegato 6 Scheda offerta economica: nella cella denominata " confez. calibr./ctrl altri consumabili" vanno indicate le confezioni di calibratori, controlli e consumabili necessari per l'esecuzione degli analiti/test/esame/pannello/screening richiesti in colonna B nei singoli fogli dell'allegato 6 a seconda del lotto per il quale si intende partecipare tenuto conto anche delle sedute previste in ogni singolo capitolato tecnico, mentre i reagenti necessari per la processazione degli analiti/test/esame/pannello/screening richiesti, sono da indicare nelle colonne che precedono. Le confezioni devono essere indicate in numero intero.

Domanda : Spettabile Amministrazione, con la presente chiediamo di non considerare il seguente chiarimento trasmesso con comunicazione numero PI211181-24 del 29/05/2024: 5. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella Caratteristiche/criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità: LOTTO 9: requisito Q_5: “Strumentazione analitica. Capacità di carico/scarico del sistema con strumenti collegati in automazione ed in condizioni di utilizzo degli strumenti stand-alone (in caso di eventuali blocchi del sistema). Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare in merito. - Sarà assegnato il punteggio migliore alla più alta capacità di carico/scarico sia in condizioni operative (nel normale funzionamento) che in caso di blocco dell’automazione.” Si chiede di confermare che per capacità di carico/scarico si intenda il numero massimo di provette caricabili o scaricabili contemporaneamente su tutti gli analizzatori (di entrambi i metodi analitici) fronte macchina, sia collegati in automazione (nel normale funzionamento) sia stand-alone (in caso di eventuali blocchi del sistema).

Risposta : Come richiesto non viene dato riscontro al chiarimento n. 5. trasmesso con PI211181-24 del 29/05/2024:

Domanda : Spettabile Amministrazione, si richiedono i seguenti chiarimenti: CHIARIMENTI LOTTO 9 1. In riferimento a quanto viene richiesto nel Disciplinare, art. 18.3 “METODO DI ATTRIBUZIONE DEL COEFFICIENTE PER IL CALCOLO DEL PUNTEGGIO DELL’OFFERTA ECONOMICA”, pag.28-29: “Vi = (Ri/Rmax)a dove: Vi = coefficiente assegnato all’offerta (i). Tale coefficiente sarà moltiplicato per il punteggio massimo attribuibile al prezzo; Ri = ribasso % (percentuale) offerto dal concorrente (i). Per il concorrente che offre il maggiore ribasso, Vi assume il valore di 1; Rmax = valore numerico corrispondente al ribasso offerto più conveniente (ergo, il valore numerico più alto fra le percentuali di ribasso offerte); a = 0,2.” • Si chiede di confermare che la formula del “ribasso massimo non lineare” sia: Vi = (Ri/Rmax)^a ovvero con a come esponente pari a 0,2. 2. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella REQUISITI INDISPENSABILI PENA ESCLUSIONE: requisito I_9.8: “Marcatura CE/IVD e validazione per lo screening dei donatori e degli emocomponenti. Allegare documentazione tecnica a comprova” • Si chiede di confermare che per tutti i test di screening richiesti (HbsAg, Anticorpi anti HCV, Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1, Anticorpi anti-Treponema pallidum (TP) con metodo immunometrico) la finalità d’uso o l’impiego previsto come test di screening in donatori di sangue dovrà essere documentata nei corrispondenti inserti di prodotto (IFU). 3. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella REQUISITI INDISPENSABILI PENA ESCLUSIONE: requisito I_9.21: “A titolo gratuito fornitura di CQI di parte terza, esterni alla ditta produttrice, con minimo due livelli per tutti gli analiti oggetto della fornitura comprensivo di software gestionale e eventuale hardware. Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare in merito” • Si chiede di confermare che per fornitura di CQI di parte terza si intendano i controlli per la valutazione interna di qualità come riportato nel requisito I_9.1 • Si chiede di confermare che il software gestionale sia solo ed unicamente riferito ai CQI di cui al suddetto requisito. 4. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella REQUISITI INDISPENSABILI PENA ESCLUSIONE: requisito I_9.26: “ In fase postanalitica (check-out), ritappatura e successivo stoccaggio in sistema refrigerato (storage). Il sistema descritto, sia come temperatura di esercizio (+4°C) che come capacità di stoccaggio con capacità di circa 15.000 provette, deve permettere il recupero dei campioni stoccati destinati ad accompagnare fisicamente ed univocamente le unità per l'industria di frazionamento, sulla base di liste di lavoro generate dal TIS. La mappatura dovrà garantire l’identificazione univoca del campione nella fase di recupero per destinarlo all’industria o reinviare i campioni alla stazione preanalitica. Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare in merito” • Si chiede di confermare che il sistema refrigerato (storage) debba avere una capacità di stoccaggio di almeno 15.000 provette. 5. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella Caratteristiche/criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità: LOTTO 9: requisito Q_5: “Strumentazione analitica. Capacità di carico/scarico del sistema con strumenti collegati in automazione ed in condizioni di utilizzo degli strumenti stand-alone (in caso di eventuali blocchi del sistema). Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare in merito. - Sarà assegnato il punteggio migliore alla più alta capacità di carico/scarico sia in condizioni operative (nel normale funzionamento) che in caso di blocco dell’automazione.” • Si chiede di confermare che per capacità di carico/scarico si intenda il numero massimo di provette caricabili o scaricabili contemporaneamente su tutti gli analizzatori (di entrambi i metodi analitici) fronte macchina, sia collegati in automazione (nel normale funzionamento) sia stand-alone (in caso di eventuali blocchi del sistema). 6. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI”, tabella Caratteristiche/criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità: LOTTO 9: requisito Q_7: “ Preanalitica. Velocità di smistamento campioni in fase pre e post analitica Allegare documentazione tecnica a comprova e relazionare in merito - Sarà assegnato il punteggio migliore al Sistema che possiede più elevata velocità di smistamento campioni in fase pre e post analitica” • Si chiede di confermare che per velocità di smistamento si intenda la produttività (provette/ora) del/i singolo/i modulo/i ingresso/uscita.

Risposta :

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 10 si chiede di confermare che in fase di simulaizone degli ingombri e in fase di simulazione della processività degli strumenti ogni azienda deve elaborare la propria soluzione ipotizzando di dover far fronte al 100% della fornitura offerta in gara ( 3 strumentazioni e 76000 sacche/anno)

Risposta : Gli OO.EE. offerenti per il lotto 10, devono presentare offerta tecnica ed economica per il 100% del lotto come previsto in disciplinare di gara.

Domanda : in relazione al lotto 9 si chiede conferma che, nell'allegato 6 dalle righe 9 a 15 laddove si descrivono i volumi dei Campioni in Pre-Analitica, le Aziende non dovranno indicare nulla poichè si tratta di indicazioni utili solo per commisurare l'offerta preanalitica strumentale. Dette voci verranno quindi contrassegnate da /// nelle colonne da E a R. in caso contrario vogliate precisare cosa deve essere offerto.

Risposta : In relazione al lotto 9 nell'allegato 6 dalle righe 9 a 15 laddove si descrivono i volumi dei Campioni in Pre-Analitica, le Aziende non dovranno indicare nulla poiché si conferma che tale dettaglio è funzionale a commisurare l'offerta preanalitica strumentale.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla predisposizione dell'offerta economica, si chiede conferma che le confezioni del materiale di consumo, di controllo e di calibrazione vadano indicate nella tabella “Materiali di consumo, beni sanitari e altri materiali di consumo, richiesti come da capitolato tecnico, per il funzionamento del sistema, nulla escluso”

Risposta :

Sì, si conferma, con la precisazione che nella tabella citata vanno inseriti anche tutti i materiali di consumo, beni sanitari e altri materiali di consumo richiesti come da capitolato tecnico, per il funzionamento del sistema, nulla escluso.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento alla predisposizione dell 'offerta economica, si chiede conferma della possibilità di poter quotare a zero i consumabili, calibratori e controlli.

Risposta : Sì, è possibile quotare a zero i prodotti offerti, con la precisazione che le relative celle dell'Allegato 6 devono essere compilate. Si precisa che non sono accettati "sconti merce".

Domanda : Spettabile Ente, si chiede conferma di poter prevedere in offerta economica canoni di noleggio anche per i prodotti digitali.

Risposta : Sì, si conferma.

Domanda : Gentilissimi, al fine di consentire una ottimale formulazione dell’offerta per la procedura in oggetto, si chiede di verificare i quantitativi annui stimati RIF 8 per • Ricerca antigene Legionella (urina) • Ricerca antigene Pneumococco (urina e CSF) Distinti saluti

Risposta :

Domanda : Spettabile Amministrazione, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) Con riferimento all’art 8 pag. 15 di 34 del disciplinare di gara si chiede di confermare che ai sensi dell’art 119 comma 3 lettera d del D.Lgs 36/2023 e prestazioni secondarie, accessorie o sussidiarie possono essere affidate a soggetti terzi in forza di contratti continuativi di cooperazione, servizio o fornitura sottoscritti in epoca anteriore alla indizione della procedura 2) Con riferimento all’art. 8 pag 15 di 34 del disciplinare di gara si chiede di confermare che sia sufficiente comunicare la prestazione che s’ intende subappaltare senza indicare la relativa quota espressa in percentuale 3) Preso atto che la presente procedura ha ad oggetto un'unica prestazione, ovvero “ GARA A PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI E ANALITICI PER I SETTORI SPECIALISTICI AD ALTA COMPLESSITÀ DEL LABORATORIO ANALISI DI RIFERIMENTO E DELL’OFFICINA TRASFUSIONALE DEL CENTRO SERVIZI DI PIEVESESTINA DELL’AUSL DELLA ROMAGNA, E DEL LABORATORIO DELL’AUSL DI PIACENZA. ED 2” e si rivolge e coinvolge necessariamente imprese che operano in mercati diversi: i produttori di apparecchiature medicali da un lato e gli esecutori di lavori pubblici dall’altro; -i soggetti che hanno i requisiti per fornire le apparecchiature oggetto di gara non sono imprese edili e viceversa; - l’importo totale dell’appalto è pari ad € € 53.720.400,31+ I.V.A, e le opere di predisposizione dei locali non vengono espressamente quantificate e qualificate come prestazioni che possono essere assunte: da una o più mandanti di un ATI ai sensi dell'art. 68 del D.Lgs. 36/2023 s.m.i., oppure una o più imprese munite della necessaria qualificazione tramite subappalto qualificante oppure in avvalimento così come non è stata riscontrata alcuna indicazione dei requisiti per la qualificazione dell'esecutore dei lavori medesimi. Alla luce di quanto precede, chiediamo di voler confermare che siano ammesse le seguenti possibilità: a) la partecipazione alla gara in ATI ai sensi e per gli effetti dell’art. 68 del D.Lgs. 36/2023 e s.m.i. con una o più imprese; b) la possibilità che la mandante del raggruppamento esegua i lavori di installazione compresi nell’oggetto della gara; c) che i lavori edili ed impiantistici possono essere subappaltati in toto a impresa dotata dei necessari requisiti e che non è necessario procedere con avvalimento stante la natura “qualificante” del subappalto 4) LOTTO 4: Con riferimento alla caratteristica indispensabile del Lotto 4 punto I_4.48 “Deve essere fornito un sistema che consenta la conservazione per 9 mesi e la tracciabilità di tali aliquote per renderne possibile il recupero qualora si renda necessario” si chiede di precisare che per “sistema” si intende un Software con il relativo hardware (Es. Personal Computer, Lettore Barcode, Rack dedicati, …) che garantisca la tracciabilità, la gestione ordinata dello stoccaggio e il recupero delle aliquote prodotte, escludendo la fornitura di congelatori, che saranno messi a disposizione dall’Ente.

Risposta : 1) Sì, si conferma ex Codice appalti art. 119 comma 3 lettera d), con la precisazione che i relativi contratti ove esistenti devono essere trasmessi alla stazione appaltante prima o contestualmente alla sottoscrizione del contratto di appalto

Domanda : Gentili, Con riferimento al disciplinare Art. 3.3. MODIFICA DEL CONTRATTO IN FASE DI ESECUZIONE e più precisamente alla Tabella 1 – Tabella importi a base d’asta + opzioni previste riportata a pag. 10 e 11, si chiede di confermare che quanto riportato nel riquadro con i totali “TOTALE SESSENNALE (QUADRIENNALE SOLO LOTTO 4) si tratti di un refuso e che QUADRENNALE SOLO LOTTO 4 debba leggersi QUADRIENNALE SOLO LOTTO 10. Cordiali saluti Ufficio Gare

Risposta : Sì, si conferma che trattasi di refuso.

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al modulo scheda offerta economica (Allegato 6) chiediamo gentilmente di precisare se il documento deve rimanere completo come l'avete allegato o se si possono eliminare tutti gli sheet dei lotti di non interesse. Grazie per l'attenzione e distinti saluti.

Risposta : Scheda offerta economica Allegato 6:

Domanda : Spettabile Ente, con riferimento ai lotti 9 e 10 , al fine di una corretta formulazione dell'offerta si chiede di dettagliare le diverse tipologie di scarichi disponibili e utilizzabili.Si chiede in aggiunta di specificare le caratteristiche chimo-fisiche dei reflui accettati nelle varie tipologie di impianti.

Risposta : LOTTO 9 e 10

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al Vs. modello "Allegato 4 MR_PA24_09_DUVRI_semplificato" si chiede di confermare che, poichè in questa fase della procedura, in caso di subappalto è sufficiente indicare le attività che l'O.E. intende subappaltare, il punto 1.6 verrà compilato a seguito aggiudicazione con i dati del subappaltatore.

Risposta : Sì, si conferma.

Domanda : Spettabile Amministrazione, si chiede quanto di seguito: 1. In riferimento a quanto viene richiesto nel Capitolato Tecnico “ART. 1.9 LOTTO N. 9: SISTEMI PER INDAGINI SIEROVIROLOGICHE PER SCREENING DONATORI E VALIDAZIONE DELLE UNITÀ DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI” pag.83 , “Gli spazi a disposizione per le attività analitiche previste nel presente lotto sono riportati in Allegato 13 (pianta secondo piano), stanze 234 e 235.” Si chiede di: • Confermare che lo spazio a disposizione corrisponde alla stanza 235/a nell’Allegato 13 (pianta secondo piano), ovvero alla sola stanza ove attualmente è presente il sistema di automazione. • Confermare che all’interno degli spazi designati sia consentita l’esecuzione dei soli adeguamenti impiantistici/elettrici ma non l’esecuzione di lavori edili/strutturali che modifichino la planimetria allegata. • Chiarire quali sono gli arredi e la strumentazione che rimarranno all’interno degli spazi a disposizione e dunque da considerare nella soluzione progettuale offerta.

Risposta : LOTTO 9

Domanda : 1. In riferimento all’Allegato 6 Schede offerta economica, nel foglio Lotto 9 alla riga 7 che fa riferimento al Test sierologico per la ricerca combinata di anticorpo anti HIV 1-2 e antigene HIV 1, le celle E-R sono barrate ////, come da intendersi da non compilare. Si chiede conferma che trattasi di errore e si chiede eventuale rettifica del documento. 2. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 33 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.1 riporta quanto segue: “La fornitura deve essere comprensiva di controlli dedicati del produttore dei sistemi/reagenti di controlli per la valutazione interna di qualità, di controlli per la valutazione esterna di qualità e tutti i reagenti necessari per l’esecuzione degli stessi...” Si chiede di specificare e descrivere cosa si intende per: 1: controlli dedicati del produttore dei sistemi/reagenti 2: controlli per la valutazione interna di qualità 3: controlli per la valutazione esterna di qualità 3. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 34 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.16 riporta quanto segue: “sieri a matrice umana conservabili dopo eventuale scongelamento a range di temperatura tra +2/+8°C” Si chiede di confermare che il requisito richiesto si riferisca ai controlli per la valutazione interna di qualità 4. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 34 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.17 riporta quanto segue: “Disponibilità di sieri multiparametrici per HBV, HCV, HIV” Si chiede di confermare che il requisito richiesto si riferisca ai controlli per la valutazione interna di qualità; 5. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 34 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.18 riporta quanto segue “Controlli di qualità interna stabili per almeno 30 giorni dopo apertura del flacone se conservati a temperatura +2/+8° C. Disponibili con validità da 24 a 36 mesi con possibilità di usare in routine lo stesso lotto di produzione per almeno 12 mesi. Marcatura CE/IVD” Si chiede di confermare che il requisito richiesto si riferisca ai controlli per la valutazione interna di qualità; 6. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 34 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.19 riporta quanto segue “Controlli di qualità interna tarati per il sistema analitico in uso, in modo da fornire sempre un risultato debolmente positivo” Si chiede di confermare che il requisito richiesto si riferisca ai controlli per la valutazione interna di qualità; 7. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 34 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.20 riporta quanto segue “Quantità dei Controlli di qualità interna dimensionata tenendo conto di almeno due controlli (positivo e negativo) per ogni analita, per ogni macchina, per circa 300 sedute analitiche/anno” Si chiede di confermare che il requisito richiesto si riferisca ai controlli per la valutazione interna di qualità; 8. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 34 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.21 riporta quanto segue “A titolo gratuito fornitura di CQI di parte terza, esterni alla ditta produttrice, con minimo due livelli per tutti gli analiti oggetto della fornitura comprensivo di software gestionale ed eventuale hardware" Si chiede di confermare che il requisito richiesto si riferisca ai controlli per la valutazione interna di qualità; 9. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 33 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.7 riporta quanto segue “Riconoscimento dei reagenti tramite bar-code. Allegare documentazione tecnica a comprova” La tecnologia RFID ha le stesse funzionalità e finalità se non migliorative rispetto al bar code, per tale motivo si chiede di confermare tale tecnologia come equivalente, al fine ulteriore di consentire la partecipazione alla procedura di gara a tutti gli operatori economici del settore. 10. In merito alle Caratteristiche indispensabili del Lotto 9 a pag 33 del capitolato tecnico, il requisito ID I_9.10 riporta quanto segue: “Procedura di qualificazione del sistema offerto secondo gli standard del CNS riportati nella guida alle attività di convalida dei processi (2° edizione 2021), comprensivo di reagenti e consumabili. Allegare documentazione a comprova" Si chiede di indicare se la richiesta di documentazione a comprova sia un refuso e che quindi sia sufficiente confermare la disponibilità degli operatori economici a fornire i reagenti e consumabili necessari per le attività di qualificazione che saranno eseguite dal laboratorio a seguito dell’aggiudicazione e installazione del sistema proposto. Alternativamente si chiede di specificare la tipologia di documentazione da allegare. 11. In merito alle Caratteristiche/criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità del Lotto 9, a pag 87 del capitolato speciale ed in particolare in riferimento al criterio ID Q_3 “Strumentazione analitica. TAT analitico della strumentazione” il documento di gara cita quanto segue: “Sarà assegnato il punteggio maggiore al minor TAT analitico della strumentazione”. Poiché il Sistema analitico richiesto dovrà prevedere due metodi alternativi e due tipologie di analizzatori, si chiede di specificare se l’attribuzione del punteggio discrezionale terrà conto del minore tempo per il completamento del primo referto, risultante dalla esecuzione di tutte e quattro le indagini sierologiche (HbsAg, HIV, HCV e Treponema) sulla singola sacca. 12. In merito alle Caratteristiche/criteri per l’attribuzione di punteggio di qualità del LOTTO 9, a pag 89 del capitolato speciale, il criterio ID Q_12 riporta quanto segue “Reagenti pronti all’uso (ossia senza necessità di ricostituzione e/o di diluizione manuale)” - punteggio Tabellare Si chiede conferma che il termine “reagenti” identifichi tutto quanto necessario all’esecuzione dell’esame diagnostico sugli analizzatori proposti, ossia i reattivi, i controlli ed i calibratori, come anche dettagliato nelle richieste del capitolato tecnico a pag 84. Infatti, la ricostituzione sia manuale che automatica di componenti del reattivo, dei controlli e dei calibratori ha un impatto sulla qualità del singolo reagente e sulla sua stabilità rispetto ad un qualsiasi reagente pronto all’uso, e conseguentemente sulla performance del test e sulla bontà del risultato finale.

Risposta : LOTTO 9

Domanda : In riferimento alle caratteristiche per l’attribuzione di punteggio di qualità del Lotto 7: PQ_2 Ampiezza degli intervalli di linearità della conta delle sottopopolazioni. Essendo dei valori tabellari, si conferma se trattasi di un refuso la valutazione discrezionale e non tabellare.

Risposta :

Domanda : 1) Per il Lotto 9, a pag. 84 del capitolato tecnico viene richiesto: “Il calcolo della quantità di reattivi, controlli/calibratori necessaria deve tener conto: • della cadenza di esecuzione e della numerosità dei test; • degli eventuali sprechi per mancato utilizzo dell’intero kit; • della scadenza dei reattivi; • dell’esecuzione di calibrazioni/controlli e di una percentuale di ripetizione dei test.” In merito al calcolo della quantità di reattivi, controlli/calibratori, per poter fornire un’offerta congrua e confrontabile, si richiede di specificare la percentuale di ripetizione dei test. 2) Per il Lotto 9, in riferimento al punto I_9.20 a pag 86 del capitolato tecnico, si chiede di confermare che la quantità di controlli di qualità interna citata nel requisito si riferisca esclusivamente ai controlli di terza parte, mentre per i controlli del produttore è previsto l’utilizzo solo per la verifica delle calibrazioni. 3) Per il Lotto 9, in merito ai locali da destinare al progetto, si richiede di confermare che per lo spazio deputato all’installazione della soluzione proposta si debba considerare solo la stanza 235/a, in considerazione del fatto che nella stanza 235/b sono collocate altre strumentazioni

Risposta : LOTTO 9

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e alla caratteristica di valutazione Q_15 si chiede di confermare che la caratteristica richiesta è riferita ad una connessione funzionale di tipo logico tramite middleware, dal momento che in questo lotto non vengono richiesti sistemi di automazione di pre-analitica.

Risposta :

Domanda : Spettabile Ente, in riferimento al lotto 9 si chiede di confermare, come per altro già evidenziato nel capitolato, che per "strumento" e per "analizzatore" si intenda ogni modulo analitico dotato di un proprio sistema di campionamento (o pipettamento) deputato allo svolgimento delle analisi.

Risposta : LOTTO 9

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e alla caratteristica di valutazione Q_12 si chiede conferma che nell'attribuzione del punteggio verranno considerati anche test NAT per virus emergenti o patogeni di interesse trasfusionale in corso di validazione e pronti alla commercializzazione in fase di aggiudicazione stimata nel secondo trimestre del 2025.

Risposta : Si conferma che verrà attribuito il miglior punteggio alla potenzialità di esecuzione di ulteriori test e al numero maggiore e tipologia di patogeni rilevabili. Si conferma quanto descritto nella modalità di attribuzione del punteggio circa l'esigenza di elencare reagenti pronti alla commercializzazione.

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e alla caratteristica di valutazione Q_6 si chiede di confermare che il requisito fa riferimento al numero totale di test eseguibili (HIV, HBV, HCV) e non al numero di campioni.

Risposta : Si conferma che la modalità di attribuzione del punteggio, attribuisce il miglior punteggio al maggior numero di test eseguibili in 7 ore di attività con singola strumentazione analitica

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e alla caratteristica di valutazione Q_6 si chiede di confermare che le 7 ore debbano essere considerate dalla processazione della prima piastra di giornata.

Risposta : Il criterio si riferisce al numero totale di test eseguibili in 7 ore di attività con singola strumentazione analitica.

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e alla caratteristica di valutazione Q_3 si chiede conferma che il pieno punteggio tabellare venga assegnato alla metodica che consente l'immediata e simultanea discriminazione delle tre tipologie di acido nucleico ( (HBV; HCV; HIV) senza ulteriori passaggi e ripetizioni.

Risposta : Si conferma la capacità del test di discriminare le tre tipologie di acido nucleico (HBV; HCV; HIV) senza ulteriori passaggi o ripetizioni

Domanda : Spettabile Ente in riferimento al lotto 10 e alla caratteristica di valutazione Q_1 si chiede conferma che per la valutazione dell'ergonomicità e per il calcolo dell'ingombro vengono considerati anche gli ulteriori accessori necessari all'esecuzione dell'analisi (es.incubatori per i reagenti congelatori...)

Risposta : LOTTO 10: Si conferma che verrà attribuito il giudizio migliore alla proposta sulla base complessiva dei flussi operativi, del minor impegno di risorse umane e dell’ergonomicità in termini di distribuzione della strumentazione

Domanda : Spettabile Ente, con riferimento ai lotti 9 e 10 , al fine di una corretta compilazione dell'allegato "All 11 b) scheda rifiuti e scarichi idrici 2023-1" si chiede di confermare che per "impianto centralizzato" si intenda la cisterna presente in laboratorio.

Risposta : Per impianto centralizzato si intende sia cisterna sia sistema di raccolta con passaggio in impianto di trattamento e successivo scarico in fognatura

Domanda : Spettabile Amministrazione, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) Si chiede di confermare l’importo del contributo di gara relativo al CIG B17FA14F06 (Lotto 4) in quanto nel portale ANAC risulta un importo differente rispetto a quanto indicato nel Disciplinare di Gara. 2) Si chiede la possibilità di unire in un’unica cartella quanto richiesto al punto 4 “Copia delle Dichiarazioni di conformità richieste nel presente capitolato tecnico” e al punto 6 “Certificati di rispondenza a normative specificate nel presente capitolato. 3) Al fine di non rendere onerosa la produzione della documentazione tecnica, si chiede di specificare: a) Se deve essere riportato il numero di lotto su ogni documento o se sia sufficiente indicare il numero del Lotto nel titolo della cartella contenente i documenti. b) Se è possibile allegare lista prodotti offerti completa di codici CND ed RDM se pertinenti

Risposta :

1) LOTTO 4: Si conferma che l’importo dovuto per il contributo di gara relativo al CIG B17FA14F06 è quello indicato nel portale ANAC. Per mero errore materiale nel disciplinare di gara è stato indicato l’importo errato di euro 220,00 anziché l’importo corretto di euro 560,00 così come stabilito dalla Delibera Anac 621/2022.

2) Offerta tecnica punti 4 e 5: Sì, è possibile. Si ricorda che, qualora uniti in un’unica cartella, è necessario inserire il medesimo file (unito) in entrami gli slot presenti per i punti n. 4 e n. 6 in quanto previsti come “obbligatori”

3) a) Si conferma che è sufficiente indicare il numero del Lotto nel titolo della cartella informatica contenente i documenti.

3) b) Sì, è possibile. Si precisa che poiché si presume che tale richiesta possa riguardare i dati richiesti in scheda offerta economica allegato 6, è indispensabile che nell’allegato 6 in corrispondenza di quanto richiesto, venga riportato chiaramente il nome del file e il punto della lista a cui si rimanda (es: pag., riga, cella, colonna ecc..) al fine di consentire una rapida consultazione/verifica da parte della commissione giudicatrice.

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla presente procedura, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1. Con riferimento alla Caratteristica indispensabile presente nel documento “capitolato_tecnico_def” pag. 78, del LOTTO 8: I_8.1 “Metodi analitici dotati di elevata sensibilità clinica per individuare tutti i campioni positivi in relazione sia alla matrice utilizzata che ai seguenti cut off (deve essere possibile impostarli e modificarli) riferiti all'urina” per lo specifico test Ketamina richiesto con cut-off 100 ng/mL (urina), disponendo questa azienda di un test diagnostico a cut-off 50 ng/mL calibrato con Nor-ketamina con reattività crociata del 100% con il metabolita primario Nor-ketamina e con reattività crociata del 200 % con Ketamina, si chiede di confermare, per il principio di equivalenza e per garantire una più ampia partecipazione alla procedura di gara, di poter offrire il test diagnostico Ketamina metabolita nor-ketamina con cut-off 50 ng/mL considerando che sia l’analizzatore che il metodo diagnostico si prestano a modifiche/personalizzazioni dei relativi cut-off come da prescrizione capitolare. 2. Si chiede conferma che trattasi di refuso le righe 5-6 del documento “Allegato_6_Schede_offerta_economica” foglio: “lotto 8” in quanto la compilazione delle celle da E5 a R5 e da E6 a R6 non risultano elaborabili trattandosi di voci complessive che aggregano al loro interno gli analiti correttamente elencati dalla riga 8 alla riga 19. Se non dovesse trattarsi di refuso si richiedono le modalità di compilazione per le righe 5-6. Ringraziamo e porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

1) Disciplinare di gara pag. 25 – art. 16: L’offerta tecnica deve rispettare, pena l’esclusione dalla procedura di gara, le caratteristiche minime stabilite nei documenti di gara, nel rispetto del principio di equivalenza. In merito al principio di equivalenza, si ricorda che l’onere della prova dell’equivalenza è in capo all’O.E. offerente che deve dimostrarla in modo rigoroso con documentazione tecnica e/o altro materiale idoneo oltre ad una breve relazione a comprova del principio di equivalenza, che deve formare oggetto di apposita dichiarazione allegata all’offerta tecnica. Tale documentazione sarà verificata/valutata dalla Commissione giudicatrice.

2) Sì, si conferma che le celle da E5 a R5 e da E6 a R6, della scheda offerta economica allegato 6 Lotto 8, non vanno compilate.

Domanda : In relazione al quesito Quesito PI194255-24 voce 1), dalla risposta si evince che per la AUSL di Piacenza: Laboratorio Piano rialzato stanza Laboratorio di Citofluorimetria, è NECESSARIO offrire quattro citofluorimetri + quattro preparatori. Si prega di chiarire esaustivamente questo punto. Grazie.

Risposta :

Si rimanda alle risposte già fornite in riscontro al quesito PI194255-24 e al quesito PI204428-24.

Domanda : Spett.le Ente Si chiede di confermare che i valori indicati nella Tabella 4: fabbisogni/consumi annui stimati RIF 3 (Pag. 18 del Capitolato tecnico) si riferiscono al numero di test richiesti e che, pertanto, il fabbisogno annuo dell’ASL di Piacenza sia di 5 test per l’identificazione direttamente da flacone positivo per emocolture e di 5 test per la rilevazione dell’attività carbapenemasica. Cordiali saluti

Risposta :

LOTTO 1 - Rif 3

Si conferma che per mero errore materiale di trascrizione, sono stati indicati quantitativi errati in corrispondenza dei fabbisogni/consumi annui stimati del RIF 3 del Lotto 1 nella Tabella 4 Pag. 18 del Capitolato tecnico Allegato 1 e nell'Allegato 6 Scheda offerta economica foglio lotto 1 R+P, righe 74 e 75). Pertanto, il fabbisogno/anno corretto per l’Ausl di Piacenza si deve intendere pari a:

- nr. 200 test/anno per l’identificazione direttamente da flacone positivo per emocolture;

- nr.100 test/anno per la rilevazione dell’attività carbapenemasica.

Domanda : Spett.le Ente Si chiede di confermare che i valori indicati nella Tabella 4: fabbisogni/consumi annui stimati RIF 3 (Pag. 18 del Capitolato tecnico) si riferiscono al numero di test richiesti e che, pertanto, il fabbisogno annuo dell’ASL di Piacenza sia di 5 test per l’identificazione direttamente da flacone positivo per emocolture e di 5 test per la rilevazione dell’attività carbapenemasica. Cordiali saluti

Risposta :

LOTTO 1 - Rif 3

Si conferma che per mero errore materiale di trascrizione, sono stati indicati quantitativi errati in corrispondenza dei fabbisogni/consumi annui stimati del RIF 3 del Lotto 1 nella Tabella 4 Pag. 18 del Capitolato tecnico Allegato 1 e nell'Allegato 6 Scheda offerta economica foglio lotto 1 R+P, righe 74 e 75). Pertanto, il fabbisogno/anno corretto per l’Ausl di Piacenza si deve intendere pari a:

- nr. 200 test/anno per l’identificazione direttamente da flacone positivo per emocolture;

- nr.100 test/anno per la rilevazione dell’attività carbapenemasica.

Domanda : Gentilissimi, si richiede di fornire l'allegato 11a) in formato editabile in quanto il file allegato in piattaforma risulta modificabile solo in alcuni punti. Distinti saluti

Risposta : ALLEGATO 11 a)

Domanda : Spett.le Ente, 1) si chiede di confermare che tutti i documenti tecnici e scientifici, se redatti in lingua inglese, possono essere presentati senza bisogno di traduzione, come da Disciplinare pag. 20. 2) Con riferimento alla dimensione massima per singolo file che l'operatore economico ha a disposizione per la presentazione dell’offerta, il Disciplinare rimanda alle guide per l’utilizzo del sistema, ma non abbiamo trovato nulla a riguardo. Si chiede pertanto di confermare che la dimensione massima di ciascun file inserito a Sistema deve essere inferiore a 100 MByte, come da FAQ pubblicate in piattaforma in data 3 febbraio 2020. Si chiede inoltre di confermare che la piattaforma non prevede un limite massimo di dimensione riferito alla documentazione nel suo complesso. Ringraziamo e porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

1) I documenti tecnici scientifici come certificazioni, letteratura scientifica e studi, ecc. possono essere presentati redatti in lingua inglese senza bisogno di traduzione così come previsto dal Disciplinare pag. 20. Si precisa che in merito alla documentazione tecnica da presentare si rimanda al Capitolato tecnico (Allegato 1) pag. 119 punto 3) ove è specificato che devono essere in lingua italiana: Schede tecniche, Manuali d’uso, ed eventuale materiale illustrativo di ogni strumento/prodotto/reagente/riferimento inserito nel lotto offerto.

2) Come indicato in disciplinare di gara punto 1.1 pag. 5, le regole tecniche per l’utilizzo della Piattaforma sono consultabili dal sito: http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/help/guide, ove è presente anche il manuale denominato 17_SATER_ManualeOE_Funzionalità_generiche_e_approfondimenti. Per ricevere assistenza e supporto tecnico sull'utilizzo della piattaforma di e-procurement l’O.E. deve contattare il supporto SATER: mail info.intercenter@regione.emilia-romagna.it - Num. verde: 800 810 799 (opzione uno) - Tel.: +39 089 9712796 Mobile/Estero.

Domanda : PRECISAZIONE LOTTO 7 in relazione al numero di test/anno relativo a tipizzazioni ematologiche di II livello/BAL.

Risposta : Il numero di test/anno relativo a tipizzazioni ematologiche di II livello/BAL, deve intendersi pari a nr. 500 test/anno e non come indicato per mero errore materiale, pari a 1500 test/anno.

Domanda : 1) Alla luce della risposta al quesito Pi194255-24.3 al punto1 Si evince dalla risposta che, come minimo, si devono offrire 10 analizzatori e 8 preparatori. Si richiede conferma. 2) Alla luce della risposta al chiarimento al quesito Pi194255-24, riferimento lotto 7, in riferimento al “capitolato tecnico 2.1 fabbisogno di ematologia” Al fine di poter formulare una offerta tecnica ed economica adeguata, si chiede di specificare il metodo di compilazione dell’allegato 6 “schede offerta economica” per colonna, possibilmente dettagliando la spiegazione delle colonne M, N, S, con particolare riferimento alle tipizzazioni ematologiche di II livello. 3) In riferimento alle caratteristiche indispensabili lotto7 rif2 ID I_7.20: Si richiede di confermare che con la dicitura “campionamento da tubo primario stappato” si intenda “campionamento da tubo secondario stappato” e trattasi quindi di un refuso.

Risposta : LOTTO 7

Domanda : PRECISAZIONE in merito a: Tabella 2 - pag. 65 - Capitolato tecnico (Allegato 1) e riga 41 del foglio denominato lotto 6 - dell'"Allegato 6 Schede offerta economica", rispetto al fabbisogno/anno relativo a: tTG IgA + tTG IgA Reflex

Risposta :

Domanda : Sp.le AUSL ROMAGNA, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti. 1. Dal Capitolato Tecnico non si evince il numero e la tipologia degli strumenti per AUSL PIACENZA: Laboratorio piano rialzato stanza Laboratorio Citofluorimetria. Si prega di specificare. 2. Con riferimento al Capitolato Tecnico Punto 2.1 FABBISOGNO EMATOLOGIA si prega di specificare il numero medio di anticorpi che vengono utilizzati per i singoli pannelli “Tipizzazioni ematologiche di secondo livello”, per i punti : 1. Linfocitosi 2.LAM esordio 3.LAL esordio 4.LAL MRD 5.LAM MRD 7.RICERCA CLONI EPN 8.Altro (tipizzazioni su linfonodi, tipizzazioni su liquidi cavitari es. liquor, liquido pleurico, l. pericardico, l. peritoneale; mielomi, mastocitosi, LAL-T, pannelli per screening leucemie acute). Il chiarimento viene posto in quanto l’indicazione presente nella colonna dei pannelli è generica e non ci permette di formulare offerta economica. 3. Chiediamo conferma che si possa effettuare il sopralluogo in nome e per conto della la stessa azienda da parte persone diverse nei due siti interessati (Cesena e Piacenza) ed in date differenti. Rimaniamo in attesa di cortese e sollecito riscontro e porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : Sp.le AUSL ROMAGNA, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti in merito al LOTTO 7 “SISTEMA ANALITICO DI CITOFLUORIMETRIA 1° E 2° LIVELLO”. 1. Dal Capitolato Tecnico non si evince il numero e la tipologia degli strumenti per AUSL PIACENZA: Laboratorio piano rialzato stanza Laboratorio Citofluorimetria. Si prega di specificare. 2. Con riferimento al Capitolato Tecnico Punto 2.1 FABBISOGNO EMATOLOGIA si prega di specificare il numero medio di anticorpi che vengono utilizzati per i singoli pannelli “Tipizzazioni ematologiche di secondo livello”, per i punti : 1. Linfocitosi 2.LAM esordio 3.LAL esordio 4.LAL MRD 5.LAM MRD 7.RICERCA CLONI EPN 8.Altro (tipizzazioni su linfonodi, tipizzazioni su liquidi cavitari es. liquor, liquido pleurico, l. pericardico, l. peritoneale; mielomi, mastocitosi, LAL-T, pannelli per screening leucemie acute). Il chiarimento viene posto in quanto l’indicazione presente nella colonna dei pannelli è generica e non ci permette di formulare offerta economica. 3. Con riferimento all’art. “11. SOPRALLUOGO” del Disciplinare, chiediamo conferma che si possa effettuare il sopralluogo in nome e per conto della la stessa azienda da parte persone diverse nei due siti interessati (Cesena e Piacenza) ed in date differenti. Rimaniamo in attesa di cortese e sollecito riscontro e porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Domanda : in riferimento al Capitolato Tecnico relativo alla gara in oggetto, desideriamo sottoporre alla Vostra attenzione una discrepanza riscontrata tra la documentazione fornita e il file DWG allegato. Nel Capitolato Tecnico, per il Lotto 9, vengono indicate le stanze 234 e 235 come spazi destinati all'installazione delle strumentazioni. (file capitolato tecnico def.pdf -pag 83-terz’ultimo capoverso). Tuttavia, nel file DWG da Voi allegato( Ausl Romagna Fabb_A_SECONDO_2024-04.dwg), risultano presenti soltanto le stanze numerate come 235/a e 235/b, senza alcun riferimento alla stanza 234. Al fine di garantire una corretta interpretazione e un'adeguata predisposizione dell'offerta, vi chiediamo gentilmente di chiarire quanto segue: 1. Conferma dell'esistenza e della corretta numerazione delle stanze 234 e 235. 2. Indicazioni precise sulla collocazione delle stanze 234 e 235 nel file DWG fornito. 3. Eventuali aggiornamenti o correzioni alla documentazione di gara per allineare la numerazione delle stanze riportate nel Capitolato Tecnico con quelle presenti nel file DWG, possibilmente identificando chiaramente l’area espressamente utilizzabile per la proposta di layout da parte delle aziende partecipanti.

Risposta : Si precisa che le stanze oggetto del presente Lotto 9, indicate nei file allegati DWG, sono la 235/A (ex numerazione 235 indicato nel capitolato tecnico) e la 235/B (ex numerazione 234 indicato nel capitolato tecnico). Pertanto le stanze presenti nel DWG sono confermate la nr. 235/A e la nr. 235/B nelle quali dovranno essere installate le apparecchiature per il Lotto 9. Si conferma inoltre che gli spazi ancorché numerati (nel capitolato tecnico) come stanza 234 e 235 sono tra di loro comunicanti senza interposizione di infrastrutture, per es. porte anche a scomparsa.

Domanda : LOTTO N. 1_Richiesta proroga scadenza termine presentazione offerta. Si richiede proroga del termine per la presentazione delle offerte per le ragioni che si vanno qui di seguito ad illustrare: • Vista la complessità, l’importanza, l’articolazione delle prestazioni oggetto dell’appalto nonché l’entità delle medesime; • Viste le diverse competenze necessarie per allestire un’organizzazione idonea ed efficiente per poter garantire, in caso di aggiudicazione, il raggiungimento di tutti gli obbiettivi illustrati nella documentazione di gara; • Vista la necessità di predisporre un’articolata ed esaustiva offerta tecnica ed una congruente offerta economica; • Vista l’opportunità di organizzare la compagine di imprese più idonea a rispondere alle richieste dell’Ente in considerazione delle diverse componenti del servizio da fornire; Tanto visto e considerato, riteniamo opportuno e necessario poter disporre di un ulteriore periodo per la presentazione delle offerte congruo per l’importanza e la complessità dell’appalto.

Risposta : La stazione appaltante nella fissazione dei termini di scadenza della presentazione delle offerte, tenuto conto della complessità della procedura di gara, ha fissato i termini di scadenza delle offerte anziché in 30 gg dalla data di indizione in 60 gg. Pertanto il termine di scadenza delle offerte è confermato per il giorno 03/07/2024 ore 13:00.

Domanda : Spett.le Az. USL della Romagna, data la complessità del progetto, siamo a richiedere cortesemente la proroga, di almeno 30 giorni, del termine per la presentazione delle offerte.

Risposta : La stazione appaltante nella fissazione dei termini di scadenza della presentazione delle offerte, tenuto conto della complessità della procedura di gara, ha fissato i termini di scadenza delle offerte anziché in 30 gg dalla data di indizione in 60 gg. Pertanto il termine di scadenza delle offerte è confermato per il giorno 03/07/2024 ore 13:00.

Domanda : Gentilissimi, considerata la complessità della procedura, al fine di predisporre un'offerta rispondente a tutti i requisiti richiesti dal bando di gara, siamo a richiedere una proroga del termine ultimo per la presentazione delle offerte di giorni 30.

Risposta : La stazione appaltante nella fissazione dei termini di scadenza della presentazione delle offerte, tenuto conto della complessità della procedura di gara, ha fissato i termini di scadenza delle offerte anziché in 30 gg dalla data di indizione in 60 gg. Pertanto il termine di scadenza delle offerte è confermato per il giorno 03/07/2024 ore 13:00.