PA Terapia Antalgica

Domanda : Si forniscono chiarimenti in merito a caricamento offerta tecnica, offerta economica e lotto 3 scenario B1.

Risposta :

Con riferimento all’offerta tecnica, così come previsto all’art.16 del disciplinare di gara, tutta la documentazione richiesta allo stesso articolo deve essere inserita in un unico file – eventualmente zippato – all’interno del cassetto denominato “Documentazione tecnica”.

Con riferimento all’offerta economica, così come previsto all’art.17 del disciplinare di gara, tutta la documentazione richiesta allo stesso articolo deve essere inserita in un unico file – eventualmente zippato – all’interno del cassetto denominato “Scheda offerta economica”.

In relazione ai campi da compilare sulla piattaforma SATER scheda denominata “Elenco Prodotti” si consiglia di compilare esclusivamente i campi che la piattaforma indica come obbligatori, in particolare i seguenti campi:

MATERIALE

MISURE

QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO (2 dec. )

UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO

ALTRE CARATTERISTICHE

se la piattaforma non richiede la compilazione obbligatoria, si consiglia di NON compilare. Inoltre, i campi già precompilati NON sono da modificare.

Con riferimento al lotto 3 (scenario B1) ed in relazione ai chiarimenti pervenuti, da ultimo chiarimento registro di sistema PI 350412-24 del 06/09/2024, rimandando alle caratteristiche tecniche del lotto descritte in capitolato tecnico, si conferma che, al fine di favorire la massima partecipazione ed in virtù del principio di equivalenza, gli O.E. possono presentare offerta sia per periduroscopio monouso che pluriuso, come peraltro già chiarito il 02/09/2024 in risposta al quesito avente registro di sistema PI340199-24 del 30/08/2024, ed il 05/09/2024 in risposta al quesito avente registro di sistema PI322344-24 del 09/08/2024, a cui si rimanda.

Domanda : Gentilissimi, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1. In riferimento al Lotto 16, scenario D5 “NeuroStimolatori Impiantabili per stimolazione gangliare”: a. si evidenzia che i prezzi indicati a base d’asta sono inferiori ai prezzi di mercato Nazionali, nonchè di quelli attualmente praticati nella stessa Regione Emilia Romagna. Si richiede cortesemente, di verificare i prezzi dei contratti in essere e di adeguare la base d’asta, al fine di garantire la massima partecipazione. b. Si chiede di confermare che il catetere quadripolare richiesto, nella “composizione impianto tipo” debba avere la certificazione CE per la stimolazione gangliare, come da descrizione del lotto. 2. Lotto 12 scenario D1, lotto13 scenario D2, lotto 16 scenario D5, si richiede se è possibile utilizzare la dicitura “ a completamento” qualora si offrissero famiglie diverse per la stessa tipologia di prodotto (ad esempio elettrocateteri) 3. Lotto 12 scenario D1, lotto13 scenario D2, lotto 16 scenario D5, si richiede se è possibile offrire in Sconto Merce i prodotti previsti in comodato (programmatori e generatori esterni per fase trial) garatendone la sostituzione in caso di danno o malfunzionamento, l’aggiornamento SW e l’assistenza tecnica a supporto durante il loro utilizzo. 4. Lotto 12 scenario D1, lotto13 scenario D2, lotto 16 scenario D5, si chiede conferma che per i programmatori e generatori esterni per fase trial richiesti in questi lotti, non vada completato il “MODULO Informazioni sulla manutenzione di apparecchiature biomediche” essendo questi prodotti non soggetti a manutenzione ne periodica ne preventiva. Si chiede eventualmente se è necessaria una nostra dichiarazione dove garantiamo che eventuali aggionamenti SW o HW verranno forniti a titolo gratuito. 5. Lotto13 scenario D2, si chiede conferma che sia possibile specificare che la “Tessera identificativa dell’impianto ad uso paziente” è presente all’interno della confezione del dispositivo come da regolamento MDR? 6. Lotto 12 scenario D1, lotto13 scenario D2, lotto 16 scenario D5, si chiede se è possibile inviare in campionatura il solo “Stimolatore impiantabile e relativo catetere, rendendosi disponibili a fornire eventuale altro materiale richiesto successivamente per la fase di valutazione. 7. Lotto 12 scenario D1, lotto13 scenario D2, lotto 16 scenario D5, si chiede di precisare dove è possibile inserire i prodotti elencati sotto la voce “Caratteristiche migliorative considerate al fine della attribuzione dei punteggi di qualità” nell’offerta. E’ possibile inseririli a completamento di prodotti previsiti nella “Composizione impianto tipo” o vanno inseriti in calce all’offerta? In attesa di un vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

1. al fine di garantire la massima partecipazione, anche in seguito ad analisi dei prezzi di mercato a livello nazionale, si aggiorna il prezzo unitario del lotto 17 (scenario D5); si evidenzia che il valore a base d’asta complessivo del lotto rimane invariato. Si provvede a pubblicare l’allegato F –Modulo Scheda offerta economica aggiornato

2. si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico;

3. si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico;

4. si conferma la necessità di dichiarazione;

5. si conferma;

6. si conferma;

Domanda : Gentili Signori, siamo a sottoporre i seguenti quesiti: QUESITO 1 Capitolato tecnico - pagina 33 - nella “ Descrizione del sistema e sua Configurazione – Composizione” viene richiesto: “Le componenti che costituiscono il kit devono avere una scadenza unica (es. piastre vs aghi)”. Confermate che è possibile inserire anche prodotti con scadenze diverse laddove il produttore sia differente con conseguente diversità di produzione e sterilizzazione? QUESITO 2 Capitolato tecnico - pagina 33 - citate: “Per ogni tipo di procedura sopra indicata dovranno essere forniti apposti kit ...".E' obbligatorio fornire il materiale solo in KIT oppure, laddove se ne presentasse l'esigenza economico-commerciale è possibile offrire anche i prodotti singolarmente (con diverse scadenze)? QUESITO 3 Capitolato tecnico - pagina 24 - citate: “Periduroscopio (Pluriuso – definire la vita attesa in termini di numero di procedure – escluso danni accidentali od uso improprio) completo di tutti gli accessori per l'utilizzo con sistemi di videochirurgia laparoscopica in dotazione al sito di utilizzo." Confermate che il Periduroscopio deve essere pluriuso? QUESITO 4 Confermate che se abbiamo dei prodotti disponibili a completamento delle procedure è possibile quotarli fuori dalla base asta inserendo righe/voci aggiuntive specificando che non concorrono al totale lotto? Ringraziamo sin d'ora per il riscontro e porgiamo distinti saluti.

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

1. Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico;
2. Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico;
3. Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico;
4. Per assicurare la comparabilità delle offerte la quotazione del kit deve essere omnicomprensiva.

Domanda : Spett.Ente, considerata la risposta PI316842-24 , si chiede di confermare quanto segue: -che il capitolato tecnico sarà rettificato e ripubblicato; -che, avendo confermato che lo stimolatore esterno dovrà essere monouso, lo stesso dovrà essere quotato e non offerto in comodato d'uso gratuito, come attualmente previsto dal capitolato; Si chiede inoltre proroga della scadenza di presentazione delle offerte per consentire la corretta elaborazione della documentazione richiesta. Saluti

Risposta : In relazione al quesito posto si rimanda alla risposta al chiarimento PI348608-24.

Domanda : Buongiorno Desideriamo avere delucidazioni in merito alla relazione tecnica da produrre di cui punto i) (pag. 1 del Capitolato) . Offrendo un dispositivo medico monouso chiediamo se possibile inserire dichirazione attestante che il DM offerto non necessita di assistenza tecnica/supporaato all'impianto/controlli e verifiche . Le attività di formazione, e post vendita vengono descritte nella relazione di cui punto h). Attendiamo conferma. Cordiali saluti.

Risposta : In relazione al quesito posto si rimanda a quanto indicato all’art. 16 del disciplinare di gara “…per ogni dispositivo offerto la relazione deve contenere tutte le informazioni utili e necessarie alla commissione di aggiudicazione al fine di verificare il possesso delle caratteristiche tecniche di minima in relazione alla conformità del prodotto, e le caratteristiche migliorative al fine della attribuzione dei punteggi di qualità, così come indicati nel capitolato tecnico Allegato B)”; pertanto, è possibile inserire ogni informazione/documento che l’O.E. ritenga utile ai fini della valutazione dell’offerta tecnica.

Domanda : Spett.Le Ente, si segnala discordanza tra i documenti di gara, si chiede di specificare quale lotto si riferisce alla neurostimolazione sacrale perché nel capitolato tecnico viene segnato come lotto 18 mentre nell’allegato F viene segnato come lotto 19. Saluti

Risposta : Si conferma che il numero del lotto di riferimento e` quello indicato nell'allegato F)

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla Vostra risposta quesito nr. PI348030-24 rispondete come segue : Campo QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO': indicare “LOTTO” e specificare l’unità di misura all’interno dell’offerta economica Allegato F. Informiamo che nell'allegato F NON è previsto un campo "'UNITA' DI MISURA" . Pertanto nella colonna "Nr pezzi per cfz" indicheremo sia il numero dei pezzi che l'unità di misura . Es. Nr. 1 . Chiediamo conferma . Cordiali saluti.

Risposta : In relazione al quesito posto si specifica che nell'allegato F è da inserire il numero dei pezzi contenuti nella confezione.

Domanda : Buongiorno, con riferimento al vostro chiarimento n PI347947-24, relativo alla conformità MDD/MDR, richiedo (in quanto al momento il DM che offriamo è conforme MDD e non possiede UDI) se il campo UDI può essere lasciato vuoto. Grazie per vs cortese riscontro

Risposta : Si conferma

Domanda : Buongiorno, Offrendo un kit monouso vorremmo sapere cosa dobbiamo indicare nella colonna "materiale" del Vostro file exc articoli. Vorremmo sapere se corretto indicare "NON PERTINENTE" . Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Buongiorno, con riferimento ai documenti da presentare per offerta economica, punto 18 b, al punto -'Voci giustificative prezzi' - tale paragrafo fa riferimento alla scheda presente nell'allegato F, nominata 'Giustificativi'? O è un ulteriore documento da redigere a cura dell'OE? Grazie per un vs cortese riscontro

Risposta : si conferma che è da compilare la scheda presente nell'allegato F, nominata 'Giustificativi', in alternativa l'O.E. può presentare analoga dichiarazione su proprio format

Domanda : Buongiorno, Si sottopongono i seguenti quesiti: 1) Al Lotto C2 rif. B del Capitolato Tecnico, richiedete sonde per crioanalgesia intraoperatoria per toracoscopia e nella descrizione del sistema il kit deve comprendere l'ago cannula sterile. Essendo la procedura prevista intraoperatoria e non percutanea, confermate che l'ago cannula è stato richiesto per un refuso? 2) Nello stesso documento viene richiesta la messa a disposizione di un generatore in comodato d'uso gratuito per ogni punto di erogazione. Visto il modico numero di procedure annue previste, confermate che possiamo fornire il generatore a chiamata per poter effettuare le procedure programmate? Distinti saluti

Risposta :

1)Si conferma che trattasi di refuso;

Domanda : Con riferimento ai lotti D si chiede conferma che lo stimolatore esterno, essendo MONOUSO, possa essere quotato all'interno dell'offerta dell'impianto complessivo.

Risposta : In relazione al quesito posto si conferma la possibilità descritta, si evidenzia che la quotazione dell'impianto deve essere omnicomprensiva per consentire la comparabilità delle offerte economiche.

Domanda : Spett.le Ente, in riferimento al chiarimento PI340044-24 con vostra risposta PI342594-24, (‘In relazione al quesito posto, al fine della comparabilità delle offerte, l’importo offerto deve essere il medesimo.’) confermate che la risposta intenda significare che il prezzo di n’1 catetere sedicipolare debba essere il medesimo di n’ 2 cateteri ottopolari?

Risposta : Si conferma

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla compilazione del file exl Articoli chiediamo i seguenti chiarimenti: - quale dato è da inserire nel campo ' QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO' l'unità di misura del DM che offriamo è Pezzi, 1 Pezzo per confezione. Sarebbe giusto indicare quindi '1'? - per il campo UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO è corretto indicare 'LOTTO' come da voi scritto in precedente chiarimento? - è necessario compilare il campo ALTRE CARATTERISTICHE ? in tal caso quali dati/specifiche dobbiamo inserire? - Il campo IMPORTO PER ATTUAZIONE SICUREZZA deve essere compilato? Ringrazio e porgo cordiali saluti,

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue da indicare sulla piattaforma SATER:

- Campo QUANTITA' PRODOTTO PER SINGOLO PEZZO': indicare “LOTTO” e specificare l’unità di misura all’interno dell’offerta economica Allegato F;

- Campo UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO indicare 'LOTTO';

- Campo ALTRE CARATTERISTICHE: non compilare se non obbligatorio, diversamente se obbligatorio inserire la dicitura NON APPLICABILE;

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla conformità alla legislazione per i DM, richiediamo come si procede nel caso in cui il prodotto che intendiamo è al momento sotto la regolamentazione MDD. La documentazione specifica è disponibile (estensione CE fino al 2028). Nel momento in cui per il dispositivo offerto verrà approvato il nuovo fascicolo tecnico e passerà sotto la regolamentazione MDR, potremo fornire la documentazione aggiornata e fornire il DM secondo MDR? in attesa di vs specifiche ringrazio e porgo cordiali saluti,

Risposta : In relazione al quesito posto si comunica di specificare quanto descritto all’interno della documentazione tecnica tra le certificazioni.

Domanda : Con riferimento al caricamento dei documenti relativi all'OFFERTA TECNICA, non essendo presente una pagina specifica, confermate che devono essere caricati come allegati nella pagina della 'Busta Documentazione'? la pag. 'caricamento lotti' è riservata alla busta economica? Ringrazio per il chiarimento

Risposta :

In relazione al chiarimento si specifica quanto segue:

- Tutta la documentazione tecnica deve essere caricata all’interno dell’offerta tecnica;

- La documentazione economica deve essere caricata all’interno dell’offerta economica.

Si raccomanda di NON inserire alcun riferimento economico all’interno dell’offerta tecnica, pena esclusione dalla procedura, così come previsto dal disciplinare di gara.

Per eventuali problematiche inerenti l’inserimento dell’offerta nella piattaforma si consiglia di chiamare il call center di Sater, così come già indicato nel disciplinare di gara.

Domanda : Gent.mi, sottoponiamo la seguente richiesta in rif. al Lotto 8- C1 , laddove il valore base d'asta pari a euro 2.767.825,00 non risulta sufficiente per offrire il prodotto di ultima generazione, attualmente già in uso presso numerose strutture sanitarie della Regione Emilia-Romagna ed acquistato da almeno 5 anni ad un prezzo decisamente più elevato, quotazione frutto della gara attualmente in essere. A tal proposito si richiede gentilmente di valutare la possibilità di aumentare l'importo base d'asta del 20% (venti percento) al fine di consentire la partecipazione con un'offerta che preveda la fornitura del prodotto di ultima generazione, garantendo così un miglioramento in termini di qualità ed innovazione. Vi ringraziamo e restiamo in attesa di un Vostro cortese riscontro. Cordiali saluti.

Risposta : Al fine di garantire la massima partecipazione, anche in seguito ad analisi dei prezzi di mercato a livello nazionale, si aggiorna il prezzo unitario del lotto 8 (scenario C1); si evidenzia che il valore a base d’asta complessivo del lotto rimane invariato. Si provvede a pubblicare l’allegato F –Modulo Scheda offerta economica aggiornato.

Domanda : In riferimento al lotto 24 Scenario F2 – sistema PRP. Nella descrizione del Capitolato Tecnico è presente la frase “ sacche di raccolta e varie siringhe luerlock per prelievo da circuito chiuso”, il sistema offerto può non avere le siringhe in quanto possono essere utilizzate quelle in dotazione all’ospedale? Si ringrazia.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico.

Domanda : Buongiorno, in merito alla vostra risposta PI316868-24 dove confermate che è necessario fornire anche il generatore a titolo di campionatura, chiediamo di specificare se tale necessità è valida per il solo Lotto 9 oppure si applica a tutti i Lotti dove è previsto l'utilizzo di un generatore dedicato. Inoltre, nel caso fosse prevista tale necessità, visti i costi e la fragilità di alcuni generatori, si chiede la vostra disponibilità nel permetterci di fornire l'apparecchio su vostra richiesta nel corso delle fasi di valutazione tecnica per i soli giorni necessari a tale valutazione.

Risposta : Si conferma la possibilità per tutti i lotti di inviare la campionatura del generatore all’atto della valutazione, si rimanda a precedenti risposte in merito.

Domanda : Spett.le Ente, siamo a richiedere il seguente chiarimento: - con riferimento allo Scenario B5 - peridurolisi a radiofrequenza, come caratteristica migliorativa è richiesta la possibilità di infusione di farmaci e/o altri liquidi in locale e/o in continuo, lasciando il catetere in situ, mentre nella tabella dei punteggi assegnati non è citata la caratteristica "lasciando il catetere in situ"; si richiede pertanto di precisare la Vs richiesta, in quanto potrebbe pregiudicare l'ottenimento di punti e la possibile aggiudicazione del lotto. In alternativa, si richiede se è possibile offrire unitamente al catetere per peridurolisi a radiofrequenza, un ulteriore catetere da lasciare in situ per l'eventuale infusione di farmaci. Si resta in attesa di gentile riscontro. Distinti Saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico

Domanda : Oggetto : Richiesta Chiarimenti Lotto C1 Lotto C1: Radiofrequenza Pulsata e Continua: trattamenti con radiofrequenza continua e/o pulsata del tessuto nervoso Quesito 1: In merito al lotto in questione , nella descrizione della composizione del kit , viene indicato quanto segue: Per quanto riguarda il materiale di consumo come meglio dettagliato di seguito dovrà essere costituito rispetto al numero di ciascun tipo di procedure indicato da una quota di tipo pluriuso (90%) e da una quota di tipo monouso (10%). Per quota del 10% si intende la previsione di utilizzo di kit completamente monouso , cannula + termocoppia monouso o cannule con termocoppia integrata? In caso affermativo , considerando che lo schema di offerta precompilato indica la quotazione dei kit tipo composti da varie voci ( con le solo cannule monouso e l’utilizzo della termocoppie pluriuso) , la quotazione dei kit completamente monouso (quindi cannula + termocoppia o cannula con termocoppia integrata ) andrà inserita in un listino/quotazione a parte ? Se sì in quale spazio nel portale Sater andrà inserita? In caso negativo , è possibile comunque allegare la quotazione dei dispositivi completamente monouso ? Se sì in quale spazio nel portale Sater andrà inserita? Quesito 2: La quotazione delle termocoppie pluriuso che verrebbero acquistate in caso di necessità , oltre alla dotazione minima , andranno quotate a parte? Se sì in quale spazio nel portale Sater andrà inserita? Quesito 3: Tra le caratteristiche migliorative inserite vi è la “possibilità di ago a punta smussa, singola o multipla” In merito a questa caratteristica si fa presente che diverse aziende hanno la possibilità di offrire la punta multipla , ma che questa tipologia di device ha un prezzo differente rispetto alle cannule standard richieste . Questo dispositivo andrà quotato separatamente? L’attribuzione del punteggio verrà effettuata esclusivamente per la presenza di tale caratteristica a listino/quotazione , ma eventualmente acquistata a parte? Si chiede pertanto di definire in maniera precisa quali elementi devono comporre l’offerta economica che concorre alla valutazione , in modo da garantire omogeneità nell’offerta dei partecipanti e relativa corretta valutazione. Quesito 4: In merito alla campionatura , si fa presente quanto di seguito indicato : Capitolato Punto 4 Campionatura e prove pratiche : La campionatura è richiesta per i lotti e nelle quantità indicate nell’allegato A” Disciplinare punto 17 Campionatura: La campionatura richiesta è quella indicata per ogni lotto nel Capitolato tecnico Essendo le due richieste in contrasto e prive di indicazioni , si richiede di indicare se la campionatura andrà fornita successivamente per la fase di eventuale prova tecnica o è necessaria consegnarla entro i termini della gara . In questo ultimo caso si richiede , vista la possibile numerosa partecipazione , di definire quali device andranno consegnati e se sia necessario da subito consegnare il generatore , considerando inoltre che lo stesso necessita di una prima gestione conoscitiva/illustrativa delle funzionalità a cura dello Specialist. Si richiede pertanto , come avvenuto per precedenti e analoghe gare, se ci sarà la possibilità di dedicare un slot di presentazione e prova alla commissione tecnica . Quesito 5: Si richiede il numero preciso di generatori che andranno consegnati e installati in utilizzo continuativo presso i principali centri . Si richiede inoltre di chiarire se i generatori andranno consegnati anche per chi non si classifica al primo o secondo posto nella graduatoria.

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

1: l’importo a base d’asta indicato si riferisce a procedure di tipo pluriuso comunemente ed attualmente utilizzate; si chiede la quotazione anche dei kit monouso, all’interno del modello offerta economica, anche sotto forma di rinvio al listino. Si raccomanda che nell’offerta non ci siano riferimenti di alcun tipo all’offerta economica;

2: si rimanda a quanto previsto da capitolato: le termocoppie ulteriori devono essere fornite in comodato d’uso gratuito;

3: si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico

4. La campionatura deve essere presentata entro i termini indicati nel disciplinare di gara, salvo le attrezzatture che possono essere consegnate all’atto della valutazione, si rimanda a precedenti risposte in merito.

Domanda : In relazione all'elenco prodotti da compilare su piattaforma, si chiede conferma che: - alla colonna "MATERIALE" si possa inserire il nome commerciale del dispositivo offerto; - alla colonna "MISURE" si possa inserire il riferimento alla scheda tecnica che riporta le varie misure dei componenti dell'impianto; - alla colonna "UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO" sono elencate unità di misura non pertinenti i dispositivi da offire: è possibile pertanto selezionarne una qualsiasi di quelle proposte?

Risposta : In relazione al quesito posto si conferma la possibilità indicata per la colonna materiale e misure; per quanto concerne la colonna UM QUANTITA' PRODOTTO SINGOLO PEZZO deve essere riportata la dicitura lotto.

Domanda : In relazione all'Allegato F) Schema Offerta Economica, si chiede conferma che si possano aggiungere tante righe per lotto quanti sono i componenti dell'impianto tipo, componenti che presentano peraltro n. di repertorio differenti. Si chiede inoltre conferma della possibilità di inserire un'ulteriore colonna che dettagli i prezzi di offerta dei vari componenti dell'impianto tipo.

Risposta : Si conferma quanto indicato, i prezzi di dettaglio devono essere indicati all'Allegato F) Schema Offerta Economica, così come previsto all’art. 18 del disciplinare di gara.

Domanda : In relazione alla compilazione del DUVRI, risultanto differente in base ai prodotti offerti nei vari lotti, si chiede la possibilità di inserire un DUVRI compilato per ogni lotto di partecipazione

Risposta : Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: -si chiede conferma che per i lotti in cui viene richiesto il macchinario (generatore o ottica, ecc...) in questa fase è sufficiente presentare come campionatura solo il sistema monouso, dal momento che non possono essere bloccati i macchinari per molto tempo, necessari per altre sedute operatorie. Verranno inviati solo nel momento della prova, su vs specifica richiesta. -in rif. alle quote che verranno ripartite nell'accordo quadro, si chiede di specificare se il 50% del fabbisogno sarà diviso tra tutte le aziende che parteciperanno alla procedura (ritenute idonee) o solo tra il 1° ed il 2° aggiudicatario, ai quali già viene attribuito rispettivamente il 30% ed il 20% del fabbisogno. -Si chiede di specificare se c'è una soglia di sbarramento per il punteggio tecnico. -In rif. al lotto 3, in cui viene richiesto il periduroscopio pluriuso, si chiede conferma che è possibile offrire un periduroscopio monouso, molto più sicuro in termini di non contaminazioni e più usato nel mercato nazionale. -Nel lotto 3 viene richiesto di quotare separatamente la fornitura aggiuntiva di fibre ottiche, con consegna e ritiro. Si chiede di specificare se tale quotazione deve essere eventualmente inserita nel listino prezzi, da inserire nella cartella dell’offerta economica. -Si chiede se è possibile offrire 2 prodotti differenti, ma con la medesima destinazione d’uso all’interno dello stesso lotto. -Nel lotto 7 viene richiesta la termocoppia monouso/pluriuso. Dal momento che il ns prodotto, come molti altri nel mercato, hanno la termocoppia integrata nel device, dunque monouso, si chiede conferma che in questo caso il prodotto offerto venga valutato in ugual misura a quello che eventualmente necessita di una termocoppia esterna pluriuso. - In rif. sl lotto 20, si chiede di confermare se necessitate di un sistema per il trattamento delle ernie discali con metodo di radiofrequenza oppure se il generatore a RF è richiesto sono per quei device che non possono effettuare il trattamento senza macchinario. In attesa di vs riscontro. Cordiali Saluti.

Risposta :

Si riscontrano i quesiti come segue:

1)al fine di favorire la massima partecipazione, si comunica che per i lotti dove è richiesta la consegna di apparecchiature, è possibile consegnare successivamente le apparecchiature su richiesta e nei tempi richiesti dalla stazione appaltante – pena esclusione – prima dell’inizio dei lavori della commissione di aggiudicazione.

2) si rimanda a quanto indicato nelle premesse e all’art. 3 del disciplinare di gara “…. destinando una quota pari al 50% del fabbisogno a base d’asta del singolo lotto (escluse eventuali opzioni) a richiesta del personale sanitario utilizzatore, sulla base di motivate esigenze di natura clinica, tecnica ed organizzativa, fra tutti gli operatori con i quali è stato concluso l’accordo quadro”;

3) Si conferma che non è prevista una soglia di sbarramento per il punteggio tecnico;

4) si conferma che è possibile offrire periduroscopio sia pluriuso che monouso;

5) lotto 3 (scenarioB1): la quotazione delle ulteriori fibre ottiche (superiore a 2) viene indicata nel modello offerta economica, anche sotto forma di rinvio al listino. Si raccomanda che nell’offerta non ci siano riferimenti di alcun tipo all’offerta economica;

6) è possibile presentare offerta per più prodotti con la medesima destinazione d’uso, evidenziando che il valore economico offerto all’interno dell’offerta economica deve essere il medesimo;

7) si conferma;

8) Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico. Il sistema per il trattamento delle ernie discali con metodo a radiofrequenza è il solo che necessita il generatore a radiofrequenze. Gli altri metodi di discectomia (meccanica, chimica, ecc.) non necessitano della radiofrequenza perchè utilizzano metodiche differenti.

Domanda : Buongiorno, Per quanto riguarda il requisito di "compatibilità MRI" è opportuno sottolineare che non esistono in commercio dispositivi tali da soddisfare la caratteristica di “neurostimolatore per nervi periferici” come indicazione d’uso (marcatura CE), che soddisfino anche il requisito di “compatibilità MRI”. Altri dispositivi che si dichiarano dedicati alla neurostimolazione periferica possiedono il certificato solo per il dolore del dorso quindi non permettono di stimolare la stragrande maggioranza dei nervi periferici; inoltre anche per tali dispositivi la compatibilità alla MRI si traduce nella possibilità di fare la risonanza magnetica solo alla testa. Tale caratteristica, infatti, una volta posseduta dal sistema (stimolatore+catetere), non diventa una caratteristica insita del dispositivo ma è influenzata da posizionamento del dispositivo e dal nervo stimolato. Ad esempio, se è definito "compatibile alla MRI" il sistema stimolatore + catetere posizionato in zona bicipite per la stimolazione del nervo Mediano, la stessa "compatibilità MRI" non può essere estesa allo stesso modello di stimolatore e catetere posizionati in zona sottoclavicolare per la stimolazione del plesso brachiale. In altri termini la "compatibilità MRI" è assegnata alla terna Dispositivo + Posizione di impianto + Nervo Stimolato. Essendo molto elevato il numero di nervi periferici stimolabili e, di conseguenza, essendo le possibilità di posizionamento potenzialmente infinite Quindi, nessun dispositivo in commercio possiede la certificazione per eseguire esami di risonanza se impiantato in qualsiasi posizione e condizione. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico.

Domanda : Buongiorno, Negli allegati non troviamo il modello DGUE richiesto da compilare ed inserire in piattaforma, chiediamo informazioni in merito. Cordiali saluti.

Risposta : Il DGUE deve essere compilato sulla Piattaforma, all’interno della sezione dedicata.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a richiedere quanto segue: Lotto B2: discectomia endoscopica Alla luce dell’elevato numero di postazioni (totale di 8 centri erogatori considerando Modena AUSL e AOU, Parma AUSL e AOU, Reggio Emilia AUSL e AOU, Piacenza, e Ravenna ) con la composizione minima indicata in capitolato (strumentazione chirurgica, ottiche, telecamera, generatore di radiofrequenza, trapano endoscopico, pompa peristaltica, sonda per coagulazione) e del numero di procedure indicate, si segnala che la base d’asta è fortemente limitata e non sufficiente a coprire la strumentazione di richiesta. Si chiede pertanto di rivederla. Grazie

Risposta : Si conferma il valore posto a base d'asta, specificando che le strutture che prevedono il ricovero ordinario sono in totale quattro (Modena, Parma, Piacenza, Ravenna).

Domanda : Lotto F2: Impianto autologo di derivati del sangue Si intende solo ed esclusivamente il Kit per PRP (Plasma ricco di piastrine)? Oppure si può offire il kit di Impianto autologo di cellule mesenchimali da midollo (Bone Marrow)?

Risposta :

Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico.

Domanda : Buongiorno, con riferimento alla Vs risposta PI345735-24, si fa presente che il numero da Voi indicato è quello della piattaforma SATER. La piattaforma ANAC, segnalando il problema, chiede di contattare la Stazione Appaltante per la risoluzione del problema. Restiamo pertanto in attesa di Vs riscontro su come procedere. Distinti Saluti

Risposta :

Si comunica che la Stazione Appaltante ha provveduto a contattare la piattaforma ANAC, la quale, dopo aver rilevato un malfunzionamento nel sistema circa il pagamento del contributo ANAC, invita gli O.E., nel caso non risulti possibile effettuare il pagamento sino a 24 h prima della data di scadenza di presentazione offerta, a contattare il Contact Center al numero 06/62289571.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) Scenario B4 - peridurolisi meccanica: si richiede di rivalutare l'assegnazione dei 25 punti relativi a "catetere dotato di marcatori di profondità", in quanto risulta essere inserita nelle caratteristiche migliorative e restringerebbe la possibilità di partecipazione per alcuni operatori economici. In caso negativo, si richiede la possibilità di fornire unitamente al kit un pennarello e righello monouso sterile per poter meglio rispondere alla richiesta del capitolato, rendendo così equivalente il dispositivo medico. 2) Scenario B5 - peridurolisi a radiofrequenza: si richiede di rivalutare l'assegnazione dei 25 punti relativi a "catetere dotato di marcatori di profondità", in quanto risulta essere inserita nelle caratteristiche migliorative e restringerebbe la possibilità di partecipazione per alcuni operatori economici. In caso negativo, si richiede la possibilità di fornire unitamente al kit un pennarello e righello monouso sterile per poter meglio rispondere alla richiesta del capitolato, rendendo così equivalente il dispositivo medico. Si resta in attesa di cortese riscontro. Distinti Saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico.

Domanda : Buongiorno, 1-"OFFERTA TECNICA (pag. 21) punto d) Modulo Manutenzione Apparecchiature" partecipando per il lotto 23 , non offrendo una apparecchiatura e non offrendo un dispositivo che necessita di apparecchiatura chiediamo conferma che non si debba allegare alcun modulo. Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : 1-"OFFERTA TECNICA (pag. 21) punto j) Dichiarazione Tempi di Consegna collaurdo garanzia offerti e post garanzia attraverso compilazione modello M-P02-01" partecipando per il lotto 23 , non offrendo una apparecchiatura e non offrendo un dispositivo che necessita di apparecchiatura a supporto , nulla che necessiti di garanzia etc, chiediamo conferma che che non si debba allegare il Vostro modulo MP02/01 e conferma che non si debba allegare alcuna dichiarazione al punto J). Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma di procedere nel modo descritto.

Domanda : Con riferimento al contributo ANAC, non ci è possibile procedere con il pagamento dello stesso in quanto il portale ANAC, alla ricerca del CIG, restituisce il messaggio di errore : " GAE07 - Il codice inserito è valido ma non è attualmente disponibile per il pagamento. E' opportuno contattare la stazione appaltante. " Potreste cortesemente confermarci come procedere? In attesa porgiamo cordiali saluti,

Risposta :

Si è proceduto alle opportune verifiche, pertanto, rilevata la correttezza procedurale da parte della Stazione Appaltante, si prega di contattare il seguente numero verde per la risoluzione del problema: n. 800810799

Domanda : Buongiorno, con riferimento al contributo ANAC da versare, il portale non ci permette di finalizzare il pagamento. All'inserimento del CIG ci viene restituito il messaggio: "GAE07 - Il codice inserito è valido ma non è attualmente disponibile per il pagamento. E' opportuno contattare la stazione appaltante." Potreste confermarci come procedere?

Risposta : Si è proceduto alle opportune verifiche, pertanto, rilevata la correttezza procedurale da parte della Stazione Appaltante, si prega di contattare il seguente numero verde per la risoluzione del problema: n. 800810799

Domanda : Spett.le Ente, siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) si chiede di confermare che il foglio dell'offerta denominata "Giustificativi" non sia da produrre in questa fase, ma richiesta solo eventualmente e successivamente. 2) con riferimento all'offerta economica, si chiede di confermare che vada compilata e trasformata in pdf e inserita in una cartella zip unitamente al listino all'interno dell'unico slot della piattaforma "Scheda offerta". In caso positivo, si chiede di chiarire se la cartella zip debba essere firmata digitalmente. Si resta in attesa di gentile riscontro. Distinti Saluti

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

1. il foglio dell'offerta denominata "Giustificativi" è da produrre in questa fase, come previsto dal disciplinare di gara.

Domanda : Buongiorno, all'art. 15 punto 12) del disciplinare, è richiesta, nella busta amministrativa, la "distinta campionatura presentata". Si chiede di precisare quali dati debbano essere indicati nella distinta oltre al numero di lotto e al codice offerto. Si resta in attesa di gentile riscontro Distinti Saluti

Risposta : In relazione al quesito posto si comunica che occorre allegare copia del documento di trasporto.

Domanda : Buongiorno, 1-"OFFERTA TECNICA (pag. 21) punto e) Questionario Tecnico" Buongiorno chiediamo quale sia il questionario tecnico da compilare ed inserire al punto e). Cordiali saluti. Cordiali saluti.

Risposta : In relazione al quesito posto si conferma che il "Questionario Tecnico" è da estrapolare dal capitolato con riferimento ai lotti per i quali si partecipa. Il questionario è al termine di ogni scenario descritto nel capitolato. Le informazioni richieste sono dettagliatamente indicate nel questionario

Domanda : In riferimento alla risposta "È necessario procedere con la presentazione di domande distinte in quanto presentate da O.E. diversi" si conferma UN'UNICA OFFERTA DI SISTEMA CON DUE DISTINTE DOMANDE DI PARTECIPAZIONE, corretto? Si ringrazia in anticipo

Risposta :

Domanda : In riferimento alla vs. Risposta PI342603-24 con la quale confermate che è possibile partecipare in due diverse modalità (OE singolo per X lotti e RTI per un solo lotto) chiediamo quindi se occorre inviare due offerte distinte o un'unica offerta con 2 domande di partecipazione differenti e relativi adempimenti annessi. Si ringrazia in anticipo

Risposta : È necessario procedere con la presentazione di domande distinte in quanto presentate da O.E. diversi.

Domanda : Buongiorno, In riferimento al lotto 18 Neurostimolatori Impiantabili per la stimolazione dei nervi periferici (scenario D6) si evidenzia che i prezzi indicati a base d’asta risultano essere al di sotto del prezzo di mercato di riferimento per le seguenti motivazioni: 1. Si tratta di un sistema unico ed esclusivo per la neurostimolazione periferica totalmente impiantabile come descritto nel file “Descrizione unicità sistema Neurimpulse”, pertanto dovrebbe essere adeguatamente valorizzato , come avviene per esempio nel caso di altri dispositivi (lotto 16, lotto 19) che, pur non rientrando nella categoria dei ricaricabili, hanno una base d’asta ben più alta (rispettivamente 13.000,00 e 16.000,00). 2. Se paragonato ai dispositivi similari in commercio (dispositivi richiesti nei lotti da 12 a 19), pur trattandosi di un dispositivo di tipologia NON RICARICABILE, va confrontato con la categoria degli stimolatori RICARICABILI data la considerevole longevità del sistema (come descritto nel file Descrizione unicità sistema Neurimpulse ed evidenziato nel manuale dello stimolatore impiantabile[1]). La base d’asta di tali dispositivi va dai 13.000,00 euro in su. Nella caratteristica di Non Ricaricabilità, sussiste poi anche un vantaggio per il paziente il quale non è costretto a sottoporsi alle operazioni di ricarica che spesso devono essere eseguite di frequente. [1] Dati sorveglianza post-vendita: solamente il 10% degli stimolatori impiantati sono stati sostituiti in 10 anni di attività (più di 400 pazienti trattati ad oggi) Inoltre le basi d’asta indicate nei documenti di gara sono significativamente inferiori ai prezzi attualmente praticati e in corso di validità nei contratti per forniture analoghe su tutto il territorio regionale e nazionale. La formulazione di un’offerta congrua risulterebbe superiore alla base d’asta e di conseguenza impraticabile se non con effetto di esclusione dalla procedura di gara. Chiediamo di voler cortesemente prendere in considerazione tali osservazioni. Cordiali saluti.

Risposta : Al fine di garantire la massima partecipazione, anche in seguito ad analisi dei prezzi di mercato a livello nazionale, si aggiorna il prezzo unitario del lotto 18 (scenario D6); si evidenzia che il valore a base d’asta complessivo del lotto rimane invariato. Si provvede a pubblicare l’allegato F –Modulo Scheda offerta economica aggiornato.

Domanda : Spett.le Ente, relativamente al lotto D2 e più precisamente alla caratteristica Dispositivo (stimolatore) ricaricabile in grado di controllare almeno 16 poli indipendenti confermate che con la dicitura controllare 16 poli indipendenti si intende un controllo tramite fonti multiple indipendenti? Cordiali saluti

Risposta : Si conferma quanto indicato nel capitolato tecnico.

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma di poter compilare in modo parziale il modulo M/P02/01 al punto “J” dell’offerta tecnica (paragrafo 16 del disciplinare) per i lotti che non prevedono apparecchiature, indicando dunque le sole informazioni relative a tempi di consegna, garanzia e post garanzia. In attesa di cortese riscontro porgiamo distinti saluti.

Risposta : Si conferma la possibilità di procedere nel modo descritto.

Domanda : Nel Disciplinare di Gara pag 21 - cap 16 -Offerta tecnica- alla lettera si legge j)Dichiarazione inerente ai tempi di consegna, collaudo, garanzia offerti e post garanzia, attraverso compilazione modello M/P02/01; pertanto si richiede se l'allegato C - MR/P01/02 presente in piattaforma corrisponde al modello M/P02/01 richiesto, in caso contrario si richiede di caricare il modello corretto

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buongiorno dove è possibile trovare la SCHEDA OFFERTA ECONOMICA SENZA PREZZI richiesta nella documentazione da presentare in offerta tecnica ?

Risposta :

Si tratta di inserire il modello schema offerta economica compilato in ogni parte relativa al dispositivo (descrizione, codice, cnd, repertorio ecc) SENZA INDICAZIONE DEI PREZZI OFFERTI.

Domanda : Spett.le Ente, si chiedono i seguenti chiarimenti: 1. In riferimento alla presentazione della campionatura: qualora un operate economico voglia partecipare a più lotti e in tali lotti venga offerto il medesimo prodotto, per quest’ultimo possiamo presentare un unico campione rappresentativo della famiglia prodotto(ad esempio un unico elettrocatetere con le medesime caratteristiche per i diversi lotti) ? 2. In riferimento alla presentazione della campionatura. Qualora in un singolo lotto siano presenti più dimensioni dello stesso prodotto (ad es. : diverse lunghezze del medesimo elettrocatetere) è possibile presentare una sola dimensione del prodotto in rappresentanza della famiglia prodotto? 3. In riferimento al capitolato tecnico paragrafo 4, ‘’La campionatura è necessaria a verificare che i beni offerti dai concorrenti siano conformi ai requisiti prestazionali e funzionali previsti nel capitolato ed ai fini della valutazione di qualità dell'offerta. La campionatura è richiesta per i lotti e nelle quantità indicate nell’allegato A e deve essere presentata in confezione originale di vendita, fornita a titolo gratuito ed inviata nei termini di presentazione dell'offerta. I prodotti campione, ove richiesto, dovranno essere sterili e avere un periodo di validità residuo non inferiore a 6 mesi’’ e considerato l’elevato costo dei dispositivi oggetto di fornitura, è possibile fornire per la campionatura tutti i codici prodotto offerti in modalità non sterili e/o demo ma conformi ai requisiti prestazionali e funzionali previsti dal capitolato tecnico? 4. In riferimento all’offerta economica e relativa creazione confermate che è possibile fornire prodotti in modalità sconto merce? In attesa di Vs riscontro, porgiamo distinti saluti.

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

1.è possibile presentare il medesimo campione scrivendo chiaramente sul campione il numero dei lotti ai quali si riferisce;

2.si conferma che è possibile presentare una sola misura del dispositivo;

3. Si conferma che non è necessario inviare campionatura sterile.

Domanda : Spett.le Ente Per quanto riguarda la richiesta di quotare analiticamente tutti i singoli componenti ed accessori in modo da poter essere acquistabili separatamente ai fini della revisione tecnica degli impianti, si precisa che la ditta fornisce tutti gli accessori necessari alle revisioni in modo gratuito. I prodotti codificati e ordinabili per le revisioni degli impianti contengono all’interno del blister tutti gli accessori quali cacciaviti, mandrini, tunnellizzatori e quant’altro possa servire.

Risposta : In relazione al quesito posto si chiede di specificare quanto indicato all'interno dell'offerta economica.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che anche per il lotto D4 la richiesta di stimolatore esterno sia da intendersi monouso e non pluriuso, come già chiarito per i lotti D1, D2 e D3. In attesa di cortese riscontro porgiamo distinti saluti.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede di chiarire la modalità di fornitura dello stimolatore esterno per trial monouso richiesti per lo scenario D. Infatti, la richiesta di comodato d’uso gratuito risulta essere peculiare per la tipologia di device pluriuso. Poiché è stato chiarito il refuso, e che si tratta di richiesta di monouso, si chiede di poterlo quotare come elemento dell’impianto tipo, concorrente all’offerta economica. In attesa di cortese riscontro porgiamo distinti saluti.

Risposta : Non è necessaria una quotazione specifica, l’offerta presentata deve essere omnicomprensiva.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che la ripetizione nella richiesta di “programmatore paziente” per la composizione impianto tipo per il lotto D2 sia un refuso e che la composizione dell’impianto tipo includa un programmatore paziente. In attesa di cortese riscontro porgiamo distinti saluti.

Risposta :

In relazione al quesito posto si conferma che trattasi di refuso e nel lotto D2 la composizione dell’impianto deve includere almeno un programmatore paziente.

Domanda : Buongiorno Chiediamo cortesemente quale lotto utilizzare/indicare nella compilazione dei documenti causa difformità tra capitolato e file xls. Su capitolato il lotto di nostro interesse il 21 mentre sul file xls è il 23 con la seguente descrizione: "IMPIANTO AUTOLOGO DI CELLULE MESENCHIMALI DA TESSUTO ADIPOSO" Grazie

Risposta :

In relazione al quesito posto si comunica quanto segue:

Domanda : Spett.le Ente, la scrivente dovendo partecipare a diversi lotti richiede se è possibile partecipare alla gara in due diverse modalità: - come OE singolo per un numero X di lotti e - costituire RTI per un solo lotto (in qualità di mandataria in quanto azienda più idonea alla partecipazione) Oppure un'opzione esclude l'altra? Si ringrazia in anticipo. Cordiali saluti

Risposta : Si conferma la possibilità di partecipare come descritto purchè si tratti di partecipazione a lotti differenti.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: -si chiede di specificare se il 50% del fabbisogno a base d'asta del lotto, che verrà aggiudicato, sarà ripartito solo tra il 1 ed il 2 aggiudicatario oppure tra tutte le aziende che partecipano alla gara. -si chiede di indicare se è previsto un punteggio minimo tecnico di sbarramento per il proseguo della procedura. -nel lotto 3 (B1) viene chiesto un periduroscopio pluriuso. Dal momento che la maggior parte delle ditte presente un periduroscopio monouso, si chiede conferma che quest'ultimo può concorrere allo stesso punteggio del pluriuso, considerando il monouso è un plus in termini di sicurezza. -è possibile offrire 2 prodotti differenti nello stesso lotto, avente la medesima destinazione d'uso? -nel lotto 3 (B1) è richiesta, nella tabella dei punteggi, la presenza di sistema per trattamento elettrochirurgico delle aderenze. Si conferma che offrendo un sistema alternativo, equivalente, si può concorrere allo stesso punteggio? -si conferma che in questa fase non è necessaria la spedizione dei macchinari, insieme alla campionatura, ma che verranno da voi richiesti in seguito solo in occasione delle prove (considerando che gli stessi sono sempre necessari nelle strutture per le sedute operatorie e non possono stare fermi per molto tempo)? -nel lotto 7 (B5) viene richiesta la termocoppia mono/pluriuso. Dal momento che la termocoppia si trova all'interno dell'elettrocatetere monouso, si conferma che si tratta di un refuso? In attesa di vs riscontro. Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

-si conferma quanto indicato all’art. 3 del disciplinare di gara: “Gli accordi quadro saranno stipulati con tutti gli operatori economici risultati idonei e presenti in graduatoria …destinando una quota pari al 50% del fabbisogno a base d’asta del lotto (escluse eventuali opzioni) a richiesta del personale sanitario utilizzatore, sulla base di motivate esigenze di natura clinica, tecnica ed organizzativa, fra tutti gli operatori con i quali è stato concluso l’accordo quadro”;

-non è prevista una soglia di sbarramento per il punteggio tecnico;

-lotto 3 scenario B1: si conferma, al fine di favorire la massima partecipazione, che gli OE possono offrire periduroscopio sia monouso che pluriuso;

-è possibile presentare più prodotto con la medesima destinazione d’uso, evidenziando che il valore economico offerto all’interno dell’offerta economica deve essere il medesimo;

-lotto 3 scenario B1: si conferma, al fine di favorire la massima partecipazione, che è possibile presentare un sistema alternativa equivalente purchè destinato al trattamento elettrochirurgico delle aderenze e di cui l’OE dovrà dare conto ai sensi dell’art. 16 del disciplinare di gara;

-si conferma quanto indicato e già comunicato in risposta a precedente chiarimento;

Domanda : Gent.mi, si richiede il seguente chiarimento: In relazione alla descrizione presente nel capitolato tecnico del lotto D2 N. 2 Cateteri ottopolari o sedicipolari e viste le differenti caratteristiche di tali elettrocateteri confermate che è possibile quotare i cateteri sedicipolari ad un prezzo differente rispetto a quelli ottopolari? In attesa di Vs riscontro porgiamo Cordiali saluti

Risposta : In relazione al quesito posto, al fine della comparabilità delle offerte, l’importo offerto deve essere il medesimo.

Domanda : Spett.le Ente, Si richiedono di seguito i seguenti chiarimenti> Lotto 8 scenario C1: Radiofrequenza Pulsata e Continua : devono essere offerti kit per tutti i trattamenti riportati nell' Allegato F- Schema offerta? Nei kit offerti per i relativi trattamenti devono essere riportati i singoli dispositivi facenti parte dei kit e riportare solo il prezzo unitario dei kit? Perda i parametri ed i punteggi relativi al lotto C1: non si evincono nel capitolato tecnico. Confermate che la SCHEDA TECNICA PRODOTTO di cui al punto b) del disciplinare deve essere presentata solo per i lotto 3 e 4? Si ringrazia per l'attenzione ed in attesa di vostro gradito riscontro, porgo cordiali saluti

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

-scenario C1: si conferma quanto indicato nella documentazione di gara , pertanto devono essere quotati tutti i kit descritti nel lotto. I kit offerti devono essere dettagliatamente descritti e la quotazione del pezzo deve essere riferita al kit completo.

Per i parametri e relativi punteggi di qualità si rimanda a quanto indicato nel capitolato tecnico pag.34.

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: -lotto B5 (7): nella tabella dei punteggi qualità attribuite 20 punti agli elementi aggiuntivi rispetto alla configurazione di minima richiesta. Si chiede di specificare a quali componenti aggiuntivi fate riferimento, dal momento che il punteggio è molto alto. -lotto B1 (3): richiedete come caratteristiche aggiuntive la quotazione, separata, di fibre ottiche (superiore a 2). Si chiede di indicare se tale quotazione deve essere indicata nel modello offerta economica, se è necessario indicare la loro quotazione nel listino oppure se è necessario inserire una dichiarazione con la quotazione, da inserire nella cartella dell'offerta economica. In attesa di vs riscontro. Grazie. Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

-lotto B5: si conferma quanto indicato nel capitolato;

Domanda : In merito alla garanzia provvisoria, nel disciplinare di gara è prevista la possibilità di ridurre dell’ulteriore 20% per possesso di una delle certificazioni previste dall’allegato II.13 di cui all’art.106 comma 8 del D.LGS. 36/2023; chiediamo quindi conferma sulla possibilità di applicare l'ulteriore riduzione all'importo già ridotto per possesso di ulteriori certificazioni.

Risposta : Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara in applicazione della normativa di settore.

Domanda : Buongiorno, si chiedono indicazioni relativamente al questionario tecnico al punto “E” dell’offerta tecnica (paragrafo 16 del disciplinare di gara) da compilare per il lotto B4 peridurolisi meccanica poiché il questionario tecnico fornito a pagina 31 del capitolato tecnico riferisce specificatamente a scenario B- periduroscopia (lotto B1). In attesa di cortese riscontro porgiamo distinti saluti.

Risposta : Il Lotto relativo alla peridurolisi meccanica è il Lotto 6 – Scenario B4, pertanto il questionario tecnico, in relazione al suddetto Lotto, deve essere compilato alle pagg. 31 e 32 - Scenario B: Periduroscopia.

Domanda : Spett.le Ente, in relazione con quanto richiesto sul capitolato tecnico dei lotti d1, d2, d3, più precisamente Stimolatore esterno per trial pluriuso (fornito in comodato d’uso gratuito, l’offerta deve considerare almeno un programmatore per ogni centro di impianto e follow-up, comprensiva di manutenzione ordinaria e straordinaria) e in relazione al chiarimento PI309645-24 con relativa risposta PI316855-24 siamo ad informare la presente stazione appaltante che nel mercato della neuromodulazione sono presenti tuttora operatori economici che posseggono lo stimolatore esterno per trial pluriuso: questo risponde al requisito di minima richiesto nel capitolato tecnico per i lotti d1, d2, d3. Per tale ragione confermate che si può offrire sia Stimolatore esterno per trial pluriuso (come espresso da capitolato tecnico) che Stimolatore esterno per trial monouso wireless (come richiesto nel chiarimento)? In attesa di cortese riscontro porgiamo distinti saluti.

Risposta : Per gli scenari D1, D2, D3 si conferma, al fine di favorire la massima partecipazione, che gli OE possono offrire sia Stimolatore esterno per trial pluriuso che Stimolatore esterno per trial monouso wireless

Domanda : Buongiorno, in relazione al lotto F2 (lotto 24) " Impianto autologo di derivati del sangue" - Kit a circuito chiuso, monouso e sterile, il sistema deve essere composto da cannule per il prelievo del sangue, separatore cellulare o sistema di decantazione, sacca/sacche di raccolta e varie siringhe luer lock per prelievo da circuito chiuso, portatile per uso in vari setting" siamo con la presente a formulare le seguenti osservazioni e a richiedere di poter partecipare con un sistema a centrifugazione che consente di ottenere un medesimo prodotto biologico, nello specifico come richiesto, cellule nucleate totali con il vantaggio di essere arricchite di componenti piastrinici e depleti di componenti infiammatori, specificamente utilizzabili nell'ambito della neurostimolazione e neuromodulazione per terapia antalgica e neurochirurgia. Si osserva infatti che occorre effettuare una distinzione tra prodotto cellulare richiesto da Capitolato come esito della processazione ed i sistemi utilizzabili per ottenere detto prodotto cellulare. I sistemi a centrifugazione di ultima generazione consentono infatti una performance di separazione e concentrazione cellulare molto più elevata rispetto ai sistemi di filtrazione. Questi ultimi per altro necessitano di un lavaggio cellulare con fisiologica, non previsto dal DM 1.8.2019 (Decreto Sangue), a differenza dei prodotti cellulari ottenuti con il recupero delle piastrine che sono perfettamente inquadrabili nelle normative di settore. Cordiali saluti.

Risposta :

In riscontro al quesito relativo allo scenario F2 (lotto 24) si conferma che le modalità di trattamento del prelievo sono diverse ma si evidenzia che il prodotto richiesto è composto da cellule nucleate totali aventi lo scopo rigenerativo; la deplezione dei componenti infiammatori è una caratteristica aggiuntiva del sistema a centrifuga di ultima generazione. Il sistema a centrifuga, per il principio di equivalenza di cui l’OE dovrà dare conto ai sensi dell’art. 16 del disciplinare di gara, può rientrare nell'indicazione generale rispondendo affermativamente alla domanda di produzione del prodotto biologico come richiesto.

Domanda : Buonasera, nell'allegato al Capitolato tecnico il TRATTAMENTO DEL NUCLEO POLPOSO DEL DISCO è indicato come Lotto 20, scenario E1. Mentre negli allegato L - quadro economico e F - schema offerta è indicato come Lotto 22, scenario E1. Quale dobbiamo considerare e indicare come riferimento? Grazie

Risposta :

Si conferma che il numero del lotto di riferimento è quello indicato nell'allegato F) Modello scheda offerta economica e nell'allegato L) Quadro economico dell'appalto.

Pertanto: L 21 scenario E1

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1°periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di un cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta : In relazione al quesito posto si rimanda al disciplinare di gara e alla normativa specifica

Domanda : Buongiorno, Poichè il dispositivo che andremo ad offrire non necessita di strumentario/apparecchiature dedicate, si chiede conferma che al punto d) dell'offerta Tecnica, si possa inserire una dichiarazione attestante quanto sopra riportato, senza dover allegare il "Modulo di manutenzione apparecchiature" richiesto. Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione al quesito posto si conferma la possibilità di procedere nel modo descritto.

Domanda : Buongiorno , al punto b) Modulo Schema Offerta Economica richiedete di allegare una dichiarazione sostitutiva per indicazione specifiche relative ai prezzi offerti "Vochi giustificative prezzi". Vi chiediamo se tale relazione è da produrre, come richiesto, e da inserire in un file zippato assieme al Vostro modulo offerta ecnomica allegato F). Vi chiediamo inoltre se la suddetta dichiarazione deve essere prodotta come Vi abbiamo sopra dettagliato oppure vi riferite semplicemente alla compilazione della parte "GIUSTIFICATIVI" che troviamo già precompilata nel Vostro allegato F). In pratica vorremmo la conferma che si tratta di nr. 2 richieste diverse (la dichiarazione + la compilazione della parte "giustificativi" che troviamo nell'alelgato F) In attesa di un riscontro, Cordiali saluti.

Risposta :

In relazione al quesito posto si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara art.18; pertanto è necessario allegare il Modulo Schema offerta economica comprensivo del foglio "giustificativi".

Si evidenzia che è possibile utilizzare anche un format diverso per indicare le voci giustificative dei prezzi.

Domanda : Buongiorno, Non presente negli allegati il "Questionario Tecnico" da compilare e sottoscrivere come richiesto al paragrafo 16. "OFFERTA TECNICA" PUNTO e). Non è chiaro se il questionario stesso deve essere estrapolato dal Capitolato Tecnico, se si indicare quali sono le parti da compilare e sottoscrivere. Cordiali saluti.

Risposta : In relazione al quesito posto si conferma che il "Questionario Tecnico" è da estrapolare dal capitolato con riferimento ai lotti per i quali si partecipa. Il questionario è al termine di ogni scenario descritto nel capitolato. Le informazioni richieste sono dettagliatamente indicate nel questionario.

Domanda : Buongiorno, In base alla Vostra risposta Vi chiedo di confermare che i numeri di lotto ai quali dobbiamo fare riferimento sono quelli riportati nel file excell (Allegato F file offerta economica) e NON nello schema "Allegato B Capitolato Tecnico" . Pertanto : 23 F1 Impianto autologo di cellule mesenchimali da tessuto adiposo 24 F2 Impianto autologo di derivati del sangue Cordiali saluti.

Risposta : Si conferma che i numeri dei lotti di riferimento sono quelli indicati nell'allegato F) Modello scheda offerta economica e Allegato L) Quadro economico dell'appalto.

Domanda : Buongiorno il pagamento ANAC per i lotti 9 e 10 può essere fatto in modo cumulativo o bisogna fare un pagamento separato per ogni lotto ?

Risposta : Si riscontra il quesito confermando che, per i lotti 9 e 10, occorre effettuare un pagamento separato poichè si tratta di due lotti separati.

Domanda : Buongiorno in ALLEGATO B pag 75 nel lotto 9 sono accorpati i sistemi di Crioanalgesia A e B , INVECE nel ALLEGATO L e ALLEGATO F troviamo SEPARATI i sistemi di Crioanalgesia , lotto 9 e lotto 10 , quindi QUALE è il NUMERO del lotto corretto 9 e 10 oppure solo 9? Cordialità

Risposta : In relazione al quesito posto si conferma che il lotto 9 scenario C2 B) del Capitolato Tecnico, riferito a "Sonde per crioanalgesia intraoperatoria", corrisponde al lotto 10 scenario C2 B) dell’allegato F Scheda offerta economica e dell’allegato L Quadro economico dell’appalto. La differenza deriva dal fatto che il lotto del capitolato è composto da due riferimenti aggiudicabili separatamente e quindi considerati come due ulteriori lotti distinti.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla gara in oggetto siamo a chiedere alcuni chiarimenti: 1 - nell'allegato f) Schema offerta, possiamo cancellare le righe dei lotti a cui non partecipiamo? 2 - abbiamo riscontrato un incongruenza nella numerazione dei lotti nei vari allegati. Nell'allegato "F Schema offerta" al lotto nr. 10 corrisponde lo scenario C2 B), che invece nel sia prospetto allegato al "capitolato tecnico" che nell' "allegato L) quadro economico" fa riferimento al lotto nr. 9 Ringraziando porgiamo cordiali saluti

Risposta :

In relazione ai quesiti posti si comunica quanto segue:

1- Si conferma la possibilità di cancellare le righe dei lotti per i quali l’OE non partecipa;

2- si conferma che il lotto 9 scenario C2 B) riferito a "Sonde per crioanalgesia intraoperatoria " corrisponde al lotto 10 scenario C2 B) dell’allegato F Scheda offerta economica e dell’allegato L Quadro economico dell’appalto.

Domanda : Buongiorno, Poichè al punto 2.1 Documenti di Gara (Amministrativi) scrivete che il Patto di integrità il DUVRI ed Eventuale Atto nomina a responsabile esterno, dovranno essere forniti all'atto della stipula del contratto, chiediamo se gli stessi devono essere allegati in piattaforma in fase di inserimento gara oppure verranno appunto richiesti in un secondo tempo. Cordiali saluti.

Risposta : In relazione al quesito posto si conferma quanto indicato in disciplinare e riportato sulla piattaforma: Patto integrità e Modello Duvri devono essere allegati alla documentazione amministrativa; diversamente, l’eventuale Atto di nomina a responsabile esterno sarà richiesto se e dove necessario.

Domanda : Buongiorno, Volendo rispondere per i lotti : "Impianto autologo di cellule mesenchimali da tessuto adiposo" e "Impianto autologo di derivati del sangue" si chiede un chiarimento in merito ai rispettivi numeri di lotto che avete assegnato . Nell' allegato excell risportate lotto 23 e lotto 24, invece nel Capitolato Tecnico lotto 21 e lotto 22. Cordiali saluti.

Risposta : In relazione al quesito posto si conferma che i lotti 21 e 22 del Capitolato tecnico riferiti rispettivamente a "Impianto autologo di cellule mesenchimali da tessuto adiposo" e "Impianto autologo di derivati del sangue" corrispondono ai lotti 23 e 24 del file excel, la differenza deriva da un precedente lotto del capitolato (lotto nove) che è composto da due riferimenti aggiudicabili separatamente e quindi considerati come due ulteriori lotti.

Domanda : Buongiorno, in merito alla campionatura per il lotto 9 si richiede se è necessario inviare anche il generatore oppure sono sufficienti aghi e sonde . Cordiali saluti

Risposta : Si conferma che è necessario inviare anche il generatore. Tutta la campionatura sarà restituita secondo quanto indicato nel disciplinare di gara.

Domanda : Buona sera, di seguito richiesta di chiarimenti: - Nella descrizione dei lotti D1-D2 -D3 relativamente alla composizione dell’impianto tipo si cita: "Stimolatore esterno per trial pluriuso (fornito in comodato d’uso gratuito, l’offerta deve considerare almeno un programmatore per ogni centro di impianto e follow-up, comprensiva di manutenzione ordinaria e straordinaria)". Da diversi anni il sistema esterno per il trial è stato sostituito dal sistema MONOUSO wireless in modo da garantire la massima sterilità per ciascun paziente, riducendo al minimo i rischi infettivi in fase trial tramite utilizzo di cavo di screening connesso a sistema pluriuso. Si chiede pertanto la possibilità di offrire questo sistema in alternativa al sistema pluriuso, associandolo gratuitamente per ogni nuovo impianto effettuato” - Relativamente al lotto D3 la descrizione cita Lotto D3: "NeuroStimolatori Impiantabili ricaricabili con erogazione combo e closed loop." In tal caso si chiede conferma che per erogazione combo si intenda la possibilità di erogare differenti forme di stimolazione in contemporanea (es. Erogazione a bassa ed alta frequenza in simultanea). Si chiede inoltre conferma che qualora un’azienda non possegga il requisito di closed loop stimulation sia da ritenersi non idonea alla partecipazione di questo lotto. In attesa di un vs cortese riscontro, ringraziando, si poegono cordiali saluti.

Risposta :

In relazione al quesito posto si conferma che la dicitura pluriuso è un refuso; per i lotti D1-D2 -D3 il sistema è correttamente monouso wireless.

Per il lotto D3 la combo è la possibilità di erogare differenti forme d'onda; con riferimento alla closed loop si conferma la descrizione del capitolato.

Domanda : Buongiorno , • per il punto D7, pag 62, allegato B) Capitolato tecnico che riporta: “Stimolatore esterno per trial pluriuso (fornito in comodato d’uso gratuito, l’offerta deve considerare almeno un programmatore per ogni centro di impianto e follow-up, comprensiva di manutenzione ordinaria e straordinaria);” Siamo a rihciedere : in riferimento all’ ALLEGATO ELENCO PRODOTTI CON CARATTERISTICHE , pag. 62 del documento Allegato B) capitolato tecnico, nella “Composizione del sistema” viene richiesto “n.1 Stimolatore esterno per trial pluriuso (fornito in comodato d’uso gratuito, l’offerta deve considerare almeno un programmatore per ogni centro di impianto e follow-up, comprensiva di manutenzione ordinaria e straordinaria)” In considerazione del fatto che, i dispositivi con questa indicazione d’uso, presenti sul mercato, sono solo dispositivi monouso, siamo a richiedere, cortesemente, di modificare la documentazione di gara con l’indicazione di stimolatori esterni monouso o di concedere la possibilità di offrire anche i suddetti stimolatori in affiancamento ai modelli pluriuso. Grazie

Risposta : In relazione al quesito posto si conferma che trattasi di refuso in quanto i dispositivi con l’indicazione d’uso di cui al lotto D7 presenti sul mercato sono monouso; pertanto, si conferma la presentazione di stimolatori esterni monouso e la descrizione del lotto viene aggiornata Stimolatore esterno per trial monouso.

Domanda : In merito all'allegato F) Schema offerta economica, si chiede conferma che possano essere eliminate le righe relative ai lotti ai quali non si partecipa e possano essere inserite nuove righe per ogni componente del sistema offerto.

Risposta :

Domanda : Si chiede conferma che la campionatura richiesta possa essere demo, ovvero non sterile o non destinata ad uso umano

Risposta : Si conferma che non è necessario inviare campionatura sterile.

Domanda : Buongiorno, per cortesia, è possibile avere il modulo M/P02/01 in quanto non è presente nella documentazione allegata alla procedura, grazie. Cordiali saluti,

Risposta : In riscontro al quesito si conferma la presenza del modulo M/P02/01: trattasi dell'allegato C) modulo manutenzione apparecchiature.