Noleggio sistemi val coagulazione aggregazione piastrinica

Domanda : Spettabile Ente, con la presente siamo a richiedere i chiarimenti sui punti qui di seguito indicati: 1. Relativamente alla richiesta di interfacciamento bi-direzionale della strumentazione alla rete Aziendale e alla valutazione delle caratteristiche di integrazione (se integrato con anagrafica aziendale centrale, anagrafica certificata dei sistemi automatici, se integrazione standard: identificativo unico del paziente nosologico o altro), al fine anche di una corretta computazione dei costi legati all’interfacciamento stesso, si chiede di indicare il software/ sistema/fornitore con cui l’apparecchiatura dovrà essere interfacciata. 2. Art. 6 Collaudo di accettazione e prove funzionali. Come riportato a pag 7-8 all.1 solo dopo il completamento dei punti indicati, il sistema potrà essere utilizzato dal reparto di destinazione. Si evince, quindi, che l’apparecchio potrà essere utilizzato ai fini clinici senza alcuna limitazione. Si chiede quindi di confermare che durante il periodo di prova funzionale successivo, fintantoché il collaudo di accettazione finale (comprensivo della parte software e di interfacciamento) non sia stato rilasciato, essendo l’apparecchio in uso nel reparto di destinazione, non sia a carico della ditta aggiudicataria il materiale di consumo per uso clinico. 3. offerta economica: si chiede di confermare che la voce al punto 1 debba essere la sommatoria delle sottostanti voci e di meglio confermare che le voci 4 (canone annuale manutenzione e assistenza tecnica full-risk singola apparecchiatura) e 5 (garanzia annuale full-risk singola apparecchiatura) debbano essere considerate la prima legata alla manutenzione hardware e la seconda alla manutenzione software. Alternativamente si chiede di meglio specificare cosa debba essere considerato per i punti 4 e 5. 1 Canone annuale noleggio omnicomprensivo singola apparecchiatura 2 oneri per installazione singola apparecchiatura 3 canone annuale noleggio singola apparecchiatura 4 canone annuale manutenzione e assistenza tecnica full-risk singola apparecchiatura 5 garanzia annuale full-risk singola apparecchiatura 6 servizi di interfacciamento con il sistema informativo di laboratorio singola apparecchiatura 4. Valutazione funzionalità piastrinica e fabbisogni stimati (art.3 pag.4): come indicato nei requisiti di minima M08 si richiede la valutazione su entrambi i recettori (DAPT). Si chiede quindi di confermare che la quantità indicata di n. 600 test funzionalità piastrinica in doppia terapia antiaggregante sia da considerarsi come 600 test con contemporanea valutazione di entrambe i recettori. Nel caso in cui la cartuccia comprenda la valutazione di un solo recettore, andranno quindi offerte 1.200 cartucce totali (600 per ciascun recettore). 5. Valutazione eparina a basso peso molecolare: in riferimento al requisito Q05 “Possibilità di identificare eparine diverse dall’eparina non frazionata” si chiede di confermare se si intenda la capacità di valutare eparina a basso peso molecolare. 6. Fabbisogni stimanti (art.3 pag.4). Relativamente alle configurazioni dei sistemi, per garantire la piena pariteticità e concorrenzialità tra i sistemi presenti sul mercato e non penalizzare o avantaggiare nessun concorrente, si chiede di uniformare le configurazioni a 5 sistemi completi di tromboelastografia/metria e valutazione dell’aggregazione piastrinica. 7. Nel capitolato si fa riferimento alla guida CEI 62-237, premesso che tale documento si applica all’ “Organizzazione Responsabile” che può essere un Ospedale o analoga struttura sanitaria, si chiede di confermare che per i requisiti normativi applicabili al dispositivo medico si possa fare riferimento alla sola IEC 62304. 8. Nella sezione relativa all’apparecchiatura si fa riferimento al D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e al D.M. 10/03/1998, premesso che tale legislazione non si applica all’apparecchiature in oggetto, si fa presente che esistono specifici requisiti di sicurezza e prestazione a cui i dispositivi medici IVD devono conformarsi per l’ottenimento della marcatura CE (vedi Reg. 2017/746, Allegato I). Pertanto si chiede di confermare che la conformità al solo Regolamento UE 2017/746 sia sufficiente. 9. Nel punto “M11, Dispositivi rispondenti alle norme tecniche CEI 66.5 (EN 61010-1) ovvero CEI EN 62353” si fa presente che la norma “CEI EN 62353” si applica alle prove sugli apparecchi elettromedicali conformi alla EN/IEC 60601-1. Essendo la “EN 61010-1” la norma di riferimento per le apparecchiature IVD, si chiede di confermare che la sola conformità alla “EN 61010-1” e le indicazioni del fabbricante circa la manutenzione periodica dell’apparecchiatura siano sufficienti a rispondere a tale punto. Nel ringraziare per la collaborazione, si coglie l'occasione per porgere Distinti saluti Haemonetics Italia S.r.l.

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Comunicazione relativa all'Art. 11 - punto 2 del Capitolato tecnico “Documentazione”- Strumentazione e SW applicativo

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, si sottopone alla Vs cortese attenzione il seguente quesito: - Si fa presente che le normative D. Lgs. 9 aprile 2008, n. 81 e D.M. 10/03/1998 relativamente a strumentazione e SW applicativo - richieste alla pagina 21 del cap. tecnico e del Disciplinare - non sono applicabili ai prodotti; si chiede pertanto se, in risposta a tali punti richiediate l’avvenuta formazione del personale della ditta alle suddette norme e la conferma che il personale della ditta aggiudicataria si atterrà , nell’espletamento delle proprie attività, a tali norme di sicurezza Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, si sottopone alla Vs cortese attenzione il presente quesito: Considerando quanto riportato nelle caratteristiche di minima par.5.1 dell’All.1: “l’applicativo SW dovrà essere installato su server virtuale fornito dall’ Ente Appaltante in uno dei propri data center di Lepida (che verrà poi individuato e comunicato a seconda di disponibilità) e dovrà essere comprensivo di tutte le licenze per la sua installazione, manutenzione, utilizzo e corretto funzionamento senza alcun costo aggiuntivo per l’Ente.”, si chiede di specificare se requisito minimo M04 ( SW Applicativo installato su server virtuale messo a disposizione dell’O.E. offerente comprensivo di tutte le licenze per installazione, aggiornamento e corretto funzionamento) sia da considerare un refuso in quanto il server virtuale viene fornito dall’ Ente Appaltante. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla procedura in oggetto: - Si chiede gentilmente conferma che il documento “MDS2 (Manufacturers Disclosure Statement for Medical Device Security)” richiesto alla pag. 21 del Disciplinare di Gara possa essere prodotto in lingua Inglese senza la relativa traduzione in Italiano. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Spettabile Ente, 1_Con la presente, chiediamo gentilmente di poter confermare che la sezione denominata “Eventuale, ove previste nel Disciplinare le relative previsioni: Assunzione di specifici impegni in materia di tutela del lavoro e parità di genere e generazionale” di cui all’Allegato 2 - Schema Domanda di partecipazione non vada compilata in quanto non sono presenti nel bando di gara, mentre invece sono menzionate nella predetta sezione come termini di riferimento, sia le misure atte a garantire le pari opportunità generazionali, di genere e di inclusione lavorativa per le persone con disabilità o svantaggiate, sia il contratto collettivo nazionale e territoriale. 2_Chiediamo, inoltre, di precisare se vada compilata la sezione “Per le procedure di gara riservate ai sensi dell’articolo 61 del codice e/o per quelle afferenti agli investimenti pubblici finanziati, in tutto o in parte, con le risorse del Piano nazionale di ripresa e resilienza…” di cui sempre all’Allegato 2 - Schema Domanda di partecipazione. Ringraziando anticipatamente per la collaborazione, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Spettabile Ente, Con la presente, si richiede cortesemente di mettere a disposizione, in formato editabile, il DUVRI

Risposta :

Gent.mi,

con riferimento a quanto richiesto nel quesito PI335076-24 si rende disponibile il DUVRI in formato editabile.

Distinti saluti

Domanda : Spettabile Ente, Con la presente, si richiede cortesemente di mettere a disposizione, in formato editabile, lo Schema domanda di partecipazione.

Risposta :

Gent.mi,

con riferimento a quanto richiesto nel quesito PI335076-24 si rende disponibile lo Schema domanda di partecipazione in formato editabile.

Distinti saluti

Domanda : Spettabile Ente, Con la presente, si richiede cortesemente di mettere a disposizione, in formato editabile, il Modulo attestazione bollo.

Risposta :

Con riferimento a quanto richiesto nel quesito PI335076-24 si rende disponibile il Modulo attestazione bollo in formato editabile.

Domanda : Spettabile Ente, Con la presente, si richiede cortesemente di mettere a disposizione, in formato editabile, i seguenti documenti: • Allegato 2: Schema domanda di partecipazione • Allegato 3: Modulo attestazione bollo • Allegato 8: DUVRI Inoltre, si prega di precisare se l’“Allegato 9: Responsabile esterno nomina” debba essere inserito compilato nella Busta amministrativa, poiché non è menzionato nell’elenco dei documenti da produrre di cui all’art. 15 “Domanda di partecipazione e documentazione amministrativa” del Disciplinare e, al contempo, non è presente in piattaforma, nella busta amministrativa, alcuna sezione dedicata al suo inserimento. Nel caso in cui tale documento dovesse essere presentato compilato in gara, si richiede di fornire anche per quest’ultimo il formato editabile e di precisare dove poterlo inserire in piattaforma. Nel ringraziare per la collaborazione, si porgono distinti saluti.

Risposta :

Gent.mi,

con riferimento a quanto richiesto si allega D.u.v.r.i. in formato editabile, e si rendono disponibili Modulo attestazione bollo e Schema domanda di partecipazione nel medesimo formato.

Con riferimento al quesito posto si comunica che l’Allegato 9 “Atto di nomina a Responsabile esterno del trattamento” non deve essere presentato in sede di gara.

Distinti saluti

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla Vs risposta PI334631-24 2, siamo con la presente meglio a precisare che il ns quesito era relativo al documento tecnico richiesto alla pag. 22 del Disciplinare di Gara, ovvero “11. SCHEDA di valutazione del rischio contenente analisi dei rischi connessi con la presenza e l'utilizzo delle apparecchiature offerte, cui sono esposti gli operatori sanitari. ln relazione alle analisi prodotte, dovranno essere indicate le modalità di utilizzo corretto ed eventuali divieti, precauzioni o limitazioni da adottare.”. Il DUVRI ci risulta come documento da produrre nella documentazione amministrativa e non nella parte tecnica. Alla luce di quanto qui esposto si chiede di confermare che il summenzionato punto 11 NON faccia riferimento al DUVRI e se abbiate un modello da condividere relativo alla suddetta scheda di valutazione del rischio. Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Risposta :

Gent.mi,

in relazione al quesito posto si conferma che il documento Scheda di valutazione del rischio richiesto all’art 16 del disciplinare di gara – offerta tecnica è documento diverso dal Duvri richiesto all’art 15 del disciplinare di gara. Non si dispone di un modello del documento Scheda di valutazione del rischio.

Domanda : Spett.le Ente Si sottopongono alla Vs cortese attenzione i seguenti quesiti: - Si chiede di poter pubblicare i questionari tecnici Allegati A e B ed il modulo Rev. 01 del 30/04/2023 MR/P01/02 (allegati al capitolato) in formato editabile (Word o Excel) - Si chiede se abbiate disponibile un modello “SCHEDA di valutazione del rischio” e di voler in tal caso pubblicarlo ai fini della relativa compilazione da parte degli operatori economici partecipanti alla procedura in argomento - Con riferimento alla SCHEDA DETTAGLIO PRODOTTI OFFERTI (Allegato 4) da compilare nella parte tecnica senza indicazione del prezzo, si chiede se siano da parte nostra da cancellare le basi d’asta da voi pre-inserite o se non necessario essendo dei campi già da voi precompilati Ringraziando per l'attenzione, porgiamo cordiali saluti

Risposta : Gent.mi,

Domanda : In riferimento al requisito di qualità Q15, si chiede di chiarire se per tale requisito si intende la sovrapposizione di curve tromboelastometriche/grafiche pregresse dello stesso paziente visualizzate sullo strumento durante l’analisi in corso.

Risposta : Gent.mi,

Domanda : In riferimento al requisito qualità Q14, si chiede di chiarire se per tale requisito si intende la sovrapposizione di curve tromboelastometriche/grafiche di riferimento visualizzate sullo strumento durante l’analisi in corso.

Risposta : Gent.mi,

Domanda : Si chiede di confermare che per interfacciamento /collegamento alla rete Aziendale si intende il collegamento al SW Applicativo/Gestionale dei sistemi offerti (remotizzazione dell’esame su postazioni all’interno della rete Aziendale, Repository degli esami per tutta l’azienda, Strumenti di Gestione e controllo del processo e del consumato) e non al LIS (vedi Art.11).

Risposta : Gent.mi,