FORNITURA IN SERVICE, DIVISA IN LOTTI, DI SISTEMI DI ABLAZIONE PERCUTANEA PER UNA DURATA DI 5 ANNI PER LE NECESSITA’ DELL’AZIENDA USL DI BOLOGNA E DELLE AZIENDE OSPEDALIERE DI BOLOGNA E FERRARA

Domanda : Buongiorno, in riferimento al Capitolato Speciale di Gara, pag. 7, Lotto 6, punto n. 1 della tabella “ Materiale di consumo stimato necessario al corretto funzionamento dei sistemi per n. 25 prestazioni /anno”, siamo a chiedere cortesemente di specificare se la base d’asta indicata per una prestazione prevede l’utilizzo di una singola sonda da crioablazione oppure e se è previsto l’utilizzo di più sonde. Nel caso fosse previsto l’utilizzo di più di una sonda per svolgere una prestazione, siamo a chiedere, cortesemente, se il corrispettivo economico è comunque equivalente ad una singola prestazione. Cordiali Saluti

Risposta : Il corrispettivo è riferito ad una singola prestazione con l'utilizzo di uno o più aghi.

Domanda : In merito alla procedura di gara in oggetto, siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1 ) Nel modulo dell’offerta economica allegato E – si chiede quale percentuale di sconto si deve indicare? Percentuale di sconto dalla base d’asta o percentuale di sconto dal listino? 2) Si chiede conferma che le basi d’asta per la fornitura in noleggio delle apparecchiature dei lotti 1 e 2 siano corrette: Lotto 1 nr. 6 sistemi per ablazione -base d’asta €30.000,00 Lotto 2 nr. 4 sistemi per ablazione – base d’asta €30.000,00 3) Si chiede altresì se nell’offerta economica la voce -full risk – può essere quotata con importo pari a 0 (zero) o se deve essere obbligatoriamente indicato un importo.

Risposta : 1) La percentuale di sconto è riferita al prezzo di listino

Domanda : Buongiorno, si chiede un chiarimento tecnico per il lotto 1: Si chiede di indicare se la caratteristica “possibilità di utilizzare più aghi contemporaneamente” debba intendersi a pena di esclusione. Il lotto è infatti destinato ad organi addominali profondi e ad organi superficiali ma, ad esempio, nelle procedure per il trattamento della tiroide (organo superficiale) non è mai richiesto l’utilizzo contemporaneo di più aghi. Per consentire la massima partecipazione degli operatori sul mercato, si chiede la possibilità di non considerare tale caratteristica a pena di esclusione o di dividere il lotto in due: uno per il trattamento di organi addominali profondi e uno per quello si organi superficiali, con la rimozione di tale caratteristica nel secondo caso. In attesa di un vs gentile riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta :

I requisiti tecnici e funzionali, come indicato in capitolato speciale, sono da considerarsi orientativi e non sono pena l’esclusione. Il requisito " possibilità di utilizzare più aghi contemporaneamente" deve essere considerato solo per applicazione su organi profondi. Non è quindi necessario nel caso di applicazione su organi superficiali. La possibilità di applicazione del sistema su entrambe le destinazioni d’uso potrà essere oggetto di valutazione da parte della commissione. Si conferma il lotto unico.

Domanda : Buongiorno, si segnala che nell'allegato E offerta economica è richiesto il costo totale BIENNALE per ogni posizione. Si chiede cortesemente conferma che trattasi di refuso e che debba essere inserito il costo totale per 5 anni. Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma che trattasi di refuso. Il costo offerto della fornitura è quinquennale

Domanda : Buongiorno, si chiede cortesemente conferma che sia sufficiente presentare le dichiarazioni di conformità CE emesse dal produttore, Certificati di conformità (es: CE/ISO,..), eventuale letteratura e brochure/depliant in lingua originale inglese. Cordiali Saluti

Risposta : Si conferma

Domanda : Spett.Ente Con riferimento al lotto 2 si chiedono chiarimenti relativi al calibro dell'antenna. Essendo il calibro dell’antenna indicato come pari a 14 G si chiede la possibilità di ottenere una eventuale tolleranza rispetto alla misura da voi riportata” Ringraziandovi anticipatamente porgiamo Distinti Saluti Ufficio Gare

Risposta : Tutte le caratteristiche sono orientative. Si conferma la possibile tolleranza rispetto alla misura riportata

Domanda : "Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. " Ringraziandovi anticipatamente porgiamo Distinti Saluti ufficio gare

Risposta :

La certificazione ISO 13485:2016 è specificatamente ricompresa nell’Allegato II.13 del D.Lgs.vo 36/2023 per il quale è prevista la riduzione del 20%, cumulabile con le riduzioni di cui al primo e secondo periodo dell’art. 106 comma 8.

Domanda : In relazione al lotto nr 1 siamo con la presente a rilevare che il prezzo da Voi posto a base d’asta risulta incoerente se rapportato all’attuale valore di mercato riferito a dispositivi medici avente le seguenti caratteristiche e specifiche tecnico/funzionali: SISTEMA DI ABLAZIONE PER RADIOFREQUENZA CON AGO SINGOLO CON DESTINAZIONE D’USO ORGANI ADDOMINALI PROFONDI E ORGANI SUPERFICIALI, COMPRENSIVI DI PIASTRE Indicare una base d’asta con un prezzo notevolmente inferiore al valore di dispositivi medici aventi tali caratteristiche impedisce, di fatto, la formulazione di un’offerta economicamente sostenibile da parte dell’operatore economico e, conseguentemente, una forzata limitazione ad un confronto tra i dispositivi presenti sul mercato, precludendo all’ente l’acquisizione di un bene individuato sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo. Ciò premesso, Vi chiediamo di voler riparametrare tale base d’asta allineandola ai valori di mercato.

Risposta :

Si conferma la base d’asta

Domanda : Lotto 2 – Fornitura in Service di un sistema di Ablazione con la metodica delle Microonde - titolo STRUMENTAZIONE: Generatore elettrochirurgico a microonde per termoablazione percutanea con le seguenti caratteristiche: 1 In merito al rigo - punto 2: Potenza massima disponibile non inferiore a 140W si richiede di modificare il limite / range di potenza richiesto: non inferiore a 140W . Nel mercato sono presenti sistemi con tecnologie che approcciano le lesioni con ablazioni a potenze ridotte, con maggiore selettività e beneficio per i paziente; si consentirebbe, inoltre, una più ampia partecipazione e proposta tecnica. Suggeriamo di indicare o: possibilmente fino a 140W e/o specificare che il range richiesto (fino a 140w) è indicativo e non causa di esclusione; 2 In merito al rigo - punto 3: Sistema di raffreddamento a circuito chiuso con pompa peristaltica integrata si chiede di modificare o, se possibile, rimuovere questa specifica, al fine di non escludere i sistemi che, per caratteristiche progettuali, non prevedono tale sistema di raffreddamento; esistono infatti dispositivi di ablazione a microonde (generatori/applicatori) di nuova generazione che non necessitano del sistema di raffreddamento e garantiscono elevata efficacia, accuratezza e sicurezza 3 In merito al rigo - punto 4: Monitoraggio della temperatura in continuo si propone di rimuovere questa specifica, poiché potrebbe identificare un sistema esclusivo presente sul mercato, limitando di fatto la partecipazione di altri operatori alla procedura di gara; la mancanza di tale requisito non pregiudica minimamente la qualità e accuratezza di altri sistemi di ablazione a microonde presenti sul mercato.

Risposta :

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla procedura in oggetto, si chiede gentilmente di chiarire se ciascun lotto sarà aggiudicato ad un singolo operatore economico, oppure, sarà aggiudicato in accordo quadro a più operatori economici. In caso di accordo quadro si chiede di specificare il numero degli aggiudicatari ed eventuali percentuali di ripartizione della fornitura. Grazie Distinti saluti

Risposta :

Non è una gara in accordo quadro. Ciascun lotto sarà aggiudicato ad un solo fornitore.

Domanda : Gent.mi, in riferimento all'Allegato E scheda di offerta Economica nella colonna M viene richiesto il costo biennale offerto. Si tratta di un refuso dal momento che la procedura è di 5 anni? Grazie. Cordiali saluti.

Risposta :

Si conferma che trattasi di refuso. Il costo offerto della fornitura è quinquennale.