Dispositivi medici per neurochirurgia e sistemi per la fissazione cranica

Domanda : Buongiorno con la presente chiediamo il seguente chiarimento: LOTTO 8, Voce 2. Il Catetere peritoneale ha come indicazione di diametro le stesse del ventricolare: diametro interno = 1,2 mm. Per quanto concerne la nostra conoscenza del mercato riguardo tali dispositivi, tale diametro dovrebbe essere =1,2 mm.

Risposta :

I cateteri richiesti al lotto 8 voce 2) devono avere un diametro interno MAGGIORE o UGUALE a 1,2 mm

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla garanzia provvisoria e in particolare alle riduzioni dell'importo ai sensi dell'art. 106 comma 8 del Codice, confermate che oltre ala riduzione del 20% per possesso di Certificazioni tra quelle indicate nell'allegato II.13 del Codice sia possibile chiedere una riduzione del 50% per PMI? Si resta in attesa di un Vostro gentile riscontro. Distinti saluti.

Risposta :

Come indicato nel disciplinare di gara, “l’importo della garanzia può essere ridotto nei termini di indicati all’art. 106 comma 8 del Codice, ivi compresa la riduzione del 20% in caso di possesso di una o più delle certificazioni/marchi che danno diritto alla riduzione, tra quelle indicate all’allegato II.13 del codice; per fruire di tali riduzioni, il concorrente dichiara nella domanda di partecipazione il possesso delle relative certificazioni”.

Si ritiene pertanto possibile per gli operatori economici cumulare la riduzione del 50% per piccole medie imprese con ulteriore riduzione, fino al 20%, in caso di possesso di una o più delle certificazioni previste dal Codice Appalti all’allegato II.13, tra cui sono comprese le certificazioni ISO13485 e ISO 9001, oggetto dei presenti quesiti.

Domanda : A completamento della risposta già pubblicata in data 03/12/24 Relativa al quesito riguardante il lotto 7 , così formulato: “per il corretto funzionamento della derivazione ventricolo-peritoneale il diametro interno dei cateteri ventricolari non può essere minore dei cateteri peritoneali, pertanto si chiede di aumentare il diametro interno richiesto a (maggiore uguale) = 1,3 mm”

Risposta :

si precisa che al lotto 7 vengono indicate le misure massime del diametro interno dei cateteri voce a) e voce b), ma non viene descritto alcun rapporto tra i due tipi di catetere, né vengono richiesti cateteri ventricolari con un diametro interno minore di quello dei cateteri peritoneali.

Si sottolinea inoltre che cateteri con diametro interno maggiore sono richiesti la successivo lotto 8.

Domanda : Gentilissimi, in riferimento al punto 16 del Disciplinare - Offerta Economica - è indicato di inserire il listino prezzi. Chiediamo se in tale listino deve essere indicata la percentuale di sconto. In attesa di riscontro, ringraziamo anticipatamente.

Risposta :

La percentuale di sconto su listino dovrà essere inserita in piattaforma nell’apposito campo già previsto nell’offerta economica

Domanda : Gentilissimi, in merito al punto 16 del Disciplinare - Offerta Economica - indicate di inserire il listino prezzi ufficiale. Deve essere inserita una percentuale di sconto?

Risposta :

La percentuale di sconto su listino dovrà essere inserita in piattaforma nell’apposito campo già previsto nell’offerta economica

Domanda : In relazione alla richiesta di campionatura del lotto 16, voce 2, vorremo chiedere se fosse sufficiente inviare una confezione di tamponi contenente 8 tamponi

Risposta : Sì, si conferma

Domanda : In relazione alla richiesta di campionatura del lotto 16, voce 2, vorremo chiedere se fosse sufficiente inviare una confezione di tamponi contenente 8 tamponi

Risposta : Sì, si conferma

Domanda : In relazione alla richiesta di campionatura del lotto 16, voce 2, vorremo chiedere se fosse sufficiente inviare una confezione di tamponi contenente 8 tamponi

Risposta : Sì, si conferma

Domanda : In relazione alla richiesta di campionatura del lotto 16, voce 2, vorremo chiedere se fosse sufficiente inviare una confezione di tamponi contenente 8 tamponi

Risposta : Sì, si conferma.

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: LOTTO 1 - dal momento che i prodotti richiesti nelle varie Voci del Lotto sono commercializzati anche in kit non separabili, la richiesta di indicare un importo di offerta per ogni voce in cui è suddiviso il Lotto impedisce di caricare correttamente l'offerta sulla piattaforma; si chiede quindi di poter inserire sulla piattaforma l'importo complessivo offerto per l'intero Lotto, dettagliando i singoli prezzi unitari nel documento di dettaglio offerta economica (gli importi di offerta per le singoli Voci del Lotto saranno invece inseriti in modo fittizio per ottenere il totale offerto per l'intero Lotto). Lotto 2 e 3 si chiede di confermare la possibilità di offrire sia la valvola in confezionamento singolo sia la valvola in confezionamento kit comprensivo di valvola, connettori e cateteri

Risposta :

Al lotto 1 non viene richiesta offerta per un kit non separabile. Le voci dovranno essere offerte tutte singolarmente, così come singolarmente sono espressi anche fabbisogni e basi d’asta. L’importo complessivo del lotto non è altro che la somma degli importi delle singole voci.

Lotti 2 e 3: Non è possibile inserire a sistema più di un’offerta per il medesimo lotto. Ai lotti 2 e 3 vengono richieste soltanto le valvole, in confezione singola.

Domanda : Gentilissimi, in riferimento al contributo ANAC se questo non è dovuto, è possibile allegare nella documentazione amministrativa un'autodichiarazione specificando che per il lotto di partecipazione non è previsto il pagamento di tale contributo? In attesa di riscontro, ringraziamo anticipatamente.

Risposta :

Si conferma.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si chiede di confermare la possibilità di offrire per il LOTTO 18 campioni NON sterili ma in confezioni di vendita (n. 2 pz. come da Voi richiesto). Si resta in attesa di un Vostro gentile riscontro. Distinti saluti.

Risposta :

Si conferma quanto riportato dal disciplinare di gara all’art. 15.1 che prevede l’invio di campionatura sterile.

Domanda : Buongiorno, nell'allegato C - Scheda informativa del dispositivo - nella prima parte, considerando che alcuni lotti comprendano più voci, in che modo bisogna descrivere i vari prodotti? Va presentato un allegato C per ogni voce del lotto? In attesa porgiamo Cordiali Saluti.

Risposta :

L’allegato C è un documento utilizzato per raccogliere, nel modo più omogeneo possibile, le informazioni relative ai prodotti offerti, ma la modalità di compilazione non è predeterminata in maniera vincolante. In caso di più voci per uno stesso lotto, il metodo da voi suggerito di compilare un allegato C per ogni voce, si ritiene comunque che sia quello più appropriato per fornire in modo chiaro ed immediato le informazioni richieste.

Domanda : Lotto 14,15: Si chiede di rivedere prezzi a base d'asta per tali lotti, adeguandoli a quelli attualmente in essere a livello nazionale, in quanto quelli indicati sono riferibili all'anno 2020. In caso negativo la scrivente come molte altre aziende non potranno formulare offerta economica.

Risposta :

Si confermano le basi d’asta già pubblicate in gara.

Domanda : Buonasera al lotto 4 viene richiesto "Valvole per il trattamento dell'idrocefalo con antisifone programmabile" Si chiede precisazione se deve essere l'antisifone programmabile oppure la valvola ? Grazie

Risposta :

Si precisa che si tratta di valvola programmabile con antisifone.

Domanda : Buongiorno con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: 1. LOTTO 7 – Si rende noto che per il corretto funzionamento della derivazione ventricolo-peritoneale il diametro interno dei cateteri ventricolari non può essere minore dei cateteri peritoneali, pertanto si chiede di aumentare il diametro interno richiesto a (maggiore uguale) = 1,3 mm. 2. LOTTI 5-6-7-8-9 – Segnaliamo che la base d’asta per diversi Lotti è la medesima della precedente gara pubblicata nel 2019, nonostante l’eccezionale pressione inflazionistica degli ultimi anni e il conseguente aumento dei costi di produzione e commercializzazione dei dispositivi medici, come certificato dall’indice ISTAT-FOI di riferimento che segna un aumento addirittura superiore a +17%; si chiede quindi di rettificare la base d’asta, diversamente non sarà possibile presentare offerte sostenibili con danno in ultima analisi per i clinici utilizzatori e i pazienti, oltre che vanificando la finalità dell’accordo quadro multi-fornitore previsto nel Lotto 9 proprio per garantire maggiori possibilità di scelta tra le migliori soluzioni terapeutiche disponibili. 3. PACKAGING - Con riferimento al parametro di valutazione packaging, indicato come criterio discrezionale e per il quale in alcuni Lotti sono riservati 30 punti sui 70 disponibili, si chiede cortesemente di specificare sulla base di quali caratteristiche verrà assegnato il relativo punteggio e in particolare quali siano i sub-criteri di valutazione, anche per consentire ai concorrenti di evidenziare nella propria offerta le caratteristiche oggetto di valutazione nonché di allegare eventuale documentazione a supporto. 4. PROROGA – Si chiede di prorogare la scadenza della gara, anche considerato il periodo prenatalizio nel quale potrebbero verificarsi ritardi nella consegna dei campioni da parte dei corrieri. Cordiali Saluti

Risposta :

1.LOTTO 7 - Si risponderà a breve

2.LOTTI 5-6-7-8-9 – Si confermano le basi d’asta già pubblicate in gara.

3.PACKAGING – Verranno valutate la facilità di apertura, la presenza di etichette per la tracciabilità, la disposizione ordinata dei dispositivi, ecc..

4.PROROGA – Si confermano i termini di scadenza già previsti e indicati sulla piattaforma SATER.

Domanda : Buongiorno, la scrivente partecipa a 3 lotti, considerando che la campionatura complessiva dei 3 lotti richiede molto spazio in un singolo box e risulterebbe ingombrante, è possibile campionare in 3 plichi e 3 scatoloni differenti? Ringrazio in anticipo per un cortese riscontro e porgo Cordiali Saluti.

Risposta :

La campionatura deve essere recapitata in plichi distinti lotto per lotto, ma può trattarsi indifferentemente di plichi e scatoloni diversi (3 plichi nel caso posto nel quesito) oppure un unico scatolone con all’interno plichi separati.

Domanda : CHIARIMENTO IN MERITO AL LOTTO 23 Il lotto 23 è composto da 5 voci distinte. Il materiale richiesto deve essere STERILE su tutte e 5 le voci o solo sulla prima? Si ringrazia in anticipo e si porgono distinti saluti

Risposta :

Come al quesito precedente, per il lotto 23 si precisa che il requisito di sterilità è indispensabile per la voce 1. Per le restanti voci 2,3,4 e 5 verranno prese in considerazioni anche offerte di prodotti non sterili .

Domanda : CHIARIMENTO RELATIVO AL LOTTO 23: Il lotto 23 è composto da 5 voci distinte. Il materiale richiesto deve essere STERILE su tutte e 5 le voci o solo sulla prima? Si ringrazia in anticipo per il riscontro e si porgono distinti saluti

Risposta :

Lotto 23: Si precisa che il requisito di sterilità è indispensabile per la voce 1. Per le restanti voci 2,3,4 e 5 verranno prese in considerazioni anche offerte di prodotti non sterili .

Domanda : Buon pomeriggio, siamo a chiedere conferma che la cauzione provvisoria si possa ridurre al 50% per piccole medie imprese con ulteriore 20% se in possesso della certificazione ISO 9001:2015. Grazie

Risposta :

Come indicato nel disciplinare di gara, “l’importo della garanzia può essere ridotto nei termini di indicati all’art. 106 comma 8 del Codice, ivi compresa la riduzione del 20% in caso di possesso di una o più delle certificazioni/marchi che danno diritto alla riduzione, tra quelle indicate all’allegato II.13 del codice; per fruire di tali riduzioni, il concorrente dichiara nella domanda di partecipazione il possesso delle relative certificazioni”.

Si ritiene pertanto possibile per gli operatori economici cumulare la riduzione del 50% per piccole medie imprese con ulteriore riduzione, fino al 20%, in caso di possesso di una o più delle certificazioni previste dal Codice Appalti all’allegato II.13, tra cui sono comprese le certificazioni ISO13485 e ISO 9001, oggetto dei presenti quesiti.

Domanda : Buon pomeriggio, siamo a chiedere conferma che la cauzione provvisoria si possa ridurre al 50% per piccole medie imprese con ulteriore 20% se in possesso della certificazione ISO 13485:2021. Grazie

Risposta :

Come indicato nel disciplinare di gara, “l’importo della garanzia può essere ridotto nei termini di indicati all’art. 106 comma 8 del Codice, ivi compresa la riduzione del 20% in caso di possesso di una o più delle certificazioni/marchi che danno diritto alla riduzione, tra quelle indicate all’allegato II.13 del codice; per fruire di tali riduzioni, il concorrente dichiara nella domanda di partecipazione il possesso delle relative certificazioni”.

Si ritiene pertanto possibile per gli operatori economici cumulare la riduzione del 50% per piccole medie imprese con ulteriore riduzione, fino al 20%, in caso di possesso di una o più delle certificazioni previste dal Codice Appalti all’allegato II.13, tra cui sono comprese le certificazioni ISO13485 e ISO 9001, oggetto dei presenti quesiti.

Domanda : Buongiorno, a seguire si chiede: • Lotto 19: Si chiede se sia possibile partecipare con un sigillante polimerico che si presenta come un film trasparente adesivo, anziché come idrogel, come indicato nel capitolato. • Lotti 12, 13, 17 e 23: Si chiede se sia possibile rivedere i prezzi di base d’asta per tali lotti, adeguandoli ai valori di mercato attuali, in quanto i prezzi indicati in capitolato risalgono all’anno 2020.

Risposta :

• Lotto 19: Non è possibile offrire prodotti in forma diversa da idrogel, come indicato nella documentazione di gara.

Domanda : LOTTO 23: I PRODOTTI RICHIESTI ALLE VOCI 2-3-4-5 SI INTENDONO NON STERILI ? NORMALMENTE VENGONO CONSEGNATE NON STERILI PER ESSERE POI POSTE IN CESTELLI DI STERILIZZAZIONE CON ALL'INTERNO ANCHE LO STRUMENTARIO NECESSARIO ALL'IMPIANTO

Risposta : Lotto 23: Si precisa che il requisito di sterilità è indispensabile per la voce 1. Per le restanti voci 2,3,4 e 5 verranno prese in considerazione anche offerte di prodotti non sterili

Domanda : LOTTO 13 - SI CHIEDE CONFERMA CHE IL PREZZO A BASE D'ASTA É DI € 7,80 PER CM QUADRATO

Risposta :

Si conferma la base d’asta di € 7.80 riferita a 1 cm quadrato.

Domanda : LOTTO 19 vi chiediamo di specificare a quale volume fa riferimento la base d'asta di € 500,00. Per quanti ml avete calcolato questa base d'asta?

Risposta :

L’unita di misura di riferimento per fabbisogno e prezzo a base d’asta del lotto 19 è la confezione da 5 ml

Domanda : Buongiorno, con la presente per chiedere informazioni sulla campionatura: - lotto 5 voce 1: campionatura richiesta 2 pezzi; la scrivente commercializza 2 misure diverse, quindi deve campionare 2 pezzi di una misura e 2 pezzi dell'altra misura oppure può campionare un solo pezzo di una misura e un solo pezzo dell'altra misura? Lotto 10: stesso quesito di cui sopra. Ringraziando in anticipo per un cortese riscontro e sperando di essere stata esaustiva nella mia richiesta porgo Cordiali Saluti.

Risposta :

Per entrambi i lotti 5 e 10:

poiché l’esame della campionatura è necessario per l’attribuzione di alcuni punteggi discrezionali quali semplicità nell'uso o di impianto, maneggevolezza nel montaggio/assemblaggio, intuitività e semplicità settaggio del punto 0, affidabilità del materiale in rapporto alla destinazione d'uso e packaging, ecc, se la differenza nella misura dei dispositivi offerti non incide su tali caratteristiche è sufficiente campionarne una sola misura, possibilmente quella più frequentemente usata in base alla vostra esperienza.

Si sottolinea comunque che, come previsto dall’art. 15.1 del disciplinare di gara, se nel corso della valutazione tecnica la Commissione giudicatrice ne ravvisasse la necessità, potrà chiedere alla ditta concorrente di fornire ulteriore campionatura.

Domanda : Buongiorno, considerando che è prevista campionatura per alcuni lotti e la procedura ha scadenza a ridosso delle festività natalizie, è possibile chiedere una proroga dei termini di scadenza? In attesa di cortese riscontro, porgiamo Cordiali Saluti.

Risposta : Si confermano i termini di scadenza già previsti e indicati sulla piattaforma SATER