SISTEMI PER NEUROMONITORAGGIO

Domanda : Buon giorno si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) CHIARIMENTO LOTTO 2 PROCEDURA A) Relativamente al lotto 2 - PROCEDURE MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO NERVI CRANICI DI TIPO INTERMITTENTE - Procedura A) si richiedono elettrodi di rilevazione di tre tipologie ("Kit elettrodi ad ago 4 canali", "Kit elettrodi ad ago 2 canali" ed "Elettrodo per monitoraggio da applicare su tubo/tubo con elettrodi integrati"). Ai fini della corretta preparazione dell'offerta si chiede gentilmente di confermare che la procedura sia composta da: • N. 1 sonda (a scelta tra "Sonda monouso per stimolazione bipolare" OPPURE "Sonda monouso per stimolazione monopolare")+ + • N. 1 elettrodo di rilevazione (a scelta tra "Kit elettrodi ad ago per monitoraggio intraoperatorio intermittente 4 canali EMG comprensivo degli elettrodi di terra necessari" OPPURE "Kit elettrodi ad ago per monitoraggio intraoperatorio intermittente 2 canali EMG comprensivo degli elettrodi di terra necessari" OPPURE "Elettrodo per il monitoraggio da applicare sui tubi endotracheali già in dotazione alle sale operatorie e/o elettrodo, per il monitoraggio integrato su tubo endotracheale"). Oppure si chiede per cortesia di esplicitare la suddivisione delle quantità richieste per ognuna delle suddette voci di elettrodi di rilevazione, ovvero quanti Kit elettrodi 4 canali, quanti Kit elettrodi 2 canali, quanti Tubi EMG/Elettrodi per tubo endotracheale. 2) CHIARIMENTO LOTTO 2 PROCEDURA C) Relativamente al Lotto 2 - PROCEDURE MONITORAGGIO INTRAOPERATORIO NERVI CRANICI DI TIPO CONTINUO si chiede di confermare che la procedura sia composta da: • N. 1 sonda (a scelta tra "Sonda monouso per stimolazione bipolare" OPPURE "Sonda monouso per stimolazione monopolare") + • N. 1 elettrodo di rilevazione (a scelta tra "Kit elettrodi ad ago per monitoraggio intraoperatorio intermittente 4 canali EMG comprensivo degli elettrodi di terra necessari" OPPURE "Kit elettrodi ad ago per monitoraggio intraoperatorio intermittente 2 canali EMG comprensivo degli elettrodi di terra necessari") + • N. 1 "Elettrodo per il monitoraggio in continuo del nervo vago" In attesa di un vs riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

Buongiorno,

si precisa che le procedure A e C si riferiscono a differenti tipologie di chirurgia e pertanto si confermano le componenti per le singole procedure e sulla base delle diverse specialità.

Distinti saluti

Domanda : Buon giorno di seguito una richiesta di conferma: - si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. In attesa di un vs cortese riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Buongiorno, di seguito richiesta chiarimenti: 1) LOTTO 1 – Si chiede di specificare il numero di apparecchiature richieste, in quanto all’interno della documentazione pubblicata si evidenzia che il quantitativo è da intendersi per Presidio/Azienda. Si chiede pertanto di indicare i Presidi coinvolti. 2) LOTTO 1, si chiede di confermare sia obbligatoria la dimostrazione del dispositivo in vivo, con la presenza dello specialista dell’Azienda offerente e che sia obbligatoria la presentazione con spiegazione del prodotto, prima della prova del dispositivo 3) LOTTO 1, relativamente al punteggio del Criterio di valutazione: “Caratteristiche del software di calcolo: presenza di specifici algoritmi. (es differenziato per pazienti adulti e pediatrici, calcolo differenziato per il bilaterale etc….) “punti 10, si chiede di confermare che l’utilizzo di eventuali algoritmi differenziati non debba comportare l’acquisto di accessori o dispostivi monouso aggiuntivi che non sono compresi nell’offerta economica presentata in gara. Cordiali Saluti Ufficio Gare

Risposta :

Buongiorno,

1) Sono previste al massimo 20 tecnologie sanitarie per ogni Presidio e si rimanda all’art. 3 del Capitolato speciale prestazionale “Nel lotto 1 l’offerta economica dovrà prevedere 20 tecnologie sanitarie in comodato d’uso gratuito complessive per ogni Presidio Ospedaliero da fornire durante il periodo di esecuzione contrattuale sulla base delle richieste delle singole Aziende Sanitarie aderenti all’Accordo Quadro. La suddivisione delle apparecchiature sanitarie richieste verrà eseguita in ragione delle percentuali definite in accordo quadro e nei differenti contratti attuativi”. Al momento non è possibile un’indicazione dei Presidi coinvolti.

2) Per la prova in vivo si rimanda all’art. 16.1 del Disciplinare di gara “Durante il periodo di prova, qualora i clinici/utilizzatori lo ritengano necessario, potrà essere richiesta anche la presenza sul campo degli specialisti di prodotto per garantire assistenza durante la procedura”. Altresì si chiarisce che prima della prova sarà eseguito il collaudo tecnico con contestuale formazione degli operatori.

3) L’off economica deve comprendere esclusivamente il materiale di consumo indicato. Relativamente alla configurazione hardware e software dell’apparecchiatura verrà valutata la configurazione tecnica offerta in gara e dovrà essere completa di tutti gli accessori necessari.

Distinti saluti

Domanda : Gentilissimi in riferimento alla Risposta PI010427-25 siamo a chiedere cortesemente conferma o meno del valore da voi considerato a pari a €0,00 (zero), per entrambe le descrizioni presenti nell'offerta economica di dettaglio (Allegato H1) ovvero sia per Canone Noleggio annuale che per Canone Manutenzione annuale ?

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Buongiorno, in riferimento al Lotto 1, si chiede di precisare le modalità di fornitura delle apparecchiature, in quanto all'interno dello schema d'offerta (Allegato H1), è richiesto l'inserimento del canone di noleggio + manutenzione e contestualmente è riportato che le apparecchiature devono essere fornite in comodato d'uso gratuito. Si chiede pertanto di chiarine le modalità di compilazione. Cordiali Saluti

Risposta : Buongiorno

Domanda : Buongiorno, LOTTO 2 - PROCEDURA TIPO A) : Procedura per monitoraggio intraoperatorio intermittente dei nervi cranici (tiroide): si informa che per il monitoraggio intraoperatorio intermittente in chirurgia tiroidea il materiale monouso necessario per eseguire una procedura é composto da: n. 1 sonda a scelta fra le tipologie di seguito indicate, n.1 elettrodo per tubo endotracheale o per il monitoraggio integrato su tubo dedicato. Nel Vs schema offerta (All.H1) compaiono anche: - Kit elettrodi ad ago per monitoraggio intraoperatorio intermittente 4 canali EMG comprensivo degli elettrodi di terra necessari - Kit elettrodi ad ago per monitoraggio intraoperatorio intermittente 2 canali EMG comprensivo degli elettrodi di terra necessari Si richiede conferma che i 2 kit ad ago sopra indicati NON sono richiesti nella formulazione della quotazione della quotazione della procedura di tipo A LOTTO 2 - PROCEDURA TIPO C) : Procedura per monitoraggio intraoperatorio continua dei nervi cranici (tiroide): si informa che per il monitoraggio intraoperatorio continuo in chirurgia tiroidea il materiale monouso necessario per eseguire una procedura é composto da: n. 1 sonda a scelta fra le tipologie di seguito indicate, n.1 Elettrodo per il monitoraggio in continuo del nervo vago, n.1 elettrodo per tubo endotracheale o per il monitoraggio integrato su tubo dedicato. Nel Vs schema (All.H1) offerta NON compaiono: - n.1 elettrodo per tubo endotracheale o per il monitoraggio integrato su tubo dedicato Si richiede conferma che l`elettrodo per tubo endotracheale o per il monitoraggio integrato su tubo dedicato dev`essere incluso nella quotazione della procedura di tipo C Inoltre, per lo stesso punto, nel Vs schema offerta (All.H1) compaiono anche: - Kit elettrodi ad ago per monitoraggio intraoperatorio intermittente 4 canali EMG comprensivo degli elettrodi di terra necessari - Kit elettrodi ad ago per monitoraggio intraoperatorio intermittente 2 canali EMG comprensivo degli elettrodi di terra necessari Si richiede conferma che i 2 kit ad ago sopra indicati NON sono richiesti nella formulazione della quotazione della quotazione della procedura di tipo C. Cordiali saluti.

Risposta : Buongiorno,

Domanda : Relativamente all’All.H1 scheda di offerta economica materiale di consumo, si necessita di chiarimento per: -Sensori monouso per neuromonitoraggio non invasivo- di differenziare i sensori fra adulto e pediatrico con relative quantita’ quadriennali e contestualmente chiarire cosa prevedere per costo unitario a procedura” Grazie

Risposta : Buongiorno,