Test di farmacogenetica relativo alla caratterizzazione dei polimorfismi del gene UGT1A1

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla vostra risposta PI151217-25, si chiede di chiarire se la "conferma di quanto indicato" debba intendersi come conferma di quanto indicato nella nostra richiesta di chiarimento e pertanto che la gestione del dato e l’analisi debba essere eseguita completamente in locale, senza alcuna necessità di invio dati verso l’esterno tramite rete, utilizzo di cloud o acceso a community. Grazie.

Risposta : Buongiorno, si conferma quanto indicato nella richiesta di chiarimento, ovvero che la gestione del dato e l’analisi debba essere eseguita completamente in locale.

Domanda : Buongiorno, facendo riferimento a CARATTERISTICHE TECNICHE/ PRESTAZIONI DEL SISTEMA, requisiti indispensabili: “Kit necessari per i test richiesti”. Si chiede alla vostra spettabile Azienda Sanitaria Universitaria di confermare che per i polimorfismi UGT1A1 *28, UGT1A1 *36, UGT1A1 *37 e UGT1A1 *6, presenti nelle nuove linee guida AIOM SIF di novembre 2024, l’Azienda partecipante debba offrire un unico kit CE-IVD, validato sulla medesima strumentazione, che permetta il loro rilevamento. Grazie.

Risposta : Buongiorno, si conferma che si richiede un unico kit CE-IVD per la valutazione dei polimorfismi presenti nelle nuove linee guida AIOM SIF.

Domanda : Buongiorno, facendo riferimento a CARATTERISTICHE TECNICHE/ PRESTAZIONI DEL SISTEMA, requisiti indispensabili: “Strumento dedicato a noleggio con assistenza inclusa a carico della ditta offerente, compreso di software per l'interpretazione dei dati”. Si pone l’attenzione sulla parte di “software per l’interpretazione dei dati”. Si chiede alla vostra spettabile Azienda Sanitaria Universitaria di confermare che la gestione del dato e l’analisi debba essere eseguita completamente in locale, senza alcuna necessità di invio dati verso l’esterno tramite rete, utilizzo di cloud o acceso a community. Questo per garantire: 1. Il pieno rispetto della legislazione italiana ed europea relativa alla gestione dei dati genetici sensibili e privacy. 2. La non necessità di stipulare contratti che regolino la gestione del dato genetico sensibile da parte di aziende terze, delegato esterno al trattamento, deputate alla analisi con l’ente ospedaliero. 3. La non necessità di registrazione presso AGID (Agenzia per l’Italia Digitale), obbligatoria invece per qualsiasi sistema che preveda gestione del dato all’esterno della struttura ospedaliera. Grazie.

Risposta : Buongiorno, si conferma quanto indicato in merito alla gestione del dato.