Avviso di consultazione preliminare del mercato ex art. 66 D.lgs.50/2016 per la fornitura di SISTEMI PER RACCOLTA, MOVIMENTAZ. PRODUZ. EMOCOMPON., SISTEMI PER PROCED. DI AFERESI TERAPEUT., PRODUZ. DI CELLULE STAMIN. EMOPOIETIC. Settori TRASFUSIONALE

Domanda : Buongiorno, relativamente al lotto 17 alla caratteristica richiesta “tempi di condizionamento alle diverse temperature”, SI EVIDENZIA che il tempo di condizionamento alla temperatura di trasporto è significativamente dipendente sia dall’attrezzatura utilizzata per il condizionamento (congelatori, frigoemoteche, etc. ) sia dalla differenza di temperatura rispetto alla sala di confezionamento della spedizione. Pertanto, al fine di consentire una corretta ed equa valutazione dei prodotti offerti (range indicati inferiori a 15-30-60 minuti) , SI CHIEDE che i tempi di condizionamento siano valutati mediante prova tecnica in condizioni standard da voi identificate. SI CHIEDE inoltre di definire se il tempo di condizionamento richiesto è sia per le rilevazioni di temperatura in aria sia per le rilevazioni di temperatura della sacca.

Risposta : Per le risposte ai chiarimenti richiesti, si prenda visione dell'allegto alla presente che ricomprende tutti chiarimenti pervenuti entro il termine e le relative risposte.

Domanda : Buongiorno, relativamente al lotto 17 “Sistemi mobili per la tracciabilità DELLE TEMPERATURE di emocomponenti” alla luce delle linee guida e delle normative vigenti SI CHIEDE di integrare che il sistema richiesto debba essere in grado di rilevare sia la temperatura in aria sia la temperatura effettiva della sacca di emocomponente trasportato qualora necessario (plasma, eritrociti, piastrine, sangue intero).

Risposta : Per le risposte ai chiarimenti richiesti, si prenda visione dell'allegto alla presente che ricomprende tutti chiarimenti pervenuti entro il termine e le relative risposte.

Domanda : Spettabile Ente, per quanto in oggetto, si trasmettono i seguenti chiarimenti: LOTTO 1 SACCA QUADRUPLA TOP & BOTTOM DA 450 ML caratteristica: Assente contenuto di ftalati SI CHIEDE DI CONFERMARE CHE CON IL TERMINE SENZA FTALATI SI INTENDE MATERIALE NO DEPH. caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 2 SACCA QUADRUPLA T&T caratteristica: Assente contenuto di ftalati SI CHIEDE DI CONFERMARE CHE CON IL TERMINE SENZA FTALATI SI INTENDE MATERIALE NO DEPH. caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 3 SACCA SINGOLA PER AUTOTRASFUSIONE E SALASSO DA 450 ml caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 5 SALDATOPRI PORTATILI caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 6 BILANCIA BASCULANTE PER DONAZIONE DI SANGUE INTERO caratteristica: La bilancia segnala tempo all'operatore volume impostato non raggiunto LA DOMANDA NON RISULTA CHIARA, SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA. caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 7 EMOGLOBINOMETRO PORTATILE per la determinazione della emoglobina da digitopuntura con fornitura di lancette pungidito e microcouvette caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 8 SCOMPOSITORE PER SACCHE AUTOMATICO caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 9 SALDATORI ELTTRICI DA BANCO caratteristica Possibilità di effettuare lo strippaggio del tubatismo prima della saldatura LA DOMANDA NON RISULTA CHIARA, SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA. caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 12 SEPARATORI CELLULARI per procedure di PLASMAFERESI PRODUTTIVA caratteristica: Il software della macchina consente l'acquisizione del tipo sacca dal TIS SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA IN QUANTO IL KIT PER L'UTILIZZO DELL'APPARECCHIATURA E' UNO SOLO E DEDICATO. caratteristica: In base al tipo sacca propone un elenco di codici stabiliti SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA IN QUANTO IL KIT PER L'UTILIZZO DELL'APPARECCHIATURA E' UNO SOLO E DEDICATO. caratteristica: Presenza di sensore allarme velocità di flusso e reinfusione). SI CHIEDE DI CONFERMARE CHE GLI ALLARMI RICHIESTI SONO CONSEGUENZA DI VARIAZIONI DELLA PRESSIONE VENOSA E PERTANTO SI PUO' CONSIDERARE EQUIVALENTE UN ALLARME RELATIVO ALLA PRESSIONE E NON ALLA VELOCITA' DI FLUSSO/REINFUSIONE. caratteristica: Architettura informatica: configurazione automatica o manuale LA DOMANDA NON RISULTA CHIARA, SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA. caratteristica: Architettura informatica: soluzione per trasferimento fisico del separatore presso altri punti di raccolta LA DOMANDA NON RISULTA CHIARA, SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA, SI PRECISA CHE L'EVENTUALE TRASFERIMENTO E' VINCOLATO DALLA PRESENZA DI INFRASTRUTTURA INFORMATICA PRESENTE NEL LUOGO DEL TRASFERMENTO. caratteristica: Modalità trasmissione dati della donazione col TIS: wireless SI CHIEDE DI CONFERMARE CHE PER LA TRASMISSIONE DATI CON IL TIS IN MODALITA' WIRELESS SI INTENDE IL SOLO PASSAGGIO DEI DATI DA SEPARATORE A MIDDLEWARE IN QUANTO IL MIDDLEWARE RISULTA GIA' COLLEGATO TRAMITE LAN VIA CAVO, PERTANTO NON NECESSITA DI CONNESSIONI ULTERIORI. caratteristica: Il software della macchina permette l'acquisizione dei dati in situazioni di blocco informatico SI CHIEDE DI CONFERMARE CHE PER "BLOCCO INFORMATICO" SI INTENDE L'INTERRUZIONE DELLA CONNESSIONE DI RETE E LA POSSIBILITA' DEL SEPARATORE DI LAVORARE IN MODALITA' STAND-ALONE CON SUCCESSIVO INVIO DEI DATI AL MOMENTO DEL RIPRISTINO DELLA RETE. caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI. LOTTO 14 SEPARATORI CELLULARI PER AFERESI PRODUTTIVA MULTICOMPONENT caratteristica: Il software della macchina consente l'acquisizione del tipo sacche dal TIS SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA IN QUANTO IL KIT PER L'UTILIZZO DELL'APPARECCHIATURA E' UNO SOLO E DEDICATO, ED IL CODICE DI DONAZIONE E' UNICO. caratteristica: In base al tipo sacche propone un elenco di codici stabiliti SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA IN QUANTO IL KIT PER L'UTILIZZO DELL'APPARECCHIATURA E' UNO SOLO E DEDICATO, ED IL CODICE DI DONAZIONE E' UNICO. caratteristica: Presente una strategia di differenziazione confezionamento ACD e Fisiologica (farmaci look alike) SI CHIEDE DI CONFERMARE CHE CON IL TERMINE "DIFFERENZIAZIONE CONFEZIONAMENTO" SI INTENDE LA CONNESSIONE CORRECT CONNECT. caratteristica: Architettura informatica: configurazione automatica o manuale LA DOMANDA NON RISULTA CHIARA, SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA. caratteristica: Architettura informatica: soluzione per trasferimento fisico del separatore LA DOMANDA NON RISULTA CHIARA, SI CHIEDE DI SPIEGARE MEGLIO LA CARATTERISTICA, SI PRECISA CHE L'EVENTUALE TRASFERIMENTO E' VINCOLATO DALLA PRESENZA DI INFRASTRUTTURA INFORMATICA PRESENTE NEL LUOGO DEL TRASFERMENTO. caratteristica: Modalità trasmissione dati della donazione col TIS: wireless SI CHIEDE DI CONFERMARE CHE PER LA TRASMISSIONE DATI CON IL TIS IN MODALITA' WIRELESS SI INTENDE IL SOLO PASSAGGIO DEI DATI DA SEPARATORE A MIDDLEWARE IN QUANTO IL MIDDLEWARE RISULTA GIA' COLLEGATO TRAMITE LAN VIA CAVO, PERTANTO NON NECESSITA DI CONNESSIONI ULTERIORI. caratteristica: Disponibile Kit completo di sacche di raccolta e soluzione ACD (da 250 ml) necessaria per l’espletamento della procedura SI CHIEDE DI CONFERMARE CHE CON IL TERMINE "KIT COMPLETO", SI INTENDE LA FORNITURA DI UN PACCHETTO COMPRENSIVO DI KIT E DI SOLUZIONI (ACD E FISIOLOGICA) E NON PRECONNESSE AL KIT. INOLTRE SI FA PRESENTE CHE IL VOLUME DI SOLUZIONE ACD DA 250mL, NON E' SUFFICIENTE PER LO SVOLGIMENTO DI UNA PROCEDURA COMPLETA DI MULTICOMPONENTE. caratteristica: Percorso di valutazione delle prestazioni, studio delle prestazioni e follow-up delle prestazioni post commercializzazione. Se Si allegare documentazione SI CHIEDE DI SPECIFICARE MEGLIO CHE TIPO DI DOCUMENTAZIONE E' RICHIESTA ED EVENTUALMENTE DA ALLEGARE. SI CHIEDE INOLTRE CONFERMA CHE TALE QUESITO SIA RIFERITO AL NUOVO REGOLAMENTO MDR SUI DISPOSITIVI MEDICI.

Risposta : Per le risposte ai chiarimenti richiesta, si prenda visione dell'allegto alla presente che ricomprende tutti chiarimenti pervenuti entro il termine e le relative risposte.