Indagine di mercato per la fornitura in Service di due Sistemi di Sequenziamento NGS finalizzati alla attività diagnostica dei laboratori dell’IRCCS AOUBO

Domanda : Gentilissimi, in riferimento all'indagine di mercato in oggetto, al paragrafo “Descrizione della fornitura: Si richiede la fornitura in Service di due Sistemi di Sequenziamento NGS finalizzati all’ attività diagnostica dei laboratori di Patologia Molecolare e di Genetica Medica dell’IRCCS Azienda Ospedaliero - Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant’Orsola. La fornitura si intende comprensiva di reagenti, consumabili, server e quant’altro necessario per il corretto funzionamento. Si pone l’attenzione in merito l’attività esplicitata di diagnostica per cui questa indagine di mercato è finalizzata. Dalle “caratteristiche tecniche di minima sequenziatore NGS automatico con preparazione librerie integrato”, si evince che la marcatura CE IVD sia richiesta solo per lo strumento di questa categoria, non essendo prevista, pena esclusione, per i sequenziatori per la genetica e la patologia molecolare, nonché per i consumabili e i reagenti. Essendo i materiali oggetto di gara destinati all’esame di campioni provenienti dal corpo umano, per i marcatori diagnostici, prognostici e predittivi, come definito dall’art.2 del Regolamento UE 2017/745, si prega di confermare che: • I consumabili ed i reagenti oggetto della presente procedura, debbano essere destinati dal fabbricante ad essere impiegati per uso IVD a pena di esclusione. Oppure • Gli strumenti, i consumabili ed i reagenti oggetto della presente procedura possono essere offerti per uso di ricerca in quanto, come indicato dal Regolamento (UE) 2017/746 all’articolo 5, paragrafi B, C, E, I, i laboratori coinvolti dalla presente indagine di mercato risultano conformi alla norma EN ISO 15189 o alle disposizioni nazionali applicabili, comprese quelle relative all'accreditamento e quindi abilitati all’utilizzo di LTDs (Laboratory Developed Tests). Ambedue le condizioni non fossero rispettate, la scrivente richiede la modifica dell'indagine stessa per renderla conforme al Regolamento (UE) 2017/746. Grazie.

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