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Dati del bando

Procedura aperta per l’affidamento della fornitura di aghi, siringhe, aghi cannula e tappi per catetere con meccanismo di sicurezza 5 – 2^ tranche
Ente appaltanteINTERCENT-ER AGENZIA REGIONALE DI SVILUPPO DEI MERCATI TELEMATICI
Stato proceduraPresentazione Offerte/Risposte
Importo appalto38.878.208,16 €
Criterio di aggiudicazioneOfferta economicamente più vantaggiosa
Data di pubblicazione a sistema08/05/2026
Termine richiesta chiarimenti22/05/2026 12:00
Termine presentazione delle offerte12/06/2026 16:00
Apertura busta amministrativa15/06/2026 10:00
Requisiti di sostenibilità ambientalesi

Presenti due criteri di valutazione ambientale: - Utilizzo di imballaggi secondari e terziari costituiti da materiale riciclato - Possesso di certificazioni ambientali

Requisiti di sostenibilità socialeno

Allegati

Referenti

Filici Stefania

telefono: 0515273127

Guidolin Silvia

telefono: 0515273735

Cevenini Barbara

telefono: 0515273426

Ferrante Christian

telefono: 0515273082

Rinaldi Sofia Lucrezia

telefono: 0515277591

Venezia Angelica

telefono: 051 5275113

Pubblicità legale

Cig

Lotto 1Siringa pre-eparinata per emogasanalisi con ago provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AF503E
OpenData ANAC

Lotto 10Ago monouso per iniezione provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AFE7A9
OpenData ANAC

Lotto 11Siringa cono centrale con ago premontato provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AFF87C
OpenData ANAC

Lotto 12Siringa da tubercolina con ago premontato provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84B0094F
OpenData ANAC

Lotto 13Ago per penne da insulina provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84B01A22
OpenData ANAC

Lotto 14Ago cannula a due vie con prolunga e raccordo a “Y” a circuito chiuso provvisto di meccanismo di sicurezza per somministrazione farmaci e liquidi per via sottocutanea

CIG: BB84B02AF5
OpenData ANAC

Lotto 15Ago cannula arterioso provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84B03BC8
OpenData ANAC

Lotto 2Ago a farfalla per infusione provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AF6111
OpenData ANAC

Lotto 3Ago cannula ad una via con alette provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AF71E4
OpenData ANAC

Lotto 4Ago cannula ad una via senza alette provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AF82B7
OpenData ANAC

Lotto 5Ago cannula con alette con valvola iniezione (doppia via) provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AF938A
OpenData ANAC

Lotto 6Ago cannula con alette con valvola iniezione (doppia via) provvisto di meccanismo di sicurezza misure speciali

CIG: BB84AFA45D
OpenData ANAC

Lotto 7Ago cannula a due vie con prolunga e raccordo a “Y” a circuito chiuso provvisto di meccanismo di sicurezza per somministrazione endovenosa

CIG: BB84AFB530
OpenData ANAC

Lotto 8Ago angolato a 90° per sistemi impiantabili "tipo Huber" provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AFC603
OpenData ANAC

Lotto 9Siringa per insulina con ago termosaldato o equivalente provvisto di meccanismo di sicurezza

CIG: BB84AFD6D6
OpenData ANAC

Chiarimenti

Chiarimento PI282393-26

Ultimo aggiornamento: 04/06/2026 17:21

Domanda : 1) Lotto 1 – Tappo di chiusura Con riferimento al requisito “tappo di chiusura a perfetta tenuta del campione”, e considerato che il Capitolato richiede per la siringa un attacco Luer-lock, si chiede di confermare se il tappo di chiusura debba essere di tipo Luer-lock maschio filettato, compatibile con l’attacco della siringa e conforme ai requisiti applicabili della norma ISO 80369-7. Si chiede inoltre di precisare se eventuali sistemi proprietari non filettati possano essere considerati equivalenti e, in tal caso, quale documentazione tecnica debba essere prodotta per dimostrare pari livello di tenuta, stabilità meccanica e sicurezza biologica. 2) Lotto 1 – Sistema di espulsione dell’aria residua Con riferimento al requisito minimo secondo cui “La siringa da emogasanalisi arteriosa deve essere dotata di sistema che permetta l’espulsione dell’aria residua e di attacco luer-lock”, si chiede di confermare che per “aria residua” debba intendersi l’aria eventualmente presente nella siringa dopo il prelievo del campione. Si chiede inoltre di confermare che tale requisito debba essere soddisfatto mediante un sistema/tappo ventilato idoneo a consentire l’espulsione dell’aria residua post-prelievo, garantendo successivamente la corretta chiusura del campione. 3) Lotto 1 – Valutazione della trasparenza del cilindro Con riferimento al criterio di valutazione relativo alla “Trasparenza del cilindro”, si chiede di chiarire con quale metodo oggettivo la Commissione valuterà e comparerà il grado di trasparenza delle siringhe offerte, al fine di garantire uniformità di valutazione tra i concorrenti.

Risposta :

Con riferimento alla siringa offerta:
1) Il tappo deve garantire una perfetta connessione con il corpo della siringa e garantire la tenuta ermetica del campione.
2) Non viene richiesto un particolare sistema per l'espulsione dell'aria, è richiesto unicamente che il sistema proposto permetta l'espulsione dell’aria residua.
3) Il prodotto offerto verrà sottoposto a prova in uso, in tale prova verrà valutata anche la trasparenza del cilindro per la buona visualizzazione del contenuto.

Chiarimento PI261916-26

Ultimo aggiornamento: 04/06/2026 16:16

Domanda : Con riferimento alla Vostra richiesta di presentazione di una confezione completa per ciascuna misura offerta, si riporta quanto previsto dalla Normativa vigente: Principio di proporzionalità – artt. 3 e 10 D.Lgs. 36/2023 Il Codice dei Contratti Pubblici richiede che le prescrizioni della documentazione di gara siano proporzionate rispetto alle finalità perseguite. La richiesta di una scatola intera per ogni misura, anche per quelle raramente utilizzate nella pratica clinica, appare eccedente rispetto allo scopo della campionatura, che è la verifica di conformità, qualitativa e funzionale del dispositivo. Principio di massima partecipazione e concorrenza – artt. 3 e 10 D.Lgs. 36/2023 Le stazioni appaltanti devono evitare oneri che possano costituire barriere all’ingresso o limitare la partecipazione degli operatori economici. L’obbligo di fornire numerose confezioni complete comporta un costo significativo e potenzialmente discriminatorio, soprattutto per operatori con cataloghi ampi. Principio di sostenibilità ambientale – art. 57 D.Lgs. 36/2023 Il Codice promuove scelte che riducano l’impatto ambientale e la produzione di rifiuti. L’invio di molteplici confezioni comporterebbe un volume rilevante di rifiuti sanitari e imballaggi, non necessario ai fini della valutazione tecnica. Inoltre, l’ANAC e la giurisprudenza impongono alle stazioni appaltanti di richiedere campionature in modo proporzionato, limitandone la quantità e il peso al minimo indispensabile; richieste eccessive o onerose difatti violano i già citati principi di proporzionalità e massima partecipazione. Infine, si fa presente che gli aghi di Huber presentano identica struttura, materiali e meccanismo di sicurezza per tutte le misure; le differenze riguardano esclusivamente gauge e lunghezza e che la Commissione prevede comunque la possibilità di richiedere ulteriore campionatura o sessioni dimostrative con un congruo numero di dispositivi, qualora necessario. Alla luce degli elementi sopra esposti si chiede di consentire la presentazione di una campionatura limitata alle misure più rappresentative, pienamente idonee a garantire una valutazione tecnica completa e conforme ai principi del Codice dei Contratti Pubblici.

Risposta : Si conferma quanto indicato in documentazione di gara relativamente alla campionatura da presentare.

Chiarimento PI261045-26

Ultimo aggiornamento: 04/06/2026 16:13

Domanda : in relazione alla procedura in oggetto, desideriamo sottoporre alla Vostra attenzione una possibile integrazione della fornitura mediante la previsione di un piccolo lotto dedicato ai dispositivi di prelievo SafePICO Radiometer. Pur comprendendo i vincoli economici della gara, riteniamo utile evidenziare che, in ambito regionale, sono prevalentemente presenti strumentazioni Radiometer per emogasanalisi. In tale contesto, la disponibilità di dispositivi di prelievo specificamente sviluppati per queste piattaforme può rappresentare un valore aggiunto, sia sotto il profilo della sicurezza dell’operatore, sia sotto il profilo della qualità e affidabilità del campione e del dato analitico. Di seguito le peculiarità espresse dai dispositivi suggeriti: • Possibilità di miscelazione automatica e standardizzata del campione in soli 7 secondi grazie ad una funzionalità specifica strumento-siringa che minimizza gli errori legati alla fase pre-analitica manuale. • Possibilità di eseguire il test in sicurezza, SENZA stappare la siringa, fattore chiave per minimizzare il rischio biologico soprattutto in contesti infettivi e di urgenza. • Possibilità di tracciare il campione in modo univoco grazie al codice a barre prestampato sulla siringa. La previsione di un lotto di dimensioni contenute consentirebbe agli operatori sanitari di disporre, nei casi in cui lo ritengano clinicamente o operativamente opportuno, di un dispositivo di prelievo dedicato e coerente con la strumentazione in uso. Le caratteristiche specifiche e le peculiarità delle caratteristiche del sistema SafePICO Radiometer, sviluppato per garantire una gestione ottimale del campione nella fase pre e post analitica e una maggiore sicurezza nelle fasi di prelievo e analisi, non consentono purtroppo di formulare un’offerta pienamente coerente con l’attuale limite economico previsto dalla base d’asta. Prevederlo permetterebbe quindi di mantenere aperta una possibilità di utilizzo mirato dei dispositivi SafePICO Radiometer nei contesti in cui le caratteristiche del prelievo, la sicurezza procedurale e la gestione del campione risultino particolarmente rilevanti.

Risposta : Non è possibile l'inserimento in gara di ulteriori lotti

Chiarimento PI282311-26

Ultimo aggiornamento: 04/06/2026 16:07

Domanda : Nei lotti dove sono presenti sub-lotti è possibile presentare prodotti di diversi produttori?

Risposta : Sì, nei casi di lotti con sub-lotti è possibile presentare sui vari sub-lotti prodotti di diversi produttori.

Chiarimento PI260547-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 17:25

Domanda : 1) Si chiede di confermare che, ai fini del calcolo della cauzione provvisoria, siano da considerare gli importi quadriennali della tabella di cui all’art. 16 del Disciplinare (importi su cui calcolare la percentuale dell’1%, eventualmente riducibile in ragione delle varie opzioni previste dalla normativa in materia). 2) Si chiede di confermare che non è richiesta la dichiarazione del possesso dei requisiti speciali (capacità tecnica professionale ed economico finanziaria). 3) In merito alla compilazione della domanda di partecipazione si chiede di confermare: - che quanto esplicitato a pag. 2, ovvero: “(N.B. nel caso di partecipazione a lotti diversi in più forme occorre presentare tante domande quante sono le diverse forme di partecipazione)” corrisponda a un refuso. - che il punto 7 (… infiltrazione mafiosa..) vada integralmente barrato; 4) Si chiede di confermare che né l’All. 9 - Accordo Designazione Resp. Trattamento né l’All. 6 Schema convenzione sono da restituire sottoscritti per accettazione in questa sede. 5) Si chiede di confermare che in caso di assenza di segreti tecnici e professionali, sia consentito presentare soltanto una dichiarazione che dia conto di tale situazione, senza esibire alcuna documentazione tecnica oscurata. 6) Si chiede di confermare che in sede di partecipazione non sia obbligatorio presentare la spiegazione prezzi, in quanto documento di rilievo giustificativo da esibire in caso di riscontrata anomalìa del prezzo. 7) In merito all’offerta economica si chiede: - di mettere a disposizione l’All. 5 - Schema_offerta economica in formato editabile; - di confermare che la colonna “giustificativi prezzi offerti” può essere lasciata in bianco (anche in relazione al quesito già formulato sullo specifico tema); - di confermare che non viene richiesta l’indicazione né degli oneri di sicurezza né di manodopera (anche considerando l’assenza di spazi a ciò dedicati nel suddetto modulo offerta). - nella cella denominata “CCNL” va lasciata la dicitura “NA – non applicabile”?

Risposta :

1) Si conferma che la cauzione al 1% deve essere calcolata sugli importi di cui alla Tabella corrispondente.
2) Si conferma che non è richiesto il possesso dei requisiti speciali di capacità tecnica professionale ed economico finanziaria.
3)La domanda di partecipazione dovrà essere compilata seguendo le indicazioni del disciplinare di gara.
4) Si conferma che i documenti da Voi indicati non sono da restituirci firmati.
5) In caso di assenza di segreti tecnici e commerciali, non è necessario presentare la documentazione oscurata ed è a vostra discrezione presentare o meno una dichiarazione in merito.
6) Si conferma che non è obbligatoria la presentazione dei giustificativi relativi all’anomalia dell’offerta, anche se è molto apprezzabile la sua presentazione.
7) L’offerta economica va compilata direttamente e unicamente sul SATER. Inoltre, si conferma che i campi da voi richiamati non vanno compilati e/o modificati e i dati sugli oneri di sicurezza e sul costo della manodopera non vanno indicati.

Chiarimento PI259242-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 17:17

Domanda : in riferimento al lotto n. 8 si chiede di voler gentilmente precisare in merito alla campionatura se: 1. debba essere presentata l’intera confezione commerciale integra, oppure se sia ritenuto sufficiente l’invio di un singolo dispositivo campione, (mantenuto nel proprio confezionamento originale e adeguatamente identificato); 2. se la campionatura debba essere trasmessa per ciascun codice offerto, ovvero se sia ammessa una modalità rappresentativa, qualora ritenuta equivalente ai fini della valutazione.

Risposta : si conferma la richiesta di campionatura nelle quantità indicate in documentazione di gara.

Chiarimento PI259071-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 17:13

Domanda : Con riferimento al Lotto 7, relativamente alla richiesta di confezione minima d’imballo pari a max 20-25 pezzi, si chiede cortesemente di voler considerare l’ammissione di confezioni con quantitativo massimo pari a 50 pezzi, in quanto tale configurazione rappresenta il confezionamento più comunemente utilizzato per questa tipologia di prodotti sul mercato. Diversamente, il requisito richiesto ridurrà di fatto la più ampia concorrenza.

Risposta : Si accetta la possibilità di presentare una confezione minima d’imballo di 50 pz.

Chiarimento PI258913-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 17:11

Domanda : Nei lotti relativi agli aghi cannula, sono richieste le seguenti: 1) che gli stessi siano fabbricati con materiali inerti. Potete chiarire che cosa si intende per materiali inerti? 2) Ago sufficientemente robusto da non spezzarsi se piegato ad angolo retto. Ci risulta che i test sugli aghi vengono effettuati in base alla norma 9626 nella quale non si parla di pieghe a 90°. Chiediamo pertanto di eliminare questa richiesta.

Risposta :

1) tutti i lotti devono essere fabbricati secondo gli standard indicati dalle normative europee.

2) si conferma quanto indicato in documentazione di gara.

Chiarimento PI258758-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 17:02

Domanda : LOTTO 11 - SIRINGA CONO CENTRALE CON AGO PREMONTATO PROVVISTA DI MECCANISMO DI SICUREZZA E’ possibile offrire una siringa con ago con sistema di sicurezza integrato sull’ago oppure il sistema di sicurezza deve essere integrato sulla siringa (siringa retrattile )?

Risposta : Come previsto in capitolato tecnico il sistema di protezione dell’ago deve avere tutte le caratteristiche individuate nelle “Linee di indirizzo e criteri d’uso dei dispositivi medici con meccanismo di sicurezza per la prevenzione di ferite da taglio o da punta” febbraio 2015. reperibili all’indirizzo http://salute.regione.emilia-romagna.it/normativa-e-documentazione/rapporti/archivio/DM_linee_TAGLIENTI_2015http://salute.regione.emilia-romagna.it/normativa-e-documentazione/rapporti/archivio/DM_linee_TAGLIENTI_2015

Chiarimento PI258755-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 16:38

Domanda : LOTTO 10 - AGO MONOUSO PER INIEZIONE PROVVISTO DI MECCANISMO DI SICUREZZA Alla voce 10.02 chiedete un range di misura della lunghezza dell'ago troppo ampio ( da 25 a 40mm ): si tratta di un refuso? dovrebbe essere da 38 a 40mm come per le altre voci?

Risposta : Per il lotto 10 si confermano le misure e i range richiesti in documentazione di gara.

Chiarimento PI244092-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 16:35

Domanda : Al punto 15. OFFERTA TECNICA del disciplinare di gara viene indicato: Relazione tecnica di massimo 2 facciate con descrizione della modalità di svolgimento della formazione/informazione, della durata e dei contenuti della stessa per tutti i lotti; Data la presenza di molteplici criteri discrezionali nei requisiti qualitativi di ogni lotto, si chiede, per poter meglio indicare le caratteristiche tecniche del prodotto con anche immagini a supporto delle sezioni descrittive, di aumentare il numero di facciate della relazione tecnica ad almeno 5 pag. Questo per dare modo alla commissione di valutare al meglio gli aspetti differenziali e fondamentali dei prodotti offerti. Si chiede per il lotto 10: Ago monouso per iniezione provvisto di meccanismo di sicurezza relativamente alla misura G27 da 19 a 20 mm di allargare il range di tolleranza della lunghezza “da 19 a 20mm” a “da 13 a 20mm”; segnalando che la misura standard del G27 è lunghezza 13 mm. mentre altre lunghezze sono misure speciali. La motivazione quindi risiede nel fatto che la misura G27 x 19-20mm è di scarsa commercializzazione e spesso indisponibile per molteplici operatori economici. Includere una tolleranza così stringente, impedisce la partecipazione a molteplici operatori economici e riduce la concorrenza.

Risposta : 1) La relazione dovrà essere di un numero massimo di 2 facciate, per la redazione delle modalità di svolgimento della formazione/informazione, della durata e dei contenuti della stessa.

2) si conferma quanto indicato in documentazione di gara.

Chiarimento PI258766-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:56

Domanda : LOTTO 9 – SIRINGA PER INSULINA CON AGO TERMOSALDATO O EQUIVALENTE PROVVISTO DI MECCANISMO DI SICUREZZA Si chiede se con il termine “EQUIVALENTE” può intendersi anche una siringa “con ago di sicurezza pre assemblato”?

Risposta :

non è accettato come equivalente all’ago termosaldato la siringa “con ago di sicurezza pre assemblato in quanto l’ago è rimovibile.

Chiarimento PI255536-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:50

Domanda : • In riferimento al LOTTO 3 e LOTTO 15 si chiede di uniformare il requisito “Confezione minima d’imballo” a quanto indicato nel LOTTO 4, ovvero da 50 a 200pz; • In riferimento al Lotto 4, si richiede un chiarimento in merito alle modalità di presentazione dell’offerta tecnica. In particolare, si chiede se, nel rispetto del divieto di offerte plurime, alternative o non conformi, sia ammesso presentare, nell’ambito del medesimo lotto, prodotti contraddistinti da differenti denominazioni commerciali (a titolo meramente esemplificativo “Prodotto X1” e “Prodotto X2”), ma riconducibili alla medesima tipologia di dispositivo e caratterizzati da analoghe funzionalità e destinazione d’uso, nonché equivalenti sotto il profilo tecnico prestazionale. Si chiede, pertanto, di confermare se la presentazione di tali referenze possa essere ritenuta conforme alla lex specialis ovvero se la stessa debba essere considerata, anche in presenza di equivalenza tecnico prestazionale, quale offerta alternativa e/o plurima e, pertanto, non ammissibile; • Si chiede inoltre di valutare l’adeguamento della base d’asta del Lotto 3 ai valori previsti per il Lotto 4, atteso che i prodotti ricompresi nei due lotti presentano identica funzionalità e sono destinati al medesimo impiego; • Si chiede infine per tutti i lotti dove previste delle “sotto voci o sublotti”, se sia possibile offrire le singole sotto voci o sublotti a prezzi differenti, purché il valore totale rispetti il valore previsto dalla BDA complessiva di ogni lotto.

Risposta : 1) si accetta quanto da voi richiesto, anche se è apprezzabile un confezionamento minimo di imballo con un numero di pezzi inferiori.

2) non è possibile presentare prodotti diversi nel medesimo lotto, in quanto trattasi di offerta alternativa.
3) si conferma la base d’asta indicata in documentazione di gara.
4) Si conferma la possibilità di offrire prezzi diversi sulle diverse voci, fermo restando il rispetto della base d’asta dell’intero lotto.


Chiarimento PI255007-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:42

Domanda : Nel caso venissero offerti prodotti prodotti cinesi e non cinesi, su quale dei due prodotti verrà effettata la valutazione tecnica?

Risposta : Non è consentita la presentazione di prodotti alternativi. Per ciascun prodotto richiesto dovrà essere offerto un solo prodotto.

Chiarimento PI255006-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:40

Domanda : si chiede di voler valutare un differimento dei termini di presentazione delle offerte di almeno 20 giorni, al fine di garantire agli operatori economici un maggior tempo per la predisposizione delle offerte. Lotto 8: In riferimento ai sublotti, considerato che sono previsti intervalli differenziati di lunghezza dell'ago e che, ai sensi del criterio di valutazione n. 7, viene valorizzata l’ampiezza della gamma offerta, si chiede di confermare che, per tutti i sublotti del Lotto 8, siano ritenute accettabili lunghezze comprese nell’intervallo 12–38 mm, fermo restando il requisito della disponibilità di almeno tre misure per ciascun sublotto. Lotto 10: In riferimento ai sublotti 10.02, 10.04 e 10.07, si segnala che, in qualità di attuale fornitore, le misure riconducibili ai suddetti lotti non risultano oggetto di richiesta da parte delle aziende sanitarie utilizzatrici e che le stesse esigenze cliniche risultano pienamente soddisfatte dai restanti codici presenti nel lotto. Si chiede di confermare che tali misure siano scorporate dal Lotto 10, al fine di garantire coerenza con l’utilizzo clinico e favorire una più ampia partecipazione alla procedura. Lotto 14: In riferimento all’indicazione d’uso “per somministrazione di farmaci e liquidi per via sottocutanea”, considerato che trattasi di indicazione d’uso del dispositivo, si chiede di confermare che il soddisfacimento di tale caratteristica sia desumibile esclusivamente dalle IFU (Instructions for Use), in quanto unico documento regolatorio di riferimento a tutela legale dell’operatore sanitario nell’esecuzione della procedura.

Risposta : 1) si ritiene di non concedere proroga del temine di scadenza per la presentazione delle offerte.

2) le misure offerte dovranno essere ricomprese all’interno del range indicato per ciascuna voce di costo del lotto 8.
3) si conferma che dovranno essere offerte tutte le voci di costo indicate per il lotto 10.
4) tutte le caratteristiche tecniche richieste dovranno essere dichiarate nella documentazione ufficiale fornita, per tutti i lotti in gara.

Chiarimento PI254996-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:31

Domanda : In questa fase, nel caso venissero offerti prodotti di origine cinese, bisogna presentare anche i documenti (certificati, schede tecniche, ecc.) dei prodotti non cinesi?

Risposta : Non è consentita la presentazione di prodotti alternativi. Per ciascun prodotto richiesto dovrà essere offerto un solo prodotto

Chiarimento PI254994-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:26

Domanda : Quando scrivete nel disciplinare " fornire all’Agenzia e/o alle Aziende sanitarie contraenti, su loro richiesta, prove adeguate corrispondenti agli obblighi di cui sopra, al più tardi entro la data di esecuzione dell’appalto", cosa intendente? dovranno essere fornite prove prima dell'esecuzione della fornitura? oppure durante la fornitura?

Risposta :

In costanza di esecuzione e comunque al più tardi entro la data di fine appalto, L'Agenzia e/o le Aziende sanitarie contraenti potranno chiedere al fornitore prove adeguate corrispondenti agli obblighi previsti dal Regolamento (UE) 2025/1197.

Chiarimento PI252224-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:24

Domanda : si richiedono alcuni chiarimenti in merito all’applicazione del Regolamento (UE) 2025/1197. In particolare, si prende atto che: • è preclusa la partecipazione alla procedura agli operatori economici provenienti dalla Repubblica Popolare Cinese; • è tuttavia consentita la partecipazione di operatori economici non cinesi che offrano prodotti di origine cinese, purché il valore complessivo di tali prodotti non superi il 50% del valore del contratto. Alla luce di quanto sopra, si richiedono i seguenti chiarimenti: 1. Definizione di “valore del contratto” Si chiede di confermare se, ai fini del calcolo della soglia del 50%, per “valore del contratto” debba intendersi: • il valore complessivo del contratto stipulato con il singolo operatore economico, eventualmente risultante dalla somma dei lotti allo stesso aggiudicati, oppure • il valore del singolo lotto. 2. Applicazione su base multi-lotto In caso di aggiudicazione di più lotti al medesimo operatore economico, si chiede di confermare se sia ammessa una composizione dell’offerta tale per cui: • alcuni lotti siano costituiti da prodotti di origine non cinese; • altri lotti includano prodotti di origine cinese, fermo restando il rispetto complessivo della soglia del 50% sul valore contrattuale, come sopra definito. 3. Regime sanzionatorio Con riferimento all’eventuale mancato rispetto della soglia prevista, si chiede di chiarire se: • le conseguenze siano limitate all’applicazione di penali contrattuali e/o alla risoluzione del contratto; • oppure se siano previste ulteriori implicazioni di natura amministrativa, inclusa un’eventuale segnalazione all’ANAC. La percentuale dell’eventuale penale è già stata stabilita?

Risposta : 1) In fase esecutiva, la valutazione sul rispetto degli obblighi di cui all’art. 9, comma 6, lett. a) e b) del Regolamento (UE) 2025/1197, verrà effettuata con riferimento all'importo del singolo lotto inserito in Convenzione per il quale l'offerente ha partecipato con prodotto originario della Repubblica Popolare Cinese.
2) Con l'operatore economico aggiudicatario verrà stipulata Convenzione per tutti i lotti di aggiudicazione indipendentemente dall'origine del prodotto aggiudicato.
La valutazione sul rispetto degli obblighi di cui all’art. 9, comma 6, lett. a) e b) del Regolamento (UE) 2025/1197, verrà effettuata con riferimento all'importo del singolo lotto inserito in convenzione per il quale l'offerente ha partecipato con un prodotto originario della Repubblica Popolare Cinese.
3) In caso di mancato rispetto degli obblighi di cui all’art. 9, comma 6, lett. a) e b) del Regolamento (UE) 2025/1197 la Convenzione prevede e regolamenta l'applicazione di penali. In Convenzione non sono previste ulteriori sanzioni.
Relativamente alla penale in caso di superamento del 50% della fornitura con prodotti originari della Repubblica Popolare Cinese in convenzione è fissata l'applicazione delle seguenti percentuali:
- tra il 50,01% e il 70,00%: 10%,
- fra il 70,01% e il 90,00%: 20%
- fra il 90,01% e il 100,00%: 30%
verrà calcolata con riferimento al valore totale del lotto inserito in Convenzione.

Chiarimento PI252146-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:21

Domanda : Relativamente alla penale in caso di superamento del 50% di fornitura cinese, chiediamo di chiarire con un esempio pratico l'applicazione della penale stessa. La domanda viene posta in quanto nello schema di convenzione si parla di 10/20/30% del valore totale dell'ordinativo di fornitura riferito al singolo lotto, ma gli ordinativi di fornitura sono tanti quanti sono le Aziende che aderiscono, come scegliete l'ordinativo di fornitura? Come fate a sapere con quale fornitura viene sforata la soglia percentuale per l'applicazione della penale?

Risposta : Relativamente alla penale in caso di superamento del 50% della fornitura con prodotti originari della Repubblica Popolare Cinese l'applicazione delle quote indicate in convenzione:
- tra il 50,01% e il 70,00%: 10%,
- fra il 70,01% e il 90,00%: 20%
- fra il 90,01% e il 100,00%: 30%
verrà calcolata con riferimento al valore totale del lotto inserito in Convenzione.

Chiarimento PI252116-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 14:19

Domanda : Chiediamo di chiarire se il 50% di fornitura cinese riguarda l’importo di aggiudicazione del lotto della convenzione o del singolo Odf perchè nei documenti ci sono frasi contrastanti.

Risposta : La valutazione sul rispetto degli obblighi di cui all’art. 9, comma 6, lett. a) e b) del Regolamento (UE) 2025/1197, verrà effettuata con riferimento all'importo del lotto inserito in convenzione

Chiarimento PI244931-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 13:08

Domanda : con riferimento al Capitolato Tecnico relativo ai lotti 3 – 4 – 5 – 6 – 7, si richiedono i seguenti chiarimenti: 1) è richiesto che l'Ago sia compatibile con risonanza magnetica nucleare (RMN). Si evidenzia che, nei dispositivi oggetto di gara, l’ago introduttore/ago guida è un componente metallico in acciaio medicale utilizzato esclusivamente per il posizionamento della cannula e viene successivamente rimosso dopo l’incannulamento del vaso. Il componente che rimane in situ nel paziente è infatti la sola cannula/catetere. Alla luce di quanto sopra, si chiede pertanto di confermare che il requisito di compatibilità RMN sia riferito alla cannula/catetere lasciato in situ e non all’ago introduttore metallico utilizzato unicamente come guida al posizionamento. 2) è richiesto che la camera di reflusso sia dotata di un tappo a perfetta tenuta, intendete un tappo luer lock?

Risposta :

1) Si conferma che il requisito di compatibilità RMN è riferito alla cannula/catetere lasciato in situ e non all’ago introduttore metallico utilizzato unicamente come guida al posizionamento.

2) non viene indicata una particolare connessione ma solo la garanzia di perfetta tenuta.

Chiarimento PI246848-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 12:57

Domanda : In riferimento alla vs. richiesta di campionatura “E’ obbligatorio l’invio di una confezione (o due) minima d’imballo originale per tutte le misure richieste” siamo a chiedere se può essere sufficiente l’invio di 1 confezione per lotto, in quanto la maggioranza dei lotti prevede un numero cospicuo di misure (da 5 a 8 misure per lotto) che differiscono solo per diametro e lunghezza ma avendo le stesse caratteristiche tecniche e funzionali.

Risposta : Si conferma la richiesta di campionatura di tutte le misure del lotto, come richiesto nella documentazione di gara.

Chiarimento PI241461-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 12:47

Domanda : in merito alla richiesta di campionatura per il Lotto 8, si chiede cortesemente di confermare se sia previsto l’invio di n. 1 confezione primaria (contenente n. 1 ago) per ciascuna misura offerta.

Risposta :

Si specifica che per confezione minima di imballo si intende il confezionamento secondario. Pertanto, come “Campionatura” dovrà essere presentato un Cartone/Dispenser con il numero di pezzi richiesti per ogni voce del lotto


Chiarimento PI239319-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 12:41

Domanda : Relativamente alla campionatura è richiesto l'invio di una confezione minima per tutte le misure richieste. Si chiede conferma che per confezione minima si intenda il confezionamento primario, ossia 1 pezzo per ogni misura richiesta.

Risposta :

Si specifica che per confezione minima di imballo si intende il confezionamento secondario. Pertanto, come “Campionatura” dovrà essere presentato un Cartone/Dispenser con il numero di pezzi richiesti per ogni voce del lotto.


Chiarimento PI237974-26

Ultimo aggiornamento: 03/06/2026 12:36

Domanda : con riferimento al Lotto 5, si chiede di ammettere la presentazione di offerte relative a prodotti realizzati in PTFE, al fine di assicurare la più ampia partecipazione degli operatori economici, nel rispetto del principio di equivalenza.

Risposta :

si conferma il materiale indicato nel capitolato tecnico.

Ultimo aggiornamento: 04-06-2026, 16:16