Bando semplificato (SDA) - Medicinali RER 2016

Domanda : Lotto: n.151 Codice ATC: J06BB04 Descrizione ATC: Immunoglobulina epatitica B Principio attivo: Immunoglobuline antiepatite B umana Via di somministrazione: IM SC Forma farmaceutica: soluzione Dosaggio: >= 200 UI/ml Totale quantità in gara: 1.370.000 UI. Si chiede di approfondire le motivazioni circa la decisione inserire all’interno dello stesso lotto n°151, immunoglobuline antiepatite B con due vie di somministrazioni differenti: intramuscolare e sottocutanea. Si ritiene pertanto che la valutazione corretta dell'economicità tra la formulazione sottocutanea e quella intramuscolare dovrebbe considerare il costo terapia e non il costo a UI.

Risposta : Per il Lotto 151 si conferma che è possibile offrire IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTIEPATITE B>=200UI/ml: • nella via di somministrazione IM o in alternativa nella via di somministrazione SC; • nell’Unità di Misura per la formulazione dell’offerta a UI. Si precisa che il fabbisogno indicato in procedura corrisponde alla quota destinata alle indicazioni comuni “profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato”; pertanto ulteriori esigenze non ricomprese saranno oggetto di procedure dedicate.

Domanda : Lotto: n.151 Codice ATC: J06BB04 Descrizione ATC: Immunoglobulina epatitica B Principio attivo: Immunoglobuline antiepatite B umana Via di somministrazione: IM SC Forma farmaceutica: soluzione Dosaggio: >= 200 UI/ml Totale quantità in gara: 1.370.000 UI. Si chiede di approfondire le motivazioni circa la decisione inserire all’interno dello stesso lotto n°151, immunoglobuline antiepatite B con due vie di somministrazioni differenti: intramuscolare e sottocutanea. Si ritiene pertanto che la valutazione corretta dell'economicità tra la formulazione sottocutanea e quella intramuscolare dovrebbe considerare il costo terapia e non il costo a UI.

Risposta : Per il Lotto 151 si conferma che è possibile offrire IMMUNOGLOBULINA UMANA ANTIEPATITE B>=200UI/ml: • nella via di somministrazione IM o in alternativa nella via di somministrazione SC; • nell’Unità di Misura per la formulazione dell’offerta a UI. Si precisa che il fabbisogno indicato in procedura corrisponde alla quota destinata alle indicazioni comuni “profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato”; pertanto ulteriori esigenze non ricomprese saranno oggetto di procedure dedicate.

Domanda : LOTTO N. 96 (sublotti 1, 2 e 3) principio attivo Simvastatina/Ezetimibe- Si chiede se sia possibile presentare offerta solo per alcuni dei sublotti in questione ovvero se l’offerta debba essere necessariamente presentata per tutti e tre i dosaggi esistenti in commercio (e, dunque, per tutti e tre i sublotti). In questo secondo caso, peraltro, si chiede di modificare in autotutela l’attuale struttura del lotto n. 96, prevedendo lotti (o sublotti) distinti e autonomi in relazione ad ognuno dei suddetti tre dosaggi di Simvastatina/Ezetimibe. Prevedendo un lotto (o sublotto) autonomo in relazione ad ognuno dei dosaggi di Ezetimibe/Simvastatina esistente in commercio, infatti, si svilupperebbe un confronto più serrato tra le aziende interessate a partecipare alla gara. In virtù di specifiche strategie di mercato e/o disponibilità di prodotto, in effetti, ogni azienda potrebbe essere in grado di garantire condizioni di particolare vantaggio in relazione ad uno specifico dosaggio e non ad altri. Aggiudicando autonomamente ogni dosaggio, dunque, codesta Agenzia avrebbe la sicurezza di acquistare tutti i prodotti a base di Simvastatina/Ezetimibe di cui ha bisogno al prezzo più conveniente. Al contrario, imporre alle aziende di presentare offerta necessariamente per tutti i dosaggi risulta lesiva del principio di massima concorrenzialità, irragionevole e contraria all’interesse pubblico ad approvvigionarsi di ognuno dei dosaggi esistenti in commercio alle migliori condizioni di mercato. LOTTO N. 162 Infliximab - Il suddetto principio attivo ha recentemente perso la propria copertura brevettuale. Stando a quanto previsto dall’art. 2 del disciplinare di gara, la procedura di gara in oggetto è dichiaratamente finalizzata a soddisfare il fabbisogno dei soli pazienti naive. La suddetta disposizione della lex specialis, infatti, chiarisce che Le quantità di acquisto indicate nell’Allegato denominato “Elenco Prodotti”, non includono le quantità da acquistare per garantire ove necessario le “continuità terapeutiche”. Ciò posto, al fine di garantire la miglior collaborazione tra privati e pubbliche amministrazioni, la scrivente società intende rappresentare alla S.V. che il quantitativo di Infliximab indicato nella lex specialis appaia largamente sovrastimato rispetto al fabbisogno di prodotto riferibile ai pazienti naive. Si chiede, pertanto, che codesta Agenzia regionale voglia ridurre il quantitativo di fiale indicato nella tabella elenco lotti in maniera coerente rispetto al fabbisogno che la gara è dichiaratamente finalizzata a soddisfare.

Risposta : In riferimento alla vostra richiesta si fa presente quanto segue: -Lotto 96: si conferma la composizione del lotto; -Lotto 162: si conferma il quantitativo indicato nella documentazione di gara precisando che il fabbisogno risponde alle esigenze cliniche delle Aziende Sanitarie regionali ed è in linea con gli obiettivi fissati a livello regionale in tema di concorrenza.

Domanda : In riferimento al Lotto 105 - Follitropina Alfa da dna ricombinante - si chiede conferma del Prezzo a base d'asta che risulta essere pari ad Euro 18,32 ad U.I. (totale base d'asta € 13.172.080,00 diviso la quantita' totale di 719.000 U.I.). Se corretto chiediamo dei chiarimenti in merito poiche' il suddetto prezzo è evidentemente superiore rispetto alle quotazioni di gara ad U.I. del principio attivo in questione.

Risposta : Preso atto che, per mero errore materiale, il valore posto a base d'asta per il lotto 105 "Follitropina Alfa da DNA ricombinante" non è riferito all'unita di misura prevista per la presentazione dell'offerta ovvero a UI, l'Agenzia provvede a modificare la base d'asta del lotto 105; il valore a base d'asta non superabile varia da € 13.172.080,00 a € 175.627,73. Si confermano le quantità espresse in UI. Le modifiche saranno riportate nella documentazione di gara disponibile sul sito dell'Agenzia.

Domanda : Chiediamo l’inserimento del Principio Attivo Colistimetato 1.000.000 iniettabile all’interno del CONFRONTO CONCORRENZIALE PER LA FORNITURA DI MEDICINALI RER 2016, il cui bando è stato pubblicato in data 14 aprile 2016”

Risposta : (T) Si recepisce la segnalazione per successive procedure d'acquisto in quanto al momento non è possibile inserire ulteriori lotti nell'elenco prodotti del presente Confronto Concorrenziale.

Domanda : Vi segnaliamo che nella procedura di gara non sono stati inseriti i prodotti a base di Colistimetato di Sodio. Con l’entrata in commercio della specialità medicinale Pseudoneb 2.000.000 Ul prodotta dalla società scrivente, il principio attivo colistimetato di sodio 2.000.000 Ul ha perso l’esclusività di commercio. Alla luce di quanto sopra si chiede nel rispetto del principio di una maggiore concorrenzialità e , nell'interesse della Vs. spettabile Azienda di risparmio economico , di procedere con l’eventuale valutazione di inserire il prodotto nella procedura di gara . Inoltre, Vi segnaliamo che la società commercializzata anche il colistimetato di sodio da 1000.000UI. Vi chiediamo pertanto di valutare anche l'inserimento di detto principio attivo nel confronto competitivo.

Risposta : (T) Si recepisce la segnalazione per successive procedure d'acquisto in quanto al momento non è possibile inserire ulteriori lotti nell'elenco prodotti del presente Confronto Concorrenziale.

Domanda : LOTTO 104 A ; B; ATOSIBAN . Essendo un lotto composto (lotto 104 A; lotto 104 B )per presentare l'offerta economica la società deve obbligatoriamente comprendere entrambi i dosaggi ?

Risposta : Si conferma che per i lotti composti l'offerta deve contenere obbligatoriamente tutte le formulazioni previste. Nel caso specifico l'offerta dovrà essere formulata per entrambi i riferimenti (104a e 104b).

Domanda : Si richiede il seguente chiarimento: Schema di Convenzione art.3 Modalità di conclusione e durata: ... “Inoltre, a partire dalle date di decorrenza indicate, il fornitore dovrà garantire l’invio dei documenti di trasporto elettronici a fronte degli ordini ricevuti e delle consegne effettuate. Il fornitore dovrà, pertanto, dotarsi degli strumenti informatici idonei alla gestione dei nuovi adempimenti telematici. Per i dettagli tecnici si rinvia alla sezione dedicata al sito dell’Agenzia Intercent-ER http://intercenter.regione.emilia-romagna.it, che contiene tutti i riferimenti del Sistema Regionale per la dematerializzazione del Ciclo Passivo degli Acquisti (formato dei dati, modalità di colloquio, regole tecniche, ecc.), nonché al Nodo Telematico di Interscambio NoTI-ER. In alternativa, le Imprese potranno utilizzare le funzionalità per la ricezione degli ordini e l’invio dei documenti di trasporto elettronici che saranno messe a disposizione sulla piattaforma di Intercent-ER all’indirizzo https://piattaformaintercenter.regione.emilia-romagna.it previa registrazione." Una simile prescrizione – quantomeno ove interpretata in termini di obbligatorietà – risulta non conforme al dettato normativo; si chiede, pertanto, di confermare espressamente che in relazione alla gara in oggetto le suddette prescrizioni debbano essere interpretate come meramente “facoltative” e non già obbligatorie. In caso contrario si chiede che lo Schema di Convenzione venga modificato in conformità alla legislazione vigente. Con l’occasione informiamo codesto spettabile Ente che non escludiamo di poter accogliere in futuro quanto da Voi richiesto, previo adeguato aggiornamento dei nostri sistemi.

Risposta : Con Legge regionale dell’Emilia-Romagna n. 11/2004, così come modificata dalla legge regionale n. 17/2013, la Regione Emilia-Romagna promuove e gestisce il Sistema regionale per la dematerializzazione del Ciclo Passivo degli Acquisti (SiCiPa-ER) perseguendo l’emissione, la trasmissione, il ricevimento, la conservazione e l’archiviazione dei documenti del ciclo acquisti in formato elettronico. La Regione Emilia-Romagna ha affidato all’Agenzia Intercent-ER lo svolgimento delle attività strumentali per sviluppare e promuovere tale processo di dematerializzazione. La Regione, gli enti e gli organismi regionali, le loro associazioni e consorzi, quali le agenzie, le aziende e gli istituti, anche autonomi, nonché gli enti e le aziende del Servizio sanitario regionale, ed inoltre gli organismi di diritto pubblico e le società strumentali partecipate in misura totalitaria o maggioritaria dagli stessi, che sono sottoposti all’applicazione degli obblighi di cui all’articolo 1 commi da 209 a 214 della legge 24 dicembre 2007 n. 244 (fatturazione elettronica) hanno l’obbligo di utilizzare il SiCiPa-ER. In attuazione di quanto previsto dalla legge regionale, la Delibera di Giunta regionale n. 287 del 2015 ha definito i tempi e le modalità di utilizzo del SiCiPa-ER, ed in particolare gli obblighi di adozione del formato elettronico per i documenti del ciclo Acquisti, con riferimento a ordini e documenti di trasporto. Di seguito si riportano i tempi stabiliti dalla direttiva: - a partire dal 31 gennaio 2016 le Amministrazioni e gli Enti regionali sono tenuti ad inserire nelle procedure di gara per l’acquisizione di beni e servizi clausole che prevedano l’obbligo per i fornitori di ricevere ordini elettronici e inviare documenti di trasporto elettronici, ove previsti, attraverso il SiCiPa-ER, secondo le modalità indicate nella sezione dedicata del sito dell’Agenzia Intercent-ER http://intercenter.regione.emilia-romagna.it, che contiene tutti i riferimenti del Sistema Regionale per la dematerializzazione del Ciclo Passivo degli Acquisti (formato dei dati, modalità di colloquio, regole tecniche, ecc.) nonché al Nodo Telematico di Interscambio NoTI-ER; - a partire dal 30 giugno 2016 le Aziende Sanitarie dovranno (in riferimento ai contratti di cui sopra): o emettere ordini esclusivamente in forma elettronica; o emettere documenti di trasporto indirizzati ad altre Aziende e Enti del sistema sanitario regionale esclusivamente in forma elettronica; o altresì creare le condizioni tecnologiche per ricevere i documenti di trasporto in formato elettronico.

Domanda : Facendo riferimento al bando semplificato in oggetto, con la presente facciamo notare relativamente al “Lotto nr. 145 – ATC J06BA02 - IMMUNOGLOBULINE UMANE NORMALI PER SOMMINISTRAZIONE INTRAVASCOLARE” che il prezzo a base d’asta di €. 21,00/grammo è più basso rispetto al prezzo massimo di cessione ospedaliera. Vi chiediamo pertanto di verificare ed eventualmente modificare il prezzo a base d’asta del lotto sopraindicato.

Risposta : Si conferma il prezzo posto a base d'asta del lotto 145

Domanda : Relativamente all'offerta vorremmo gentilmente sapere cosa si intende per " documentazione da allegare che specifica gli ulteriori dosaggi ". Una dichiarazione a parte? Saranno previsti campi da compilare?

Risposta : Come specificato nel Disciplinare di gara (paragrafo "OFFERTA ECONOMICA") in caso di richiesta di “tutti i dosaggi disponibili in commercio” dovrà essere allegata, nel campo "ALLEGATO ECONOMICO" dedicato, la documentazione (dichiarazione) che specifica gli ulteriori dosaggi offerti.

Domanda : In riferimento al lotto 52 si chiede la differenziazione in due distinti lotti per il principio attivo Octocog Alfa, distinguendo tra le varie generazioni di ricombinanti.

Risposta : (T) Si precisa che al lotto 52 (OCTOCOG ALFA) è richiesto "Octocog alfa - Fattore VIII prodotto da tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceti neonati".

Domanda : Si prega di precisare quanto segue: 1. in caso di dispositivo medico, nel campo "CODICE AIC/PRODOTTO" che cosa si intende per "codice prodotto offerto (nel caso di prodotti diversi da farmaci)"? il codice articolo aziendale? 2. in caso di farmaco, nel campo "PREZZO DI RIFERIMENTO PER CONFEZIONE IVA INCLUSA" si intende il prezzo scontato del 50% IVA inclusa? 3. in caso di dispositivo medico, nel campo "% DI SCONTO FISSATA PER LEGGE" inseriamo 0 (zero)? 4. si prega di precisare come indicare la percentuale per " % DI SCONTO OFFERTA". Se il prezzo di riferimento è Iva inclusa ed il prezzo offerto Iva esclusa, richiedete una percentuale di sconto completamente al netto di Iva? Potete fornirci indicazioni di calcolo, grazie? 5. in caso di dispositivo medico, che cosa inseriamo in "CLASSE DI RIMBORSABILITÀ"? la classe di appartenenza? 6. nel campo "CONFEZIONAMENTO/IMBALLAGGIO IN MATERIALE ECOSOSTENIBILE" ed in riferimento alla risposta di richiesta di chiarimento pubblicata, possiamo indicare "SI" in caso di utilizzo di materiale riciclabile o riciclato nel confezionamento primario e/o secondario e/o nell'imballaggio esterno che contiene il confezionamento secondario, anche in caso di una sola opzione tra le suddette?

Risposta : (A)In riferimento alla vostra richiesta si precisa quanto segue: 1. il CODICE AIC/PRODOTTO" si riferisce, nel caso di prodotti diversi da farmaci, al “codice articolo aziendale”; 2. per prezzo di riferimento per confezione IVA inclusa si intende il prezzo di cessione al pubblico per confezione NON SCONTATO; 3. per i prodotti per i quali non è previsto uno sconto di legge è sufficiente indicare 0,00 nei campi dedicati; 4. al fine di favorire i calcoli relativi alla percentuale di sconto praticata è disponibile unitamente alle istruzioni per la compilazione dell’offerta, nella sezione Bandi e Avvisi → Bandi /SDA aperti → Bando Semplificato SDA Medicinali RER 2016 del portale http://intercenter.regione.emilia-romagna.it, un file Excel “Modalità di calcolo”. Ulteriori informazioni al riguardo sono indicate al paragrafo “OFFERTA ECONOMICA” del disciplinare di gara; 5. per i prodotti per i quali non è prevista la classe di rimborsabilità è sufficiente indicare “na” (non applicabile) nel campo dedicato; 6. nel campo “CONFEZIONAMENTO/IMBALLAGGIO IN MATERIALE ECOSOSTENIBILE” è possibile indicare “Sì” anche solo per uno dei seguenti casi: utilizzo di materiale riciclabile o riciclato nel confezionamento primario e/o secondario e/o nell'imballaggio esterno che contiene il confezionamento secondario.

Domanda : CHIARIMENTO 1) In riferimento all’ Allegato 2a Capitolato Tecnico, ed in particolare all’art. Premessa, nel quale viene specificato che “nell’elenco prodotti non sono incluse le quantità da acquistare per garantire ove necessario le “continuità terapeutiche”; Volevamo sapere quali sono i lotti/principi attivi da considerare “in continuità terapeutica” e per quali si considera il primo ciclo di terapia dispensato in ospedale. CHIARIMENTO 2) In riferimento all’ Elenco Prodotti, da una verifica effettuata sulle nostre vendite interne, abbiamo riscontrato che i quantitativi da Voi stimati non trovano riscontro, in particolare i lotti 88, 90, 230, 157, 235, 238, 242, ci risultano sottostimati. Vi chiediamo pertanto cortesemente di riesaminare i quantitativi da Voi indicati alla luce di quanto sopra. CHIARIMENTO 3) In riferimento all’ Elenco Prodotti, chiediamo se il lotto 230 Formoterolo Inal Areosol 12mcg/dose (flacone) è da considerarsi “polvere per inalazione capsule rigide, oppure Soluzione pressurizzata per inalazione? “

Risposta : In riferimento alla vostra richiesta si fa presente quanto segue: 1. i prodotti destinati a garantire le continuità terapeutiche, qualora necessarie, saranno acquisite con procedure dedicate previa valutazione tecnica; 2.i fabbisogni indicati in procedura rappresentano le esigenze segnalate dalle Aziende Sanitarie della regione in fase di predisposizione della procedura. Pertanto si confermano i quantitativi presenti in procedura.

Domanda : 1) Si prega di confermare che gli unici medicinali in classe CNN a formare oggetto della presente procedura, sono quelli qualificabili come innovativi e compresi nell'Elenco disponibile sul sito AIFA al link http://www.agenziafarmaco.gov.it/sites/default/files/Rettifica_Elenco_farmaci_innovativi_aggiornato_al_23.12.2015.pdf 2) Si prega di confermare che gli unici medicinali a base di bendamustina che potranno essere offerti in gara sono qulli che possono essere utilizzati per tutte le indicazioni terapeutiche qui di seguito elencate in quanto tali indicazioni rientrano tra quelle autorizzate dalle competenti autorità al momento del rilascio della relativa autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale (v.relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, RCP) e tra quelle (indicazioni "off-label") che sono state successivamente autorizzate dall'AIFA ai sensi e per gli effetti della legge n. 648 del 1996: - Trattamento di prima linea LLC (stadio Binet B o C) in quei pazienti per i quali non è appropriata una chemioterapia contenente fludarabina; - Linfoma non-Hodgkin indolente come monoterapia in pazienti che hanno avuto una progressione di malattia durante o entro 6 mesi dal trattamento ciìon rituximab o un regime terapeutico contenente rituximab: - Trattamento di prima linea del MM (stadio Durie-Salmon II con progressione o III) in associazione con prednisone in pazienti oltre i 65 anni che non sono eleggibili a trapianto autologo e che presentano neuropatia clinica al momento della diagnosi che precluda l'uso di un trattamento contenente talidomide o bortezomib; - Utilizzo nella Leucemia linfatica cronica (LLC) in ricaduta: In prima linea: in pazienti candidabili a schema immuno chemioterapico includente anticorpi monoclonali ma nei quali non è consigliata l'associazione chemioterapica fludarabina e ciclofosfamide; Linea successiva alla I°: come monoterapia o in associazione a chemioterapia e/o anticorpi monoclonali; - Utilizzo in monoterapia o in associazione ad anticorpi monoclonali nel linfomi non-Hodgkin indolenti in recidiva e nei linfomi mantellari in recidiva 1 - Utilizzo iin pazienti con Linfoma di Hogkin pretrattati con almeno due linee chemioterapiche; - Trattamento di prima linea dei linfomi indolenti a cellule B, in associazione a rituximab; - Trattamento di prima linea dei linfomi mantellari, limitatamente ai pazienti di età >65 anni, in associazione a rituximab; - In monoterapia oppure in associazione a bortezomib e steroide, nel trattamento del mieloma multiplo recidivato e per il quale altri trattamenti sono inappropriati e controindicati; 3) Il disciplinare di gara (art.2) si limita a stabilire che le quantità di acquisto indicate nell'allegato denominato "Elenco Prodotti" non includono quelle necessarie a garantire le cc. dd. continuità terapeutiche. Il disciplinare non precisa, tuttavia, come e in quale ammontare le stesse quantità saranno acquistate. Si chiede, quindi, come e in quale quantità si intendono compiere tali acquisti

Risposta : In riferimento alla vostra richiesta si precisa quanto segue: 1. da Farmadati nella classe CNN risultano ricompresi non solo medicinali esclusivi innovativi, ma anche prodotti generici in attesa di classificazione AIFA; 2. al lotto 155 l'unica precisazione indicata nella documentazione di gara riguarda la stabilità chimico/fisica; 3. i prodotti destinati a garantire le continuità terapeutiche, qualora necessarie, saranno acquisiti con procedure dedicate previa valutazione tecnica anche dei quantitativi.

Domanda : Relativamente alla fornitura di medicinale, emoderivati e mezzi di contrasto, è possibile chiarirci se le quantità espresse nella colonna denominata "totale quantità in gara" dell'allegato 3 - Elenco prodotti" sono stimate per acquisti dal periodo dell'attivazione della convenzione sino al 31/10/2017 oppure si riferiscono ad un periodo più ampio?

Risposta : (A) Si specifica che i quantitativi della presente procedura tengono conto della durata della commessa, ovvero: - per i lotti: 152-153-154 (Vaccini) la fornitura sarà valida, dalla data di attivazione, fino al 31 maggio 2018; - per i lotti: 53-55-56-57-58 (soluzioni infusionali ) la fornitura sarà valida, dalla data di attivazione, fino al 31 maggio 2019; - per i rimanenti lotti (medicinali, emoderivati, mezzi di contrato) la fornitura sarà valida, dalla data di attivazione, fino al 31 ottobre 2017.

Domanda : Per il lotto 228 MOMETASONE FUROATO MONOIDRATO SPRAY 50 mcg FLACONE INAL, si richiede di specificare il confezionamento richiesto (da 60 o 140 erogazioni) o altrimenti di indicare come verrà valutata l'offerta qualora gli O.E. offrissero confezionamenti diversi. Si chiede di confermare che la Dichiarazione Tecnica richiesta all'art. 2 del CT soluzioni infusionali sia riferita alle sole soluzioni infusionali e non è richiesta anche per i farmaci antiblastici in fiale.

Risposta : (T) Per il lotto 228 MOMETASONE FUROATO MONOIDRATO SPRAY 50 mcg FLACONE INAL si intende il confezionamento da 60 dosi/erogazioni. (A) Si conferma che la Dichiarazione Tecnica di cui all'art. 2 del Capitolato Tecnico "Soluzioni infusionali" è da presentare per le sole soluzioni infusionali.

Domanda : Si richiede la motivazione per la quale nell'elenco farmaci non è stato inserito il P.A. Aripiprazolo CPR Orodispersibile. Ringraziando, si porgono i nostri più cordiali saluti

Risposta : (T)Si recepisce la segnalazione per successive procedure d'acquisto in quanto al momento non è possibile inserire ulteriori lotti nell'elenco prodotti del presente Confronto Concorrenziale, .

Domanda : 1. Anche se non riportato nello Schema Convenzione F_EMO_MDC, siamo a richiedere se è obbligatorio citare in fattura riferimento alla Convenzione e all'Ordinativo di Fornitura come invece riportato nello Schema Convenzione SolInfusionali Art. 16. 2. Con riferimento allo Schema di Convenzione F_EMO_MDC dove viene indicato che il "fornitore dovrà garantire l'invio dei documenti di trasporto elettronici", siamo a richiedere se c'è un'alternativa al tipo di formato richiesto. 3. Con riferimento al Capitolato Tecnico M_EMO_MDC (Art. 8.5 CALL CENTER), siamo a richiedere se è possibile segnalare un numero di telefonia fissa.

Risposta : (A) In riferimento alla vostra richiesta si precisa quanto segue: 1. non è obbligatorio citare in fattura il riferimento alla Convenzione F_EMO_MDC e all'Ordinativo di Fornitura; 2. nel caso di impossibilità di invio dei documenti di trasporto elettronici, in fase di stipula, verranno prese in considerazione modalità alternative; 3. è possibile segnalare anche un numero di telefonia fissa.

Domanda : Lotto n. 101 - betametasone dipropionato crema confermate che il dosaggio richiesto è 0,1% e non 0,05% ?

Risposta : (T) Per il lotto 101 si conferma il dosaggio 0,1%.

Domanda : Buongiorno, si evidenzia che le penali previste dall' art. 9 della schema di convenzione rubricato "Casi di inadempimento e penali" superano i massimali indicati dal Regolamento di attuazione ed esecuzione del Codice dei contratti Il comma 3 dell’ art. 145 del citato Regolamento dispone -in maniera imperativa ed inderogabile- che “Per il ritardato adempimento delle obbligazioni assunte dagli esecutori, le penali da applicare sono stabilite dal responsabile del procedimento, in sede di elaborazione del progetto posto a base di gara ed inserite nel contratto, in misura giornaliera compresa tra lo 0,3 per mille e l'1,0 per mille dell'ammontare netto contrattuale, e comunque complessivamente non superiore al dieci per cento, da determinare in relazione all'entità delle conseguenze legate all'eventuale ritardo”. Il comma 3 dell’art. 298 precisa poi che “Qualora la disciplina contrattuale preveda l'esecuzione della prestazione articolata in più parti, nel caso di ritardo rispetto ai termini di una o più di tali parti le penali di cui ai commi precedenti si applicano ai rispettivi importi, con le modalità stabilite nel contratto”. L’ AVCP aveva già evidenziato (Parere di precontenzioso n. 82 del 30 maggio 2012) che “l’ imposizione da parte dell’ Amministrazione, attraverso la lex specialis di gara, di penali contrattuali eccessivamente gravose dà luogo ad illegittimità delle relative clausole, per violazione dei principi di proporzionalità e ragionevolezza”. Dal tenore generale dell’ art. 9 emerge che le penali imposte ai fornitori risultano particolarmente gravose e sproporzionate. Pertanto si chiede che le penali di cui all’ articolo 9 siano riformulate rispettando la disciplina prevista dal succitato Regolamento di Esecuzione e d’ Attuazione del Codice dei Contratti Pubblici.

Risposta : In fase di stipula della Convenzione le penali di cui all’ articolo 9 saranno riformulate rispettando la disciplina vigente.

Domanda : Relativamente il lotto n. 249, richiediamo l'eliminazione dello stesso in quanto è ancora in essere ancora l'aggiudicazione del lotto 600 relativo alla convenzione per la fornitura di medicinali per le Aziende Sanitarie della Regione Emilia Romagna con durata fino al 31.10.2017 (gara del 2014).

Risposta : Le quantità previste per il lotto 249 corrispondono alle ulteriori esigenze delle Aziende Sanitarie che non hanno trovato capienza nella convenzione attiva (gara del 2014).

Domanda : Buongiorno, i quantitativi indicati per ogni lotto in gara,sono annuali? Grazie.

Risposta : I quantitativi della presente procedura tengono conto della durata della commessa, specificatamente: - per i lotti: 152-153-154 (Vaccini) la fornitura sarà valida fino al 31 maggio 2018; - per i lotti: 53-55-56-57-58 (soluzioni infusionali ) la fornitura sarà valida fino al 31 maggio 2019; - per i rimanenti lotti (medicinali, emoderivati, mezzi di contrato) la fornitura sarà valida fino al 31 ottobre 2017.

Domanda : In relazione alla dichiarazione amministrativa, il modulo, nelle note per la compilazione, indica di cancellare le dizioni che non interessano. Relativamente alla scrivente, per esempio la dizione relativa alla "black list", quella relativa al subappalto, o quelle che riguardano RTI o consorzi. Queste vanno proprio eliminate dalla dichiarazione o possono essere semplicemente sbarrate?

Risposta : Le dichiarazioni amministrative devono essere rappresentative della realtà aziendale, l'operatore economico potrà eliminare/barrare le parti di non competenza.

Domanda : Buongiorno, in caso di pagamento del contributo ANAC on line (allegando di conseguenza la ricevuta a sistema), è necessario nella dichiarazione amministrativa barrare la casella " che si allega copia della ricevuta corrispondente all' originale in proprio possesso"?

Risposta : A) Nel caso specifico da Voi sollevato la casella andrà sempre barrata. L'Allegato 1_Dichiarazioni Amministrative è un fac-simile predisposto per facilitare la preparazione della documentazione ai fini della valida partecipazione alla procedura, essendo un fac-simile prevede varie ipotesi possibili di ricevuta da allegare.

Domanda : Abbiamo rinnovato le dichiarazioni e siamo in attesa di abilitazione, volevo inserire l'offerta indicativa ma non capisco come fare

Risposta : (A) Si segnala che, non essendo obbligatorio, in fase di abilitazione inserire l’offerta indicativa, è possibile richiedere l'abilitazione al bando istitutivo SDA farmaci senza dover necessariamente inserire a sistema l'allegato. Di conseguenza per proseguire correttamente nell'operazione di abilitazione senza inserimento dell’offerta indicativa, sarà sufficiente procedere alla cancellazione della riga prevista per l’inserimento, facendo click sull’icona del cestino.

Domanda : Con riferimento a quanto previsto sul disciplinare al p.to 10.6, relativamente alla compilazione dell’offerta economica, con riferimento al campo: “CONFEZIONAMENTO/IMBALLAGGIO IN MATERIALE ECOSOSTENIBILE” si chiede cortesemente di chiarire se per confezionamento e imballaggio si intendano il confezionamento secondario e i cartoni. Inoltre si chiede di definire cosa si intende per materiale ecosostenibile, se relativo alla possibilità di riciclaggio dello stesso o se per provenienza da materiale riciclati. Si chiede infine di fornire dei riferimenti alla normativa, qualora presenti. Cordialmente salutiamo e ringraziamo

Risposta : (A) In riferimento alla vostra richiesta si segnala che, al momento della compilazione dell'offerta a sistema, nel campo dedicato al "CONFEZIONAMENTO/IMBALLAGGIO IN MATERIALE ECOSOSTENIBILE” si dovrà indicare per ogni prodotto offerto l'eventuale utilizzo di materiale riciclabile o riciclato nel confezionamento primario e/o secondario e/o nell'imballaggio esterno che contiene il confezionamento secondario. Si precisa che basterà inserire "SI/NO" senza specificare alcun riferimento normativo. Eventuali ulteriori informazioni verranno richieste in fase di stipula della convenzione.

Domanda : Chiediamo conferma circa il dosaggio e forma farmaceutica dei lotti 135 e 136.

Risposta : (T) In riferimento alla vostra richiesta si conferma Claritromicina granulato per sospensione orale nei dosaggi indicati nell'allegato 3 "Elenco prodotti". Si precisa che è ammissibile, oltre al confezionamento in buste, anche il confezionamento in flacone.

Domanda : Relativamente al LOTTO N. 144 IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE PER SOMMINISTRAZIONE EXTRAVASCOLARE - SC – SOLUZ. INIETTABILE – DA 160 A 200 MG è corretta l’interpretazione del prezzo base d’asta risultante dal totale base d’asta di € 2.073.600,00 diviso la quantità totale di 23.040.000 mg pari ad € 0,09 ad MG? Relativamente al LOTTO N. 145 IMMUNOGLOBULINA UMANA NORMALE PER SOMMINISTRAZIONE INTRAVASCOLARE - EV – FLAC. – TUTTI I DOSAGGI, si rileva che è riportato un prezzo base d’asta di € 21,00 al grammo, (ricavato dal totale base d’asta di € 283.500,00 diviso il quantitativo totale in grammi pari a 13.500). Tale prezzo risulterebbe di molto inferiore rispetto alle attuali quotazioni di gara, siamo pertanto a chiedere una rettifica o chiarimenti in merito.

Risposta : (A) In riferimento alla richiesta si segnala quanto segue: - è corretta l'interpretazione secondo cui è possibile ricavare il prezzo unitario a base d'asta dividento il valore del lotto (Allegato 5 "Basi d'asta") per le quantità riportate nell'Allegato 3 "Elenco prodotti"; - si conferma il prezzo posto a base d'asta del lotto 145.

Domanda : Relativamente alla cauzione provvisoria: 1. è corretto intestarla a: INTERCENTER- Via dei MIlle n. 21 - 40121 Bologna 2. Ai fini della determinazione del valore della fidejussione, è corretto calcolare l' 1% del valore dei singoli lotti indicati nell' allegato 5" basi d' asta_cig" (1% del valore indicato nella colonna totale)?

Risposta : (A) In riferimento alla richiesta si segnala che: - è corretto intestare la cauzione provvisoria a INTERCENTER- Via dei MIlle n. 21 - 40121 Bologna; - la cauzione provvisoria deve essere pari al 1% del valore del singolo lotto indicato nell'Allegato 5 "Basi d'asta_CIG" (colonna "Totale"). Si rammenta inoltre che il disciplinare di gara prevede come importo limite per il versamento della cauzione € 40.000,00, pertanto su alcuni lotti la cauzione non dovrà essere prestata. Resta, comunque, obbligatorio per tutti i lotti l'impegno del fidejussore a prestare la cauzione definitiva in caso di aggiudicazione.

Domanda : Tecnicamente è possibile inserire prezzi superiori alla base d' asta o il sistema blocca?

Risposta : Sebbene non sia previsto alcun blocco tecnico, nel caso in cui venga presentata offerta superiore al valore posto a base d’asta l'Agenzia non procederà all'aggiudicazione.

Domanda : Buongiorno, è necessario aggiornare l'offerta indicativa inviata in sede di iscrizione, aggiungendo i prodotti mancanti e che si trovano in questo confronto, o è sufficiente essere già abilitatati? In caso come si può reinviare l'offerta indicativa? Grazie Saluti

Risposta : (A) In riferimento alla vostra richiesta si segnala che, non essendo più obbligatorio inserire l’offerta indicativa, è possibile partecipare al presente confronto concorrenziale senza dover necessariamente collocare a sistema un’ulteriore offerta indicativa per “nuovi” prodotti.

Domanda : La cauzione provvisoria deve essere intestata a INTERCENTER? E a quale indirizzo?

Risposta : (A) La cauzione provvisoria deve essere intestata ad Intercent-ER Agenzia regionale per lo sviluppo dei mercati telematici, Via dei Mille 21, 40121 Bologna.

Domanda : Si chiedono i seguenti chiarimenti: - Lotto n. 169 - è richiesto : ACIDO CLODRONICO SALE DISODICO_EV SOLUZIONE PER INFUSIONE 300 mg _FLACONE; - Lotto n. 170 - è richiesto: ACIDO CLODRONICO SALE DISODICO_EV SOLUZIONE PER INFUSIONE 100 mg_ FLACONE. Il confezionamento dei nostri prodotti è in fiale. E' possibile partecipare alla procedura con il confezionamento in fiale ?

Risposta : (T) Per i lotti indicati è ammissibile anche il confezionamento anche in fiale.

Domanda : La documentazione relativa alla dichiarazione amministrativa, è disponibile in word?

Risposta : Si informa che i documenti nei formati utili alla compilazione (word) sono disponibili sulla piattaforma (https://piattaformaintercenter.regione.emilia-romagna.it/portale/), mentre nella pagina informativa del profilo dell'Agenzia la documentazione è di sola consultazione.

Domanda : Relativamente alla procedura nel disciplinare nel punto 10.7 campionatura viene indicato che le ditte concorrenti devono presentare campionatura solamente per i prodotti per i quali è richiesta nell'Allegato Elenco Prodotti - ma non viene indicato in numero di campioni da inviare.

Risposta : La campionatura è richiesta per verificare gli elementi inseriti, finalizzati ad evitare scambi tra prodotti. Per tale ragione è richiesta una sola confezione secondaria con all'interno il confezionamento primario del prodotto di cui trattasi.

Domanda : Chiediamo per il lotto nr. 83 (Nifedipina ) l'adeguamento del prezzo unit. a eur 0,11360 - Segnaliamo che la formulazione da 10 mg, per quanto a ns.conoscenza, risulta essere esclusiva.

Risposta : Per il lotto 83 si conferma la base d’asta indicata nella documentazione pubblicata.

Domanda : Ho da poco effettuato il rinnovo dell'abilitazione allo SDA "Bando SDA Farmaci" con esito positivo. Mi confermate che in questo momento non devo fare niente e rimanere in attesa di lettera di invito al confronto concorrenziale? Anche se la documentazione che avete pubblicato porta già i riferimenti al confronto? per Es. All. 1 Dichiarazioni amministrative

Risposta : (A) Si conferma che non necessitano ulteriori operazioni per ricevere l’Invito alla collocazione dell’offerta. Si suggerisce, tuttavia, nel frattempo di prendere visione delle guide all'uso della nuova piattaforma e della documentazione relativa al confronto concorrenziale, pubblicata sia nella pagina informativa "Bando semplificato SDA – Medicinali RER 2016" del portale, sia nella sezione "Atti" della Piattaforma.

Domanda : I costi della sicurezza, vanno indicati singolarmente lotto per lotto (nel momento in cui si inseriscono i dati nella singola schermata) o sarà possibile indicarli a sistema cumulativamente per tutti i lotti offerti? (dopo aver inserito i dati relativamente a tutti i lotti offerti)

Risposta : (A) Si conferma che i costi della sicurezza vanno indicati, al momento della collocazione dell'offerta a sistema, singolarmente per lotto.

Domanda : Relativamente alla documentazione tecnica da inserire a sistema nella "busta tecnica", nel caso di farmaci ,confermate che a sistema non bisogna inserire nulla se le schede tecniche in FARMADATI sono aggiornate?

Risposta : (A) Relativamente ai medicinali, come previsto nel Disciplinare (par.10.5 - DOCUMENTAZIONE TECNICA), la verifica della corrispondenza dei prodotti offerti con quanto previsto dalla documentazione di gara, di cui al paragrafo “Procedura di aggiudicazione della gara”, avverrà mediante la consultazione delle schede tecniche depositate nell’Archivio Banca Dati di Farmadati Italia. Solo nel caso in cui tali schede tecniche non corrispondano all’ultimo aggiornamento approvato dall’AIFA, la Ditta concorrente sarà tenuta ad allegarle a Sistema secondo la modalità indicate nelle istruzioni per la presentazione dell’offerta.

Domanda : In riferimento al Disciplinare di gara punto 10.3 Cauzione provvisoria - viene specificato che per i lotti con valore pari o inferiore a Euro 40.000, 00 non è richiesta cauzione provvisoria- chiediamo se comunque nel testo della fidejussione devono comunque essere indicati i lotti

Risposta : (A) Si conferma che nell’impegno del fidejussore a prestare cauzione in caso di aggiudicazione è necessario che siano indicati i lotti per i quali il fornitore intende collocare offerta.

Domanda : Abbiamo visto che sul file Excel vi sono molecole di nostro interesse che non abbiamo inserito nel file di offerta indicativa in sede di iscrizione all'sda. Noi siamo già iscritti. Il quesito è il seguente: per le nuove molecole dobbiamo presentare offerta indicativa entro il 04/05/2016?

Risposta : (A) In riferimento alla vostra richiesta si segnala che, non essendo più obbligatorio inserire l’offerta indicativa, è possibile partecipare al presente confronto concorrenziale senza dover necessariamente collocare a sistema un’ulteriore offerta indicativa per “nuovi” prodotti.

Domanda : In relazione all' art. 2359 relativa al controllo/collegamento, al fine di dimostrare che la formulazione dell' offerta non viola i principi della concorrenza, è sufficiente inviare una comunicazione con la quale si dichiara che si presenta offerta per principi attivi e lotti diversi?

Risposta : (A) In merito all’articolo citato dovrà esseere barrato quanto previsto al punto c dell'allegato 1 Schema dichiarazioni amministrative "c) è a conoscenza della partecipazione alla gara di soggetti con cui si trova in una situazione di controllo di cui all’art. 2359 c.c. Pur sussistendo tale situazione, questa Impresa dichiara di avere formulato autonomamente l’offerta. In tal caso, l’impresa concorrente è tenuta a chiarire gli elementi precisi e concordanti che inducono a ritenere che nel caso debba essere esclusa l’unicità del centro decisionale" allegando o inserendo la dichiarazione che le offerte sono presentate per principi attivi e lotti diversi

Domanda : Gli operatori economici sospesi dallo SDA (perche' non hanno rinnovato le dichiarazioni) devono fare una nuova domanda di abilitazione?

Risposta : (A) Gli operatori economici interessati, il cui stato di iscrizione risulti “sospeso”, devono provvedere a confermare/modificare le proprie dichiarazioni a sistema nella sezione Bando “SDA” entro la data del 4 maggio h.12.00 (cfr. Art. 7 del disciplinare: AGGIORNAMENTO E RINNOVO DELLE DICHIARAZIONI RILASCIATE AI FINI DELL’AMMISSIONE AL SDA)

Domanda : Gli operatori economici sospesi dallo SDA (perche' non hanno rinnovato le dichiarazioni) devono fare una nuova domanda di abilitazione?

Risposta : (A) Gli operatori economici interessati, il cui stato di iscrizione risulti “sospeso”, devono provvedere a confermare/modificare le proprie dichiarazioni a sistema nella sezione Bando “SDA” entro la data del 4 maggio h.12.00 (cfr. Art. 7 del disciplinare: AGGIORNAMENTO E RINNOVO DELLE DICHIARAZIONI RILASCIATE AI FINI DELL’AMMISSIONE AL SDA)

Domanda : Chiediamo per il lotto nr. 43 (Piridossina cloridrato - formulaz. 300 mg) l'adeguamento a del prezzo unit. a 0,47500.

Risposta : (A) Per il lotto 43 si conferma la base d’asta indicata nella documentazione pubblicata

Domanda : Visto che sono state distinte le convenzioni e la durata in base alle categorie di prodotti (medicinali, emoderivati, mezzi di contrasto - vaccini - soluzioni infusionali) e l'elenco prodotti è unico, è possibile avere almeno una colonna con inserito la categoria assegnata?

Risposta : (A) In merito alla richiesta si riportano di seguito i lotti oggetto delle differenti convenzioni: - Convenzione per medicinali, emoderivati e mezzi di contrasto - tutti i lotti ad eccezione dei lotti indicati nelle restanti convenzioni; - Convenzione per vaccini - esclusivamente lotti: 152-153-154; - Convenzione per soluzioni infusionali - esclusivamente lotti: 53-55-56-57-58.

Domanda : La nostra società è registrata a sistema ed è abilitata al sistema dinamico di acquisizione (dichiarazioni valide ed aggiornate). Confermate che non dobbiamo fare nulla fino a che non arriverà la lettera di invito, dato che non dobbiamo migliorare la nostra offerta indicativa presentata a suo tempo?

Risposta : Nel caso da voi sottoposto non necessitano ulteriori operazioni per ricevere l’Invito alla collocazione dell’offerta. Si suggerisce, tuttavia, nel frattempo di prendere visione delle guide all'uso della nuova piattaforma e della documentazione di gara.

Domanda : Per quanto riguarda il lotto 95 - EZETIMIBE vi informiamo che all'interno dell'All. 3 elenco prodotti c'è un errore nel dosaggio in quanto, avete inserito un dosaggio di 11 mg che non esiste - il dosaggio corretto è di 10 mg. Vi chiediamo la cortesia di modificare quanto qui sopra specificato.

Risposta : (T) In riferimento alla vostra richiesta si segnala che nell'Allegato 3 "Elenco prodotti" per mero errore materiale è riportato, relativamente al lotto 95 C10AX09 EZETIMIBE COMPRESSA, un dosaggio pari a 11 mg anzichè 10 mg. Il dosaggio corretto è 10 mg.

Domanda : Questa fase della Gara è rivolta solo a coloro che non hanno l'abilitazione all'SDA ? chi ha già l'abilitazione non deve fare nulla e aspettare l'invito al confronto concorrenziale?

Risposta : (A) Come indicato nel Disciplinare di gara (par. 6. REQUISITI PER LA PARTECIPAZIONE) il presente bando di gara semplificato è rivolto, in questa fase, agli operatori economici non ancora registrati a sistema. Gli operatori economici già registrati a sistema dovranno, in questa fase, verificare che i loro dati siano correttamente registrati a sistema e non scaduti (è previsto che ogni sei mesi vengano aggiornate le dichiarazioni inserite - par 7.AGGIORNAMENTO E RINNOVO DELLE DICHIARAZIONI RILASCIATE AI FINI DELL’AMMISSIONE AL SDA). In particolare si rileva che in caso di mancato rinnovo dei dati (allo scadere dei sei mesi) gli operatori economici saranno sospesi dallo SDA e Coloro che non risulteranno correttamente registrati non riceveranno l’invito a partecipare al confronto concorrenziale.