Terapia Pressione Negativa

Domanda : 1) con riferimento al lotto n. 4 e a seguito dei chiarimenti già pubblicati sul portale Intercenter, nel rispetto dei principi di massima partecipazione e di par condicio espressi dalle leggi vigenti (D.Lgs. n. 50/2016 e s.m.i.), si richiede di confermare quanto richiesto all’All. 4 - Capitolato tecnico (pag. 11) e all’All. 6 – Schema di offerta economica, ossia che, ferma la necessità di presentare un sistema avente autonomia di funzionamento non inferiore a n. 7 giorni, l'unico requisito che l'offerta deve garantire è quello di assicurare un trattamento della durata minima di n. 14 giorni . Poiché, infatti, i vari sistemi monouso a pressione negativa attualmente sul mercato presentano significative differenze in termini di durata, in questo modo ogni azienda potrà offrire un dispositivo (con relative medicazioni) atto a garantire un trattamento di almeno 14 giorni e, di conseguenza, le offerte saranno raffrontabili tra loro, consentendo il medesimo trattamento per i vari operatori economici senza avvantaggiare un singolo concorrente. Quanto sopra si ricava dalla lex specialis di gara (rif. Allegato 6 - modello di offerta economica) dove al lotto 4 il valore a base d’asta per tre anni, pari a € 943.200, è dato dal numero di 3.144 terapie da 14 giorni moltiplicato il valore a base d’asta della singola terapia (300€). Peraltro, il mancato riscontro positivo alla presente richiesta di chiarimenti finirebbe per tradursi in un'inammissibile modifica o integrazione ex post della disciplina di gara con conseguente sostanziale disapplicazione della lex specialis di gara, che la giurisprudenza ha mostrato più volte di censurare (cfr., ex multis, Cons. St., sez. III, n. 431/2017). 2) con riferimento alle caratteristiche escludenti del lotto 4 in materia di sicurezza dei dispositivi elettromedicali, si chiede di confermare che i prodotti offerti debbano essere conformi e sicuri per il paziente anche a contatto e/o adiacente a device elettromedicali impiantabili e/o indossabili (quali ad esempio defibrillatori impiantabili, holter, monitor sottocutanei, pacemaker). 3) si fa presente che nel Disciplinare di gara e nel Capitolato tecnico non viene indicato un quantitativo minimo di medicazioni richieste per la terapia di sette giorni. Si fa inoltre presente che non c’è nessuna evidenza clinica a testimonianza che per una settimana di trattamento occorrano due medicazioni. A conferma di quanto sostenuto, tutti i sistemi a pressione negativa monouso prevedono medicazioni che prevedono una permanenza in situ fino a 7 giorni (dato dichiarato sulle schede tecniche). Si chiede di confermare quanto previsto sul capitolato di gara per il punto in oggetto. 4) in merito alle caratteristiche tecniche del lotto 4, ci confermate che il range di pressione negativa, come descritto in letteratura per rendere efficace la terapia a pressione negativa, debba partire come minimo da 70 mmHg?

Risposta : 1) Si conferma. 2) Si conferma quanto previsto in Capitolato Tecnico, in particolare ai paragrafi 2. "caratteristiche generali dei prodotti", 3. "modalità di erogazione della fornitura" e 4. "caratteristiche specifiche dei prodotti". 3) Si conferma quanto previsto nel Capitolato tecnico. 4) Si vedano le risposte fornite a riscontro dei chiarimenti nn. PI019262-20 e PI036668-20.

Domanda : 1- Garanzia Provvisoria - Punto 10 del Disciplinare di Gara (pag.14) Chiediamo di confermare che a) l’importo della garanzia provvisoria sia da calcolarsi nella misura dell’ 1% dell’importo a base d’asta di ciascun lotto; b) in caso di possesso di idonea certificazione UNI CEI ISO 9001:2005 la percentuale sopra riportata sia riducibile del 50%. 2 - Imposta di bollo - Punto 14.1 del Disciplinare di Gara (pag.21) Si chiede di confermare di dover applicare un’unica marca da bollo dell’importo di € 16,00 sul Modulo Allegato 8 e che sia sufficiente caricare lo stesso a sistema alla voce” Attestazione pagamento imposta di bollo” senza doverlo inserire negli allegati della Domanda di partecipazione (Allegato 1a). 3 - DGUE - Punto 14.2 del Disciplinare di Gara (pag.23): per quanto riguarda la Sezione IV del DGUE, si chiede di confermare che l’operatore economico può limitarsi alla compilazione della sezione a e della Sezione A (Requisiti di idoneità), omettendo la compilazione delle Sezioni B, C e D. 4 - ACCESSO AGLI ATTI - Punto 17 Allegato 1a (pag.5): si chiede di confermare che al Punto 17, qualora si eserciti la facoltà di non autorizzare l’accesso agli atti, si possa inserire una Dichiarazione con la quale si rimanda al Documento “Segreti tecnici e commerciali” allegato nella Sezione “Offerta Tecnica” come indicato al Punto 14.3.4 del Disciplinare di Gara, nonostante il medesimo Punto sia all’interno della Parte relativa alla Busta Amministrativa. 5 - PASSOE - Punto 14.3.2 del Disciplinare di Gara (pag.25): si chiede conferma di poter produrre un unico PASSOE per tutti i lotti di partecipazione. 6 - CIG: si chiede di confermare che i CIG corretti siano quelli riportati all’interno della tabella di pag. 17 del Disciplinare di Gara. 7 - OFFERTA TECNICA – Punto 15 del Disciplinare di Gara (pag.29) – lettera b): con riferimento alla richiesta di un elenco dei codici attribuiti dal Produttore qualora gli stessi differiscano da quelli del Distributore, si chiede di confermare di poter procedere all’inserimento del dato all’interno della tabella inserita nella Dichiarazione di cui al Punto a), come da modello sotto riportato: Codice Produttore - Codice Distributore - Descrizione - Codice CND - Codice RDM. 8 - OFFERTA TECNICA – Punto 15 del Disciplinare di Gara (pag.29) – lettera b): si chiede di confermare poter inserire il numero del Lotto di riferimento soltanto sulla prima pagina di ciascuna Scheda Tecnica dei Prodotti offerti e di poterlo non specificare sulla eventuale ulteriore documentazione a corredo. 9 - OFFERTA TECNICA – Punto 15 del Disciplinare di Gara (pag.29) – lettera c), e): si chiede di confermaredi dover allegare al punto c) della busta offerta tecnica, la Dichiarazione Latex free ed eventuali altre Dichiarazioni e di dover inserire, invece, al punto e) tutto ciò che riguarda le caratteristiche tecniche dei prodotti (IFU, brochure, manuali…). 10 - OFFERTA TECNICA – Punto 15 del Disciplinare di Gara (pag.29): in riferimento all’indice riepilogativo degli elaborati, si chiede dove lo stesso debba essere caricato all’interno della Piattaforma. 11 - OFFERTA TECNICA – Punto 15 del Disciplinare di Gara (pag.29): con riferimento alla Busta Tecnica si chiede se per i punti da a) a g), sia necessario predisporre un’unica cartella .zip o se, al contrario, all’interno della Piattaforma sono previsti specifici campi per ogni singolo Punto. Chiediamo, inoltre, indicazioni sulla dimensione massima consentita. 12 - CAMPIONATURA – Punto 15.1 del Disciplinare di Gara (pag.30): con la dicitura “numero di campioni” si intende il numero totale degli item inseriti all’interno del plico, anche se contenente più Lotti? 13 - CARATTERISTICHE GENERALI DEI PRODOTTI – Punto 2 del Capitolato Tecnico (pag.4): con riferimento alle caratteristiche generali dei prodotti, si chiede se debbano essere specificate le caratteristiche rispettate utilizzando un eventuale elenco riepilogativo. 14 - MODALITÀ DI EROGAZIONE DELLA FORNITURA – Punto 3 del Capitolato Tecnico (pag.5): ci chiede conferma che con Unità Terapeutica “Nuova” si intenda unità motore di ultima generazione. 15 - CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI - Punto 4 del Capitolato Tecnico: con riferimento alle Caratteristiche Specifiche dei Prodotti del Lotto 4, si chiede di confermare che per “alimentazione generica non dipendente dalla rete elettrica”, si intenda che i dispositivi possano essere attivati meccanicamente e non solamente a batteria dato che l’uso della stessa viene indicato come opzionale nella descrizione del sistema “apparecchiatura (unità terapeutica) e materiale necessario per il funzionamento (incluse le batterie se previste)”; 16 - CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI - Punto 4 del Capitolato Tecnico: all’interno del Capitolato Tecnico, si richiede obbligatoriamente, pena esclusione dalla gara, la fornitura di due unità terapeutiche (una fissa e una portatile). Dai chiarimenti tecnici pubblicati, si può evincere che tale caratteristica specifica può essere superata mediante l’offerta di un’unica unità terapeutica “purché conforme alle caratteristiche richieste di minima per entrambi i prodotti proposti”. Dato che tra i Criteri di valutazione non tutti i parametri hanno esplicitato un punteggio specifico per tipologia di Unità proposta (fissa e portatile) e che questo potrebbe portare a penalizzare le Aziende in grado di rispondere, così come richiesto da Capitolato Tecnico, con due Unità diverse, destinate a due usi differenti, si chiede dove non espressamente esplicitato il punteggio per tipologia di unità proposta, se i punti qualità saranno attribuiti in funzione dell’apparecchiatura che risponde meglio al requisito. 17 - BUSTA ECONOMICA – Punto 16 del Disciplinare di Gara (pag.32): si chiede se il file Excel “Articoli” debba essere allegato a Sistema. In caso affermativo, in quale campo? Si chiede, inoltre ed eventualmente, la possibilità di modificare lo stesso presentando un File per ogni singolo Lotto. 18 - SCHEMA DI OFFERTA ECONOMICA: a) si chiede conferma circa la possibilità di rispondere alla modalità di fornitura “noleggio full risk a giornata” con un unico prezzo giornaliero, prima e dopo il 40° giorno di trattamento, purché nei limiti della base d’asta più bassa indicata per la fornitura oltre il 40° giorno; b) si chiede inoltre conferma circa la possibilità di rispondere alla modalità di fornitura “pacchetto a paziente” con un unico prezzo a pacchetto, prima e dopo il 50° giorno di trattamento, purché nei limiti della base d’asta più bassa indicata per la fornitura oltre il 50° giorno.

Risposta : 1 - a) Si conferma. b) Si conferma. 2 - Si riporta quanto previsto nel Disciplinare di Gara, par.14. "Il bollo può essere assolto mediante una delle seguenti modalità:- applicazione del contrassegno telematico sul modulo per l’attestazione del pagamento allegato alla documentazione di gara (Allegato 8), avendo cura di indicare, in particolare, il numero identificativo e la data dello stesso. L'imposta di bollo forfettaria prevista è di Euro 16,00, assolvibile con un'unica marca o più marche che complessivamente raggiungano detto importo, da applicarsi sul Modulo Allegato 8 che dovrà essere successivamente caricato a sistema alla voce ”Attestazione pagamento imposta di bollo”. 3 - Si conferma. 4 - Si conferma. L'eventuale dichiarazione "Segreti tecnici e commerciali" potrà essere inserita nella Busta tecnica alla voce" c) Eventuale documentazione integrativa…" 5 - Si conferma. 6 - Si conferma. 7 - Si conferma. È indispensabile avere una corrispondenza tra codice produttore e codice distributore. 8 - La documentazione tecnica presentata dovrà essere comunque riconducibile con certezza allo specifico lotto. 9 - La documentazione di cui al punto c), eventuale, potrà essere costituita da quanto specificato in Disciplinare e, nello specifico, dichiarazioni di vario tipo o ulteriore documentazione tecnica a comprova dei requisiti tecnici minimi fissati nel Capitolato Tecnico; Al punto e), previsto unicamente per i lotti 1 - 2 - 3 da aggiudicarsi secondo il criterio dell'offerta economicamente più vantaggiosa, dovrà essere inserita la documentazione finalizzata a consentire alla Commissione giudicatrice di riscontrare tutte le caratteristiche tecniche richieste per l'attribuzione del punteggio qualitativo. 10 - La documentazione potrà essere caricata nel campo dedicato previsto nella Busta Offerta Tecnica. 11 - La documentazione potrà essere caricata nei campi dedicati previsti nella Busta Offerta Tecnica. La dimensione massima complessiva consentita per singolo file è pari a 100MB. Per le modalità per procedere alla collocazione dell'offerta si rimanda all'apposito manuale disponibile all'inidrizzo specificato nel Disciplinare. 12 - Si conferma. 13 - Non è richiesta la presentazione di un elenco riepilogativo: si richiama il par. 15 del Disciplinare di gara punti a), b), c), d). Nella documentazione presentata le ditte dovranno dichiarare quanto richiesto (le direttive e norme rispettate, la dichiarazione su latex free etc.) e allegare un indice riepilogativo degli elaborati presentati. 14 - Con unità terapeutica nuova si intende "nuova di fabbrica" e non ricondizionata. 15 - Non sono previsti sistemi alimentati meccanicamente; la precisazione sul materiale (batterie incluse) è riferita alla necessità di fornire eventuali ulteriori batterie, se il dispositivo ne prevede la sostituzione. 16 - I punteggi, ove non specificato "solo fisso" o "solo portatile" sono di tipo "discrezionale". La valutazione considererà, nel giudizio, entrambi i sistemi; idem dicasi per i requisiti 23 e 24, di tipo ON/OFF ma riferiti a formazione e software, quindi alla fornitura. Fanno eccezione i criteri nr 8 (Presenza di memoria tampone per ripristino del settaggio in caso di spegnimento 3 punti ON/OFF) e il nr. 12 (Presenza della funzione di protezione da utilizzo da parte del paziente 1 punto (ON/OFF). In questi casi il requisito ON presuppone che l'intera fornitura sia ON. Se entrambi i dispositivi (portatile e fisso) o uno dei due non hanno il requisito è da intendersi OFF. 17 - L’offerta economica dovrà essere formulata conformemente a quanto stabilito dal Disciplinare di gara, predisposta sul SATER secondo le modalità esplicitate nelle guide per l’utilizzo della piattaforma SATER accessibili dal sito http://intercenter.regione.emilia-romagna.it/help/guide. 18 - Si conferma.

Domanda : In riferimento alla risposta al quesito IC.2020.3172, si chiede alla commissione di confermare, alla luce di quanto affermato, che il dispositivo descritto per il lotto 4 debba non subire variazioni pressorie che portino il parametro impostato ad un valore inferiore alle caratteristiche di minima indicati dall’ente di -70 mmHg . Si chiede per tale ragione che venga richiesta una dichiarazione alle aziende partecipanti, che attesti l’effettiva erogazione di pressione DICHIARATA per TUTTA LA DURATA TERAPEUTICA DEL DISPOSITIVO (che sia di 7/14 o 30 giorni) e prove a sostegno (cliniche e di laboratorio) dell’effettiva efficacia come sistema in grado di erogare tutti i benefici della terapia a pressione negativa classica.

Risposta : Il valore minimo indicato (-70mmHg) è da intendersi come limite di impostazione/funzionamento dichiarato in scheda tecnica. Qualora in scheda tecnica venga espresso un valore di funzionamento entro i limiti indicati, ma con indicazione di una tolleranza, dovrà essere allegata una dichiarazione del fabbricante che dichiari che eventuali variazioni non inficiano il trattamento.

Domanda : 1) Con riferimento a quanto richiesto a pag. 21 e 26 del Disciplinare di gara, si richiede quanto segue: Al p.to 14.1 di pag. 21 del Disciplinare di gara si richiede la domanda di partecipazione (All. 1A) redatta IN BOLLO: confermate che l’assolvimento dell’imposta di bollo relativa a tale domanda di partecipazione (All. 1A) si assolve tramite la compilazione dell’All. 8 - MODULO PER L’ATTESTAZIONE DI PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO? 2a) Sulla base di quanto indicato all’interno dell’All. 8 - MODULO PER L’ATTESTAZIONE DI PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO, occorre assolvere l’imposta di bollo in modo virtuale tramite apposizione del contrassegno telematico. E’ possibile assolvere l’imposta di bollo applicando (incollando ed annullando) sull’All. 8 le marche da bollo cartacee/fisiche ed indicando il marca da bollo, l’importo, l’identificativo e la data delle marche da bollo cartacee/fisiche? 2b) In tal caso quante marche da bollo del valore di € 16,00 cadauna devono essere applicate sull’All.8? 3) Per ciò che concerne la compilazione della “Parte IV – Criteri di selezione” del DGUE viene indicato di dichiarare di possedere tutti i requisiti richiesti dai criteri di selezione “barrando direttamente la sezione alfa/a” ovvero compilando la “sezione A per dichiarare il possesso del requisito relativo all’idoneità professionale di cui par. 8.1 del presente disciplinare”. In caso di compilazione della sezione A deve essere barrata anche la sezione alfa/a? 4) All’interno dell’All. 1a – DOMANDA DI PARTECIPAZIONE occorre dichiarare i dati identificativi (nome, cognome, data e luogo di nascita, codice fiscale, comune di residenza etc.) dei soggetti di cui all’art. 80, comma 3, del Codice. In caso di “SOCIO UNICO PERSONA GIURIDICA” occorre dichiarare anche i dati relativi ai legali rappresentanti del socio unico? 5) Confermate che il Procuratore Speciale (munito di procura) può firmare tutte le dichiarazioni richieste (anche per conto dei soggetti di cui all’art. 80, comma 3, del Codice)? 6a) Con riferimento alla campionatura richiesta al Par. 15.1 del Disciplinare si richiede se per il lotto n. 4 è necessario inviare la campionatura. 6b) In caso di risposta affermativa vi chiediamo di specificare la campionatura che occorre inviare. Si richiede “n. 1 campione per ogni prodotto ricompreso nei lotti di gara”, pertanto oltre al campione della pompa occorre presentare n. 1 campione (1 pezzo) dei formati di medicazioni offerte. Qualora le medicazioni offerte differissero solamente per formato (mantenendo inalterate le altre caratteristiche), è possibile fornire la campionatura di n. 1 campione (1 pezzo) di un solo formato tra quelli delle medicazioni offerte?

Risposta : 1) Si conferma. 2a Si riporta quanto previsto nel Disciplinare di Gara, par.14. "Il bollo può essere assolto mediante una delle seguenti modalità: - applicazione del contrassegno telematico sul modulo per l’attestazione del pagamento allegato alla documentazione di gara (Allegato 8), avendo cura di indicare, in particolare, il numero identificativo e la data dello stesso; 2b Per la proposizione della domanda di partecipazione l'imposta di bollo forfettaria prevista è di Euro 16,00, assolvibile con un'unica marca o più marche che complessivamente raggiungano detto importo. 3) E' sufficiente l'indicazione del possesso del requisito e la relativa specificazione. 4) Si rimanda a quanto previsto dall'art..80 c.3 del D. Lgs. n.50/2016 "Codice dei Contratti pubblici" che specifica, in relazione alle diverse forme societarie, i soggetti con riferimento ai quali va resa la dichiarazione. 5) Si conferma. 6a) Si conferma. 6b) L’operatore economico dovrà presentare 1 campione della pompa e 1 campione dei vari formati di medicazione offerti.

Domanda : 1) Capitolato Tecnico - Lotto 1 pagina 5 Modalità noleggio “full risk continuativo” la ditta dovrà fornire unità terapeutica NUOVA. a) Si richiede di specificare quale documentazione dovrà essere presentata per garantire che l’unità terapeutica fornita sia NUOVA b) Si richiede di specificare se tale caratteristica è richiesta solo per la modalità noleggio “full risk continuativo” o anche per la fornitura “a giornata?” 2 Capitolato Tecnico - Lotto 1 pagina 5 Sia per le modalità noleggio “full risk continuativo”, modalità noleggio “a giornata “e per la modalità trattamento a paziente non sono specificati i quantitativi relativi a i kit di medicazione. Si richiede di ottenere il numero di cambio medicazione medio per terapia. 3 Capitolato Tecnico - Lotto 1 pagina 8 “Gli operatori economici dovranno necessariamente offrire, a pena esclusione, unità terapeutica fissa e portatile”. Oggi la tecnologia destinata ai dispositivi per pressione topica negativa di ultima generazione ha permesso la commercializzazione di dispositivi “ibridi” che permettono di ottenere le stesse performance dei dispositivi fissi e portatili sia dal punto di vista tecnico clinico che di portabilità. Si richiede pertanto di poter offrire un solo modello di dispositivo per entrambe le esigenze. 4 - Capitolato Tecnico - Lotto 1 pagina 8 - “Range pressorio minimo da 50 a 150 mmHg”. Si richiede di partecipare anche con range minimi a massimi più bassi e più alti. 5 - Capitolato Tecnico - Lotto 2 pagina 10 - "Possibilità di lavaggio ed instillazione". Si richiede di partecipare al seguente lotto anche senza la suddetta possibilità dato che non si evince sia una caratteristica minima. 6 - Disciplinare di Gara Art-.15.1 Campionatura (pagina 30). Per il lotto 1 è richiesta la presentazione di 1 sistema fisso e portatile. Oggi la tecnologia destinata ai dispositivi per pressione topica negativa di ultima generazione ha permesso la commercializzazione di dispositivi “ibridi” che permettono di ottenere le stesse performance dei dispositivi fissi e portatili sia dal punto di vista tecnico clinico che di portabilità. Si richiede pertanto di poter offrire un solo modello di dispositivo per entrambe le esigenze.

Risposta : 1- a)Non viene richiesta documentazione specifica oltre alla dichiarazione del fornitore. Qualora l'azienda sanitaria in fase di collaudo rilevi segni riscontrabili di precedenti utilizzi potrà richiederne la sostituzione ed agire ai sensi di quanto previsto nella documentazione di gara. b) Per apparecchiature proposte a giornata non è richiesto sistema nuovo, purché in condizioni funzionali pari al nuovo. 2 - Si rimanda a quando dettagliato nella documentazione di gara, precisando che, ordinariamente il cambio di medicazione è previsto ogni 72 ore. In particolare: - per il "full risk continuativo" è previsto: "Al fine di fornire alle ditte partecipanti le informazioni necessarie alla formulazione dell’offerta si precisa che l’utilizzo indicativo è di circa 300 – 350 giorni di trattamento/anno per unità terapeutica fornita. La ditta aggiudicataria, a fronte del canone annuo indicato in offerta, per ogni unità terapeutica dovrà, pertanto, fornire tutto il materiale necessario per le medicazioni (che verranno richieste precisando quantità, codice articolo e numero di serie dell’unità di trattamento)", da cui va calcolato materiale per 360/365 giorni di trattamento a unità, che può calare se ne viene chiesto meno dalla Struttura; - per la "Fornitura a giornata" è specificato che si prevede una riduzione di prezzo dopo il 40° giorno, ma la fornitura andrà fatta caso per caso in base alla richiesta dello specialista (che prevede tot giorni di trattamento); - per la "fornitura a pacchetto" è stato individuato un massimo di 50 giorni per i lotti 1 e 2, e 20 giorni per il lotto 3 (con possibile aumento se motivata la richiesta). 3 - E' possibile offrire un'unica unità terapeutica, purché conforme alle caratteristiche tecniche minime richieste per entrambi i prodotti. 4 - Sono ammessi range superiori a quelli indicati (che costituiscono caratteristiche tecniche minime). 5 - Ai sensi di quanto previsto nel par.4 del Capitolato tecnico rubricato "Caratteristiche specifiche dei prodotti": per ciascuno dei lotti in gara, le Ditte partecipanti dovranno essere in grado di fornire, pena l’esclusione, ogni componente con le caratteristiche specifiche richieste. Il requisito "possibilità di lavaggio e instillazione" è obbligatorio in quanto rientrante tra le caratteristiche tecniche minime. 6 - La richiesta è compatibile con il capitolato; si ricorda che la campionatura dovrà essere in ogni caso completa degli accessori richiesti.

Domanda : Si conferma che non riusciamo a elaborare il PASSOE il sistema rimanda il seguente messaggio : Il CIG indicato non esiste o non è stato ancora definito

Risposta : Si conferma che in esito ad una verifica sul sito ANAC i CIG relativi alla procedura in oggetto risultano essere tutti allo stato di "PERFEZIONATO".

Domanda : Chiarimento CIG 8143278D94 LOTTO3. In riferimento al CIG in oggetto, siamo a segnalare che il portale http://www.anticorruzione.it/portal/public/classic/ non permette la creazione del PASSOE, generando la seguente dicitura: “Il CIG indicato non esiste o non è stato ancora definito” Chiediamo gentilmente di procedere a verifica con l’autorità ANAC.

Risposta : Il problema è stato risolto. Si ringrazia per la segnalazione.

Domanda : 1) Nell’ambito del punto 4 del capitolato tecnico, “CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI “ all’interno della descrizione del lotto n.4, viene indicato: “Alimentazione autonoma generica non dipendente dalla rete elettrica” Confermate che il suddetto punto indica che i dispositivi debbano essere elettromedicali e che debbano essere fornite batterie a corredo necessarie al funzionamento degli stessi?( Batterie di varie tipologie e formati: possono essere fisse o removibili, usa e getta) 2) Nell’ambito del punto 4 del capitolato tecnico, “CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI “ all’interno della descrizione del lotto n.4, viene indicato: “ Autonomia di funzionamento minima di almeno 7 giorni” Confermate che quanto scritto indica che il dispositivo fornito (unità terapeutica), al fine di garantire come richiesto “autonomia minima di almeno 7 giorni” non debba necessitare di interventi manuali / meccanici atti a ripristinare le perdite di vuoto fisiologiche per la tipologia di terapia (TPN) dovute ad esempio alla traspirabilità delle pellicole utilizzate? 3) Nell’ambito del punto 4 del capitolato tecnico, “CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI “ all’interno della descrizione del lotto n.4, viene indicato: “Pressione negativa continua di almeno 70 mmHg” Confermate che le unità terapeutiche fornite, a mezzo di sensori specifici debbano essere in grado di mantenere per almeno 7 giorni una pressione negativa costante di -70Mnh senza l’intervento manuale degli operatori / pazienti (esempio ricaricare una molla)?

Risposta : 1) Si conferma; per quanto riguarda le batterie a corredo devono essere del formato e tipologia previste dal fabbricante e con la finalità di garantire la durata prevista per l’unità terapeutica monouso/monopaziente. 2) Si conferma. 3) Si conferma.

Domanda : 1. In riferimento alla modalità di fornitura lettera D pagina 7 si chiede alla commissione di confermare che la dicitura di seguito riportata trattasi di refuso, “Ogni sistema monouso fornito dovrà essere corredato da dichiarazione di avvenuta verifica di sicurezza valida (scadenza accettata 12 mesi) contenente almeno le seguenti informazioni • identificativo del Dispositivo (modello e numero di serie); • norme di riferimento, identificativo del tester usato e data scadenza taratura; • data esecuzione, esito verifica e firma del tecnico esecutore e validatore verifica” I dispositivi monouso/mono paziente sono indipendenti da corrente elettrica e quindi non necessitano di prove di verifica elettrica. Si chiede di eliminare tali indicazioni non essendo possibile per nessuna azienda ottemperare a tali richieste. 2. In riferimento ai lotti 1 e 2 si chiede di confermare che con la dicitura “pompa fissa e portatile” sia possibile partecipare con un dispositivo in grado di svolgere entrambe le funzioni. 3. In riferimento al lotto 2 si chiede alla commissione, al fine di ampliare concorrenzialità del lotto, di permettere la partecipazione anche a dispositivi con kit in schiuma e medicazione all’argento con azione antimicrobica. Questa tipologia di combinazione presenta infatti molta letteratura a supporto ed efficacia validata sia in vivo che in vitro. L’assenza di tale apertura porterebbe ad un lotto, a nostra conoscenza, praticamente esclusivo. 4. In riferimento al lotto 1 griglia qualitativa “Ingombro e sistema di aggancio al letto del paziente del sistema fisso” si chiede di confermare che il parametro è inteso come sicurezza e stabilità del sistema e che non faccia riferimento solo alle mere dimensioni del dispositivo. 5. In riferimento al lotto 1, 2, 3, 4 si chiede di confermare che ogni medicazione indicata nel “ range di medicazioni disponibili” deve essere compreso e richiedibile dall’ente all’interno del costo / modalità di fornitura. 6. In riferimento ai lotti 1,2,3 si chiede che l’ente valuti e obblighi le aziende a presentare il CV di personale clinico specializzato per il parametro “Affiancamento formativo a richiesta da concordare con il reparto in caso di situazioni di particolare complessità (ON/OFF)”. Questa richiesta viene fatta in quanto per alcune tipologie di affiancamenti o interventi è necessario disporre di un rappresentante aziendale con specializzazione medica o infermieristica. 7. In riferimento al lotto 4 si chiede di confermare che il numero delle medicazioni fornite per singolo dispositivo va inteso come proporzionale alla durata del device dichiarata in scheda tecnica. Deve essere quindi offerto un dispositivo con 2 medicazioni a settimana moltiplicato per le settimane di erogazione della pompa (es 2 settimane 4 medicazioni 4 settimane 8 medicazioni ecc.) 8. In riferimento al lotto 4 si chiede di confermare che non è possibile offrire medicazioni sfuse se codificate come scatola da 5 pezzi. 9. In riferimento al lotto 4, la descrizione del lotto fa riferimento al “trattamento di ferite a rischio di deiscenza e moderatamente essudanti“ senza fare nessun riferimento alla profondità delle lesioni da trattare. Si chiede alla commissione di specificare quindi che ogni ditta concorrente dovrà offrire, oltre alle medicazioni assorbenti, anche il filler di riempimento in garza e schiuma (riconosciuto a livello scientifico come filler NPWT) per le ferite più profonde. 10. In riferimento al lotto 4 si chiede di confermare che il dispositivo richiesto debba funzionare con batterie e abbia indicatori luminosi per una migliore gestione e compliance da parte del paziente 11. In riferimento al lotto 4 si chiede di confermare che il dispositivo richiesto debba offrire un numero sufficiente di batterie utile a coprire tutta la durata della terapia indicata in scheda tecnica. 12. In riferimento alle caratteristiche minime pena esclusione del lotto 4 si chiede di confermare che il dispositivo offerto non deve in nessun caso avere una pressione erogata inferiore a-70 mmHg.

Risposta : 1) I dispositivi monouso/monopaziente sono alimentati da sorgente elettrica interna (batterie). Di conseguenza si conferma quanto richiesto a meno che nel manuale d'uso del fabbricante non sia esplicitamente indicato dal fabbricante che il Dispositivo NON NECESSITA di VERIFICHE DI SICUREZZA ELETTRICA. Nel caso di specie dovrà essere prodotta copia dell'evidenza. 2) E' possibile offrire un'unica unità terapeutica (pompa), purchè conforme alle caratteristiche di minima richieste per entrambi i prodotti. 3) Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara. 4) Nell'ambito del paramento verranno valutati dimensioni (ingombro) e stabilità garantita dal sistema di aggancio. 5) Si conferma. 6) Si conferma quanto previsto nel Disciplinare di gara: il parametro valuta la disponibilità a fornire affiancamento formativo in situazioni complesse e la risposta prevista è "binaria" (SI/NO). 7) Si conferma. 8) Si conferma: non è possibile fornire medicazioni sfuse. L'offerta economica dovrà essere coerente con tale richiesta. 9) Si confermano le caratteristiche tecniche minime previste, con la specificazione che l'utilizzo del monouso è riferito a ferite superficiali. 10) Si confermano le caratteristiche tecniche minime richieste . 11) Si conferma. 12) Si conferma il requisito. Per maggior chiarezza sono accettabili valori di pressione negativa, ad esempio, di -80 mmHg ma non valori al di sotto dei -70 mmHg in quanto inferiori alle caratteristiche tecniche minime previste nel Capitolato Tecnico.

Domanda : 1) Pag 8 del Capitolato Tecnico: “ gli operatori economici dovranno necessariamente offrire , a pena esclusione, unità terapeutica fissa e portatile.” Chiediamo se è possibile offrire un'unica unità terapeutica che può essere utilizzata sia come sistema portatile ( con borsa e canister da 250 ml) che fisso ( con supporto da letto del paziente e canister da 1000ml e 250 ml). 2) pag 35 del disciplinare di gara. Chiediamo cosa si intende per memoria tampone 3) pag 10 del Capitolato tecnico si chiede se la “possibilità di lavaggio e instillazione “ sia un requisito obbligatorio o opzionale.

Risposta : 1) E' possibile offrire un'unica unità terapeutica, purchè conforme alle caratteristiche tecniche minime richieste per entrambi i prodotti. 2) Per memoria tampone si intende la possibilità di mantenere le impostazioni in caso di spegnimento accidentale o temporaneo; 3) Ai sensi di quanto previsto nel par.4 del Capitolato tecnico rubricato "Caratteristiche specifiche dei prodotti", "per ciascuno dei lotti in gara, le Ditte partecipanti dovranno essere in grado di fornire, pena l’esclusione, ogni componente con le caratteristiche specifiche richieste". Il requisito "possibilità di lavaggio e instillazione" è obbligatorio in quanto rientrante tra le caratteristiche tecniche minime.

Domanda : Chiarimento CIG LOTTO 3. In riferimento al lotto in oggetto, siamo a segnalare che a pag. 3 del disciplinare di gara viene indicato il seguente codice CIG 8143256B6D, diverso rispetto a quello riportato a pag. 17 del disciplinare e nel file “Articoli”, che corrisponde invece al seguente 8143278D94. A seguito di verifica su portale ANAC, entrambi i codici risultano attivi. Si chiede, pertanto, di indicare il codice CIG coretto relativo al LOTTO 3 per poter procedere alla compilazione della relativa documentazione.

Risposta : Trattasi di un refuso. Per il LOTTO 3 il CIG corretto è 8143278D94 come indicato anche alle pagg. 8 e 17 del Disciplinare di gara e nel file Articoli.

Domanda : Art. 12 Disciplinare di gara – modalità di presentazione dell’offerta e sottoscrizione dei documenti di gara: con riferimento all’articolo indicato, “tutta la documentazione da produrre deve essere redatta in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, deve essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana”, si chiede se sia possibile presentare per la documentazione tecnica e le certificazioni richieste (UNI EN ISO 9001 etc.) in lingua originale (ad es: inglese) unitamente alle traduzioni accompagnate da dichiarazione sostitutiva ai sensi del DPR 445/2000, che ne attesti la conformità al testo originale.

Risposta : Ai sensi di quanto previsto al Paragrafo 12 del Disciplinare di Gara, cui si rimanda, "Per la documentazione redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. È consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: letteratura scientifica pubblicata in riviste ufficiali oppure certificazioni emesse da Enti Ufficiali e riconosciuti (ad es. Certificati UNI EN ISO – Certificati CE)."