Endoprotesi coronariche 3

Domanda : Potreste confermarmi l'esenzione del bollo in questa gara visto che tutta la documentazione è su supporto elettronico con firma digitale?

Risposta : “Si conferma la disposizione del Disciplinare di gara, atteso che la Risoluzione n. 96/E dell'Agenzia delle entrate si riferisce specificamente al Mercato Elettronico.”

Domanda : Si chiede di chiarire quanto riportato a pag 37 del disciplinare di gara “Verranno ammesse alla valutazione economica le offerte tecniche che avranno totalizzato la metà più uno del punteggio ottenuto a seguito della procedura di riparametrizzazione”. Quale valore di punteggio ottenuto a seguito della riparametrizzazione viene preso come riferimento per il calcolo del punteggio minimo per accedere alla valutazione economica?

Risposta : Come indicato a pag. 37 del Disciplinare di Gara, al termine della procedura di rescaling su ogni singolo criterio, il coefficiente definitivo così ottenuto verrà moltiplicato per il punteggio massimo attribuibile per lo specifico criterio. I punteggi così determinati verranno sommati. La ditta che da tale sommatoria otterrà un punteggio inferiore a 26 (metà più uno del punteggio massimo attribuibile), non verrà ammessa alla fase successiva.

Domanda : DISCIPLINARE DI GARA: a pag. 13 si precisa che "nel caso in cui l'offerta sia collocata da un soggetto differente dal Legale Rappresentante, nel corso della collocazione dell'offerta deve essere allegata copia della procura autenticata con atto notarile e firmata digitalmente". Si chiede conferma che si intenda la firma digitale del legale rappresentante che sottoscrive la documentazione di gara.

Risposta : Si precisa che nel caso in cui l’offerta sia collocata da un soggetto differente dal Legale Rappresentante, il documento (copia della procura autenticata con atto notarile) deve essere firmato digitalmente dal soggetto che sottoscrive la documentazione di gara (procuratore).

Domanda : Si chiede di precisare in quale punto del sistema di gara va inserita la certicazione CE/ISO ed eventuali altri documenti tecnici (ad esempio assistenza post-vendita). L'unica voce che alla scrivente sembra compatibile è la voce "Documentazione Tecnica attestante le caratteristiche richieste".

Risposta : Fatta eccezione per le certificazioni di cui all'art. 93, comma 7 del D.lgs. n. 50/2016, per le quali si richiede una riduzione della garanzia fidejussoria che devono essere inserite tra la documentazione amministrativa, altre certificazioni di qualità dei prodotti offerti dovranno essere inserite alla voce "Documentazione Tecnica attestante le caratteristiche richieste".

Domanda : Si chiede conferma come da DGUE che non è necessario dichiarare i propri requisiti economici/finanziari (fatturati-dichiarazioni bancarie) e requisiti tecnici/professionali (elenco delle principali forniture) ma è sufficiente la dichiarazione al Vs. punto 4 pag 9 del Disciplinare di gara.

Risposta : Si conferma che non è necessario dichiarare i propri requisiti economici/finanziari (fatturati-dichiarazioni bancarie) e requisiti tecnici/professionali (elenco delle principali forniture); per la partecipazione alla procedura non sono infatti richiesti tali requisiti ma solo la dichiarazione di cui al punto 4 pag 9 del Disciplinare di gara.

Domanda : 1. Paragrafo del capitolato tecnico: CARATTERISTICHE GENERALI DEL PRODOTTO: “Deve essere garantita la compatibilità con catetere guida 5F” Domanda: la compatibilità con catetere 5F è richiesta per TUTTI i diametri offerti? 2. Tabella 3 pag. 31 del Disciplinare di gara relativa ai criteri di valutazione del LOTTO 3 PUNTO 3: “Ampiezza della gamma dei dispositivi in termine di lunghezza dello stelo e del diametro” a) Domanda: il termine Diametro si riferisce allo stelo o ai diametri dello stent? b) Domanda: quale lunghezza viene considerata? la lunghezza totale o la lunghezza di lavoro? c) Domanda: con quali criteri viene valutata la “potenzialità della gamma nel rispondere in modo adeguato alla popolazione dei pazienti da trattare” e quindi vengono attribuiti i punteggi? In modo soggettivo? 3. LOTTO 3 PUNTO 9: “Letteratura relativa al dispositivo presentato o ai suoi analoghi precedenti” a) Domanda: Siamo a richiedere se come “analoghi precedenti” si intende la combinazione di tutti questi tre componenti: uguale piattaforma, uguale farmaco e uguale polimero. O è sufficiente una parte di essi. b) PUNTO 10: “Registrazione FDA”, Domanda: perché la registrazione FDA, quando nel mercato europeo è valida la marchiatura CE? c) Domanda: La registrazione del dispositivo in Giappone è equiparabile ad avere la marchiatura FDA? Considerando che la marchiatura Giapponese denominata PAL possiede requisiti più restrittivi.

Risposta : 1. Il requisito richiesto come indispensabile “deve essere garantita la compatibilità con catetere guida 5F e per gli scaffold bioriassorbibili con catetere guida 6F: tale specifica sarà determinata sulla base delle indicazioni contenute nelle schede tecniche e/o tramite specifica documentazione tecnica esaustiva”, deve essere vista come correlata, per ciascun lotto, a quanto indicato come minimo di dotazione della gamma richiesta per la partecipazione. 2. a) Il termine diametro si riferisce allo stent. b) Viene considerata la lunghezza dello stent. c) Sarà presa in considerazione la gamma per la sua completezza in termini di diametro e lunghezza offerti, tenuto conto delle possibilità di trattamento dei diversi segmenti coronarici. I punteggi saranno attribuiti in modo discrezionale secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 - Buono: 0,75 -Discreto 0,5 - Sufficiente 0,25 -Insufficiente/non valutabile 0,0. 3. a) Gli studi clinici inerenti ai prodotti analoghi precedenti al prodotto offerto dovranno riguardare dispositivi con polimero e farmaco analoghi ed evoluzione della piattaforma precedente. b) La marchiatura CE è elemento essenziale per la partecipazione alla procedura di gara, è stata introdotta la marcatura FDA che garantisce l’utilizzo del dispositivo su un largo mercato, come elemento di qualità aggiuntiva. c) La registrazione del dispositivo in Giappone non sarà ritenuta equiparabile alla marchiatura FDA.

Domanda : 1) Lotto 1 BMS Per quanto concerne la gamma di lunghezze si chiede di specificare se 9mm e 28mm sono precedute dal simbolo =9mme =28mm Per quanto concerne la gamma di diametri si chiede di specificare se 2,25mm e 4.0mm sono precedute dal simbolo =2,25mme =4.0mm Lotto 3 DES con polimero riassorbibile Per quanto concerne la gamma di lunghezze si chiede di specificare se 9mm e 28mm sono precedute dal simbolo =9mme =28mm Per quanto concerne la gamma di diametri si chiede di specificare se 2,5mm e 4.0mm sono precedute dal simbolo =2,5mm e =4.0mm 2)Lotto 3 tabella punteggi Punto 3 “ampiezza della gamma dei dispositivi in termini di lunghezza dello stelo e di diamentro” Si intende lunghezza del catetere o lunghezza dello stent? 3) Punto 5: “idoneità all’impiego riportata in IFU in pz in terapia anticoagulante”: considerando che tutti i pz che ricevono un impianto di stent con rilascio di farmaco devono essere trattati,da linee guida europee, con doppia terapia antiaggregante chiediamo di spiegare cosa si intende per impiego in terapia anticoagulante (che non è la terapia antiaggregante) Attribuzione del punteggio: se SI è 1 punto e no è 0 punti come mai il totale è 2 punti 4) Punto 9 Si chiede di chiarire se gli studi clinici inerenti ai prodotti analoghi precedenti al prodotto offerto sono da intendersi con stessa piattaforma e stesso polimero o della stessa lega ma con polimero e/o farmaco diversi? 5) Lotto 5 scaffold completamente riassorbibili Punto 4“ampiezza della gamma dei dispositivi in termini di lunghezza dello stelo e di diamentro” Si intende lunghezza del catetere o lunghezza dello stent?

Risposta : 1) Nella versione in PDF del Capitolato Tecnico inserita tra gli atti, per un problema in fase di conversione del file da WORD in PDF, i simboli non sono stati correttamente convertiti e per ognuno di essi è stato inserito un punto. Si risponde al chiarimento richiesto, rimandando alla lettura della versione corretta del Capitolato Tecnico PDF inserita tra gli atti in data 05/01/2017 con la seguente motivazione: "CON RIFERIMENTO ALLA PRESENTE PROCEDURA TELEMATICA SI COMUNICA CHE SI E' RESA NECESSARIA LA SOSTITUZIONE DEL FILE "CAPITOLATO TECNICO" CHE IN FASE DI CONVERSIONE IN PDF AVEVA PERSO QUANTO INSERITO COME SIMBOLO". 2) Si intende lunghezza dello stent. 3) L’idoneità all’impiego in terapia anticoagulante, si riferisce alla presenza di dati a supporto della sicurezza dell’utilizzo del dispositivo in pazienti ad elevato rischio emorragico (vedi pazienti in terapia anticoagulante cronica) Tale idoneità potrà essere documentata anche attraverso la presentazione degli specifici studi effettuati. Per l’assegnazione del punteggio relativo al criterio, come per gli altri criteri, il coefficiente definitivo ottenuto, che in questo caso potrà essere o 0 o 1, verrà moltiplicato per il punteggio massimo attribuibile per lo specifico criterio. 4) Gli studi clinici inerenti ai prodotti analoghi precedenti al prodotto offerto dovranno riguardare dispositivi con polimero e farmaco analoghi ed evoluzione della piattaforma precedente. 5) Si intende lunghezza dello stent o più propriamente lunghezza dello scaffold.

Domanda : Si richiede di specificare cosa si intende per ''anticoagulazione''.

Risposta : Si ritiene di ricondurre il quesito a quanto previsto in termini di punteggio attribuibile all’idoneità all’impiego in terapia anticoagulante che si riferisce alla presenza di dati a supporto della sicurezza dell’utilizzo del dispositivo in pazienti ad elevato rischio emorragico (vedi pazienti in terapia anticoagulante cronica) Tale idoneità potrà essere documentata anche attraverso la presentazione degli specifici studi effettuati.

Domanda : si richiede il seguente chiarimento: Lotto 2: Con quale range o criterio verranno valutati gli aspetti riportati nella descrizione del criterio n.8 “Disponibilità di studi clinici metodologicamente corretti” ? Cioè In base a quale parametro saranno valutati: numerosità casistica, impact factor della rivista, disegno dello studio, durata del follow up, complessità della popolazione?

Risposta : I parametri espressamente indicati: numerosità della casistica, impact factor della rivista, disegno dello studio, durata del follow up, complessità della popolazione, verranno presi in considerazione per ciascuno degli studi proposti.

Domanda : si prega di specificare cosa si intende per ''Idoneità all’impiego in pazienti in terapia anticoagulante''.

Risposta : L’idoneità all’impiego in terapia anticoagulante, si riferisce alla presenza di dati a supporto della sicurezza dell’utilizzo del dispositivo in pazienti ad elevato rischio emorragico (vedi pazienti in terapia anticoagulante cronica). Tale idoneità potrà essere documentata anche attraverso la presentazione degli specifici studi effettuati.

Domanda : Con riferimento alle caratteristiche tecniche del lotto 3, cosa si intende come "entry profile"?il profilo della punta del catetere a palloncino che porta lo stent?

Risposta : Si intende Il profilo della punta del catetere a palloncino che porta lo stent, detto anche profilo di ingresso.

Domanda : In rifrimento alla gara per Endoprotesi coronariche 3, siamo a chiederVi i seguenti chiarimenti: Nel Capitolato Tecnico, al paragrafo 2 “Caratteristiche specifiche dei prodotti”, vengono indicati tra i parametri: Ampia gamma di lunghezze dei dispositivi offerti, con le seguenti caratteristiche: - almeno uno con lunghezza . 9 mm - almeno uno con lunghezza . 28 mm Ampia gamma di diametri dei dispositivi offerti, con le seguenti caratteristiche: - almeno uno con diametro . 2.25 mm - almeno uno con diametro . 4 mm Chiediamo, in riferimento al Lotto n. 1 e al Lotto n. 2, di definire il range della gamma di lunghezze e di diametri dei dispositivi offerti. La lunghezza è da intendersi minore uguale 9 mm e maggiore uguale 28 mm? Il diametro è da intendersi minore uguale 2.25 mm e maggiore uguale 4 mm?

Risposta : Nella versione in PDF del Capitolato Tecnico inserita tra gli atti, per un problema in fase di conversione del file da WORD in PDF, i simboli non sono stati correttamente convertiti e per ognuno di essi è stato inserito un punto. Si risponde al chiarimento richiesto, rimandando alla lettura della versione corretta del Capitolato Tecnico PDF inserita tra gli atti in data 05/01/2017 con la seguente motivazione: "CON RIFERIMENTO ALLA PRESENTE PROCEDURA TELEMATICA SI COMUNICA CHE SI E' RESA NECESSARIA LA SOSTITUZIONE DEL FILE "CAPITOLATO TECNICO" CHE IN FASE DI CONVERSIONE IN PDF AVEVA PERSO QUANTO INSERITO COME SIMBOLO".

Domanda : 1) Lotto 2: In base a quale criterio la scala di giudizio espressa dalla commissione porterà al punteggio dei vari criteri previsti nel lotto? Scala di giudizio: (Ottimo:1, Buono: 0,75, Discreto: 0,5, Sufficiente: 0,25, Insufficiente: 0) ; punteggio del criterio 1: 10, punteggio criterio 2: 8, punteggio criterio 3: 8, punteggio del criterio 8: 10.

Risposta : Come indicato a pag. 37 del Disciplinare di Gara, terminata l’attribuzione motivata dei coefficienti preliminari a ciascun criterio di valutazione, secondo la scala di giudizio prevista (Ottimo:1, Buono: 0,75, Discreto: 0,5, Sufficiente: 0,25, Insufficiente: 0) , si procederà a trasformare i coefficienti attribuiti ad ogni offerta in coefficienti definitivi con la procedura di rescaling . Per l’assegnazione del punteggio relativo al criterio, il coefficiente definitivo così ottenuto verrà moltiplicato per il punteggio massimo attribuibile per lo specifico criterio.

Domanda : si chiede di confermare se possibile inviare certificazione FDA in lingua originale

Risposta : E' possibile presentare in lingua originale la documentazione di registrazione FDA.

Domanda : E' possibile l'abbattimento al 50% della cauzione se si è in possesso della certificazione ISO13485:2012?

Risposta : Posto che la certificazione UNI EN ISO 13485 attiene ai requisiti specifici che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici, si conferma che la presentazione della suddetta certificazione consente la riduzione del 50% della cauzione provvisoria.

Domanda : E’ previsto nei documenti di gara che la fidejussione possa essere presentata sotto forma di copia informatica di documento cartaceo originale, con apposizione di un’autentica notarile in digitale. Potrebbe per favore confermare tale aspetto?

Risposta : Si conferma che la cauzione provvisoria sottoscritta dal soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante può essere inviata sotto forma di copia informatica di documento cartaceo secondo le modalità previste dall’art. 22, commi 1 e 2, del D.Lgs. 7 marzo 2005 n. 82. In tali casi la conformità del documento all’originale dovrà esser attestata da apposita dichiarazione di autenticità sottoscritta con firma digitale dal notaio o dal pubblico ufficiale, ai sensi dell’art. 22, comma 2 del D. Lgs. n. 82/2005.

Domanda : Buongiorno, L’impegno del Fidejussore al rilascio dell’eventuale garanzia definitiva in caso di aggiudicazione della fornitura può essere contenuto direttamente nel testo di polizza oppure deve rimanere separato con appendice dedicata a corredo della fidejussione?

Risposta : La cauzione provvisoria deve essere corredata, pena l’esclusione, dall’impegno di un fideiussore a rilasciare la garanzia fideiussoria per l’esecuzione del contratto, di cui all’art. 103 del D. Lgs. n. 50/2016; tale impegno può anche essere contenuto nel testo della fidejussione.

Domanda : Si chiede cortesemente se è possibile presentare campionatura non sterile.

Risposta : In sede di presentazione dell'offerta, potrà essere inviata campionatura non sterile. Campioni sterili potranno essere successivamente richiesti, come previsto nel Disciplinare di gara al punto "CAMPIONATURA" - "Per l’effettuazione di prove in uso, le ditte concorrenti dovranno essere disponibili a fornire altri prodotti-campioni secondo richiesta della Commissione giudicatrice, direttamente alle sedi di prova indicate dalla Commissione, entro il termine dalla stessa previsto. La campionatura verrà utilizzata per l’effettuazione di prove al fine dell’attribuzione del punteggio di qualità. Le prove verranno effettuate esclusivamente sui dispositivi che la Commissione avrà giudicato conformi ai requisiti minimi previsti nel Capitolato Tecnico."

Domanda : Si prega di chiarire cosa si intende per requisiti di idoneità tecnico professionale ai sensi dell'art. 26, c 1 lett. a) punto 2 D.lgs 81/2008.

Risposta : Si chiarisce che per verifica dell'idoneità tecnico-professionale “s'intende: il possesso di capacità organizzative, nonché disponibilità di forza lavoro, di macchine e di attrezzature, in riferimento alle attività oggetto dell'appalto. L'offerente potrà autocertificare il possesso dell'idoneità tecnico professionale compilando l'All. 1 "Domanda di partecipazione" in cui al punto 15 si prevede espressamente: "che questa Impresa è in possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale necessari per la corretta esecuzione della fornitura, di cui all’art. 26, comma 1, lettera a), punto 2, del D.lgs. n. 81/2008 e s.m”.

Domanda : 1) per i lotti 1/2/3/4 è richiesta la caratteristica tecnica minima “ampia gamma di lunghezze dei dispositivi offerti, con le seguenti caratteristiche: almeno uno con lunghezza •9 mm”. Si deve intendere lunghezze disponibili minore o uguale a 9? 2) per i lotti 1/2/3/4 si chiede di specificare cosa si intenda per “spessore delle maglie • 91,4 µm”

Risposta : Nella versione in PDF del Capitolato Tecnico inserita tra gli atti, per un problema in fase di conversione del file da WORD in PDF, i simboli non sono stati correttamente convertiti e per ognuno di essi è stato inserito un punto. Si risponde al chiarimento richiesto, rimandando alla lettura della versione corretta del Capitolato Tecnico PDF inserita tra gli atti in data odierna con la seguente motivazione: "CON RIFERIMENTO ALLA PRESENTE PROCEDURA TELEMATICA SI COMUNICA CHE SI E' RESA NECESSARIA LA SOSTITUZIONE DEL FILE "CAPITOLATO TECNICO" CHE IN FASE DI CONVERSIONE IN PDF AVEVA PERSO QUANTO INSERITO COME SIMBOLO".

Domanda : In merito all'attribuzione dei punteggi si richiede si specificare il criterio secondo il quale verranno attribuiti i seguenti punteggi: Lotto 1 punto 9 ''registrazione FDA'' si/no 6 punti - saranno attribuiti 6 punti se in possesso di registrazione FDA? punto 10 '' Presenza codice a barre'' si/no 3 punti - saranno attribuiti 3 punti se c e codice a barre? Lotto 9 Punto n. 9 ''registrazione FDA'' verrà assegnato n. 1 punto al SI e 0 punti al NO? Punto 10 '' Presenza codice a barre'' SI =1 punto; NO=0 punti?

Risposta : Per quanto attiene il criterio '' registrazione FDA'' il punteggio verrà attribuito in base al fatto di possedere o meno la registrazione (Si/No), SI coefficiente attribuito 1 NO coefficiente attribuito 0. Per quanto attiene al criterio '' presenza codice a barre'' il punteggio verrà attribuito in base al fatto di possedere o meno un codice a barre completo di: Modello, serial number e scadenza del prodotto (Si/No), SI coefficiente attribuito 1 NO coefficiente attribuito 0 Il coefficiente attribuito verrà successivamente moltiplicato per il punteggio totale previsto in ciascun lotto allo specifico criterio.

Domanda : in merito all’attribuzione del punteggio viene valutata la Ergonomicità e versatilità d’uso dei dispositivi: Flessibilità Il punteggio verrà attribuito in base alla flessibilità nell’utilizzo. si chiede di specificare che cosa si intende per flessibilità e come verrà valutata.

Risposta : L'attribuzione del punteggio per la flessibilità nell’utilizzo avverrà solo a seguito dell'effettuazione della prova in uso dei prodotti offerti.

Domanda : in merito alla campionatura, essendo necessario conservare un prodotto a determinate temperature, si chiede di confermare se è possibile presentare, per tale prodotto, campionatura non sterile.

Risposta : In sede di presentazione dell'offerta potrà essere inviata campionatura non sterile, infatti come previsto nel Disciplinare di gara al punto CAMPIONATURA "Per l’effettuazione di prove in uso, le ditte concorrenti dovranno essere disponibili a fornire altri prodotti-campioni secondo richiesta della Commissione giudicatrice, direttamente alle sedi di prova indicate dalla Commissione, entro il termine dalla stessa previsto. La campionatura verrà utilizzata per l’effettuazione di prove al fine dell’attribuzione del punteggio di qualità. Le prove verranno effettuate esclusivamente sui dispositivi che la Commissione avrà giudicato conformi ai requisiti minimi previsti nel Capitolato Tecnico."

Domanda : si prega di specificare che sarà sufficinete solo traduzione ai sensi del Dpr 445/2000 e non traduzione giurata.

Risposta : Fatti salvi i casi in cui, con precedenti chiarimenti a disposizione sulla piattaforma, è stata espressamente autorizzata la presentazione della documentazione in lingua originale, è necessario accompagnare la documentazione in lingua diversa da quella italiana con una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema, come previsto nel disciplinare di gara.

Domanda : In merito all' attribuzione dei punteggio si prega di chiarire come verranno attribuiti i punteggi per il punto 9 '' registrazione FDA'' e n. 10 '' presenza codice a barre''

Risposta : Per il punto 9 '' registrazione FDA'' il punteggio verrà attribuito in base al fatto di possedere o meno la registrazione (Si/No), SI coefficiente attribuito 1 NO coefficiente attribuito 0. Per il punto 10 '' presenza codice a barre'' il punteggio verrà attribuito in base al fatto di possedere o meno un codice a barre completo di: Modello, serial number e scadenza del prodotto (Si/No), SI coefficiente attribuito 1 NO coefficiente attribuito 0

Domanda : In caso di obbligo di presentare la documentazione accompagnata da traduzione si prega di confermare che sarà sufficiente una traduzione ai sensi del DPR 445/2000 sotto la responsabilità del procuratore.

Risposta : Fatti salvi i casi in cui è stata espressamente autorizzata la presentazione della documentazione in lingua originale, è necessario accompagnare la documentazione in lingua diversa da quella italiana con una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema, come previsto nel disciplinare di gara.

Domanda : In merito alla documentazione ''letteratura'' si prega di confermare che è possbile presentare tale documentazione in lingua originale trattandosi di documentazione bibliografica presentata su riviste internazionali.

Risposta : Si precisa che la documentazione "letteratura" può essere prodotta nella lingua originale di pubblicazione; invece le dichiarazioni e gli altri documenti tecnici devono essere accompagnati dalla relativa traduzione in lingua italiana, secondo le modalità previste nel disciplinare di gara.

Domanda : Si prega di confermare che le certificazioni Ce ed ISo possono essere fornite in lingua originale in quanto trattasi di documenti provenienti da enti certificatori internazionali

Risposta : Si conferma che le certificazioni di qualità, marchi CE, ISO e altre certificazioni possono essere prodotte in lingua originale; per quanto attiene invece le dichiarazioni e gli altri documenti tecnici, questi devono essere accompagnati dalla relativa traduzione in lingua italiana, secondo le modalità previste nel disciplinare di gara.

Domanda : Si prega di chiarire quali parti del DGUE devono essere compilate.

Risposta : Il DGUE va compilato in ogni sua parte eccetto le parti che sono state barrate in quanto non attinenti alla procedura in oggetto.