Sistemi diagnostici per la determinazione di HPV-DNA in prelievi cervico vaginali 2

Domanda : 1)Con riferimento alla procedura in oggetto e considerando l’importanza della gara, siamo a richiederVi una dilazione dei termini di presentazione dell’offerta di 1/2 settimane in modo da poter presentare la migliore documentazione progettuale possibile che possa sviluppare al meglio gli obiettivi della fornitura e soddisfare in toto le richieste espresse nel Capitolato. 2)Si chiede la possibilità di conoscere la portata massima (Kg/mq) delle solette dei singoli laboratori oggetto di gara. 3)Vi precisiamo che sulla base di quanto riportato nell’Allegato “Progetto tecnico” al punto 5 “calcolo della base d’asta”, il valore stimato del prezzo a test corretto, risulta di € 5,0375 e non come riportato di € 5,00. Si chiede pertanto di confermare quanto segnalato. 4) A pg.30 del Disciplinare di Gara ,Punto 13 dell’Offerta Tecnica ,ripreso anche all’ID 1 della griglia di assegnazione punteggi tecnici , pag.35 del Disciplinare di Gara viene riportato: “Workflow, che dettagli le singole fasi hands on (operatore pienamente dedicato) ed hands free (operatore libero con macchina in funzione), (da eseguirsi durante gli orari 8-18) necessarie per il raggiungimento di 350 test HPV al giorno”. Si chiede di chiarire le motivazioni per le quali venga valutato il Workflow solo sul carico di lavoro di 350 test HPV al giorno quando i Centri interessati alla presente fornitura eseguono carichi di lavoro superiori (420 e 600 HPV/die negli stessi orari 8-18). Sia permesso ,alla Scrivente, di evidenziare che questa modalità di valutazione potrebbe penalizzare Aziende in grado di offrire sistemi altamente automatizzati e performanti dai quali proprio i Laboratori con maggiore attività diagnostica , potrebbero ricevere un beneficio organizzativo. A suffragio della richiesta di chiarimento, si fa notare che al Punto 16 ,pg.31 del Disciplinare di Gara viene richiesta una relazione sulla “quantificazione dell’area di ingombro in metri quadrati del sistema proposto per la determinazione di 600 test (da eseguirsi durante gli orari 8-18) “ 5) Al punto 3.3 pg. 5 dell’Allegato “Capitolato Tecnico” si richiede la “fornitura dei controlli per la valutazione esterna di qualità (VEQ), calibratori e materiali di consumo occorrenti per l’esecuzione dei test di cui all’oggetto di gara”. Si chiede di confermare che deve essere offerta una VeQ validata per lo screening primario con HPV-DNA (p.es. tipo VeQ Ospedale Careggi). 6) Visto l’oggetto della Procedura di Gara: “PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI SISTEMI DIAGNOSTICI PER LA DETERMINAZIONE DI HPV-DNA IN PRELIEVI CERVICO – VAGINALI 2” Si chiede di confermare che verrà valutata solamente la tipologia di test che ha come target esclusivamente il DNA del papillomavirus umano. Si chiede anche di confermare che verranno valutati solo test inseriti nel rapporto nr. 5 “ test HPV validati per lo screening del carcinoma della cervice uterina “ pubblicato il 31-3-2020 dal GISCI. 7) Al punto 3.3 pg. 5 dell’Allegato “Capitolato Tecnico” si richiede che “il SW fornito con le apparecchiature sia in grado di interfacciarsi con la strumentazione ThinPrep5000 con Autoloader ai fini della corretta identificazione dei campioni da processare per l’allestimento dei vetrini”. Se la richiesta in oggetto identifica un collegamento diretto tra strumentazione analitica offerta e ThinPrep5000 con Autoloader, ci risulta che la Procedura di Gara permetta la partecipazione di un solo operatore economico (che è lo stesso aggiudicatario della Vostra recente procedura per la fornitura di sistemi di trasporto e prelievo di campioni cervico - vaginali per la determinazione di HPV-DNA). Pertanto si chiede la disponibilità di valutare la soluzione che preveda la fornitura di un SW in grado di interfacciarsi con il LIS e , tramite questo, collegarsi al ThinPrep 5000 con Autoloader per ottemperare alla corretta identificazione dei campioni da processare per l’allestimento dei vetrini. 8) A pg.31 del Disciplinare di Gara , Punto 17 dell’Offerta Tecnica e riportato anche nell’ID 3 della griglia di assegnazione punteggi tecnici pag.35 del Disciplinare di Gara viene chiesto :”Possibilità di tipizzazione”. Si chiede conferma che i risultati della tipizzazione devono essere prodotti contestualmente al risultato del test HPV primario senza la necessità di effettuare ulteriori sedute dedicate esclusivamente alla tipizzazione del campione analizzato. 9) Si chiede di confermare che, nella valutazione dell’esecuzione integrale dei campioni HPV previsti per ogni giornata lavorativa , da processare nell’orario 8-18 , l’unica attività hands-on ammessa oltre il limite della stessa giornata lavorativa per la processazione completa dei campioni sia rappresentata dalle operazioni di chiusura delle sedute svolte overnight come dettagliato a pg. 31 del Disciplinare di Gara , Punto 13 dell’Offerta Tecnica e ripreso anche all’ID 1 della griglia di assegnazione punteggi tecnici ,pag.35 del Disciplinare di Gara. 10) Al fine di semplificare la predisposizione della documentazione tecnica, si chiede la possibilità di poter inserire CE, ISO, Bibliografia in lingua originale.

Risposta : 1) Non si ritiene di accordare proroghe e pertanto si conferma il termine per la presentazione delle offerte indicato nel disciplinare di gara: ore 12:00 del 14/07/2020. 2) - per il laboratorio della UO di Anatomia Patologica AOSP di Ferrara, il carico massimo ammissibile è di 600 kg/mq; - per il laboratorio dell'Azienda ospedaliera di Reggio Emilia, la portata massima delle solette del pavimento è pari a 400 kg/mq, facendo presente che il massetto appoggia su terrapieno; - per il laboratorio dell’AUSL della Romagna, non è possibile fornire il dato richiesto. 3) Si precisa che la base d'asta complessiva di euro 4.836.000,00 è la base d'asta entro la quale l'offerente dovrà formulare la propria offerta relativa a: • "Noleggio del sistema dignostico offerto (Centro di citologia cervico-vaginale di Screening dei tumori del collo dell’utero, Azienda ospedaliera di Reggio Emilia)" • "Noleggio del sistema dignostico offerto (Unità Operativa di Microbiologia del Centro Servizi di Pievesestina dell’AUSL della Romagna)" • "Noleggio del sistema dignostico offerto (UO di Anatomia Patologica AOSP di Ferrara)" • TEST HPV DNA (comprensivi di reagenti, calibratori, controlli e materiale di consumo accessorio) Per il calcolo della base d’asta complessiva, come precisato nel progetto tecnico è stato stimato un costo a test di € 5,00 al quale è stata aggiunta la stima dei costi di noleggio come sopra evidenziato. 4) Si conferma quanto riportato nel disciplinare; l'ottimizzazione del workflow deve essere riportata al numero medio di campioni giornalieri previsti e non alla produttività massima, prevista solo per situazioni di emergenza. 5) Si conferma quanto riportato nel Capitolato tecnico; pertanto, non è indispensabile una validazione specifica per lo sceening primario; 6) si conferma che verrà valutata solamente la tipologia di test che ha come target esclusivamente il DNA del papillomavirus umano. Si conferma che verrà utilizzato il rapporto nr. 5 “ test HPV validati per lo screening del carcinoma della cervice uterina “ pubblicato il 31-3-2020 dal GISCI, nella valutazione della validazione clinica dei test. Qualora un test avesse degli studi pubblicati per la validazione clinica successivi alla data di aggiornamento della revisione sistematica del report n. 5 del Gisci, la Commissione valuterà la/e pubblicazione/i per valutare la sussistenza dei criteri per la validazione clinica; 7) Si conferma la disponibilità di valutare la soluzione che preveda la fornitura di un SW in grado di interfacciarsi con il LIS e , tramite questo, collegarsi al ThinPrep 5000 con Autoloader per ottemperare alla corretta identificazione dei campioni da processare per l’allestimento dei vetrini; 8) Si conferma quanto indicato nel disciplinare di gara secondo lo schema riportato nell’ID 3 della griglia di assegnazione punteggi tecnici; 9) Si conferma quanto riportato nel disciplinare di gara - ID 1 della griglia di assegnazione punteggi tecnici; 10) Si conferma la possibilità di poter inserire CE, ISO, Bibliografia in lingua originale.

Domanda : 1) PROGETTO TECNICO Pagina 3: …600 test HPV al giorno per il sistema diagnostico installato presso la Struttura semplice interdipartimentale, Centro di citologia cervico-vaginale di Screening dei tumori del collo dell’utero, Azienda ospedaliera di Reggio Emilia; 350 test HPV al giorno per il sistema diagnostico installato presso l’Unità Operativa di Microbiologia del Centro Servizi di Pievesestina dell’AUSL della Romagna; 420 test HPV al giorno per il sistema diagnostico da installarsi presso la sede del laboratorio della UO di Anatomia Patologica AOSP di Ferrara. Si chiede di confermare se con la dicitura “test” si intende il numero di campioni biologici da testare. 2) Allegato 4 CAPITOLATO TECNICO Pagina 3: Il workflow deve dettagliare le fasi hands on (da eseguirsi durante gli orari 8-18) ed hands free necessarie per il raggiungimento delle prestazioni richieste. Possono essere previste fasi overnight, in assenza di personale presente. Si chiede di confermare se gli orari suddetti sono da intendersi 7 giorni su 7, festivi inclusi. 3)Allegato 4 CAPITOLATO TECNICO Pagina 4: il software fornito con le apparecchiature in grado di interfacciarsi con… la strumentazione ThinPrep5000 con AutoLoader ai fini della corretta identificazione dei campioni da processare per l’allestimento dei vetrini. Si chiede di confermare che il collegamento sia da intendersi non diretto ma modulato da LIS 4) Allegato 4 CAPITOLATO TECNICO Pagina 4: la fornitura di reagenti, dei controlli di qualità interni per HPV, secondo le indicazioni del Gisci (Raccomandazioni sul test HR-HPV come test di screening primario – 2017) e dei controlli per la valutazione esterna di qualità (VEQ), calibratori e materiali di consumo occorrenti per l’esecuzione dei test di cui all’oggetto di gara. Si chiede di indicare la frequenza analitica di utilizzo dei controlli di qualità interni per HPV.

Risposta : 1) Si conferma che con la dicitura "test" si inende il numero di campioni biologici da testare; 2) si conferma che Il workflow deve dettagliare le fasi hands on (da eseguirsi durante gli orari 8-18) ed hands free necessarie per il raggiungimento delle prestazioni richieste; 3) Si conferma la disponibilità di valutare la soluzione che preveda la fornitura di un SW in grado di interfacciarsi con il LIS e , tramite questo, collegarsi al ThinPrep 5000 con Autoloader per ottemperare alla corretta identificazione dei campioni da processare per l’allestimento dei vetrini; 4) I controlli di qualità interni vengono inseriti ad ogni seduta.

Domanda : 1)Visto che gli strumenti preanalitici ed analitici di laboratorio destinati alle analisi in vitro, per poter processare campioni umani e refertarne il risultato, devono essere marcati CE IVD e visto che nella documentazione di gara questa caratteristica non è mai indicata, chiediamo di confermare che gli strumenti offerti debbano essere marcati CE IVD e, quindi , se deve essere prodotta la documentazione ufficiale attestante tale requisito. 2)Si chiede se sia possibile considerare l’adeguamento dei locali destinati alla diagnostica oggetto della presente Gara (impianti elettrici/opere edili) a carico dell’operatore economico.

Risposta : 1) Si conferma che gli strumenti offerti debbano essere marcati CE IVD e, quindi , deve essere prodotta la documentazione ufficiale attestante tale requisito per ciascun componente strumentale e reagentistico del flusso di lavoro completo. Qualora l'offerente abbia inoltrato la richiesta per ottenere tale marcatura e al momento di presentazione dell'offerta non ne sia ancora in possesso, può specificarlo in sede di presentazione dell'offerta. L'ottenimento della suddetta marcatura è condizione indispensabile per l'aggiudicazione della procedura di gara; 2) Si conferma che tutti i lavori, compresi quelli impiantistici e strutturali, occorrenti per la corretta installazione e per il perfetto funzionamento dell’apparecchiatura offerta dovranno essere eseguiti a spesa del Fornitore aggiudicatario, secondo le indicazioni ed il controllo delle competenti strutture delle Aziende Sanitarie contraenti.

Domanda : 1. Al fine di non rendere eccessivamente gravoso il processo di predisposizione della documentazione tecnica, si chiede di confermare che sia possibile allegare depliants illustrativi, bibliografia e studi scientifici, dichiarazioni di conformità CE in lingua inglese, trattandosi di documentazione predisposta da Casa Madre avente sede all’estero. 2. Ad esito delle necessarie valutazioni interne a tutela dei propri dipendenti nell’attuale situazione di emergenza, si chiede di poter effettuare il versamento dell’imposta di bollo prevista per l’allegato 8 “Modulo attestazione pagamento imposta di bollo” tramite modello F24, pagabile on line, allegando la ricevuta di avvenuto pagamento. 3. In riferimento alla presentazione del Documento di garanzia provvisoria, si prega di confermare che la Dichiarazione di impegno di un fideiussore di cui all’art. 93, comma 8, possa essere contenuto nel Documento attestante la garanzia provvisoria.

Risposta : 1) Si conferma che depliants illustrativi, bibliografia e studi scientifici, dichiarazioni di conformità CE possono essere prodotti in lingua inglese; 2) Si confermano le modalità di pagamento dell'imposta di bollo previste dal disciplinare di gara; 3) Si conferma che la Dichiarazione di impegno del fideiussore può essere contenuta nel Documento attestante la garanzia provvisoria. Si precisa che qualora la dichiarazione di impegno del fideiussore sia contenuta nel documento attestante la garanzia provvisoria, sarà necessario che quest'ultimo documento venga inserito anche nel campo dedicato all'impegno del fideiussore.

Domanda : In riferimento alla Sezione "Prodotti", si prega di confermare che l'All.5bis - Schema Dettaglio Costi debba essere allegato una sola volta, nella colonna "DETTAGLIO COSTI MATERIALI DI CONSUMO E QUANTO NECESSARIO PER L’EFFETTUAZIONE DI 100 TEST" ed in corrispondenza della riga "0 - Sistemi diagnostici per la determinazione di HPV-DNA in prelievi cervico vaginali 2".

Risposta : L'allegato 5 bis, debitamente compilato e firmato digitalmente dal Legale Rappresentante, dovrà, a pena di esclusione, essere inserito a sistema nell'apposito campo dedicato dell’offerta economica nella colonna “Dettaglio costi materiali di consumo e quanto necessario per l’effettuazione di 100 test”, in corrispondenza della riga 0.

Domanda : Si richiede di precisare il valore stimato del prezzo a test.

Risposta : Si precisa che la base d'asta complessiva di euro 4.836.000,00 è la base d'asta entro la quale l'offerente dovrà formulare la propria offerta relativa a: • "Noleggio del sistema dignostico offerto (Centro di citologia cervico-vaginale di Screening dei tumori del collo dell’utero, Azienda ospedaliera di Reggio Emilia)" • "Noleggio del sistema dignostico offerto (Unità Operativa di Microbiologia del Centro Servizi di Pievesestina dell’AUSL della Romagna)" • "Noleggio del sistema dignostico offerto (UO di Anatomia Patologica AOSP di Ferrara)" • TEST HPV DNA (comprensivi di reagenti, calibratori, controlli e materiale di consumo accessorio) Per il calcolo della base d’asta complessiva, come precisato nel progetto tecnico è stato stimato un costo a test di € 5,00 al quale è stata aggiunta la stima dei costi di noleggio come sopra evidenziato.

Domanda : Si prega di confermare che la comprova dei requisiti, di cui a pag. 11, par. 8.1 “Requisiti di idoneità”, del Vs. Disciplinare di gara, non debba essere effettuata in sede di presentazione dell’offerta.

Risposta : Si conferma. Sarà a carico dell'operatore economico solo l'indicazione degli elementi indispensabili per il reperimento delle informazioni o dei dati richiesti.

Domanda : Nel Disciplinare di gara, punto 17 “Contenuto della busta Offerta Economica” è scritto: “L’offerta dovrà essere corredata dal dettaglio delle tipologie, delle quantità e del costo di reagenti e materiali di consumo necessari per la colorazione di 100 (cento) vetrini, come da “Allegato 5 bis”. Tale allegato, firmato digitalmente dal Legale Rappresentante, dovrà, a pena di esclusione, essere inserito a sistema in apposito campo dell’offerta economica nella colonna “Dettaglio costi materiali di consumo e quanto necessario per l’effettuazione di 100 test”. I prezzi indicati per tali prodotti non concorreranno alla formulazione dell’offerta complessiva”. Si chiede di confermare che la scritta “per la colorazione di 100 vetrini” rappresenti un refuso, ma che si riferisca a 100 test così come riportato di seguito e sull’Allegato 5 bis stesso

Risposta : Si conferma che si tratta di un refuso. Si richiede il dettaglio dei costi unitari dei prodotti: materiali di consumo, reagenti, e quant’altro necessario per la corretta effettuazione di 100 test.

Domanda : Il punto 3.1 “Produttività minima richiesta” del Capitolato Tecnico, indica la produttività minima richiesta relativamente ai 3 centri indicati. Lo stesso punto viene successivamente riportato: “……La produttività richiesta deve essere dettagliata analiticamente, in relazione alle apparecchiature offerte, nel workflow presentato dalla ditta partecipante in sede di presentazione dell’offerta, come previsto nel Disciplinare di gara. Il workflow deve dettagliare le fasi hands on (da eseguirsi durante gli orari 8-18) ed hands free necessarie per il raggiungimento delle prestazioni richieste. Possono essere previste fasi overnight, in assenza di personale presente. Tale produttività può essere garantita anche da sistemi diagnostici composti da più strumentazioni”. Si chiede di chiarire quanti siano i Workflow da presentare oltre a quello richiesto per 350 test giornalieri”.

Risposta : 1) Il Workflow da presentare è quello richiesto per 350 test giornalieri.

Domanda : 1. Con riferimento alla strumentazione preanalitica (richiesta dal punto 3.3 del Capitolato Tecnico), si chiede di confermare che sia ammessa la possibilità di offrire uno strumento per il quale, alla data di presentazione dell’offerta, sia in corso la procedura di auto-dichiarazione di conformità per l’apposizione della marcatura CE ai sensi dell’art. 9 della direttiva 98/79/CE e la cui conclusione sia prevista in tempi molto rapidi. 2. Nel Disciplinare di gara, al punto 18.1 “Criteri di valutazione dell’offerta tecnica”, il criterio di valutazione ID 8 recita:”Ingombro del sistema proposto”. Si chiede di chiarire se per Sistema proposto si intenda tutta la strumentazione offerta nei 3 centri, o solo quella proposta per la determinazione di 600 test (così come indicato al punto 16 del Contenuto dell’offerta tecnica), o quella relativa al workflow proposto per la determinazione di 350 test.

Risposta : 1) L'ottenimento della marcatura CE è condizione indispensabile per l'aggiudicazione della procedura di gara; 2) si conferma che l'ingombro da valutare è quello previsto per la strumentazione necessaria per raggiungere il massimo della produttività di 600 test giornalieri nell'orario 8 - 18.

Domanda : Nel Disciplinare di gara, al punto 13 dell’Offerta Tecnica, viene menzionata la preparazione di un video a comprova dei tempi dichiarati nel Workflow dell’intero processo lavorativo di 350 test. Il contenuto del video deve essere coerente con quanto descritto nella documentazione tecnica da presentare. La scrivente può realizzarlo solo presso una delle sue sedi all’estero, ma l’attuale situazione mondiale dovuta al Covid-19 limita ancora gli spostamenti e le attività che sono necessarie alla sua realizzazione nei tempi richiesti. Si chiede pertanto la possibilità di una proroga di almeno 30 giorni per la consegna della documentazione richiesta in gara.

Risposta : Non si ritiene di concedere proroghe al termine di presentazione delle offerte.

Domanda : Con riferimento alla procedura di gara, si richiede una dilazione dei termini di presentazione dell’offerta di 1/2 settimane.

Risposta : Non si ritiene di accordare proroghe e pertanto si conferma il termine per la presentazione delle offerte indicato nel disciplinare di gara: ore 12:00 del 14/07/2020;