Servizio di ritiro, trasferimento nello stabilimento di lavorazione, trasformazione del plasma prodotto dalle strutture trasfusionali delle regioni Emilia-Romagna, Puglia, Calabria e Sicilia e produzione, stoccaggio e consegna di plasmaderivati

Domanda : Come deve essere inteso l'obbligo di indicare la terna di subappaltatori per le prestazioni di ritiro, trasporto, stoccaggio e consegna del plasma e dei prodotti finiti?

Risposta : Si conferma che la terna dei subappaltatori presentati in offerta può essere riferita al complesso delle attività che si intendono subappaltare.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: • L’art. 9.1 del Disciplinare di gara prevede che “Al termine dell’attribuzione dei giudizi e dei coefficienti preliminari” sia effettuata un’operazione di “rescaling”, la quale viene descritta facendo riferimento, più volte, al concetto di “media” (“riportando ad uno la media più alta e proporzionando a tale media massima le medie provvisorie prima calcolate (operazione di rescaling)”); dal momento che nel metodo di attribuzione dei punteggi non risulta richiesto il calcolo di alcuna “media”, si chiede di chiarire l’effettiva metodologia di calcolo dell’operazione di “rescaling” e il reale significato della parola “media” ripetuta più volte. • In relazione alla disciplina del subappalto di cui all’art. 13 del Disciplinare di gara si chiede di chiarire se per le prestazioni di ritiro, trasporto, stoccaggio e consegna del plasma e dei prodotti finiti – considerato che esse possono essere svolte solo da operatori altamente qualificati, sottoposti a validazione da parte dell’EMA al fine di essere inseriti nel Plasma Master File, secondo il rispetto di elevati e specifici standard previsti a livello europeo, e quindi richiedono una particolare specializzazione – sia necessario indicare in sede di offerta una terna di nominativi di subappaltatori. • Si chiede di precisare se il DGUE compilato dai subappaltatori debba essere presentato dal concorrente in sede di offerta oppure in sede di autorizzazione al subappalto. • Si chiede di confermare se sia corretta l’indicazione di una stima di 10 mesi di durata per i lavori della Commissione giudicatrice, come previsto dall’art. 9.2. del Disciplinare. • Per quanto riguarda fornitura di Fattore VIII, considerato che nello “Schema di Offerta tecnica proposta” (allegato n. 8 al Disciplinare) vi è incoerenza tra il dato della “Quantità minima richiesta 1°anno” (pari a 32.610.250 UI) e il dato della “Resa minima” (150,00 UI/Kg per il plasma da aferesi, stimato in 48.000 Kg annui ai sensi dell’art. 3 del Capitolato Tecnico, e 100,00 UI/Kg per il plasma da separazione, stimato in 147.000 Kg ai sensi dell’art. 3 del Capitolato Tecnico, per complessive 21.900.000 UI), si chiede di chiarire quale sia il corretto quantitativo minimo richiesto. • Si chiede di confermare se la dichiarazione attestante la non sussistenza delle cause di esclusione di cui all’art. 80 D.Lgs. 50/2016 debba essere resa dal socio di maggioranza persona fisica di società di capitali. Rimaniamo in attesa di un Vostro riscontro Cordiali saluti

Risposta : - Si chiarisce la metodologia di calcolo dell’operazione di “rescaling”: “ Terminata l’attribuzione dei giudizi e dei coefficienti preliminari a ciascun elemento “i” si procede ad effettuare la procedura di riparametrizzazione (“rescaling”) in base alle seguenti modalità: a) se V(maxpi) > 0 Vai = V(a)pi/V(max)pi b) se V(maxpi) = 0 Vai = 0 Laddove V(a)pi = coefficiente ottenuto dalla ditta (a) per il criterio i-esimo prima della procedura di re-scaling; V(max)pi = coefficiente massimo ottenuto dalle ditte concorrenti per il criterio i-esimo prima della procedura di re-scaling; Vai = coefficiente ottenuto dalla ditta (a) per il criterio i-esimo. Successivamente al re-scaling verranno sommati i punteggi per ogni criterio e calcolati i punteggi tecnici attribuiti. - Si conferma che per le prestazioni di ritiro, trasporto, stoccaggio e consegna del plasma e dei prodotti finiti è necessario indicare in sede di offerta una terna di nominativi di subappaltatori. - Si chiarisce che il DGUE compilato dai subappaltatori deve essere presentato dal concorrente in sede di presentazione dell'offerta. - Si conferma l’indicazione di una stima di 10 mesi in merito alla durata dei lavori della Commissione giudicatrice, contenuta nel Disciplinare di gara. - Si precisa che l’unificazione dei principi attivi obbligatori e dei principi attivi aggiuntivi in un’unica tabella nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti, ha comportato per mero errore materiale, la denominazione della stessa colonna per entrambi i principi attivi, pertanto si precisa quanto segue: • per i principi attivi obbligatori, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato non il valore di resa minima richiesta per la partecipazione, che risulta invece espresso nella colonna “Resa minima per Principio Attivo per KG di plasma” ma il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento per ogni principio attivo. • per quanto attiene ai principi attivi aggiuntivi, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento, che, secondo quanto definito nel Disciplinare di gara, nella tabella di attribuzione del punteggio tecnico accanto a ciascun principio attivo “Produzione con il rispetto del volume minimo indicato nell’allegato “Schema offerta tecnica prodottiSi=1 No=0”” consentirà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso in cui l’offerente possa produrre il principio attivo nella quantità richiesta - Si conferma che la dichiarazione attestante la non sussistenza delle cause di esclusione di cui all’art. 80 D.Lgs. 50/2016 deve essere resa dal socio di maggioranza di società di capitali.

Domanda : In riferimento al punto 2 pagina 21 del Disciplinare di gara viene richiesto “documentazione attestante i dosaggi per tipologia di prodotto offerto”, si richiede gentilmente di specificare cosa si intende per dosaggi. Restiamo in attesa di un Vs. gradito riscontro porgiamo distinti saluti

Risposta : Si precisa che l’unificazione dei principi attivi obbligatori e dei principi attivi aggiuntivi in un’unica tabella nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti, ha comportato per mero errore materiale, la denominazione della stessa colonna per entrambi i principi attivi, pertanto si precisa quanto segue: • per i principi attivi obbligatori, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato non il valore di resa minima richiesta per la partecipazione, che risulta invece espresso nella colonna “Resa minima per Principio Attivo per KG di plasma” ma il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento per ogni principio attivo. • per quanto attiene ai principi attivi aggiuntivi, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento, che, secondo quanto definito nel Disciplinare di gara, nella tabella di attribuzione del punteggio tecnico accanto a ciascun principio attivo “Produzione con il rispetto del volume minimo indicato nell’allegato “Schema offerta tecnica prodotti Si=1 No=0”” consentirà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso in cui l’offerente possa produrre il principio attivo nella quantità richiesta.

Domanda : In riferimento alla gara in oggetto ,si chiede di confermare che i subappaltatori possano firmare il DGUE esclusivamente mediante apposizione di firma olografa (non digitale) sul documento cartaceo, che verrà poi scansionato e firmato digitalmente dal legale rappresentante della ditta concorrente, come previsto anche a pagina 12 del disciplinare di gara.

Risposta : Si chiarisce che non è consentito ai subappaltatori firmare l’Allegato 1 DGUE mediante apposizione di firma olografa (non digitale) sul documento cartaceo, che sarebbe poi scansionato e firmato digitalmente dal legale rappresentante della ditta concorrente.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti : 1. Il Disciplinare di gara alle pagg. 6 - 7, paragrafo 5 “Documentazione Amministrativa”, prevede che la dichiarazione attestante la non sussistenza delle cause di esclusione di cui all’art. 80 del D. Lgs. 50/2016 sia resa per i “soggetti muniti di poteri di rappresentanza, di direzione o di controllo” con ciò dovendosi intendere quei soggetti che “benchè non siano membri degli organi sociali di amministrazione e controllo, risultino muniti di poteri di rappresentanza (…) o di controllo (come il revisore contabile e l’Organismo di Vigilanza (…)!” Stante la suddetta formulazione si chiede di chiarire se la dichiarazione debba essere resa per la Società di revisione contabile e, in caso affermativo, per quale/i soggetto/i alla stessa facente/i capo. 2. Il Disciplinare di gara a pag. 7, paragrafo 5 “Documentazione Amministrativa”, prevede che l’Allegato 1 “DGUE” debba essere presentato, in caso di subappalto, “da parte di tutti i soggetti individuati all’atto dell’offerta quali componenti la terna di subappaltatori”. Lo stesso Disciplinare di gara a pagg. 37 – 38, paragrafo 13 “Subappalto e subaffidamenti” stabilisce che “la ditta concorrente, qualora non si tratti si servizi per i quali sia necessaria una particolare specializzazione, deve indicare una terna di nominativi di subappaltatori; ciascun subappaltatore dovrà compilare il modello Allegato 1 DGUE per garantire la dimostrazione dell’assenza dei motivi di esclusione di cui all’art. 80 (…)”. Si chiede di confermare che la compilazione dell’Allegato 1 “DGUE” esaurisce gli obblighi dichiarativi posti a carico dei subappaltatori e che pertanto non è richiesta a questi ultimi la dichiarazione ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, prevista dal Disciplinare di gara a pag. 5 e segg. del paragrafo 5.1 “Dichiarazioni Amministrative”. 3. Si chiede di confermare che il beneficiario della cauzione prevista dal Disciplinare di gara al paragrafo 5.1 “Cauzione provvisoria e modalità di presentazione” è INTERCENT – ER Agenzia regionale di sviluppo dei mercati telematici; 4. Il Disciplinare di gara a pag. 18, paragrafo 6. “Offerta Tecnica”, prevede al punto 3 che venga presentato un Progetto tecnico “contenente gli elementi di qualità in valutazione”, distinto in 6 paragrafi. Il paragrafo 3 reca il titolo “Numero massimo di giorni previsti dal raggiungimento del batch di lavorazione alla consegna del primo prodotto (giorni di quarantena esclusi)”. Il paragrafo 4 reca il titolo “Numero massimo di giorni previsti dal raggiungimento del batch standard di lavorazione per l’avvio in produzione e la data di messa a disposizione per la distribuzione (comprensiva del rilascio del batch release) del primo prodotto derivante dal frazionamento (quarantena esclusa)”. Analoga descrizione si riscontra al Paragrafo 9.1 “Modalità di attribuzione del punteggio tecnico PT” di cui a pagg. 23 e segg. del Disciplinare di gara, con riferimento ai criteri di valutazione contrassegnati rispettivamente con ID 8 e ID 9, ciascuno dei quali prevede l’attribuzione di un massimo di 2 punti. Si chiede di chiarire quale sia la differenza tra i paragrafi 3 e 4 e tra i criteri di valutazione contrassegnati con ID 8 e ID 9 sopramenzionati, poiché data la relativa formulazione, potrebbero sembrare sovrapponibili. 5. L’Allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti, nella lettura che ne dà la scrivente, prevede che la quantità minima di principio attivo Albumina richiesta per il primo anno sia pari a 7.653.015 grammi, a fronte di una resa minima di 25 gr/kg. Poiché, applicando la resa minima di 25 gr/kg ai 200.000 Kg/anno di plasma conferiti dalle Regioni (rif. Capitolato Tecnico - paragrafo 3 “Quantità di plasma”), il quantitativo massimo ottenibile di Albumina è pari a 5.000.000 di grammi, si chiede che venga fornito un chiarimento sui valori espressi in Allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti con riferimento al principio attivo Albumina ovvero su come gli stessi debbano essere interpretati, in relazione al quantitativo di plasma conferito annualmente dalle Regioni come previsto dal Capitolato Tecnico - paragrafo 3 “Quantità di plasma”. 6. L’Allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti, nella lettura che ne dà la scrivente, prevede che la quantità minima di principio attivo Fattore VIII PL per il primo anno sia pari a 32.610.250 UI, a fronte di una resa minima di 150 UI/Kg per plasma da aferesi e di una resa minima 100 UI/Kg per plasma da separazione. Poiché, applicando le suddette rese minime alla quantità annua di plasma conferita dalle Regioni (48.000 kg di plasma da aferesi e 147.000 di plasma da separazione- rif. Capitolato Tecnico - paragrafo 3 “Quantità di plasma”), il quantitativo complessivo massimo ottenibile di Fattore VIII PL è pari a 21.900.000 UI e considerato anche che tra i principi attivi aggiuntivi è incluso il Fattore VIII con indicazione Von Willebrand, che si ottiene dal medesimo intermedio di lavorazione, si chiede che venga fornito un chiarimento sui valori espressi in Allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti con riferimento al principio attivo Fattore VIII PL e Fattore VIII con indicazione Von Willebrand ovvero su come gli stessi debbano essere interpretati, in relazione al quantitativo di plasma conferito annualmente dalle Regioni come previsto dal Capitolato Tecnico - paragrafo 3 “Quantità di plasma”. 7. L’Allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti, nella lettura che ne dà la scrivente, prevede che la quantità minima di principio attivo Immunoglobulina EV richiesta per il primo anno sia pari a 784.216 grammi a fronte di una resa minima di 4 gr/kg. Il medesimo Allegato 8 prevede tra i principi attivi aggiuntivi l’Immunoglobulina polivalente SC, nel quantitativo minimo di 125.054 grammi. Poiché i due principi attivi provengono dal medesimo intermedio di lavorazione, il quantitativo totale di Immunoglobulina (EV e SC) pari a 909.270 non sembra congruo alla luce del quantitativo di plasma conferito dalle Regioni, pari a 200.000 Kg/anno ed alle rese minime richieste per l’Immunoglobulina EV (4gr/Kg). Si chiede pertanto che venga fornito un chiarimento sui valori espressi in Allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti con riferimento ai principi attivi Immunoglobulina EV e SC ovvero su come gli stessi debbano essere interpretati, in relazione al quantitativo di plasma conferito annualmente dalle Regioni come previsto dal Capitolato Tecnico - paragrafo 3 “Quantità di plasma”.

Risposta : 1. Si chiarisce che la dichiarazione attestante la non sussistenza delle cause di esclusione di cui all’art. 80 del D. Lgs. 50/2016 non deve essere resa nel caso di Società di revisione contabile, trattandosi di soggetto giuridico distinto dall'operatore economico concorrente (Comunicato del Presidente dell'ANAC n. 1096 del 26/10/2016). 2. Si conferma che la compilazione dell’Allegato 1 “DGUE” esaurisce gli obblighi dichiarativi posti a carico dei subappaltatori e che pertanto non è richiesta a questi ultimi la dichiarazione ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 445/2000, prevista dal Disciplinare di gara. 3. Si conferma che il beneficiario della cauzione provvisoria prevista dal paragrafo 5 “Documentazione Amministrativa” del Disciplinare di gara è L’Agenzia Intercent-ER – Agenzia regionale di sviluppo dei marcati telematici”. 4. Si precisa che i tempi minimi di consegna per il primo prodotto e per la consegna dei restanti prodotti sono quelli definiti in capitolato tecnico, al paragrafo 10: “Il Fornitore si impegna, salvo diverse determinazioni in accordo tra le parti a mettere a disposizione per la distribuzione: • entro 120 giorni solari dal raggiungimento del batch di lavorazione, esclusi i tempi di quarantena, il primo lotto di medicinale già certificato al controllo di Stato; • entro 180 giorni lavorativi dalla data di inizio della lavorazione, tutti i prodotti risultanti dalla lavorazione.” Pertanto la parte relativa all’offerta tecnica e la parte relativa alla tabella di attribuzione del punteggio, riferita alla messa a disposizione di tutti i prodotti risultanti dalla lavorazione,deve essere letta come segue: • Numero massimo di giorni previsti dal raggiungimento del batch standard di lavorazione per l’avvio in produzione e la data di messa a disposizione per la distribuzione (comprensiva del rilascio del batch release) del primo prodotto derivante del primo prodotto derivante dal frazionamento (quarantena esclusa) < 120gg • N° di giorni massimo dal raggiungimento del batch standard di lavorazione per l’avvio in produzione e la data di messa a disposizione per la distribuzione (comprensiva del rilascio del batch release) di tutti i prodotti derivanti dal frazionamento (quarantena esclusa) < 180gg 5. Si precisa che l’unificazione dei principi attivi obbligatori e dei principi attivi aggiuntivi in un’unica tabella nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti, ha comportato per mero errore materiale, la denominazione della stessa colonna per entrambi i principi attivi, pertanto si precisa quanto segue: • per i principi attivi obbligatori, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato non il valore di resa minima richiesta per la partecipazione, che risulta invece espresso nella colonna “Resa minima per Principio Attivo per KG di plasma” ma il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento per ogni principio attivo. • per quanto attiene ai principi attivi aggiuntivi, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento, che, secondo quanto definito nel Disciplinare di gara, nella tabella di attribuzione del punteggio tecnico accanto a ciascun principio attivo “Produzione con il rispetto del volume minimo indicato nell’allegato “Schema offerta tecnica prodottiSi=1 No=0”” consentirà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso in cui l’offerente possa produrre il principio attivo nella quantità richiesta. 6. Si precisa che l’unificazione dei principi attivi obbligatori e dei principi attivi aggiuntivi in un’unica tabella nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti, ha comportato per mero errore materiale,la denominazione della stessa colonna per entrambi i principi attivi, pertanto si precisa quanto segue: • per i principi attivi obbligatori, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato non il valore di resa minima richiesta per la partecipazione, che risulta invece espresso nella colonna “Resa minima per Principio Attivo per KG di plasma” ma il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento per ogni principio attivo. • Per quanto attiene ai principi attivi aggiuntivi, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento, che, secondo quanto definito nel Disciplinare di gara, nella tabella di attribuzione del punteggio tecnico accanto a ciascun principio attivo “Produzione con il rispetto del volume minimo indicato nell’allegato “Schema offerta tecnica prodottiSi=1 No=0”” consentirà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso in cui l’offerente possa produrre il principio attivo nella quantità richiesta. 7. Si precisa che l’unificazione dei principi attivi obbligatori e dei principi attivi aggiuntivi in un’unica tabella nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti, ha comportato per mero errore materiale,la denominazione della stessa colonna per entrambi i principi attivi, pertanto si precisa quanto segue: • per i principi attivi obbligatori, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato non il valore di resa minima richiesta per la partecipazione, che risulta invece espresso nella colonna “Resa minima per Principio Attivo per KG di plasma” ma il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento per ogni principio attivo. • Per quanto attiene ai principi attivi aggiuntivi, nell’allegato 8 – Schema Offerta tecnica prodotti nella colonna “Indica la Quantità annuale di fabbisogno regionale di principio attivo MINIMA richiesta - in unità di misura” è indicato il fabbisogno complessivo annuale del raggruppamento, che, secondo quanto definito nel Disciplinare di gara, nella tabella di attribuzione del punteggio tecnico accanto a ciascun principio attivo “Produzione con il rispetto del volume minimo indicato nell’allegato “Schema offerta tecnica prodottiSi=1 No=0”” consentirà l’attribuzione del relativo punteggio solo nel caso in cui l’offerente possa produrre il principio attivo nella quantità richiesta.

Domanda : Buongiorno, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1 - La dichiarazione richiesta al punto B del paragrafo 5 DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA deve essere presentata compilando esclusivamente l’allegato 1 DGUE ? 2 - Nel caso di partecipazione in RTI l’allegato 1 DGUE e L’allegato 1 A domanda di partecipazione vanno presentati da ogni azienda che costituisce l’RTI? In attesa di gentile riscontro cordiali saluti

Risposta : 1. Le dichiarazioni amministrative di cui alla lettera B) del paragrafo 5 “Documentazione Amministrativa” del Disciplinare di gara devono essere redatte e presentate sia mediante il modello Allegato 1 DGUE sia mediante il modello Allegato 1° - Domanda di partecipazione. 2.Nel caso di partecipazione in RTI, L’Allegato 1 DGUE e l’Allegato 1° - Domanda di partecipazione devono essere presentati da ogni azienda costituente il RTI.

Domanda : In riferimento all’allegato 1 DGUE il legale rappresentante deve compilare il DGUE in ogni sua parte; si chiede se le dichiarazioni prescritte dall’art. 80, del D.Lgs. n. 50/2016, devono essere rese anche da parte di tutti i singoli soggetti di cui ai commi 2 e 3 dell’articolo 80 del D.lgs. 50/2016. In attesa di riscontro porgiamo distinti saluti

Risposta : Si precisa, con riferimento all'Allegato 1 DGUE, che il legale rappresentante del soggetto concorrente deve dichiarare quanto previsto nell'Allegato stesso in relazione ai soggetti di cui al comma 3 dell'art. 80 del D. Lgs. 50/2016.

Domanda : Buonasera, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti 1) E’ possibile iniziare l’audit dei centri nel periodo che va dalla sottomissione dell’offerta alla decisione del vincitore del bando ? 2) In tutte le 4 regioni del consorzio si usano esclusivamente macchine di aferesi di Haemonetics ? 3) Quale tipo di “campana” nella macchine di aferesi si usa nelle regioni ? Tipo NS o tipo HS ? 4) Le scatole di cartone usate per la spedizione dai centri al frazionatore sono a carico del consorzio oppure del frazionatore ? 5) Si possono usare scatole tipo DIN come dimensioni, oppure è obbligatorio usare quelle con le dimensioni attuali ? 6) Tutte le regioni usano lo stesso test NAT di Grifols ? 7) Potete confermare che plasma derivante da donatore di tipo MSM, in accordo alle linee guida del WHO e EU, non è inviato ai frazionatori ? 8) Si è osservato che ACD è usato come anticoagulante nei vari centri per la plasmaferesi. Sarebbe possibile passare al citrato di sodio ? 9) Tipicamente il plasma derivato da eritroplasmaferesi contiene fattori di anticoagulazione attivati. Questo tipo di plasma è chiaramente identificato rispetto agli altri ? Quali sono le quantità annuali in tutte le regioni del consorzio ? In attesa di gentile riscontro, si porgono cordiali saluti

Risposta : 1) Si chiarisce che è possibile iniziare l’audit dei centri nel periodo che va dalla sottomissione dell’offerta alla decisione del vincitore del bando. Si sottolinea che tale attività viene resa a discrezione del soggetto partecipante e senza diritto ad alcun compenso per il medesimo. 2) Si precisa che la stazione appaltante non dispone di questa informazione. 3) Si precisa che la stazione appaltante non dispone di questa informazione. 4) Si chiarisce che tutti gli oneri derivanti dal trasporto sono a carico del frazionatore. 5) Si precisa che tale aspetto sarà definito in fase di stipula del contratto. 6) Si chiarisce che tutte le regioni non usano lo stesso test NAT di Grifols. 7) Si precisa che dal momento che la normativa Italiana non prevede questa distinzione, il plasma derivato da donatore MSM può essere inviato ai frazionatori. 8) Si chiarisce che non è possibile passare al citrato di sodio. 9) Si precisa che il plasma derivato da eritroplasmaferesi non è chiaramente identificato rispetto agli altri. La stazione appaltante non dispone dell'informazione relativa alle quantità annuali relative a tutte le regioni del consorzio.

Domanda : Con la presente si formulano le seguenti richieste di chiarimento: 1 - I costi del controllo di Stato devono essere sostenuti direttamente dal fornitore ? 2 - Il controllo di stato deve essere svolto necessariamente in Italia, oppure può essere utilizzato il servizio di un qualunque stato membro dell’Unione Europea ? 3 - C’è discordanza riguardo i tempi massimi descritti nell’Allegato 2 – Capitolato tecnico al paragrafo 10: • entro 120 giorni solari dal raggiungimento del batch di lavorazione, esclusi i tempi di quarantena, il primo lotto di medicinale già certificato al controllo di Stato; • entro 180 giorni lavorativi dalla data di inizio della lavorazione, tutti i prodotti risultanti dalla lavorazione. e quelli riportati nella tabella al paragrafo 9.1 del documento “Disciplinare”: • Punto8. N° di giorni massimo dal raggiungimento del batch di lavorazione alla consegna del primo prodotto (giorni di quarantena esclusi) < 120 • Punto9. N° di giorni massimo dal raggiungimento del batch standard di lavorazione per l’avvio in produzione e la data di messa a disposizione per la distribuzione (comprensiva del rilascio del batch release) del primo prodotto derivante dal frazionamento (quarantena esclusa) < 180gg Quale delle due è la versione corretta? 4 - Il concetto di batch di lavorazione è applicabile al processo di frazionamento del plasma ma anche a quello di purificazione dei diversi intermedi ottenuti durante il frazionamento. Per il processo di purificazione il batch di lavorazione è diverso per ogni prodotto offerto. Per il punto 9 della tabella al paragrafo 9.1 del documento “Disciplinare” è possibile calcolare il batch di lavorazione come il maggiore tra gli “n” possibili batch di purificazione? 5 - Il quantitativo minimo del prodotto opzionale Antitrombina richiesto è di circa 31 milioni di UI. La resa corrispondente dovrebbe essere di conseguenza estremamente alta (oltre 150 UI/kg). Si prega di confermare se in questo caso per raggiungere il punteggio di 5 punti è necessario raggiungere i 31 milioni di UI, oppure sono sufficienti volumi inferiori. 6 - Se il FVIII (obbligatorio) risponde anche alle specifiche del FVIII con indicazione Von Willebrant è ammissibile includere la quantità offerta per il FVIII con indicazione Von Willebrant (opzionale) nella resa totale offerta per il FVIII obbligatorio? 7 - Nell’offerta tecnica viene richiesta la possibilità di utilizzare il pittogramma “etichetta etica”. Si chiede di specificare il fornitore è libero di scegliere tra un’etichetta adesiva o di integrare il pittogramma direttamente nella stampa dell’artwork dell’astuccio 8 - Quali prodotti sono richiesti come obbligatori a partire dal plasma di “Categoria C”? 9 - Qual è il contenuto medio di IG nelle diverse categorie di plasma? Se l’informazione non fosse disponibile è possibile ricevere una campionatura per effettuare dei test a riguardo? 10 - Il prodotto Immunoglobuline polivalenti SC viene prodotto partendo dallo stesso intermedio di partenza usato per la produzione di Immunoglobuline polivalenti EV: è ammissibile includere nella resa totale delle immunoglobuline EV (prodotto obbligatorio) anche la quantità di prodotto che viene restituito con una formulazione diversa (subcutanea)? 11 - Ai fini della qualificazione dei centri di donazione ed il successivo inserimento nel Plasma Master File, è necessario procedere alla trasmissione di questionari standard ai vari centri e a stabilire un calendario di audit. E’ possibile iniziare queste attività dalla data dell’ammissione alla gara (inizio aprile 2017), senza aspettare la selezione del vincitore finale ? 12 - Nella descrizione della gestione del servizio si indica la necessità di comunicare su base mensile dati relativi alle scorte, alla logistica dei materiali. etc., così come indicato nel Punto 5, cap. 9, Capitolato tecnico (All.2): Il flusso informativo dovrà interfacciarsi con le piattaforme, eventualmente presenti nelle diverse Regioni appartenenti all’Accordo Interregionale RIPP, per la gestione dei Sistemi Informativi dei Servizi Trasfusionali delle Aziende Sanitarie, senza oneri aggiuntivi per il Committente.” Si tratta della trasmissione di un file, oppure dello sviluppo di un sistema di comunicazione interfacciato con i sistemi logistici delle varie regioni ? In tal caso è necessario chiarire meglio se i sistemi logistici sono gli stessi per tutto il consorzio oppure se ogni regione o ogni centro ha un sistema diverso, inoltre dare indicazioni tecniche sulle modalità di trasmissione richieste. In attesa di gentile riscontro si porgono cordiali saluti

Risposta : 1 - Si chiarisce che i costi del controllo di Stato non devono essere sostenuti direttamente dal fornitore. 2 - Il controllo di stato deve essere svolto necessariamente in Italia. 3 - I tempi minimi di consegna per il primo prodotto e per la consegna dei restanti prodotti sono quelli definiti in capitolato tecnico, al paragrafo 10: “Il Fornitore si impegna, salvo diverse determinazioni in accordo tra le parti a mettere a disposizione per la distribuzione: • entro 120 giorni solari dal raggiungimento del batch di lavorazione, esclusi i tempi di quarantena, il primo lotto di medicinale già certificato al controllo di Stato; • entro 180 giorni lavorativi dalla data di inizio della lavorazione, tutti i prodotti risultanti dalla lavorazione.” Pertanto la parte relativa all’offerta tecnica e la parte relativa alla tabella di attribuzione del punteggio, riferita alla messa a disposizione di tutti i prodotti risultanti dalla lavorazione, deve essere letta come segue: • Numero massimo di giorni previsti dal raggiungimento del batch standard di lavorazione per l’avvio in produzione e la data di messa a disposizione per la distribuzione (comprensiva del rilascio del batch release) del primo prodotto derivante del primo prodotto derivante dal frazionamento (quarantena esclusa) < 120gg; • N° di giorni massimo dal raggiungimento del batch standard di lavorazione per l’avvio in produzione e la data di messa a disposizione per la distribuzione (comprensiva del rilascio del batch release) di tutti i prodotti derivanti dal frazionamento (quarantena esclusa) < 180gg 4 - Ai fini dell’attribuzione del punteggio previsto nel punto 9 della tabella al paragrafo 9.1 del documento “Disciplinare”, verrà preso in considerazione il N° di giorni massimo dal raggiungimento del batch standard di lavorazione per l’avvio in produzione e la data di messa a disposizione per la distribuzione (comprensiva del rilascio del batch release) di tutti i prodotti. 5 - Per quanto attiene i principi attivi aggiuntivi di cui alla tabella allegato 8 – Schema Offerta tecnica si conferma che solo il rispetto della capacità produttiva del fabbisogno indicato consentirà l’attribuzione del relativo punteggio. 6 - Si chiarisce che non è ammissibile includere la quantità offerta per il FVIII con indicazione Von Willebrant (opzionale) nella resa totale offerta per il FVIII obbligatorio. 7 - Si chiarisce che Il fornitore ha piena discrezionalità di proposta delle modalità tecniche di applicazione del pittogramma; si ricorda che esclusivamente nel caso che tale proposta sia fatta vi sarà attribuzione del relativo punteggio tecnico. 8 - Si chiarisce che i prodotti richiesti come obbligatori a partire dal plasma di “Categoria C” sono Albumina e Immunoglobuline EV. 9 - Si precisa che la stazione appaltante non dispone di questa informazione e che non è possibile effettuare una campionatura per i test. Si segnala, comunque, che essendo possibile la donazione di plasma con un intervallo minimo di almeno due mesi, i donatori avranno, al momento della donazione, un valore di Ig compreso tra i range di normalità previsti. 10 -Si chiarisce che non è ammissibile includere nella resa totale delle immunoglobuline EV (prodotto obbligatorio) anche la quantità di prodotto che viene restituito con una formulazione diversa (subcutanea). 11 -Si precisa che è possibile iniziare tali attività dalla data dell’ammissione alla gara (inizio aprile 2017), senza aspettare la selezione del vincitore finale . Si sottolinea che tale attività viene resa a discrezione del fornitore e senza diritto ad alcun compenso per il medesimo. 12 - Si chiarisce che Il flusso informativo dovrà interfacciarsi con le piattaforme eventualmente presenti nelle diverse Regioni appartenenti all’Accordo Interregionale RIPP per la gestione dei Sistemi Informativi dei Servizi Trasfusionali delle Aziende Sanitarie, senza oneri aggiuntivi per il Committente.

Domanda : In riferimento alla cauzione provvisoria richiesta al punto 5.1 del disciplinare di gara in oggetto viene richiesto di presentare una cauzione provvisoria pari al 1% dell’importo complessivo, mentre nell’allegato "Domanda di Partecipazione" al punto 8 viene richiesta una cauzione provvisoria pari al 2% dell’importo complessivo della gara. Per quanto sopra si chiede di chiarire la corretta percentuale della cauzione provvisoria da versare per la procedura in questione. In attesa di riscontro porgiamo distinti saluti

Risposta : Si chiarisce che la corretta percentuale della cauzione provvisoria da versare è pari all'1% dell'importo complessivo.

Domanda : ai fini della riduzione dell’importo della fidejussione provvisoria è necessario che la società partecipante sia dotata di una certificazione OHSAS 18001 E ISO 14001. La scrivente società è titolare dei certificati indicati che sono intestati alla nostra Azienda Capogruppo a livello globale Shire PLC . Con la presente siamo a richiedervi pertanto se tale certificazione possa essere ritenuta valida per la riduzione dell’importo della fidejussione

Risposta : Si conferma che, ai fini della riduzione dell'importo della cauzione provvisoria, sia la certificazione ambientale EN ISO 14001 che la certificazione di sistemi di gestione per la salute e sicurezza sul lavoro OHSAS 18001 devono essere in diretto possesso della ditta concorrente e ad essa intestati. Si informa che, per fruire di tale riduzione, la ditta concorrente deve segnalare, in sede di offerta, il possesso dei relativi requisiti, che devono poi essere comprovati mediante la presentazione delle relative certificazioni oppure attestati mediante idonea dichiarazione del loro possesso resa dal legale rappresentante ai sensi dell'art. 46 D.P.R. n. 445/2000.

Domanda : Con la presente si formulano i seguenti chiarimenti: 1) Stante le diverse interpretazioni che ogni Stazione Appaltante adotta dell’art. 93 del D.Lgs. 50/2016 relativa alla costituzione della cauzione provvisoria si richiedono maggiori dettagli su quale modalità deve essere considerata per il calcolo dell’importo della cd. “somma garantita”, ossia se la riduzione deve avvenire in “forma proporzionale” oppure per “sommatoria algebrica” (vale a dire il 20% del 50% oppure il 20% in aggiunta al 50%). 2) Si chiede di confermare che non è stata prevista alcuna clausola sociale di riassorbimento del personale impiegto dall'attuale Gestore. 3) Si chiede di confermare che l'attuale Gestore non appica ai propri dipendenti il CCNL Multiservizi. 4) In caso di risposta POSITIVA, stante l'obbligo di riassunzione in via prioritaria previsto dall'art. 4 del CCNL Multiservizi e, pertanto, tali eventuali oneri economici dovranno essere considerati dall'offerente per la formulazione di un'offerta corretta, seria, affidabile e remunerativa, si chiede di fornire gentilmente le seguenti informazioni: a) Qualifica e specifica mansione di ciascun dipendente attualmente impiegato nel servizio; b) Date di assunzione e date di scadenza di ogni singolo contratto: c) Il monte ore annuo procapite; d) Gli eventuali scatti di anzianità; e) Lista personale assunto ex legge n. 482/1968 e n. 68/1999; f) Tutti gli altri elementi che concorrono alla determinazione della retribuzione (eventuale superminimo, eventuale esistenza di benefit ed indennità). Si precisa che la scadenza/durata del contratto riveste particolare importanza per gli operatori che applicano il CCNL Multiservizi visto che: a) gli addetti assunti con contratto a termine saranno assunti dall'impresa subentrante fino alla scadenza del rapporto originariamente determinato; b) l’obbligo di mantenere in organico, senza periodo di prova, tutti gli addetti presenti in organico nell’appalto precedente si applica esclusivamente per i lavoratori impiegati da almeno 4 mesi; c) sono esclusi tutti i lavoratori che nel frattempo si siano dimessi, abbiano avuto accesso al pensionamento od altri casi particolari di cui, ove sussistano, si chiede di evidenziare 5) Stante che in materia di successione negli appalti tra imprese l’art. 29, comma 3 del D.Lgs. n. 276/2003 stabilisce che “l’acquisizione del personale già impiegato nell’appalto a seguito di subentro di un nuovo appaltatore, in forza di legge, di contratto collettivo nazionale di lavoro, o di clausola del contratto d’appalto, non costituisce trasferimento d’azienda o di parte d’azienda” e, dunque, il passaggio del dipendente da un’azienda all’altra in caso di cambio appalto può avvenire, diversamente da quanto prevede l’art. 2112 c.c., senza riconoscere l’anzianità del lavoratore o la sua retribuzione o il suo livello di inquadramento, salvo che il contratto collettivo preveda condizioni di miglior favore disponendo, per esempio, che il rapporto prosegua a parità di condizioni, si chiede di confermare che ciascuna ditta partecipante alla presente procedura dovrà prevedere inderogabilmente la riassunzione del personale esistente mantenendo le stesse condizioni retributive, ma senza comprendere gli scatti dovuti ad anzianità. In caso contrario, si chiede di confermare che qualora venisse applicato un eventuale differente CCNL con retribuzione base inferiore, la condizione economica dei lavoratori dovrà essere garantita con eventuale superminimo. Inoltre la conversione dei livelli dovrà essere effettuata in coerenza con le mansioni.

Risposta : 1) Si chiarisce che, in caso di cumulo delle riduzioni, la riduzione successiva deve essere calcolata sull'importo che risulta dalla riduzione precedente. 2) Si conferma che non è stata prevista alcuna clausola sociale di riassorbimento del personale impiegato dall’attuale gestore. Stante l’assenza della previsione della clausola sociale, eventuali obblighi di riassunzione conseguiranno esclusivamente alla corretta applicazione della contrattazione collettiva nazionale, da porsi a carico del subentrante, nel rispetto della normativa vigente nonché di quanto definito con le organizzazioni sindacali. 3) Si informa che l'Agenzia non dispone delle informazioni relative alla tipologia di CCNL applicato dal precedente fornitore a tutti i dipendenti impiegati nell'esecuzione dell'appalto. 5) Si conferma quanto indicato alle risposte precedenti.