Radiofarmaci e sorgenti radioattive

Domanda : Con riferimento all’art. 18 “Penali” dello “Schema di Convenzione”, si formula la seguente richiesta di chiarimenti. In particolare, mentre in molte parti della disposizione il quantum delle penali è pregevolmente cappato su percentuali, giornaliere e complessive, aderenti ai limiti imposti dalla previgente normativa di cui al D.P.R. 207/10, in altre parti, invece, vi è un sensibile discostamento, avuto segnatamente riguardo alle penali giornaliere. Si consideri, ad esempio, il paragrafo “Penali di competenza delle Aziende Sanitarie Contraenti”, in cui è stabilito che queste ultime possano anche applicare, in modo insindacabile, penali giornaliere pari all’1% dell’ammontare dell’Ordinativo di Fornitura. Orbene, nonostante gli artt. 145, co. 3, e 298, co. 1, del D.P.R. n. 207/10 siano stati abrogati dal d.lgs. n. 50/16, le ragioni sottese alla previgente normativa costituiscono comunque principi da sempre validi nel nostro ordinamento giurdico, in quanto legati alla giustizia sostanziale, all’equità, alla ragionevolezza, alla proporzionalità e all’equilibrio sinallagmatico (volto a scongiurare poteri di incisione sproporzionata del contraente forte sulla sfera giuridica dell’esecutore contraente debole). Detti canoni, infatti, non solo hanno ispirato l’abrogata normativa all’atto della sua emanazione, ma - per la loro immanenza al sistema del diritto delle obbligazioni e dei contratti in generale e, ancor di più, al settore dei contratti pubblici – devono continuare a essere rispettati e applicati (anche in ragione della loro derivazione costituzionale e eurocomunitaria). Sicché, è del tutto irrilevante che la nuova regolamentazione in materia di contratti pubblici, oggi, nulla preveda in tema di penali, visto che, a riprova di quanto sopra affermato, il correttivo al nuovo codice appalti, che sarà a breve pubblicato, prevede espressamente, invece, una integrale modifica, inserendo un co. 14 bis nell’attuale art. 32 del D.Lgs. n. 50/16, reintroduttivo di una disciplina compiuta sui limiti giornalieri delle penali identica a quella previgente (cfr. art. 19 della versione di schema di nuovo decreto legislativo trasmesso dal Governo al Parlamento). Ne deriva, tutte le altre parti dello Schema di Convenzione in cui, al contrario, i limiti giornalieri vanno ben al di là dei tetti legislativamente previgenti, sono non proporzionate a danno dell’aggiudicatario e cagionano, concretamente, uno squilibrio negoziale in indebito favore di codesta spett.le Amministrazione (“contraente forte”). Pertanto, sulla base delle esposte ragioni, si chiede che, in omogeneità al resto del Schema di convenzione, i limiti delle penali giornaliere che si discostino dalle percentuali di cui alla previgente normativa siano ricalibrati, secondo equità, con l’indicazione, in rettifica, di valori proporzionati a quanto era previsto dalla predetta disciplina (importi tra lo 0,3 per mille e l’1 per mille del valore dei singoli contratti). Convinti di un positivo riscontro, si porgono i più cordiali saluti, GE Healthcare S.r.l.

Risposta : Per mero errore materiale, si rettifica il paragrafo in questione, riconducendolo per omegeneità agli altri punti dello Schema di Convenzione, ovvero importi di penali tra lo 0,3 per mille e l'1 per mille.

Domanda : Allegato 2 “Capitolato Tecnico “, TABELLA A “ CARATTERISTICHE SPECIFICHE DEI PRODOTTI E RELATIVI QUANTITATIVI, pag. 6/7, Lotto 9: Si fa presente che relativamente a quanto esposto nella tabella sopra descritta, viene richiesto “Fiala per la preparazione di Mercaptoacetiltriglicina ( MAG3) per la esecuzione di scintigrafia renale dinamica, dopo la marcatura con 99mTc. Fiale per marcatura contenenti non meno di 0.5 mg di principio attivo, per la preparazione di almeno 5 dosi unitarie dopo l'aggiunta di una attività massima non inferiore a 3.7 Gbq. Stabilità dopo la marcatura non inferiore a 4 ore.”. Come già esposto nella nostra lettera di osservazioni e suggerimenti del 27/10/2016 prot. N. 28/MNKRP/17/CS, il principio attivo dei due prodotti in commercio è diverso sia dal punto di vista della molecola, sia dalla posologia e sia le procedure di marcatura e di Controllo di Qualità. A nostro parere sembra pertanto non appropriato accomunare il tutto in un'unica definizione. Si richiede la revisione del lotto in due lotti specifici con i due principi attivi distinti, cioè Betiatide e Mertiatide . Si fa presente inoltre che, per quanto a nostra conoscenza, nessuno dei prodotti in commercio può eseguire la marcatura con "l'aggiunta di una attività massima non inferiore a 3,7 GBq" come da Voi richiesto. Sempre a nostra conoscenza l'attività massima utilizzata non è superiore a 2,96 GBq.

Risposta : Il lotto 9 - con provvedimento di Intercenter n. 114 del 19.04.2017 - è stato revocato. Nell'atto sono contenute le motivazioni

Domanda : In relazione al lotto 9, si chiede la possibilità di offrire un prodotto di nuova generazione con regolare AIC (nr. 037633017 del 04/12/2008) per l’esecuzione di scintigrafie renali con una concentrazione di mercaptoacetiltriglicina (MAG3) di 0.2 mg. Grazie a questa formulazione che evita il processo di marcatura a caldo, si possono preparare più di 5 dosi unitarie dopo l’aggiunta di una radioattività massima di 4 GBq, con una stabilità dopo marcatura di 8 ore. In attesa di gentile riscontro porgiamo distinti saluti.

Risposta : Il lotto 9 - con provvedimento di Intercenter n. 114 del 19.04.2017 - è stato revocato. Nell'atto sono contenute le motivazioni

Domanda : ART. 5 ALLEGATO “CAPITOLATO TECNICO” Pagina 13-Paragrafo 4 e 5 Riferimento Lotto 20) CIG 69269793E7 e Lotto 21) CIG 6926984806 Testo : “Lotto 20: Lutezio 177 cloruro per terapia radiometabolica con AIC con una % di Lu-177m < del 0.01 e attività specifica > 1000 GBq/mg per tutti consegna tassativa entro lunedì ore 8,30 e taratura giorno successivo, accompagnato da certificato con dati tecnici lotto specifico.” “Lotto 21: Lutezio 177 cloruro per terapia radiometabolica con GMP con una % di Lu-177m < del 0.01 e attività specifica > 1000 GBq/mg per tutti consegna tassativa entro lunedì ore 8,30 e taratura giorno successivo, accompagnato da certificato con dati tecnici lotto specifico.” si rileva quanto segue: - Riteniamo che il capitolato tecnico, così come espresso formalmente e sostanzialmente, contenga alcune richieste che possono rendere non univoco l’allestimento di un’offerta qualitativa congrua. - Nel peggiore dei casi, riteniamo che tali richieste possano rischiare di prefigurare a priori l’individuazione di un unico fornitore ammissibile . - Poiché il punto precedente, qualora acclamato, costituirebbe una palese violazione del libero mercato di prodotti autorizzati da Enti dello Stato Italiano, la Società scrivente, Advanced Accelerator Applications (Italy) s.r.l. (AAA) confidando nell’attuazione della Vostra facoltà, prevista dal capitolato speciale, invita la Stazione Appaltante “ad annullare, revocare, modificare o sospendere i lotti indicati per motivi di legittimità e di opportunità”.

Risposta : I requisiti richiesti relativi soprattutto ai livelli di Lu 177 ed alla attività specifica sono funzionali alle attività di marcatura richieste ed alle operazioni di smaltimento.

Domanda : ART. 5 ALLEGATO “CAPITOLATO TECNICO” Pagina 13-Paragrafo 4 e 5- Riferimento Lotto 20) CIG 69269793E7 e Lotto 21) CIG 6926984806 Testo : “Lotto 20: Lutezio 177 cloruro per terapia radiometabolica con AIC con una % di Lu-177m < del 0.01 e attività specifica > 1000 GBq/mg per tutti consegna tassativa entro lunedì ore 8,30 e taratura giorno successivo, accompagnato da certificato con dati tecnici lotto specifico.” “Lotto 21: Lutezio 177 cloruro per terapia radiometabolica con GMP con una % di Lu-177m < del 0.01 e attività specifica > 1000 GBq/mg per tutti consegna tassativa entro lunedì ore 8,30 e taratura giorno successivo, accompagnato da certificato con dati tecnici lotto specifico.” - Si richiede di definire i seguenti parametri per un’offerta congruente: quantità richiesta per consegna giorni di consegna e frequenza - Si sottolinea inoltre che la taratura richiesta non può essere successiva al giorno della consegna in quanto quest’ultima è applicabile con il solo scopo di compensare l’attività persa in caso di eventuali ritardi nella consegna. Inoltre l’attività eccedente rispetto a quella fatturata non sarebbe soggetta d IVA e ricadrebbe in una richiesta anomala di attività in più.

Risposta : Per i lotti 20 e 21 si stimano indicativamente per Reggio Emilia dalle 25-30 consegne annue,per Ausl Romagna 42 consegne annue, per AOUFE 25 -30 consegne annue

Domanda : Oggetto: Procedura aperta per la fornitura di radiofarmaci e sorgenti radioattive. Scadenza presentazione offerte 28/4/2017. In relazione alla gara in oggetto la società scrivente - Advanced Accelerator Applications (Italy) srl - evidenzia quanto segue. Il punto 9 del disciplinare di gara prevede che “L’acquisizione di radiofarmaci e sorgenti radioattive risulta potersi annoverare tra le procedure caratterizzate dalla natura dei beni oggetto di gara: hanno caratteristiche riconducibili a prodotti fungibili assimilabili a forniture standardizzate. Pertanto l’aggiudicazione delle presente procedura avverrà in base a quanto previsto all'art. 95 comma 4 lettera b), D.Lgs. 50/2016, e cioè a favore dell’offerta al minor prezzo”. Ai sensi del citato art. 95 del D.Lgs. n. 50/2016, il criterio del minor prezzo - prescelto dall’Ente per l’aggiudicazione – ha natura del tutto eccezionale, dovendo, di norma, essere adottato il criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa, che consente di selezionare l’aggiudicatario sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo. La stessa norma, infatti, prevede che il criterio del minor prezzo possa essere utilizzato solo in casi specifici e in presenza di determinate condizioni (puntualmente dettagliate dal comma 4). Nel caso in esame, l’Ente ha genericamente ravvisato la sussistenza dei presupposti per l’adozione del criterio del minor prezzo, limitandosi ad affermare che i beni oggetto di gara avrebbero caratteristiche riconducibili a prodotti fungibili assimilabili a forniture standardizzate, caratteristica che, ai sensi della lett. b) del comma 4 dell’art. 95, consentirebbe il ricorso al criterio del minor prezzo. L’estensione di tale classificazione a tutti i prodotti oggetto della fornitura non può, tuttavia, ritenersi legittimo e corretto. In particolare, per quanto riguarda il radiofarmaco 18F-FDG, si tratta di un prodotto che per sua natura presenta caratteristiche del tutto peculiari non standardizzate, che devono essere qualitativamente verificate al fine di assicurare e garantire la corretta fornitura del prodotto. Si consideri, infatti, A) Con riferimento al Disciplinare di Gara, in relazione alle norme di seguito indicate: A1) ART. 9 ALLEGATO “DISCIPLINARE DI GARA” Pagina 27-Paragrafo 1-Testo :“L’acquisizione di radiofarmaci e sorgenti radioattive risulta potersi annoverare tra le procedure caratterizzate dalla natura dei beni oggetto di gara: hanno caratteristiche riconducibili a prodotti fungibili assimilabili a forniture standardizzate...” si rileva quanto segue: Il Lotto numero 17 “Soluzione iniettabile di 18F-FDG” non è riconducibile a forniture standardizzate in quanto i parametri richiesti sono differenti tra i vari centri utilizzatori e pertanto le forniture non posso essere definibili come tali, per i seguenti motivi: - attività per centro e trasporto differente per ogni reparto di Medicina Nucleare da servire; - livello di tolleranza + 15% , considerando che il livello di tolleranza massimo accettabile è stabilito dall’AIFA; - taratura che è differente per ogni centro da un minimo di 30 minuti ad un massimo di 1 ora. Questo comporta una richiesta anomala di attività in eccedenza rispetto a quella fatturata non soggetta ed IVA. A2) ART. 9 ALLEGATO “DISCIPLINARE DI GARA” Pagina 27-Paragrafo 1-Testo :“Pertanto l’aggiudicazione delle presente procedura avverrà in base a quanto previsto all'art. 95 comma 4 lettera b), D.Lgs. 50/2016, e cioè a favore dell’offerta al minor prezzo”. si rileva quanto segue: al fine di garantire la fornitura e la continuità del servizio, la gara solo prezzo risulta essere carente di un requisito minimo qualitativo. Qui di seguito si segnalano alcune delle peculiarità minime a beneficio dell’utente finale: - Il numero di siti permette di valutare : ? la capacità di fornire il radiofarmaco oltre che dal sito produttivo principale anche da altri siti produttivi nell’ipotesi di malfunzionamento del sito primario, questo in tempi ragionevoli e tali da permettere il proseguimento delle sessioni di lavoro giornaliere. ? la capacità di fornire tutti i centri indicati nella gara alle ore prefissate dal capitolato in modo continuativo senza ritardi. - La distanza permette di valutare : ? la possibilità di invio di un radiofarmaco con una validità adeguata ed atta a permettere l’utilizzo dello stesso in tutto l’arco della giornata. ? la possibilità di invio del radiofarmaco anche durante le ore pomeridiane e durante la giornata del sabato con validità ottimale. ? La possibilità di minor invio di flaconi del radiofarmaco : questa indicazione permette l’utilizzo ottimale dei vari frazionatori presenti nelle Medicine Nucleari ? Che la concentrazione del farmaco all’arrivo al centro sia compatibile ai frazionatori in uso e non comporti un’eccessiva diluzione dello stesso con conseguente impossibilità di iniezione al paziente per eccesso di volume. - Indicazioni d’uso del radiofarmaco o Attualmente il radiofarmaco 18F-FDG non è unicamente usato nella malattia oncologica ma anche in caso di infiammazioni ed infezioni. Devono essere indicati nel capitolato la possibilità di utilizzare il 18F-FDG in tali indicazioni in modo da evitare di utilizzo off label dello stesso. B) Con riferimento al Capitolato Tecnico , in relazione alle norme di seguito indicate: B1) ART. 5 ALLEGATO “CAPITOLATO TECNICO” Pagina 5-Paragrafo 1- “5. SPESE DI TRASPORTO.Per i kit freddi e controlli di qualità (lotti dall’1 al 10 compreso), la soluzione iniettabile 18FFDG(lotto 17), l’lttrio90 (AIC e GMP) ed il Lutezio 177 (AIC e GMP) (lotti dal 18 al 21 compreso) il prezzo del prodotto è comprensivo delle spese di spedizione. Per tutti gli altri lotti radiofarmaci e sorgenti, contenenti sostanze radioattive, ove le spese di spedizione sono calcolate a parte cioè separate dal prezzo del prodotto, la fatturazione delle spese di trasporto deve essere computata una sola volta, in caso di un’ unica consegna per più colli”. si rileva: la non congruità delle spese di trasporto che non vengono riportate per i lotti 17, 20 e 21 nonostante questi siano definibili come radiofarmaci e pertanto rispondenti ai requisiti richiesti dal Capitolato di Gara. Per queste ragioni, si insiste affinché l’Amministrazione provveda a rinnovare il bando di gara, inserendo nel procedimento anche criteri qualitativi al fine di selezionare la migliore offerta in relazione alla natura e alle specifiche caratteristiche del radiofarmaco 18F-FDG, in coerenza con la disciplina di legge vigente. Distinti saluti. Advanced Accelerator Applications (Italy) srl

Risposta : Non è esatto dire che le valutazioni non tengono conto degli aspetti di qualità dei prodotti. I parametri di qualità richiesti sono inseriti nella definizione di ciascun lotto. Tali requisiti di qualità non sono "requisiti minimi", ma permettono la selezione di prodotti di alta fascia di qualità.I prodotti presenti sul mercato che raggiungono tali requisiti hanno il livello di standardizzazione richiesto e diventa pertanto possibile acquisirli al prezzo inferiore. Tali differenze di tecnologia non sono rilevanti ai fini della gara; i prodotti devono rispondere alla Farmacopea Europea: ciò garantisce la standardizzazione. infine si precisa che le differenze relative al servizio logistico di trasporto, non inficiano tale aspetto. Le differenze di prezzo per le spese di trasporto vengono contemplate e l'aggiudicazione è fatta sulla base dell'importo totale previsto. Per quanto riguarda la taratura di FDG rispetto l'ora di consegna si rammenta che il prodotto consegnato dev'essere manipolato prima dell'utilizzo (verifica del contenitore, sballaggio verifica del contenuto e della bolla di consegna, verifica dell'attività consegnata, caricamento nel frazionatore etc,,) per cui la quantità di 18F utilizzabile non può coincidere con quanto consegnato ma si deve tener conto del tempo necessario per le attività sopra elencate in base alle procedure da seguire nelle singole aziende per cui la pre taratura dev'essere di minimo 30 fino a 60 minuti come richiesto dalle varie radiofarmacie. Per i vari centri sono elencate le attività, gli orari e i giorni di fornitura attualmente in uso e soddisfatti dai fornitori. Ogni fornitore specificherà l'ora di taratura dell'FDG, il volume e l'attività del flacone in base alle specifiche da lui dichiarate nell'AIC purchè compatibili con l'ora di fornitura e di validità dell'utilizzo del radiofarmcaco. E' noto ed è stato considerato che le indicazioni all'utilizzo dell'FDG differiscono da un fornitore all'altro ma questo non influisce sulla qualità del prodotto fornito.

Domanda : ART. 5 ALLEGATO “CAPITOLATO TECNICO” Pagina 13- Paragrafo 4 e 5- Riferimento Lotto 20) CIG 69269793E7 e Lotto 21) CIG 6926984806 Testo : “Lotto 20: Lutezio 177 cloruro per terapia radiometabolica con AIC” “Lotto 21: Lutezio 177 cloruro per terapia radiometabolica con GMP” 1) Si chiede conferma che il possesso dell’AIC permette la partecipazione al lotto 20 e 21 in quanto l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) prevede il possesso del requisito di produzione in GMP. 2) Premesso che come da precisazione del Comunicato AIFA del 13/02/2013 in cui si stabilisce che: “Questa Agenzia è venuta a conoscenza di problematiche relative alla produzione di radiofarmaci ai sensi dell’art. 5 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e, nell’interesse di tutelare la salute dei pazienti, ritiene necessario fornire le precisazioni di seguito riportate. Il D.Lgs. n. 219/2006, recante attuazione della Direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, conferma le definizioni di radiofarmaco, kit, generatore di radionuclidi e precursore di radionuclidi, sottoponendoli inequivocabilmente alla disciplina in materia di autorizzazione alla immissione in commercio (AIC) e di autorizzazione alla produzione. Espressamente esclusi dall’applicazione di tale normativa sono i radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata e, ai sensi dell’art. 7 del D.Lgs. n. 219/2006, i radiofarmaci preparati al momento dell’uso, secondo le istruzioni del produttore, da persone o stabilimenti autorizzati ad usare tali medicinali, in uno dei centri di cura autorizzati e purché il radiofarmaco sia preparato a partire da generatori, kit o radiofarmaci precursori per i quali sia stata rilasciata l’AIC. Sempre esclusi dal campo di applicazione del codice comunitario sono le “formule magistrali”, medicinali preparati in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente, che restano disciplinati dall'articolo 5 del Decreto-Legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94, e le “formule officinali”, medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali in vigore negli Stati membri dell'Unione europea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti serviti da tale farmacia. L’art. 5 del D.Lgs. n. 219/2006 sottrae alle disposizioni relative all’AIC, contenute nel Titolo III, i medicinali preparati industrialmente su richiesta del medico, il quale si impegna ad utilizzare i suddetti medicinali su un determinato paziente proprio o della struttura in cui opera, sotto la sua diretta e personale responsabilità. Ai fini della prescrizione si applicano a tale ipotesi le disposizioni previste per le preparazioni magistrali dall’art. 5 del Decreto-Legge 17 febbraio 1998, n. 23, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94. In particolare, il comma 3 dell’art. 5 della L. n. 94/1998 citata, prevede che il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea; a norma del successivo comma 5, tale disposizione non si applica quando il medicinale è prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo. In assenza di AIC, essendo permessi dalla normativa citata solo su richiesta preventiva del medico a ciò preposto, con impegno ad utilizzare il radiofarmaco su un paziente proprio o della struttura in cui opera, limitatamente ad un determinato paziente, identificato nella ricetta con un riferimento numerico o alfanumerico in modo da poter risalire all’identità del paziente, su assunzione di responsabilità del medico prescrittore, per esigenze cliniche particolari che devono essere specificate nella ricetta e, nel caso di prescrizione per indicazioni non autorizzate, anche previo consenso informato del paziente, i radiofarmaci preparati industrialmente su richiesta del medico, non devono, quindi, essere oggetto di commercializzazione, né formare oggetto di forniture in gare pubbliche. Si evidenzia, infine, che, al di fuori dei casi in cui si applica l’art. 5 D.Lgs. n. 219/2006, come sopra interpretato, anche i radiofarmaci restano soggetti, al pari degli altri medicinali, alle norme del Titolo III e del Titolo IV dello stesso codice comunitario.” Si chiede conferma che il requisito richiesto per il lotto 21 oggetto della presente Procedura Aperta deve anch’esso prevedere esclusivamente il possesso di medesima Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) . Poiché, a nostra conoscenza, ci sono almeno 2 aziende in possesso dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (A.I.C.) per il prodotto Lutezio Cloruro, la presente procedura di gara dovrà prevedere la pubblicazione di 1 solo lotto compatibile tra il lotto 20 ed il lotto 21.

Risposta : Le Aziende in possesso di AIC potranno partecipare sia al lotto 20 che al 21 purchè rispondenti ai criteri richiesti. Si lasciano entrambi i lotti 20 e 21 per coprire tutte le destinazioni d'uso previste dagli utilizzatori

Domanda : 1)Con riferimento pag.6/7 dell'all.2-capitolato tecnico ,lotto num 10 la somma delle fiale da voi riportata 28.620, riferita ai relativi controlli di qualità non corrisponde alla somma reale dei singoli lotti dal 1 al 9 e lotto n11 che è invece di 28.941;inoltre non corrisponde alla quantità riportata sul file excel degli articoli pubblicata sul portale. Chiediamo chiarimenti 2) I metodi di controllo di qualità variano a seconda dei produttori dei kit freddi che verranno aggiudicati con la presente procedura e pertanto i relativi kit da offrire sono differenti. In ragione di ciò, non potendo conoscere a priori gli aggiudicatari, chiediamo la possibilità di presentare offerte tecniche alternative in modo da coprire tutte le probabilità di aggiudicazione dei kit freddi. L’offerta economica sarà invece unica per le diverse tipologie . (per esempio: le procedure di controllo del HDP Technescan di Mallinckrodt e del HMDP Osteocis di IBA sono differenti; Astrim presenterà entrambe le schede tecniche dei controlli, ma un solo prezzo per entrambi i codici, è possibile?).Solo in questo modo il cliente potrà poi scegliere il kit controllo qualità da utilizzare. Chiediamo chiarimenti 3)con riguardo alla cauzione provvisoria si chiede conferma che per l’invio in formato elettronico siano sufficienti le firme digitali del garante, del contraente e l’autodichiarazione che attesti i poteri del garante. Grazie Cordiali saluti

Risposta : 1) I quantitativi corretti sono quelli nella scheda offerta 28.620 (Importo lotto e Cig rimangono invariati) - le offerte alternative non sono ammesse, occorre presentare un solo codice 3) Si * Si precisa che sulla piattaforma sarà messo un avviso per la modifica del quantitativo riferito al lotto 10. Nello specifico: l'operatore economico se ha un 'offerta salvata, deve eseguire il comando: Aggiorna Dati Bando: in questo caso vengono aggiornati sul documento salvato, altrimenti si continueranno a vedere i dati non corretti per il lotto 10 .Per qualsiasi necessità potrete contattare il call-center al n.800-810-799 o via email: info.intercenter@regione.emilia-romagna.it

Domanda : LOTTO 20 e 21: Si richiede di specificare, per ciascun lotto, le Aziende e il numero di giorni anno richiesti (così come dettagliato per il lotto 17), al fine di calcolare l'incidenza di costi di trasporto. Cordiali saluti

Risposta : Per i lotti 20 e 21 si stimano indicativamente per Reggio Emilia dalle 25-30 consegne annue,per Ausl Romagna 42 consegne annue e per AOUFE 25-30 consegne annue

Domanda : LOTTI 20 E 21 1) Si chiede conferma se i requisiti specifici richiesti nella tabella A "attività specifica > 1000 GBq/mg e % di Lu-177m < del 0.01" dei lotti 20 e 21 devono essere garantiti alla data di taratura (ART) richiesta e identificata come il giorno successivo al lunedì di consegna. 2) Si richiede conferma se il requisito specifico richiesto nella tabella A "taratura giorno successivo al lunedì di consegna" dei lotti 20 e 21 deve essere espressamente riportato nel certificato con i dati tecnici lotto specifici, nel confezionamento e nell'etichettatura. 3) Si richiede conferma se i requisiti specifici richiesti in tabella A "attività specifica >1000GBq/mg, % di Lu-177m < del 0.01 e taratura giorno successivo al lunedì di consegna" dei lotti 20 e 21 verranno analizzati sulla base dei soli dati presenti nella scheda tecnica/sommario caratteristiche del prodotto in oggetto. Cordiali saluti

Risposta : 1) Si confermato - 2) Si - 3) Si, verranno valutati solo in base ai dati presenti nella scheda tecnica. Non si escludono però controlli a campione in corsi di fornitura

Domanda : Con riferimento alla consegna dei generatori richiesta il lunedì e il giovedì ENTRO le ore 8.30, e al fine di rispettare tale termine per tutti i centri nello stesso giorno, si chiede di confermare se sia possibile provvedere alla consegna dei prodotti a partire dalle ore 7.00 – 7.30.

Risposta : Indicativamente dalle ore 7,00 alle ore 8,00 e comunque si richiama il capitolato tecnico alla pag. 4 . "I radiofarmaci devono essere consegnati.... alle date ed alle ore richieste…. indicate espressamente negli ordinativi di fornitura emessi dalle Azienede Sanitarie" In merito all'attività di consegna se riferita alle ore 8,30 si precisa quanto segue: I valori di attività richiesta sono da intendersi in termini di attività di 99mTc eluita il giorno di consegna (lunedì o Giovedì, secondo il tabulato delle necessità delle diverse Aziende) alla ora di consegna, quindi entro le 8:30. Ad integrazione sulle consegne si fornisce per il lotto 18 - Ittrio 90 con AIC, - ove si richiede la consegna tassativa entro lunedì alle ore 8,30, questo chiarimento: "Si deve intendere che a fronte di un ordine per una attività specificata, il prodotto deve essere fornito entro il lunedì; se la consegna viene effettuata il giovedì precedente ciò rispetta il requisito (il Giovedì è entro il Lunedì seguente). La taratura deve essere indicata al giorno seguente, ovvero il Martedì. Nel caso che un prodotto abbia, per necessità di produzione,la taratura indicata ad un giorno diverso, sarà sufficiente che la attività del prodotto e la taratura stessa vengano rapportate al giorno richiesto dal Capitolato."

Domanda : Con riferimento alla consegna dei generatori richiesta il lunedì e il giovedì ENTRO le ore 8.30, e al fine di rispettare tale termine per tutti i centri nello stesso giorno, si chiede di confermare se sia possibile provvedere alla consegna dei prodotti a partire dalle ore 7.00 – 7.30.

Risposta : Indicativamente dalle ore 7,00 alle ore 8,00 e comunque si richiama il capitolato tecnico alla pag. 4 . "I radiofarmaci devono essere consegnati.... alle date ed alle ore richieste...…. indicate espressamente negli ordinativi di fornitura emessi dalle Azienede Sanitarie" In merito all'attività di consegna se riferita alle ore 8,30 si precisa quanto segue: I valori di attività richiesta sono da intendersi in termini di attività di 99mTc eluita il giorno di consegna (lunedì o Giovedì, secondo il tabulato delle necessità delle diverse Aziende) alla ora di consegna, quindi entro le 8:30.

Domanda : - Nel disciplinare, a pagina 14, si richiede tra la Documentazione amministrativa un “Elenco dei lotti offerti”: poichè nell’area “Busta documentazione” sul sito Intercenter sono presenti spazi x caricare DGUE, Allegato 1a, Cauzione, Impegno, ANAC, PassOE, All. 6, Procura, All 7-F23 ma non uno spazio x caricare “Elenco lotti offerti” , si confermi che l’indicazione dei lotti offerti deve essere effettuata tramite la scelta dei lotti nello step online “Caricamento lotti”

Risposta : Non è un documento obbligatorio, può essere inserito nella busta amministrativa: nel momento in cui verrà caricata la Vs.offerta sulla paittaforma il sistema genererà in automatico un elenco lotti

Domanda : Si confermi che la documentazione tecnica, se composta da più documenti, possa essere caricata un una cartella zippata non firmata digitalmente ma contenente i singoli pdf ciascuno firmato digitalmente.

Risposta : Occorre seguire il manuale e contattare il call center per chiarimenti in merito alla procedura informatica

Domanda : Nell’area on line “Caricamento lotti”, si confermi che è indifferente l’utilizzo di una delle due modalità proposte, a scelta dell’offerente: • compilando il template prodotti xlsx (ossia il vs file excel denomitato Articoli) sul proprio pc e poi ricaricarlo : si chiarisca se si possono cancellare tutte le righe relative ai lotti x cui non si presenta offerta e se il file excel debba essere firmato digitalmente prima di essere caricato • compilando l’elenco prodotti direttamente a video

Risposta : Occorre seguire il manuale e contattare il call center per chiarimenti in merito alla procedura informatica

Domanda : Nel manuale d’uso è previsto prima della “Firma della Busta Documentazione Amministrativa” che “nel caso venga richiesto l’attestato di partecipazione sui Lotti (ad esempio in caso di elevata numerosità dei lotti in gara), dovrà essere eseguita anche la firma nella busta Documentazione. Cliccare quindi sul comando “Genera PDF” solo dopo aver caricato i lotti Offerti nella relativa scheda “Caricamento Lotti”. Si confermi che è necessario caricare i lotti offerti per dichiarare di presentare offerta x i lotti scelti, prima di generare il pdf e firmare la documentazione amministrativa.

Risposta : Occorre seguire il manuale e contattare il call center per chiarimenti in merito alla procedura informatica

Domanda : Buongiorno, la scrivente richiede i seguenti chiarimenti tecnici: Lotto n. 11 Se l’AIC del generatore di Tecnezio (Lotto n. 11) non prevede utilizzo di vial da 25/30 ml come da vostra richiesta, si richiede all’Ente come poter fornire i flaconi richiesti (è eventualmente possibile l’acquisto da fornitori terzi?) Si conferma che l’attività richiesta al giorno di consegna è riferita alle ore 8,30? Lotto 18 Nel Capitolato tecnico-Allegato 2 viene richiesta la consegna tassativa entro lunedì ore 8,30 . Si richiede chiarimento sul significato “entro lunedì”: è da intendersi il lunedì come giorno di consegna? In attesa di ricevere un Vostro gentile riscontro, si coglie l'occasione per porgere distinti saluti.

Risposta : Se i flaconi non fanno parte del confezionamento del prodotto e non sono disponibili da parte della Ditta offerente, possono essere forniti a corredo flaconi eluiti aventi caratteristiche analoghe, di altro produttore.

Domanda : Si chiarisca in quale punto della sottomissione dell’offerta è necessario caricare la doc tecnica richiesta, poichè nel manuale d’uso per la formulazione dell’offerta non è indicato. Anche in questo caso il call center non ci ha saputo rispondere.

Risposta : La documentazione tecnica va inserita nella busta tecnica, ma per le modalità di inserimento in piattaforma vedi risposta al chiarimento PI028582-17 dell'11.04.2017

Domanda : Nella sottomissione dell’offerta on line, nell’area “Partecipa”-“Busta documentazione”-“Caricamento lotti”-“Offerta”, c’è la possibilità di scegliere da un menu a tendina se partecipare in RTI o quale impresa singola. In caso un operatore voglia partecipare per alcuni lotti in RTI e per altri lotti quale impresa singola, si chiarisca se è necessario fare due volte l’intero percorso, una per ciascuna delle modalità. Abbiamo chiesto al call center ma ci è stato risposto “Bella domanda...”.

Risposta : Occorre attenersi al manuale e richiamare o inviare un'email al call center

Domanda : Si confermi che per tutti i lotti messi in gara l’aggiudicazione sarà a favore dell’offerta a minor prezzo.

Risposta : Si, si conferma il minor prezzo

Domanda : Buongiorno, con la presente si chiede conferma che l'imposta di bollo da pagare a mezzo F23 sia solo pari a € 16,00, indipendentemente dal numero di offerte / lotti presentate / i. Si ringrazia del riscontro / distinti saluti

Risposta : No. Vedi risposta su quesito n.PI028459 -17 dell'11.04.2017 .

Domanda : Allegato 7 - Modello F23: chiediamo chiarimenti circa la compilazione di tale modello: a. L’importo di 16 euro è relativo ad ogni lotto a cui si partecipa oppure è l’importo complessivo indipendentemente dai lotti a cui si partecipa? b. Qualora l’importo di 16 euro sia relativo ad ogni lotto a cui si partecipa, è’ possibile compilare un unico modello F23 o è necessario compilarne uno per ogni lotto? c. La cifra in lettere ”centonovantadue” presente nel modello F23 è un refuso? d. Chiediamo conferma che il modello F23 vada inserito nella documentazione amministrativa e non nella documentazione economica in quanto viene specificato, pena esclusione, che all’interno di essa non ci deve essere alcun riferimento all’offerta economica.

Risposta : Premesso che ogni lotto costituisce un offerta si chiarisce: a) Il bollo di €. 16,00 è riferito a ciascun lotto a cui si partecipa b) è possibile compilare un unico F23 complessivo per tutti i lotti offerti c) e' un refuso d) l' F23 deve essere inserito nella sola documentazione amministrativa

Domanda : Chiediamo conferma che, come richiesto nella documentazione amministrativa al punto 2, pagina 14 del disciplinare di gara, la procura dovrà essere firmata digitalmente dal procuratore? Sarà quindi valida la procura firmata digitalmente accompagnata da una dichiarazione resa ai sensi del D.P.R. 445/2000 in cui si attesta che è copia conforme all’originale?

Risposta : 1) Confermiamo quanto indicato a pag 14 - Disciplinare di gara - 2) Si

Domanda : Capitolato Tecnico, pag. 9;10;11, lotti 12-13-15 : non viene indicato l’orario di consegna per i lotti 12-13-15. E’ possibile avere informazioni in merito?

Risposta : Come indicato all'art 4 " Modalità di esecuzione della fornitura" del capitolato tecnico, pag 4 , le date, le ore di consegna... sono indicate negli ordinativi di fornitura emessi dalle Aziende Sanitarie

Domanda : Allegato 2 “Capitolato Tecnico “, TABELLA “settimana tipo”, pag. 8: relativamente alla tabella sopra descritta si evidenzia che per AOSP Ferrara è stato variato il giorno di consegna al Lunedì; si tratta di un refuso ? Mentre per IRST Meldola è stata variata l’attività alla consegna in 23 GBq è corretto ?

Risposta : No, non è un refuso le indicazioni sono corrette

Domanda : Nelle Tabelle “Procedura aperta per la fornitura di Radiofarmaci Sorgenti radioattive e Tabella cauzione provvisoria punto 5.1 del disciplinare di gara, viene riportata una colonna con IMPORTO PRESUNTO. Dobbiamo ritenere tale espressione simile a quanto compare come BASE D'ASTA negli altri documenti della procedura o si tratta di un refuso ?

Risposta : Si, è la medesima espressione.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla vostra risposta IC.2017.11904, con la quale comunicate che, a fronte di vostre verifiche, avete ritenuto opportuno escludere dalla presente procedura di gara il lotto corrispondente alla “Fiala per la preparazione di Esametazina”, in quanto costituiva una esclusività, con la presente siamo invece a segnalare che, da nostra verifica effettuata sul sito della Agenzia Italiana del Farmaco (https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/cerca-per-principio-attivo?princ_att=Esametazina), al principio Esametazina risultano corrispondere i seguenti farmaci registrati: - Cerestab (azienda GE Healthcare Limited) - Ceretec (azienda GE Healthcare srl) - Exametascan (azienda Radiopharmacy Laboratory LTD), distribuito per l’Italia da Campoverde srl Riteniamo pertanto che il principio di esclusività non sussista e vi chiediamo di aggiungere il lotto relativo al principio attivo Esametazina nella consultazione presente o, in alternativa, ad espletare una nuova procedura concorrenziale aperta a tutti, al fine di garantire i principi della libera concorrenza e della massima partecipazione alle gare d’appalto, che garantiscono inoltre un sensibile risparmio alle strutture ospedaliere.

Risposta : Prendiamo atto di quanto espresso ma purtroppo non è più possibile in quanto la procedura di gara è già stata avviata.

Domanda : - E’ possibile partecipare ad alcuni lotti quale impresa singola e ad altri lotti in RTI costituendo (come mandante o mandataria)? Se sì, è necessario inserisco a sistema una domanda amministrativa+tecnica+economica come impresa singola e una seconda come RTI? A sistema, nell’area “Busta documentazione” è presente un menu a tendina in cui si può scegliere se partecipare in RTI o come impresa singola, ciò vuol dire che occorre presentare quindi la domanda due volte in caso affermativo alla domanda di cui sopra?

Risposta : Si, è possibile partecipare su alcuni lotti come impresa singola e su alcuni come RTI . Si presenterà la domanda per lotti differenti in veste di impresa singola ed in veste di RTI

Domanda : - Documentazione amministrativa in caso di RTI costituendo: o La cauzione e l’impegno devono essere presentati dalla mandataria con indicazione del RTI costituendo e firmati digitalmente sia dalla mandataria che dalla mandante (2 firme digitali sullo stesso documento)? o Il CIG deve essere pagato dalla mandataria e caricato dalla mandataria? o Il PASSOE deve essere generato dalla mandataria e caricato dalla mandataria? o L’Allegato 6 deve essere compilato da entrambe le ditte in RTI e firmato digitalmente ciascuna per sè, poi la sola mandataria carica entrambi i documenti in una cartella zippata? o L’elenco dei lotti offerti deve essere steso dalla mandataria e caricato dalla mandataria?

Risposta : La capogruppo/mandataria del RTI, assolverà al contributo ANAC e PassoE. L'Allegato 6 va compilato nel caso di operatore economico in situazione di concordato preventivo. Per le modalità di presentazione documentazione amministrativa, tecnica ed economica si rimanda nel dettaglio al disciplinare di gara.

Domanda : - In caso di RTI costituendo: o la doc amministrativa deve essere presentata dalla sola mandataria? Oppure deve essere presentata da entrambe e firmata digitalmente da entrambe ciascuna per sè ma caricata dalla sola mandataria? o La doc tecnica deve essere presentata dalla sola mandataria? Oppure deve essere firmata digitalmente da entrambe (quindi con 2 firme digitali su ogni file) ma caricata dalla sola mandataria? o L’offerta economica deve essere presentata dalla sola mandataria? Oppure deve essere firmata digitalmente da entrambe (quindi con 2 firme digitali su ogni file) ma caricata dalla sola mandataria?

Risposta : L'offerta a sistema deve essere unica per il RTI ove la mandataria riveste il ruolo della capogruppo. Per le modalità di presentazione documentazione amministrativa, tecnica ed economica si rimanda nel dettaglio al disciplinare di gara.

Domanda : - La cauzione e l’impegno devono essere allegati alla “Domanda di partecipazione -Allegato 1a” come indicato al punto 8 dello stesso Allegato 1a, oppure devono essere presentate separatamente da essa sempre all’interno della documentazione amministrativa?

Risposta : La cauzione e l'impegno devono essere presentati separatamente all'interno ella documentazione amministrativa

Domanda : - In caso di invio cartaceo della cauzione provvisoria e dell’impegno segnalate nel disciplinare, pagina 22, che “In caso di invio in formato cartaceo, la Ditta deve in ogni caso allegare a Sistema copia scannerizzata dei suddetti documenti cartacei”: si chiarisca se tale copia scannerizzata debba essere firmata digitalmente dall’offerente e, in caso di RTI costituendo, se debba essere firmata digitalmente da tutte le imprese in RTI (apponendo quindi più firme digitali sullo stesso documento).

Risposta : A pag 20 del Disciplinare si precisa che " In caso di invio in formato cartaceo, la ditta deve in ogni caso allegare a sistema copia scannerrizzata dei suddetti documenti."

Domanda : In caso di invio della cauzione provvisoria e dell’impegno in formato elettronico (disciplinare, pagine 18 e 19) non è chiara la differenza tra un invio “in originale sotto forma di documenti informatici” (punto 1) o “sotto forma di copia informatica di documento cartaceo” (punto 2): Si confermi che è corretta la seguente interpretazione delle due diverse modalità: • “in originale sotto forma di documenti informatici” significa un documento informatico, corredato da autocertificazione o autentica notarile • “sotto forma di copia informatica di documento cartaceo” significa una copia informatica del documento cartaceo e cioè un supporto informatico contenente il documento cartaceo; in questo caso bisogna corredarlo da autentica in cui il notaio deve necessariamente autenticare sia la firma che i poteri di firma.

Risposta : Si rimanda a quanto indicato chiaramente nel disciplinare di gara alle pag 18 e 19

Domanda : - Nel disciplinare indicate che la cauzione e l’impegno possono essere inviati alternativamente in formato elettronico o in formato cartaceo. L’invio secondo una delle due modalità è a scelta dell’offerente o è subordinata a qualche particolare condizione?

Risposta : No, è a discrezione dell'offerente

Domanda : Nell’”Allegato 1a-Domanda di partecipazione” al punto 16 è riportato un elenco di 7 Allegati: si chiarisca cosa si deve indicare e allegare in riferimento a tale punto.

Risposta : Eventuali allegati alla domanda di partecipazione

Domanda : - Nel DGUE, “Parte IV: Criteri di selezione, punto B: Capacità economica e finanziaria”: si specifichi se è necessario compilare i punti 1a)-1b)-2a)- 2b)- 3- 4- 5- 6. - Nel DGUE, “Parte IV: Criteri di selezione, punto C: Capacità tecniche e professionali”: si specifichi se è necessario compilare i punti 1b)-2-3-4-5-6-7-8-9-11-12-13. - Nel DGUE, “Parte IV: Criteri di selezione, punto D: sistemi di garanzia della qualità e norme di gestione ambientale”: si specifichi se è necessario compilare questa sezione.

Risposta : Come già indicato nel chiarimento PI022517_17 le parti IV e V non devono essere compilate.

Domanda : - Il versamento del contributo ANAC e il PASSOE devono essere allegati alla “Domanda di partecipazione -Allegato 1a” come indicato ai punti 4 e 5 dello stesso Allegato 1a, oppure devono essere presentati separatamente da essa sempre all’interno della documentazione amministrativa?

Risposta : Il versamento contributo ANAC ed il PASSOE fanno parte dell'Allegato 1a, ma devono essere presentati separatamente all'interno della documentazione amministrativa

Domanda : Nel disciplinare di gara, pagina 25 capitolo 7, segnalate che il bollo pagato tramite F23 (allegato 7) sia inserito come scansione nella documentazione amministrativa o Si confermi che il pdf della scansione deve essere firmato digitalmente o In caso di partecipazione in RTI costituendo, da chi deve essere pagato e caricato a sistema? Dalla mandataria soltanto?

Risposta : L' F23 deve essere inserito nel sistema sotto forma di scansione. Il pagamento ed il caricamento dovrà essere effettuato dalla mandataria.

Domanda : Con la presente siamo a chiedere, ai sensi dell'art. 68 c. 7 D.Lgs 50/2016, se in relazione al lotto n. 6, Sestamibi, sia possibile partecipare offrendo un prodotto avente una quantità di principio attivo inferiore a quella richiesta dalla Vostra specifica tecnica, ma avente una efficacia pari o addirittura superiore al Sestamibi con principio attivo pari a 1 mg. Si precisa che tale circostanza è scientificamente dimostrata. Grazie

Risposta : Il prodotto offerto deve rispettare la specifica inserita nella definizione del lotto, diversamente il prodotto non risponderà ai requisiti richiesti

Domanda : Lotto 27 - 5): vengono richieste 12 unità di Ge68 sorgente cilindrica 74 MBq..... Si richiede di verificare tale dato in quanto il tomografo in questione, oltre alla sorgente cilindrica, per poter fare i vari QC, necessita anche di 2 sorgenti lineari. Normalmente il set per sostituzione è quindi composto da 2 sorgenti lineari e 1 sorgente cilindrica. Cordiali saluti

Risposta : Per la sostituzione deve essere fornita una sola sorgente cilindrica

Domanda : Buonasera, con la presente siamo a chiedere come mai in fase di pubblicazione di gara sia stato soppresso il lotto relativo alla fornitura di Fiala per la preparazione di Esametazina, presente invece nel documento di consultazione; si chiede infine, in caso di firma della documentazione da parte di Procuratore, quante copie conformi all'originale delle procure debbano essere inserite, in particolare si chiede se ne basta una copia inserita nella busta amministrativa o se è necessario allegare il documento anche nella busta tecnica e nella busta economica. Grazie

Risposta : La fialal per la preparazione di esametazina, è stata depennata, in quanto a seguito di successiva verifica si ravvisava un' esclusività. La copia della procura è da inserire sia nella busta tecnica che economica.

Domanda : La durata è di 12 o 36 mesi? In quanto a pagina 4 del disciplinare si fa riferimento a 12 mesi mentre nell'offerta economica a 36 mesi

Risposta : La durata 12 mesi è il periodo temporale entro il quale le Aziende Sanitarie Regionali possono aderire alla convenzione, mentre 36 mesi si intende la validità contrattuale. Cordiali saluti

Domanda : Il file excel denominato Articoli (o file da compilare) rappresenta il file dell'offerta economica che andrà firmato dal partecipante? Nel suddetto file vi è una colonna indicata come "PEZZI PER CONFEZIONAMENTO MINIMO DI VENDITA" che cosa va indicato in questa colonna?

Risposta : Il campo in questione non è obbligatorio, pertanto potrà essere compilato se il prodotto ha un confezionamento multiplo. Cordiali saluti

Domanda : In merito al punto B della documentazione amministrativa (dichiarazione attestante...) la stessa dovrà essere compilata dalla ditta? In quanto nell'all. A1 non si fa riferimento a tali dichiarazioni.

Risposta : Le dichiarazioni amministrative che la ditta deve presenatre sono già comprese nei modelli da redigere All.1 DGUE e All.1a Domanda di partecipazione. Cordiali saluti

Domanda : Il punto 15 dell' All 1a termina come se la frase non fosse finita, cosa dobbiamo aggiungere?

Risposta : ..... del D.Lgs.N. 81/2008 e s.m.

Domanda : In merito al DGUE la parte IV e la parte V deve essere compilata?

Risposta : La parte IV e la parte V non devono essere compilate. Cordiali saluti.

Domanda : Si richiedono chiarimenti per l'art. 2 capitolato Tecnico: le sorgenti sigillate devono possedere i requisiti di cui alle norme UNI ISO 2919-2015. Da una nostra ricerca condotta con ISO e con Ente Nazionale Italiano di Unificazione attualmente esiste solo la UNI ISO 2919-2012. Domanda: il requisito da voi richiesto è un errore o viene confermato. Nella seconda ipotesi gradiremmo avere indicazioni circa la reperibilità della norma. Ringraziando anticipatamente, cordiali saluti

Risposta : E' un errore di trascrizione. Le norme di riferimento sono le UNI ISO 2919-2012. Cordiali saluti.