Fornitura di suture chirurgiche sintetiche destinate alle Aziende sanitarie della Regione Emilia-Romagna - 1° tranche

Domanda : Per consentite il maggior numero di partecipanti siamo a chiedere di accettare l’offerta di un filo perfettamente corrispondente al capitolato ma non confezionato in bobina relativamente al lotto 4 - Rif.5.

Risposta : Con riferimento al lotto 4 - Rif. 5, si chiarisce che non è consentito offrire un filo non confezionato in bobina.

Domanda : art.15 contenuto della busta tecnica lett.c è possibile inserire la letteratura scientifica anche senza impact factor? art 15.1 campionatura : per la valutazione di qualità e l'attribuzione dei relativi punteggi è necessario presentare insieme alla campionatura anche i simulatori di tessuti umani? In caso affermativo quanti di questi andranno presentati?

Risposta : - Con riferimento a quanto previsto nel punto 15 "Contenuto della busta Offerta Tecnica" - lettera c", del Disciplinare di gara si precisa che la presentazione di letteratura scientifica priva di impact factor non consente alla Commissione giudicatrice l'attribuzione del punteggio tecnico (si veda la modalità di attribuzione del punteggio relativa al Criterio n. 8 prevista per il Lotto 1). - Con riferimento a quanto previsto nel punto 15.1 "Campionatura" del Disciplinare di gara, si precisa che i simulatori di tessuti umani dovranno essere presentati su richiesta della Commissione giudicatrice e nella quantità da essa stabilita. Pertanto essi non devono essere presentati insieme alla campionatura.

Domanda : Nell'allegato 7 per quanto riguarda la campionatura sono richieste 2 confezioni minime di vendita. Cosa si intende per confezioni minime di vendita? Generalmente i fili non si vendono singolarmente ma in confezioni da 12pz. Si devono quindi produrre come campionatura 2 confezioni da 12 pz?

Risposta : Relativamente alle 2 confezioni minime di vendita previste a titolo di campionatura nell'Allegato 7, si precisa che per "confezione minima di vendita" si deve intendere l'involucro tramite cui vengono messi in commercio i prodotti in questione. Si conferma pertanto che nel caso specifico devono essere prodotte a titolo di campionatura 2 confezioni da 12 pz.

Domanda : Chiarimento 1. In riferimento al paragrafo “Caratteristiche generali degli aghi” dell’Allegato 4- Capitolato Tecnico ovvero “Tutti gli aghi delle suture offerte in gara dovranno essere in acciaio chirurgico della serie 300 e/o della serie 400. Resta inteso che potranno essere offerte in gara suture montate su aghi prodotti con leghe in acciaio chirurgico migliorative rispetto a quelle indicate.” si prega cortesemente di voler confermare che, nel maggior interesse della Stazione Appaltante, potranno essere offerte suture montate su aghi prodotti con leghe più evolute e tecnologicamente avanzate qualitativamente migliorative e diverse dall’acciaio. Le stesse conferiscono all’ago caratteristiche di penetrazione e resistenza al piegamento superiori, particolarmente utili nelle procedure cardio-vascolari che interessano tessuti sclerotici e/o calcifici. Chiarimento 2. In riferimento al Lotto 4 “Suture sintetiche assorbibili plurifilamento a base di acido glicolico o acido glicolico e acido lattico rivestite non montate”, si rappresenta che, per quanto di conoscenza della scrivente, i quantitativi quadriennali posti a gara apparrebbero sottostimati, tanto da poter soddisfare esclusivamente il fabbisogno di un anno dell’intera regione. Alla luce di quanto sopra, si prega di voler verificare i fabbisogni posti in gara ed, all’occorrenza, di voler cortesemente provvedere alla loro riformulazione. Chiarimento 3. In riferimento al tempo di assorbimento riferito per le suture assorbibili nell’Allegato 7 come “Tempo di assorbimento indicativo di 60-120 giorni” per i Lotti 1 - 3 - 4 “Sutura sintetica riassorbibile plurifilamento a base di acido glicolico o acido glicolico e acido lattico.....”, si rappresenta che tutte le suture presenti sul mercato a base di acido poliglicolico e acido lattico sono assorbite nell’intervallo temporale di 56-70 giorni, come riportato nei rispettivi Foglietti Illustrativi (IFU) acclusi alle confezioni di vendita. Per le ragioni di cui sopra, si prega di voler confermare che sia possibile offrire suture con tempo minimo di assorbimento di 56 giorni. Chiarimento 4. Si chiede di voler confermare che la documentazione avente carattere internazionale, ovvero la documentazione relativa alla Certificazione CE, la letteratura scientifica e le Brochures tecnico-illustrative possano essere prodotte in lingua originale (inlgese), al fine di garantirne la conformità all’originale, nel rispetto del Bando tipo n.1 ANAC, paragrafo 13 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA in cui si prevede che: â€œÈ consentito presentare direttamente in lingua inglese la seguente documentazione: - eventuali certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati quali ad esempio marchi CE/ISO; letteratura scientifica, pubblicata in riviste ufficiali.”Analogamente, si richiede di voler ammettere la presentazione della documentazione di rilevanza internazionale quale certificazioni rilasciate da enti notificati accreditati nonchè studi e letteratura in lingua originale (inglese). Qualora tale richiesta non possa essere accolta, si chiede se sia possibile presentare le traduzioni ai sensi del DPR 445/2000 in luogo di quelle giurate. Chiarimento 5. In riferimento al paragrafo 16 del Disciplinare di gara CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA”, in particolare al punto in cui si evidenzia che “...All’offerta economica dovrà essere obbligatoriamente allegato il listino contenente le suture ulteriori rispetto a quelle presenti nell’Allegato 7 - Elenco Prodotti, relative alla categoria merceologica del lotto considerato...” si chiede conferma che la richiesta di allegare un documento riportante il listino contenenti le suture ulteriori faccia riferimento alla possibilità per ciascun offerente di indicare una selezione di codici ulteriori rispetto a quelli offerti e relativi per descrizione tecnica ai lotti di partecipazione e non comporti invece alcun obbligo di depositare anche l’intero listino ufficiale depositato presso la CCIAA afferente alla stessa categoria merceologica dei prodotti oggetto di gara.

Risposta : CHIARIMENTO 1 Con riferimento alla prescrizione contenuta nel Capitolato tecnico “Tutti gli aghi delle suture offerte in gara dovranno essere in acciaio chirurgico della serie 300 e/o della serie 400. Resta inteso che potranno essere offerte in gara suture montate su aghi prodotti con leghe in acciaio chirurgico migliorative rispetto a quelle indicate.” deve essere intesa in senso lato come tesa ad ammettere alla procedura di gara prodotti di materiali tecnologicamente migliorativi rispetto a quanto stabilito come requisito minimo di qualità, anche pertanto in materiale di leghe diverse dall’acciaio. CHIARIMENTO 2 Con riferimento al Lotto 4 "Suture sintetiche assorbibili plurifilamento a base di acido glicolico o acido glicolico e acido lattico rivestite non montate", si confermano i quantitativi quadriennali posti a gara. CHIARIMENTO 3 Con riferimento al tempo di assorbimento previsto per le suture assorbibili nell'Allegato 7 ("Tempo di assorbimento indicativo di 60-120 giorni" per i Lotti 1, 3 e 4), si precisa che è possibile offrire suture con tempo minimo di assorbimento di 56 giorni. CHIARIMENTO 4 Con riferimento a quanto stabilito al punto 12 del Disciplinare di gara "MODALITA' DI PRESENTAZIONE DELL'OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA", si precisa che la certificazione CE e la letteratura scientifica possono essere prodotte in lingua inglese; le schede tecniche e le brochures tecnico-illustrative devono essere presentate in lingua italiana, oppure, se originariamente in lingua straniera, in traduzione semplice in lingua italiana. CHIARIMENTO 5 Con riferimento al punto 16 "CONTENUTO DELLA BUSTA "OFFERTA ECONOMICA" del Disciplinare di gara, in particolare al punto in cui si evidenzia che “...All’offerta economica dovrà essere obbligatoriamente allegato il listino contenente le suture ulteriori rispetto a quelle presenti nell’Allegato 7 - Elenco Prodotti, relative alla categoria merceologica del lotto considerato...”, si conferma che la richiesta di allegare un documento riportante il listino contenente le suture ulteriori fa riferimento alla possibilità per ciascun offerente di indicare una selezione di codici ulteriori rispetto a quelli offerti e relativi per descrizione tecnica ai lotti di partecipazione.

Domanda : Art. 16. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA”: - Con riferimento all’offerta economica di gara ed al listino prezzi degli ulteriori prodotti relativi alla categoria merceologica del lotto, sul disciplinare di gara (v. pag. 31) viene indicato quanto segue: “Il fornitore…si impegna a riconoscere sul prezzo unitario dei prodotti in esso contenuti lo sconto medio offerto in sede di gara per il lotto di riferimento”, si intende che per ciascun lotto di partecipazione oltre al listino prezzi è richiesta la presentazione di una dichiarazione relativa allo sconto medio praticato? PIATTAFORMA: - Con riferimento alla colonna “*SCHEDE TECNICHE DEI SINGOLI PRODOTTI OFFERTI”, si chiede se è corretto caricare le schede tecniche dei prodotti oggetto di gara nella prima riga del lotto, ossia la voce 0, relativa alla descrizione del lotto e non per ciascuna singola voce dello stesso; - Con riferimento alla colonna “DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' DEI PRODOTTI OFFERTI”, si chiede se è corretto inserire in questo campo la dichiarazione richiesta sul disciplinare di gara al punto “15.CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA TECNICA”, lett. a) (v. pag. 28); inoltre si chiede se è corretto inserire tale dichiarazione una sola volta nella prima riga del lotto di riferimento (voce 0 relativa alla descrizione del lotto) e non per le singole voci del lotto.

Risposta : Art. 16. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA”: - Con riferimento all’offerta economica di gara ed al listino prezzi degli ulteriori prodotti relativi alla categoria merceologica del lotto, in particolare a quanto indicato sul disciplinare di gara (v. pag. 31) : “Il fornitore…si impegna a riconoscere sul prezzo unitario dei prodotti in esso contenuti lo sconto medio offerto in sede di gara per il lotto di riferimento”, si precisa che per ciascun lotto di partecipazione oltre al listino prezzi non è richiesta la presentazione di una dichiarazione relativa allo sconto medio praticato. Tale sconto sarà desunto dall'importo dell'offerta economica presentata in sede di gara. PIATTAFORMA: - Con riferimento alla colonna “*SCHEDE TECNICHE DEI SINGOLI PRODOTTI OFFERTI”, si precisa che è corretto caricare le schede tecniche dei prodotti oggetto di gara nella prima riga del lotto, ossia la voce 0, relativa alla descrizione del lotto. - Con riferimento alla colonna “DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' DEI PRODOTTI OFFERTI”, si chiarisce che è corretto inserire in questo campo la dichiarazione richiesta sul disciplinare di gara al punto “15.CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA TECNICA”, lett. a) (v. pag. 28); si precisa, inoltre, che tale dichiarazione può essere inserita una sola volta nella prima riga del lotto di riferimento (voce 0 relativa alla descrizione del lotto).

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto si richedono i seguenti chiarimenti: - punto 15.1 CAMPIONATURA, a pagina 30 del disciplinare di gara viene specificato che: "La campionatura dovrà essere accompagnata da una distinta riepilogativa in duplice copia": si chiede se è consentito allegare le distinte con firma stampata, in quanto alla luce della situazione di emergenza nazionale, attualmente si lavora in smart work e non si sa se alla data di scadenza della gara sarà possibile lavorare in ufficio e firmare detta distinta con firma olografa; - punto 12 MODALITÀ DI PRESENTAZIONE DELL’OFFERTA: Con riferimento alla procedura in oggetto e, in particolare, alla richiesta di tutta la documentazione in lingua italiana, di cui al Punto 12 pag. 18 del Disciplinare di gara si chiede la possibilità di produrre tale documentazione nella lingua originale, soprattutto relativamente alla documentazione tecnica. A tal proposito, è bene precisare che le certificazioni e le dichiarazioni (poste a corredo dell’offerta come mera documentazione tecnica) non concorrono a determinare il contenuto della prestazione proposta dall’operatore, bensì a testimoniare la sua affidabilità e la sua professionalità. Senza considerare, tra l’altro, che le Commissioni giudicatrici (composte da esperti e da operatori del settore) sono in grado di comprendere appieno l’effettiva portata della documentazione tecnica anche se in lingua inglese. Si aggiunga, inoltre, che la mancata traduzione del testo non può, in alcun modo, pregiudicare l’oggettiva valutazione da parte dei commissari i quali potranno apprezzare in maniera diretta e non filtrata il contenuto delle certificazioni stesse. Sul punto la giurisprudenza ha avuto modo di chiarire, a più riprese, che la previsione “che impone la traduzione in italiano dei documenti, i certificati e le dichiarazioni sostitutive, sembra doversi riferire più propriamente alle certificazioni (e dichiarazioni) che attestano la sussistenza dei requisiti “generali” di partecipazione alla gara richiesti dall’art. 80 del d.lgs. n. 50/2016” (T.A.R. Molise Sez. I, 7.03.2018, n. 123). Senza considerare tra l’altro che la scelta di consentire ai potenziali offerenti di produrre le certificazioni tecniche in lingua originale riduce, considerevolmente, gli oneri formali (ed economici) connessi alla partecipazione ad una procedura. Si chiede la possibilità di ammettere la produzione di certificazioni CE, Conformità, Iso ed eventuali studi clinici in lingua originale.

Risposta : - Con riferimento al punto 15.1 "CAMPIONATURA" del Disciplinare di gara, nello specifico alla disposizione che stabilisce che "La campionatura dovrà essere accompagnata da una distinta riepilogativa in duplice copia", si precisa che è consentito allegare la distinta in duplice copia con firma stampata. - Con riferimento a quanto stabilito al punto 12 "MODALITA' DI PRESENTAZIONE DELL'OFFERTA E SOTTOSCRIZIONE DEI DOCUMENTI DI GARA" del Disciplinare di gara, si precisa che le certificazioni CE e ISO, le dichiarazioni di conformità, gli studi clinici e la letteratura scientifica possono essere prodotti in lingua inglese, oppure, se originariamente in altra lingua straniera, in traduzione semplice in lingua italiana; le schede tecniche e le brochures tecnico-illustrative devono essere presentate in lingua italiana, oppure, se originariamente in lingua straniera, in traduzione semplice in lingua italiana.

Domanda : Per una maggiore concorrenzialità è possibile partecipare solo ad alcune voci di lotto ?

Risposta : Si chiarisce che non è consentito presentare offerta per alcune soltanto delle voci costituenti il lotto.