Procedura negoziata d’urgenza per la fornitura di dispositivi medici e dispositivi di protezione individuale nell’ambito dell’emergenza Covid-19 - 2021

Domanda : Per i lotti 2 e 4 i prodotti offerti dovranno essere conformi alla norma EN 14126.

Risposta : La conformità alla norma EN 14126 è stata erroneamente indicata come obbligatoria nella risposta al quesito PI040504-21. Per i prodotti offerti per i lotti 2 e 4 si conferma l’obbligatorietà della rispondenza alla norma alla EN 13795-1:2019, come previsto in documentazione di gara. Il prodotto offerto per il lotto 4, come quello offerto per il lotto 2, dovrà assicurare un’adeguata barriera da sangue e liquidi.

Domanda : in merito al Lotto 2 siamo a richiedere quanto segue: 1) indicate un camice BIACCOPPIATO IN TNT E PE/PP: si richiede se intendete un Triaccoppiato TNT + PE + PP oppure un Biaccoppiato TNT + PE o in alternativa a quest’ultimo PP? 2) Con il termine “laminato” cosa intendete precisamente? 3) Con il termine “rinforzato” intendete più resistente vista l’accoppiatura dei tessuti oppure intendete qualcos’altro? 4) Essendo richiesto un tessuto Biaccoppiato o addirittura Triaccoppiato appare chiaro che si tratta di un tessuto “totalmente impermeabile”; per “totalmente impermeabile” intendete questo? Per quanto concerne invece il CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA TECNICA” al punto 14 della lettera di invito fate riferimento alla Certificazione CE o documentazione di validazione INAIL; facciamo presente che, per quanto di nostra conoscenza, l’INAIL non rilascia più validazioni, inoltre in passato era stata incaricata al rilascio delle validazioni solo ed esclusivamente per DPI (Dispositivi Protezione Individuale) e non per i DM (Dispositivi Medici), per questi ultimi DM (Dispositivi Medici) infatti, è fondamentale e necessaria la dichiarazione di conformità CE rilasciata dal produttore ai sensi dell’ Allegato VII Direttiva 93/42/CEE nonché la registrazione del prodotto presso il Ministero della Salute con l’indicazione del BD/RDM (Numero di Registrazione al Repertorio), confermate?

Risposta : I prodotti offerti per il lotto 2 dovranno essere impermeabili quindi realizzati con materiali in TNT che garantiscano il requisito richiesto. Per laminato si intende il processo di unione di due o più strati di cui uno in TNT al fine di ottenere una migliore resistenza del tessuto. Unicamente per il lotto 13, in considerazione del perdurare del periodo emergenziale, per la procedura in corso, in alternativa alla certificazione CE, potranno essere offerti prodotti che sono stati validati da INAIL o che hanno ottenuto la validazione da commissioni tecniche regionali (art 66 bis della L.17 luglio 2020 n. 77). Per i restanti lotti, in cui sono stati richiesti Dispositivi Medici, i prodotti offerti dovranno essere certificati secondo la direttiva 93/42/CE

Domanda : Siamo a richiedere se per il LOTTO 11 sia possibile proporre un calzare in materiale TNT biaccoppiato, purché in possesso di tutte le caratteristiche minime previste.

Risposta : Per il LOTTO 11 è possibile offrire un calzare in materiale TNT biaccoppiato.

Domanda : 1. nell'allegato 4-Tabella prodotti sono indicate nella colonna TAGLIE/MISURE molte più misure che quanto indicato nelle CARATTERISTICHE MINIME, confermate che dobbiamo tener conto almeno di quelle indicate nella colonna CARATTERSTICHE MINIME? 2. Siamo a richiedere che la norma applicabile EN 13795 non venga richiesta a pena di esclusione per i camici visitatori ed operandi e per i camici per personale sanitario non destinati all'uso chirurgico, per cui tale norma non è applicabile.

Risposta : Si conferma che le tagli e misure sono quelle indicate nella colonna caratteristiche minime. Per i prodotti richiesti per il lotti: 1,2,3,4 e 5 la norma EN 13795:1:2019 è vincolante, mentre come già precisato, non è vincolante per il prodotto richiesto nel lotto 6.

Domanda : In riferimento alla norma EN13795 che fa specifico riferimento alla trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altre procedure invasive siamo a richiedere se la suddetta norma è stata erroneamente richiesta anche su camice DM I NON STERILE più specificatamente per quanto riguarda i lotti 1,2,5 e 6. In quanto se dovesse essere applicata tale norma si richiederebbe un camice sterile.

Risposta : Per il prodotto richiesto per i lotti: 1,2 e 5 la norma EN 13795:1:2019 è vincolante, mentre come già precisato, non è vincolante per il prodotto richiesto nel lotto 6.

Domanda : per il Lotto 3 “CAMICE PER PERSONALE SANITARIO BIACCOPPIATO IN TNT E PE/PP RINFORZATO MONOUSO” e per il Lotto 4 “CAMICE PER PERSONALE SANITARIO IN TNT MONOUSO STERILE” sono richieste anche 2 salviette assorbenti per l’asciugatura delle mani all’interno del confezionamento sterile di ogni singolo camice.

Risposta : Per i lotti 3 e 4 all'interno della confezione dovrà essere presente almeno un telino chirurgico, come normalmente previsto nel confezionamento dei camici chirurgici.

Domanda : In riferimento all'allegato 5 Tabella prodotti, per i lotti da 1 a 12 si fa riferimento a DM con un CND particolare (ad esempio lotto 1 CND T0205). Si richiede se tale CND sia vincolante ovvero sia possibile offrire prodotti con altra classe di CND. Si richiede inoltre sia possibile offrire DPI in luogo di DM.

Risposta : La CND è indicativa per cui potranno essere offerti anche prodotti con diversa CND. Per i lotti da 1 a 12 devono essere offerti Dispositivi Medici di classe I

Domanda : Per i lotti 7 -8 -9-10 è indispensabile il dispenser o vanno bene anche altri confezionamenti? Per il lotto 6 è indispensabile la EN13795-1:2019 visto che la normativa tratta di camici e teli chirurgici e non di quanto richiesto ovvero camici visitatore

Risposta : Per i lotti in cui è richiesto il confezionamento in dispenser può essere accettato anche il confezionamento in buste dispenser, allo scopo di garantire la distribuzione agevole nei reparti. Per il prodotto richiesto per il lotto 6 la norma EN 13795:1:2019 non è vincolante.

Domanda : Lotto 2: è possibile presente un camice certificato come DPI di III categoria invece che come DM? Il camice sarebbe totalmente impermeabile. Lotto 8 e Lotto 9: si chiede se è possibile presentare offerta per prodotti confezionati in buste trasparenti, regolarmente etichettate.

Risposta : Per il lotto 2 i prodotti offerti dovranno essere dei Dispositivi Medici di classe I. Dove viene richiesto il confezionamento in dispenser può essere accettato anche il confezionamento in buste dispenser, allo scopo di garantire la distribuzione agevole nei reparti.

Domanda : Confermate che in ottemperanza alla norma 13795-1:2019 i camici devono garantire i valori di requisiti di prestazione come descritti nella norma al punto 4 Tabella 1 e qui sotto ricordati ? Penetrazione microbica a secco e umido Pulizia microbica bioburden Rilascio di particelle Penetrazione dei liquidi Resistenza allo scoppio a secco e a umido Resistenza alla trazione a secco e a umido

Risposta : Si conferma che dove richiesta come vincolante la norma 13795-1:2019 i camici offerti dovranno garantire i requisiti di prestazione in essa definiti.

Domanda : I dispositivi richiesti ai Lotti 1, 2, 3, 4, 5, e 6, generalmente vengono forniti in Taglia Unica, confermate come requisito minimo di partecipazione la richiesta di più taglie? Facciamo presente che la richiesta di più taglie per le aziende produttrici potrebbe rallentare notevolmente i tempi di produzione.

Risposta : Nei lotti dove viene richiesto di fornire il prodotto in diverse taglie tra le caratteristiche minime, non è possibile offrire prodotti in taglia unica.

Domanda : In merito al lotto 4 siamo con la presente a chiedere se con tessuto biaccopiato si intende un tessuto rinforzato o è il tessuto PP+PE.

Risposta : Per il lotto 4 come per il lotto 2, si precisa che il tessuto richiesto è TNT biaccoppiato (laminato in PE/PP) rinforzato.

Domanda : Per i lotti da 1 a 12 è richiesto il rispetto della norma : EN 13795-1 : Bisogna quindi fornire tutti i Certificati come previsto dalla norma stessa all'articolo 4 con i relativi requisiti di prestazione ?? Oltre a questo è quindi necessaria la registrazione come DISPOSITIVI MEDICI DI CLASSE 1 ?

Risposta : Per il prodotto richiesto per i lotti: 1,2,3,4,5 la norma EN 13795:1:2019 è vincolante, mentre come già precisato, non è vincolante per il prodotto richiesto nel lotto 6. Per i restanti lotti non è richiesta rispondenza alla EN 13795:1:2019. Al momento della presentazione dell'offerta la rispondenza alle norme richieste va dichiarata, nei confronti degli aggiudicatari potrà essere richiesta la relativa documentazione. Per i lotti da 1 a 12 è richiesta la registrazione come Dispositivo Medico di classe I.

Domanda : con la presente ci riferiamo al Vs. lotto n. 4 per chiedere se all'interno della confezione debba essere presente almeno un telino chirurgico.

Risposta : Nel lotto n. 4 all'interno della confezione dovrà essere presente almeno un telino chirurgico, come normalmente previsto nel confezionamento dei camici chirurgici.

Domanda : -lotti 5-6 : è possibile offrire camici in taglia unica? -lotti 5-6 : la norma 13795:1:2019 citata fa riferimento a camici chirurgici , confermate che si tratta di refuso?

Risposta : Per i lotti 5 e 6 non è possibile offrire camici in taglia unica. Per il prodotto richiesto per il lotto 5 la norma EN 13795:1:2019 è vincolante, mentre come già precisato, non è vincolante per il prodotto richiesto nel lotto 6.

Domanda : Lotti 1. 2 e 6 Si segnala che la Norma Tecnica richiesta (V. allegato tabella prodotti) relativamente a tali lotti, ovvero la EN 13795-1:2019 (V.All.3) si riferisce chiaramente a Teli e Camici Chirurgici. Nello specifico, infatti, ” La norma fornisce informazioni sulle caratteristiche di camici chirurgici monouso e riutilizzabili e teli chirurgici utilizzati come dispositivi medici, per pazienti, personale clinico e attrezzature, destinati a prevenire la trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altre procedure invasive. (Cfr. http://store.uni.com/catalogo/uni-en-13795-1-2019 ). Dalla descrizione dei lotti, invece, i camici richiesti sembrerebbero essere camici NON CHIRURGICI, correttamente registrati come tali nella BD/RDM del Ministero della Salute, con relativo codice CND T0205, corrispondente alla seguente descrizione: “Dispositivi sterili e non sterili, usati nel corso di procedure non chirurgiche dal personale medico e paramedico, allo scopo di assicurare al paziente uno protezione nei confronti degli operatori e di proteggere questi ultimi. Sono realizzati in materiale sintetico o naturale. Sono disponibili in varie fogge e dimensioni. Possono essere monouso o riutilizzabili.” (cfr. http://www.salute.gov.it/portale/temi/SceltaDispomedDispositivi.jsp - camici non chirurgici) Si chiede pertanto di chiarire se nell’ambito dei lotti 1, 2 e 6 debbano essere offerti camici chirurgici oppure NON chirurgici ( e quindi NON rispondenti alla norma EN 13795-1-2019) e se quindi la conformità a tale norma sia a pena di esclusione.

Risposta : Per i prodotti richiesti nei lotti 1 e 2 la norma EN 13795-1-2019 è vincolante, mentre come già precisato non è vincolane per il prodotto richiesto nel lotto 6.

Domanda : In merito al lotto 4, siamo con la presente a chiedere se il tessuto biaccopiato è da intendersi come tessuto rinforzato oppure doppio strato di PP+ PE.

Risposta : Per il lotto 4 come per il lotto 2, si precisa che il tessuto richiesto è TNT biaccoppiato (laminato in PE/PP) rinforzato.

Domanda : PER IL LOTTO 2 ED IL LOTTO 4 E' RICHIESTA UNA RESISTENZA AGLI SCHIZZI DI SANGUE .

Risposta : Per i lotti 2 e 4 i prodotti offerti dovranno garantire un'adeguata barriera da sangue e liquidi, per cui anche se per mero errore materiale non risulta indicata, i prodotti dovranno essere conformi alla norma EN 14126.

Domanda : CERTIFICAZIONE E REGISTRAZIONE PRODOTTO : NON è CHIARO SE TUTTI I PRODOTTI DEI VARI LOTTI ( TRANNE IL LOTTO 13) E' RICHIESTA LA REGISTRAZIONE COME DM PRESSO iss.

Risposta : Si conferma che i prodotti richiesti nei lotti da 1 a 12 devono essere dispositivi medici, mentre per il lotto 13 il prodotto richiesto deve essere un DPI di III^ categoria

Domanda : riguardo il lotto 6 camici per visitatori viene richiesto EN 13795, che si utilizza per camici e/o teli chirurgici. Il lotto si riferisce a camici che non sono destinati alle sale chirurgiche, per cui chiediamo conferma della norma tecnica applicabile, o se in alternativa valgano EN ISO 14971 EN ISO 13485 e Direttiva 93/42/CEE

Risposta : Lotto 6 "Camici per visitatori" la norma EN 13795-1:2019 non è vincolante. Si conferma che il prodotto richiesto dovrà essere dispositivo medico.

Domanda : Sono a richiedere un chiarimento in riferimento alla norma EN 13795-1:2019 che fa specifico riferimento alla trasmissione di agenti infettivi tra pazienti e personale clinico durante gli interventi chirurgici e altre procedure invasive. Per cui sono a chiedere se la suddetta norma richiesta anche sui camici DM I NON STERILI è stata erroneamente richiesta. Più specificatamente in riferimento ai lotti 1,2,5 e 6.

Risposta : Per i prodotti richiesti nei lotti 1,2,5 la norma EN 13795-1:2019 è vincolante, mentre come già precisato non è vincolante per il prodotto richiesto nel lotto 6.

Domanda : - LOTTO 6 "Camici per visitatori": si chiede di confermare che, vista la destinazione d'uso dei camici in oggetto, la normativa EN 13795-1:2019 non sia a pena esclusione. - Dove viene richiesto confezionamento in dispenser, si richiede se può essere accettato confezionamento in buste dispenser.

Risposta : LOTTO 6 "Camici per visitatori" la normativa EN 13795-1:2019 non è vincolante. Dove viene richiesto confezionamento in dispenser, si accetta anche confezionamento in buste dispenser.

Domanda : lotti 1 e 3 : tessuto richiesto è SMS (con antibatterico) o il semplice TNT (100% polipropilene)? Cuciture normali o saldate? Lotti 2 e 4: si richiede un camice rinforzato, non è specificato se un camice con rinforzo nella parte anteriore e sulle maniche, come un camice chirurgico rinforzato o si intende un camice completamente tutto rinforzato. Cuciture normali o saldate?

Risposta : lotti 1 e 3 : Sono richiesti prodotti in TNT monouso la tipologia delle cuciture non è prevista tra le caratteristiche minime. Saranno accettati anche prodotti in SMS in quanto si tratta comunque di TNT. Lotti 2 e 4: Si intende con rinforzo almeno sulla parte anteriore e sulle maniche, la tipologia delle cuciture non è prevista tra le caratteristiche minime

Domanda : Il DGUE allegato inizia dalla parte III . E' corretto cosi?

Risposta : Si conferma la correttezza del DGUE allegato alla domanda di partecipazione.

Domanda : buongiorno gradiremmo sapere cosa si intende pagamento a norma di legge

Risposta : I tempi di pagamento sono quelli previsti dal DECRETO LEGISLATIVO 9 ottobre 2002, n. 231e s.m.

Domanda : è previsto una quantità minima garantita per ogni lotto in modo da programmare la produzione del prodotto quotato?

Risposta : La quantità di prodotto indicata per ciascun lotto è il fabbisogno stimato per dodici mesi dalle Aziende sanitarie del territorio dell'Emilia-Romagna. Non sono previste nell'ambito delle Convenzioni quantità minime garantite.

Domanda : Nel capitolato tecnico, pagina 3, viene specificato che la consegna degli articoli deve avvenire entro e non oltre 10 giorni naturali e consecutivi a decorrere dalla data di ricezione delle richieste di consegna. Tenendo conto delle quantità richieste per ogni lotto, chiediamo gentilmente un riscontro sui numeri da consegnare entro 10 giorni.

Risposta : Il fabbisogno indicato per ciascun lotto è stato stimato per la durata di 12 mesi, pertanto può essere calcolato il fabbisogno mensile stimato. Presumibilmente entro i 10 giorni dalla richiesta di consegna potrà essere richiesto un dodicesimo della quantità di prodotto offerta dal fornitore.

Domanda : Buongiorno e' possibile avere una stima di massima delle spese contrattuali ?

Risposta : Per la stipula delle Convenzioni derivanti dalla presente procedura di gara dovrà essere prestata una cauzione definitiva come indicato nella Lettera invito e sarà dovuta l'imposta di bollo sul contratto (marca amministrativa da 16,00 euro ogni quattro facciate di contratto)

Domanda : Buongiorno, con la presente siamo a richiedere i seguenti chiarimenti: 1) consegna richiesta per i mesi di marzo/aprile: si intende correttamente, che sia possibile effettuare la prima consegna entro la fine di aprile? 2) dovendo organizzare la produzione per quantità così ingenti in un periodo limitato è fondamentale sapere entro quando comunicherete l'aggiudicazione definitiva.

Risposta : Si ribadisce quanto indicato nella Lettera invito "L’individuazione dei soggetti con cui stipulare i contratti avverrà previa formulazione di una graduatoria in base ai seguenti criteri di priorità: 1. impegno ad effettuare consegne a partire dai mesi di marzo/aprile 2021, corrispondenti ad almeno un dodicesimo della quantità di prodotto offerto per ciascuna mensilità; 2. Prezzo per U.M. più basso. " Il fornitore dovrà quindi dichiarare in offerta economica se si impegna o meno ad effettuare consegne a partire dai mesi di marzo/aprile 2021, corrispondenti ad almeno un dodicesimo della quantità di prodotto offerto per ciascuna mensilità. Compatibilmente con il numero di offerte che perverranno, l'aggiudicazione sarà effettuata nel minor tempo possibile in coerenza con l'urgenza in base alla quale è stata bandita la procedura.

Domanda : e' possibile pagare i vari bolli dovuti con modello F24 o F23 dandoci eventualmente i vari codici da menzionare ?

Risposta : Non è possibile assolvere all'imposta di bollo utilizzando i modelli F24 o F23. Le modalità previste sono unicamente quelle indicate nella Lettera invito.

Domanda : Siamo a richiedere conferma che non è richiesta campionatura.

Risposta : Si conferma che per questa procedura non è prevista la presentazione della campionatura.

Domanda : L'importo di garanzia provvisoria è da calcolare sulle quantita' che offriamo o indipendentemente da questo e' da calcolarsi sulle quantita' dell intero lotto ? L'importo della garanzia provvisoria provvisoria si calcola sulle quantita' da noi offerte e moltiplicate per il prezzo offerto o per il prezzo " base d'asta.

Risposta : La garanzia provvisoria deve essere calcolata sul valore (Base d'Asta) del singolo lotto a cui di partecipa, come indicato nella lettera invito all'art. 9 "GARANZIA PROVVISORIA".

Domanda : E' possibile quotare una quantita' parziale delle quantita' di un lotto?

Risposta : Si conferma che è possibile offrire quantità parziali per ciascun lotto, vedasi art. 15 della lettera invito "CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA".

Domanda : Come Microimpresa godiamo della riduzione del 50 % della Garanzia Provvisoria?

Risposta : Come previsto all’art. 93 “Garanzie per la partecipazione alla procedura”, comma 7 del D.lgs. 50/2016, le microimprese (imprese che occupano meno di 10 persone e realizzano un fatturato annuo oppure un totale di bilancio annuo non superiori a 2 milioni di euro) usufruiscono comunque della riduzione della polizza fideiussoria del 50%, anche se non in possesso della certificazione ISO.

Domanda : Come Microimpresa siamo tenuti alla compilazione della DGUE? Dove troviamo il modulo che si dice essere allegato ?

Risposta : Tutte le ditte offerenti, sono tenute alla compilazione del DGUE. Come indicato nella lettera invito all'art, 13.2 "Il concorrente compila il DGUE ........ compilando il modello allegato alla domanda di partecipazione (All. 1a) che dovrà essere sottoscritta digitalmente". Il Modello DGUE da compilare è presente in calce allo schema "Domanda di partecipazione" di cui all'allegato 1a) della documentazione di gara.

Domanda : Si chiede conferma che l'unico Modello di DGUE da compilare e caricare sul sistema è quello allegato alla Domanda di partecipazione All. 1a e pertanto non sia necessario il caricamento di un ulteriore DGUE.

Risposta : Si conferma che il modello DGUE da compilare è quello presente in calce all'allegato 1a) Domanda di partecipazione che dovrà essere caricato a sistema debitamente compilato insieme alla domanda di partecipazione firmata digitalmente.

Domanda : Si chiede conferma che per la presente procedura non sia richiesta CAMPIONATURA.

Risposta : Si conferma che per questa procedura non è prevista la presentazione della campionatura.

Domanda : Si chiede conferma che in questa fase non sia richiesta la presentazione di campionatura.

Risposta : Si conferma che per questa procedura, non è richiesta la presentazione di campionatura.

Domanda : Buongiorno, siamo con la presente a chiedere chiarimento in merito all'impegno di consegna tra marzo/aprile di 1/12 della quantità. E' facoltà dell'OE indicare una data specifica nel mese di marzo e/o aprile?

Risposta : L'operatore economico dovrà dichiarare con un si o un no nell'apposita colonna predisposta nell'offerta sul sistema, il proprio impegno ad effettuare consegne a partire dai mesi di marzo/aprile 2021, corrispondenti ad almeno un dodicesimo della quantità di prodotto offerto per ciascuna mensilità.