Defibrillatori impiantabili e Pacemaker per le Regioni Emilia-Romagna e Lazio

Domanda : • Si chiede di confermare che il principio di equivalenza, sancito all'art. 68 del d.lgs 50/2016, trova applicazione nella presente gara per tutti i lotti sia con riferimento alle caratteristiche tecniche essenziali (minime ) sia con riferimento alle caratteristiche tecniche preferenziali (a punteggio) • Si chiede di confermare la possibilità di presentare certificazioni CE/ISO e letteratura scientifica in lingua originale (inglese) • Nei Lotti 1-13 e 2-14 viene richiesto fra le caratteristiche preferenziali la “Gestione automatica della soglia di cattura atriale”. Si chiede di confermare che, trattandosi in entrambi i casi di dispositivi monocamerali, per un mero refuso, la gestione automatica della soglia di cattura debba essere intesa per la camera ventricolare. • In riferimento ai criteri di valutazione “Longevità prevista in anni > 7” (Lotto 1-13, 2-14, 4-16) e “Longevità prevista in anni > 5” (Lotto 5-17), al fine di riportare dati di longevità comparabili, si chiede di confermare che la durata debba essere calcolata alle seguenti condizioni di riferimento: 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, 100% di stimolazione atriale e ventricolare con frequenza programmata a 60 bpm, sensore OFF, memorizzazione iEGM = ON per tutta la durata del dispositivo e monitoraggio remoto attivo con follow-up da remoto ogni 3 mesi. • Relativamente alla caratteristica “Possibilità di stimolazione contemporanea multisito del ventricolo sinistro” (Lotti 11-23 e 12-24) si chiede di confermare che essa debba essere intesa come assenza di ritardo tra i due impulsi di stimolazione erogati alla camera ventricolare sinistra (VS-1 e VS-2) • Si chiede di confermare che con “Ottimizzazione automatica dell’intervallo A-V” (Lotti 11 e 23) si intenda algoritmo specifico per la CRT che automaticamente, indipendentemente dalle sedute di follow up ambulatoriale, identifichi e riprogrammi il ritardo AV ottimale per il paziente in aggiunta all’adattamento automatico dell’AV in funzione della frequenza. • In riferimento ai criteri di valutazione “Longevità prevista in anni > 6” (Lotti 9-21 e 10-22) al fine di riportare dati di longevità comparabili, si chiede di confermare che, oltre alle condizioni già riportate tra le caratteristiche essenziali (100% di stimolazione atriale e ventricolare a 60 bpm, 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, almeno 3 cariche annuali dei condensatori, sensori on, memorizzazione EGM attivo, monitoraggio remoto attivo) la durata debba essere calcolata facendo riferimento al periodi che intercorre tra inizio vita (BOL) e Fine Servizio (EoS). • In riferimento ai criteri di valutazione “Longevità prevista in anni > 5” (Lotti 11-23 e 12-24) al fine di riportare dati di longevità comparabili, si chiede di confermare che oltre alle condizioni già riportate tra le caratteristiche essenziali (100% di stimolazione biventricolare - con modalità di stimolazione ventricolare sinistra in singolo sito - a 60 bpm, 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, almeno 3 cariche annuali dei condensatori, sensori on, memorizzazione EGM attivo, monitoraggio remoto attivo) la durata debba essere calcolata facendo riferimento al periodi che intercorre tra inizio vita (BOL) e Fine Servizio (EoS). • In riferimento ai Lotti (11-23 e 12-24) al fine poter garantire la compatibilità del dispositivo con diversi standard di connessione degli elettrocateteri per la stimolazione ventricolare sinistra (siano essi con connessione IS-1 o IS-4) ad esempio in caso di sostituzione o upgrade, si chiede conferma di poter offrire alle medesime condizioni dispositivi appartenenti alla stessa famiglia ma con Codice RDM differente, identificativo della tipologia di connessione. Si specifica che non si chiede di definire un’offerta alternativa di prodotti ma di rendere disponibile la piattaforma completa di dispositivi che, pur avendo codice RDM diverso, presentano le medesime caratteristiche fisiche e tecnologiche ad eccezione del solo standard di connessione.

Risposta : 1. Per la gara in corso vale il principio di equivalenza, sancito all'art. 68 del d.lgs 50/2016 2. Si conferma che le certificazioni CE/ISO possono essere presentate in lingua inglese; per quanto riguarda la letteratura si rimanda a quanto indicato all’art 12 del disciplinare di gara “modalità di presentazione dell’offerta e sottoscrizione dei documenti di gara”. 3. Si conferma quanto previsto tra i criteri di valutazione in quanto l’intento è quello di premiare la gestione automatica della soglia di cattura atriale nel caso si scegliesse di stimolare la camera atriale (modalità di stimolazione AAI) 4. Si conferma che nei lotti indicati, la durata della batteria deve essere calcolata alle seguenti condizioni di riferimento: 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, 100% di stimolazione atriale e ventricolare con frequenza programmata a 60 bpm. 5. In merito alla caratteristica “Possibilità di stimolazione contemporanea multisito del ventricolo sinistro” (Lotti 11-23 e 12-24), il termine contemporanea non va inteso come simultaneità della stimolazione, verranno ritenuti soddisfare il requisito richiesto anche i dispositivi che consentono una doppia stimolazione sinistra all’interno della finestra temporale dello stesso ciclo cardiaco. Per l’attribuzione del punteggio riservato al criterio “Ottimizzazione automatica dell’intervallo A-V” (Lotti 11 e 23) il dispositivo dovrà possedere un algoritmo per il calcolo in automatico dell’intervallo A-V e/o V-V ottimale, indipendentemente dall’uso del programmatore. 6. Lotti 9-21 e 10-22 La durata deve essere calcolata facendo riferimento al periodo che intercorre tra inizio vita (BOL) e il tempo di sostituzione raccomandato (ERT). 7. Lotti 11-23 e 12-24 La durata deve essere calcolata facendo riferimento al periodo che intercorre tra inizio vita (BOL) e il tempo di sostituzione raccomandato (ERT). 8. La possibilità di offrire alle medesime condizioni dispositivi appartenenti alla stessa famiglia ma con Codice RDM differente, identificativo della tipologia di connessione, allo scopo di formulare un’offerta che soddisfa i requisiti richiesti non verrà considerata offerta alternativa.

Domanda : 1. In riferimento alle certificazioni ISO e le marcature CE si chiede conferma che non debbano esse inserite in quanto non richieste esplicitamente nei punti relativi alla documentazione tecnica, punto 15 del Disciplinare di gara. Si sottolinea inoltre che tale documentazione non è riportata nell’allegato 4-Copia dello schema di offerta tecnica: nel caso di presentazione si chiede di indicare in quale campo inserirla. 2. In riferimento all’Allegato 6-Modello offerta tecnica si chiede conferma che dovrà essere compilato solo alle voci relative al lotto corrispondente. A tal proposito, al fine di agevolare l’identificazione della rispondenza alle caratteristiche richieste, si chiede di poter modificare il file cancellando le voci che non si riferiscono al lotto corrispondente; 3. In riferimento alla richiesta di Product Performance Report per ogni lotto si chiede conferma che la relativa documentazione, prodotta da casa madre e con valenza internazionale, potrà essere presentata in lingua originale inglese senza necessità di traduzione, come per le certificazioni ISO, i marchi CE e la letteratura. Boston Scientific SpA Ufficio Gare

Risposta : 1. Le certificazioni ISO e le marcature CE, riportate nella documentazione di gara al punto 15 del disciplinare, debbono essere inserite esclusivamente a sistema in fase di caricamento dell’offerta tecnica, all’interno del campo “scheda tecnica prodotto” o in alternativa nella sezione “documentazione tecnica attestante le caratteristiche richieste”. Si sottolinea, inoltre, che l’allegato 4 “copia dello schema di offerta tecnica” non deve essere compilato, l'Operatore economico dovrà collocare l'Offerta Tecnica esclusivamente su SATER per i soli Lotti di interesse che appariranno con i campi individuati nel schema in oggetto; 2. Si conferma che l’allegato 6 “Modello offerta tecnica” dovrà essere compilato per singolo lotto, valorizzando solo le voci di competenza. 3. In riferimento alla richiesta di Product Performance Report si precisa che è ammessa la traduzione semplice, così come indicato nel disciplinare di gara al paragrafo 12, in quanto trattasi di documentazione tecnica.

Domanda : 1. In riferimento alla richiesta preferenziale di compatibilità MRI per i lotti 1-13 e 4-16 si chiede conferma che è da intendersi total body con qualsiasi tipologia di fissaggio dell’elettrocatetere. 2. In riferimento alla richiesta di “gestione automatica della soglia di cattura atriale” per i lotti 1-13 e 2-14 si chiede di confermare che trattandosi di dispositivi monocamerali la gestione automatica è della soglia ventricolare. 3. In riferimento alla richiesta di “Dispositivo MRI conditional con relativo elettrocatetere ventricolare destro a fissaggio attivo” nel lotto 12-24 si chiede conferma che trattasi di refuso e che è da intendersi elettrocatetere ventricolare destro a fissaggio passivo come richiesto nei restanti lotti di defibrillatori. 4. In riferimento alla richiesta di “possibilità di programmare in auto pacing antitachicardico (ATP)” per i lotti 4-5-9-10-16-17-21-22 si fa presente che una sola azienda sul mercato potrebbe rispondere pienamente. Si chiede pertanto conferma che saranno valutate soluzioni alternative che non prevedono la programmazione automatica. 5. In riferimento alla richiesta di “elettrocateteri per la stimolazione ventricolare sinistra a fissaggio anche attivo” per i lotti 6-11-12-18-23-24 si fa presente che una sola azienda sul mercato potrebbe rispondere pienamente. Si chiede pertanto conferma che, nell’ottica di una maggiore concorrenzialità, potranno essere considerati nella valutazione elettrocateteri in grado di garantire, come dimostrato dalla letteratura, la medesima risposta all’esigenza terapeutica di una stimolazione basale. 6. In riferimento alla richiesta “Possibilità di erogare ATP in finestra fibrillazione ventricolare durante la carica del condensatore, con riprogrammazione automatica prima della carica in caso di efficacia” per i lotti 7-8-19-20 si fa presente che una sola azienda sul mercato potrebbe rispondere pienamente. Si sottolinea inoltre che non esiste alcuna evidenza clinica riguardo la superiorità dell’erogazione di ATP durante la carica e la riprogrammazione automatica a pre-carica in caso di efficacia. L’erogazione di ATP pre-carica, che agisce su tachicardie ventricolari veloci fino a 250bpm, allunga di poco i tempi di riconoscimento (un allungamento dei tempi di riconoscimento fino a 250bpm, secondo lo studio MADIT-RIT, riduce la probabilità di erogare terapie inappropriate) e evita una carica inutile dei condensatori a vantaggio della longevità del dispositivo (se l’ATP risulta efficace l’energia accumulata nei condensatori durante la carica deve essere in ogni modo dissipata). Quindi erogare un’ATP durante carica riprogrammandola a pre-carica non offre alcun valore aggiunto all’efficacia del dispositivo di terminare le aritmie, comportando una carica in più dei condensatori e, successivamente, lo stesso funzionamento dei dispositivi che dispongono dell’ATP pre-carica. Si chiede pertanto di considerare tale caratteristica equivalente alla richiesta di “Possibilità di erogare ATP nella finestra fibrillazione ventricolare”. 7. In riferimento alla richiesta di “possibilità di programmare il sensing ventricolare destro in bipolo puro o integrato via programmatore” per i lotti 8-10-20-22 si fa presente che tale caratteristica identifica una sola soluzione tecnologica sviluppata per la riduzione di oversening. Nel tempo sono stati sviluppati algoritmi di filtraggio che, indipendentemente dalla modalità di pacing programmata, sono in grado di ridurre notevolmente e in maniera automatica l’oversensing di onda T e da miopotenziale con conseguente riduzione di erogazione di terapie inappropriate. Vi sono inoltre studi clinici che non hanno rilevato differenza sostanziale tra sensing in bipolo puro e in bipolo integrato, sia in caso di riconoscimento di ritmo sinusale che in caso di aritmia. A ciò si aggiunge che esistono sul mercato elettrocateteri il cui design non prevede un canale di sensing prossimale dedicato che risulta integrato nel coil distale di defibrillazione: la possibilità di programmare la tipologia di sensing risulterebbe in questo caso non applicabile. Si sottolinea infine che vi è una sola azienda sul mercato che potrebbe rispondere pienamente a tale richiesta. Si chiede pertanto di eliminare tale richiesta o considerare nella valutazione sistemi di filtraggio che risultano essere efficaci nella riduzione dell’oversensing. 8. In riferimento alla richiesta di “algoritmo di conferma della cattura biventricolare” per i lotti 11-12-23-24 si fa presente che una sola azienda sul mercato potrebbe rispondere pienamente. Si chiede pertanto conferma che saranno valutati in generale gli algoritmi in grado di ottimizzare la terapia di resincronizzazione. 9. In riferimento alle richieste tecniche preferenziali di cui ai punti 4-5-6-7-8 si sottolinea che l’azienda che potrebbe rispondere pienamente è sempre la stessa. Nelle diverse combinazioni quindi risulterebbe maggiormente avvantaggiata rispetto alle altre aziende concorrenti. Nel rispetto della concorrenzialità si chiede quindi di considerare la valutazione di opzioni alternative. 10. In riferimento alla richiesta di “possibilità di sensing atriale mediante bipolo flottante sull'elettrocatetere ventricolare” nei lotti 7-8-11-12-19-20-23-24 si fa presente che una sola azienda sul mercato potrebbe rispondere pienamente. Inoltre tale richiesta implica l’offerta di un dispositivo differente, unico sul mercato. Si chiede pertanto di eliminare tale richiesta in quanto in controtendenza con il fine della presente procedura di gara che non ha previsto nel capitolato tecnico l’inserimento di dispositivi unici sul mercato quali ad esempio defibrillatore sottocutaneo e pacemaker transcatetere. 11. In riferimento alla richiesta di longevità per i lotti 11-23 e 12-24 si sottolinea che l’attribuzione del punteggio, di 8 e 10 punti rispettivamente, risulta essere non congrua rispetto all’importanza che tale caratteristica ha su questa tipologia di dispositivi e non allineata a quanto opportunamente considerato nei lotti di defibrillatori monocamerali e bicamerali in cui è espressamente richiesta longevità estesa. Negli ultimi tempi l’interesse della comunità scientifica nei confronti della longevità è aumentato tanto che ci sono differenti studi clinici che confrontano le diverse tecnologie concludendo che, al di là dei fattori quali alte soglie di stimolazione, numero di shock ecc, ciò che incide maggiormente è la tecnologia della batteria che alimenta il dispositivo. La scelta di un dispositivo a longevità estesa comporta benefici per la salute del paziente, in termini di riduzione del numero di sostituzioni e del rischio di infezioni correlato, ma anche per il sistema sanitario, in termini di risparmio economico dovuto alla riduzione del numero di sostituzioni e alle spese sanitarie ad esse correlate. Tali studi hanno destato l’attenzione della comunità scientifica europea (EHRA) e del NICE (The National Institute for Health and Care Excellence) che riconoscono la longevità quale fattore determinante nella scelta del dispositivo. Tale presupposto, considerato opportunamente nella valutazione dei dispositivi mono e bicamerali a longevità estesa, non trova riscontro nei lotti in cui sono richiesti defibrillatori biventricolari, anch’essi a longevità estesa. È risaputo che la tecnologia di resincronizzazione cardiaca prevede un funzionamento continuo del dispositivo, che deve stimolare per poter garantire una contrazione sincrona delle camere ventricolari e che pertanto è destinato a durare meno dei dispositivi mono e bicamerali (che fungono nella maggior parte dei casi da sentinella). Risulta quindi ancor più importante l’impatto che la longevità ha su questa tipologia di dispositivo. Si chiede pertanto di rivedere l’attribuzione dei punteggi relativi alla longevità in modo che risultino congrui con l’importanza che tale caratteristica riveste e, in particolare nei lotti 12-24, in linea con quelli attribuiti opportunamente nei lotti di defibrillatori monocamerali e bicamerali in cui è espressamente richiesta longevità estesa, pari a 20 e 21 punti rispettivamente.

Risposta : 1. La richiesta preferenziale di compatibilità MRI per i lotti 1-13 e 4-16 non è da intendersi total body. 2. Si conferma quanto previsto tra i criteri di valutazione in quanto l’intento è quello di premiare la gestione automatica della soglia di cattura atriale nel caso si scegliesse di stimolare la camera atriale (modalità di stimolazione AAI) 3. Si conferma che la richiesta di “Dispositivo MRI conditional con relativo elettrocatetere ventricolare destro a fissaggio attivo” nel lotto 12-24 è un refuso e deve intendersi elettrocatetere ventricolare destro a fissaggio passivo come richiesto nei restanti lotti di defibrillatori. 4. Per l’attribuzione del punteggio relativo alla “possibilità di programmare in auto pacing antitachicardico (ATP)” per i lotti 4-5-9-10-16-17-21-22, il dispositivo dovrà possedere la caratteristica specifica. 5. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito all’attribuzione del punteggio per il requisito “elettrocateteri per la stimolazione ventricolare sinistra a fissaggio anche attivo” per i lotti 6-11-12-18-23-24. 6. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito all’attribuzione del punteggio per il requisito richiesta “Possibilità di erogare ATP in finestra fibrillazione ventricolare durante la carica del condensatore, con riprogrammazione automatica prima della carica in caso di efficacia” per i lotti 7-8-19-20 7. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito all’attribuzione del punteggio “possibilità di programmare il sensing ventricolare destro in bipolo puro o integrato via programmatore” per i lotti 8-10-20-22 8. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito all’attribuzione del punteggio “algoritmo di conferma della cattura biventricolare” per i lotti 11-12-23-24 9. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito alle caratteristiche tecniche preferenziali di cui ai punti 4-5-6-7-8. 10. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito all’attribuzione del punteggio di “possibilità di sensing atriale mediante bipolo flottante sull'elettrocatetere ventricolare” nei lotti 7-8-11-12-19-20-23-24. 11. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito all’attribuzione del punteggio relativo alla longevità per ciascun lotto.

Domanda : Con riferimento alla “Procedura aperta per l’affidamento della fornitura di defibrillatori impiantabili e pacemaker per le Regioni Emilia-Romagna e Lazio”, per il lotto 3-15 (“Pacemaker bicamerale monocatetere con risposta in frequenza (VDDR) corredato di relativi elettrocateteri”) si richiede che per la caratteristica a punteggio nr. 4 “Rispetto dello standard IHE-PCD IDCO” vi sia omogeneità di punteggio con gli altri lotti del capitolato. Non si comprende infatti il criterio di attribuire punteggi diversi per i vari lotti per la medesima caratteristica tecnica.

Risposta : 1. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito all’attribuzione del punteggio al parametro “Rispetto dello standard IHE-PCD IDCO” per i lotto 3-15

Domanda : 1. In riferimento alla richiesta essenziale di “disponibilità di modelli sia con connessione DF1 che DF4” si fa presente che la scrivente, tenendo conto della riduzione esponenziale del numero di sostituzioni, identificate solitamente con la connessione DF1, e considerando che la connessione di tipo DF4 è stata introdotta oramai quasi 10 anni fa (per cui le future sostituzioni tenderanno ad essere tutte con connessione di tipo DF4), ha introdotto con le nuove famiglie di defibrillatori un unico modello rispondente alle caratteristiche di media-alta fascia e con connessione ventricolare destra di tipo DF1, il cui nome è differente da quello dei dispositivi di tipo DF4, a parità di caratteristiche tecniche, fisiche e di algoritmi. La richiesta essenziale, se riferita a modelli con lo stesso nome commerciale, precluderebbe alla scrivente la possibilità di partecipare con dispositivi di ultima tecnologia che meglio risponderebbero alle caratteristiche preferenziali richieste a favore di dispositivi più obsoleti in fase di dismissione, con conseguente necessità di sostituzione al raggiungimento della fine produzione per garantire la continuità della fornitura in caso di aggiudicazione. Si fa presente che nelle ultime procedure negoziate centralizzate la richiesta di connessione di tipo DF1: o non era essenziale (recente gara ESTAR Toscana) o è stata indicata come “qualora disponibile” (gara ICD Veneto recentemente aggiudicata) o è stata espressa come valutazione di un dispositivo da sostituzione con nome differente che rispondesse alle caratteristiche essenziali (gara CRT CONSIP recentemente aggiudicata). Al fine di garantire un’offerta di dispositivi tecnologicamente più avanzati evitando l’offerta di dispositivi più obsoleti in fase di dismissione si chiede pertanto conferma che sia consentito offrire un dispositivo da sostituzione (con connessione di tipo DF1) con nome differente a quello con connessione di tipo DF4, a condizione che lo stesso appartenga alla stessa famiglia di prodotti e risponda con le medesime soluzioni tecnologiche alle caratteristiche essenziali e preferenziali richieste.

Risposta : 1. Sarà consentito offrire un dispositivo da sostituzione (con connessione di tipo DF1) con nome differente a quello con connessione di tipo DF4, a condizione che lo stesso appartenga alla stessa famiglia di prodotti e risponda con le medesime soluzioni tecnologiche alle caratteristiche essenziali e preferenziali richieste.

Domanda : 1) Nei lotti in cui viene richiesta versione DF1/DF4, essendo la connessione DF1 generalmente obsoleta in quanto relativa ad impianti di diversi anni fa, è possibile fornire – per la parte con connessione DF1- un device con nome commerciale diverso ma rispondente a tutte le caratteristiche minimali di ingresso, poichè pressochè tutti gli attuali device utilizzati nei nuovi impianti di ICD hanno attacco DF4? 2) Con riferimento al requisito minimo “fornitura, su richiesta del centro, del trasmettitore (unità paziente) e servizio di monitoraggio remoto” prescritto per il lotto 1-13, 2-14, 3-15, 4-16, 5-17, 6-18, 7-19, 8-20, 9-21, 10-22, 11-23 e 12-24, si chiede di precisare se il prezzo del trasmettitore utilizzato per il monitoraggio debba essere considerato ai fini del calcolo dell’offerta economica e, in questo caso, se possa essere offerto in cessione gratuita.

Risposta : 1. Sarà consentito offrire un dispositivo da sostituzione (con connessione di tipo DF1) con nome differente a quello con connessione di tipo DF4, a condizione che lo stesso appartenga alla stessa famiglia di prodotti e risponda con le medesime soluzioni tecnologiche alle caratteristiche essenziali e preferenziali richieste. 2. Si precisa che il requisito minimo “fornitura, su richiesta del centro, del trasmettitore (unità paziente) e servizio di monitoraggio remoto” deve essere ricompreso nel prezzo del prodotto offerto.

Domanda : 3) Nei lotti 7-19 e 8-20 viene richiesta la seguente caratteristica generale minima e a punteggio tecnico: “Longevità di almeno 7 anni alle condizioni di riferimento, 100% di stimolazione a 60 bpm, 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, almeno 3 cariche annuali dei condensatori, sensori on, memorizzazione EGM attivo, monitoraggio remoto attivo”. Si chiede di specificare: • se la memorizzazione dell’EGM debba essere sempre comprensiva della registrazione dell’innesco dell’aritmia, condizione necessaria per effettuare la diagnosi; • il numero/frequenza di trasmissioni in remoto (quoditiane, settimanali etc) Ciò soltanto permette di avere dati comparabili tra le diverse aziende. In questo modo, poichè le diverse aziende considerano condizioni diverse per esprimere le longevità, sarà più semplice effettuare una valutazione oggettiva di tale caratteristica che è anche tra quelle a punteggio. 4) Nei lotti 9-21 e 10-22 viene richiesta la seguente caratteristica generale minima e a punteggio tecnico: “Longevità di almeno 6 anni alle condizioni di riferimento, 100% di stimolazione atriale e ventricolare a 60 bpm, 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, almeno 3 cariche annuali dei condensatori, sensori on, memorizzazione EGM attivo, monitoraggio remoto attivo.” Si chiede di specificare: • se la memorizzazione dell’EGM debba essere sempre comprensiva della registrazione dell’innesco dell’aritmia, condizione necessaria per effettuare la diagnosi, e • il numero/frequenza di trasmissioni in remoto (quoditiane, settimanali etc) Ciò soltanto permette di avere dati comparabili tra le diverse aziende. In questo modo, poichè le diverse aziende considerano condizioni diverse per esprimere le longevità, sarà più semplice effettuare una valutazione oggettiva di tale caratteristica che è anche tra quelle a punteggio.

Risposta : 3. Per i lotti 7-19 e 8-20, per esprimere il dato di longevità si deve far riferimento esclusivamente alle condizioni standard di rifermento da considerare per la stima della longevità della batteria, dovrà essere indicata la longevità del dispositivo offerto alla luce delle condizioni indicate in ciascun lotto. 4. Per i lotti 9-21 e 10-22, per esprimere il dato di longevità si deve far riferimento esclusivamente alle condizioni standard di rifermento da considerare per la stima della longevità della batteria, dovrà essere indicata la longevità del dispositivo offerto alla luce delle condizioni indicate in ciascun lotto.

Domanda : 5) Nei lotti 11-23 e 12-24 viene richiesta la seguente caratteristica generale minima e a punteggio tecnico: “Longevità di almeno 5 anni alle condizioni di riferimento, 100% di stimolazione biventricolare - con modalità di stimolazione ventricolare sinistra in singolo sito - a 60 bpm, 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, almeno 3 cariche annuali dei condensatori, sensori on, memorizzazione EGM attivo, monitoraggio remoto attivo”. .” Si chiede di specificare: • se la memorizzazione dell’EGM debba essere sempre comprensiva della registrazione dell’innesco dell’aritmia, condizione necessaria per effettuare la diagnosi, e • il numero/frequenza di trasmissioni in remoto (quoditiane, settimanali etc) Ciò soltanto permette di avere dati comparabili tra le diverse aziende. In questo modo, poichè le diverse aziende considerano condizioni diverse per esprimere le longevità, sarà più semplice effettuare una valutazione oggettiva di tale caratteristica che è anche tra quelle a punteggio. 6) Nei lotti degli ICD/CRTD cosa vuol dire la richiesta “Profili di integrazione supportati per il monitoraggio remoto: IHE-PCD IDCO”?

Risposta : 5. Per i lotti 11-23 e 12-24, per esprimere il dato di longevità si deve far riferimento esclusivamente alle condizioni standard di rifermento da considerare per la stima della longevità della batteria, dovrà essere indicata la longevità del dispositivo offerto alla luce delle condizioni indicate in ciascun lotto. 6. Si fa riferimento allo standard IHE (integrating the healthcare enterprise WWW.IHE.net) ed ai relativi profili di integrazione richiamati.

Domanda : 7) Nel lotti dei PM cosa vuol dire la richiesta “Rispetto dello standard IHE-PCD IDCO”? 8) Nei lotti 7-19, 8-20, 9-21, 10-22 viene richiesto: “Algoritmi dedicati alla precoce individuazione di possibili malfunzionamenti dell’elettrocatetere ventricolare destro” si prega di confermare che tale richiesta ha lo scopo di garantire l’individuazione di un potenziale problema di funzionamento dell’elettrocatetere.

Risposta : 7. Si fa riferimento allo standard IHE (integrating the healthcare enterprise www.ihe.net) ed ai relativi profili di integrazione richiamati. 8. Si precisa che nei lotti 7-19, 8-20, 9-21, non viene indicata la caratteristica “Algoritmi dedicati alla precoce individuazione di possibili malfunzionamenti dell’elettrocatetere ventricolare destro”, ma solo nel lotto 10-22.

Domanda : 9) Nei lotti 11-23, 12-24 viene richiesto: “Possibilità di avvisi al paziente legati ai parametri clinici correlati allo stato di compenso cardiaco”che inevitabilmente impedisce la partecipazione ad aziende - come la scrivente - che hanno scelto una filosofia diversa per gli allarmi (ovvero solo al medico via controllo remoto). Si invita pertanto all’inserimento della clausola “o equivalente” sì da garantire la più ampia partecipazione alla gara. L’equivalenza, come è noto, ai sensi della direttiva dispositivi medici CEE 93/42 è da intendersi come medesima capacità di assolvere la cd. destinazione d’uso e, pertanto, equivalenza sotto il profilo funzionale. Si ricorda infatti che i sistemi di allarme presenti sul mercato (tra cui quelli scelti dalla scrivente) sviluppano una caratteristica funzionale del tutto equivalente a quella richiesta nel capitolato di gara. Lo scopo precipuo dell’allarme, sia esso rivolto al paziente o al medico, è la sicurezza del paziente, motivo per il quale, nella sovrapponibilità della funzione cui l’allarme è destinato non vi è motivo per ritenere non concorrenziali meccanismi con modalità differenti di rilevazione ma altrettanto efficaci. Infatti in caso di necessità di richiamo del paziente per motivi clinici o di sicurezza, questi viene sempre avvisato, a termine di legge, dalla struttura ospedaliera, che l’ha in cura, che riceve notifica di evento clinico tramite il sistema di monitorggio stesso. Ricordiamo infatti che la vostra stazione appaltante, nel formulare il capitolato di gare, richiede il monitoraggio remoto come caratteristica ‘essenziale’ in ogni lotto di dispostivi impiantabili. 10) Nei lotti 1-13, 2-14, 3-15, 4-16, 5-17, 6-18, una delle caratteristiche generali minime richieste e a punteggio tecnico è la longevità. Viene richiesto: “Longevità prevista in anni > X (con X pari a 5, 6 o 7 anni a seconda del lotto) . Si chiede di specificare: • se la diagnostica debba essere sempre accesa • se la memorizzazione dell’EGM debba essere sempre comprensiva della registrazione dell’innesco dell’aritmia, condizione necessaria per effettuare la diagnosi, e • se il monitoraggio remoto debba essere sempre acceso e se si con quale frequenza debba avvenire la trasmissione dei dati del monitoraggio remoto. Ciò soltanto permette di avere dati comparabili tra le diverse aziende. In questo modo, poichè le diverse aziende considerano condizioni diverse per esprimere le longevità, sarà più semplice effettuare una valutazione oggettiva di tale caratteristica che è anche tra quelle a punteggio

Risposta : 9. Si conferma che nei lotti 11-23, 12-24 viene richiesta la “Possibilità di avvisi al paziente legati ai parametri clinici correlati allo stato di compenso cardiaco” così come indicato nel Disciplinare di gara. 10. Per i lotti 1-13, 2-14, 3-15, 4-16, 5-17, 6-18, per esprimere il dato di longevità si deve far riferimento esclusivamente alle condizioni standard di rifermento da considerare per la stima della longevità della batteria, dovrà essere indicata la longevità del dispositivo offerto alla luce delle condizioni indicate in ciascun lotto.

Domanda : 11) Nei lotti 6-18 viene richiesto “elettrocatetere quadripolare” nelle caratteristiche minime generali. Il prodotto richiesto è un pacemaker biventricolare con attacco IS4? Oppure è è richiesto sia il modello dipacemaker biventricolare bipolare IS-1 con i relativi elettrocateteri da seno coronarico bipolari IS-1 (entrambi potenzialmente utili per particolari anatomie sia per sostituzioni), sia il modello di pacemaker biventricolare quadripolare IS-4 con i relativi elettrocateteri quadripolari IS-4? ? 12) Nei lotti 6-18 viene richiesto “Possibilità di monitoraggio dello scompenso cardiaco con più parametri”. Il punteggio verrà assegnato con riferimento alla possibiltà di effettuare il monitoraggio dello scompenso cardiaco mediante due o più parametri: frequenza cardiaca, attività fisica, impedenza transtoracica, peso paziente, variabilità della frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, segnale correlato alla contrattilità cardiaca Ciascun commissario attribuirà un giudizio secondo la seguente scala: Ottimo: 1,0 – Più che adeguato: 0,80 – Adeguato 0,60 – Parzialmente adeguato 0,40 Scarsamente adeguato 0,20 – Non adeguato/non valutabile 0,0. Si chiede di specificare se il burden di FA, la frequenza di extrasistoli ventricolari all’ora e la % di stimolazione biventricolare, che hanno in tal senso evidenze in letteratura, sono da considerare anch’essi tra i parametri che sono correlati allo scompenso cardiaco insieme a quelli elencati

Risposta : 11. Nei lotti 6-18 viene richiesto un elettrocatetere quadripolare per il ventricolo sinistro così come indicato nel Capitolato Tecnico. 12. Nei lotti 6-18, con riferimento al criterio “Possibilità di monitoraggio dello scompenso cardiaco con più parametri”, si precisa che il punteggio verrà assegnato secondo i parametri espressamente ivi indicati.

Domanda : 1) Si chiede di confermare che la caratteristica generale minima prevista nel capitolato tecnico in relazione al monitoraggio remoto, secondo cui sarebbe compresa nell'offerta la "fornitura, su richiesta del centro, del trasmettitore (unità paziente) e servizio di monitoraggio remoto", sia soddisfatta dalla fornitura di un trasmettitore mobile in grado di ricevere in modalità automatica le informazioni elettriche e i dati clinici del dispositivo impiantato al paziente, ed in grado di essere associato ad un server remoto che gestisce i dati e li trasmette al centro d’impianto in modalità protetta.

Risposta : 1. Si precisa che ciascuna azienda risponderà alla specifica richiesta di “fornitura, su richiesta del centro, del trasmettitore (unità paziente) e servizio di monitoraggio remoto" con il sistema di monitoraggio remoto da lei prodotto/commercializzato.

Domanda : 1- In riferimento al Disciplinare di gara (cfr pag. 21), in cui si riporta “Non sono accettate offerte alternative”, si fa notare che: a. Per i lotti 7-19, 8-20, 9-21, 10-22, al fine di rispondere alla caratteristica minima “Disponibilità di modelli sia con connessione DF1 che DF4” è necessario offrire due differenti codici e modelli, uno identificativo della connessione di DF-1 e l’altro identificativo della connessione DF-4; b. Per i lotti 11-23, 12-24 al fine di rispondere alla caratteristica minima “Disponibilità di modelli sia con connessione DF1 che DF4” è necessario offrire due differenti codici e modeelli, uno identificativo della connessione di DF-1 e l’altro identificativo della connessione DF-4; inoltre per questi lotti per garantire le sostituzioni di ICD biventricolari con elettrocatetere ventricolare sinistro bipolare è necessario offrire codice e modello alternativo identificativo della connessione IS-1 per l’elettrocatetere ventricolate sinistro; c. Per il lotto 6-18 per garantire le sostituzioni di PM biventricolari con elettrocatetere ventricolare sinistro bipolare è necessario offrire codice e modello alternativo identificativo della connessione IS-1 per l’elettrocatetere ventricolate sinistro; d. A tale scopo, si chiede di confermare che esiste la possibilità di inserire in offerta, come alternativa al codice e modello del dispositivo offerto e quindi a completamento di gamma, anche i codici dei modelli identificativi delle connessioni DF-1, per i lotti di ICD moncamerali e bicamerali e delle connessioni IS-1 per l’elettrocatetere ventricolare sinistro, per i lotti di ICD biventricolari e PM biventricolari, alle medesime codizioni economiche. 2- In riferimento al Disciplinare di gara, ed in particolare a quanto riportato nella sezione “16. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA”” in cui viene esplicitato che “Il prezzo unitario offerto non può essere pari a 0 (zero), (anche nel disaggregato voci di costo);” (cfr pag. 35 del Disciplinare di Gara), si chiede di confermare che è possibile fornire elettrocateteri, con la formula dello Sconto merce. In caso affermativo, si prega di esplicitare come deve essere formulata l’offerta economica. 3- In riferimento al Disciplinare di gara, ed in particolare a quanto riportato nella sezione “16. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA”” in cui viene esplicitato che “Il prezzo unitario offerto non può essere pari a 0 (zero), (anche nel disaggregato voci di costo);” (cfr pag. 35 del Disciplinare di Gara), si chiede di confermare che è possibile fornire il monitor per il controllo remoto con la formula dello Sconto merce. In caso affermativo, si prega di esplicitare come deve essere formulata l’offerta economica. 4- In riferimento al Disciplinare di gara, ed in particolare a quanto riportato nella sezione “16. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA”” in cui viene esplicitato che “Il prezzo unitario offerto non può essere pari a 0 (zero), (anche nel disaggregato voci di costo);” (cfr pag. 35 del Disciplinare di Gara), si chiede di confermare che è possibile fornire eventuali accessori necessari per l’impianto con la formula dello Sconto merce. In caso affermativo, si prega di esplicitare come deve essere formulata l’offerta economica. 5- In riferimento al Disciplinare di Gara ed in particolare in riferimento alla seguente affermazione “Nell’ambito dello stesso territorio regionale, nel caso in cui si aggiudichino ad uno stesso fornitore più quote di lotto con lo stesso prodotto, si applicherà la regola per cui il fornitore dovrà praticare il prezzo minore offerto in gara per il prodotto stesso su ogni quota di lotto aggiudicata.” (cfr pag. 36 del disciplinare di gara) si prega di confermare che con tale affermazione viene richiesta la stessa offerta economica per lo stesso prodotto, a prescindere dal lotto in cui questo venga offerto. 6- In riferimento a tutti i lotti, si chiede di confermare che l’offerta sarà ritenuta valida se tutti gli elettrocateteri necessari per l’impianto e presenti in offerta siano riportati sul listino dell’offerente e distribuiti sulla base di regolare contratto di distribuzione rilasciato da parte del fabbricante. Si chiede di confermare che gli stessi requisiti sussistano in caso di modelli affiancati sucessivamente all’aggiudicazione del lotto. 7- In riferimento ai lotti 3-15 “PACEMAKER BICAMERALE MONOCATETERE CON RISPOSTA IN FREQUENZA (VDD/ VDDR) CORREDATO DI RELATIVI ELETTROCATETERI” , per garantire una maggiore partecipazione al lotto e favorire la concorrenza tra i diversi opratori, si chiede di confermare che, in applicazione del principio di equivalenza di cui all'art. 68 del D.lgs. n .50/2016, la richiesta del dispositivo Pacemaker bicamerale monocatetere VDDR comprensivo di elettrocatetere può essere soddisfatta anche dal device identificato dal codice CND J01010302. 8- In riferimento al lotto 6-18 e 11-23 ed in particolare in riferimento alla caratteristica preferenziale “Ottimizzazione automatica degli intervalli AV” si chiede di confermare che con tale caratteristica si intende la capacità del dispositivo di ottimizzare in maniera dinamica ed automatica (out of clinic) e senza l’ausilio del programmatore, il ritardo AV, sulla base del ritmo intrinseco del paziente durante l’arco della giornata. 9- In riferimento ai lotti 1-13, 2-14, 3-15, 4-16, 5-17 e 6-18 si prega di confermare che il parametro di longevità richiesto deve essere calcolato con le diagnostiche attive per l’intera durata del dispositivo 10- In riferimento al lotto 6-18, 12-24, ed in particolare in riferimento alla caratteristica preferenziale “Possibilità di identificare automaticamente la configurazione ottimale di pacing ventricolare sinistra” si chiede di confermare che con tale caratterististica è richiesta la capacità del dispositivo di indicare il migliore vettore di stimolazione sinistra sulla base del ritardo di conduzione in ogni singolo polo, sia in ritmo spontaneo che durante stimolazione destra 11- Premesso che per i lotti 4-16 e 5-17 per l’attribuzione del punteggio relativo al criterio “Efficacia degli Algoritmi per la minimizzazione del pacing ventricolare”viene richiesta la presentazione di letteratura a a supporto (cfr. Disciplinare di Gara pag. 34), ci preme sottolineare che, per i lotti 11-23 e 12-24 ed in particolare in riferimento alla caratteristica “Possibilità di stimolazione contemporanea multisito del ventricolo sinistro”, la valutazione della letteratura scientifica a supporto consentirebbe alla commissione di fare una valutazione più consapevole. La stimolazione multisito rappresenta, infatti, un’ evoluzione tecnologica relativamente recente della terapia CRT, il cui beneficio clinico è strettamente correlato ad una serie di fattori dai quali non si può prescindere, come ad esempio: • la caratteristiche dell’elettrocatetere (quindi forma, materiali e struttura) • la distanza tra i poli dell’elettrocatetere • la programmabilità della stimolazione Multipoint Per questo motivo al fine di fornire una valutazione congrua, si prega di confermare che tale caratteristica sarà valutata tenendo conto della letteratura scientifica prodotta e che tale letteratura non potrà essere considerata valida per altri dispositivi/algoritmi/funzioni che non risultano essere stati direttamente coinvolti in studi clinici. Infatti, ad oggi non esiste uno studio di confronto tra le diverse modalità di erogazione di questo tipo di terapia, il che si traduce nella non possibilità di dimostrare l’ottenimento dello stesso beneficio clinico. 12- In riferimento ai lotti 6-18, 11-23 e 12-24, ed in particolare in riferimento alla cartteristica essenziale “Elettrocatetere quadripolare” al fine di verificarne l’effettiva disponibilità dei dispositivi offerti per l’intera durata della gara, nonché la tracciabilità, la performance e la compatibilità MRI, si invita codesta Stazione Appaltante a voler verificare l’effettiva disponibilità di un regolare contratto di distribuzione con il fabbricante degli elettrocateteri che verranno offerti in gara. 13- In riferimento ai lotti 7-19, 7-19, 8-20, 9-21, 10-22 ed in particolare in riferimento alla caratteristica essenziale “Possibilità di erogare almeno 6 terapie nella finestra della fibrillazione ventricolare” si prega di confermare che con tale caratteristica si richiede la possibilità di erogare almeno 6 shock in zona FV.

Risposta : 1. In riferimento al Disciplinare di gara (cfr pag. 21), in cui si riporta “Non sono accettate offerte alternative”, si fa notare che le offerte di prodotti diversi inseriti nella gamma di prodotti offerta nell’intento di soddisfare le caratteristiche minime previste in Capitolato Tecnico non verranno considerate come offerte alternative ma come ampliamento della gamma di prodotti offerti. 2. Si precisa che gli elettrocateteri devono essere ricompresi nel prezzo offerto per quanto attiene l’importo da inserire in offerta economica su SATER, nella offerta economica è inoltre previsto l’inserimento di un allegato che dovrà contenere il disaggregato delle voci così come precisato in disciplinare di gara. Non è prevista la possibilità di fornire gli elettrocateteri in sconto merce. 3. Si precisa che la fornitura su richiesta del centro, del trasmettitore (unità paziente) e servizio di monitoraggio remoto deve essere ricompresa nel prezzo del prodotto offerto. 4. Si precisa che tutti gli eventuali accessori necessari per l’impianto devono essere ricompresi nel prezzo del prodotto offerto. 5. Si chiarisce che la ditta concorrente potrà offrire lo stesso prodotto per lotti diversi con differenti offerte economiche; si precisa che nell’ambito dello stesso territorio regionale solo nel caso in cui si aggiudichino ad uno stesso fornitore più quote di lotto con lo stesso prodotto, si applicherà la regola per cui il fornitore dovrà praticare il prezzo minore offerto in gara per il prodotto stesso su ogni quota di lotto aggiudicata. 6. Si ribadisce quanto previsto a riguardo nella documentazione di gara. 7. Si conferma che l’offerta presentata per i singoli lotti in gara dovrà corrispondere, per quanto attiene le caratteristiche generali minime, a quanto previsto dal capitolato tecnico; le caratteristiche tecniche preferenziali (a punteggio) dovranno corrispondere a quanto indicato nella restante documentazione di gara. Per la gara in corso vale il principio di equivalenza, sancito all'art. 68 del d.lgs 50/2016. 8. Per i lotti 6-18 e 11-23 : si conferma che con il criterio di valutazione “ottimizzazione automatica degli intervalli A-V” si intende un algoritmo in grado automaticamente di adattare dinamicamente gli intervalli av alla variazione delle condizioni fisiologiche del paziente senza l’ausilio del programmatore. 9. Per i lotti 1-13, 2-14, 3-15, 4-16, 5-17 e 6-18 per esprimere il dato di longevità si deve far riferimento esclusivamente alle condizioni standard di rifermento da considerare per la stima della longevità della batteria, dovrà essere indicata la longevità del dispositivo offerto alla luce delle condizioni indicate in ciascun lotto 10. Per i lotti 6-18, 12-24, in riferimento alla caratteristica preferenziale “Possibilità di identificare automaticamente la configurazione ottimale di pacing ventricolare sinistra” si ribadisce il criterio così come indicato nel Disciplinare di gara. 11. Per i lotti 11-23 e 12-24 si ribadisce la modalità di attribuzione del punteggio prevista a riguardo nel Disciplinare di gara. 12. Si ribadisce quanto previsto a riguardo nella documentazione di gara. 13. Per i lotti 7-19, 8-20, 9-21, 10-22 la caratteristica essenziale “Possibilità di erogare almeno 6 terapie nella finestra della fibrillazione ventricolare” si ribadisce il requisito minimo così come definito nel Capitolato Tecnico.

Domanda : 1- In riferimento ai lotti 7-19, 8-20 , 9-21 e 10-22, ed in particolare in riferimento alla caratteristica preferenziale “Algoritmi di discriminazione del rumore sull’elettrocatetere ventricolare destro”, si prega di confermare che viene richiesto un dispositivo dotato di algoritmo dedicato alla verifica continua della presenza di rumore sulll’elettrocatetere ventricolare che sospende l’erogazione della terapia ad alto voltaggio in caso di verifica di rumore, al fine di ridurre il rischio di shock inappropriati. 2- In riferimento al lotto 10-22 ed in particolare in riferimento alla caratteristica preferenziale “Algoritmi dedicati alla precoce individuazione di possibili malfunzionamenti dell’elettrocatetere ventricolare destro”, si prega di confermare che viene richiesto un dispositivo dotato di algoritmo specifico che si affianchi all’analisi degli andamenti dei parametri elettrici (impedenza e soglia di cattura e sensing) in grado di sospendere l’erogazione della terapia ad alto voltaggio in caso di verifica di malfunzionamento, al fine di ridurre il rischio di shock inappropriati.

Risposta : 1. Per i lotti 7-19, 8-20 , 9-21 e 10-22, in riferimento alla caratteristica preferenziale “Algoritmi di discriminazione del rumore sull’elettrocatetere ventricolare destro” si conferma la caratteristica così come descritta in Disciplinare di gara. 2. Per il lotto 10-22 in riferimento alla caratteristica preferenziale “Algoritmi dedicati alla precoce individuazione di possibili malfunzionamenti dell’elettrocatetere ventricolare destro” si conferma la caratteristica così come descritta in Disciplinare di gara.

Domanda : 1. In tutti i lotti viene richiesta tra le caratteristiche generali minime la “Fornitura, su richiesta del centro, del/i programmatore/i (in comodato d’uso gratuito), del servizio di assistenza all’impianto, alla programmazione del dispositivo e alla gestione dei controlli, da parte di personale qualificato e autorizzato dal fabbricante.” Al fine di garantire alla comunità medica un supporto tecnico adeguato da parte di personale formato e autorizzato dal fabbricante si chiede conferma del fatto che, qualora una azienda offrisse dispositivi di cui non è fabbricante, debba esser fornita la relativa dichiarazione di essere soggetto autorizzato dal fabbricante per l’Italia per la commercializzazione e servizio di assistenza all’impianto, alla programmazione del dispositivo e alla gestione dei controlli. 2. Relativamente ai lotti 8-20, 10-22, 12-24 si chiede conferma che, con il criterio di valutazione“MRI conditional full body 1,5Tesla”, viene richiesta la compatibilità con la risonanza magnetica full body sia nel caso in cui il paziente abbia necessità di essere stimolato che nel caso in cui abbia ritmo intrinseco. 3. Relativamente ai lotti 9-21, 10-22 si chiede conferma che, con il criterio di valutazione “Dispositivo MRI conditional e relativo elettrocatetere con fissaggio passivo”, l’elettrocatetere richiesto con fissaggio passivo sia quello ventricolare. 4. Relativamente ai lotti 9-21 si chiede conferma che, con il criterio di valutazione “Possibilità di erogare automaticamente ATP in atrio”, sia richiesto che il dispositivo sia in grado di erogare ATP in atrio senza l’ausilio del programmatore 5. Lotti 11-23, 12-24: si chiede conferma che la caratteristica generale minima “elettrocatetere da defibrillazione sia singolo coil che doppio coil, sia a fissaggio attivo che passivo” debba considerarsi un refuso e che, come per tutti i lotti precedenti di defibrillatore, con tale richiesta si intenda la possibilità di avere “elettrocatetere da defibrillazione a fissaggio attivo e/o passivo, singolo e/o doppio coil” al fine di garantire l’accesso ai lotti a tutte le aziende 6. Lotti 12-24: si chiede conferma che con il criterio di valutazione “ottimizzazione automatica degli intervalli A-V e V-V” si intende un algoritmo in grado automaticamente di adattare dinamicamente gli intervalli av e vv alla variazione delle condizioni fisiologiche del paziente senza l’ausilio del programmatore. 7. Lotti 12-24 : si chiede conferma che il criterio di valutazione “dispositivo MRI conditional con relativo elettrocatetere ventricolare destro con fissaggio attivo” debba considerarsi un refuso e che, come per tutti i lotti precedenti di defibrillatore, con tale richiesta si intenda la possibilità di disporre di un “dispositivo MRI conditional con relativo elettrocatetere ventricolare destro con fissaggio passivo” 8. Relativamente ai lotti 1-13 e 2-14 si chiede conferma che la caratteristica preferenziale “Gestione automatica della soglia di cattura atriale” debba considerarsi un refuso e che con tale caratteristica si intende la richiesta della “Gestione automatica della soglia di cattura ventricolare” 9. Relativamente ai lotti 1-13 e 2-14 si chiede conferma che la richiesta della caratteristica tecnica minima “limite inferiore programmabile della sensibilità atriale <=0.5 mV” possa essere considerata equivalente all’impostazione del limite inferiore della sensibilità ventricolare <=0.5mV Si consideri infatti che La modalità di stimolazione AAI/R è una modalità di stimolazione che viene utilizzata nell’0,5% degli impianti di pacemaker monocamerale (rif. Registro Italiano Pacemaker e Defibrillatori , A. Proclemer et al) ,infatti una percentuale che va dal 20 al 50% dei pazienti con malattia del nodo del seno sviluppa una progressione della malattia che conduce a blocchi AV 1,2. Nei casi in cui si renda necessario impiantare un dispositivo monocamerale con un elettrocatetere in atrio è sufficiente impostare la sensibilità ventricolare a valori adeguati, non è pertanto necessario avere un parametro ad hoc, ma è sufficiente una programmazione dedicata ottenibile con l’uso della sola sensibilità ventricolare

Risposta : 1. Si conferma quanto previsto in Capitolato Tecnico, al punto assistenza di ciascun lotto “Fornitura, su richiesta del centro, del/dei programmatore/i (in comodato d’uso gratuito), del servizio di assistenza all’impianto, alla programmazione del dispositivo e alla gestione dei controlli, da parte di personale qualificato e autorizzato dal fabbricante. 2. Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito all’attribuzione del punteggio “MRI conditional full body 1,5 Tesla” per i lotti 8-20, 10-22, 12-24. 3. Si conferma che con il criterio di valutazione “Dispositivo MRI conditional e relativo elettrocatetere con fissaggio passivo”, l’elettrocatetere richiesto con fissaggio passivo è quello ventricolare per i lotti 9-21 e 10-22 4. Per i lotti 9-21, si conferma che con il criterio di valutazione “Possibilità di erogare automaticamente ATP in atrio”, è richiesto che il dispositivo sia in grado di erogare ATP in atrio senza l’ausilio del programmatore, 5. Per i lotti 11-23, 12-24 si conferma che la caratteristica generale minima “elettrocatetere da defibrillazione sia singolo coil che doppio coil, sia a fissaggio attivo che passivo” va intesa come per tutti i lotti precedenti di defibrillatori “elettrocatetere da defibrillazione a fissaggio attivo e/o passivo, singolo e/o doppio coil”; la diversa indicazione è frutto di refuso. 6. Per i lotti 12-24: si conferma che con il criterio di valutazione “ottimizzazione automatica degli intervalli A-V e V-V” si intende un algoritmo in grado automaticamente di adattare dinamicamente gli intervalli av e vv alla variazione delle condizioni fisiologiche del paziente senza l’ausilio del programmatore. 7. Si conferma che la richiesta di “Dispositivo MRI conditional con relativo elettrocatetere ventricolare destro a fissaggio attivo” nel lotto 12-24 è un refuso e deve intendersi elettrocatetere ventricolare destro a fissaggio passivo come richiesto nei restanti lotti di defibrillatori. 8. Si conferma quanto previsto tra i criteri di valutazione in quanto l’intento è quello di premiare la gestione automatica della soglia di cattura atriale nel caso si scegliesse di stimolare la camera atriale (modalità di stimolazione AAI) 9. Per i lotti 1-13 e 2-14 si conferma che la richiesta della caratteristica tecnica minima “limite inferiore programmabile della sensibilità atriale <=0.5 mV” può essere considerata equivalente all’impostazione del limite inferiore della sensibilità ventricolare <=0.5mV.

Domanda : Il monitoraggio remoto viene richiesto in tutti i lotti, ma senza valutazione qualitativa oggettiva della soluzione proposta (caratteristica non a punteggio). I sistemi di monitoraggio remoto presenti sul mercato offrono soluzioni tecniche, con diverso impatto clinico ed economico. In alcuni casi queste soluzioni sono comprovate da una notevole evidenza scientifica ed economica sulle maggiori riviste scientifiche internazionali con elevato impact factor. I risultati di questi studi dimostrano un impatto rilevante di alcuni sistemi di monitoraggio remoto su diversi end-point clinici, tra i quali riduzione di mortalità, miglioramento della qualità di vita, riduzione dei costi di gestione del paziente, e molti altri (1) . Si chiede dunque che vengano inseriti dei criteri oggettivi di valutazione qualitativa delle soluzioni di monitoraggio remoto offerte. (1) Riferimenti scientifici • Time until diagnosis of clinical events with different remote monitoring systems in Implantable Cardioverter-Defibrillator patients Malene Söth-Hansen, MS, Christoffer Tobias Witt, MD, PhD, Mathis Rasmussen, MS, Jens Kristensen, MD, PhD, Christian Gerdes, MD, PhD, Jens Cosedis Nielsen, MD, PhD, DMSc Heart Rhythm 2018 • Long-term patient acceptance of and satisfaction with implanted device remote monitoring. Renato Pietro Ricci, Loredana Morichelli, Laura Quarta, Anna Sassi, Antonio Porfili, Maria Teresa Laudadio, Alessio Gargaro and Massimo Santini, Europace (2010) 12, 674–679 • Economic impact of remote monitoring on ordinary follow-up of implantable cardioverter defibrillators as compared with conventional in-hospital visits. A single-center prospective and randomized study. Leonardo Calò & Alessio Gargaro & Ermenegildo De Ruvo & Gabriele Palozzi & Luigi Sciarra & Marco Rebecchi & Fabrizio Guarracini & Alessandro Fagagnini & Enrico Piroli & Ernesto Lioy & Antonio Chirico J Interv Card Electrophysiol (2013) 37:69–78 • Efficacy and safety of automatic remote monitoring for implantable cardioverter-defibrillator follow-up: the Lumos-T Safely Reduces Routine Office Device Follow-up (TRUST) trial. Varma N, Epstein AE, Irimpen A, Schweikert R, Love C; TRUST Investigators. Circulation. 2010 Jul 27;122(4):325-32. • Automatic remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillator lead and generator performance: the Lumos-T Safely RedUceS RouTine Office Device Follow-Up (TRUST) trial. Varma N, Michalski J, Epstein AE, Schweikert R.. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2010 Oct;3(5):428-36.. • Implant-based multiparameter telemonitoring of patients with heart failure (IN-TIME): a randomised controlled trial Gerhard Hindricks, Milos Taborsky, Michael Glikson, Ullus Heinrich, Burghard Schumacher, Amos Katz, Johannes Brachmann, Thorsten Lewalter, Andreas Goette, Michael Block, Josef Kautzner, Stefan Sack, Daniela Husser, Christopher Piorkowski, Peter Søgaard, for the IN-TIME study group* Lancet 2014; 384: 583–90 • Daily remote monitoring of implantable cardioverter-defibrillators: insights from the pooled patient-level data from three randomized controlled trials (In-TIME, ECOST, TRUST) Gerhard Hindricks, Niraj Varma, Salem Kacet, Thorsten Lewalter, Peter Søgaard, Laurence Guedon-Moreau, Jochen Proff, Thomas A. Gerds, Stefan D. Anker, and Christian Torp-Pedersen European Heart Journal (2017) 0, 1–7 • Effectiveness of remote monitoring of CIEDs in detection and treatment of clinical and device-related cardiovascular events in daily practice: the HomeGuide Registry Renato Pietro Ricci, Loredana Morichelli, Antonio D’Onofrio, Leonardo Calo`, Diego Vaccari, Gabriele Zanotto, Antonio Curnis, Gianfranco Buja, Nicola Rovai, and Alessio Gargaro Europace 2013; 15; 7: 970–977 • A randomized trial of long-term remote monitoring of pacemaker recipients (the COMPAS trial). Mabo P, Victor F, Bazin P, Ahres S, Babuty D, Da Costa A, Binet D, Daubert JC; COMPAS Trial Investigators. Eur Heart J. 2012 May;33(9):1105-11. • A randomized study of remote follow-up of implantable cardioverter defibrillators: safety and efficacy report of the ECOST trial. Guédon-Moreau L, Lacroix D, Sadoul N, Clémenty J, Kouakam C, Hermida JS, Aliot E, Boursier M, Bizeau O, Kacet S; ECOST trial Investigators. Eur Heart J. 2013 Feb;34(8):605-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehs425 • Stroke incidence in patients with cardiac implantable electronic devices remotely controlled with automatic alerts of atrial fibrillation. A sub-analysis of the HomeGuide study. Ricci RP, Vaccari D, Morichelli L, Zanotto G, Calò L, D'Onofrio A, Curnis A, Pisanò EC, Nangah R, Brieda M, Calzolari V, Melissano D, Rovai N, Gargaro A. Int J Cardiol. 2016 Sep 15;219:251-6. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.06.016. • Manpower and outpatient clinic workload for remote monitoring of patients with cardiac implantable electronic devices: data from the HomeGuide Registry. Ricci RP, Morichelli L, D'Onofrio A, Calò L, Vaccari D, Zanotto G, Curnis A, Buja G, Rovai N, Gargaro A. J Cardiovasc Electrophysiol. 2014 Nov;25(11):1216-23. • Early Detection and Treatment of Atrial Arrhythmias Alleviates the Arrhythmic Burden in Paced Patients: The SETAM Study. Amara W, Montagnier C, Cheggour S, Boursier M, Gully C, Barnay C, Georger F, Deplagne A, Fromentin S, Mlotek M, Lazarus A, Taïeb J; SETAM Investigators. Pacing Clin Electrophysiol. 2017 May;40(5):527-536.

Risposta : 1. Si conferma quanto indicato in Capitolato Tecnico, con riferimento al requisito minimo di gara “monitoraggio remoto”.

Domanda : Considerato che per tutti i lotti è chiesta la fornitura del monitoraggio remoto come caratteristica non oggetto di valutazione e punteggio ai fini dell'aggiudicazione e che sul mercato esistono diversi sistemi di monitoraggio remoto con caratteristiche differenti, sotto il profilo sia clinico sia economico, si chiede di confermare che un sistema di controllo remoto basato su applicazioni installate nello smartphone privato del paziente, con trasmissione dei dati e relativi costi a carico del paziente, non soddisfi la previsione del capitolato di gara.

Risposta : 1. Si conferma quanto indicato nei requisiti minimi previsti in capitolato, con riferimento al monitoraggio remoto: “Fornitura, su richiesta del centro, del trasmettitore (unità paziente) e servizio di monitoraggio remoto”.

Domanda : In riferimento alla PA per la fornitura di defibrillatori impiantabili e PM per le Regioni Emilia-Romagna e Lazio, si richiedono i seguenti chiarimenti: 1. Pag. 12-13 del disciplinare di gara – art. 8.1 punto b) E’ richiesto di dichiarare di essere in possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale necessari per la corretta esecuzione del servizio, di cui all’art. 26, comma 1, lettera a), punto 2 del D.Lgs. 81/2008 e s.m.i. Per la comprova l’Agenzia acquisisce d’ufficio i documenti in possesso di pubbliche amministrazioni, previa indicazione da parte dell’operatore economico, degli elementi indispensabili per il reperimento delle informazioni. Inoltre, a pag. 55 del disciplinare è indicato che prima di procedere ad aggiudicazione verrà verificato attraverso il sistema AVCPass, il rispetto dei criteri di selezione di cui all’art. 83. Per cortesia ci fate sapere se è sufficiente fare una dichiarazione oppure, trattandosi di requisiti di idoneità tecnico professionale dobbiamo fornire l’elenco delle principali forniture e di conseguenza i dati degli enti dove sono state effettuate? 2. Pag. 19 del disciplinare di gara – art. 10 Chiediamo, per beneficiare della riduzione del 50% sull’importo della garanzia, di avvalerci della facoltà di presentare la certificazione ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000), essendo XXX una società di dispositivi medici, anziché la certificazione ISO 9001.2. Chiediamo se, per beneficiare della riduzione del 30% sull’importo della garanzia, in merito alla presentazione dell' "ATTESTAZIONE DEL MODELLO ORGANIZZATIVO" ai sensi del D.lgs 231/2001, sia possibile presentare il "VERBALE DELLA RIUNIONE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE DEL 14/12/2015" nel quale è stato approvato il nuovo modello organizzativo. Precisiamo che la ditta si è dotata di tale modello a partire dal 2006 3. Per la partecipazione alle sedute pubbliche e per eventuali interventi è sufficiente la delega così come indicato nel disciplinare di gara oppure va presentata la procura come invece riportato nel bando GURI? 4. Imposta di bollo “Allegato 8” Dove va inserito il modello F23 (doc. amministrativa o offerta)? Va compilato/versato n. 1 F23 per ogni lotto di partecipazione? Grazie distinti saluti

Risposta : 1. Come previsto all’art. 26, comma 1, lettera a), punto 2 del D.Lgs. 81/2008 la Stazione Appaltante dovrà acquisire “autocertificazione dell’impresa appaltatrice o dei lavoratori autonomi del possesso dei requisiti di idoneità tecnico-professionale, ai sensi dell’articolo 47 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 28 dicembre 2000, n. 445” è pertanto sufficiente una dichiarazione e non sarà necessario fornire l’elenco delle principali forniture. 2. la risposta è negativa. Si rimanda all'art. 93 del D. Lgs. n. 50/2016 che, al comma 7, elenca le certificazioni che consentono le riduzioni. In tale elenco non è ricompresa la UNI EN ISO13485. 3. per beneficiare della riduzione del 30% sull’importo della garanzia, in merito alla presentazione dell' "ATTESTAZIONE DEL MODELLO ORGANIZZATIVO" ai sensi del D.lgs 231/2001, sarà possibile la presentazione del "VERBALE DELLA RIUNIONE DEL CONSIGLIO DI AMMINISTRAZIONE DEL 14/12/2015" nel quale risulta approvato il nuovo modello organizzativo. 4. Si precisa che alle sedute pubbliche potranno partecipare i legali rappresentanti/procuratori delle imprese interessate oppure persone munite di specifica delega, così come indicato nel disciplinare di gara (pag. 52, paragrafo 18). 5. Si precisa che il modello F23 deve essere allegato all’interno della documentazione amministrativa il versamento dell’imposta di bollo è relativo alla domanda di partecipazione e pertanto dovrà essere versato un unico contributo di € 16,00 indipendentemente dal numero di lotti di partecipazione.