Stent vascolari periferici per le regioni Emilia-Romagna, Lazio e Sardegna

Domanda : Per omogeneità dei dati che la stazione appaltante dovrà analizzare, si richiede di meglio specificare il parametro di FORZA RADIALE in termini di unità di misura, di tipo di prova da cui questo scaturisce e se c'è un diametro di riferimento dello stent sottoposto al test. Questo eviterebbe di avere dati provenienti da diverse tipologie di prove e da stent non paragonabili rendendo inutile la comparazione diretta del solo valore numerico ottenuto.

Risposta : La Commissione effettuerà la valutazione dell'elemento "forza radiale" sulla base delle evidenze prodotte nella documentazione tecnica a corredo delle offerte. Come Ra, verrà preso in considerazione, per la valutazione, il prodotto con la maggior forza radiale tra quelli della gamma proposta. Il dato relativo alla forza radiale verrà rilevato da scheda tecnica del prodotto e, qualora non presente in scheda tecnica, dovrà essere dichiarato dall'offerente e supportato da idonea documentazione al riguardo.

Domanda : In merito al chiarimento PI001558-18 da voi pubblicato in data 12/01/2018, vogliamo rilevare che la misurazione della forza radiale non è standard per tutte le Aziende e che è pertanto suscettibile di variazioni in base alla misura dello stent campione, all’unità di misura utilizzata ed ai conseguenti arrotondamenti. Vi chiediamo pertanto di chiarire qual è l’unità di misura da utilizzare e la metodologia di misurazione della stessa, allo scopo di consentire una comparazione dei prodotti offerti sulla base di parametri omogenei. Vi segnaliamo inoltre che la misurazione della forza radiale solo agli estremi dello stent e non su tutta la sua lunghezza, non consente di valutare la capacità dello stent stesso di resistere alla pressione della parete dell’arteria lungo tutta la lesione e a potenziali re-stenosi focali. In base a quanto emerge dalla Vostra risposta alla richiesta di chiarimento, sembrerebbe inoltre crearsi una incongruità rispetto alle disposizioni del Disciplinare di gara, che al paragrafo 9.1 “Criteri di Valutazione e punteggi” prevede l’attribuzione del punteggio in base alla maggiore forza radiale rilevata fra i prodotti offerti, e da cui sembrerebbe evincersi che l’onere della misurazione spetti alla Stazione Appaltante.

Risposta : La Commissione non effettuerà misurazioni strumentali della forza radiale in sede di valutazione dei prodotti; il dato relativo alla forza radiale verrà tratto dalla scheda tecnica del prodotto e, qualora in essa non presente, dalla documentazione tecnica a supporto fornita dalle ditte partecipanti. I dati relativi alla forza radiale verranno confrontati, qualora si renda necessario, dopo avere effettuato opportuna conversione all’unità di misura più comunemente riportata.

Domanda : Si chiede di confermare che i 15 punti previsti per la valutazione degli stent di cui ai lotti 13/29/45 e 14/30/46 che il Disciplinare assegna con il metodo on/off a quegli stent che presentino "una tecnologia di rivestimento delle celle atta a prevenire fenomeni di embolizzazione a partenza dalla placca" saranno attribuiti, in ossequio al principio di "equivalenza" di cui all'art. 68 del D.lgs. 50/2016, anche a quegli stent che, pur in assenza del rivestimento delle celle, garantiscano, in ragione delle particolari caratteristiche delle celle, la prevenzione dei fenomeni di embolizzazione a partenza dalla placca. Diversamente opinando si rileva che i 15 punti previsti per la caratteristica del rivestimento della cella saranno a benefecio di un unico Operatore Economico/produttore già predeterminabile, a discapito della concorrenza e della par condicio tra operatori titolari di prodotti altamente qualificati e in grado di garantire la funzionalità prescritta di "prevenire fenomeni di embolizzazione a partenza dalla placca" con tecnologie diverse ma atte a garantire in maniera equivalente la predetta funzionalità.

Risposta : Si ribadisce che i 15 punti previsti per la valutazione del criterio "Protezione dall’embolizzazione durante e dopo il rilascio dello stent", di cui ai lotti 13/29/45 e 14/30/46 del Disciplinare di gara, saranno attribuiti soltanto a quei prodotti che presentino "una tecnologia di rivestimento delle celle atta a prevenire fenomeni di embolizzazione a partenza dalla placca.

Domanda : Si chiede di poter presentare la documentazione "DICHIARAZIONE DI CONFORMITA'" in lingua originale o in alternativa con traduzione avvalorata da autocertificazione secondo il DPR 445/2000 s.m.l.

Risposta : Come indicato al par. 6 "OFFERTA TECNICA" del disciplinare di gara, se la dichiarazione che i prodotti offerti sono conformi a quanto richiesto nel Capitolato Tecnico è disponibile in lingua originale diversa da quella italiana, la stessa dovrà essere accompagnata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema.

Domanda : Relativamente alla polizza fidejussoria provvisoria vorremmo sapere se l'importo dell'1% di ogni singolo lotto, come da voi indicato nella tabella del paragrafo "CAUZIONE PROVVISORIA", può essere ridotto del 50%, come indicato sempre nello stesso paragrafo, possedendo la nostra azienda la Certificazione ISO 9001 oppure tale riduzione è già considerata nell'importo da voi indicato.

Risposta : Si conferma che l’impresa concorrente dovrà prestare una cauzione provvisoria pari al 1% dell’importo complessivo di ogni singolo lotto per il quale si partecipa. Si conferma, altresì, che l’importo della cauzione potrà essere ridotto del 50 per cento, e nel caso specifico determinerà una percentuale dello 0,5%, per le ditte concorrenti in possesso di certificazioni del sistema di qualità ai sensi delle norme europee, come meglio specificate all’art. 93, comma 7, D.Lgs. n. 50/2016.

Domanda : 1_Disciplinare di Gara Articolo 5.1 Cauzione Provvisoria e Modalità di presentazione (pag. 21 di 51) Nel suddetto articolo viene richiesta “una cauzione provvisoria pari al 1% dell’importo complessivo di ogni singolo lotto”; successivamente (pag. 27 di 51) è indicata la “possibilità di riduzione del 50 per cento per le ditte concorrenti in possesso di certificazioni del Sistema di qualità”. Si chiede conferma che l’importo della cauzione in tal caso sia da intendersi pari allo 0,50%. 2_Vi segnaliamo che non è possibile procedere alla creazione del PASSOE in quanto i CIG non risultano ancora definiti.

Risposta : 1) Si conferma che l’impresa concorrente dovrà prestare una cauzione provvisoria pari al 1% dell’importo complessivo di ogni singolo lotto per il quale si partecipa. Si conferma, altresì, che l’importo della cauzione potrà essere ridotto del 50 per cento, e nel caso specifico determinerà una percentuale dello 0,5%, per le ditte concorrenti in possesso di certificazioni del sistema di qualità ai sensi delle norme europee, come meglio specificate all’art. 93, comma 7, D.Lgs. n. 50/2016. 2) Da una verifica effettuata dall'Agenzia Intercent-ER risulta che i CIG relativi alla procedura di gara in questione risultano tutti regolarmente perfezionati già dal mese di dicembre 2017.

Domanda : 1) in merito alla campionatura da presentare (n. 2 prodotti anche non sterili), qualora tre diversi operatori economici , ognuno per il proprio ambito territoriale, offrano lo stesso prodotto, si chiede se è possibile che soltanto uno dei tre operatori presenti la campionatura richiesta , poiché trattasi del medesimo prodotto. 2)Abbiamo visto le vostre risposte a precedenti chiarimenti ma si vorrebbe specifica conferma che 3 diversi operatori economici ciascuno di una regione diversa possono aggiudicarsi a prezzi diversi i lotti specifici della regione di competenza per uno stesso prodotto. Inoltre, non essendo specificato nel Disciplinare di gara, si richiede, nel caso di tre diversi operatori economici che offrono lo stesso prodotto a prezzi differenti , ognuno nel proprio ambito territoriale, se esiste una norma che regolamenta lo scarto in percentuale tra i tre diversi prezzi di offerta , ovvero se è prevista una variabilità percentuale entro la quale le tre diverse offerte devono essere contenute.

Risposta : 1) Qualora diversi operatori economici presentino offerta con il medesimo prodotto, gli stessi sono tenuti a presentare campionatura indipendente con le modalità previste nel Disciplinare di gara; 2) Posto che ogni operatore economico presenta offerta autonoma e indipendente, si conferma che ciascuna ditta può aggiudicarsi il lotto territoriale di partecipazione al prezzo dalla stessa offerto, anche qualora il prodotto presentato sia il medesimo di altri operatori economici che presentino offerta negli altri ambiti territoriali.

Domanda : Relativamente al Lotto 14 stent carotideo, criterio di assegnazione del punteggio tecnico riguardante il diametro minore. Nel disciplinare di gara si dichiara che “Il punteggio verrà attribuito in base alla minore dimensione del diametro dello shaft (french). P=Rmin/ra Rmin = French minore rilevato tra tutti i prodotti offerti dalle ditte partecipanti Ra = French del prodotto offerto” Considerato che il lotto prevede la fornitura di un’ampia gamma di prodotti, con dimensioni dello shaft variabili a seconda del diametro dello stent utilizzato; al fine di dare una corretta valutazione con Ra si intende quindi il diametro di shaft di dimensione maggiore nella gamma di prodotti offerti?

Risposta : Come Ra, verrà preso in considerazione, per la valutazione, il prodotto con il minor french tra quelli della gamma proposta dall'offerente.

Domanda : 1. RIFERIMENTO CAPITOLATO TECNICO, PAG. 7 a) In merito al lotto 12/28/44 nel capitolato tecnico, stent graft premontati in lega metallica/ptfe, tra i requisiti minimi indispensabili viene indicato "almeno uno con diametro compreso tra 5-13 mm circa" e "almeno uno con lunghezza compresa tra 20-58 mm circa". In virtù di tale indicazione, si richiede di voler specificare se presentando tutto il range di misure 5-13 richiesto si ottiene lo stesso punteggio qualitativo che si otterrebbe presentando solo una misura appartenente a tale range. Si ritiene infatti che il punteggio eventualmente attribuito dovrebbe essere maggiore qualora vengano offerte maggiori misure rispetto al minimo previsto di una. Ancor più non si capisce come possa essere ammesso in gara chi teoricamente presenti una sola misura, in quanto non potrebbero essere coperte tutte le indicazioni cliniche. b) È previsto inoltre un punteggio maggiore se vengono offerte misure ulteriori oltre al range specificato (< 5mm e > 13 mm)? c) Peraltro, il range di misure 5-13 mm previste nel lotto 12/28/44, va inevitabilmente ad identificare una sola ditta produttrice, facendo venire meno il principio di libera concorrenza. Come si pensa di provvedere in merito? 2. RIFERIMENTO DISCIPLINARE DI GARA, PAG. 29 Nel disciplinare di gara viene dichiarato quanto segue: "...l'operatore economico che presenta offerta in lotti territoriali relativi allo stesso prodotto, come da schema lotti sotto riportato, debba offrire il medesimo prodotto in ognuno dei lotti di partecipazione, pena la sua esclusione dai tre lotti territoriali per i quali tale condizione non è rispettata." Un operatore Economico Regionale che voglia offrire un prodotto nel lotto territoriale della sua regione deve obbligatoriamente offrire anche nei lotti territoriali delle altre regioni per lo stesso prodotto? L'operatore economico può offrire un prodotto esclusivamente nel lotto della sua regione? Può quindi un prodotto essere offerto solo nei lotti territoriali di una sola regione? 3. RIFERIMENTO DISCIPLINARE DI GARA, PAG. 36 Nel disciplinare di gara viene dichiarato quanto segue: "Per i lotti riferiti a ciascun ambito territoriale, nel caso in cui si aggiudichino ad uno stesso fornitore più quote di lotto con lo stesso prodotto, si applicherà la regola per cui il fornitore dovrà praticare il prezzo minore offerto in gara per il prodotto stesso su ogni quota di lotto aggiudicato". a) Si deduce da questo punto, che possono essere offerti da un unico operatore prezzi diversi nei 3 lotti territoriali per uno stesso prodotto; Confermate? b) Conseguentemente si potrebbe intuire che possano essere offerti prezzi diversi, da operatori diversi nelle tre regioni, nei tre lotti territoriali di uno stesso prodotto offerto; confermate? 4. RIFERIMENTO DISCIPLINARE DI GARA, PAG. 40 a) In relazione ai critieri di valutazione e punteggi presenti nel disciplinare di gara, quali sono i test strumentali riproducibili per la valutazione degli elementi di Crossability, Trackability e Pushability, relativi all'attribuzione dei punti (15) circa l'ergonomicità e versatilità d'uso dei dispositivi? Di quale altri criteri di valutazione oggettiva si avvale il giudizio collegiale della commissione? b) Relativamente alla precisione del rilascio, si ritiene che l'effetto jumping sia un parametro di valutazione esclusivo per i dispositivi auto-espandibili, mentre non risulta specifico e pertinente per la valutazione dei dispositivi pre-montati su pallone. A tale proposito, su quale criterio di valutazione verranno attribuiti i punti (15) per il lotto 12/28/44, ovvero per gli stent graft premontati in lega metallica/ptfe? Un parametro solitamente atto alla valutazione della precisione di rilascio potrebbe essere la % di accorciamento dello stent ricoperto. c) Relativamente al diametro minore (French) come parametro di valutazione come da disciplinare di gara, si ritiene non pertinente la valutazione del diametro minore dello shaft come criterio di valutazione per l'attribuzione del punteggio di qualità. Nello specifico lotto 12/28/44, ovvero per gli stent graft premontati in lega metallica/ptfe, il parametro discriminante dovrebbe infatti essere il profilo di crimpaggio dello stent sul pallone (crimped profile) e la conseguente compatibilità dei dispositivi con introduttori di diametri inferiori (French). Un dispositivo dovrebbe ritenersi infatti migliore se minore è il crimped profile con conseguente migliore navigabilità, migliore facilità di accesso alla lesione e utilizzo di introduttori compatibili di minore diametro (French) con relativa minore dimensione dell’accesso vascolare e minor ingombro e minore sanguinamento. Si richiede pertanto la revisione del citato criteri di valutazione. d) Sia in relazione alla vostra attribuzione di punteggio sulla crossability, pushability e trackability, sia sulla vostra attribuzione di punteggio circa la forza radiale dei dispositivi offerti, le relative aziende produttrici hanno dati che derivano da test sperimentali condotti nei propri laboratori. Possono questi dati essere presi in considerazione dalla commissione giudicatrice aggiudicante?

Risposta : 1a) Si rimanda a quanto indicato in Disciplinare di gara, pagina 40, criterio di valutazione "Ampiezza della Gamma dei dispositivi in termini di lunghezza e diametro dello stent e dello shaft": "Il punteggio verrà attribuito con riferimento alla potenzialità della gamma dei dispositivi proposti di rispondere in modo appropriato alla popolazione dei pazienti da trattare."; 1b) Il possesso dei prodotti che rientrano nei requisiti minimi richiesti in capitolato determina la possibilità di partecipazione alla gara, mentre l’ampiezza della gamma proposta verrà valutata come requisito di qualità così come previsto al punto 9 MODALITA’ DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA., del Disciplinare di gara, criterio di valutazione "Ampiezza della Gamma dei dispositivi in termini di lunghezza e diametro dello stent e dello shaft"; 1c) Si conferma quanto indicato in Capitolato tecnico e si chiarisce che la definizione delle misure minime richieste con la dicitura "almeno uno con misura compresa tra X e Y" sta a significare che nella gamma dei prodotti offerti deve essere presente almeno un prodotto rientrante nel range definito come requisito minimo per essere ammesso. 2) Si chiarisce che l'operatore economico che presenti offerta in un lotto territoriale non è obbligato a presentare offerta anche negli altri lotti territoriali afferenti al medesimo prodotto, secondo lo schema riportato al par. 6 del Disciplinare di gara; nel caso in cui invece presenti offerta in più lotti territoriali afferenti al medesimo prodotto, secondo lo schema riportato al par. 6 del Disciplinare di gara, avrà l'obbligo di offrire il medesimo prodotto in ognuno dei lotti territoriali di partecipazione, pena la sua esclusione. 3a) Lo stesso operatore economico potrà offrire prezzi diversi per il medesimo prodotto offerto in regioni diverse; 3b) Operatori diversi potranno offrire prezzi diversi per il medesimo prodotto offerto in regioni diverse; 4a) La Commissione effettuerà la valutazione degli elementi di Crossability, Trackability e Pushability, come anche di ergonomicità e versatilità d'uso dei dispositivi, in base alle evidenze prodotte nella documentazione tecnica a corredo delle offerte e attraverso l’eventuale realizzazione di prove in uso. 4b) Per gli stent graft premontati in lega metallica/ptfe, lotti 12/28/44, verrà valutata solo la precisione nel rilascio; 4c) Si ritiene di confermare quanto definito nel Disciplinare di gara al punto 9.MODALITÀ DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA. 4d) Per quanto attiene la forza radiale dei dispositivi e la Crossability, Trackability e Pushability, le ditte offerenti potranno inserire in documentazione tecnica allegata all’offerta i test sperimentali condotti nei propri laboratori, la Commissione potrà nella propria valutazione tener conto di tali test.

Domanda : Si chiede se nel DGUE deve essere indicato il fatturato riferito all'anno solare oppure riferito all'ultimo triennio antecedente alla data di pubblicazione del bando di gara.

Risposta : Si comunica che in tale procedura non sono previsti requisiti di capacità economico-finanziaria, le relative informazioni pertinenti al fatturato non sono necessarie.

Domanda : Con riferimento a tutti i lotti nei quali è previsto il parametro letteratura, si richiede se possibile inserire letteratura scientifica anche antecedente al 2013, qualora la letteratura scientifica riguardi un Dispositivo Medico presente sul mercato in data antecedente al 2013 e lo stesso non abbia subito modifiche sostanziali nel corso del tempo.

Risposta : Qualora la letteratura scientifica riguardi un Dispositivo Medico presente sul mercato in data antecedente al 2013 e lo stesso non abbia subito modifiche sostanziali nel corso del tempo, le ditte offerenti potranno inserire tale letteratura a corredo dell'offerta tecnica. La Commissione potrà nella propria valutazione tener conto di tali documentazione

Domanda : "Tenuto conto della formulazione dell'accordo quadro che prevede la fornitura del medesimo dispositivo in lotti territoriali appartenenti a tre differenti regioni con differenti realtà di mercato, la scrivente chiede conferma della possibilità per la casa madre di proporre in diretta il proprio device alle sue esclusive condizioni economiche in uno/due dei lotti terrritoriali e nel contempo proporre lo stesso dispositivo medico attraverso il proprio distributore regionale, il quale offrirà esclusivamente nel lotto di riferimento della regione in distribuzione e secondo le sue reali possibilità commerciali, ovvero a quotazioni economiche anche in aumento ( ovvero a prezzi diversi) rispetto alla casa madre. Tale necessità nasce, come sopra premesso, dalla diversa e non equiparabile realtà di mercato per tali dispositivi medici che non permette di accordare una parità di trattamento. Pertanto si chiede di concedere un'adeguata marginalità di trattativa economica tra i tre lotti territoriali relativi allo stesso prodotto e consentire in tal modo una più ampia partecipazione da parte degli operatori economici produttori o distributori dei device oggetto della procedura.

Risposta : Si conferma che la partecipazione con il medesimo prodotto a lotti territoriali differenti, ma appartenenti allo stesso gruppo, come da schema lotti riportato al paragrafo 6 del disciplinare di gara, (ad es. lotti 12, 28 e 44), non implica necessariamente la presentazione del medesimo prezzo da parte degli operatori economici che presentano offerta.

Domanda : Con riferimento alla "tabella dei criteri di valutazione e punteggi" (pag. 40 del Disciplinare), e in particolare per quanto attiene il criterio "diametro minore (french)", segnaliamo quanto segue: Ci appare improprio valutare i prodotti in base alla minore dimensione del diametro dello shaft, poiché l'aspetto che, dal punto di vista sia tecnico che clinico, è più pertinente, e dovrebbe pertanto essere valutato, è il diametro del profilo del device stesso, che determina di fatto l'utilizzo di un introduttore di diametro più o meno ampio. Si osservi che, a parità di diametro dello shaft stesso, infatti, è comunque possibile utilizzare introduttori di varie misure (5-8F) proprio in relazione al profilo del device, che quindi riteniamo essere di gran lunga più significativo nell'attribuzione del punteggio tecnico. Alla luce di quanto espresso, siamo pertanto a richiederVi di apportare modifiche alla tabella di attribuzione punteggio, ovvero di fornire ulteriori chiarimenti sull'attribuzione del punteggio in relazione al suddetto specifico parametro.

Risposta : Si ritiene di confermare quanto definito nel Disciplinare di gara al punto 9.MODALITÀ DI AGGIUDICAZIONE DELLA GARA.

Domanda : In riferimento all'imposta di bollo da versare, in caso di partecipazione a più lotti, laddove si volesse procedere con un unico F23, chiediamo di specificare in quale voce del modello F23 occorre indicare i CIG di tutti i lotti a cui si partecipa. E' possibile eventualmente presentare un elenco allegato al modello riportante tutti i CIG suddetti?

Risposta : Nel caso di partecipazione a più lotti, è possibile presentare un elenco allegato dei CIG corrispondenti. In tal caso, la ditta partecipante dovrà creare un unico file contenente la scansione del F23 e dell'elenco dei CIG e caricarlo a sistema nel campo "Ricevuta imposta di bollo" . In alternativa, l'elenco CIG potrà essere caricato a sistema aggiungendo un allegato alla documentazione amministrativa.

Domanda : In riferimento all'offerta economica da presentare vorremmo saper se esistono vincoli per i prezzi da offrire qualora partecipano alla procedura, presentando gli stessi dispositivi ma su Regioni diverse, sia la Casa Madre che il distributore.

Risposta : Si conferma che indipendentemente dall'offerente è possibile offrire prezzi diversi per il medesimo prodotto offerto in regioni diverse.

Domanda : Posto che nel Disciplinare si è chiarita la possibilità di partecipare a società distinte offrendo lo stesso prodotto (ad. es. la società A partecipa al lotto 12, la società B al lotto 28 e 44 ed entrambe, considerando che hanno l'esclusiva di vendita per le regioni di competenza, offrono il medesimo prodotto X), vorremmo che fosse chiarita la Vostra posizione in merito al prezzo offerto o meglio, come vi comportereste qualora per il medesimo prodotto vengano offerti prezzi diversi".

Risposta : Si conferma che la partecipazione con il medesimo prodotto a lotti territoriali differenti ma appartenenti allo stesso gruppo, come da schema lotti riportato al paragrafo 6 del disciplinare di gara, (ad es. lotti 12, 28 e 44), non implica necessariamente la presentazione del medesimo prezzo da parte degli operatori economici che presentano offerta.

Domanda : In merito alla risposta al chiarimento PI001558-18, sulla possibilità di offrire in un lotto più prodotti appartenenti alla stessa tipologia al fine di presentare una completa gamma di misure: Si chiede di precisare quanti campioni sono necessari in questo caso, ovvero n. 2 pz per ogni dispositivo oppure n. 2 pz totale per lotto.

Risposta : Con riferimento alla risposta al chiarimento PI001558-18, si chiarisce che l'operatore economico potrà presentare due campioni in totale per gamma presentata nel lotto.

Domanda : Si richiede di confermare se la dichiarazione di conformità può essere presentata in lingua inglese con traduzione si sensi del DPR 445/2000?

Risposta : Nel caso in cui la dichiarazione di conformità è disponibile in lingua diversa da quella italiana, le ditte concorrenti devono presentare tale documentazione in lingua originale corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000, sottoscritta con firma digitale dal legale rappresentante della ditta o da persona con comprovati poteri di firma la cui procura sia stata allegata a Sistema.

Domanda : In riferimento alla presente procedura, per quanto riguarda l'offerta economica, si chiede se e' possibile effettuare prezzi diversi per il medesimo prodotto, offerto in regioni diverse.

Risposta : Si conferma che è possibile offrire prezzi diversi per il medesimo prodotto offerto in regioni diverse.

Domanda : Con riferimento alla presente procedura, si chiede se è possibile rispondere ad un solo lotto di interesse della propria regione e non ai lotti collegati delle altre due regioni, ad esempio rispondere solo al lotto 12 e non al 28 e 44.

Risposta : Si conferma la possibilità di partecipare alla procedura di gara, presentando offerta anche solo per un lotto.

Domanda : L'importo del modello f23 è pari a € 16 per ogni lotto per il quale viene presentata offerta economica?

Risposta : L’imposta di bollo di € 16,00 è dovuta per ogni lotto per il quale si presenta offerta. A tal proposito si chiarisce che, in caso di partecipazione a più lotti, l’assolvimento dell’imposta di bollo può risultare anche da un unico F23 riportante i CIG di tutti i lotti per i quali si partecipa.

Domanda : Relativamente al Lotto 6 ed alla base d'asta definita, chiediamo la possibilità di rivedere al rialzo la suddetta base d'asta. A quanto ci risulta infatti, per il distretto popliteo sono ad oggi presenti tecnologie uniche ed innovative che si differenziano totalmente dai più classici e datati stent autoespandibili utilizzabili nei distretti iliaci e/o femorali. Nel distretto popliteo sono presenti forze di torsione e compressione molto superiori rispetto agli altri due distretti già citati, pertanto viene richiesto un dispositivo tecnologicamente più avanzato e performante che ha ovviamente un costo produttivo più elevato.

Risposta : Si conferma la base d'asta definita nel disciplinare di gara per il lotto 6.

Domanda : "Lotto 18 - Stent autoespandibili arterie iliache, celle aperte, in nitinolo" In riferimento ai requisiti richiesti nel Vs. Disciplinare di gara, "Criteri di valutazione e punteggi" - Ampiezza della Gamma dei dispositivi in termini di lunghezza e diametro dello stent e dello shaft. Il punteggio verrà attribuito con riferimento alla potenzialità della gamma dei dispositivi proposti di rispondere in modo appropriato alla popolazione dei pazienti da trattare. Inoltre in riferimento a quanto indicato nel Vs. Capitolato Tecnico pag. 5 Punto 1 "Caratteristiche generali dei prodotti" .....la ditta concorrente dovrà offrire, per ogni Lotto, tutta la gamma di prodotti (le misure di diametro e lunghezza) risultanti dal catalogo ufficiale dettagliato ed aggiornato, allegato alla documentazione di gara. Si richiede pertanto, al fine di presentare un'offerta, per il medesimo lotto, conforme e completa per la totalità delle misure richieste, di poter offrire due dispositivi della stessa casa madre, con la stessa destinazione d'uso, alle medesime condizioni economiche ma con diverso nome commerciale non alternativi. Attendiamo Vs. cortese riscontro al fine di non incorrere nelle cause di esclusione indicate nel Vs. Disciplinare di gara - Articolo 4 ( modalità presentazione offerta) Non sono accettate offerte alternative.

Risposta : Si conferma che tutti i prodotti offerti nella gamma presentata dovranno rispettare le caratteristiche minime previste al punto 2 del Capitolato Tecnico, non verranno presi in considerazione nella valutazione di ampiezza della gamma quei prodotti che non rispettino le caratteristiche minime fissate.

Domanda : Vorremmo sapere se e dove devono essere inseriti gli oneri sulla sicurezza?

Risposta : Si chiarisce che la richiesta, nella lex specialis, di indicare gli oneri per la sicurezza a pena di esclusione, è frutto di un refuso. Si conferma, pertanto, che, ai sensi del comma 10 dell’art. 95 del D.lgs. n. 50/2016, non è necessario indicare gli oneri per la sicurezza, trattandosi di fornitura senza posa in opera. La ditta concorrente per poter sottomettere l'offerta, dovrà comunque compilare nell’offerta economica il campo “ONERI PER LA SICUREZZA”, nel quale si consiglia di inserire zero come valore, intendendosi da parte dell’Agenzia come zero la non obbligatorietà di indicazione degli oneri per la sicurezza nella specifica procedura di gara.

Domanda : Buongiorno, vorremmo sapere quale sia l'importo del f23? Grazie

Risposta : L’importo del F23 varia a seconda del numero di lotti per i quali si partecipa. A tal proposito si chiarisce che, in caso di partecipazione a più lotti, l’assolvimento dell’imposta di bollo può risultare anche da un unico F23 riportante i CIG di tutti i lotti per i quali si partecipa.

Domanda : 1 Con riferimento alla presente procedura, si chiede di confermare che non sussistono requisiti minimi di capacità economico finanziaria e tecnico professionale per la partecipazione. 2 Con riferimento alla campionatura si chiede di poter produrre due soli campioni per i tre lotti territoriali relativi allo stesso prodotto e non dunque 6 campioni; si chiede, altresì, di specificare se i n. 2 campioni debbano avere le stesse misure o misure diverse. 3 Si chiede di confermare che non si debbano indicare gli oneri per la sicurezza aziendale trattandosi di mera fornitura e non di fornitura con posa in opera. 4 Si chiede di poter produrre un unico F23 per i tre lotti territoriali relativi allo stesso prodotto, riportante CIG dei tre lotti territor

Risposta : 1) Si conferma che per la partecipazione alla presente procedura non sono previsti requisiti di capacità economico-finanziaria e tecnico-professionale. E’ richiesta la dichiarazione sul possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale necessari per la corretta esecuzione della fornitura/servizio, di cui all’art. 26, comma 1, lettera a), punto 2, del D.lgs. n. 81/2008 e s.m.. 2) Trattandosi del medesimo prodotto, sono sufficienti due campioni, indicando espressamente a quali lotti si riferiscono. I due campioni prodotti possono avere misure diverse tra di loro. 3) Si chiarisce che la richiesta, nella lex specialis, di indicare gli oneri per la sicurezza a pena di esclusione, è frutto di un refuso. Si conferma, pertanto, che, ai sensi del comma 10 dell’art. 95 del D.lgs. n. 50/2016, non è necessario indicare gli oneri per la sicurezza, trattandosi di fornitura senza posa in opera. La ditta concorrente per poter sottomettere l'offerta, dovrà comunque compilare nell’offerta economica il campo “ONERI PER LA SICUREZZA”, nel quale si consiglia di inserire zero come valore, intendendosi da parte dell’Agenzia come zero la non obbligatorietà di indicazione degli oneri per la sicurezza nella specifica procedura di gara. 4) In caso di partecipazione a più lotti, l’assolvimento dell’imposta di bollo può risultare anche da un unico F23 riportante i CIG di tutti i lotti per i quali si partecipa.

Domanda : in merito al pagamento del modello F23 dovendo partecipare a numerosi lotti volevamo sapere se è possibile procedere al pagamento di un unico F23 di importo dei singoli lotti di partecipazione da caricare unitamente al versamento del contributo Anac nella sezione "Busta Documentazione" insieme ad una dichiarazione nella quale specificare a quali lotti il pagamento del modello f23 si riferisce si riferisce.

Risposta : In caso di partecipazione a più lotti, l’assolvimento dell’imposta di bollo può risultare anche da un unico F23 riportante i CIG di tutti i lotti per i quali si partecipa.

Domanda : Buongiorno, si chiede conferma se l'importo della cauzione procvvisoria deve essere del 1% o del 2% dell'importo a base d'asta. Grazie Grazie

Risposta : Per quanto attiene agli importi da versare come cauzione provvisoria si rimanda a quanto indicato al paragrafo 5.1 CAUZIONE PROVVISORIA E MODALITÀ DI PRESENTAZIONE del disciplinare di gara.

Domanda : A pag. 31 del disciplinare si chiede che la documentazione tecnica richiesta, qualora in lingua diversa dall’italiano sia corredata da traduzione giurata, si chiede, per quanto attiene le certificazioni di qualità (ISO, CE, DOC) di poterle presentare in lingua originale (inglese) trattandosi di documentazione rilasciata direttamente dall’Ente notificatore non avente sede in Italia, nonché di voler confermare che eventuale letteratura scientifica possa essere presentata in lingua originale (inglese) trattandosi di documentazione presentata su riviste internazionali per le quali l’unica lingua ufficialmente riconosciuta è l’inglese.

Risposta : Si conferma che le certificazioni di qualità, marchi CE, ISO e altre certificazioni possono essere prodotte in lingua originale come anche la documentazione "letteratura" potrà essere prodotta nella lingua originale di pubblicazione; invece le dichiarazioni e gli altri documenti tecnici devono essere accompagnati dalla relativa traduzione in lingua italiana, secondo le modalità previste nel disciplinare di gara.

Domanda : 1) Si richiede se il valore di FORZA RADIALE presente come criterio di valutazione debba essere fornito dall’azienda offerente nella documentazione tecnica da allegare. 2) Si richiede se è possibile offrire, all'interno dello stesso lotto, prodotti diversi per caratteristiche (quali compatibilità della guida, tecnologia RX o OTW, compatibilità con introduttore ecc) ma appartenenti comunque alla stessa famiglia di prodotto, e quotandoli comunque allo stesso prezzo.

Risposta : 1) Si conferma che il valore “forza radiale” dovrà risultare dalla documentazione tecnica allegata. 2) Si conferma che tutti i prodotti offerti nella gamma presentata dovranno rispettare le caratteristiche minime previste al punto 2 del Capitolato Tecnico, non verranno presi in considerazione nella valutazione di ampiezza della gamma quei prodotti che non rispettino le caratteristiche minime fissate.

Domanda : 1) Si richiede se il valore di FORZA RADIALE presente come criterio di valutazione debba essere fornito dall’azienda offerente nella documentazione tecnica da allegare. 2) Si richiede se è possibile offrire, all'interno dello stesso lotto, prodotti diversi per caratteristiche (quali compatibilità della guida, tecnologia RX o OTW, compatibilità con introduttore ecc) ma appartenenti comunque alla stessa famiglia di prodotto, e quotandoli comunque allo stesso prezzo.

Risposta : 1) Si conferma che il valore “forza radiale” dovrà risultare dalla documentazione tecnica allegata. 2) Si conferma che tutti i prodotti offerti nella gamma presentata dovranno rispettare le caratteristiche minime previste al punto 2 del Capitolato Tecnico, non verranno presi in considerazione nella valutazione di ampiezza della gamma quei prodotti che non rispettino le caratteristiche minime fissate.

Domanda : Con riferimento alla "tabella dei Criteri di valutazione e punteggi" (pag. 40 del Disciplinare) viene riportato il criterio "Precisione nel rilascio" specificando che il "punteggio verrà attribuito in base ai seguenti elementi: capacità di mantenere la posizione ottenuta prima del rilascio, effetto jumping". La nostra perplessità è relativa al fatto che tale parametro è valutabile SOLO PER I SISTEMI DI STENDING AUTOESPANDIBILI. Per i sistemi STENDING PREMONTATI,CON RILASCIO CON PALLONCINO (Rif. lotto 12/48/44) la valutazione di tale capacità non è contemplata/prevista pertanto chiediamo di rivedere la tabella in questione o di specificare come intendete attribuire il punteggio per questa voce, in relazione al lotto sopracitato

Risposta : Per gli stent premontati verrà valutata solo la precisione nel rilascio.

Domanda : 1) Confermate che per la presente gara non sono previsti criteri di selezione afferenti alla capacita' economico-finanziario e alla capacita' tecnico-professionale (a parte la dichiarazione di possedere I requisiti di idoneita' di cui all'art. 26, comma 1, lettera a) punto 2 del D.Lgs. 81/08) ? 2) Si chiede se sia possibile presentare i Certificati CE e la eventuale letteratura scientifica in lingua originale (inglese). In relazione ai primi, si sottolinea che il possesso del marchio CE, l'Organismo Notificato e la classe di rischio sono comunque anche indicati nelle schede tecniche (in lingua italiana). 3) Campionatura: vengono richiesti 2 pezzi per Lotto. Partecipando a tutti e 3 i lotti per lo stesso prodotto, facenti capo ai tre diversi ambiti territoriali, occorrera' fornire 6 pezzi di campionatura in totale ? O, trattandosi dello stesso prodotto, i 2 pezzi richiesti saranno sufficienti anche in relazione agli altri due lotti ?

Risposta : 1) Si conferma che per la partecipazione alla presente procedura non sono previsti criteri di selezione afferenti alla capacità economico-finanziaria ed alla capacità tecnico-professionale. E’ richiesta la dichiarazione sul possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale necessari per la corretta esecuzione della fornitura/servizio, di cui all’art. 26, comma 1, lettera a), punto 2, del D.lgs. n. 81/2008 e s.m.. 2) Si conferma la possibilità di presentare i certificati CE e l’eventuale letteratura scientifica in lingua originale. 3) Trattandosi del medesimo prodotto, sono sufficienti due campioni, indicando espressamente a quali lotti si riferiscono.

Domanda : Vorremmo sapere se alla seduta di apertura di gara prevista per l'8/2/18 e' possibile la partecipazione di persona munita di semplice delega fatta dal legale rappresnetante della societa' o e' necessaria la procura speciale.

Risposta : A tale seduta potrà assistere un incaricato di ciascuna ditta munito di semplice delega rilasciata dal legale rappresentante della società e corredata di copia del documento di identità del delegante.

Domanda : Viene indicato nel disciplinare di gara la presentazione di una campionatura gratuita di due prodotti uguali. Essendo richiesti stessi prodotti per più lotti, è possibile presentare due campioni uguali (come da voi richiesto), indicando sul campione i lotti a cui si riferisce?

Risposta : Nel caso di partecipazione a più lotti con lo stesso prodotto, è possibile presentare due campioni relativi allo stesso prodotto, indicando i lotti a cui la campionatura si riferisce.

Domanda : 1) Confermate che per la presente gara non sono previsti criteri di selezione afferenti alla capacita' economico-finanziario e alla capacita' tecnico-professionale (a parte la dichiarazione di possedere I requisiti di idoneita' di cui all'art. 26, comma 1, lettera a) punto 2 del D.Lgs. 81/08) ? 2) Si chiede se sia possibile presentare i Certificati CE e la eventuale letteratura scientifica in lingua originale (inglese). In relazione ai primi, si sottolinea che il possesso del marchio CE, l'Organismo Notificato e la classe di rischio sono comunque anche indicati nelle schede tecniche (in lingua italiana). 3) Campionatura: vengono richiesti 2 pezzi per Lotto. Partecipando a tutti e 3 i lotti per lo stesso prodotto, facenti capo ai tre diversi ambiti territoriali, occorrera' fornire 6 pezzi di campionatura in totale ? O, trattandosi dello stesso prodotto, i 2 pezzi richiesti saranno sufficienti anche in relazione agli altri due lotti ?

Risposta : 1) Si conferma che per la partecipazione alla presente procedura non sono previsti criteri di selezione afferenti alla capacità economico-finanziaria ed alla capacità tecnico-professionale. E’ richiesta la dichiarazione sul possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale necessari per la corretta esecuzione della fornitura/servizio, di cui all’art. 26, comma 1, lettera a), punto 2, del D.lgs. n. 81/2008 e s.m.. 2) Si conferma la possibilità di presentare i certificati CE e l’eventuale letteratura scientifica in lingua originale. 3) Trattandosi del medesimo prodotto, sono sufficienti due campioni, indicando espressamente a quali lotti si riferiscono.

Domanda : 1) Il primo paragrafo a pag. 31 del Disciplinare di Gara (Art. 6 offerta Tecnica) "recita: in caso di disponibilità della documentazione tecnica richiesta in lingua diversa da quella Italiana, le ditte concorrenti devono presentare la documentazione in lingua originale corredata da una traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del DPR n. 445 del 2000...:" A) a tal proposito la scrivente società chiede se si possono escludere le certificazioni Marchio CE e ISO - Si precisa che le certificazioni fornite in lingua inglese dalla casa madre riportano dati e codici , i quali non richiedono traduzioni in quanto trattasi di codici, date sul rilascio del certificato, oltre la ragione sociale dell'officina di produzione ecc. Inoltre si fa presente che , le suddette certificazioni saranno accompagnate da dichiarazione in lingua italiana ai sensi del DPR 445/2000, che ne recisa la normativa e pertanto la loro conformità, riassumendo quanto in esse indicato. Pertanto si chiede la Vs. conferma a presentare la suddetta documentazione in lingua originale inglese, come generalmente accordato da altre Commissioni Tecniche, ovvero accompagnata da dichiarazione rilasciata ai sensi del DPR 445/2000 che ne attesta la conformità. B) Riguardo la letterature Scientiica disponibile, che generalmente la scrivente presena in sede di gara, è una documentazione voluminosa di articoli internazionali ovvero in lingua inglese e pertanto la loro traduzione in lingua italiana giurata richiederebbe una tempistica lunga, non senza rilevanti difficoltà e con costi estremamente alti a carico della scrivente società . Si chiede pertanto di confermare che limitatamente alla letteratura scientifica sia possibile produrre la documentazione in lingua originale inglese. 2) Con riferimento al lotto n.12/28/44: STENT GRAFT PREMONTATI IN LEGA METALLICA/PTFE si chiede se è possibile definire con esattezza il tipo di lega metallica richiesto creando eventualmente più lotti (o sub-lotti) in funzione del tipo di lega metallica. Tale richiesta viene motivata dal fatto che i parametri di classificazione degli stents prendono in considerazione non solo la "tipologia", la "geometria" ed il "trattamento" esterno del device ma anche la lega metallica utilizzata. Le leghe metalliche impiegate per la costruzione di stent sono svariate, le piu' utilizzate per gli stent vascolari sono l'acciaio, il cromo cobalto, il nitinol ed il tantalio. Ognuno di queste leghe ha proprietà intrinseche specifiche che offrono caratteristiche e performance dverse tra loto quindi ci sembra quantomeno anomalo che ad esempio uno stent in cromo - cobalto possa essere messo a confronto con uno stent in acciaio o che la preferenza possa essere accordata a uno o all'altro senza ulteriori parametri di valutazione. Chiediamo pertanto, pur mantenendo l'applicazione del principio di equivalenza di cui all'art. 68 del DLGS 50/2016, di scorporare il lotto di cui sopra per consentire l'offerta di prodotti si equivalenti, ma dotati anche delle stesse caratteristiche e proprietà scaffolding di base metallica.

Risposta : 1) Si conferma che le certificazioni di qualità, marchi CE, ISO e altre certificazioni possono essere prodotte in lingua originale come anche la documentazione "letteratura" potrà essere prodotta nella lingua originale di pubblicazione; invece le dichiarazioni e gli altri documenti tecnici devono essere accompagnati dalla relativa traduzione in lingua italiana, secondo le modalità previste nel disciplinare di gara. 2) Si confermano, per i lotti in questione, le caratteristiche richieste, non ravvisandosi la necessità di specificare la tipologia di metallo dello stent come caratteristica ulteriore, né di ulteriormente suddividere i lotti in sub-lotti in relazione al tipo di lega metallica.