Lancette pungidito, strisce reattive e sistemi per la diagnostica rapida della glicemia (sistemi per automonitoraggio) - seconda edizione

Domanda : Chiarimento LOTTO 1 – caratteristiche valutabili per l’attribuzione del punteggio (punto 14) “ Retroilluminazione dello schermo ed alto contrasto, si chiede di confermare che lo schermo possa essere retroilluminato e/o ad alto contrasto, considerando che entrambe le caratteristiche permettono un’ ottima visualizzazione del display anche in condizioni di poca luce. La stessa richiesta di cui sopra si applica anche al Lotto 2 (punti 13), Lotto 3 (punto 13), Lotto 4 (punto 13), Lotto 5 (punto 13).

Risposta : Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara.

Domanda : Chiarimento LOTTO 1 – caratteristiche valutabili per l’attribuzione del punteggio (punto 8) “Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro ± 5 mg/dl per glicemie < 70 mg/dl maggiori del 60% documentati da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase”: si segnala che l’indicazione riportata (entro ± 5 mg/dl per glicemie < 70 mg/dl maggiori del 60%) è associabile al solo parametro di accuratezza in quanto il parametro di precisione viene diversamente espresso e misurato; si chiede pertanto di rivedere il requisito richiesto. La stessa richiesta di cui sopra si applica anche al Lotto 1 (punto 9), Lotto 2 (punti 8 e 9), Lotto 3 (punti 8 e 9), Lotto 4 (punti 8 e 9), Lotto 5 (punti 7 e 8). Chiarimento LOTTO 1 - caratteristiche valutabili per l’attribuzione del punteggio (punto 8) “Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro ± 5 mg/dl per glicemie < 70 mg/dl maggiori del 60% documentati da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubMed e Embase”: si chiede di confermare che la commissione prenderà in considerazione la documentazione a supporto dei valori di precisione, oltre a quelli di accuratezza. La stessa richiesta di cui sopra si applica anche al Lotto 1 (punto 9), Lotto 2 (punti 8 e 9), Lotto 3 (punti 8 e 9), Lotto 4 (punti 8 e 9), Lotto 5 (punti 7 e 8). Chiarimento LOTTI 1 -2. Caratteristiche valutabili per l’attribuzione del punteggio - “Analisi strutturata del dato” si chiede di confermare che tali funzionalità siano da intendersi come proprie del glucometro, visualizzabili quindi sullo stesso glucometro. Chiarimento LOTTI 1 -2. Caratteristiche indispensabili “Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test almeno pari a 450 determinazioni” si chiede conferma che per determinazioni si intendano le misurazioni glicemiche e che per sistema di monitoraggio si intenda un’eventuale applicazione (APP) per dispositivi mobili in grado di ricevere automaticamente i dati dal sistema di misurazione della glicemia. Chiarimento LOTTO 5. Caratteristiche indispensabili “Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test almeno pari a 350 determinazioni “ si chiede conferma che per determinazioni si intendano le misurazioni glicemiche e che per sistema di monitoraggio si intenda un’eventuale applicazione (APP) per dispositivi mobili in grado di ricevere automaticamente i dati dal sistema di misurazione della glicemia. Chiarimento LOTTI 1 - Caratteristiche valutabili per l’attribuzione del punteggio (punto 10) “Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubMed e Embase”: si chiede di confermare che la commissione prenderà in considerazione allo stesso modo i valori di interferenza migliorativi rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica o certificati da un Ente certificatore. La stessa richiesta di cui sopra si applica anche al Lotto 2 (punto 10), Lotto 3 (punto 10), Lotto 4 (punto 10) e Lotto 5 (punto 9). Chiarimento LOTTO 2 - Caratteristiche valutabili per l’attribuzione del punteggio (punto 18) “Maneggevolezza”: si chiede di confermare che la commissione terrà conto di tutte le componenti di un sistema per la misurazione della glicemia quali glucometro, strisce e flacone e che la maneggevolezza di queste verrà valutata in riferimento a tutte le fasi della misurazione della glicemia.

Risposta : Quesito 1:si chiarisce che la scelta della soglia di 70 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla definizione clinica di ipoglicemia (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). È stato indicato un intervallo comune sia per la precisione sia per l’accuratezza compiendo la scelta di indicare dei valori assoluti. L’intervallo comune da -5 a +5 mg/dl include sia l’intervallo per l’accuratezza che può variare da -5 a +5 mg/dl sia l’intervallo per la precisione che può variare da 0 a + 5 mg/dl. Nel caso in cui gli intervalli vengano espressi in percentuale (ad esempio: coefficiente di variazione), l’intervallo in valore assoluto viene ricavato moltiplicando la percentuale riportata per il valore assoluto di concentrazione alla quale è stata misurata l’accuratezza e/o la precisione. La risposta vale anche per il Lotto 1 (punto 9), Lotto 2 (punti 8 e 9), Lotto 3 (punti 8 e 9), Lotto 4 (punti 8 e 9), Lotto 5 (punti 7 e 8) con riferimento agli altri chiarimenti analoghi pubblicati. Quesito 2: si conferma che la Commissione giudicatrice prenderà in considerazione la documentazione a supporto dei valori di precisione, oltre a quelli di accuratezza. Quesito 3: si precisa che tali funzionalità non sono da intendersi come proprie del glucometro. Quesito 4: si conferma che per determinazioni si devono intendere le misurazioni glicemiche e che per sistema di monitoraggio si deve intendere un’eventuale applicazione (APP) per dispositivi mobili in grado di ricevere automaticamente i dati dal sistema di misurazione della glicemia. Quesito 5: si conferma che per determinazioni si devono intendere le misurazioni glicemiche e che per sistema di monitoraggio si deve intendere un’eventuale applicazione (APP) per dispositivi mobili in grado di ricevere automaticamente i dati dal sistema di misurazione della glicemia. Quesito 6: si chiarisce che la Commissione giudicatrice non prenderà in considerazione allo stesso modo i valori di interferenza migliorativi rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica o certificati da un Ente certificatore. Quesito 7: si chiede conferma che la Commissione giudicatrice terrà conto di tutte le componenti di un sistema per la misurazione della glicemia quali glucometro, strisce e flacone e che la maneggevolezza di queste verrà valutata in riferimento a tutte le fasi della misurazione della glicemia.

Domanda : Con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: • CARATTERISTICHE VALUTABILI PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO - LOTTO 5, ID 17 (Disciplinare di gara, Pagina 43 di 56). Nota: in realtà la caratteristica seguente sarebbe la ID 18, perché è stata erroneamente ripetuta due volte, per il lotto 5, la numerazione ID 3 (Pagina 41/42). “Dispositivo di ricattura automatica della striscia reattiva senza contatto manuale” Per il lotto 5, tra le caratteristiche indispensabili (Capitolato tecnico, Pagina 13 di 23) si richiede: “Tipologia del sistema: apparecchio di tecnologia avanzata per la misurazione della glicemia capillare, dotato di sistema di espulsione o ricattura della striscia senza contatto manuale”. Una caratteristica indispensabile, o più precisamente soltanto una parte di essa, viene quindi posta anche come requisito oggetto di valutazione. Di contro, l’esclusione totale del sistema di espulsione della striscia dalla valutazione a punteggio, appare alla scrivente eccessivamente penalizzante, soprattutto in considerazione della finalità stessa del lotto 5, che si riferisce a un “sistema per la misurazione della glicemia in grado di proteggere nei confronti del rischio biologico connesso al prelievo e all'esecuzione del controllo” (Disciplinare di gara, Pagina 4 di 56); in quest’ottica, infatti, sia il dispositivo di ricattura automatica della striscia reattiva che quello di espulsione, evitando entrambi il contatto manuale della striscia reattiva utilizzata, risultano efficaci ed equiparabili al fine della suddetta protezione da rischio biologico, e quindi meritevoli in ugual misura di essere valutati per quelli che si suppongono essere gli obiettivi di sicurezza che tale caratteristica vuole perseguire. Al fine quindi di garantire alla commissione una più ampia pluralità di scelta fra gli operatori economici, si propone di valutare la possibilità di inserire, tra i requisiti oggetto di valutazione, non solo il dispositivo di ricattura automatica della striscia reattiva, ma anche la presenza del sistema di espulsione della striscia, andando a ripartire tra le due caratteristiche i 12 punti previsti, con un peso differenziale qualora la commissione voglia comunque mantenere un’indicazione di preferenza nei confronti di una delle due caratteristiche. • CARATTERISTICHE VALUTABILI PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO - LOTTO 1, 2, 3, 4, 5, ID 1 (Disciplinare di gara, Pagina 30, 33, 36, 39, 41 di 56). “Scadenza della confezione aperta il più vicino possibile o uguale alla data di scadenza della confezione integra” Questa caratteristica non tiene conto dei valori “assoluti” delle scadenze a confezione aperta e integra, ma solo della loro differenza, premiando quindi quei sistemi per cui tale differenza è nulla a prescindere, appunto, dai valori in sé: verrà attribuito 1 punto al concorrente che offre il prodotto con scadenza della confezione aperta coincidente con la scadenza della confezione integra, mentre 0,40 punti al concorrente che offre il prodotto con scadenza della confezione aperta entro sei mesi dall’apertura, oppure 0,20 punti entro quattro mesi. Questo potrebbe, però, generare delle contraddizioni, come ad esempio nei casi ipotizzati nella tabella sottostante: Scadenza a confezione aperta (mesi) Scadenza a confezione integra (mesi) Punteggio SISTEMA 1 6 6 1 SISTEMA 2 12 12 1 SISTEMA 3 12 24 0,4 Stante l’attuale ripartizione del punteggio, infatti, i sistemi 1 e 2 risultano equiparati, pur essendo il sistema 2 migliorativo rispetto al sistema 1; ancor più rilevante il fatto che il sistema 3, pur essendo oggettivamente il più performante fra i tre, risulti il maggiormente penalizzato dal punto di vista dell’attribuzione del punteggio. Al fine di evitare quanto sopra evidenziato: • visto che tra i requisiti per i materiali soggetti a scadenza viene richiesta una “durata residua” pari ad almeno i 2/3 della loro validità al momento della consegna (Capitolato tecnico, Pagina 3 di 23); • si propone di valutare la possibilità di adottare un criterio che premi il prodotto realmente più performante mantenendo, in ogni caso, una differenziazione; a titolo di esempio si evidenzia quanto sotto in tabella: Scadenza a confezione aperta (mesi) Punteggio 3 = Scadenza < 4 0,2 4 = Scadenza < 6 0,4 6 = Scadenza < 9 0,6 9 = Scadenza < 12 0,8 Scadenza = 12 1 • FABBISOGNI - LOTTO 4 (Allegato 4 – Capitolato tecnico, Pagina 17 di 23) Per il lotto 4 vengono stimati i fabbisogni triennali sia delle strisce per la determinazione della chetonemia che per quelle della glicemia. In ragione del fatto che i costi di produzione delle due tipologie di strisce risultano sensibilmente differenti, nell’ottica di una corretta e appropriata formulazione dell’offerta economica, si chiede se, pur indicando in piattaforma un unico prezzo (“medio”) a determinazione, è possibile integrare, entro il termine di scadenza e in busta chiusa, il dettaglio del prezzo differenziandolo per ciascuna tipologia di striscia.

Risposta : Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara.

Domanda : Spettabile Ente, in merito al procedimento di cui all’oggetto, la scrivente chiede chiarimenti per quanto di seguito rappresentato: Si prega di confermare che il DVR, debba essere fornito esclusivamente in caso di aggiudicazione; Si chiede di confermare che sia possibile produrre in gara le dichiarazioni di conformità alla normativa CE e le certificazioni di qualità ISO in lingua inglese, trattandosi di documentazione rilasciata direttamente dal fabbricante non avente sede in Italia. Analogamente, si richiede la possibilità di fornire in lingua inglese Depliants e letteratura scientifica; Con riferimento alla compilazione dell’Allegato 5 in merito al Lotto 4 si prega di confermare che la caratteristica tecnologica del sistema “Possibilità di visualizzare sullo strumento le medie dei valori glicemici riscontrati” sia richiesta e che sia un refuso la dicitura “(Per il Lotto 5)”; Al fine di consentire la più ampia partecipazione, si prega di confermare che in merito alla caratteristica richiesta per il Lotto 4 “17. Volume del campione di sangue capillare per il dosaggio dei corpi chetonici < 1,5 µl” si ritiene offribile uno strumento che lavori con un Volume del campione di sangue capillare per il dosaggio dei corpi chetonici = 1,5 µl; In merito all’Allegato 5 “Rispondenza ai requisiti delle norme ISO 1597:201” si prega di confermare che trattasi di refuso e debba intendersi la ISO 15197:2013.

Risposta : Si conferma che il Documento di valutazione dei rischi deve essere presentato esclusivamente in caso di aggiudicazione. Si conferma la possibilità di presentare la documentazione elencata nel quesito in lingua inglese. Si conferma che la caratteristica tecnologica del sistema "Possibilità di visualizzare sullo strumento le medie dei valori glicemici riscontrati" è richiesta anche per il lotto 4, e pertanto la dicitura "(Per il Lotto 5) " presente a pagine 6 dell'Allegato 5 "Schema Offerta Tecnica" deve considerarsi un refuso. Si precisa che l'esatta versione è la seguente: Volume del campione di sangue capillare ≤ 1 µl. Volume del campione di sangue capillare per lotto 4 (striscia per controllo chetonemia) ≤ 1,5 µl Si conferma che la dicitura "Rispondenza ai requisiti delle norme ISO 1597:201" di cui all'Allegato 5 "Schema Offerta Tecnica" è un refuso; si precisa che la dicitura corretta è "Rispondenza ai requisiti delle norme ISO 1597:2013".

Domanda : In merito alla procedura in oggetto si desiderano porre i seguenti quesiti: DISCIPLINARE DI GARA E CAPITOLATO TECNICO – CARATTERISTICHE VALUTABILI PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO Lotto 1: ID 8 “Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro ±5mg per glicemie <70mg/dl maggiori del 60%”. Lotto 1: ID 9 “Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie =180 mg/dl maggiori del 60%”. Lotto 2: ID 9 “Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro ±10% per glicemie =180 mg/dl maggiori del 60%”. La commissione prenderà in considerazione la documentazione a supporto dei valori di accuratezza dichiarati, prodotta da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica prodotta in data non anteriore al 2008 censita su Pubmed e Embase e attribuirà un giudizio collegiale secondo la seguente scala… L’adozione di una metodologia standard come quella prescritta dalla norma ISO 15197:2013 richiede che i dati siano elaborati e valutati in termini di accuratezza ponendo il valore di cut-off al di sopra e al di sotto dei 100 mg/dL. Tale metodologia è quella che si ritrova anche nella assoluta maggioranza dei lavori pubblicati dai più accreditati istituti scientifici e ricercatori indipendenti, nonché dagli enti certificatori (al fine di valutare in modo comparativo le prestazioni di tutti i sistemi). La richiesta di presentare solo lavori in cui fortuitamente sia presente un’analisi per sottogruppi (<70 o >=180) esclude di fatto i contributi presenti in letteratura, da cui si può evincere la qualità analitica a supporto di quanto dichiarato dal fabbricante. Chiediamo dunque di non restringere la selezione delle pubblicazioni, ma di consentire la presentazione di tutti i lavori pubblicati censiti da Pubmed ed Embase dopo il 2008. DISCIPLINARE DI GARA E CAPITOLATO TECNICO – CARATTERISTICHE VALUTABILI PER L’ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO Lotti 1,2,3:ID 10 “grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su Pubmed e Embase”. Al fine da poter consentire alla commissione tecnica di poter valutare in modo completo, oggettivo e comparativo il requisito in oggetto, si chiede di poter presentare anche l’estratto dei dossier tecnici ufficiali (ISO 15197:2013 per marchiatura CE, o certificazione FDA) in cui è presente l’analisi completa di tutti gli interferenti testati con le opportune titolazioni biochimiche. DISCIPLINARE DI GARA PAGINA 38 DI 56 Lotto 3: ID 22 Suggeritore di dose “ la commissione tecnica attribuirà il coefficiente Vai al sistema in grado di fornire il corretto dosaggio di insulina glargine come di seguito riportato SI’=1 NO=0” Il requisito richiesto riguarda un solo strumento presente sul mercato associato ad una sola tipologia di insulina e si rivolge ad un sottogruppo di pazienti insulino-trattati. Il requisito è dunque estremamente specifico, richiede inserimento manuale di dati e non si addice alla descrizione del LOTTO 3: SISTEMA PER LA MISURAZIONE DELLA GLICEMIA CAPILLARE CON FUNZIONALITA' DI BASE 3. Si chiede dunque di rimuoverlo. CAPITOLATO TECNICO PAGINA 4 DI 23 Caratteristiche generali dei prodotti In merito alla vostra richiesta di fornire la maggior parte degli strumenti nel corso del primo anno di durata della fornitura, chiediamo che venga indicata una stima dei quantitativi al fine di consentirci il corretto approvvigionamento e di conseguenza poter soddisfare quanto richiesto DISCIPLINARE DI GARA PAGINA 37 DI 56 Lotto 3 Criterio di valutazione tecnica soggetto ad attribuzione di punteggio: confezionamento delle strisce non superiore a 25 unità Riteniamo che l’attribuzione di 4 punti a questa caratteristica sia in contrasto con un solo punto assegnato al criterio della “scadenza della confezione aperta il più vicino possibile o uguale alla data di scadenza della confezione integra”. Questo perché esistono sul mercato confezioni di strisce reattive da 50 unità che hanno una durata a confezione aperta molto lunga, nel nostro caso di 24 mesi, riteniamo quindi che sia un tempo sufficiente per garantire la qualità analitica fino al completo utilizzo della confezione. Chiediamo che siano assegnati 4 punti al criterio “scadenza della confezione aperta il più vicino possibile o uguale alla data di scadenza della confezione integra” ed un punto al criterio “confezionamento delle strisce non superiore a 25 unità” dando priorità alla qualità analitica del sistema. DISCIPLINARE DI GARA PAGINA 37 DI 56 Lotto 3 Criterio di valutazione tecnica soggetto ad attribuzione di punteggio: interfaccia con il software MyStar Connect e simili in uso presso le aziende sanitarie della RER Chiediamo di fornire degli esempi di software considerati “simili” a MyStar Connect DISCIPLINARE DI GARA PAGINA 48 DI 56 Procedura di aggiudicazione della gara : “Per garantire una diversificazione degli strumenti e rispondere alle esigenze dei diabetologi di avere a disposizione più strumenti da prescrivere ai pazienti, Per i soli lotti 1 e 2 (accordo quadro), al fine di garantire una diversificazione dei sistemi aggiudicati, nel caso in cui un fornitore partecipi con lo stesso prodotto a entrambi i lotti, potrà risultare aggiudicatario di un solo lotto per la quota che sarà individuata secondo il criterio della maggiore importanza economica della stessa.” Anche se già chiarito verbalmente durante l’incontro con le aziende tenutosi a Bologna in data 4 Dicembre 2017, si prega di precisare che è possibile partecipare ed eventualmente aggiudicarsi i lotti 1 e 2 con due strumenti differenti anche se utilizzano la stessa striscia reattiva.

Risposta : Quesito 1: Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara. Quesito 2: Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara Quesito 3: Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara Quesito 4: Si precisa che i quantitativi triennali presunti sono stati indicati al paragrafo "Obblighi del fornitore" del Capitolato tecnico. Quesito 5: Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara. Quesito 6: Si precisa che i dati potranno essere reperiti presso i servizi di diabetologia (Bologna e Piacenza non utilizzano MyStar Connect). Quesito 7: Si conferma che è possibile partecipare ed eventualmente aggiudicarsi i lotti 1 e 2 con due strumenti differenti anche se utilizzano la stessa striscia reattiva.

Domanda : Rif. Capitolato tecnico - 6. Fabbisogni - Lotto 1 (pagina 16 di 23 e Lotto 2 (pagina 17 di 23) - quantità campionatura: 2 confezioni con un minimo di 50 pezzi/cad Chiediamo che il testo possa variare in "4 confezioni (con un minimo di 25 pezzi per confezione)" anzichè 50 pezzi per confezione. Chiediamo che si tenga conto che le strisce reattive in foil (ogni striscia reattiva sigillata in un foglio di alluminio) sono molto poco ingombranti e di estrema semplicità d'uso. Inoltre tale soluzione di confezionamento garantisce un'ottima conservazione delle strisce per tutta la durata del lotto. Nell'uso quotidiano, il blister da 5 strisce in foil può essere collocato nella tasca interna della custodia dello strumento senza nessun ingombro

Risposta : Si ammette la possibilità di presentare una campionatura di 4 confezioni con un minimo di 25 pezzi cad.

Domanda : RIFERIMENTO LOTTO 2 CARATTERISTICHE INDISPENSABILI Relativamente alle dimensioni ridotte si richiede di specificare esattamente una dimensione massima di riferimento. RIFERIMENTO LOTTO 6 QUANTITA' DISPOSITIVO PUNGIDITO Si richiede un'indicazione circa la quantità di pungidito.

Risposta : In merito al Lotto 2, non si ritiene di fissare dimensioni specifiche che comportino l’esclusione di strumenti. Relativamente al Lotto 6, si conferma che “i pungidito meccanici dovranno essere forniti gratuitamente secondo richiesta e non subordinati all’acquisto di quantità prefissate di lancette”.

Domanda : Testo Originale Capitolato tecnico Allegato 4 - Lotto 1 Punto 6 : Dichiarazione di accuratezza dei valori entro: ± 5 mg/dl per glicemie <70 mg/dl Punto 7: Dichiarazione di accuratezza dei valori entro: ± 10% per glicemie = 180 mg/dl Testo Originale Capitolato tecnico Allegato 4 - Lotto 2 Punto 7: Dichiarazione di accuratezza dei valori entro: ± 10% per glicemie = 180 mg/dl Premesso che: • per la valutazione qualitativa delle performance analitiche dei sistemi di automonitoraggio domiciliare della glicemia, si fa riferimento a quanto definito dalla norma EN ISO15197:2015, e in particolare alla richiesta che i campioni di sangue fresco capillare siano testati a specifici intervalli di concentrazione di glucosio: Bin "Percentage of samples % " Glucose concentration mmol/l (mg/dl)" 1 5 = 2,77 (= 50) 2 15 > 2,77 - 4,44 (> 50 - 80) 3 20 > 4,44 - 6,66 (> 80 - 120) 4 30 > 6,66 - 11,10 (> 120 - 200) 5 15 > 11,10 - 16,65 (> 200 - 300) 6 10 > 16,65 - 22,20 (> 300 - 400) 7 5 > 22,20 (> 400) al fine di definire i criteri minimi di ACCURATEZZA del sistema, ossia: a) a concentrazioni di glucosio <100mg/dL: il 95% dei risultati della glicemia deve essere entro ± 15 mg/dL del valore di riferimento b) a concentrazioni di glucosio =100mg/dL: il 95% dei risultati della glicemia deve essere entro ± 15% del valore di riferimento e che: a concentrazioni di glucosio <100mg/dL, è richiesto che i risultati siano espressi come la percentuale dei valori che ricadono nei seguenti intervali: ± 5 mg/dL ± 10 mg/dL ± 15 mg/dL c) a concentrazioni di glucosio =100mg/dL, è richiesto che i risultati siano espressi come la percentuale dei valori che ricadono nei seguenti intervali: ± 5% ± 10% ± 15% Si richiede alla presente stazione appaltante CHIARIMENTO in merito all’intervallo di riferimento riportato ai punti 7 di entrambi i lotti, ossia= 180 mg/dl. Il suddetto range di concentrazione non è infatti un riferimento della norma EN ISO15197:2015 e non compare, quindi, tra la documentazione a supporto della certificazione specifica. Si chiede pertanto di utilizzare come riferimento quanto dettagliato nella suddetta norma, così da avere un punto di confronto omogeneo tra i diversi sistemi presenti sul mercato. Parimenti al Lotto 1, per quanto concerne il cutoff pari a <70 mg/dl per definire l’accuratezza a basse concentrazioni di glucosio, si chiede chiarimento se far riferimento all’intervallo di concentrazione indicato nella norma EN ISO15197:2015, ossia o <50 o >50-80 mg/dl o se confermare l’intervallo glicemico a <70 mg/dl, come definito dall’American Diabetes Association e dall’Endocrine Society. 2) OSSERVAZIONI E RICHIESTA Testo Originale Capitolato tecnico Allegato 4 - Lotto 1 Punto 8: Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ± 5 mg/dl per glicemie < 70 mg/dl maggiori del 60% Punto 9: Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro ± 10% per glicemie = 180 mg/dl maggiori del 60% Testo Originale Capitolato tecnico Allegato 4 - Lotto 2 Punto 8: Parametri documentati di accuratezza e precisione dei valori entro ± 5 mg/dl per glicemie < 100 mg/dl maggiori del 60% Punto 9: Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro ± 10% per glicemie = 180 mg/dl maggiori del 60% Premesso che: per la valutazione qualitativa delle performance analitiche dei sistemi di automonitoraggio domiciliare della glicemia, si fa riferimento a quanto definito dalla norma EN ISO15197:2015, e in particolare che 1) per la definizione di ACCURATEZZA e PRECISIONE si utilizzano parametri e unità di misura differenti e che 2) per PRECISIONE si distingue tra ripetibilità e precisione intermedia, utilizzando un diverso parametro di misura in funzione delle concentrazioni glicemiche, ossia: • la Deviazione Standard (mg/dl) per valori reali di glicemia < 100 mg/dL, • il Coefficiente di Variazione (%) per valori reali di glicemia = 100 mg/dL. Si chiede alla presente stazione appaltante chiarimento in merito a che cosa sia richiesto in specifico e come si possano dichiarare valori di prestazione analitica complessiva (>60%), nel momento in cui si utilizzano parametri e unità di misura differenti per definire rispettivamente precisione e accuratezza. Inoltre, qualora si intendesse valutare solo l’Accuratezza come punteggio >60% documentato da ente certificatore esterno e/o letteratura scientifica, si chiede alla presente stazione appaltante chiarimento su quali parametri valutativi verrà attribuito il giudizio di punteggio. 3) OSSERVAZIONI E RICHIESTA Testo Originale Capitolato tecnico Allegato 4, lotto 1, 2 Punto 10: Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubMed e Embase Si chiede alla presente stazione appaltante chiarimento su che cosa si intenda per grado di interferenze migliorative rispetto ai parametri della norma EN ISO15197:2015, essendo i criteri della suddetta norma indicati come “raggiunti” o “non raggiunti”. 4) OSSERVAZIONI E RICHIESTA Testo Originale Capitolato tecnico Allegato 4 - lotto 1, 2,3 Caratteristiche tecnologiche del sistema Punto 11 (lotto 1 e 2): Analisi strutturate del dato Si chiede alla presente stazione appaltante chiarimento se l’analisi del dato debba essere effettuata sul glucometro stesso o se possa avvelersi di soluzioni digitali esterne allo stesso come App o web-App 5) OSSERVAZIONI E RICHIESTA Punto 17 (lotto 1 e 2): Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test superiore a 450 determinazioni Punto 15 (lotto 3): Capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test superiore a 350 determinazioni Si chiede alla presente stazione appaltante di meglio chiarire che cosa si intenda per “sistema di monitoraggio” 6) OSSERVAZIONI E RICHIESTA Testo Originale Capitolato tecnico Allegato 4 - lotto 2 Punto 17: Dispositivo di espulsione della striscia reattiva o dispositivo di ricattura automatica della striscia reattiva senza contatto manuale Si richiede perché esistendo il lotto 5, totalmente dedicato ad un “sistema per la misurazione della glicemia in grado di proteggere nei confronti del rischio biologico connesso al prelievo e all’esecuzione del controllo- materiale di consumo” si attribuiscano nel lotto 2, ben 6 punti qualità a tale caratteristica andando a penalizzare ulteriormente i sistemi che non la prevedono. Ricordando che qualora il test della glicemia fosse eseguito da terzi, questi dovrebbero dotarsi di strumenti di protezione da contaminazione quali i guanti di lattice, chiediamo che la caratteristica venga elimninata ed il relativo punteggio ridistribuito.

Risposta : 1 -Si chiarisce che la scelta della soglia di 70 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla definizione clinica di ipoglicemia (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). La scelta della soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). 2 - Si precisa che è stato indicato un intervallo comune sia per la precisione sia per l’accuratezza compiendo la scelta di indicare dei valori assoluti. L’intervallo comune da -X a +X mg/dl(%) include sia l’intervallo per l’accuratezza che può variare da -X a +X mg/dl(%) sia l’intervallo per la precisione che può variare da 0 a + X mg/dl(%). Nel caso in cui gli intervalli vengano espressi in percentuale (ad esempio: coefficiente di variazione), l’intervallo in valore assoluto viene ricavato moltiplicando la percentuale riportata per il valore assoluto di concentrazione alla quale è stata misurata l’accuratezza e/o la precisione. 3.Si precisa che per "grado di interferenze migliorative rispetto ai parametri della norma EN ISO15197:2015 ", si intende il passaggio da valutazione a soglia (ISO 15197:2013) a valutazione quantitativa assoluta documentati da letteratura scientifica censita su PubMed e Embase 4. Si chiarisce che l'analisi del dato può avvenire anche tramite soluzioni digitali esterne allo stesso come App o web-App 5.Si precisa che per "sistema di monitoraggio" deve intendersi l’insieme di glucometro più eventuali app dedicate. 6. Si conferma quanto previsto nel capitolato di gara.

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto, con la presente si richiedono i seguenti chiarimenti: 1. Nel Disciplinare di Gara, al capitolo 9.1, lotto 1, ID 6,7,8 e9 (pag. 31,32) nonché per il lotto 2, ID 7 e 9 viene richiesta l’accuratezza dei valori glicemici per glicemia = 180 mg/dL o per glicemie <70 mg/dL. Si richiede alla scrivente il razionale della scelta di queste soglie che si discostano sostanzialmente da quelle indicate nella norma ISO 15197 : 2013 nella quale i risultati vanno presentati per i valori glicemici = 100 mg/dL nei sottoinsiemi ±5%,±10%, ±15% e per i valori glicemici <70 mg/dL. nei sottoinsiemi ±5 mg/dL,±10 mg/dL, ±15 mg/dL. 2. Nel Disciplinare di Gara, al capitolo 9.1, lotto 1, ID 17 si richiede alla scrivente di confermare che la “capacità di memorizzare nel glucometro o nel sistema di monitoraggio un numero di test superiore a 450 determinazioni” va inteso come sistema di monitoraggio l’associazione di un glucometro con un’App installata su un dispositivo mobile; quindi il sistema completo risulta costituito in solido da questi 3 elementi. 3. Nel Disciplinare di Gara, al capitolo 9.1, lotto 2, ID 17 viene richiesta dalla scrivente la caratteristica di un “dispositivo di espulsione della striscia reattiva o dispositivo di ricattura automatica della striscia reattiva senza contatto manuale”. Tale caratteristica è in contrasto con il concetto di utilizzo personale del glucometro come altresì indicato nell’oggetto di gara (“sistemi per automonitoraggio”) e con il valore/quantità del lotto stesso. Si richiede pertanto alla scrivente di cancellare questo punto o, in sottordine, di definire un lotto specifico per i limitati quantitativi eventualmente necessari (es. supporto badante). 4. Nel Disciplinare di Gara, al capitolo PREMESSA vengono elencati 5 lotti di sistemi per la misurazione della glicemia con, ovviamente, caratteristiche differenti e rispondenti alle esigenze cliniche e di automonitoraggio dei pazienti. Si fa presente alla scrivente la possibilità offerta da questa ditta di presentare anche un sistema di monitoraggio della glicemia, di recente introduzione sul mercato, che associa anche il suggerimento della variazione della dose di insulina basale. Vista la rilevanza dell’argomento e dell’ampia popolazione diabetica che potrebbe avvantaggiarsene, si chiede alla scrivente la possibilità di valutare l’inserimento anche di questa caratteristica in affiancamento a quella già presente relativa all’insulina rapida (Disciplinare di Gara, al capitolo 9.1, lotto 1, ID 12) o, in sottordine, di definire un lotto specifico.

Risposta : 1 - Si precisa che la scelta della soglia di 70 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla definizione clinica di ipoglicemia (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). La scelta della soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). 2 – Si conferma che va intesa come sistema di monitoraggio l’associazione di un glucometro con un’App installata su un dispositivo mobile. 3 – Si conferma quanto presente nella documentazione di gara. 4 - Si conferma quanto presente nella documentazione di gara.

Domanda : TESTO ORIGINALE CAPITOLATO DI GARA CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 3) (pagina 11 di 23) Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro +/- 10 % per glicemia superiori (o uguali) a 100 mg/dL PROPOSTA DI VARIAZIONE CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 3) (pagina 11 di 13) Parametri di accuratezza dei valori entro +/- 10 % perglicemia superiori o uguali a 100 mg/dL NOTE Fonte : DIABETES CARE 2010, 22 : 948 - 949 ACCURATEZZA " la prossimita`" tra la misura ed il valore reale. PRECISIONE indica la ripetibilita` riproducibilita della misurazione

Risposta : Si precisa che è stato indicato un intervallo comune sia per la precisione sia per l’accuratezza. L’intervallo comune da -10% a +10 % include sia l’intervallo per l’accuratezza che può variare da -10% a +10 % sia l’intervallo per la precisione che può variare da 0 a 10%.

Domanda : CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 2) (pagina 10 di 23) TESTO ORIGINALE CAPITOLATO DI GARA Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 180 mg/dL maggiori del 60% documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase PROPOSTA DI VARIAZIONE CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 2) pagina 10 di 23 Parametri di accuratezza dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 100 mg/dL maggiori del 60% dei valori documentati da Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase NOTE DIN ISO 15197: 2003 (il valore di riferimento era 180 mg/dL) DIN ISO 1519:2013 (il valore di riferimento e` 100 mg/dL) Capitolato tecnico (gara A.Li.Sa) punto 3b (pagina 9 di 13) Accuratezza dei valori entro +/- 10% per glicemie maggiori ( o uguali) a 100 mg/dL….ecc…. Fonte : DIABETES CARE 2010, 22 : 948 - 949 ACCURATEZZA " la prossimita`" tra la misura ed il valore reale. PRECISIONE indica la ripetibilita` riproducibilita` della misurazione

Risposta : Si precisa che la scelta della soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). Si chiarisce che è stato indicato un intervallo comune sia per la precisione sia per l’accuratezza compiendo la scelta di indicare dei valori assoluti. L’intervallo comune da -10 a +10% include sia l’intervallo per l’accuratezza che può variare da -10 a +10% sia l’intervallo per la precisione che può variare da 0 a 10%.. Si ammette la locuzione proposta “dei valori documentati”.

Domanda : testo Originale Capitolato di Gara: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 3) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 37 di 56) PUNTO 10 Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase La Commissione prendera` in considerazione I valori di interferenza migliorativi rispetto ai parametri ISO15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase ed attribuira` un giudizio collegiale secondo la seguente scala Ottimo (1.0) - Buono (0,75) - Discreto (0,5) - sufficente (0,25) - Insuff/non val. (0) Proposta di Variazione: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 3) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 37 di 56) PUNTO 10 Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase La Commissione prendera` in considerazione I valori di interferenza migliorativi rispetto ai parametri ISO15197:2013 documentati da ente certificatore esterno autorevole e/o letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase ed attribuira` un giudizio collegiale secondo la seguente scala Ottimo (1.0) - Buono (0,75) - Discreto (0,5) - sufficente (0,25) - Insuff/non val. (0) Note: "Prego aggiungere ente certificatore esterno autorevole e/o"

Risposta : Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

Domanda : Testo Originale Capitolato di gara: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 2) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 34 di 56) PUNTO 10 Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase La Commissione prendera` in considerazione I valori di interferenza migliorativi rispetto ai parametri ISO15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase ed attribuira` un giudizio collegiale secondo la seguente scala Ottimo (1.0) - Buono (0,75) - Discreto (0,5) - sufficente (0,25) - Insuff/non val. (0) Proposta di Variazione: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 2) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 34 di 56) PUNTO 10 Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase La Commissione prendera` in considerazione I valori di interferenza migliorativi rispetto ai parametri ISO15197:2013 documentati da ente certificatore esterno autorevole e/o letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase ed attribuira` un giudizio collegiale secondo la seguente scala Ottimo (1.0) - Buono (0,75) - Discreto (0,5) - sufficente (0,25) - Insuff/non val. (0) Note: Prego aggiungere "ente certificatore esterno autorevole e/o"

Risposta : Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara

Domanda : Testo Originale capitolato di gara: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 1) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 32 di 56) PUNTO 10 Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase La Commissione prendera` in considerazione I valori di interferenza migliorativi rispetto ai parametri ISO15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase ed attribuira` un giudizio collegiale secondo la seguente scala Ottimo (1.0) - Buono (0,75) - Discreto (0,5) - sufficente (0,25) - Insuff/non val. (0) Proposta di variazione: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 1) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 32 di 56) PUNTO 10 Grado di interferenze migliorativo rispetto ai parametri ISO 15197:2013 documentati da letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase La Commissione prendera` in considerazione I valori di interferenza migliorativi rispetto ai parametri ISO15197:2013 documentati da ente certificatore esterno autorevole e/o letteratura scientifica censita su PubliMed ed Embase ed attribuira` un giudizio collegiale secondo la seguente scala Ottimo (1.0) - Buono (0,75) - Discreto (0,5) - sufficente (0,25) - Insuff/non val. (0) Note: Prego aggiungere "ente certificatore esterno autorevole e/o"

Risposta : Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

Domanda : Testo Originale Capitolato di Gara: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 3) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 38 di 56) Suggeritore di Dose (PUNTO 22 del lotto 3) La Commissione Tecnica attribuira` il coefficiente VAI al sistema in grado di fornire il corretto dosaggio di INSULINA GLARGINE cone di seguito riportato SI = 1 e NO = zero Proposta di variazione: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 3) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 38 di 56) Suggeritore di Dose (PUNTO 22 del lotto 3) ELIMINARE TESTO Note: Poiche' ad oggi nel mercato italiano non sono presenti strumenti per la determinazione della glicemia con tali caratterstiche Inoltra, il principio attivo GLARGINE e` presente in ITALIA da parte di un`azienda farmaceutica concorrente che propone strumenti (e strisce reattive dedicate) per la determinazione della glicemia. Proponiamo che venga tolto in toto il punto 22 del lotto 3. I due punti tecnici vengano aggiunti altrove (per arrivare a 70)

Risposta : Con riferimento al punto 22 del lotto 3, si conferma quanto riportato nella documentazione di gara. Si precisa che la Commissione giudicatrice attribuirà il punteggio al sistema in grado di fornire il corretto dosaggio di insulina glargine e/o di altre insuline basali.

Domanda : Testo Originale Capitolato di gara: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 2) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 36 di 56) Suggeritore di Dose (PUNTO 19 del lotto 2) La Commissione Tecnica attribuira` il coefficiente VAI al sistema in grado di fornire il corretto dosaggio di INSULINA GLARGINE cone di seguito riportato SI = 1 e NO = zero Proposta di variazione: DISCIPLINARE di GARA (LOTTO 2) 9.1 MODALITA` DI ATTRIBUZIONE DEL PUNTEGGIO TECNICO (pagine 36 di 56) Suggeritore di Dose (PUNTO 19 del lotto 2) ELIMINARE IL TESTO Note: Poiche' ad oggi nel mercato italiano non sono presenti strumenti per la determinazione della glicemia con tali caratterstiche Inoltra, il principio attivo GLARGINE e` presente in ITALI da parte di un`azienda farmaceutica concorrente che propone strumenti (e strisce reattive dedicate) per la determinazione della glicemia. Proponiamo che venga tolto in toto il punto 19 del lotto 2. I due punti tecnici vengano aggiunti altrove (per arrivare a 70)

Risposta : Con riferimento al punto 19 del lotto 2, si conferma quanto riportato nella documentazione di gara. Si precisa che la Commissione giudicatrice attribuirà il punteggio al sistema in grado di fornire il corretto dosaggio di insulina glargine e/o di altre insuline basali.

Domanda : Testo Originale Capitolato di gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 3) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 11 di 23) Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 100 mg/dL maggiori del 60% documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Proposta di variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 11 di 23) Parametri di accuratezza e dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 100 mg/dL maggiori del 60% dei valori documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Note: Suggeriamo 9.1) togliere "PRECSIONE" (e mantenere solo ACCURATEZZA) 9.2) aggiungere "dei valori" documentati

Risposta : 9.1) Si chiarisce che è stato indicato un intervallo comune sia per la precisione sia per l’accuratezza compiendo la scelta di indicare dei valori assoluti. L’intervallo comune da -10 a +10% include sia l’intervallo per l’accuratezza che può variare da -10 a +10% sia l’intervallo per la precisione che può variare da 0 a 10%.. 9.2) Si ammette la locuzione proposta "dei valori documentati".

Domanda : Testo Originale capitolato di Gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 2) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 10 di 23) Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 180 mg/dL maggiori del 60% documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Proposta di Variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 10 di 23) Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 100 mg/dL maggiori del 60% dei valori documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Note: Suggeriamo 7.1) aggiornare da 180 mg.dL a 100 mg/dL in conformita` a DIN ISO15197:2013 (e non 2003) 7.2) togliere PRECISIONE (rif. Solo ACCURATEZZA) 7.3) suggeriamo "dei valori documentati"

Risposta : 7.1) Si precisa che la scelta della soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). 7.2 Si chiarisce che è stato indicato un intervallo comune sia per la precisione sia per l’accuratezza compiendo la scelta di indicare dei valori assoluti. L’intervallo comune da -10 a +10% include sia l’intervallo per l’accuratezza che può variare da -10 a +10% sia l’intervallo per la precisione che può variare da 0 a 10%... 7.3) Si ammette la locuzione proposta "dei valori documentati".

Domanda : Testo Originale capitolato di gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 2) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 10 di 23) Dichiarazione di accuratezza dei valori entro +/- 10 % per glicemia superiori o uguali a 180 mg/dL Proposta di variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 10 di 23) Dichiarazione di accuratezza dei valori entro +/- 10 % per glicemia superiori o uguali a 180 mg/dL Note: Suggeriamo di aggiornare da 180 mg.dL a 100 mg/dL in conformita` a DIN ISO15197:2013 (e non 2003)

Risposta : Si chiarisce che la scelta della soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1).

Domanda : Testo Originale Capitolato di Gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 1) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 8) Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 180 mg/dL maggiori del 60% documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Proposta di variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 8) Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 100 mg/dL maggiori del 60% dei valori documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Note: Suggeriamo 4.1) aggiornare da 180 mg.dL a 100 mg/dL in conformita` a DIN ISO15197:2013 (e non 2003) 4.2) togliere PRECISIONE (rif. Solo ACCURATEZZA) 4.3) suggeriamo "dei valori documentati"

Risposta : 4.1) Si precisa che la scelta della soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). 4.2) Si chiarisce che è stato indicato un intervallo comune sia per la precisione sia per l’accuratezza compiendo la scelta di indicare dei valori assoluti. L’intervallo comune da -10 a +10% include sia l’intervallo per l’accuratezza che può variare da -10 a +10% sia l’intervallo per la precisione che può variare da 0 a 10%. 4.3) Si ammette la locuzione proposta "dei valori documentati".

Domanda : Testo Originale capitolato di gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 1) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 8) Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro "+/- 5 mg/dL" per glicemie inferiori a 70 mg/dL maggiori del 60% documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Proposta di Variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 8) Parametri di accuratezza dei valori entro "+/- 5 mg/dL" per glicemie inferiori a 100 mg/dL maggiori del 60% dei valori documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Note: Suggeriamo 3.1) aggiornare da 70 mg.dL a 100 mg/dL in conformita` a DIN ISO15197:2013 (e non 2003) 3.2) togliere PRECISIONE (rif. Solo ACCURATEZZA) 3.3) suggeriamo "dei valori documentati"

Risposta : 3.1) Si precisa che la scelta della soglia di 70 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla definizione clinica di ipoglicemia (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1). 3.2) Si chiarisce che è stato indicato un intervallo comune sia per la precisione sia per l’accuratezza compiendo la scelta di indicare dei valori assoluti. L’intervallo comune da -5 a +5 mg/dl include sia l’intervallo per l’accuratezza che può variare da -5 a +5 mg/dl sia l’intervallo per la precisione che può variare da 0 a + 5 mg/dl. Nel caso in cui gli intervalli vengano espressi in percentuale (ad esempio: coefficiente di variazione), l’intervallo in valore assoluto viene ricavato moltiplicando la percentuale riportata per il valore assoluto di concentrazione alla quale è stata misurata l’accuratezza e/o la precisione. 3.3) Si ammette la locuzione proposta "dei valori documentati".

Domanda : Testo Originale Capitolato di Gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 1) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 8) Dichiarazione di accuratezza dei valori entro +/- 10 % per glicemia superiori o uguali a 180 mg/dL Proposta di Variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 8) : Dichiarazione di accuratezza dei valori entro +/- 10 % per glicemia superiori o uguali a 100 mg/dL Note: Si prega di aggiornare da 180 mg.dL a 100 mg/dL in conformita` a DIN ISO15197:2013 (e non 2003)

Risposta : Si precisa che la scelta della soglia di 180 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla raccomandazione per l’obiettivo per la glicemia capillare postprandiale di picco (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1).

Domanda : Testo Originale capitolato di gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 1) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 8) Dichiarazione di accuratezza dei valori entro +/- 5 mg/dL per glicemia inferiori a 70 mg/dL Proposta di Variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 8) Dichiarazione di accuratezza dei valori entro +/- 5 mg/dL per glicemia inferiori a 100 mg/dL NOTE: Si richiede di: Aggiornare da 70 mg.dL a 100 mg/dL in conformita` a DIN ISO15197:2013 (e non 2003)

Risposta : Si chiarisce che la scelta della soglia di 70 mg/dL non è dettata dalla normativa ISO, ma dalla definizione clinica di ipoglicemia (si veda Standards of Medical Care in Diabetes 2017, Diabetes Care 2017, Volume 40 supplement 1).

Domanda : Chiarimento In riferimento al punto 6 Offerta Tecnica del Disciplinare di gara, si chiede di confermare che sia possibile produrre in gara le dichiarazioni di conformità alla normativa CE, le certificazioni di qualità, le ISO e la letteratura scientifica in lingua originale inglese, trattandosi di documentazione rilasciata direttamente dal fabbricate e/o da società scientifiche.

Risposta : Si conferma la possibilità di produrre in lingua inglese le dichiarazioni di conformità alla normativa CE, le certificazioni di qualità, le ISO e la letteratura scientifica.

Domanda : Per il lotto 3, in riferimento all' attribuzione di punteggio per confezionamento delle strisce non superiore a 25 unità, si richiede se, considerando la richiesta di confezione con minimo 50 pezzi indicata nella campionatura e nella risposta ai chiarimenit, è possibile presentare la confezione da 50 pezzi con due flaconi da 25 pezzi

Risposta : Con riferimento al Lotto 3, si chiarisce che il "Confezionamento delle strisce non superiore a 25 unità" di cui al Disciplinare di gara è caratteristica valutabile per l'attribuzione del punteggio, mentre le due confezioni da 50 pezzi ciascuna di cui al Capitolato tecnico devono essere consegnate a titolo di campionatura. Si conferma quanto stabilito nella documentazione di gara.

Domanda : Con riferimento al lotto 7, in particolare quando viene richiesta una lancetta pungidito con calibro superiore a 25G, laddove una azienda possegga due prodotti che rispondono entrambi al suddetto requisito ma con misure diverse, si chiede se è possibile indicarli entrambi, con una medesima quotazione economica, oppure se deve essere indicato un solo prodotto

Risposta : Si chiarisce che, per ciascuno dei lotti in gara, può essere offerto un solo prodotto.

Domanda : La presente per chiedere la conferma che l'allegato 5 "scheda tecnica" non deve essere compilato per quanto ai lotti 6, 7, 8

Risposta : Si precisa che l'Allegato 5 "Schema Offerta tecnica" contiene, alle pagine 10 e seguenti, le schede prodotto da utilizzare per i lotti 6, 7 e 8.

Domanda : In riferimento alla Campionatura richiesta nel Disciplinare di gara, si chiede di precisare se per Numero campioni da riportare esternamente al plico, si intenda il numero totale delle confezioni inserite all’interno dello stesso .

Risposta : Si conferma che la dicitura "Numero Campioni", da riportare esternamente al plico, contrassegna il numero totale delle confezioni inserite all'interno del plico medesimo.

Domanda : Per quanto riguarda la Documentazione amministrativa richiesta, compilazione del modello DGUE presente a sistema e Allegato 1a, devono essere firmati digitalmente e riportanti: - dichiarazione insussistenza motivi esclusione art.80 - dichiarazione attività inerenti i beni oggetto di gara - dichiarazione inerente subappalto - dichiarazione possesso requisiti idoneità tecnico professionale queste sopra menzionate dichiarazioni devono essere presentate a parte come documentazione amministrativa aggiuntiva oppure si devono evincere dai due documenti richiesti?

Risposta : Si chiarisce che le dichiarazioni citate sono contenute nel modello DGUE e nell'Allegato 1a - Domanda di partecipazione, e non devono quindi essere presentate a parte.

Domanda : In riferimento al deposito cauzionale provvisorio del 1% dell’importo del singolo lotto, si chiede se può essere ulteriormente ridotto del 50% presentando le certificazioni ISO.

Risposta : Si conferma che l'importo della cauzione provvisoria può essere ridotto del 50% in presenza di certificazioni del sistema di qualità (si veda quanto previsto nel Disciplinare di gara alle pagine 21 e seguenti)..

Domanda : si chiede se per un'azienda che partecipa come operatore singolo sia valido il DGUE già presente all'interno del sistema SATER inserito al momento dell'abilitazione o debba compilare il DGUE presente a sistema nella Busta Documentazione Amministrativa della presente procedura? Si chiede pertanto, quale modello DGUE il singolo operatore deve compilare?

Risposta : Si precisa che l'operatore economico che intende partecipare alla gara in forma singola deve compilare il modulo DGUE presente a sistema che si trova all’interno del link “busta documentazione”, scaricarlo e ricaricarlo dopo averlo firmato digitalmente.

Domanda : Mod. F23 Il modello F23 potrà essere unico con l'indicazione dell'importo totale dei lotti per cui si partecipa unitamente ad una dichiarazione in allegato con la specifica dei tributi versati relativamente ai lotti per i quali si partecipa oppure si devono produrre tanti F23 quanti sono i lotti

Risposta : Si precisa che dovranno essere prodotti tanti modelli F23 quanti sono i lotti per cui si partecipa.

Domanda : Per quanto riguarda la campionatura richiesta ai Lotti N. 6, 7 e 8, nello specifico 2 confezioni (con un minimo di 50 pz/Confezione), chiediamo se l'invio di 1 confezione contenente 100 pz è sufficiente.

Risposta : In merito alla campionatura, si conferma la richiesta di 2 confezioni contenuta nel Capitolato tecnico.

Domanda : Con riferimento a quanto specificato nel capitolato per i lotti 6 e 8: “i pungidito meccanici dovranno essere forniti gratuitamente secondo richiesta e non subordinati all’acquisto di quantità prefissate di lancette” E ai fini di una corretta valutazione della proposta economica, chiediamo di poterci indicare un quantitativo presunto di consumo di dispositivi di sparo.

Risposta : Si conferma quanto previsto nel Capitolato tecnico relativamente ai lotti 6 e 8.

Domanda : ANAC- pagamento tributi per lotti gara e PassOE Ad oggi il sito ANAC-"Servizio Riscossione Tributi" all'introduzione dei CIG dei lotti di gara risponde:"Il codice inserito è valido ma non è attualmente disponibile per il pagamento. È opportuno contattare la stazione appaltante" Per il servizio di generazione PassOE il messaggio, quando si introducono i CIG della gara, è: "Il CIG indicato non è gestito dal sistema AVCpass". Si chiede di svolgere una verifica al riguardo.

Risposta : Si chiarisce che l'attuale impossibilità di effettuare il pagamento dei tributi e di generare il PASSOE è dovuta al fatto che ancora non sono trascorsi gli ordinari tempi tecnici necessari all'ANAC per consentire l'uno e l'altro: tali tempi, infatti, sono nell'ordine di quattro/cinque giorni decorrenti dalla data di perfezionamento dei CIG da parte della stazione appaltante, avvenuto in data 29/01/2018.

Domanda : Con riferimento al Capitolato tecnico, paragrafo 6 "Fabbisogni", si rileva che nella colonna "Quantità campionatura" il numero di strumenti è indicato solo relativamente al lotto 1. Si chiede un chiarimento al riguardo.

Risposta : Si precisa che l'indicazione corretta è "2 confezioni con un minimo di 50 pezzi a confezione e 2 strumenti". Tale indicazione deve intendersi relativa a tutti i lotti in gara, ad eccezione del lotto 7, per il quale l'indicazione corretta è quella già riportata nel Capitolato tecnico, a pag. 17.

Domanda : Testo Originale Capitolato di gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 3) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 11 di 23) Dichiarazione di accuratezza dei valori entro +/- 10 % per glicemia superiori o uguali a 100 mg/dL Proposta di Variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 11 di 23) Dichiarazione di accuratezza dei valori entro +/- 10 % per glicemia superiori o uguali a 100 mg/dL Note: Suggeriamo 8.1) togliere "PRECSIONE" (e mantenere solo ACCURATEZZA)

Risposta : Si conferma quanto riportato nella documentazione di gara.

Domanda : Testo Originale capitolato di Gara: CAPITOLATO TECNICO (LOTTO 2) caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 10) Parametri di accuratezza e precisione dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 100 mg/dL maggiori del 60% documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Proposta di Variazione: CAPITOLATO TECNICO caratteristiche di accuratezza e precisione (pagina 10) Parametri di accuratezza e dei valori entro "+/- 10 %" per glicemie superiori o uguali a 100 mg/dL maggiori del 60% dei valori documentati da : Ente Certificatore Esterno e/o Letteratura Scientifica Prodotta in data non anteriore al 2008 censita su PubliMed e Embase Note: Suggeriamo 6.1) togliere PRECISIONE (rif. Solo ACCURATEZZA) 6.2) suggeriamo "dei valori documentati"

Risposta : Si precisa che i valori del Capitolato tecnico riportati non corrispondono a quelli in esso effettivamente presenti.