Fornitura di elettrocateteri per elettrofisiologia

Domanda : Si richiedono i seguenti chiarimenti: 1. Relativamente alla modifica apportata ai lotti 15, 16 e 18 riguardo il cambiamento della denominazione del parametro di valutazione “Disponibilità di curvatura asimmetrica” in “Disponibilità di gamma di curvature asimmetriche” e la relativa “Modalità di calcolo del coefficiente (Vai)”, si evidenzia che tale modifica va ad alterare il criterio di valutazione di questo parametro (da punteggio attribuito in modalità on-off a modalità ponderale) penalizzando il punteggio tecnico di alcune ditte e diminuendo di conseguenza la concorrenzialità rispetto alla versione precedente del parametro di valutazione. Inoltre si evidenzia che non esiste alcuna evidenza scientifica a favore di una più ampia gamma di curve asimmetriche. 2. Considerando i 10 punti già assegnati al criterio “gamma di curve” e i 10 punti ora assegnati dal criterio modificato “gamma di curve asimmetriche”, si è reso determinante la disponibilità delle curve che con 20 punti totali diventa il criterio principale nella valutazione tecnica del lotto. Si richiede quindi di motivare la rilevanza clinica di tale scelta non evidente in capitolato anche perché dai nostri dati di vendita in regione ci risulta che la richiesta di curve asimmetriche riguardi solo una minima parte dei cateteri ordinati.

Risposta : 1. Si conferma quanto previsto dalla documentazione di gara. 2. Si conferma quanto previsto dalla documentazione di gara.

Domanda : In merito alla procedura in oggetto, sottoponiamo alla Vs attenzione la presente considerazione: al fine di consentire agli utilizzatori finali un’interpretazione più completa e chiara della composizione dell’offerta, sarebbe utile poter allegare in piattaforma anche un “Dettaglio offerta”.

Risposta : Nell'ipotesi in cui il documento denominato "Dettaglio offerta" sia inerente l'offerta tecnica, si precisa che esso potrà essere collocato all'interno del campo "Altra documentazione tecnica".

Domanda : Con riferimento alla letteratura da presentare nell'offerta tecnica, è necessario tradurre l'intero documento o è sufficiente la traduzione in italiano dell'abstract e la presentazione dei documenti completi in lingua originale?

Risposta : Con riferimento alla letteratura scientifica, si chiarisce che è consentita la sua presentazione in lingua originale.

Domanda : in merito alla Vs, indicazione di fornire, unitamente agli elettrocateteri di elettrofisiologia, i rispettivi cavi di collegamento; la scrivente chiede la vs. conferma di allegare alla documentazione tecnica la modalità di fornitura degli stessi. Tali cavi di collegamento sono device risterilizzabili e pertanto possono essere offerti uno ogni n. x elettrocateteri. Indicazione che non può essere riportata sull'offerta in quanto la stessa è generata in automatico dal sistema.

Risposta : In merito ai cavi di collegamento; previsti per alcuni lotti dal Capitolato tecnico, si conferma la possibilità di allegare alla documentazione tecnica la modalità di fornitura degli stessi proposta dall'offerente, si rammenta che in offerta tecnica non possono essere contenute indicazioni di carattere economico.

Domanda : In merito alla Vs. indicazione all’art. 6 pag. 24 del Disciplinare di Gara, di presentare tutta la documentazione in lingua italiana, si chiede al riguardo se si possono escludere le certificazione Marchio CE/ISO e gli Studi Clinici. Si precisa che le certificazioni fornite in lingua inglese dalla casa madre riportano dati e codici, i quali non richiedono traduzioni in quanto trattasi di codici, date sul rilascio del certificato, oltre alla ragione sociale dell’officina di produzione ecc. Inoltre si fa presente che, le suddette certificazioni saranno accompagnate da dichiarazioni in lingua italiana ai sensi del D.P.R. 445/2000, che ne precisa la normativa e pertanto la loro conformità, riassumendo quanto in esse indicato. La Letteratura Scientifica disponibile, che generalmente la scrivente presenta in sede di gara, è una documentazione voluminosa di articoli internazionali ovvero in lingua inglese e pertanto la loro traduzione in lingua italiana richiederebbe una tempistica lunga, non senza rilevanti difficoltà ed estremamente costosa da parte della scrivente società. Pertanto si chiede la Vs. conferma a presentare la suddetta documentazione in lingua originale, come generalmente accordato da altre Commissioni Tecniche e, per quanto riguarda la Letteratura Scientifica, che la stessa possa essere presentata esclusivamente su supporto informatico al fine di agevolarne la consultazione da parte delle Vs. Commissione di gara.

Risposta : Con riferimento a quanto previsto nel paragrafo 6, pag. 24, del Disciplinare di Gara, si precisa che è consentito presentare le certificazioni Marchio CE/ISO e gli Studi Clinici in lingua originale. Con riferimento alla letteratura scientifica, si chiarisce che è consentita la sua presentazione in lingua originale e inserita come documento informatico all'interno della piattaforma.

Domanda : Per la CAMPIONATURA si chiede se è possibile inviare un DEMO ? Per la CAMPIONATURA per i Lotti nei quali offriamo gli stessi prodotti è possibile campionare solo n.2 dispositivi che saranno quindi valevoli per più Lotti ?

Risposta : Con riferimento alla campionatura, si chiarisce che le sue caratteristiche devono essere corrispondenti a quanto previsto nel Capitolato tecnico e nei suoi allegati, tranne per ciò che attiene alla sterilità che sarà richiesta solo per i Campioni che dovranno essere presentati successivamente a richiesta della Commissione per l’eventuale prova in uso. La campionatura deve essere presentata nelle quantità indicate nel paragrafo "Campionatura" del Disciplinare di gara.

Domanda : Lotti 5, 6, 7, 8: in relazione alla caratteristica specifica minima di una"punta atraumatica" con riferimento agli elettrocateteri diagnostici tetrapolari, si chiede di confermare che con tale caratteristica il Capitolato Tecnico intende la presenza di una punta flessibile, soffice e non armata. Lotti 15,16 e 18: In considerazione della non chiara formulazione della caratteristica specifica minima richiesta dal Capitolato Tecnico con riferimento alla curvatura biredizionale asimmetrica, si chiede di confermare, anche in applicazione del principio della massima partecipazione, che la “curvatura asimmetrica” è valorizzata esclusivamente come caratteristica preferenziale (on/off) in applicazione del Disciplinare di gara. Lotto 17,18: con riferimento alla richiesta di elettrocateteri per ablazione RF con “necessità di dimensioni maggiori della lesione ablativa”, si chiede di confermare che oggetto della richiesta dei lotti sono specificatamente cateteri ablatori irrigati di nuova generazione, presentanti quindi punta flessibile dotata di feritoie multiple di irrigazione o porosa. Lotto 19: con riferimento alla richiesta di elettrocateteri per ablazione RF con “necessità di maggior estensione della lesione ablativa e riduzione dell'apporto di liquidi”, si chiede di confermare che oggetto della richiesta dei lotti sono specificatamente cateteri ablatori irrigati di nuova generazione, presentanti quindi punta flessibile dotata di feritoie multiple di irrigazione o porosa. Lotto 30: con riferimento alla consolle ecografica, in ragione dell'elevato costo di tali apparecchiature da fornire in comodato d'uso ed al fine di consentire quindi agli operatori economici di poter efficacemente presentare offerte consapevoli e serie,si chiede di chiarire il quantitativo, anche eventualmente solo indicativo, delle apparecchiature da fornire in comodato d’uso; Lotto 30: si chiede di chiarire se nel Capitolato Tecnico con la caratteristica minima “con possibilità di collegamento con più sonde" si intenda "con collegamento e utilizzo contemporaneo di più sonde". Lotti 31 e 33: si chiede di verificare le quantità e gli importi complessivi di spesa, in quanto la base d’asta unitaria che ne consegue, anche considerando le più recenti offerte aggiudicate, è di molto inferiore all’attuale prezzo di vendita delle categorie merceologiche richieste e non ne risulta commisurata al reale valore clinico e tecnologico. LETTERATURA SCIENTIFICA – BIBLIOGRAFIA è prodotta in lingua inglese e formata da innumerovoli articoli e pagine, si chiede pertanto di poter allegare tale documentazione in lingua originale.

Risposta : 1) Con riferimento ai Lotti 5, 6, 7, 8, in relazione alla caratteristica specifica minima "punta atraumatica", nello specifico agli elettrocateteri diagnostici tetrapolari, si conferma che con tale caratteristica si intende la presenza di una punta flessibile, soffice e non armata. 2) Con riferimento ai lotti 15, 16 e 18, si informa che con determinazione n. 55 del 21/02/2018 (reperibile all'interno sia della piattaforma SATER sia del sito dell'Agenzia Intercent-ER), si è provveduto a modificare i relativi parametri di valutazione e le modalità di attribuzione dei corrispondenti punteggi. 3) Con riferimento ai Lotti 17 e 18, in particolare alla richiesta di elettrocateteri per ablazione RF con “necessità di dimensioni maggiori della lesione ablativa”, si conferma che oggetto dei lotti sono specificatamente cateteri ablatori irrigati di nuova generazione, con punta flessibile dotata di feritoie multiple di irrigazione o porosa. 4) Con riferimento al Lotto 19, in particolare alla richiesta di elettrocateteri per ablazione RF con “necessità di maggior estensione della lesione ablativa e riduzione dell'apporto di liquidi”, si conferma che oggetto della richiesta del lotto sono specificatamente cateteri ablatori irrigati di nuova generazione, con punta flessibile dotata di feritoie multiple di irrigazione o porosa. 5) Con riferimento al Lotto 30, in particolare alla consolle ecografica, si chiarisce che essa dovrà essere fornita a tutti i centri che utilizzeranno i prodotti oggetto del lotto, attualmente il loro numero ammonta a cinque. 6) Con riferimento al Lotto 30, si chiarisce che con la caratteristica specifica minima “con possibilità di collegamento con più sonde" deve intendersi il solo collegamento di più sonde. 7) Con riferimento ai Lotti 31 e 33, si confermano le quantità e gli importi complessivi a base d’asta. 8) In merito alla LETTERATURA SCIENTIFICA – BIBLIOGRAFIA, si chiarisce che è consentito allegare tale documentazione in lingua originale.

Domanda : La presente per inoltrare le nostre osservazioni: Lotto 2) Dalle informazioni in nostro possesso possiamo affermare che le caratteristiche specifiche " Punta morbida" e " rivestimento Ipotrombogeno", caratteristica brevettata, individuano un prodotto unico nella disponibilità di un solo fornitore. Chiediamo conferma che tali caratteristiche non saranno oggetto di valutazione/esclusione. Lotto 3) dalle informazioni in nostro possesso possiamo affermare che la caratteristica specifica della modalità di stimolazione SST individua un prodotto unico. Chiediamo conferma che tali caratteristiche non saranno oggetto di valutazione/esclusione. Lotto 4) dalle informazioni in nostro possesso possiamo affermare che la caratteristica specifica della modalità di stimolazione VVT individua un prodotto unico. Chiediamo conferma che tali caratteristiche non saranno oggetto di valutazione/esclusione . Lotto 4) In questo lotto di stimolatori bicamerali, la base d'asta di 1.500 euro risulta identica a quella indicata per il lotto 3) di stimolatori monocamerali. Considerata la differenza tra i due apparecchi riteniamo si tratti di un errore. Chiediamo conferma.

Risposta : Con riferimento ai lotti 2, 3 e 4, si informa che con determinazione n. 55 del 21/02/2018 (reperibile all'interno sia della piattaforma SATER sia del sito dell'Agenzia Intercent-ER), si è provveduto: a modificare le relative caratteristiche specifiche minime dei prodotti, allo scopo di consentire la più ampia partecipazione; a modificare la denominazione dei lotti 3 e 4; a modificare in aumento l'importo a base d'asta del lotto 4.

Domanda : Si richiedono i seguenti chiarimenti: - Si chiede se sia possibile partecipare ad uno stesso lotto con due prodotti differenti. - Si chiede di confermare che, relativamente al lotto 1 degli elettrocateteri per stimolazione endocardica temporanea per accesso da vena cava inferiore o superiore, la caratteristica ‘pin protetti’ faccia riferimento alla tipologia di connettore del catetere richiesto. - In riferimento al lotto 16 chiediamo se avere un prodotto con la disponibilità di entrambe le punte da 8 e da 10 mm è valutato positivamente al fine del punteggio tecnico. - In riferimento al lotto 22 il requisito minimo di disponibilità di lunghezze dedicate ad accesso pericardico identifica una sola azienda presente sul mercato; si chiede se sia possibile offrire prodotto equivalente. - In riferimento al lotto 5 e 6 nei parametri di valutazione è richiesta la disponibilità di lunghezze non previste dai requisiti minimi dei singoli lotti: si chiede di precisare quali siano le lunghezze richieste e valutate.

Risposta : - Si chiarisce che, relativamente a ciascun lotto, deve essere offerto un unico prodotto, avente le caratteristiche generali e specifiche minime indicate nel Capitolato tecnico. - Relativamente al lotto 1, avente per oggetto gli elettrocateteri per stimolazione endocardica temporanea per accesso da vena cava inferiore o superiore, si conferma che la caratteristica ‘pin protetti’ fa riferimento alla tipologia di connettore del catetere richiesto. - Con riferimento al lotto 16, si conferma che l'offerta di un prodotto provvisto di entrambe le punte da 8 e da 10 mm comporterà l'attribuzione di un punteggio tecnico nell'ambito del parametro di valutazione "Gamma lunghezze della parte flessibile terminale del catetere". - Con riferimento al lotto 22, si informa che con determinazione n. 55 del 21/02/2018 (reperibile all'interno sia della piattaforma SATER sia del sito dell'Agenzia Intercent-ER), si è provveduto a modificare le relative caratteristiche specifiche minime dei prodotti, allo scopo di consentire la più ampia partecipazione. - Con riferimento ai lotti 5 e 6, si precisa che le lunghezze che i prodotti devono necessariamente possedere sono quelle indicate nel Capitolato tecnico, mentre le lunghezze sottoposte a valutazione sono quelle indicate nel Disciplinare di gara, esattamente nel prospetto contenente i parametri di valutazione relativi ai lotti in gara.

Domanda : 1) in merito al punteggio relativo al parametro 3 del Lotto 32, "Trasmettitore per il monitoraggio remoto insieme al loop recorder", si chiede conferma che per "Trasmettitore" trattasi di dispositivo medico che, interfacciandosi con il loop recorder, sia in grado di inviare tutti i dati della diagnostica e tutti gli episodi eventualmente memorizzati dal dispositivo attraverso rete GSM al centro di riferimento, al fine di poter consentire un follow up completo da remoto equivalente a quello in ospedale. 2) in merito al punteggio relativo al parametro essenziale del Lotto 32, "Possibilità di monitoraggio remoto", si chiede conferma che i sistemi offerti siano in grado di inviare tutti i dati della diagnostica e tutti gli episodi eventualmente memorizzati dal dispositivo attraverso rete GSM al centro di riferimento, al fine di poter consentire un follow up completo da remoto equivalente a quello in ospedale. 3) In merito al punteggio relativo al parametro 5 del Lotto 32, "Letteratura", al fine di evidenziarne al meglio le specifiche qualitative del prodotto offerto e non di eventuali suoi analoghi precedenti, si richiede di confermare che la dicitura "o ai suoi analoghi precedenti" sia da considerarsi un refuso. 4) In merito al punteggio relativo al parametro 4 del Lotto 32, "Qualità del segnale", essendo questa dipendente dalla frequenza di campionamento del segnale ECG rilevato e filtrato dal loop recorder, si chiede conferma che tale elemento oggettivo sarà valutato opportunamente al fine di attribuire correttamente il coefficiente Va relativo. 5) In merito ai Lotti 31 e 32 nei quali fra le caratteristiche essenziali del lotto si chiede "la possibilità di monitoraggio remoto", essendo questo un servizio aggiuntivo ai dispositivi richiesti nei lotti, che comporta l'utilizzo di un trasmettitore medico esterno, si chiede conferma che all'atto della presentazione dell'offerta in gara questa debba riportare eventuali modelli di trasmettitori compatibili.

Risposta : 1) in merito al punteggio relativo al parametro di valutazione 3 del Lotto 32, si conferma che per "Trasmettitore" deve intendersi il dispositivo medico che, interfacciandosi con il loop recorder, sia in grado di inviare tutti i dati della diagnostica e tutti gli episodi eventualmente memorizzati dal dispositivo attraverso rete GSM al centro di riferimento, al fine di poter consentire un follow up completo da remoto equivalente a quello in ospedale. 2) in merito alla caratteristica specifica minima "Possibilità di monitoraggio remoto" relativa al Lotto 32, si conferma che i sistemi offerti devono essere in grado di inviare tutti i dati della diagnostica e tutti gli episodi eventualmente memorizzati dal dispositivo attraverso rete GSM al centro di riferimento, al fine di poter consentire un follow up completo da remoto equivalente a quello in ospedale. 3) In merito al punteggio relativo al parametro di valutazione 5 del Lotto 32, "Letteratura", si conferma che la dicitura "o ai suoi analoghi precedenti" è da considerarsi un refuso. 4) In merito al punteggio relativo al parametro di valutazione 4 del Lotto 32, "Qualità del segnale", si chiarisce che tale parametro sarà valutato dalla Commissione giudicatrice e ad esso sarà attribuito un punteggio in base alla Modalità di calcolo del coefficiente (Vai) indicata nel Disciplinare di gara. 5) In merito ai Lotti 31 e 32, nei quali fra le caratteristiche specifiche minime è richiesta "la possibilità di monitoraggio remoto", si conferma che all'atto della presentazione dell'offerta in gara debbono essere riportati eventuali modelli di trasmettitori compatibili.

Domanda : SOLLECITO NOSTRA RICHIESTA CHIARIMENTI DEL 29.01.18

Risposta : Si precisa che il termine ultimo entro il quale deve essere fornita risposta ai quesiti pervenuti è quello del 26/02/2018.

Domanda : La documentazione tecnica (schede t., depliant etc.) deve essere firmata digitalmente?

Risposta : Si precisa che deve essere firmato digitalmente il file generato dal Sistema contenente l'offerta tecnica, così come la dichiarazione denominata "SEGRETI TECNICI E COMMERCIALI" (si veda il Disciplinare di gara - pag. 25). Non necessitano di firma digitale i restanti documenti elencati nel paragrafo 6 OFFERTA TECNICA di cui alla pagina 24 del Disciplinare di gara (scheda tecnica, eventuale altra documentazione, ecc.).

Domanda : Si chiede se è possibile offrire modelli differenti su un medesimo Lotto, per garantire la massima offerta e la più ampia scelta alla stazione appaltante.

Risposta : Si chiarisce che, relativamente ad ogni lotto, deve essere offerto un unico prodotto, avente le caratteristiche generali e specifiche minime indicate nel Capitolato tecnico.