Protesi d'anca e dispositivi correlati al loro impiego

Domanda : SI CHIEDE LA POSSIBILITA' DI OFFRIRE, IN QUEI LOTTI PER I QUALI E' PREVISTO UN INSERTO IN PE ALTAMENTE RETICOLATO, UN INSERTO IN PE AD ALTO PESO MOLECOLARE.

Risposta : Si conferma la definizione inserita in capitolato tecnico “Polietilene altamente reticolato”.

Domanda : 1) Non abbiamo trovato evidenza dell’ importo a base d’asta degli “impianto-tipo”. Come devono essere calcolati ? 2) L’ offerta non prevede alternative (art. 12 Disciplinare di gara). Nel capitolato tecnico leggiamo – ad. esempio nei lotti da 1 a 7 – che a sostegno dell’ ampiezza di gamma possano essere offerti, ed esempio, STELI a sezione trapezoidale, rettangolare e circolare. Questo vuol dire che possono essere offerti steli diversi purchè ad un unico prezzo ? In caso affermativo, dove devono essere indicati? 3) E’ possibile presentare offerta per D.M. che alla data 14/12/2018 non sono in possesso di RDM ma lo saranno al momento dell’ aggiudicazione ? 4) La possibilità di presentare prodotti “a listino” , per i quali compilare l’ Allegato 9, viene manifestata per i lotti 4/6/7. Sarà possibile presentare un listino “a stralcio” anche per altri lotti ? Guardando l’ Allegato 8 dello scheda offerta sembra di si. 5) LOTTO 10 Viene descritto uno stelo da revisione e a differenza dei lotti da primo impianto non c’è la possbilità di offrire le teste per detto stelo. Dove possono essere inserite, oltre che nel lotto 11 ? La domanda viene posta per l’eventualità di accreditamento per il solo lotto 10. Gli operatori quali teste potrebbero utilizzare ? 6) All’ art. 15 Disciplinare di gara - “busta tecnica” – alla lettera b) leggiamo che per l’ attribuzione del punteggio previsto per la COMPATIBILITA’ CON RISONANZA MAGNETICA “ dovrà essere indicata l’etichettatura di sicurezza del dispositivo protesico rispetto agli ambienti diagnostici di Risonanza Magnetica (RM) con indicazione della relativa classe di rischio” Cosa dobbiamo indicare ? Potranno essere presentare dichiarazioni resa dal fabbricante a conforto di tale conformità ? .

Risposta : 1) Le basi d’asta sono state definite per lotto 2) A sostegno dell’ ampiezza di gamma possano essere offerti steli diversi purchè allo stesso prezzo, nella busta tecnica dovranno essere inserite le schede tecniche di ciascun prodotto offerto anche come ampliamento di gamma 3) E’ possibile presentare offerta per D.M. che alla data di presentazione dell’offerta abbiano presentato richiesta di inserimento nel Registro dei dispositivi medici e non ne siano ancora in possesso. Dovranno comunque essere in possesso della registrazione al Registro dei dispositivi medici al momento dell’ aggiudicazione. 4) Non è prevista la possibilità di presentare ulteriori listini oltre a quanto previsto nell’Allegato 9. 5) Viene previsto un apposito lotto per le teste da revisione standard 6) Per l’attribuzione del punteggio previsto per il criterio “Compatibilità con risonanza magnetica” dovrà essere indicata l’etichettatura di sicurezza dei dispositivi proposti. La classe di rischio a cui viene fatto riferimento è relativa a quanto riportato dall’American Society for Testing and Materials. Il punteggio verrà attribuito con riferimento al possesso del requisito di compatibilità con risonanza magnetica MR Safe o, considerata la particolare caratteristica dei prodotti in questione che hanno sempre componenti metallicheche, al possesso del requisito di compatibilità con risonanza magnetica MR conditional. L’indicazione della classe di rischio potrà essere inserita in etichetta e/o in scheda tecnica e sulla confezione del dispositivo.

Domanda : relativamente alla gara in oggetto siamo a chiedere quanto segue: 1) Alla luce del costante orientamento giurisprudenziale secondo il quale viene ammessa la possibilità di partecipare legittimamente ad una gara con un prodotto che al momento della presentazione dell’offerta risulti in corso di perfezionamento la registrazione nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici, essendo la stessa condizione necessaria alla sola successiva messa in commercio del prodotto, che si ha, nel caso di appalti pubblici, con l’aggiudicazione definitiva e la stipula del contratto si richiede se è possibile ricomprendere in offerta prodotti in fase di registrazione, ferma comunque restando la necessità che la suddetta registrazione risulti comunque perfezionata anteriormente al momento della stipula del contratto, conformemente a quanto disposto, dalle uniformi pronunce giurisprudenziali in argomento, ove viene stabilito che “il prodotto deve essere, solo al momento del contratto, dotato del "numero", oltre che del marchio CE (rispetto ad una procedura che si era già perfezionata, e che si è completata nel corso della gara); con necessario distinguo tra fase della partecipazione (ove è sufficiente il perfezionamento nascente dall'informativa eseguita) rispetto a quella di esecuzione (stipula del contratto)”. (T.A.R. Cagliari, Sardegna, sez. I, 18.9. 2017, n. 587). Tale conclusione si fonda sulla considerazione che “le apparecchiature ed i sistemi in questione, sono soggetti ad una costante, progressiva e, spesso, minuta innovazione delle relative componenti di prodotto e dunque evidente che il ricordato assetto della normativa comunitaria, è direttamente finalizzato ad assicurare, all'attualità, il progresso tecnologico dei dispositivi medici ma anche la piena concorrenza tra i produttori. Per questo voler anticipare l'obbligo del possesso della registrazione al momento dell'offerta apparirebbe, in assoluto, irragionevole in quanto si finirebbe per penalizzare gli interessi delle stazioni appaltanti ad una continua innovazione ed aggiornamento dei dispositivi medici” (cfr. Cons. St., sez. III, 27.6.2017, n. 3145). 2) In virtù della possibile complessità e vastità della documentazione tecnica fornita per avvalorare i requisiti di qualità richiesti, si chiede di conoscere la capacità massima del file (in MB o GB) caricabile sulla piattaforma. 3) Nei lotti in cui è previsto lo stelo cementato, non è stata prevista la voce relativa al centratore. Chiediamo di sapere dove inserirla per quotarla opportunamente. 4) Lotto n. 1: nel Disciplinare di gara relativamente alla voce “Endoprotesi cementata” viene indicato un numero triennale di impianti pari a 4.365. Nel capitolato tecnico e nello schema di offerta economica Allegato 8, il numero riportato è invece pari a 4.635. Posto che il disallineamento indicato pare dovuto ad un mero refuso si chiede di voler procedere a formale rettifica con conseguente indicazione del numero corretto di impianti che dovranno essere considerati. 5) Lotto n. 1: nei lotti da 2 a 7 i prezzi medi posti a base d’asta delle artroprotesi prevedono un minimo di € 2.285,00/cad impianto. Diversamente, al lotto n. 1, voci 1-2-3 (con ben 7.200 impianti nel triennio), si desume che il prezzo medio per le endoprotesi e le artroprotesi con cotile cementato corrisponda a una base d’asta media di circa € 445,00. Tale base d’asta paragonata ai corrispondenti base d’asta di altre gare regionali omologhe come Arca Lombardia: endoprotesi € 1.250 – artroprotesi € 1.800, Azienda Zero Veneto: endoprotesi € 1.300 – artroprotesi € 2.900,00, CUC Friuli endoprotesi € 826,00 – artroprotesi € 2.065,00, a nostro parere appare eccessivamente bassa e potrebbe non permettere alle aziende di offrire prodotti compatibili con le richieste tecniche espresse nel Capitolato Tecnico. Si richiede, dunque, a Codesto Spett.le Ente una opportuna verifica circa la effettiva congruità dei prezzi indicati come base d’asta, con conseguente modifica delle basi d’asta che dovessero risultare incongrue e/o palesemente disallineate rispetto alle omologhe gare del settore. 6) Lotto 2: nella descrizione degli steli viene indicato “integrazione, a sezione trapezoidale o rettangolare o circolare (conici) o anatomico o con parziale conservazione ossea” e nella descrizione dei cotili viene indicato “Consente accoppiamenti ceramica-ceramica o preassemblato ceramica-ceramica”. Si chiede se sia possibile offrire differenti tipologie di steli e di cotili per coprire le diverse caratteristiche richieste. 7) Lotti nn. 3 – 4 - 5 - 6: Le caratteristiche richieste relative al materiale di costituzione dei colli modulari “a collo fisso o mobile sempre in lega di titanio, se interpretate rigidamente ed in senso restrittivo, rischierebbero di escludere, in palese violazione del principio di equivalenza delle specifiche tecniche previsto dall’art. 68 del codice dei contratti, le leghe di Cobalto Cromo che sono analogamente di comune uso (rappresentando la quota di mercato di maggiore utilizzo) e che da anni dimostrano pari efficienza ed affidabilità se non addirittura una migliore resistenza meccanica. Non essendovi pertanto alcun presupposto per limitare alla sola lega di titanio la composizione chimica dei colli modulari, si chiede conferma circa la possibilità di offrire anche i colli in Co-Cr in aggiunta e/o in sostituzione di quelli in titanio, deferendo la scelta al chirurgo utilizzatore, in applicazione del principio di equivalenza delle specifiche tecniche. 8) Lotto 3 e 4: nella descrizione degli steli viene indicato “a collo fisso o mobile”: è possibile offrire entrambe le versioni? Poiché nella descrizione dei cotili viene indicato “Consente accoppiamenti ceramica-ceramica o preassemblato ceramica-ceramica” è possibile offrire differenti tipologie di cotili aventi le diverse caratteristiche da voi richieste? 9) Lotto n. 4: ai fini dell’offerta economica chiediamo se l’impianto tipo debba essere formulato con componente femorale monoblocco. 10) Lotto n. 4: nel capitolato tecnico, al rif. 3 vengono richieste n. 2 viti per cotile. Ritenuto che la filosofia originale del cotile a doppia mobilità (tipo Bousquet) prevede un’unica flangia con foro per l’utilizzo di una sola vite, chiediamo di rivedere tale richiesta con la diminuzione da n. 2 a n. 1 vite. 11) Lotto n. 5: Vengono richiesti cotili “in metallo con superficie altamente porosa o con struttura di tipo trabecolare ottenuta attraverso lavorazione additiva o similare (non rivestito) o preassemblato”: è possibile offrire tipologie differenti di cotili per coprire le diverse opzioni richieste? 12) Lotto n. 6: nella descrizione degli steli viene indicato “a collo fisso o mobile”: è possibile offrire entrambe le versioni? 13) Lotto n. 7: ai fini dell’offerta economica si chiede se l’impianto tipo deve essere formulato con componente femorale monoblocco o mobile e se le componenti stelo e stelo+collo debbano avere lo stesso prezzo 14) Lotto n. 7: il Capitolato tecnico prevede lo stelo sia nella versione cementata che non cementata. Il Disciplinare di gara e il modulo dell’offerta economica prevedono invece esclusivamente la versione cementata.Posto che il disallineamento indicato pare dovuto ad un mero refuso si chiede di voler procedere a formale rettifica con conseguente indicazione della versione corretta da quotare 15) Lotto n. 7: nella descrizione degli steli viene indicato “a collo fisso o mobile”: è pertanto possibile offrire entrambe le versioni? Relativamente ai cotili viene richiesto “in metallo con superficie altamente porosa o con struttura di tipo trabecolare ottenuta attraverso lavorazione additiva o similare (non rivestito) o preassemblato”. E’ possibile offrire più cotili per coprire le diverse opzioni richieste? Considerato il numero di chiarimenti richiesti, chiediamo se sia possibile un differimento dei termini di gara.

Risposta : 1) Si conferma che è ammessa la possibilità di partecipare alla procedura di gara con un prodotto per il quale al momento della presentazione dell’offerta risulta in corso di perfezionamento la registrazione nel Repertorio Nazionale dei Dispositivi Medici. 2) La capacità massima è di 100 MB 3) Il centratore non viene richiesto, la sua eventuale offerta deve essere ricompresa nel prezzo dello stelo cementato, e dello stesso devono essere presentate le schede tecniche. 4) Il numero corrispondente ad “Endoprotesi cementata” è 4.635 come indicato in capitolato tecnico e nello schema di offerta economica Allegato 8. In Disciplinare di gara è stato indicato un diverso numero a causa di un’inversione di cifre. Si conferma pertanto che il numero della voce “Endoprotesi cementata” è 4.635. 5) Si confermano le basi d’asta indicate. 6) Si deve indicare una tipologia fra quelle previste per le quali si formula l’offerta. Qualora si intenda ampliare la gamma dei prodotti offerti, potrà essere fatto inserendo le schede tecniche di tutti i prodotti offerti, comunque a parità di prezzo. 7) Si conferma quanto previsto in capitolato tecnico 8) Qualora si intenda ampliare la gamma dei prodotti offerti, potrà essere fatto inserendo le schede tecniche di tutti i prodotti offerti, comunque a parità di prezzo. 9) L’offerente dovrà indicare il prezzo per ciascuno dei componenti previsti nell’impianto tipo, qualora sia prevista la possibilità di presentare una tipologia o l’altra di componente è a discrezione dell’offerente valutare quale inserire in offerta. 10) Qualora il cotile offerto preveda un’unica flangia con foro per l’utilizzo di una sola vite, alla voce 2 Viti per cotile (voce da indicare a zero qualora preassemblato) potrà essere inserito il prezzo dell’unica vite necessaria. 11) Per il lotto 4 sarà possibile offrire tipologie differenti di cotili al fine di ampliare la gamma, a parità di prezzo, e di ogni tipologia dovrà essere presentata scheda tecnica 12) Qualora si intenda ampliare la gamma dei prodotti offerti, potrà essere fatto inserendo le schede tecniche di tutti i prodotti offerti, comunque a parità di prezzo. 13) Per ogni impianto tipo del lotto 7 è prevista la voce “Stelo non cementato comprensivo di collo fisso o mobile” pertanto il prezzo da inserire in tale voce dovrà sommare il costo dello stelo e quello del collo offerti. 14) Per il Lotto 7 è prevista la formulazione del prezzo dello stelo non cementato con l’utilizzo dell’Allegato 9 “Listino prezzi” 15) Qualora si intenda ampliare la gamma dei prodotti offerti, potrà essere fatto inserendo le schede tecniche di tutti i prodotti offerti, comunque a parità di prezzo. Non si ritiene di concedere proroga al termine di presentazione delle offerte.

Domanda : OFFERTA ECONOMICA - In generale si chiede DOVE possono essere indicati: *codici, *descrizioni, *(eventuali prezzi unitari in caso di necessità), non vedendo tal possibilità nello schema di offerta? - In generale si chiede dove poter inserire componenti utili ai fini dell’impianto, visto che non è prevista la possibilità di inserire un listino in ogni lotto? - In generale è prevista la possibilità di offrire un “secondo prodotto” che è semplicemente l’estensione della prima tipologia offerta? In quanto riporta anche lo “stesso nome”. - LOTTO 1 “steli femorali” al punto “con sezioni di diverse tipologie”, si deve intendere che possono essere offerte varie tipologie di steli o soltanto un tipo? - LOTTO 2 °° è richiesto anche lo stelo “cementato” ma non è previsto negli impianti-tipo e pertanto il suo inserimento nell’offerta, si chiede come poter esaudire quindi tale richiesta? In quanto per altri lotti è previsto l’allegato 9. °° “stelo non cementato” al punto “a sezione trapezoidale o rettangolare o circolare (conici) o anatomico o con parziale conservazione ossea”, si deve intendere che possono essere offerte - se in possesso delle varie gamme - tutte le varie tipologie di steli e questa non sarà considerata offerta alternativa? In quanto nel capitolato tecnico viene specificato: "per ciascun componente ... sarà oggetto di valutazione di qualità ... l'ampiezza della gamma e l'eventuale offerta di un maggior numero di tipologie tra quelle indicate...". - LOTTO 3 “steli femorali” al punto “a diverse tipologie di disegno, struttura e sezione”, si deve intendere che possono essere offerte varie tipologie di steli o soltanto un tipo? - LOTTO 5 la richiesta “stelo cementato modulare” - anche considerata la specifica prevista “il sistema deve prevedere un unico strumentario chirurgico” - è caratteristica, a conoscenza della scrivente, di un’unica azienda. Si chiede pertanto *la possibilità di annullare la riga o *di poter “riempire” la cella con la quotazione dello stelo non cementato. Evidenzia, tra l’altro, che in sede di osservazioni aveva già palesato la problematica del materiale del “collo modulare” chiedendo l’inserimento della dicitura “in diverse leghe metalliche”. Tutto questo per il rispetto del principio della “maggior concorrenza”. - LOTTO 13 l’impianto 1 e l’impianto 2 differiscono tra loro (“…in sede iliaca o ischiatica o pubica…” / “…in sede iliaca, ischiatica e pubica...”), ma l’unica differenza dovrebbe essere l’accoppiamento (ceramica/polietilene - ceramica/ceramica), trattasi di refuso? - LOTTO 14 °° l’impianto 1 e l’impianto 2 differiscono tra loro, ma l’unica differenza dovrebbe essere l’accoppiamento (ceramica/polietilene – ceramica/ceramica), trattasi di refuso? Essendo i “moduli” utilizzabili anche nell’accoppiamento ceramica/ceramica. °° al punto B dell’impianto-tipo è possibile inserire tutte le tipologie richieste al punto A: “dotato di moduli intermedi aggiuntivi (liner da doppia mobilità o inclinazione o offset o antiversione acetabolare)”? DOCUMENTAZIONE TECNICA Disciplinare di gara punto 15 lettera c) dati relativi alle “Referenze d’impiego” Si chiede di confermare che per i lotti da 1 a 7 si dovrà dichiarare il numero di cotili/anno e il numero di steli/anno (inteso come pezzi fatturati nel triennio 2015/2017 sul territorio nazionale); per i lotti da 12 a 14, il numero di cotili/anno e il numero di inserti/anno (inteso come pezzi fatturati nel triennio 2015/2017 sul territorio nazionale).

Risposta : OFFERTA ECONOMICA Le descrizioni e le caratteristiche dei prodotti dovranno essere inseriti in busta tecnica con allegazione delle schede tecniche di ciascun prodotto offerto LOTTO 1 Possono essere offerte varie tipologie di steli “steli femorali” a parità di prezzo, le tipologie dovranno essere inserite in busta tecnica con allegazione delle schede tecniche di ciascun prodotto offerto LOTTO 2 Si conferma che, per mero errore materiale, la scheda per il lotto 2 non è stata inserita nell'Allegato 9 "Listino prezzi". A tale proposito, nella documentazione di gara è stato sostituito l’Allegato 9 “listino prezzi” con una versione contenente la scheda per l’indicazione del prezzo dello “Stelo cementato” per il lotto 2. Tale listino prezzi dovrà essere inserito in apposito campo denominato “listino prezzi” dell’offerta economica presentata per il lotto 2 come già indicato in Disciplinare di gara al punto 16 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” per i lotti 4, 6 e 7. Possono essere offerte a parità di prezzo tutte le varie tipologie di steli che verranno valutate come ampliamento della gamma. LOTTO 3 Possono essere offerte a parità di prezzo tutte le varie tipologie di steli che verranno valutate come ampliamento della gamma. LOTTO 5 La specifica “il sistema deve prevedere un unico strumentario chirurgico" in relazione unicamente al lotto 5 è frutto di un refuso. LOTTO 13 Si conferma che trattasi di refuso LOTTO 14 Si conferma che trattasi di refuso DOCUMENTAZIONE TECNICA Si conferma quanto indicato in Disciplinare di gara Referenze d’impiego: Per i Lotti da 1 a 7: il punteggio verrà attribuito con riferimento al maggior numero di impianti nel triennio (2015/2017), inteso come cotili più stelo, effettuati sul territorio nazionale. Per i Lotti da 12 a 14: il punteggio verrà attribuito con riferimento al maggior numero di impianti nel triennio (2015/2017), inteso come cotile più inserto effettuati sul territorio nazionale. Per i Lotti da 8 a 11: il punteggio verrà attribuito con riferimento al maggior numero di oggetti nel triennio (2015/2017) forniti sul territorio nazionale.

Domanda : Nel lotto n° 9 STELI FEMORALI DA REVISIONE Negli impianti/pezzi stimati nel triennio non sono state inserite le teste (teste metallo-teste in ceramica). L’impianto tipo così richiesto risulterebbe essere incompleto. Vi chiediamo di indicarci come dobbiamo comportarci.

Risposta : Il lotto 9 riguarda uno specifico oggetto “Stelo femorale non cementato a modularità di collo”. Nei lotti 8-9-10 e 11 (lotti da revisione) sono richiesti specifici oggetti su ciascun lotto. Per tali lotti non sono definiti impianti tipo.

Domanda : Con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: • con riferimento al lotto 2, nel Vs. Capitolato Tecnico risulta inserito anche lo stelo cementato mentre in altri documenti (Disciplinare pag. 33 e Allegato 8 pag 2) non compare. Come dobbiamo considerarlo? • con riferimento al lotto 14, è possibile meglio definire cosa si intenda per SPESSORE METALLICO? • con riferimento al Vs. Progetto Tecnico, criterio di valutazione n. 8, pagina 10, è possibile meglio chiarire il criterio di assegnazione dei punteggi relativi alla valutazione del livello di assistenza tecnica e servizio post-vendita delle aziende fornitrici? • come da Vs. disciplinare di gara, pagina 32, “ad esclusione delle certificazioni ISO, della marcatura CE e della letteratura che potranno essere presentate in lingua inglese, la documentazione tecnica disponibile in lingua inglese dovrà essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/200 sottoscritta dal legale rappresentante”. Secondo invece quanto previsto a pagina 21 “per la documentazione tecnica redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice”. Si chiede di chiarire se sia sufficiente o meno la traduzione semplice

Risposta : Si conferma che, per mero errore materiale, la scheda per il lotto 2 non è stata inserita nell'Allegato 9 "Listino prezzi". A tale proposito, nella documentazione di gara è stato sostituito l’Allegato 9 “listino prezzi” con una versione contenente la scheda per l’indicazione del prezzo dello “Stelo cementato” per il lotto 2. Tale listino prezzi dovrà essere inserito in apposito campo denominato “listino prezzi” dell’offerta economica presentata per il lotto 2 come già indicato in Disciplinare di gara al punto 16 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” per i lotti 4, 6 e 7. Nel lotto 14 in capitolato tecnico è indicato "Modulo intermedio in metallo", ma non vi è riferimento allo "spessore metallico" Come indicato nella modalità di attribuzione del punteggio “La Commissione attribuirà il punteggio in relazione alla struttura distributiva e/o produttiva, al miglioramento dei tempi di ripristino della scorta “di base” del conto deposito, al personale dedicato, all’organizzazione dell'assistenza in sala operatoria, al programma di formazione e informazione del personale medico tecnico e infermieristico. “ Si conferma che per la documentazione tecnica redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice.

Domanda : Lotto 14 – offerta economica Nella Voce 2 è richiesto il “Modulo intermedio in metallo”. Il ns. Cotile da revisione non prevede un modulo intermedio, tra l'inserto in polietilene e il Cotile, in quanto l'inserto è stato sviluppato x connettersi direttamente con la superficie interna della Coppa acetabolare. Possiamo comunque partecipare lasciando la voce 2 in bianco? Cordiali saluti

Risposta : Il prezzo del modulo intermedio in metallo per il lotto 14 impianto del tipo 2, dovrà essere inserito nella voce una vite per cotile sommato al prezzo praticato per la vite per cotile.

Domanda : LOTTO2: SISTEMA COMPLETO PER PROTESI D’ANCA PRIMARIA STANDARD - A pag. 6 dell’Allegato 5 (Capitolato Tecnico) è indicato anche lo stelo cementato, cosa che poi non è ripresa né a pag. 7 del medesimo documento, e neppure a p. 2 dell’Allegato 8 (Schema di Offerta Economica). Si chiedono chiarimenti in merito LOTTO4: SISTEMA COMPLETO PER PROTESI D’ANCA PRIMARIA CON CARATTERISTICHE TECNOLOGICHE INNOVATIVE SULLA COMPONENTE ACETABOLARE - Come per il Lotto2, a pag. 10 dell’Allegato 5 (Capitolato Tecnico) è indicato anche lo stelo cementato, cosa che poi non è ripresa né a pag. 11 e 12 del medesimo documento, né a pag. 4 e 5 dell’Allegato 8 (schema di offerta economica). Si chiedono chiarimenti in merito. LOTTO6: SISTEMA COMPLETO PER PROTESI D’ANCA PRIMARIA CON COTILI A DOPPIA MOBILITA’ - Nell’allegato 5 pag. 15 non sono elencate viti per cotile. Nell’allegato 8 a p. 8 sono indicate nr.2 viti per cotile. Nel file Excel messo a disposizione per la predisposizione delle offerte, le viti non sono presenti. SI CHIEDONO CHIARIMENTI IN MERITO. VA AGGIUNTA UNA RIGA NEL MODELLO XLS? QUESITO ATTRIBUZIONE PUNTEGGI TECNICI Requisito compatibilità con risonanza magnetica (progetto tecnico, pag.9). Per l’assegnazione del punteggio non è contemplata la categoria MR Conditional (vengono assegnati 4 punti se il dispositivo è ‘MR safe’, 0 punti se non lo è). Poichè la maggior parte dei device in commercio sono MR conditional si ritiene corretto che venga considerato questo aspetto nell’attribuzione dei punteggi Dati di sopravvivenza degli impianti con riferimento ai prodotti offerti in gara (progetto tecnico pag.9): si chiede conferma che si faccia riferimento ai dati relativi ai singoli prodotti. Poiché relativamente alle referenze d’impiego per i lotti da 1 a 7 si richiede il dato per la combinazione cotile/stelo e per i lotti da 12 a 14 per la combinazione cotile/inserto. Si chiede conferma che per eventuali depliant illustrativi delle caratteristiche tecniche dei prodotti , redatti in lingua originale, sia sufficiente la traduzione semplice. Referenze d’impiego: Per i lotti da 1 a 7 e da 12 a 14, si chiede se il dato richiesto per le referenze di impiego ‘cotili più stelo’: sia da intendere come il numero di impianti effettuati utilizzando il cotile offerto in combinazione con lo stelo offerto nello specifico lotto. Stesso quesito per il il dato ‘cotile più inserto’ per i lotti da 12 a 14

Risposta : LOTTO2: SISTEMA COMPLETO PER PROTESI D’ANCA PRIMARIA STANDARD Si conferma che, per mero errore materiale, la scheda per il lotto 2 non è stata inserita nell'Allegato 9 "Listino prezzi". A tale proposito, nella documentazione di gara è stato sostituito l’Allegato 9 “listino prezzi” con una versione contenente la scheda per l’indicazione del prezzo dello “Stelo cementato” per il lotto 2. Tale listino prezzi dovrà essere inserito in apposito campo denominato “listino prezzi” dell’offerta economica presentata per il lotto 2 come già indicato in Disciplinare di gara al punto 16 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” per i lotti 4, 6 e 7. Possono essere offerte a parità di prezzo tutte le varie tipologie di steli che verranno valutate come ampliamento della gamma. LOTTO4: SISTEMA COMPLETO PER PROTESI D’ANCA PRIMARIA CON CARATTERISTICHE TECNOLOGICHE INNOVATIVE SULLA COMPONENTE ACETABOLARE E’ prevista la formulazione del prezzo nell’Allegato 9 “listino prezzi” LOTTO6: SISTEMA COMPLETO PER PROTESI D’ANCA PRIMARIA CON COTILI A DOPPIA MOBILITA’ La riga prevista per viti nell’allegato 8 va valorizzata a zero Per l’attribuzione del punteggio previsto per il criterio “Compatibilità con risonanza magnetica” dovrà essere indicata l’etichettatura di sicurezza dei dispositivi proposti. La classe di rischio a cui viene fatto riferimento è relativa a quanto riportato dall’American Society for Testing and Materials. Il punteggio verrà attribuito con riferimento al possesso del requisito di compatibilità con risonanza magnetica MR Safe o, considerata la particolare caratteristica dei prodotti in questione che hanno sempre componenti metallicheche, al possesso del requisito di compatibilità con risonanza magnetica MR conditional. L’indicazione della classe di rischio potrà essere inserita in etichetta e/o in scheda tecnica e sulla confezione del dispositivo. Relativamente alle referenze d’impiego per i lotti da 1 a 7 si richiede il dato combinato cotile/stelo e per i lotti da 12 a 14 per il dato combinato cotile/inserto. Si conferma che per eventuali depliant illustrativi delle caratteristiche tecniche dei prodotti , redatti in lingua originale, è sufficiente la traduzione semplice se la lingua è l’inglese. Per le referenze di impiego ‘cotili più stelo’ è da intendere come il numero di impianti effettuati utilizzando il cotile offerto in combinazione con lo stelo offerto nello specifico lotto.

Domanda : Spettabile Ente, In relazione alla procedura indicata in oggetto, con la presente si desidera sottoporre alla Vs. spettabile attenzione alcune criticità, emerse dalla lettura della documentazione di gara a proprio parere suscettibili di chiarimento. In particolare, si vuole richiamare la Vs. attenzione in merito a quanto sotto evidenziato. • Relativamente al criterio di valutazione inerente i “Dati sopravvivenza degli impianti, con riferimento ai prodotti offerti in gara”, si chiede di voler verificare il criterio di attribuzione del relativo punteggio, attualmente previsto come “discrezionale”. Infatti, in considerazione della natura del parametro, che si fonda su dati ed elementi numerici ed oggettivi, sembra più opportuno prevedere che il relativo punteggio sia assegnato sulla base di un criterio quantitativo, analogamente a quanto previsto per il criterio inerente le “referenze di impiego”. • In relazione al Lotto 1: Fermo restando che tutti gli steli della stessa gamma offerta debbano avere il medesimo prezzo, si chiede di confermare che un medesimo prodotto possa essere offerto in più lotti in mancanza di epsressa preclusione sul punto; • In relazione al Lotto 1: Si chiede di esplicitare (nei criteri di valutazione della qualità) quale tra gli steli proposti sarà oggetto di valutazione qualitativa così come di evidenziare se le versioni cementate e non cementate possano appartenere a brand diversi purchè entrambe in possesso delle caratteristiche tecniche minime dei lotti. • In relazione ai lotti aventi ad oggetto protesi da revisione, vista la necessaria correlazione con le protesi da primo impianto, si suggerisce di prevedere che – ai sensi dell’art. 51, co. 4, del D. Lgs. n. 50/16 -, tali lotti siano aggiudicati agli stessi operatori economici aggiudicatari dei corrispondenti lotti di protesi da primo impianto così che sia sempre assicurata la necessaria ed imprescindibile compatibilità delle componenti da revisione con quelle già impiantate. Pertanto, si suggerisce di specificare nel bando di gara che i lotti aventi ad oggetto protesi da primo impianto e i lotti aventi ad oggetto protesi da revisione saranno aggiudicati ai medesimi operatori economici predefinendo naturalmente il meccanismo di valutazione comparativa delle offerte presentate. • In relazione alla documentazione tecnica, si chiede di voler cortesemente confermare, che la stessa debba essere prodotta in lingua italiana o, se redatta in lingua straniera, debba essere corredata da TRADUZIONE SEMPLICE (Cfr. pag. 21 del Disciplinare), fatta eccezione per le Certificazioni ISO, Certificazioni CE e Letteratura che potranno essere presentate direttamente in lingua inglese (Cfr. pag. 32 del Disciplinare). Premesso quanto sopra, si chiede, al fine di consentire la corretta partecipazione alla procedura di gara a tutte le ditte interessate, di voler prendere cortesemente in considerazione i rilievi formulati e di voler fornire le richieste precisazioni nonché di adottare tutti i provvedimenti del caso, ivi incluso, se ritenuto necessario, il posticipo dei termini per la presentazione delle offerte laddove con i richiesti chiarimenti dovessero essere fornite “informazioni supplementari significative ai fini della preparazione di offerte adeguate”, ai sensi dll’art. 79, co. 3, del D. lgs.n. 50/16.

Risposta : Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara in merito al criterio di valutazione inerente i “Dati sopravvivenza degli impianti, con riferimento ai prodotti offerti in gara” Tutti gli steli della stessa gamma offerta debbano avere il medesimo prezzo, si conferma che un medesimo prodotto può essere offerto in più lotti qualora in possesso delle caratteristiche tecniche richieste nello specifico lotto di partecipazione. Si, le versioni cementate e non cementate possono appartenere a brand diversi purché in possesso delle caratteristiche richieste. Si conferma quanto previsto in disciplinare di gara e cioè l’autonoma aggiudicazione dei lotti da revisione. Si conferma che per la documentazione tecnica redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice. Le Certificazioni ISO, Certificazioni CE e Letteratura che potranno essere presentate direttamente in lingua inglese Non si ritiene di concedere una proroga dei termini di presentazione delle offerte

Domanda : Con riferimento all'articolo 15, comma b, del disciplinare di gara, vorremmo chiedere dei chiarimenti in merito alla richiesta della compatibilità dei dispositivi con risonanza magnetica. La normativa UNI EN ISO 15223 “Dispositivi medici – simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell’etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite” non riporta dei simboli specifici da utilizzare relativi alla compatibilità del dispositivo con MRI. La classe di rischio a cui viene fatto riferimento è relativa a quanto riportato dall’American Society for Testing and Materials (ASTM F2503, MR safe, MR unsafe, MR conditional) o vi è un’altra specifica classe di rischio a cui viene fatto riferimento? E’ sufficiente una dichiarazione formale, per i vari dispositivi proposti/di interesse, della relativa compatibilità con MRI o è strettamente necessario l’utilizzo di etichettatura su ciascuno di questi? In quest’ultimo caso l’eventuale simbolo “MR Safe” può essere posto sulla confezione del dispositivo o deve necessariamente essere incluso sulle etichette riportante i dati dello stesso?

Risposta : Per l’attribuzione del punteggio previsto per il criterio “Compatibilità con risonanza magnetica” dovrà essere indicata l’etichettatura di sicurezza dei dispositivi proposti. La classe di rischio a cui viene fatto riferimento è relativa a quanto riportato dall’American Society for Testing and Materials. Il punteggio verrà attribuito con riferimento al possesso del requisito di compatibilità con risonanza magnetica MR Safe o, considerata la particolare caratteristica dei prodotti in questione che hanno sempre componenti metallicheche, al possesso del requisito di compatibilità con risonanza magnetica MR conditional. L’indicazione della classe di rischio potrà essere inserita in etichetta e/o in scheda tecnica e sulla confezione del dispositivo.

Domanda : Con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: • con riferimento al lotto 2, nel Vs. Capitolato Tecnico risulta inserito anche lo stelo cementato mentre in altri documenti (Disciplinare pag. 33 e Allegato 8 pag 2) non compare. Come dobbiamo considerarlo? • con riferimento al lotto 14, è possibile meglio definire cosa si intenda per SPESSORE METALLICO? • con riferimento al Vs. Progetto Tecnico, criterio di valutazione n. 8, pagina 10, è possibile meglio chiarire il criterio di assegnazione dei punteggi relativi alla valutazione del livello di assistenza tecnica e servizio post-vendita delle aziende fornitrici? • come da Vs. disciplinare di gara, pagina 32, “ad esclusione delle certificazioni ISO, della marcatura CE e della letteratura che potranno essere presentate in lingua inglese, la documentazione tecnica disponibile in lingua inglese dovrà essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana ai sensi del D.P.R. n. 445/200 sottoscritta dal legale rappresentante”. Secondo invece quanto previsto a pagina 21 “per la documentazione tecnica redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice”. Si chiede di chiarire se sia sufficiente o meno la traduzione semplice

Risposta : Si conferma che, per mero errore materiale, la scheda per il lotto 2 non è stata inserita nell'Allegato 9 "Listino prezzi". A tale proposito, nella documentazione di gara è stato sostituito l’Allegato 9 “listino prezzi” con una versione contenente la scheda per l’indicazione del prezzo dello “Stelo cementato” per il lotto 2. Tale listino prezzi dovrà essere inserito in apposito campo denominato “listino prezzi” dell’offerta economica presentata per il lotto 2 come già indicato in Disciplinare di gara al punto 16 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” per i lotti 4, 6 e 7. Nel lotto 14 in capitolato tecnico è indicato "Modulo intermedio in metallo", ma non vi è riferimento allo "spessore metallico" Come indicato nella modalità di attribuzione del punteggio “La Commissione attribuirà il punteggio in relazione alla struttura distributiva e/o produttiva, al miglioramento dei tempi di ripristino della scorta “di base” del conto deposito, al personale dedicato, all’organizzazione dell'assistenza in sala operatoria, al programma di formazione e informazione del personale medico tecnico e infermieristico. “ Si conferma che per la documentazione tecnica redatta in lingua inglese è ammessa la traduzione semplice.

Domanda : Per la partecipazione a più lotti, viene richiesto un unico deposito cauzionale provvisorio, purché vengano indicati specificatamente i lotti a cui si partecipa e i relativi importi. Chiediamo se possa essere motivo di esclusione indicare solo i numeri dei lotti ai quali si vuole partecipare con i rispettivi CIG senza però l'indicazione dell'importo.

Risposta : Si informa che non è motivo di esclusione l'aver indicato sul deposito cauzionale solo il numero dei lotti ai quali si intende partecipare e i rispettivi CIG.

Domanda : con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: qualora esistano i requisiti per rispondere ai singoli lotti ma il sistema proposto sia costituito anche di componenti accessorie, come possono essere offerte quest’ultime? con riferimento ai lotti 4 – 6 – 7, confermate che gli elementi non inclusi negli impianti tipo da inserire nel Vs. Allegato 9 non concorrono alla formazione dell’importo a base d’asta? con riferimento ai lotti relativamente ai quali prevedete n. 2 viti, è necessario indicare, in corrispondenza del prezzo offerto per unità di misura, il prezzo offerto per cadauna vite o il prezzo offerto per n. 2 viti?

Risposta : Se il sistema proposto contiene elementi accessori, questi dovranno essere indicati in busta tecnica, il costo per gli stessi dovrà invece essere riportato all’interno delle voci fissate in offerta economica (ricompreso nelle stesse). Si conferma che gli elementi non inclusi negli impianti tipo da inserire nell’ Allegato 9 non concorrono alla formazione dell’offerta. Per i lotti relativamente ai quali si prevedono n. 2 viti, è necessario indicare, in corrispondenza del prezzo offerto per unità di misura, il prezzo offerto per le due viti

Domanda : Gentile cliente con riferimento a quanto richiesto a pagina a pag. 2 del Vs. allegato al disciplinare di gara e precisamente “Domanda di partecipazione” relativamente al requisito richiesto al punto 4) concernente la sede operativa a distanza non superiore a 450 chilometri da qualsiasi località del territorio della regione Emilia Romagna, si evidenzia che lo stesso risulta essere enormemente gravoso e disallineato rispetto al principio del favor partecipationis nonché all’apertura di tutte le procedure di gara verso le piccole e medie imprese, come auspicato dal Nuovo Codice degli Appalti. Tale clausola sembrerebbe infatti “immediatamente escludente” in quanto impone regole che rendono la partecipazione incongruamente difficoltosa o addirittura impossibile e, comunque, oneri manifestamente incomprensibili e del tutto sproporzionati per eccesso rispetto ai contenuti della procedura concorsuale. Inoltre, nel capitolato di gara viene chiesto di accettare e quindi garantire elevati standard di consegna e di esecuzione della fornitura attraverso call center e reportistica dettagliata, cosa che fa sembrare soltanto un ulteriore aggravio, la richiesta di apertura di una sede operativa. Del resto la maggior parte degli operatori economici hanno, per propria organizzazione interna e con modalità differenti (attraverso ad esempio Agenti e agenzie) una copertura capillare del territorio che può rispondere in maniera soddisfacente a qualsiasi esigenza in fase di esecuzione contrattuale. Peraltro, secondo giurisprudenza consolidata, sono da considerarsi illegittime (in quanto rappresentano una violazione dei principi di uguaglianza, non discriminazione, parità di trattamento e concorrenza, i quali vietano ogni discriminazione dei concorrenti ratione loci) quelle prescrizioni racchiuse nella lex specialis che prevedono requisiti soggettivi dei concorrenti legati ad elementi di localizzazione territoriale, con effetti escludenti dalle gare pubbliche ovvero con valore discriminante in sede di valutazione delle offerte, e non attinenti alle reali esigenze di esecuzione del contratto ma esclusivamente ai requisiti tecnico-organizzativi delle imprese. Si chiede pertanto di confermare che tale clausola debba intendersi un refuso.

Risposta : Si precisa che relativamente al requisito richiesto al punto 4) concernente la sede operativa a distanza non superiore a 450 chilometri da qualsiasi località del territorio della regione Emilia Romagna, si tratta di mero refuso e che tale requisito non risulta inserito in Disciplinare di gara tra quelli previsti per la partecipazione. Si invita pertanto, in fase di compilazione, a modificare l’Allegato 1a “Domanda di partecipazione” escludendo tale specifica dichiarazione.

Domanda : In riferimento alla procedura aperta per la fornitura di protesi d’anca e dispositivi correlati al loro impiego, si chiedono i seguenti chiarimenti: 1. art. 10 - Garanzia provvisoria (Disciplinare di Gara): è previsto che “La garanzia fideiussoria e la dichiarazione di impegno devono essere sottoscritte da un soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante ed essere prodotte in formato elettronico, allegate su SATER: in originale sotto forma di documento informatico, ai sensi del D. Lgs. 82/2005 sottoscritto con firma digitale dal soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante” si chiede se la garanzia fideiussoria debba essere sottoscritta digitalmente anche dal legale rappresentante o procuratore speciale dell’operatore economico partecipante; 2. art. 10 - Garanzia provvisoria (Disciplinare di Gara): è previsto che “L’importo della garanzia e del suo eventuale rinnovo è ridotto secondo le misure e le modalità di cui all’art. 93, comma 7, del Codice dei Contratti Pubblici. Per fruire di dette riduzioni il concorrente segnala e documenta nell’offerta il possesso dei relativi requisiti fornendo copia dei certificati posseduti” art. 14.3.2 Documentazione a corredo (Disciplinare di Gara): è previsto che “Per gli operatori economici che presentano la cauzione provvisoria in misura ridotta, ai sensi dell’art. 93, comma 7, del Codice” debba presentarsi “copia conforme della certificazione di cui all’art. 93, comma 7, del Codice che giustifica la riduzione dell’importo della cauzione” si chiede se, in caso di micro, piccole e medie imprese, non provviste della certificazione di cui all’art. 93, comma 7, del Codice, sia possibile giustificare la riduzione dell’importo della cauzione presentando apposita dichiarazione sostitutiva, che attesti numero di dipendenti e fatturato.

Risposta : La garanzia fideiussoria non deve essere sottoscritta digitalmente anche dal legale rappresentante o procuratore speciale dell’operatore economico partecipante, come previsto in Disciplinare di gara “la garanzia fideiussoria e la dichiarazione di impegno devono essere sottoscritte da un soggetto in possesso dei poteri necessari per impegnare il garante” Per la presentazione di cauzione provvisoria in misura ridotta, ai sensi dell’art. 93, comma 7, in caso di micro, piccole e medie imprese, non provviste della certificazione di cui all’art. 93, comma 7, del Codice, è possibile giustificare la riduzione dell’importo della cauzione presentando apposita dichiarazione sostitutiva, che attesti numero di dipendenti e fatturato.

Domanda : Con riferimento all’articolo 18 dello schema di accordo quadro: - Non è chiaro su quale importo debbano essere calcolate le penali. La penale di cui al punto 4 è quantificata in percentuale sul “corrispettivo dell’ordinativo di fornitura”, quindi, ai sensi della lettera d) dell’articolo 2, sul corrispettivo del contratto, mentre al punto 3 la penale è quantificata in percentuale sul “corrispettivo delle fornitura oggetto dell’inadempimento” e ai punti 7 e 8 in percentuale sul “valore dell’Accordo quadro sottoscritto”. Si chiede se si tratti di valori diversi rispetto al “corrispettivo dell’ordinativo di fornitura”e, in caso affermativo, quali siano o come debbano essere quantificati - Al punto 7 l’applicazione della penale è collegata al verificarsi a “reiterati inadempimenti”. Il concetto è assolutamente generico e in mancanza di specificazione rischierebbe di essere nullo per indeterminatezza. Si chiede quando un inadempimento potrà ritenersi reiterato. Saranno sufficienti due inadempimenti? O tre? O quanti? Dovranno essere concentrati in un periodo o varranno anche se commessi a distanza di mesi o anni? Con riferimento ai criteri di valutazione dell’offerta tecnica di cui alle pagine 36 e 37 del Disciplinare. - L’articolo 95 del D. lgs. 50/2016 dispone che “I documenti di gara stabiliscono i criteri di aggiudicazione dell'offerta, pertinenti alla natura, all'oggetto e alle caratteristiche del contratto. In particolare, l'offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità/prezzo, è valutata sulla base di criteri oggettivi, quali gli aspetti qualitativi, ambientali o sociali, connessi all'oggetto dell'appalto” (comma 6) e che “I documenti di gara ovvero, in caso di dialogo competitivo, il bando o il documento descrittivo elencano i criteri di valutazione e la ponderazione relativa attribuita a ciascuno di essi, prevedendo una forcella in cui lo scarto tra il minimo e il massimo deve essere adeguato. Per ciascun criterio di valutazione prescelto possono essere previsti, ove necessario, sub-criteri e sub-pesi o sub-punteggi” (comma 8). Il Disciplinare, invece, per ciascun criterio di valutazione prevede un punteggio unico e non una forcella tra un minimo e un massimo, né individua sub pesi o sub criteri che possano guidare la commissione nella attribuzione del punteggio e aiutare i concorrenti nella formulazione delle offerte. Di fatto, con regole di valutazione così generiche la Commissione potrà dare un giudizio totalmente discrezionale, arbitrario e non motivato, dal momento che “solo la presenza di criteri sufficientemente puntuali consente la verifica dell’operato dell’amministrazione da parte del privato, nonché l’effettivo esercizio del sindacato di legittimità da parte del Giudice amministrativo” (cfr. Cons. di Stato, sez. III, 18.10.2013 n.5060). Sul punto si è pronunciato il Consiglio di Stato, con la sentenza della Sez. V, 12 giugno 2012 n. 3445, la quale ha confermato i predetti principi, affermando che “Secondo un consolidato indirizzo giurisprudenziale, da cui non vi è motivo per discostarsi, l'art. 83 comma 4, del D.Lgs. 12 aprile 2006 n. 163, nello stabilire che il bando di gara, per ciascun criterio di valutazione prescelto, può prevedere, ove necessario, sub-criteri e sub-pesi o sub-punteggi, ha effettuato una scelta che trova giustificazione nell'esigenza di ridurre gli apprezzamenti soggettivi della commissione giudicatrice, garantendo in tale modo l'imparzialità delle valutazioni nella essenziale tutela della par condicio tra i concorrenti, i quali sono tutti messi in condizione di formulare un'offerta che consenta di concorrere effettivamente alla aggiudicazione del contratto in gara (C.d.S., sez. III, 22 marzo 2011, n. 1749). E’ stato anche ripetutamente affermato che quanto alla valutazione delle offerte da parte della commissione di gara pubblica, l'attribuzione dei punteggi in forma soltanto numerica può essere consentita solo quando il numero delle sottovoci, con i relativi punteggi, entro i quali ripartire i parametri di valutazione di cui alle singole voci, sia sufficientemente analitico da delimitare il giudizio della commissione nell'ambito di un minimo e di un massimo, rendendo così evidente l'iter logico seguito nel valutare i singoli progetti sotto il profilo tecnico, in applicazione di puntuali criteri predeterminati, controllandone la logicità e la congruità essendo altrimenti necessaria una puntuale motivazione del punteggio attribuito (C.d.S., sez. III, 11 marzo 2011 , n. 1583; sez. V, 17 gennaio 2011 , n. 222; 3 dicembre 2010, n. 8410; 16 giugno 2010, n. 3806; 9 aprile 2010, n. 1999; 29 dicembre 2009, n. 8833; 11 maggio 2007 n. 2355). In definitiva i criteri di valutazione sono assolutamente generici e non permettono una consapevole formulazione dell’offerta. Si chiede perciò che gli stessi siano meglio specificati. Ad esempio: - chiarendo in relazione alla valutazione della “ampiezza di gamma” quale peso rispettivo sarà dato alla “gamma di misure” e alla “varietà degli impianti” - chiarendo, in relazione al criterio “morfologia dei componenti”, quale sia la “popolazione dei pazienti da trattare”, in rapporto alla quale dovrebbe essere formulato il giudizio - chiarendo in relazione alla valutazione della “versatilità del sistema” quale peso rispettivo sarà dato alle “opzioni proposte” e alla “modularità”

Risposta : Si confermano le modalità di calcolo delle penali inserite in accordo quadro: per il calcolo delle penali giornaliere sul “corrispettivo delle fornitura oggetto dell’inadempimento” Per il calcolo di penali non giornaliere in percentuale: sul “corrispettivo dell’ordinativo di fornitura” o in percentuale sul valore dell’Accordo quadro sottoscritto” Si confermano i criteri di valutazione previsti in Disciplinare di gara.

Domanda : 1) per i prodotti presentati a completamento della gamma (cfr nostra precedente domanda nr. 2) e/o a listino per i lotti 4/6/7 (cfr ns. precedente domanda 4) dovrà essere presentata la documentazione tecnica? o sarà sufficiente presentarla per il prodotto identificato come prodotto principale?

Risposta : Per i prodotti presentati a completamento della gamma è necessario l'inserimento delle schede tecniche. Si consiglia di inserire nel campo dedicato alle schede tecniche un riepilogo dei prodotti offerti e si conferma che per tutti i prodotti offerti dovranno essere allegate le schede tecniche. Potranno essere offerti prodotti come ampliamento di gamma solo a parità di prezzo.

Domanda : documentazione tecnica. Letteratura. Dove possiamo inserire il file con la letteratura considerato che è molto pesante in termini di megabyte?

Risposta : Il file con la letteratura può essere inserito nella colonna "DOCUMENTAZIONE TECNICA ATTESTANTE LE CARATTERISTICHE RICHIESTE" . Si conferma però che NON è richiesta nessuna letteratura.

Domanda : OGGETTO: RICHIESTA CHIARIMENTI_ PROCEDURA APERTA PER LA FORNITURA DI PROTESI D’ANCA E DISPOSITIVI CORRELATI AL LORO IMPIEGO GENERICA ? Nel caso in cui ai fini di rispondere ad un'unica richiesta siano presenti più documenti, si chiede la possibilità di riunirli in un'unica cartella .zip firmata digitalmente. DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA: 1) Come da prescrizioni indicate dall’art. 93, comma 7, del D.Lgs. 50/2016, la scrivente intende avvalersi del requisito seguente per la riduzione della polizza del 50%: “L'importo della garanzia, e del suo eventuale rinnovo, è ridotto del 50 per cento nei confronti delle microimprese, piccole e medie imprese”. a. A tal riguardo si chiede conferma che il requisito possa essere dimostrato attraverso una dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 a firma del Legale Rappresentante in cui vengano dichiarati il fatturato d’impresa, il n° di dipendenti e i dati INAIL e INPS per il reperimento dei dati dichiarati. b. Si chiede conferma che, avvalendosi del requisito di cui sopra, l’importo garantito debba quindi essere pari allo 0.5% dell’importo totale a base di gara riferito ad ogni singolo lotto di partecipazione. 2) In caso di presentazione della garanzia fideiussoria come “copia informatica di documento analogico” si chiede di poter dimostrarne la conformità all’originale tramite semplice dichiarazione, ai sensi del DPR 445/2000, a cura del legale rappresentante dell’operatore economico. 3) Si chiede di confermare che l’invio della documentazione richiesta agli operatori ai fini della dimostrazione dei requisiti dovranno essere inoltrati tramite AVCpass successivamente la presentazione dell’offerta e a seguito di specifica richiesta. Corretto? 4) Si chiede di confermare che ai fini del rispetto dei requisiti di idoneità di cui al punto 8.1, di pagina 13 del Disciplinare di Gara, sia sufficiente la compilazione della parte IV sez. A del DGUE. 5) Si chiede di confermare che non vi siano soglie minime di rispetto in riferimento al requisito di idoneità tecnico-professionale. 6) Si chiede di confermare che relativamente alla parte IV del DGUE siano unicamente da compilare le sezioni a e A. corretto? DOCUMENTAZIONE TECNICA: 1) Si chiede di confermare che, ai fini di garantire ampiezza di gamma, si possano presentare più sistemi e più tipologie di prodotto per ciascun lotto, ovviamente offerte al medesimo prezzo. 2) Dal momento che il produttore è Francese e la scrivente è da poco distributrice si chiede che in sede della presentazione delle “referenze d’impiego effettuate sul territorio nazionale”, possano essere presentati i dati del venduto globale (nel triennio 2015/2017) dell’azienda produttrice. 3) In riferimento a quanto richiesto nella documentazione tecnica, ovvero: dati di sopravvivenza degli impianti, con riferimento ai prodotti offerti in gara, attestati da registri di implantologia protesica nazionali o internazionali o dal RIPO (registro impianti protesici ortopedici della regione Emilia-Romagna), con indicazione dello specifico registro di implantologia da cui il dato è desunto; a. È corretto fornire copia degli studi di follow up del produttore? in caso contrario si chiede di dettagliare quale documentazione sia necessaria nel caso in cui non si rinvengano dati attestati da specifici registri di implantologia. Si evidenzia altresì quanto al punto precedente. OFFERTA ECONOMICA: 1) Il costo delle componenti da inserire nell’allegato 9 “listino prezzi” non verranno considerati ai fini del confronto delle offerte, corretto? 2) A seguito dei Vostri chiarimenti si chiede quindi di confermare che nel caso in cui si intenda offrire una componente in sconto merce, o nel caso in cui il sistema proposto non preveda una delle componenti richieste dall’impianto tipo, la voce prezzo può, ad esclusione dei lotti già dettagliatamente indicati da capitolato, indicare un valore generico pari a € 0,01. Corretto? 3) Nella valorizzazione dell’offerta economica dovranno essere quotate e quindi conteggiate solo le componenti indicate nella “tipologia di impianto”? a. Le altre componenti dove dovranno essere quotate? E’ corretto allegare all’offerta un file dettagliante la quotazione dell’impianto tipo, utilizzato per la valorizzazione del lotto, ed a seguire l’elenco di tutte le restanti componenti sempre richieste dal lotto stesso che non concorreranno alla valutazione finale? O è sufficiente rimandare all’allegato 9? 4) La valorizzazione complessiva del lotto è data dalla somma degli importi dei singoli “impianti tipo” richiesti (nella maggior parte dei casi per un singolo lotto sono richiesti più impianti tipo)? 5) Le diverse tipologie di una medesima componente d’impianto (es. stelo cementato o non – testa ceramica o metallo) potranno quindi essere offerte a prezzi differenti. Corretto? 6) Per i lotti 9/10/11, le due componenti richieste saranno quotate a prezzi differenti. Ai fini quindi della valorizzazione del lotto è corretto considerare un impianto tipo costituito da n°1 pezzo per ciascuna voce?

Risposta : DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA: 1) Ai sensi dell’art. 93, comma 7, del D.Lgs. 50/2016 anche le microimprese, piccole e medie imprese possono avvalersi della riduzione del 50% dell’importo a garanzia e del suo eventuale rinnovo. A tale proposito potrà essere presentata una dichiarazione ai sensi del DPR 445/2000 a firma del Legale Rappresentante in cui vengano dichiarati il fatturato d’impresa, il n° di dipendenti e i dati INAIL e INPS. L’importo ridotto del 50% corrisponde allo 0.5% dell’importo totale a base di gara riferito ad ogni singolo lotto di partecipazione. 2) si conferma quanto indicato in disciplinare di gara 3) si conferma quanto indicato in disciplinare di gara 4) si conferma quanto indicato in disciplinare di gara 5) per la procedura di gara in questione non sono stati inseriti requisiti di capacità economico/finanziaria e requisiti di capacità tecnica e professionale, e pertanto non sono indicate soglie minime. 6) si dovrà compilare DGUE nella formulazione proposta a sistema DOCUMENTAZIONE TECNICA 1) ai fini di garantire ampiezza di gamma, si possano presentare più sistemi e più tipologie di prodotto per ciascun lotto, offerti al medesimo prezzo. 2) Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara 3) Non è richiesta la presentazione di studi di follow up del produttore. I dati di sopravvivenza degli impianti potranno essere dichiarati dal legale rappresentate della Ditta (ai sensi del 445/2000), con riferimento agli impianti offerti in gara e con l’indicazione dello specifico registro di implantologia da cui il dato è desunto; OFFERTA ECONOMICA: 1) Si, si conferma che i prezzi inseriti nell’allegato 9 non faranno parte dell’offerta economica e non verranno considerati ai fini del confronto delle offerte. 2) Si conferma che non è possibile offrire componenti in sconto merci o gratuiti per cui è obbligatorio inserire un prezzo nell’apposita colonna “prezzo offerto per UM iva escluso” 3) Si, si conferma che dovranno essere quotate e quindi saranno conteggiate solo le componenti indicate nella “tipologia di impianto”. Non è consentito allegare all’offerta ulteriori file, escluso per i lotti 2,4,6 e 7 per i quali è prevista l’allegazione dell’Allegato 9 compilato con le sole voci ivi previste 4) Si, si conferma quanto indicato in Disciplinare 5) Per ogni prodotto offerto nella tipologia d’impianto dovrà essere indicato il prezzo 6) Per i lotti 9/10/11, dovrà essere indicato il prezzo per ciascuna delle voci richieste, che moltiplicato per le relative quantità, determinerà il valore del lotto.

Domanda : Nelle protesi modulari, è possibile inserire un listino prezzi che comprende altre componenti non comprese nell’ impianto tipo, al fine di offrire una gamma completa della linea dei prodotti offerta?

Risposta : Non è possibile presentare offerte alternative, l'ampliamento della gamma è consentito solo a parità di prezzo. Non è possibile allegare listini ulteriori. E’ prevista l’allegazione di un ulteriore listino solo per i lotti 2,4,6 e 7 di cui sono forniti i facsimile e che dovranno contenere solo i dati ivi richiesti

Domanda : E’ possibile inserire un listino anche per i lotti diversi dai lotti 4, 6 e 7 per offrire componenti complementari (es. Steli rivestiti) non comprese nell'impianto tipo rispetto ai dispositivi richiesti nel lotto?

Risposta : Non è possibile presentare offerte alternative. Non è possibile allegare listini ulteriori. E’ prevista l’allegazione di un ulteriore listino solo per i lotti 2,4,6 e 7 di cui sono forniti i facsimile e che dovranno contenere solo i dati ivi richiesti

Domanda : In riferimento alla procedura aperta per la fornitura di protesi d’anca e dispositivi correlati al loro impiego, si chiede di indicare qual è la dimensione massima di un file che può essere caricato su SATER.

Risposta : E' possibile inserire solo files che hanno una dimensione fino a 100 MB(MegaByte).

Domanda : Buongiorno, con riferimento all’offerta economica, il Vs. Disciplinare di gara non prevede nessun elenco dettagliato dei codici offerti in corrispondenza delle singole voci. Dove è possibile inserire l’elenco codici? Fatta eccezione per i lotti 4, 6 e 7 per cui chiedete di allegare il Vs. Allegato 9 “Listino prezzi”, per gli altri lotti è necessario presentare il listino prezzi in vigore? Ed in caso affermativo solo per i prodotti offerti nel lotto di riferimento?

Risposta : L’elenco dettagliato dei codici offerti deve essere inserito in busta tecnica. Si consiglia di inserire nel campo dedicato alle schede tecniche un riepilogo dei prodotti offerti e si conferma che per tutti i prodotti offerti dovranno essere allegate le schede tecniche. Potranno essere offerti prodotti come ampliamento di gamma solo a parità di prezzo. Non è possibile allegare listini ulteriori. E’ prevista l’allegazione di un ulteriore listino solo per i lotti 2,4,6 e 7 di cui sono forniti i facsimile e che dovranno contenere solo i dati ivi richiesti.

Domanda : In riferimento alla procedura aperta per la fornitura di protesi d’anca e dispositivi correlati al loro impiego, si chiede il seguente chiarimento: 1. art. 14.3.2 Documentazione a corredo (Disciplinare di Gara): all’art. 14.3.2 del Disciplinare di Gara, tra la documentazione a corredo, non è indicato il modulo per l’attestazione di pagamento dell’imposta di bollo con contrassegno telematico, si chiede se tale modulo debba essere allegato alla domanda di partecipazione e, in caso affermativo, con quali modalità si debba procedere all’acquisto del contrassegno telematico.

Risposta : Il modulo per l’attestazione di pagamento dell’imposta di bollo con contrassegno telematico dovrà essere allegato deve essere allegato alla domanda di partecipazione tra la documentazione amministrativa.La marca da bollo ossia il contrassegno telematico può essere acquistato in ricevitoria o presso un qualsiasi intermediario convenzionato con l'Agenzia delle Entrate. Nell'allegato n. 7 "Attestazione di pagamento imposta bollo", nell'apposito spazio, va applicato il contrassegno e i dati identificativi della marca e la data vanno riportati nello spazio sottostante.

Domanda : MODULO PER L’ATTESTAZIONE DI PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO CON CONTRASSEGNO TELEMATICO . - DOBBIAMO QUINDI INSERIRE ANCHE LA MARCA DA BOLLO DIRETTAMENTE SUL MODULO COME DA VOI RICHIESTO. QUINDI CONFERMATE CHE VA ACQUISTATA LA MARCA DA BOLLO PRESSO UNA RIVENDITA(TABACCHERIA), ATTACCATA NELLO Spazio per l’apposizione del contrassegno telematico E INSERIRE IDENTIFICATIVO n. ______ e data____. QUANTE MARCHE DA BOLLO DOBBIAMO APPORRE? VALE L'ISTANZA DI PARTECIPAZIONE OPPURE IL MODULO PER L’ATTESTAZIONE DI PAGAMENTO DELL’IMPOSTA DI BOLLO CON CONTRASSEGNO TELEMATICO COME CONTEGGIO PAGINE ? OGNI 4 PAGINE UNA MARCA DA BOLLO DI € 16,00. SI CHIEDONO CHIARIMENTI IN MERITO.

Risposta : La marca da bollo ossia il contrassegno telematico può essere acquistato in ricevitoria o presso un qualsiasi intermediario convenzionato con l'Agenzia delle Entrate. Nell'allegato n. 7 "Attestazione di pagamento imposta bollo", nell'apposito spazio, va applicato il contrassegno e si conferma che vanno indicati i dati identificativi della marca e la data riportati sulla marca stessa nello spazio sottostante. Dovrà essere apposta una sola marca amministrativa da 16 euro, riferita all'istanza di partecipazione.

Domanda : A pag. 7 del Progetto tecnico, la frase "l'offerta dovrà inoltre, essere corredata da un allegato contenete il dettaglio del prezzo di ciascuno dei componenti….." è da riferirsi esclusivamente ai lotti 4,6,7 (rif. all'allegato 9) o vale per tutti i lotti? In tal secondo caso, chiediamo di chiarire ulteriormente il significato e le modalità di compilazione dell'allegato citato.

Risposta : Si conferma che l’Allegato 9 dovrà essere allegato all’offerta economica unicamente per i lotti 2,4,6 e 7

Domanda : dove è possibile inserire il dettaglio dei codici ai fini dell'attribuzione del punteggio "ampiezza della gamma"? alla luce anche della possibilità, per i lotti da 1 a 7, di offrire per ciascun componente di impianto più tipologie di prodotto.

Risposta : Si consiglia di inserire nel campo dedicato alle schede tecniche un riepilogo dei prodotti offerti e si conferma che per tutti i prodotti offerti dovranno essere allegate le schede tecniche.

Domanda : A PAG.33 DEL DISCIPLINARE_- per i Lotti da 1 a 7 dichiarazione del numero di impianti/anno (inteso come cotili più stelo) effettuati sul territorio nazionale, presso strutture sanitarie pubbliche e private; SI CHIEDE, PER QUEI PRODOTTI CHE NON SONO MAI STATI COMMERCIALIZZATI IN ITALIA , SE è POSSIBILE FAR RIFERIMENTO AGLI IMPIANTI SVOLTI NEGLI ULTIMI TRE ANNI NELLA NAZIONE DEL FABBRICANTE, NONCHE' IN FRANCIA. SALUTI

Risposta : Si conferma quanto indicato in Disciplinare di gara

Domanda : Nei dati relativi alle referenze di impiego chiedete: per i lotti da 1 a 7 dichiarazione del numero di impianti/anno (inteso come cotili + stelo) effettuati sul territorio nazionale……… segnaliamo che è molto difficile fornire il numero di impianti cotili + stelo per i seguenti motivi: 1) in alcune strutture viene fornito solo parte dell’impianto, esempio o solo lo stelo con la testa oppure solo il cotile con l’inserto; 2) considerando che richiedete la totalità degli impianti/anno effettuati, e non solo i principali, poi più facilmente comprovabili, è estremamente elaborato e difficoltoso riuscire ad eseguire tutti i possibili accoppiamenti da voi richiesti per ogni lotto (esempio lotto 1, dobbiamo accoppiare due tipologie di stelo con tre differenti tipologie di cotile), ed ancora più complicato successivamente qualora doveste poi chiedere tutte le fatture probatorie. Chiediamo di poter dichiarare il numero di impianti fatturati/annuo suddiviso per tipologia di prodotto, esempio: tutti gli steli, tutti i cotili, tutti gli inserti, tutte le teste.

Risposta : Si conferma quanto richiesto in Disciplinare di gara. E si precisa che il dato fornito dovrà riguardare solo i prodotti/impianti offerti in gara.

Domanda : Avendo il fornitore estero, è possibile allegare documentazione emessa in lingua originale inglese e mantenerla tale?

Risposta : Si conferma quanto previsto in Disciplinare di gara.

Domanda : Nell'ambito dei requisiti di idoneità , art.8.1. del disciplinare di gara si richiede b) Possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale necessari per la corretta esecuzione della fornitura, di cui all’art. 26, comma 1, lettera a), punto 2, del d.lgs. n. 81/2008 e s.m.i... Si chiede di fornire qualche specifica aggiuntiva sulla dichiarazione da effettuare anche in considerazione dei mezzi di prova da predisporre per la verifica del suddetto requisito

Risposta : L’idoneità tecnico professionale delle imprese appaltatrici o dei lavoratori autonomi in relazione ai lavori, ai servizi e alle forniture da affidare in appalto è verificata attraverso le seguenti modalità: 1. acquisizione del certificato di iscrizione alla camera di commercio, industria e artigianato; 2. acquisizione dell’autocertificazione dell’impresa appaltatrice o dei lavoratori autonomi del possesso dei requisiti di idoneità tecnico professionale, ai sensi dell’articolo 47 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di documentazione amministrativa, di cui al decreto del Presidente della Repubblica del 28 dicembre 2000, n. 445

Domanda : Posto che ogni lotto è composto da molteplici voci, Si chiede se sia necessario presentare offerta per ogni singola voce del lotto. Qualora non fosse obbligatoria la quotazione per ogni singola voce del lotto, si chiede come saranno comparate le offerte.

Risposta : E' obbligatorio presentare un'offerta per ogni singola voce del lotto. Si conferma al riguardo quanto previsto in Disciplinare di gara al punto 16 "CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA"

Domanda : La presente per chiederVi di valutare visto la complessità della gara e le innumerevoli richieste di chiarimento, la possibilità di posticipare la data della scadenza, ai fini di permettere all’aziende una maggior partecipazione.

Risposta : Non si ritiene di concedere una proroga dei termini di presentazione delle offerte

Domanda : Documentazione tecnica: 1) le schede tecniche devono essere firmate una per una digitalmente? 2) Tutti i file inseriti nella documentazione tecnica devono essere firmati digitalmente o è possibile firmare digitalmente UNA SOLA VOLATA la cartella compressa , generando un file formato “ DEPLIANT .zip.p7m” senza superare i 100 MB.

Risposta : Le schede tecniche devono essere firmate una per una digitalmenteluca, si consiglia di firmare i file uno per volta e poi caricare il file zip.

Domanda : Nel lotto n° 6 viene richiesto un cotile a doppia mobilità cementato e non cementato , nella tipologia di impianto non sono stati previsti due impianti differenti, avendo tali cotili due prezzi differenti come dobbiamo comportarci? Hai fini di una corretta valutazione economica quale versione andrà quotata?

Risposta : Nel lotto n° 6 viene richiesto un cotile a doppia mobilità cementato o non cementato, qualora la Ditta intenda presentare entrambe le versioni, dovrà indicare comunque un prezzo unico per entrambe le versioni. Se verranno presentate entrambe le versioni, dovrà essere presentata la relativa documentazione tecnica.

Domanda : La dove si possono offrire due tipologie di stelo o di cotile dove possiamo indicare il dettaglio dei prodotti offerti ? E’ possibile allegare nell’offerta economica un listino dettagliato dei prodotti offerti nel lotto con la distinzione dei prezzi ?

Risposta : Se verranno presentate entrambe le tipologie di stelo o di cotile ciò si dovrà evincere dalla documentazione tecnica allegata, in tal caso dovrà essere indicato, comunque, un prezzo unico per entrambe le versioni. Non è possibile allegare listini ulteriori. E’ prevista l’allegazione di un ulteriore listino solo per i lotti 2,4,6 e 7 di cui sono forniti i facsimile e che dovranno contenere solo i dati ivi richiesti.

Domanda : Nel lotto 3 viene richiesto: un cotile a press-fit o preassemblato è possibile offrire entrambe le versioni? Se la risposta è affermativa come ci comportiamo con le viti e con gli inserti utilizzati per il cotile press-fit ma non utilizzati nel cotile preassemblato?

Risposta : Per il lotto 3, qualora la Ditta intenda presentare entrambe le versioni del cotile a press-fit o preassemblato dovrà indicare comunque un prezzo unico per entrambe le versioni.

Domanda : Nel lotto n° 3 viene richiesto : STELO non cementato a collo fisso o mobile è possibile offrire entrambe le versione? se la risposta è affermativa dove possiamo indicare il prezzo dello stelo modulare e del collo modulare?

Risposta : Per il lotto 3, qualora la Ditta intenda presentare entrambe le versioni, sia a collo fisso che a collo mobile, dovrà indicare comunque un prezzo unico per entrambe le versioni.

Domanda : Nel lotto n° 3 viene richiesto : STELO non cementato a collo fisso o mobile è possibile offrire entrambe le versione? se la risposta è affermativa dove possiamo indicare il prezzo dello stelo modulare e del collo modulare? Viene inoltre richiesto un cotile a press-fit o preassemblato è possibile offrire entrambe le versioni? Se la risposta è affermativa come ci comportiamo con le viti e con gli inserti utilizzati per il cotile press-fit ma non utilizzati nel cotile preassemblato? Mettiamo il prezzo pari a zero? E’ possibile allegare nell’offerta economica un listino dettagliato dei prodotti offerti nel lotto con la distinzione dei prezzi ? Nel lotto n° 6 viene richiesto un cotile a doppia mobilità cementato e non cementato , nella tipologia di impianto non sono stati previsti due impianti differenti, avendo tali cotili due prezzi differenti come dobbiamo comportarci? Hai fini di una corretta valutazione economica quale versione andrà quotata?

Risposta : Per il lotto 3, qualora la Ditta intenda presentare entrambe le versioni, sia a collo fisso che a collo mobile, dovrà indicare comunque un prezzo unico per entrambe le versioni. Se verranno presentate entrambe le versioni, dovrà essere presentata la relativa documentazione tecnica. Stessa cosa vale per il cotile a press-fit o preassemblato e per cotile a doppia mobilità cementato o non cementato del lotto 6 Non è possibile allegare listini ulteriori. E’ prevista l’allegazione di un ulteriore listino solo per i lotti 2,4,6 e 7 di cui sono forniti i facsimile e che dovranno contenere solo i dati ivi richiesti.

Domanda : lotto n.6- Nell'offerta economica vengono citate alla voce n. 5 le n.2 viti per cotile, quando invece nel capitolato tecnico non vengono citate, differentemente dagli altri lotti come ad esempio il lotto n., 1. Si chiede quindi come dobbiamo comportarsi sia nell offerta economica che nella presentazione del tecnico. saluti

Risposta : Qualora il prodotto offerto non preveda le viti potrà essere indicato in offerta economica prezzo Euro 0,00.

Domanda : IN MERITO ALL’IMPOSTA DI BOLLO CON CONTRASSEGNO TELEMATICO PER LA PRESENTAZIONE DELL’ISTANZA DI PARTECIPAZIONE , SI CHIEDE CONFERMA SE SIA POSSIBILE PRESENTARE : IDENTIFICATIVO n. _ e data______DELLA MARCA DA BOLLO ACQUISITA DA UNA RICEVITORIA. IN CASO CONTRARIO SI CHIEDONO DELUCIDAZIONI SU COME DEBBA ESSERE PAGATA L’IMPOSTA DI BOLLO CON CONTRASSEGNO TELEMATICO . CORDIALI SALUTI

Risposta : La marca da bollo ossia il contrassegno telematico può essere acquistato in ricevitoria o presso un qualsiasi intermediario convenzionato con l'Agenzia delle Entrate. Nell'allegato n. 7 "Attestazione di pagamento imposta bollo", nell'apposito spazio, va applicato il contrassegno e si conferma che vanno indiati i dati identificativi della marca e la data riportati sulla marca stessa nello spazio sottostante. Del documento deve essere effettuato il PDF che deve essere allegato alla documentazione di gara firmato digitalmente

Domanda : Essendo la nostra domanda di partecipazione (all.a1) composta da n. 10 pagine, si chiede conferma che la marca da bollo telematica debba essere pari a € 48,00 cioè composta da n. 3 marche cad. € 16,00.

Risposta : La marca da bollo per domanda di partecipazione (allegato 1a) è pari a Euro 16,00 a prescindere dal numero di pagine.

Domanda : Nella descrizione del LOTTO N° 2 nel Capitolato tecnico “Specifiche tecniche” vengono richiesti anche gli steli cementati , non presenti negli impianto tipo. Dobbiamo anche per il lotto n° 2 inserire all’allegato 9 “LISTINO PREZZI” con il prezzo dello stelo cementato?

Risposta : Si conferma che, per mero errore materiale, la scheda per il lotto 2 non è stata inserita nell'Allegato 9 "Listino prezzi". A tale proposito, nella documentazione di gara è stato sostituito l’Allegato 9 “listino prezzi” con una versione contenente la scheda per l’indicazione del prezzo dello “Stelo cementato” per il lotto 2. Tale listino prezzi dovrà essere inserito in apposito campo denominato “listino prezzi” dell’offerta economica presentata per il lotto 2 come già indicato in Disciplinare di gara al punto 16 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” per i lotti 4, 6 e 7.

Domanda : QUESTO ANNULLA E SOSTITUISCE QUANTO PRECEDENTEMENTE INVIATO IL 12/11/2018 ALLE ORE 16:55 In riferimento al file denominato “PROGETTO TECNICO”, al punto n. 5 – referenze di impiego, si chiede cosa intendiate per documentazione probatoria sull’effettiva utilizzazione. Come indicato, il punteggio verrà attribuito con riferimento al maggior numero di impianti nel triennio 2015/2017, inteso come cotili+stelo. Per cotili e stelo intendete quelli specifici offerti nel lotto di pertinenza, oppure quelli più generalmente riferiti al sistema richiesto? Nel caso della prima ipotesi, essendo un dato riferito al triennio 2015/2017 si chiede, altresì, se verranno automaticamente esclusi i prodotti di nuova introduzione sul mercato (ad esempio quelli introdotti nel 2018). A tale riguardo, Vi evidenziamo che sussiste, a nostro avviso, il rischio che un criterio qualitativo così formulato potrebbe di fatto non premiare la migliore qualità intrinseca del prodotto ma soltanto il numero di installazioni. Ciò potrebbe determinare, paradossalmente, un punteggio più elevato avuto riguardo a strumentazione vetusta o comunque non aggiornata.

Risposta : Per documentazione probatoria sull’effettiva utilizzazione si intende il dato riportato nel Disciplinare al punto 15. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA TECNICA , che prevede come riferimento per il dato dichiarato ".. il numero di pezzi fatturati nel triennio 2015/2017 ". Le fatture non dovranno essere allegate alla documentazione di gara ma solo rese disponibili in caso di verifica. Per cotili e stelo si intendono quelli specifici offerti nel lotto di pertinenza. Nel caso venga offerto un prodotto entrato in commercio solo nel 2018, potrà essere fornito il dato relativo al 2018.

Domanda : Nella descrizione del LOTTO N° 2 nel Capitolato tecnico “Specifiche tecniche” vengono richiesti anche gli steli cementati , non presenti negli impianto tipo. Dobbiamo anche per il lotto n° 2 inserire all’allegato 9 “LISTINO PREZZI” ?

Risposta : Si conferma che, per mero errore materiale, la scheda per il lotto 2 non è stata inserita nell'Allegato 9 "Listino prezzi". A tale proposito, nella documentazione di gara è stato sostituito l’Allegato 9 “listino prezzi” con una versione contenente la scheda per l’indicazione del prezzo dello “Stelo cementato” per il lotto 2. Tale listino prezzi dovrà essere inserito in apposito campo denominato “listino prezzi” dell’offerta economica presentata per il lotto 2 come già indicato in Disciplinare di gara al punto 16 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” per i lotti 4, 6 e 7.

Domanda : In riferimento al lotto n. 1 è prevista una base d'asta complessiva che ingloba sia impianti di endoprotesi che artroprotesi? Confermate che non è prevista una base d'asta specifica distinta per i diversi tipi di impianti? La valorizzazione del lotto avverrà moltiplicando ciascun prezzo per ciascuna quantità prevista e la somma finale non dovrà superare la base d'asta complessiva?

Risposta : Al lotto n. 1 la base d'asta è complessiva e ingloba sia impianti di endoprotesi che artroprotesi? Si conferma che la valorizzazione del lotto avverrà moltiplicando ciascun prezzo per ciascuna quantità prevista e la somma finale non dovrà superare la base d'asta complessiva.

Domanda : Lotto 4 – offerta economica Nella Voce 15, sono richieste 2 Viti per il Cotile a doppia mobilità. Il ns. Cotile a Doppia Mobilità non prevede le viti in quanto la superficie interna della Coppa Acetabolare è direttamente superficie articolare. Possiamo comunque partecipare lasciando la voce 15 in bianco? Cordiali saluti

Risposta : Non sarà possibile partecipare lasciando la voce in bianco in quanto il Disciplinare di gara, al punto 16 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA”, prevede cheâ€È consentito indicare prezzo pari a zero nella colonna “prezzo offerto per UM” esclusivamente: per le viti nei lotti 2, 3, 4, 7 qualora si offrisse un cotile preassemblato; per inserto acetabolare in ceramica o polietilene nei lotti 4 e 7 qualora si offrisse un inserto preassemblato.” Si consiglia, pertanto, di valorizzare la voce indicando uno 0,01.

Domanda : Vista la varietà dei lotti e la numerosa documentazione da offrire, si chiede un prolungamento dei termini di scadenza della gara.

Risposta : Non si ritiene di concedere una proroga dei termini di presentazione delle offerte

Domanda : (fase amministrativa) Si chiede quali allegati dobbiamo citare nell'allegato 1a_Domanda di partecipazione dopo il punto 16.

Risposta : Dopo il punto 16 sarà possibile inserire gli allegati che ciascun offerente riterrà utili. Si coglie l’occasione per precisare che il modello Allegato 1a - Domanda di partecipazione dovrà essere integrato con i punti mancanti del paragrafo 14.3 e precisamente: 1. dichiara di non incorrere nelle cause di esclusione di cui all’art. 80, comma 5, lett. f-bis) e f-ter) del codice 2. dichiara i dati identificativi (nome, cognome, data e luogo di nascita, codice fiscale, comune di residenza etc.) dei soggetti di cui all’art. 80, comma 3, del Codice, ovvero indica la banca dati ufficiale o il pubblico registro da cui i medesimi possono essere ricavati in modo aggiornato alla data di presentazione dell’offerta; 3. dichiara remunerativa l’offerta economica presentata giacché per la sua formulazione ha preso atto e tenuto conto: A) delle condizioni contrattuali e degli oneri compresi quelli eventuali relativi in materia di sicurezza, di assicurazione, di condizioni di lavoro e di previdenza e assistenza in vigore nel luogo dove deve essere svolta la fornitura; B) di tutte le circostanze generali, particolari e locali, nessuna esclusa ed eccettuata, ivi compresi i prezzi di riferimento pubblicati dall’ANAC, che possono avere influito o influire sia sulla prestazione della fornitura, sia sulla determinazione della propria offerta;

Domanda : Si chiede cortesemente di specificare a chi deve essere intestata la garanzia provvisoria.

Risposta : La garanzia provvisoria deve essere prestata in favore dell’Agenzia Intercent-ER- via dei Mille 21 - 40121 Bologna

Domanda : Nell’offerta economica è possibile offrire un elemento dell’impianto in omaggio , mettendo in offerta il prezzo zero.

Risposta : E’ necessario valorizzare l’importo di ciascun pezzo offerto. Si ribadisce quanto indicato al paragrafo 16 del Disciplinare di gara “ È consentito indicare prezzo pari a zero nella colonna “prezzo offerto per UM” esclusivamente: per le viti nei lotti 2, 3, 4, 7 qualora si offrisse un cotile preassemblato; per inserto acetabolare in ceramica o polietilene nei lotti 4 e 7 qualora si offrisse un inserto preassemblato.”

Domanda : OFFERTA ECONOMICA- ALLEGATO 8; LOTTO 4: alla voce n° 8 inserto acetabolare in PE (voce da indicare a € 0,00 qualora preassemblato). disponiamo di inserti preassemblati PE/Testa da inserire alle Voci: 13 e 18 del Lotto 4, chiediamo possibilità di indicare a € 0,00(zero) in corrispondenza di queste due voci. LOTTO 6: disponiamo di inserti preassemblati PE/Testa da inserire alla Voce 3, chiediamo possibilità di indicare a € 0,00(zero) in corrispondenza di questa voce.

Risposta : Si ribadisce quanto indicato al paragrafo 16 del Disciplinare di gara “ È consentito indicare prezzo pari a zero nella colonna “prezzo offerto per UM” esclusivamente: per le viti nei lotti 2, 3, 4, 7 qualora si offrisse un cotile preassemblato; per inserto acetabolare in ceramica o polietilene nei lotti 4 e 7 qualora si offrisse un inserto preassemblato.”

Domanda : chiediamo conferma che le dichiarazioni integrative vadano inserite nel modello Allegato 1a come da punto 14.3.1 del Disciplinare di Gara. Dove? Nel modulo scaricato non sono previste.

Risposta : Si sarà possibile integrare il modello Allegato 1a - Domanda di partecipazione con i punti mancanti. Non verrà messo a disposizione un ulteriore modello.

Domanda : Attenzione nell’Allegato 1A DOMANDA DI PARTECIPAZIONE da Voi allegato non sono riportare le dichiarazioni integrative da voi richiesta “Disciplinare di gara paragrafo 14.3.1 – punti 1 – 2 – 3 e precisamente: 1. dichiara di non incorrere nelle cause di esclusione di cui all’art. 80, comma 5, lett. f-bis) e f-ter) del codice 2. dichiara i dati identificativi (nome, cognome, data e luogo di nascita, codice fiscale, comune di residenza etc.) dei soggetti di cui all’art. 80, comma 3, del Codice, ovvero indica la banca dati ufficiale o il pubblico registro da cui i medesimi possono essere ricavati in modo aggiornato alla data di presentazione dell’offerta; 3. dichiara remunerativa l’offerta economica presentata giacché per la sua formulazione ha preso atto e tenuto conto: A) delle condizioni contrattuali e degli oneri compresi quelli eventuali relativi in materia di sicurezza, di assicurazione, di condizioni di lavoro e di previdenza e assistenza in vigore nel luogo dove deve essere svolta la fornitura; B) di tutte le circostanze generali, particolari e locali, nessuna esclusa ed eccettuata, ivi compresi i prezzi di riferimento pubblicati dall’ANAC, che possono avere influito o influire sia sulla prestazione della fornitura, sia sulla determinazione della propria offerta; Come dobbiamo comportarci? Alleghiamo un dichiarazione da noi redatta ad integrazione della documentazione richiesta? O Attendiamo Vs. Allegato 1A modificato con tali dichiarazioni?

Risposta : Si sarà possibile integrare il modello Allegato 1a - Domanda di partecipazione con i punti mancanti. Non verrà messo a disposizione un ulteriore modello.

Domanda : Buongiorno, In riferimento al file denominato “PROGETTO TECNICO”, al punto n. 5 – referenze di impiego, si chiede cosa intendiate per documentazione probatoria sull’effettiva utilizzazione. Come indicato, il punteggio verrà attribuito con riferimento al maggior numero di impianti nel triennio 2015/2017, inteso come cotili+stelo. Per cotili e stelo intendete quelli specifici offerti nel lotto di pertinenza, oppure quelli più generalmente riferiti al sistema richiesto? Nel caso della prima ipotesi, essendo un dato riferito al triennio 2015/2017 vengono automaticamente esclusi i prodotti di nuova introduzione sul mercato (ad esempio quelli introdotti nel 2018). Distinti saluti

Risposta : Per documentazione probatoria sull’effettiva utilizzazione si intende il dato riportato nel Disciplinare al punto 15. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA TECNICA , che prevede come riferimento per il dato dichiarato ".. il numero di pezzi fatturati nel triennio 2015/2017 ". Le fatture non dovranno essere allegate alla documentazione di gara ma solo rese disponibili in caso di verifica. Per cotili e stelo si intendono quelli specifici offerti nel lotto di pertinenza. Nel caso venga offerto un prodotto entrato in commercio solo nel 2018, potrà essere fornito il dato relativo al 2018.

Domanda : a pagina 25 del Disciplinare di gara viene richiesto di fornire le dichiarazioni integrative utilizzando il modello Allegato 1a - Domanda di partecipazione. In tale modello tuttavia non sono riportati tutti i punti indicati nel Disciplinare: si chiede se è sufficiente integrare l’Allegato 1a con i punti mancanti o se verrà inviato un altro allegato integrativo

Risposta : Si sarà possibile integrare il modello Allegato 1a - Domanda di partecipazione con i punti mancanti. Non verrà messo a disposizione un ulteriore modello.

Domanda : 1) Nella schermata dei caricamento lotti nella colonna “TIPOLOGIA DI ACQUISTO” è corretto selezionale la voce CONTO DEPOSITO? 2) Nella documentazione tecnica “Referenze d’impiego” viene richiesto di indicare il numero di impianti/anno effettuati sul territorio nazionale presso le strutture sanitarie pubbliche e private; per documentazione probatoria dell’effettivo utilizzazione è valida una dichiarazione ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000 da parte dell’operatore economico?

Risposta : 1) si 2) si è sufficiente una dichiarazione ai sensi del D.P.R. n.445 del 2000 da parte dell’operatore economicono. Per la Dichiarazione, come indicato al punto 15 del Disciplinare, occorrerà tenere a riferimento il numero dei pezzi fatturati nel triennio 2015-2017

Domanda : Allegato 3: patto d'integrità, è certamente un refuso: procedura aperta finalizzata all'affidamento per della fornitura di defibrillatori e Pacemaker per le regioni Emilia Romagna e Lazio..... possiamo/dobbiamo correggerlo noi oppure fornite il nuovo allegato conforme alla procedura fornitura di protesi d'anca e dispositivi correlati al loro impiego? grazie

Risposta : Si tratta di un refuso, in data odierna verranno resi disponibili i file PDF e WORD relativi al documenti corretti.

Domanda : 3) È possibile ottenere la riduzione del deposito cauzionale in misura del 50% presentando la certificazione ISO 13485-2016 in quanto equivalente alla ISO 9000?

Risposta : SI

Domanda : Potete indicarci quante aziende verranno selezionate per ciascun lotto? Qual'è il punteggio tecnico richiesto per non essere esclusi alla fase successiva? Grazie

Risposta : Come indicato in Disciplinare per ciascun lotto verranno selezionate 4 aziende e "ai sensi dell’art. 95, comma 8, del Codice, è prevista una soglia minima di sbarramento pari a 36 punti per tutti i lotti. Dopo la riparametrazione del punteggio tecnico, il concorrente sarà escluso dalla gara nel caso in cui consegua un punteggio inferiore alla predetta soglia."

Domanda : Buongiorno, desidero informare che sul Patto di integrità, alla pag. 1 viene riportato. “…procedura aperta finalizzata all’affidamento della fornitura di defibrillatori impiantabili e pacemaker”. Chiediamo gentilmente di poter pubblicare il Patto di integrità con l’oggetto di fornitura corretto. Nel ringraziare, porgiamo distinti saluti

Risposta : Si tratta di un refuso, in data odierna verranno resi disponibili i file PDF e WORD relativi al documenti corretti.

Domanda : Buongiorno, desidero informare che sul Disciplinare di gara, nelle pagg. 29 – 40 – 41 – 42 viene riportato. “Errore. L’origine riferimento non è stata trovata”. Chiediamo gentilmente di poter pubblicare il Disciplinare con le correzioni necessarie. Nel ringraziare, porgiamo distinti saluti

Risposta : Si tratta di un errore sviluppatosi in sede di conversione del file in PDF, in data odierna verrà reso disponibile il file PDF corretto.

Domanda : se i documenti e/o le dichiarazioni son firmate con firma digitale è necessario allegare anche la fotocopia del documento di identità, anche se la legge non lo prevede?

Risposta : NO

Domanda : E' possibile avere gli allegati editabili

Risposta : Gli allegati editabili sino stati messi a disposizione in formato WORD