Tamponi COVID-19 rapidi e molecolari per le Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna

Domanda : relativamente alla richiesta: • LOD: limit of detection corrispondente a valore di cT PCR (cycle threshold - polymerase chain reaction) pari a 20 o inferiore misurato sul gene N (valore misurato tramite PCR real time previa estrazione e purificazione dell’RNA).> Si intende ct pari o SUPERIORE a 20 ? di fatto aumentando i Ct il LOD migliora, riducendo i Ct il LOD peggiora. Se si propone un Ct di 30 questo è migliorativo rispetto a un ct di 20>

Risposta :

Si intende pari o superiore a 20.

Domanda : 1) In merito ai chiarimenti pubblicati risposta PG.2021.110987 rispondete che, il dispositivo deve essere conforme a ISO 15189. Tale certificazione attesta la conformità dei laboratori analisi pertanto non è pertinente con la conformità CE del prodotto. Semmai la certificazione ISO richiedibile e' la ISO 13485 relativa alla produzione di prodotti diagnostici. 2) Relativamente alla voce "Quantità offerta in nr. pezzi" richiedete una offerta analitica senza prezzi su carta intestata con la disponibilità dei pezzi che si intendono offrire?

Risposta : 1) Si conferma che la ISO 15189 fa riferimento ai laboratori di analisi e quindi non è applicabile;

Domanda : LOTTO 2 1) si chiedi di indicare il numero di strumenti per presidio e i criteri di valutazione degli stessi considerato che le diverse aziende presenti nel mercato propongono strumenti con performance, nella fattispecie "produttività" differenti; ovvero analizzatori che eseguono 1 solo test per volta oppure più test contemporaneamente , con differenze rilevanti nei tempi di refertazione. 2) Le modalità di conservazione per la maggior parte dei test presenti sul mercato, prevedono la conservazione degli stessi a "temperatura ambiente" e a garanzia della qualità analitica, i maggiori produttori hanno rivisto la shelf life dei propri test riducendo la stabilità per ottimizzare le performance dei test nonostante le diverse condizioni climatiche presenti nei diversi territori. Si chiede pertanto di considerare una Shelf life inferiore e cmq non al di sotto dei sei mesi.

Risposta : 1) Sono necessarie almeno un’apparecchiatura per Amministrazione aderente (la convenzione fa riferimento a tutte le Aziende Sanitarie del territorio regionale) e comunque in numero necessario atto a garantire la piena funzionalità del sistema. Inoltre si conferma trattasi di gara al prezzo più basso con verifica d’idoneità;

Domanda : 1) Riguardo alla consegna nel paragrafo 4 non viene specificato se la fornitura dovrà essere consegnata in un'unica soluzione o per scaglioni. Potete fornirci maggiori informazioni ? 2)Quali sono le modalità e i tempi previsti per il pagamento ? 3) in merito ai documenti necessari per attestare che i test rapidi antigenici siano validi per il rilascio del GREEN PASS, va bene fornirvi l'addendum rilasciato dalla commissione tecnica europea ?

Risposta : 1) Per la consegna si faccia riferimento a quanto riportato nel Capitolato tecnico par. 4 ed all’Articolo 11 “Modalità e termini di esecuzione della fornitura” comma 3 dello Schema di Convenzione/Accordo Quadro, come già specificato al quesito PI397636-21;

Domanda : 1) Pag. 5 - “Tutti i prodotti oggetto ciascun lotto dovranno: … Avere una scadenza non inferiore a 12 mesi al momento della consegna”; è possibile fornire anche scadenze inferiori considerando che la durata della gara è di 12 mesi e che è possibile eseguire consegne frazionate in base ai consumi? LOTTO 2 - Allegato 4 - Capitolato Tecnico 2) Pag. 6 – “a) STRUMENTAZIONE CON STAMPANTE INTEGRATA”; è possibile fornire una stampante dedicata non integrata, considerando il principio di equivalenza ai sensi dell’art. 68 D. Lgs. 50/2016 (come da voi indicato a pag. 5)? 3) Pag. 9 – Caratteristiche minime obbligatorie “Strumentazione con stampante integrata, metodo di lettura in fluorescenza e/o con possibilità di leggere la cassetta oltre che con strumento in modo automatico anche a occhio nudo”; è possibile fornire una stampante dedicata non integrata, considerando il principio di equivalenza ai sensi dell’art. 68 D. Lgs. 50/2016 (come da voi indicato a pag. 5)? Inoltre, si chiede di precisare se la lettura della cassetta anche a occhio nudo è un elemento obbligatorio per il metodo con lettura strumentale in fluorescenza (specificare cortesemente se questo requisito è obbligatorio o alternativo) 4)Pag. 10 – “Shelf-life del prodotto offerto non inferiore 9 mesi, fermo restando che alla data di consegna dei prodotti presso questa Azienda, gli stessi devono avere una validità di almeno i ¾ della relativa Shelf-life”; si chiede di specificare se la scadenza minima dei prodotti è 9 o 12 mesi. Inoltre, è possibile fornire anche scadenze inferiori considerando che la durata della gara è di 12 mesi e che è possibile eseguire consegne frazionate in base ai consumi? 5)Pag. 10 – “Soglia specificità almeno 98%”; può essere considerata accettabile una specificità (NPA) di poco inferiore a quanto da voi richiesto considerando che il prodotto offerto ha una maggiore sensibilità rispetto a quanto da voi indicato? 6)Pag. 10 – “LOD: limit of detection corrispondente a valore di cT PCR (cycle threshold - polymerase chain reaction) pari a 20 o inferiore misurato sul gene N (valore misurato tramite PCR real time previa estrazione e purificazione dell’RNA)”; si chiede se il LOD può essere espresso in TCID50/mL e quale valore di TCID50/mL verrà considerato accettabile.

Risposta : 1) Si veda la risposta al punto 4) ;

Domanda : 1) Considerato che la EU List da Maggio 2022 includerà solo test che dispongano di uno studio valutativo prospettico, chiediamo conferma che verranno presi in considerazione i test già allineati alle nuove direttive EU, cioè di disporre di studi prospettici comparativi con PCR. Questo per garantire la PA di disporre di test validi anche dopo l'entrata in vigore delle nuove regole, in vigore da maggio 2022. 2)Si chiede di confermare che ritenete corretto non considerare subappalto la mera attività di trasporto della fornitura, tenuto conto di quanto segue: - la consegna delle merci non è oggetto dell'appalto - il valore del servizio non supera il 2% dell'importo delle prestazioni ed il 30% dell'importo complessivo della fornitura.

Risposta :

Domanda : 1) Al fine di poter formulare un’offerta adeguata alle esigenze delle Vostre strutture, si chiede di indicare quali sono i PO presso cui installare le apparecchiature e quanti strumenti sono previsti per ciascuno di essi o, in alternativa, di voler indicare il numero complessivo di apparecchiature da fornire; 2) con riferimento al requisito minimo previsto in relazione al lotto di gara n. 2, di cui all’allegato 4 capitolato tecnico pag. 10 che si riporta di seguito: “Fornire un risultato entro massimo 20 minuti dall’ inizio della procedura analitica” si chiede a codesta Amministrane di valutare l’opportunità di ritenere indispensabile, e pertanto requisito minimo, la possibilità di incubare le cassette dei test all’esterno dello strumento affinché l’utilizzo dell’apparecchiatura sia relegato alla sola fase di lettura degli stessi. Tale caratteristica consentirebbe di aumentare notevolmente la produttività oraria degli strumenti e quindi renderebbe più agevole la gestione dei picchi di richiesta. 3) con riferimento al requisito minimo previsto in relazione al lotto di gara n. 2, di cui all’allegato 4 capitolato tecnico pag. 10 che si riporta di seguito: “Essere validato per tampone nasofaringeo e altra matrice biologica o sede di prelievo” si chiede di confermare che il test debba essere validato, pena esclusione, su almeno due matrici biologiche (es. tampone nasofaringeo e tampone nasale). 4) con riferimento al requisito minimo previsto in relazione al lotto di gara n. 2, di cui all’allegato 4 capitolato tecnico pag. 10 che si riporta di seguito: “LOD: limit of detection corrispondente a valore di cT PCR (cycle threshold - polymerase chain reaction) pari a 20 o inferiore misurato sul gene N (valore misurato tramite PCR real time previa estrazione e purificazione dell’RNA)” si chiede di voler indicare le modalità con cui verrà appurata la rispondenza dei prodotti offerti al requisito di cui sopra. A riguardo, vorremmo segnalarvi come nella procedura indetta dalla AUSL Romagna lo scorso 27.09.21 per la fornitura di “Test rapidi con strumentazione con metodo di lettura inflorescenza o equivalente” (da Voi citata come Benchmark nel documento “Progetto tecnico”) tale verifica è stata effettuata mediante prova pratica. All’esito di tale prova è risultato peraltro evidente che non tutti i test presenti in commercio siano in grado di soddisfare tale requisito. Si suggerisce, pertanto, da ultimo di considerare la fattibilità nella presente procedura di una prova avente il medesimo protocollo o, in alternativa, di chiedere agli operatori economici interessati la produzione dei risultati sopra citati. 5) con riferimento al requisito minimo previsto in relazione al lotto di gara n. 2, di cui all’allegato 4 capitolato tecnico pag. 9 che si riporta di seguito: “Strumentazione con stampante integrata…” Si chiede di confermare, in applicazione del principio di equivalenza di cui all’art. 68 dlgs 56/2016 e la possibilità di offrire strumenti con stampante autoinstallante collegata tramite cavo allo strumento, a tutti gli effetti integrata a livello software e hardware con lo strumento stesso che, una volta prodotto il risultato, invia la stampa in automatico; 6) Considerata la vastità del territorio interessato, la non necessità di particolari procedure di installazione, si chiede se è ritenuta ammissibile la possibilità di formazione e/o installazione da remoto degli operatori. Gli strumenti POCT offerti sono pronti all’uso e non richiedono particolari procedure di installazione, si garantisce in ogni caso l’intervento di personale specializzato in caso di necessità. In questo modo si garantirebbe una rapida messa in funzione della strumentazione, fermo restando la disponibilità anche a corsi in loco da parte del personale specializzato dell’azienda;

Risposta : 1)Sono necessarie almeno un’apparecchiatura per Amministrazione aderente (la Convenzione fa riferimento a tutte le Aziende Sanitarie del territorio regionale) e comunque in numero necessario atto a garantire la piena funzionalità del sistema;

Domanda : 1) È consentito presentare direttamente in lingua inglese la documentazione relativa ad eventuali certificazioni emesse da Enti ufficiali e riconosciuti (ad esempio Certificati CE, Dichiarazioni di conformità, certificati ISO, etc.)’’? 2) Per quanto concerne le altre dichiarazioni richieste dal Capitolato tecnico (AD ES. LATEX E FTALATI FREE) possono essere accompagnate da una traduzione resa ai sensi del DPR 445/2000?

Risposta : 1)Come riportato nei quesiti precedenti (PI396217-21, PI397114-21 e PI398184-21) si conferma la possibilità di produrre la certificazione ISO, CE e la stampa della pagina comprovante l’iscrizione alla lista HSC di Validazione europea Green Pass del dispositivo offerto in lingua inglese;

Domanda : Si chiede che sia consentito presentare documentazione in lingua originale (inglese), senza allegare traduzione, limitatamente alle certificazioni ISO, CE, eventuale bibliografia, e per quanto riguarda la stampa della pagina comprovante l’iscrizione alla lista HSC di Validazione europea Green Pass del dispositivo offerto.

Risposta : Come riportato nei quesiti precedenti (PI396217-21 e PI397114-21) si conferma la possibilità di produrre la certificazione ISO, CE e la stampa della pagina comprovante l’iscrizione alla lista HSC di Validazione europea Green Pass del dispositivo offerto in lingua inglese.

Domanda : si richiede se anche la dichiarazione di conformità e la certificazione CE, documenti originali in lingua Inglese, debbano essere oggetto di traduzione giurata.

Risposta : Come riportato al quesito precedente (PI396217-21) si conferma la possibilità di produrre la dichiarazione di conformità e la certificazione CE in lingua inglese

Domanda : Si chiede di confermare la possibilità di presentare le dichiarazioni di conformità, le certificazioni CE ed ISO redatte da Casa Madre in lingua inglese corredate da dichiarazione resa dalla concorrente in lingua italiana, riportante che la strumentazione ed i prodotti offerti sono conformi alla normativa vigente. Parimenti si chiede di confermare la medesima possibilità per le pubblicazioni scientifiche, detta possibilità consentirebbe alle Ditte partecipanti di snellire e semplificare la predisposizione della documentazione tecnica richiesta considerando anche il periodo festivo e la gestione in urgenza della procedura.

Risposta : Si conferma la possibilità di produrre le dichiarazioni di conformità, le certificazioni CE ed ISO in lingua inglese.

Domanda : IN MERITO AI QUANTITATIVI RICHIESTI, GLI STESSI SARANNO RICHIESTI ENTRO 7 GIORNI IN UN'UNICA SOLUZIONE OPPURE PREVEDETE UNO SCAGLIONAMENTO MENSILE DEGLI STESSI

Risposta :

Per quanto riguarda la consegna si faccia riferimento a quanto riportato nel Capitolato tecnico par. 4 ed all’Articolo 11 “Modalità e termini di esecuzione della fornitura” comma 3 dello Schema di Convenzione/Accordo Quadro

Domanda : Documentazione Amministrativa: Disciplinare di Gara, pagina 24 paragrafo 16.3 "Dichiarazione Integrative e documentazione a corredo": si chiede di confermare che non debba essere redatto un documento a parte in quanto le dichiarazioni di cui ai punti da 1 a 10 sono già contenute nell "Allegato 1a -Domanda di Partecipazione", fermo restando che la documentazione a corredo verrà collocata negli slot di caricamento già previsti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Si chiede di confermare o meno che la garanzia provvisoria debba essere intestata a INTERCENTER Via Di Mille n. 21 - 40121 BOLOGNA.

Risposta : Si conferma l’intestazione a codesta Agenzia come previsto e nelle modalità indicate al par. 11” GARANZIA PROVVISORIA” del Disciplinare di gara.

Domanda : Con riferimento alla "quantità offerta in pezzi" da inserire sulla piattaforma, si conferma che bisogna allegare una dichiarazione dato che il sistema non consente il caricamento di un valore numerico?

Risposta : Si conferma.

Domanda : LOTTO 1: 1)L’oggetto del lotto sono i test rapidi con metodo immunocromatografico – lettura ottica. Si chiede quindi di precisare, dal momento che, come riportato a pag. 6 dell’Allegato 4 - Capitolato Tecnico “Non è previsto l’utilizzo di appositi strumenti per la lettura del risultato”, se per lettura ottica si intende “lettura manuale visiva” dei risultati. 2)Facendo riferimento a quanto riportato a pag. 3 dell’Allegato 4 - Capitolato Tecnico, in riferimento al lotto 1, si chiede ulteriore conferma che non debbano essere offerte apparecchiature per il lotto 1, ma solo i test manuali immunocromatografici rapidi, e che le normative richieste riguardanti la strumentazione siano un refuso.

Risposta :

Domanda : Busta "Caricamento Lotti": Si chiede di confermare: 1) che non occorre prevedere un allegato relativo all'offerta economica ma sia sufficiente inserire il prezzo a determinazione nell'apposita colonna "PREZZO OFFERTO PER UM IVA ESCLUSA (2 dec)"; 2) che nello slot "QUANTITA OFFERTA IN NR PEZZI" occorra inserire una dichiarazione su carta intestata riportante il numero delle quantità che l'operatore intende inserire così come riportato a pag. 31 del Disciplinare di Gara.

Risposta :

Domanda : Busta "Caricamento Lotti": Si chiede di confermare che sia possibile caricare nei singoli slot di caricamento, file zip non firmati digitalmente che a loro volta contengo file firmati digitalmente.

Risposta : Si precisa che qualsiasi file inserito nello slot che prevede l’obbligo di firma deve essere firmato; quindi, anche un file in formato zip che a sua volta contiene file firmati digitalmente.

Domanda : Buongiorno, in merito alla gara in oggetto siamo a chiedervi i seguenti chiarimenti: 1) nell'allegato 4 Capitolato Tecnico Sez. 1 per il Lotto 1 richiedete che i prodotti devono essere conformi alle normative sulle apparecchiature elettriche ed Elettroniche , eletromedicali , apparecchiature on organi meccanici in movimento ecc ( vedere normative da pag. 3 a pag. 4 del capitolato tecnico) si tratta di refuso? in quanto i test rapidi non hanno parti elettromeccaniche ed elettriche, confermate quindi che debbano rispondere solo alle normativa 93/42 CEE, ISO 15189 D.Lgs. 332/2000 dispositivo medico diagnostico in vitro ?

Risposta : Si conferma che trattasi di un refuso e che i test rapidi devono rispondere alle normativa 93/42 CEE, ISO 15189 D.Lgs. 332/2000 dispositivo medico diagnostico in vitro.