Fornitura di lancette pungidito, strisce reattive e sistemi per la diagnostica della glicemia (ambito territoriale e ospedaliero) 3

Domanda : RICHIESTA DI CHIARIMENTO. Con riferimento ai lotti 1 e 2 della procedura, in considerazione del fatto che l'operatore economico firmatario dell'accordo quadro può avere accesso al massimo al 50% del valore del lotto, si chiede di valutare la necessità di costituire la garanzia fideiussoria per l'intero valore del lotto.

Risposta :

Domanda : 1) Si prega di confermare che sia possibile allegare dichiarazioni di conformità CE dei prodotti e della strumentazione predisposte dalla Ditta Fabbricante, Certificazioni di qualità ISO, eventuale bibliografia scientifica o studi clinici, depliants illustrativi e copia delle etichette, in lingua inglese, trattandosi di documentazione predisposta da Istituzioni scientifiche e/o da Casa Madre, aventi sede all’estero. 2) In riferimento alla Vs. richiesta di presentazione dei giustificativi di offerta (Vs. All_6-bis), al fine di rendere meno complessa la lavorazione dell’offerta, si chiede di concedere la presentazione dei su citati giustificativi in fase di eventuale aggiudicazione. 3) Spettabile Ente, come da capitolato tecnico i Dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD) oggetto della presente procedura di fornitura devono essere conformi al D.Lgs 332/2000 (attuazione della Direttiva 98/97/CE) e al Regolamento UE 2017/746 s.m.i. In considerazione del fatto che le disposizioni transitorie di cui all’art 110 del Regolamento UE 2017/746 s.m.i precisamente ai commi 2 e 3 indicano che i certificati rilasciati da organismi notificati conformemente alla direttiva 98/79/CE a partire dal 25 maggio 2017 perdono validità al più tardi il 27 maggio 2025 e che i dispositivi di cui al secondo e terzo comma possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino alle date stabilite in tali commi, a condizione che, a decorrere dalla data di applicazione del presente regolamento, tali dispositivi continuino a essere conformi alla direttiva 98/79/CE e a condizione che non ci siano cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d'uso di detti dispositivi. Si chiede pertanto conferma che si possa presentare per i dispositivi oggetto di gara (nello specifico Lotto2 e Lotto 3) evidenza di conformità alle direttive 98/79/CE tramite relativa Certificazione CE e dichiarazione di adeguamento in accordo ai tempi previsti dal Regolamento UE 2017/746 all’art 110.

Risposta : 1) Si conferma che tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana. Le certificazioni di qualità, marchi CE, ISO e altre certificazioni possono essere prodotte in lingua originale, come anche i depliants illustrativi e le copie delle etichette. Si conferma, altresì, che la "letteratura" e gli studi clinici potranno essere prodotti nella lingua originale di pubblicazione. Si precisa che le dichiarazioni di conformità, altre dichiarazioni e documenti tecnici richiesti devono essere accompagnati dalla relativa traduzione in lingua italiana, secondo le modalità previste nel disciplinare di gara.

Domanda : si veda file allegato

Risposta :

Le richieste di chiarimento da parte degli Operatori Economici non prevedono il caricamento di allegati.

Domanda : Si conferma che è possibile presentare in lingua inglese Certificati CE, Dichiarazioni di conformità, Certificati ISO, letteratura scientifica, dichiarazioni latex free?

Risposta : Si conferma che tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana. Le certificazioni di qualità, marchi CE, ISO e altre certificazioni possono essere prodotte in lingua originale. Si conferma, altresì, che la "letteratura" potrà essere prodotta nella lingua originale di pubblicazione. Si precisa che le dichiarazioni di conformità, altre dichiarazioni e documenti tecnici richiesti devono essere accompagnati dalla relativa traduzione in lingua italiana, secondo le modalità previste nel disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento alla clausola a garanzia della pluralità degli strumenti aggiudicati presentata in fase di Consultazione a pag. 28 è indicato: "Al fine di garantire una diversificazione degli strumenti aggiudicati, nel caso in cui un fornitore partecipi con lo stesso prodotto a più lotti, con lo stesso prodotto potrà risultare aggiudicatario di un solo lotto che sarà individuato secondo il criterio dell’importanza economica dei lotti, partendo dal lotto con l’importo di aggiudicazione più alto tra i lotti per i quali è risultato primo nella graduatoria provvisoria". Nel Disciplinare di gara, pag. 56, viene indicato: "Per i soli lotti 1 e 2 (Accordo quadro), al fine di garantire una diversificazione dei sistemi aggiudicati, nel caso in cui un fornitore partecipi con lo stesso prodotto a entrambi i lotti, potrà risultare aggiudicatario di un solo lotto per la quota che sarà individuata secondo il criterio della maggiore importanza economica della stessa". Pertanto, è corretta l'interpretazione che è possibile essere aggiudicatari di un lotto ad aggiudicatario unico (3-4-5) con lo stesso prodotto presentato per lotti ad accordo quadro (1 o 2)?

Risposta : La formula di salvaguardia indicata sul disciplinare di gara si applica unicamente ai lotti 1 e 2. Qualora un concorrente offra lo stesso prodotto anche sui lotti 3, 4 e 5, verrà applicato per tutti i lotti il prezzo più basso offerto .

Domanda : CHIARIMENTO 1: In riferimento al requisito 11 del Lotto 1 e requisito 11 del Lotto 2 (Analisi strutturata del dato) si chiede di confermare che tale analisi del dato possa essere effettuata indifferentemente solo su glucometro, solo su App o sia su App che glucometro. CHIARIMENTO 2: In riferimento al requisito 2 (Funzionamento solo con strisce non scadute e/o segnalazione di striscia scaduta) dei Lotti 1, 2, 3 e 5 chiede di confermare che l’avvertenza della scadenza delle strisce possa essere segnalata tramite App. CHIARIMENTO 3: Si chiede si confermare per il calcolo del punteggio economico che sia corretta la formula: Punteggio concorrente = 30 * (Ra/Rmax)a e che tale punteggio vada sommato al punteggio tecnico per la definizione del punteggio Totale attribuito al concorrente. CHIARIMENTO 4: Si chiede di confermare che per i lotti 3, 4 e 5 possa essere aggiudicatario un glucometro con relativa striscia che sia risultato aggiudicatario anche del lotto 1 o 2. CHIARIMENTO 5: Si chiede di confermare che per il lotto 5 si possa offrire gratuitamente in aggiunta al glucometro, un dispositivo esterno che consenta l’espulsione della striscia senza contatto da parte dell’utilizzatore. CHIARIMENTO 6: Si chiede di confermare che possano essere entrambe aggiudicate nei lotti 1 e 2, offerte che prevedano glucometri differenti che utilizzano la stessa striscia. CHIARIMENTO 7: Si chiede di rivedere per il lotto 5 il criterio 17 (Dispositivo di ricattura automatica della striscia reattiva senza contatto manuale) considerato che non ci risulta più presente sul mercato italiano alcun dispositivo con questa caratteristica. Nel caso da noi supposto i 12 punti attribuiti a questo parametro andrebbero ridistribuiti per non alterare il rapporto 70:30 tra caratteristiche tecniche e economiche prevista dalla lex di gara.

Risposta :

1) L'analisi strutturata del dato può essere effettuata indifferentemente solo su glucometro, solo su App o sia su App che glucometro.

2) Si richiede che il funzionamento solo con strisce non scadute e/o la segnalazione di striscia scaduta dei Lotti 1, 2, 3 e 5 sia una caratteristica insita nello strumento.

3) Il punteggio viene attribuito sul ribasso offerto secondo la formula di seguito riportata:

Ri

Pe(i)= 30* -------------*0,5

Rmax

Si conferma, inoltre, che il punteggio totale è dato dalla somma dei punteggi tecnico ed economico conseguiti.

4) La formula di salvaguardia indicata sul disciplinare di gara si applica unicamente ai lotti 1 e 2. Qualora un concorrente offra lo stesso prodotto anche sui lotti 3, 4 e 5, verrà applicato per tutti i lotti il prezzo più basso offerto .

5) Ai fini dell'attribuzione del punteggio tecnico relativo all'espulsione automatica della striscia , la Commissione giudicatrice prenderà in considerazione i dispositivi offerti al fine di valutare se la soluzione tecnologica proposta è idonea a soddisfare tale criterio.

6) Si prevede la possibilità di aggiudicare per i lotti 1 e 2 glucometri differenti che utilizzano la stessa striscia.

7) Si confermano i criteri di valutazione dell’offerta tecnica indicati nel Disciplinare di gara al paragrafo 15.1

Domanda : 1. In riferimento alla caratteristica minima del lotto 5 “Campionamento per capillarità” si chiede conferma che tale criterio sia da intendersi sia come assorbimento automatico del campione di sangue da parte della zona reattiva, che come aspirazione capillare. Entrambi le metodiche infatti ottemperano alla medesima funzione in sicurezza, pur utilizzando tecnologie diverse. Benché i sistemi con aspirazione capillare siano più diffusi, i sistemi con assorbimento automatico del campione conservano ancora in Italia una quota di mercato, grazie anche alla disponibilità tra questi di un sistema multistriscia che ne garantisce la ricattura, evitando la sua espulsione e di conseguenza una serie di possibili eventi avversi quali il rischio di contaminazione ambientale/biologica (così come previsto dal lotto 5). Si noti peraltro che la caratteristica di ricattura è consentita unicamente con l’assorbimento automatico del campione, essendo incompatibile per la natura del sistema con l’aspirazione. La non equiparazione porterebbe quindi all’esclusione dell’unico strumento sul mercato, a ns conoscenza, che per la sua caratteristica di ricattura (a cui vengono attribuiti 12 punti valutativi) consente di non entrare mai in contatto con le strisce reattive, soddisfando appieno le esigenze dei pazienti del lotto 5, ossia pazienti con patologie potenzialmente trasmissibili. Pertanto, anche al fine di garantire la massima partecipazione alla gara, si chiede conferma che “Campionamento per capillarità” sia da intendersi anche come assorbimento automatico del campione. 2. Stante quanto previsto dal Disciplinare di gara “Art. 10 Regole per la presentazione delle offerte” e nello specifico al paragrafo (…) Tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana (...) si chiede conferma che, per quanto riguarda la documentazione, quali Certificazioni CE, Certificazioni Qualità ISO e studi scientifici, queste possano essere allegate in lingua originale inglese senza necessità di traduzione. 3. In riferimento al Lotto 3 criterio di valutazione n.16, “Segnale acustico in caso di ipoglicemia”, si chiede conferma che il segnale possa essere acustico e/o visivo”. 4. In riferimento ai Lotto 1, 2 e 3 criterio di valutazione “Possibilità di trasmissione da remoto dei dati memorizzati” (relativamente ai punti 14, 13, 13) si sottopongono i seguenti quesiti: - Per cartella clinica in uso presso le Aziende Sanitarie della RER, si intende, come al punto 13. dei criteri qualitativi, il “Software Smart Digital Clinic e simili”? - Per trasferimento del dato da remoto, si intende che questo avvenga tramite app e da piattaforma web per il paziente? - Trattandosi di una valutazione tabellare, cosa si intende con il termine valorizzare? Si intende che oltre ad essere possibile il trasferimento del dato da remoto nella cartella clinica in uso, dovranno essere presenti altri elementi fondamentali per questa funzione? Come ad esempio: Da un punto di vista regolatorio: Conformità alle normative GDPR Qualificazione AGID Certificazione Dispositivo Medico Certificazione MDR Da un punto di vista tecnico: Scarico di più dispositivi di diversi produttori, sia per glucometri, sia per altri device (CGM-Microinfusori-Smart pen per insulina) - Si chiede conferma che la funzionalità di trasmissione del dato da remoto direttamente in cartella, debba essere già disponibile nella fase di valutazione tecnica della gara in modo tale che possa essere testata dalla commissione tecnica in “real time”, nel corso dei lavori della commissione stessa. 5. Con riferimento al Lotto 1 criterio di valutazione 12 “Disponibilità di un sistema per il suggerimento dei boli insulinici (calcolo dei carboidrati) sullo strumento o su app dedicata”, si chiede conferma che sia da intendersi che il dato glicemico sia trasferito direttamente dal misuratore di glicemia all’app, via bluetooth, senza intervento manuale da parte del paziente.

Risposta :

1) 1) Si conferma quanto previsto nel capitolato tecnico.

2) Si conferma che tutta la documentazione da produrre deve essere in lingua italiana. Le certificazioni di qualità, marchi CE, ISO e altre certificazioni possono essere prodotte in lingua originale, come anche gli studi scientifici .

3) In riferimento al Lotto 3 criterio di valutazione n.16, “Segnale acustico in caso di ipoglicemia”, si conferma che il segnale può essere acustico e/o visivo”.

4) In riferimento ai Lotto 1, 2 e 3 criterio di valutazione “Possibilità di trasmissione da remoto dei dati memorizzati, si precisa che:

- per cartella clinica in uso presso le Aziende Sanitarie della RER, si intende il “Software Smart Digital Clinic e simili”;

- il trasferimento del dato da remoto dovrà avvenire tramite app e/o da piattaforma web;

- si tratta di una valutazione tabellare per cui si valuterà o meno la presenza della caratteristica richiesta e cioè la trasmissibilità da remoto dei dati, in conformità alla normativa prevista in materia;

- la caratteristica della trasmissibilità da remoto dei dati, per essere valutata, dovrà essere presente sui dispositivi offerti in gara.

Domanda : 1) In merito a ID 13 “La Commissione valorizzerà` i sistemi proposti rispetto a trasmissione diretta del dato da remoto nella cartella clinica in uso presso le Aziende sanitarie delle RER”, visto che è già presente l’ID 12 dove si richiede la possibilità di interfacciare lo strumento con Smart Digital Clinic e simili, si richiede che nell’ID 13 venga inclusa la possibilità di condividere i dati da remoto con il clinico anche tramite APP. Così verrà valutata non solo la possibilità di interfacciarsi con la cartella clinica, ma anche la possibilità di condividere con il clinico i dati da remoto tramite altri canali.

Risposta : Il criterio "Interfaccia con il software Smart Digital Clinic e simili in uso presso le Aziende sanitarie della RER” può essere soddisfatto attraverso lo scarico dei dati anche con cavo mentre il criterio "Possibilità di trasmissione da remoto dei dati memorizzati" presuppone la possibilità di trasmettere i dati da remoto.

Domanda : Capitolato Tecnico – Caratteristiche tecniche dei prodotti – Tutti i sistemi messi a gara dovranno avere le caratteristiche generali minime di seguito elencate: Le app dedicate e i software, se presenti sullo strumento, dovranno avere la relativa certificazione/marcatura CE come previsto dalla normativa sui dispositivi medici. Relativamente al punto qui riportato si precisa che la richiesta non risulta di facile comprensione, l’indicazione “se presenti sullo strumento” si riferisci ai soli software? Non ci risultano esistano dei software residenti nei glucometri, ma software dedicati come le app. Inoltre entrambi (app e software) non sono presenti sugli strumenti ma sono dedicati/abbinati, dialogano quindi con le applicazioni e i software esterni allo strumento. Si chiede inoltre di chiarire se con la richiesta si intende che i glucometri debbano avere obbligatoriamente app e/o software dedicati, anche per il lotto 3? Se i software sono esterni allo strumento possono non essere marcati CE?

Risposta : Le app e i software, ovunque presenti, dovranno possedere la marcatura CE. E' facoltà dell'operatore economico partecipante fornire per il lotto 3 un prodotto dotato di app e/o di software

Domanda : Rif. Disciplinare di gara, ART. 8 GARANZIA PROVVISORIA (pagg. 15-18) “L’offerta è corredata, a pena esclusione da: 1) una garanzia provvisoria pari al 1% del lotto/i di partecipazione: Omissis … Si applicano le riduzioni di cui all’art. 93 comma 7 del Codice.” Si richiede se si possa usufruire nei confronti delle piccole-medie imprese della riduzione del 50% della garanzia provvisoria, come indicato all’art. 93 comma7 del codice: “Omissis … Si applica la riduzione del 50 per cento, non cumulabile con quella di cui al primo periodo, anche nei confronti delle microimprese, (max 10 pax e fatturato da bilancio precedente max 2 Milioni di EUR) piccole (max 50 pax e fatturato da bilancio precedente max 10 Milioni di EUR) e medie imprese (max 250 pax e fatturato da bilancio precedente > 43 Milioni di EUR) e dei raggruppamenti di operatori economici o consorzi ordinari costituiti esclusivamente da microimprese, piccole e medie imprese.”

Risposta : Si conferma che l'operatore economico, ricorrendone i presupposti previsti dalla legge, potrà applicare le riduzioni di cui all'art. 93, comma 7 del Codice dei contratti pubblici sulla percentuale di garanzia fissata dall'Agenzia Intercent-ER ai fini della partecipazione alla procedura di gara.

Domanda : In riferimento al Disciplinare di gara, Paragrafo 1.3, Contenuto della busta offerta tecnica, Dichiarazione che i prodotti offerti risultino conformi ai requisiti stabiliti dal Regolamento dei Dispositivi Medici (UE) 2017/745 o alla Direttiva Europea dei dispositivi Medici 93/42/CE (D.Lgs.46/97) e s.m.i., Si precisa che per i lotti 1-2-3 i prodotti oggetto di offerta sono dispositivi diagnostici in vitro marcati CE (strumenti e strisce reattive), la dichiarazione verrà pertanto rilasciata in ottemperanza alla Direttiva Europea 98/79/CE e non la 93/42/CE applicabile ai dispositivi medici (es. lancette). Si chiede a codesta stazione appaltante di precisare questo aspetto, integrando la richiesta con questa Direttiva e non solo la 93/42/CE.

Risposta : Come previsto nell'art. 2, comma 2 del Capitolato tecnico "Caratteristiche generali dei prodotti", i sistemi per la misurazione della glicemia e relativi materiali di consumo, devono essere classificati come “Dispositivi medici-diagnostici in vitro (IVD)”, e devono essere conformi ai requisiti stabiliti dal D.lgs 332/2000 (attuazione della direttiva 98/97/CE) e al nuovo Regolamento Europeo UE 2017/746 e s.m.i..

Domanda : In riferimento al punto del capitolato di seguito riportato: “Le app dedicate e i software, se presenti sullo strumento, dovranno avere la relativa certificazione/marcatura CE come previsto dalla normativa sui dispositivi medici.” Si richiede a codesta stazione appaltante di confermare che con dispositivi medici si intende anche dispositivi diagnostici in vitro, categoria a cui appartengono anche i glucometri, ai sensi della direttiva 98/79/CE.

Risposta : Si conferma.

Domanda : Buongiorno, tra i criteri di valutazione del lotto 7 c'è "Maggiore variabilità dei gradi di profondità di penetrazione dell'ago" Si chiede se è possibile offrire un ago senza possibilità di variazione dei gradi. Nel capitolato tecnico non è richiesta questa caratteristica e un prodotto con questa caratteristica ha un costo maggiore rispetto a quello fisso e, se non si è produttori, è difficile riuscire ad offrire un prezzo in linea con la base d'asta

Risposta : Ai fini della partecipazione alla procedura non è richiesto un dispositivo che presenti la caratteristica della "Variabilità dei gradi di profondità di penetrazione dell’ago/grado di penetrazione". Ne consegue che il dispositivo privo della suddetta caratteristica non potrà ottenere il punteggio premiante previsto al riguardo.

Domanda : vorremmo alcune delucidazioni sul lotto 3: 1) Per questo lotto sono richieste n. 83.606.750 Con questo numero si indica i dispositivi di misurazione o dispositivi e consumabili? Se si indica l'insieme di dispositivi di misurazione e consumabili si può definire una quantità indicativa di dispositivi e una di consumabili? 2) Tra le caratteristiche richieste c'è l'indicazione della superfice della striscia in mm2. Si chiede di fare un esempio pratico del calcolo con ad es. striscia di 5mm di larghezza e 360 mm di lunghezza. 3) il modulo all. 5 comprende le caratteristiche tecniche di tutti i lotti, si deve compilare solo nelle parti interessate e condividerlo nella sua interezza o estrapolare solo le pagine pertinenti al lotto o lotti di partecipazione?

Risposta :

Domanda : a pag. 50 del disciplinare è presente la tabella che indica i metodi di calcolo del punteggio tecnico. il primo criterio dice: Calibro della punta del dispositivo > 25 G La Commissione attribuirà il coefficiente Vai in maniera proporzionale, secondo la seguente formula: Ra/Rmax, dove Ra = calibro della punta offerto Rmax = maggior calibro della punta offerto Non si riesce a comprendere che tipo di calibro sia migliore con questo calcolo. Con questo si chiede: 1) Bisogna offrire un solo calibro maggiore di 25G o più calibri? 2) Se bisogna offrire più calibri è sufficiente la campionatura di un solo calibro per la valutazione? 3) nel caso in cui si debba offrire un solo calibro si chiede di fare un esempio pratico del calcolo sostituendo la formula con un calibro superiore a 25 così da renderlo chiaro.

Risposta : Come da capitolato tecnico, tra le caratteristiche minime richieste ai fini della partecipazione alla gara è necessario offrire un solo dispositivo che abbia un calibro della punta ≥ 25 G.