FORNITURA DI MISCELE NUTRIZIONALI PER VIA ENTERALE E SUPPLEMENTI NUTRIZIONALI ORALI DIRETTI AD OSPEDALI, STRUTTURE CONVENZIONATE E UTENTI DOMICILIATI NEL TERRITORIO DELLA REGIONE EMILIA-ROMAGNA 3^ EDIZIONE

Domanda : Con riferimento al Lotto n. 96 e nello specifico alla seguente caratteristica tecnica minima richiesta: “a base di aminoacidi essenziali ad alto contenuto di leucina” si chiede conferma che sia consentito offrire prodotti che contengano aminoacidi essenziali per la maggior parte della formulazione, ma anche una quota di aminoacidi non essenziali, oltre che leucina

Risposta : Con riferimento al lotto 96, si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : Con la presente si richiede la possibilità di partecipare al lotto 43 con un lotto rispondente alle caratteristiche del lotto, con un prodotto con apporto calorico pari a 1,4Kcal/ml. La differenza calorica non è impattante dal punto di vista clinico.

Risposta : Con riferimento al lotto 43, si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : Con la presente si chiede di modificare il lotto 91, rimuovendo la dicitura "privo di potassio". Si chiede in particolare di esplicitare l'utilità clinica di tale richiesta. Si richiede di esplicitare in tal senso quanti pazienti disfagici soffrono di iperkaliemia o problematiche correlate all'assunzione di potassio. Si sottolinea inoltre che a richiesta limiterebbe notevolmente le possibilità di partecipazione alla gara alle aziende, concetto contrario all'espletamento di una procedura aperta. Inoltre se necessario utilizzare un prodotto privo di potassio è possibile usufruire del lotto 92, in quanto gli amidi non necessitano di un sale per solubilizzarsi ed è quindi possibile l'assenza di potassio.

Risposta : si rileva che la dicitura “privo di potassio” è un refuso, per cui non viene richiesto che il prodotto offerto sul lotto 91 sia privo di potassio

Domanda : LOTTO N. 2: Si richiede la possibilità di partecipare con un prodotto equivalente a quanto richiesto, ma con una % di kcal da proteine sulle calorie totali pari al 21,47% rispetto al 19% richiesto. Si fa presente che un maggiore apporto proteico aiuta a raggiungere più facilmente il target proteico (pari a 1,3 g/kg di peso reale o ideale) previsto dalle Linee guida internazionali ESPEN 2019 (Ref. Singer P, et al. Clin Nutr. 2019;38(1):48-79). Si richiede inoltre di poter presentare un prodotto con apporto lipidico pari a 28,9% anzichè 29%. LOTTO N. 4: si richiede di specificare il confezionamento richiesto, in quanto avere un prodotto con più formati disponibili (es. 500ml, 1000 ml e 1500ml) garantisce una maggiore flessibilità d'uso. LOTTO N. 33: 1. si chiede di specificare se il prodotto richiesto debba contenere FOS a catena corta e se deve avere un basso indice glicemico e cioè <45 al fine di controllare l'uremia, preservare la funzionalità gastrointestinale e controllare la risposta glicemica. 2. Si chiede conferma che, come riportato nel capitolato di gara, il prodotto offerto debba prestarsi (sia) alla somministrazione per sonda in modo diretto e (sia) alla somministrazione mediante travaso" LOTTO N. 44: 1.Data l'importanza degli MCT in situazioni di malassorbimento e mancata tollerabilità gastro-intestinale, si chiede conferma che il prodotto debba contenere almeno 70% di MCT come fonte lipidica 2. Al fine di garantire una maggiore flessibilità di utilizzo, si richiede di specificare se si necessita di un prodotto palatabile e disponibile in confezioni di diverso formato (200ml) per adeguare l'uso alle diverse necessità dei pazienti." LOTTO N. 79: 1. Al fine di garantire una migliore compliance alla terapia (J.A. Lopez-Medina et al. Nutrition 102-2022), si richiede di specificare la necessità di offrire gusti assortiti, come negli altri lotti per os 2. Data l'importanza degli MCT in situazioni di malassorbimento e mancata tollerabilità gastro-intestinale, si chiede conferma che il prodotto debba contenere almeno 70% di MCT come fonte lipidica" LOTTO N. 84: Si richiede di inserire la necessità di presentare la campionatura anche per questo lotto LOTTO N. 85: si richiede di aumentare la quantità di glutammina richiesta a non < di 1,4 g/100 ml di prodotto ricostituito. Questo dosaggio permette di raggiungere più facilmente il fabbisogno di 0,2g/kg di peso corporeo/die di glutammina che ha dimostrato di avere un'efficacia terapeutica (Novak et al. Critical care Med. 2002)

Risposta : 1) per quanto attiene il Lotto 2, si conferma quanto indicato in documentazione di gara.

Domanda : LOTTO 16: al fine di consentire la piu ampia partecipazione alla gara si chiede di poter partecipare con un prodotto che, pur presentando anche proteine non derivate dal siero del latte, contiene per la maggior parte sieroproteine LOTTO 23: al fine di consentire la piu ampia partecipazione alla gara si chiede di poter allargare la percentuale richiesta di calorie derivante dai glucidi da “60 -70” a “47-60” e di offrire un prodotto che presenta un contenuto di fibre LOTTO 46: al fine di consentire la piu ampia partecipazione alla gara si chiede di poter partecipare con un prodotto che risponde alle caratteristiche richieste ma non contiene fibre Lotto 91: In tale lotto viene richiesto un addensate privo di potassio. il potassio è presente in forma di ione principalmente all'interno delle cellule, ma anche nei liquidi extracellulari, dove influenza l'attività dei muscoli scheletrici e del miocardio. In particolare regola l'eccitabilità neuromuscolare, l'equilibrio acido-base, la ritenzione idrica e la pressione osmotica. È contenuto in quasi tutti gli alimenti, ma abbonda soprattutto in fagioli, piselli secchi, asparagi, patate, albicocche, cavoli, spinaci e banane ed è presente in quantità apprezzabili anche nell’acqua potabile. Il fabbisogno giornaliero medio è di circa 3 grammi (Fonti: Istituto Superiore di Sanità Macroelementi (iss.it) e Centro Ricerca Alimenti e Nutrizione (.gov) ed4ef625-0c90-ff4a-e38d-d613351af435 (crea.gov.it)) La carenza di potassio si manifesta con debolezza muscolare, aritmie, tachicardia, stati confusionali e sonnolenza. La sindrome da eccesso comporta invece astenia, crampi muscolari, ipotensione e brachiacardia, fino ad arrivare all'arresto cardiaco nei casi più gravi. (Fonte: Deterrence and Patient Education Hyperkalemia - StatPearls - NCBI Bookshelf (nih.gov)) Il prodotto che intendiamo offrire in tale lotto presenta un quantitativo di potassio pari a 40 mg/100 g di prodotto, appare quindi chiaro che i quantitativi presenti sono da considerarsi trascurabili, riferiti anche ad un utilizzo importante e quotidiano del prodotto come in caso di grave livello di disfagia ed elevata necessità di assunzione di liquidi addensati. Alla luce di quanto sopra chiediamo quindi di un accettare un prodotto che contenga circa 40 mg di potassio per 100 g. Lotto 4: Si chiede di poter modificare il quantitativo di FOS richiesti da “= 7g/l” a = 4,9 g/l. Ribadiamo infatti che, secondo quanto a nostra conoscenza, il lotto cosi come descritto consente ad unico operatore di partecipare impendendo quindi il principio di massima concorrenza nella gara. Si fa presente che gli studi relativi ai dosaggi di FOS sono di scarso impatto perché risultanti da pochi pazienti e setting specifici e tali studi puntano più sul mix di fibre che sul beneficio apportato da una singola. Si chiede inoltre di poter allargare il range di calorie dai lipidi da “25-30%” a “25-31%”, e di calorie dai carboidrati da “49-56” a “48-56%”

Risposta : 1) al lotto 16 si ritiene di ammettere anche prodotti che non contengono solo proteine derivate dal siero del latte.

Domanda : In riferimento all’art. 30 e 68 del D.Lgs 50/16, Lotto 8 Prodotto equivalente: Al fine di favorire la più ampia concorrenza tra i diversi operatori economici presenti sul mercato, si chiede di poter presentare offerta per un prodotto rispondente alle caratteristiche richieste, con un contenuto di fibra di 2g/100 ml di tipo solubile e insolubile, di cui 10g/L di inulina (equivalente FOS, come da bibliografia sotto riportata) Per le motivazioni sopra esposte, chiediamo di provvedere alla rettifica degli atti di gara in autotutela nelle parti evidenziate, al fine di porre tutti gli operatori economici interessati in condizione di reale concorrenza, nel rispetto dei principi enunciati all’art. 30 commi 1) e 2) del D. Lgs. 50/2016 e s.m.i.. Le specifiche tecniche richieste devono consentire pari accesso degli operatori economici alla procedura di aggiudicazione e non devono comportare direttamente o indirettamente ostacoli ingiustificati alla concorrenza (art. 68 D.Lgs 50/16). LOTTO 8 Il lotto 8 richiede “Miscela per N.E. polimerica, ipercalorica o moderatamente ipercalorica, iperproteica, con fibra solubile, insolubile e prebiotica FOS a catena corta in confezione pronta all' uso” Si richiede di considerare il principio di equivalenza FOS-inulina e di poter presentare offerta per un prodotto con contenuto di fibre pari a 2g/100 ml di tipo solubile e insolubile, di cui 10g/L di inulina. L’inulina è un fruttano polimero del fruttosio a catena lunga, mentre il FOS è un polimero del fruttano a catena corta. L’inulina, al pari di FOS (Fruttoligosaccaridi a catena corta) è una fibra solubile fermentabile non viscosa. Gli effetti metabolici di inulina e FOS sono del tutto analoghi in setting di ricerca diversi. Inulina e FOS dimostrano analogo effetto prebiotico sul microbiota (effetto prebiotico, effetto di produzione di SCFA) ed effetto sinergico sulla regolarizzazione del transito intestinale. Dalla letteratura disponibile non si evidenziano differenze di attività tra inulina e FOS, che possono quindi essere considerati del tutto sovrapponibili (bibliografia 1-6) 1. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Journal of Parenteral and Enteral Nutrition Volume 40 Number 2 February 2016 159–211 2. Fermentation of Fructooligosaccharides and Inulin by Bifidobacteria: a Comparative Study of Pure and Fecal Cultures. Maddalena Rossi,* Claudio Corradini, Alberto Amaretti, Marcello Nicolini, Anna Pompei, Simona Zanoni,3and Diego Matteuzzi . APPLIED AND ENVIRONMENTAL MICROBIOLOGY, Oct. 2005, p. 6150–6158 Vol. 71, No. 10 3. Introducing inulin-type fructans Marcel B. Roberfroid . British Journal of Nutrition (2005), 93, Suppl. 1, S13–S25 4. Prebiotic inulin-type fructans induce specific changes in the human gut microbiota. Doris Vandeputte,1,2,3 Gwen Falony,1,2 Sara Vieira-Silva,1,2 Jun Wang,1,2 Manuela Sailer,4 Stephan Theis,4 Kristin Verbeke,5 Jeroen Raes1,2,3. Gut 2017;66:1968–1974. 5. Prebiotic inulin-type fructans and galacto-oligosaccharides: definition, specificity, function, and application in gastrointestinal disorders . Bridgette Wilson and Kevin Whelan . Journal of Gastroenterology and Hepatology 2017; 32 (Suppl. 1): 64–68 6. Fiber and prebiotic supplementation in enteral nutrition: a systematic review and meta-analysis Mazuin Kamarul Zaman, Kin-Fah Chin, Vineya Rai, Hazreen Abdul Majid World J Gastroenterol 2015 May 7; 21(17): 5372-5381

Risposta : Per quanto attiene il lotto 8, si conferma quanto indicato in documentazione di gara.

Domanda : LOTTO 91: Si fa presente a codesta stazione appaltante che la descrizione del lotto, nello specifico la richiesta di assenza di Potassio, preclude la possibilità di concorrere con un prodotto che rispecchia completamente le vostre richieste per indicazione e composizione, che viene già utilizzato nella regione Emilia Romagna sia in ospedale che a domicilio, limitando la concorrenza tra le aziende senza un evidenza clinica riconosciuta. Si richiede di modificare la descrizione del lotto al fine di permettere una più ampia partecipazione e favorire il principio di concorrenza.

Risposta : Si rileva che la dicitura “privo di potassio” è un refuso, per cui non viene richiesto che il prodotto offerto sul lotto 91 sia privo di potassio.

Domanda : LOTTO 81: Al fine di favorire la partecipazione a più operatori economici, con la presente si chiede conferma di poter presentare un prodotto con Lattosio <0,5ml/100ml, ovvero considerato clinicamente ininfluente (in estensione di “privo di lattosio”).

Risposta : Per quanto attiene il Lotto 81, si conferma che il prodotto dovrà essere privo di lattosio.

Domanda : 1) confermate che non siano da presentare i certificati ISO delle ditte produttrici dei prodotti offerti? 2) a sistema viene chiesto di compilare i campi "RAGIONE SOCIALE PRODUTTORE" e "CF PRODUTTORE": si chiede di specificare se occorre riportare la ragione sociale e il codice fiscale dell'Operatore Economico che presenta offerta, oppure se occorre riportare la ragione sociale e il codice fiscale dello Stabilimento di produzione in cui viene prodotto il bene offerto.

Risposta : 1. se intendete i certificati ISO per la riduzione della cauzione, si conferma che sono richiesti quelli dei soggetti partecipanti alla gara.

Domanda : con la presente chiediamo la conferma che il prezzo a base d'asta e il prezzo da offrire è al grammo.

Risposta : La base d’asta è calcolata moltiplicando il prezzo unitario al ml o al grammo a seconda della tipologia di prodotto, per le rispettive quantità indicate per ogni singolo lotto di prodotto. Si precisa inoltre che il prezzo da offrire dovrà essere formulato al ml o al grammo per ogni singolo lotto di prodotto così come indicato al paragrafo 13 CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” del disciplinare di gara.

Domanda : Buongiorno, si sollecita cortese riscontro del nostro quesito PI289028-22 in quanto il lotto a cui fa riferimento è soggetto a campionatura, occorre pertanto un margine di tempo in modo che vi giunga entro la data stabilita. grazie e cordiali saluti

Risposta : La campionatura richiesta per il lotto è di soli 5 pezzi, il chiarimento allo specifico quesito verrà fornito appena possibile e comunque nei tempi utili a consentire la presentazione dell'offerta.

Domanda : LOTTO 84 INTEGRAZIONE ALLA RISPOSTA AVENTE REGISTRO DI SISTEMA PI 294327-22 (E PROT.PG.2022.55445 del 10/11/2022), che chiedeva se il prezzo da offrire fosse il prezzo al grammo del prodotto da offrire oppure il prezzo al grammo rispetto alla somma dei grammi di HMB (2,4 gr) + Arginina (14 gr) + Glutamina (14 gr).

Risposta : Per il LOTTO 84 il prezzo al grammo del prodotto dovrà tenere conto dell’apporto aminoacidico per terapia giornaliera che dovrà garantire almeno 2,4 g di HMB, almeno14 g di Arginina e almeno 14 g di Glutamina. L'offerente dovrà, pertanto, calcolare i grammi che sono necessari per garantire la terapia giornaliera come sopra indicato e formulare il prezzo al grammo del prodotto offerto.

Domanda : Per il LOTTO 84 viene chiesto di offrire il prezzo al grammo. Ma per prezzo al grammo si intende il prezzo al grammo del prodotto da offrire oppure il prezzo al grammo rispetto alla somma dei grammi di HMB (2,4 gr) + Arginina (14 gr) + Glutamina (14 gr)?

Risposta : Si precisa che per prezzo al ml/gr si intende il prezzo al ml/gr del prodotto da offrire

Domanda : Buonasera, si richiede il seguente chiarimento: • Si chiede conferma che la basa d'asta presente in “allegato 4 schema offerta economica” sia riferita al grammo/ml di prodotto. Per i lotti 73 e 75 si chiede se l'importo indicato come base d'asta sia corretto, in quanto ci risulta fuori mercato ed eventualmente se fosse possibile una sua correzione. Restiamo in attesa di quanto sopra. cordiali saluti

Risposta : 1. si conferma quanto indicato in documentazione di gara e più precisamente al punto 13. CONTENUTO DELLA BUSTA “OFFERTA ECONOMICA” del disciplinare di gara.

Domanda : È possibile generare un unico passoe per tutti i lotti? Confermate che la cauzione sia all’1% e che poi si possa anche abbattere del 50%? (ovviamente se in possesso delle relative certificazioni); se sì è corretto nella domanda di partecipazione al punto 11. compilare l’opzione 2 indicando “pari al 50%” ecc. Confermate che la cauzione potrà essere unica e cumulativa per tutti i lotti di partecipazione? Confermate che la cauzione non dovrà avere autentica notarile? Confermate che è possibile offrire un prezzo uguale alla base d’asta? Per tutti gli appalti, e quindi anche per quelli di forniture, nelle gare pubblicate dal 28 gennaio 2021 al 31 dicembre 2023 le stazioni appaltanti sono tenute a prevedere una clausola di revisione dei prezzi in conformità all’art. 106 co. 1 lett. a) del Codice Aggiornamento Bando_ Delibera n. 154 del 16 marzo 2022. Tali clausole, inserite all’interno della documentazione di gara, dovranno essere chiare ed indicare le condizioni che determinano la possibilità di chiedere la revisione del corrispettivo. Vi chiediamo come mai nel vostro contratto/disciplinare non viene inserito In merito alle giustificazioni di prezzo chiarite che il mancato invio del predetto documento, in questa fase di gara, non è motivo di esclusione; in fase di caricamento in piattaforma però il documento è richiesto come “obbligatorio”, potete gentilmente chiarire il punto? Confermate che per la parte economica non è presente alcun file da compilare ma si dovrà solamente indicare il prezzo offerto in piattaforma? Chiediamo se è possibile allegare una cartella compressa nel caso i documenti da inviare fossero più di uno, questo sia per la parte amministrativa che economica/tecnica; se sì la cartella compressa dovrà essere firmata digitalmente?

Risposta : 1. si conferma quanto da voi indicato

Domanda : DGUE, PARTE II, LETTERA B: INFORMAZIONI SUI RAPPRESENTANTI DELL'OPERATORE ECONOMICO: confermate che sono da indicare unicamente le persone abilitate ad agire come rappresentanti, ivi compresi procuratori e institori, dell'operatore economico ai fini della procedura di appalto in oggetto e non tutti i soggetti di cui all’art. 80 comma 3 D. Lgs. 50/16?

Risposta :

si conferma quanto indicato nel DGUE, PARTE II, LETTERA B: INFORMAZIONI SUI RAPPRESENTANTI DELL'OPERATORE ECONOMICO e precisamente: “Se pertinente, indicare nome e indirizzo delle persone abilitate ad agire come rappresentanti, ivi compresi procuratori e institori, dell'operatore economico ai fini della procedura di appalto in oggetto; se intervengono più legali rappresentanti ripetere tante volte quanto necessario”

Domanda : chiedete di dare all'offerta economica una validità di 240 giorni mentre alla garanzia provvisoria una validità di 180 giorni. Confermate per favore la correttezza delle predette validità?

Risposta :

si conferma quanto indicato in documentazione di gara