Stent vascolari periferici 2

Domanda : Si Chiede una proroga dei termini di scadenza in quanto, a causa delle festività ovvero fra il 23/12 al 07/01, i termini per la preparazione sono ridotti come il personale disponibile essendo questo periodo utilizzato per usufruire delle proprie ferie.

Risposta : Si conferma la data fissata per la presentazione dell'offerta, ovvero il 16 gennaio 2023 h.16.00

Domanda : di seguito si segnalano alcune incongruenze da noi riscontrate: LOTTO n. 14: si segnala che il solo fatto che lo stent graft acciaio/PTFE (come indicato nel capitolato) sia eparinato fa sì che questo device concorra d un lotto separato dagli altri stent graft acciaio/PTFE con una base d'asta più alta e identificando chiaramente una singola Azienda (stessa cosa per quanto riguarda il lotto n. 11). LOTTO n. 6: si richiede una caratteristica costruttiva specifica (multistrato, che rappresenta chiaramente uno stent a cella chiusa), attribuendo una base d'asta più alta rispetto agli altri e di fatto limitando la competizione con gli altri device. Inoltre non viene specificato il distretto di competenza (generico arterie periferiche) ma viene richiesto un introduttore < o = a 6F. LOTTO n. 17: viene specificata una caratteristica costruttiva (stent multistrato, di fatto cella chiusa) con una base d'asta più alta rispetto agli altri due lotti già descritti (carotideo a celle aperte e carotideo a celle chiuse) identificando una singola Azienda. Rispetto a queste differenziazioni evidenziate per gli altri prodotti, non c'è alcuna distinzione: si veda per esempio il lotto n. 5 dove si richiede un distretto periferico distale ma non viene distinto il tipo di piattaforma, molto importante per vasi di piccole dimensioni, con possibilità di rispondere con piattaforme di 7F quando esistono tecnologie 4/5F studiate e certificate per questo distretto. LOTTO n. 18: nella tecnologia degli stent a rilascio di farmaco la differenza sta nel tipo di farmaco, e pur essendo ora in commercio una tecnologia con farmaco tipo Sirolimus (di ultima generazione e quindi non presente nella precedente gara, utilizzato come tipologia unica anche nel mercato coronarico, e che ha un tipo di azione, cinetica, eluizione nel tempo del farmaco completamente diversa dagli altri device presenti sul mercato, che presentano un farmaco della famiglia del Taxolo) non viene fatta alcuna distinzione. Ci sembra quindi che, pur con caratteristiche assolutamente non comparabili, per questi lotti non sia stata fatta alcuna distinzione, come invece nei lotti da noi precedentemente indicati, dove anche una singola caratteristica (anche solo costruttiva o aggiuntiva) ne determina una categoria a sè stante. Si chiede quindi di equiparare i lotti o distinguendo per tutti i device oppure per nessuno degli stessi.

Risposta : Si confermano i lotti e le caratteristiche indicate nella documentazione di gara.

Domanda : Campionatura: 1. Nell'allegato4 sono indicati quantitativi sia nella colonna "N" campionatura non sterile sia nella colonna "O" campionatura sterile. Il numero di campioni richiesti è dato dalla somma delle due colonne? (a titolo di esempio, per il lotto 2 devono essere presentati 4 campioni?) 2. Nella colonna "L" sono riportate le misure di riferimento, devono essere campionate tutte le misure indicate o una misura a scelta all'interno di quel range? (a titolo di esempio, per il lotto 2 devono essere campionati stent con misura 7x40, 7x60, 9x40 e 9x60 o è sufficiente campionare una misura diam. compresa tra 7 e 9 e lung. compresa tra 40 e 60?

Risposta :

Domanda : Lotto 2) Vista l’indicazione richiesta in 2 distretti differenti (Iliaco/femorale), si chiede di confermare la possibilità di partecipazione al lotto con due prodotti diversi. Lotti 2)4)5)7) Si chiede di confermare nel criterio di valutazione (Diametro minore (French)) se con il parametro “diametro dello shaft” si intende la compatibilità minima del device rispetto all’introduttore. Si vuole precisare che la misura dell’ingombro del solo shaft non da alcuna indicazione sull’effettiva compatibilità con l’introduttore, poiché l’ingombro maggiore si ha in corrispondenza dello stent. Per evitare quindi differenti interpretazioni, si chiede che il parametro di valutazione sia la compatibilità con l’introduttore. Lotti 2) 4) 5) 7) Nell’ottica di favorire prodotti dall’ingombro minore e quindi procedure realmente mini-invasive, si chiede di dare maggiore punteggio ai dispositivi che presentano compatibilità minore per una più ampia gamma di misure. Il criterio attuale invece sembrerebbe assegnare lo stesso punteggio anche a dispositivi che presentano bassa compatibilità per un solo diametro. Lotti 2) 4) 5) Si vuole precisare che per il parametro (Forza radiale) per stent self-expandable non è possibile ottenere un valore di recoil inteso come ritorno elastico trattandosi di lega in nitinol. Inoltre è stato evidenziato in letteratura come i dispositivi a bassa COF (Chronic Outward Force) diano dei risultati migliori in termini di pervietà a lungo termine, in quanto presentano tassi di re-stenosi inferiori. (ref 1.Funovic M. Astron Pulsar results can be used to illustrate the impact of over sizing on the vessel for Pulsar-18 stent due to the similarity in the Astron Pulsar and Pulsar-18 stent materials and designs. Presented at: LINC; 2017; Leizig, Germany. 2. Wressnegger et al. Self-expanding nitinol stents of high versus low chronic outward force in de novo femoropopliteal occlusive arterial lesions (BIOFLEX-COF trial): study protocol for a randomized controlled trial; Trials (2017) 18:594) Lotti 2) 4) 5) 7) Si chiede di assegnare un punteggio più alto ai criteri di valutazione ‘Letteratura’ e ‘Diametro minore’ poiché sono elementi che hanno l’impatto più importante sulla performance clinica a medio-lungo termine per i pazienti, trattandosi di dispositivi impiantabili.

Risposta :

Domanda : Nel caso di descrizioni del lotto troppo specifiche si chiede la possibilità di partecipare con dispositivi che presentino opportune dichiarazioni di equivalenza tecnica e clinica. Relativamente al numero di campioni richiesti, visto l’elevato costo dei device, si chiede di poter inviare per ogni lotto 2 dispositivi invece che 4 (n°1 sterile e n°1 non sterile). Relativamente al numero di campioni richiesti, si chiede di poter inviare una sola volta il numero di campioni se il dispositivo viene offerto in più lotti.

Risposta :

Domanda : Osservazione 1: si chiede se, sempre nel pieno rispetto delle caratteristiche minime richieste stabilite nel Progetto e nella documentazione di gara, è possibile rispondere a più lotti con la stessa famiglia di prodotti. Nello specifico, ad esempio, per dispositivi che hanno doppia indicazione ( per cava/aorta e per venoso periferico) o per completamento di gamma. Osservazione 2: si chiede di specificare come verrà effettuata l’attribuzione del coefficiente 0 o 1 dei punteggi assegnati con criterio quantitativo (Q). Nello specifico l’attribuzione del punteggio riguardante la gamma di misure disponibili: il punteggio sarà assegnato ( coefficiente 1) solamente al fornitore/ fornitori con la gamma di misura maggiore o ci sarà un limite sopra al quale verrà dato il punteggio pieno? In questo secondo caso si chiede di specificare tale limite. Osservazione 3: si chiede come la commissione ha intenzione di valutare i parametri discrezionali di flessibilità e forza radiale. Nello specifico si effettueranno delle prove o si ci baserà sui dati forniti dalle varie aziende? In questo secondo caso si richiede di specificare in modo univoco l’unità di misura richiesta per il valore ed anche il metodo sperimentale con il quale ottenerlo. Osservazione 4: si chiede se nel conteggio delal gamma di misure saranno prese in considerazione, visto che è specificamente richiesto di rispondere con l’intera gamma di misure disponibili, anche misure che eccedono i range richiesti nelle caratteristiche minime stabilite nel Progetto e nella documentazione di gara. A titolo di esempio: se la richiesta è per una misura di diametro dello stent compresa tra 10 e 20 mm, e si offre uno stent che ha misure comprese tra 10 e 22 mm, le misure disponibili oltre i 20 mm verranno conteggiate per ottenere la gamma delle misure?

Risposta :

Domanda : Con riferimento alla campionatura si chiede di chiarire se per ciascun lotto debbano essere presentati N. 2 pezzi/misura NON sterili più N. 2 pezzi/misura Sterili e quindi N. 4 pezzi totali oppure si possano presentare N. 2 pezzi totali e se questi debbano essere sterili oppure no.

Risposta : Relativamente al numero di campioni da presentare, si conferma la campionatura richiesta. Ovvero, 4 pezzi, di cui 2 sterili e 2 non sterili.

Domanda : si chiede la possibilità di allegare CE, DOC, ISO e Letteratura scientifica in lingua inglese originale trattandosi di documenti predisposti da enti notificati internazionali.

Risposta :

Domanda : Si chiede di voler confermare che le dichiarazioni di conformità, marchio CE, ISO e la letteratura scientifica, possano essere presentati in lingua originale (dunque inglese), in quanto trattasi di documentazione rilasciata da enti internazionali e/o presentata su riviste internazionali.

Risposta : Si conferma che Dichiarazione di conformità, Marcautra CE e ISO possono essere presentate anche in lingua inglese.

Domanda : trattandosi di mera fornitura di dispositivi medici, si chiede se sia sufficiente compilare il modello delle giustificazioni solo fino alla tabella con l'analisi dei prezzi, tralasciando il dettaglio dei costi del personale e la documentazione richiesta nei punti successivi.

Risposta : Premesso che l'anticipazione dei "GIUSTIFICATIVI", ha lo scopo di agevolare una più rapida valutazione della congruità dell’offerta presentata, la documentazione (giustificativi) che si ritiene presentare, dovrà essere più esaustiva possibile e quindi contenere anche i costi del personale. L'Agenzia si riserva, comunque a seguito di verificadell'ANOMALIA di richiedere precisazioni o integrazioni.

Domanda : Con riferimento alla documentazione tecnica si chiede conferma della possibilità di: 1) presentare Certificazione CE, Dichiarazione di conformità, ISO, depliant e letteratura scientifica in lingua originale inglese; 2) eliminare dal file excel 'Allegato 5-Prodotti offerti' da compilare per ogni singolo specifico lotto di partecipazione gli sheet relativi agli altri lotti.

Risposta :

Domanda : si chiede il seguente chiarimento: In merito alla Vs. indicazione all’art. 10.1 del Disciplinare di Gara, di presentare tutta la documentazione tecnica in lingua italiana, si chiede al riguardo se si possono escludere le certificazione Marchio CE/ISO ed eventuali Studi Clinici. Si precisa che le certificazioni fornite in lingua inglese dalla casa madre riportano dati e codici, i quali non richiedono traduzioni in quanto trattasi di codici, date sul rilascio del certificato, oltre alla ragione sociale dell’officina di produzione ecc. Inoltre, si fa presente che, le suddette certificazioni saranno accompagnate da dichiarazione in lingua italiana ai sensi del D.P.R. 445/2000, che ne precisa la normativa e pertanto la loro conformità, riassumendo quanto in esse indicato. La Letteratura Scientifica disponibile, che generalmente la scrivente presenta in sede di gara, è una documentazione voluminosa di articoli internazionali ovvero in lingua inglese e pertanto la loro traduzione in lingua italiana richiederebbe una tempistica lunga, non senza rilevanti difficoltà ed estremamente costosa da parte della scrivente società.

Risposta :

Domanda : In merito alla presentazione della cauzione provvisoria, si chiede se il possesso della certificazione ISO 13485:2016, riferita alla produzione e distribuzione di Dispositivi medici, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall’art. 93 comma 7 del D.lgs. n. 50/2016 (50%). A sostegno della tesi favorevole, depongono le seguenti considerazioni: • La certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all’ambito dei Dispositivi Medici; • La certificazione di qualità deve essere riferita all’oggetto specifico dell’appalto (tra le tante: T.A.R. Lazio, Roma, 21 marzo 2012, n. 2716), nel caso coincidente giova ribadire, proprio con i dispostivi medici.

Risposta : Si conferma che la certificazione ISO13485 viene accettata ai fini della riduzione dell’importo della cauzione provvisoria.

Domanda : Si chiede se è corretto che non ci sia un modulo per la presentazione dell'offerta economica e che questa debba essere prodotta su carta intestata.

Risposta :

L'Offerta economica, per ciascun lotto deve essere predisposta direttamente a sistema (SATER).

Domanda : Si richiede la percentuale di fornitura per il primo aggiudicatario in graduatoria, trattandosi di accordo quadro.

Risposta : Nel disciplinare di gara all'21. AGGIUDICAZIONE E STIPULA DELLA CONVENZIONE/DELL’ACCORDO QUADRO è possibile riscontrare il dato richiesto.