Fornitura di pacemaker e defibrillatori impiantabili per le Aziende Sanitarie della Regione Emilia-Romagna 3

Domanda : Ad integrazione della risposta PI234364-23 Quesito: Lotto13 A pagina 25 del capitolato tecnico per i Cavetti sono state specificatamente richiesta diverse lunghezze che dovranno essere necessariamente quotate a prezzi diversi. Chiediamo quindi di poter offrire SOLO UNA LUNGHEZZA oppure più lunghezze purché possa essere previsto il superamento della base d’asta prevista.

Risposta :

Come previsto a par. 41 del Disciplinare di gara “sono inammissibili le offerte economiche che superino l’importo a base d’asta unitario […] e complessivo per ciascun lotto”.

Domanda : Buonasera, si richiedono cortesemente i seguenti chiarimenti: • In riferimento al lotto 1 e alla richiesta di Longevità di almeno 10 anni si chiede di confermare che sarà accettata una tolleranza nel calcolo della longevità, in quanto non è possibile per la scrivente escludere dal calcolo specifiche funzioni che non sono richieste nei parametri di funzionamento indicati e che impattano sulla longevità della batteria portandola a valori di poco inferiori ai 10 anni (9.8 anni). • In riferimento al lotto 9 e alla caratteristica Stato della batteria e stima della longevità residua si chiede di confermare che la stima possa essere fornita su richiesta laddove necessario. • In riferimento al lotto 9 si fa presente che nello schema di offerta economica sono previsti 800 device e 200 dispositivi per il monitoraggio remoto. Al fine di formulare un’offerta che garantisca il monitoraggio remoto a tutti i pazienti impiantati si chiede di rettificare le quantità previste per il monitoraggio remoto indispensabile per il corretto funzionamento del dispositivo. Si fa presente che nei lotti Pacemaker e Defibrillatori il rapporto delle quantità device-monitoraggio è 1:1. • In riferimento al lotto 10 si evidenzia che la richiesta “Possibilità di erogare almeno 6 terapie nella finestra della fibrillazione ventricolare”, presente nelle caratteristiche di minima, identificherebbe un’unica azienda escludendo il dispositivo sottocutaneo, attualmente e ampiamente utilizzato nella pratica clinica della vostra Regione e validato clinicamente, rappresentando di fatto un lotto di tecnologie esclusive non ricomprese nella struttura di gara. Si chiede pertanto di confermare che trattasi di refuso.

Risposta : Lotto 1: si conferma una tolleranza di sei mesi;

Domanda : Gent.mi, In riferimento alla Vostra richiesta di compilazione della Dichiarazione Offerta Tecnica (allegato 5.1) relativamente al punto 10 VIGILANZA DISPOSITIVI MEDICI – ONERI PARTICOLARI A CARICO DEL FORNITORE del Capitolato tecnico (allegato 4), relativamente a quanto segue: • 10.4_Disposizioni _Al punto “Per gli Avvisi di Sicurezza consistenti in Aggiornamenti delle istruzioni d'uso, Informazioni di Sicurezza, Raccomandazioni circa il corretto Utilizzo, Precauzioni, etc. l'aggiudicatario deve provvedere, nei tempi previsti dall'avviso stesso, a svolgere direttamente sul campo presso gli utilizzatori l'Azione Informativa prevista, occupandosi anche della compilazione e raccolta del Modulo di Risposta/Conferma previsto dall'Avviso di Sicurezza ed informando nel contempo il RLV dell'Azienda Sanitaria a cui fornirà anche copia del Modulo di Risposta/Conferma compilato e firmato dagli utilizzatori a conferma del compimento dell'azione.” • 10.4_Disposizioni _Al punto “In caso di eventi di dispositivo vigilanza rilevati direttamente dal Fornitore (ad esempio attraverso specialista di supporto alle procedure di sala, siano essi del tipo Incidenti da segnalare singolarmente siano essi del tipo incidenti da segnalare mediante report periodici), questi devono essere riportati all'Azienda Sanitaria ove sono stati rilevati facendo riferimento al RLV.” L • 10.4_Disposizioni _Al punto “Tutti i MIR (Manufactured Incident Report) prodotti per l'autorità competente (siano essi report iniziali, intermedi o di chiusura) devono essere inviate anche alla Azienda Sanitaria interessata facendo riferimento ai RLV.” • 10.5 Compensazioni e Sanzioni riguardanti Dispositivo Vigilanza La scrivente dichiara che risponde a quanto sopra nel rispetto di quanto la legislazione vigente richiede (Europea e Nazionale). Si prega di osservare che i punti sopra evidenziati non sono previsti dalle relative normative. Si chiede, quindi, una rivalutazione del punto 10 del Capitolato Tecnico, che tenga in considerazione quanto esposto. Rimaniamo in attesa di Vs. cortese riscontro. Distinti Saluti Ufficio Gare

Risposta : L'adesione alla normativa europea e nazionale rappresenta una condizione sufficiente per la partecipazione alla gara.

Domanda : Gentilissimi, con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: 1) si chiede conferma di poter ridurre la garanzia provvisoria dl 50% avvalendosi della facoltà di presentare il certificato ISO 13485 (Medical devices - Quality management systems - basata sulla norma 9000) anziché la certificazione ISO 9001.2, essendo la scrivente una società di dispositivi medici; 2) Si chiede conferma di poter presentare Dichiarazioni di conformità CE, Certificati CE e ISO ed eventuale letteratura direttamente in lingua inglese senza la traduzione. In attesa di un vostro cortese riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Si conferma

Domanda : Gent.mi, Relativamente a quanto richiesto nel Capitolato Tecnico - LottI 1-3-: "Nel caso in cui il Fornitore offra il kit per la stimolazione del sistema di conduzione composto da elettrocatetere corredato dal relativo sistema di introduzione, verrà corrisposto un prezzo unitario relativo all’intero kit pari a € 500,00" - si chiede in quale campo vada inserito dell'OFFERTA ECONOMICA (Vs All. 6 – Schema offerta economica (DA COMPILARE SUL SATER)) il suddetto kit. Cordiali saluti BOSTON SCIENTIFIC SPA Ufficio Gare

Risposta :

Si chiarisce che il kit, qualora offerto, ha un prezzo fisso (€ 500,00) per il quale l’operatore economico non dovrà esprimere alcuna quotazione/ribasso nell’Offerta economica.

Domanda : La scrivente trasmette il seguente chiarimento: All’interno dell’All. 4 Capitolato tecnico per i lotti 1, 3, 5 viene riportato “Nel caso in cui il Fornitore offra il kit per la stimolazione del sistema di conduzione composto da elettrocatetere corredato dal relativo sistema di introduzione, verrà corrisposto un prezzo unitario relativo all’intero kit pari a € 500,00.” Vi segnaliamo che il prezzo unitario da voi fornito non è relativo al kit ma al solo introduttore vedi ESTAR 500€, CONSIP 500€ e gara bacino orientale della Sicilia 500€. Si chiede di valutare di incrementare tale prezzo unitario e di allinearlo alle attuali quotazioni di mercato date le valutazioni di benchmark e la considerazione sul tasso di inflazione a cui si fa riferimento nel disciplinare che sono tutte superiori ai citati 500€. In attesa di vs riscontro si porgono cordiali saluti

Risposta : Risposta Lotti 1,3 5;

Domanda : 10) Considerato che sono state recentemente pubblicate numerose gare centralizzate (almeno 4) per la fornitura di pacemaker e defibrillatori che prevedono scadenze ravvicinate e sovrapponibili (tutte nella prima settimana di agosto) e che rischiano quindi di comportare un sovraccarico di adempimenti difficilmente sostenibile da parte del personale degli uffici gare, già ridotto a causa del prossimo periodo di ferie estive, si chiede la proroga del termine di scadenza per la presentazione delle offerte almeno al 15 settembre 2023.

Risposta : Si conferma il termine di scadenza di presentazione delle offerte

Domanda : La scrivente in merito alla procedura, trasmette i seguenti chiarimenti: 1) In merito alla formula per l’attribuzione del punteggio economico, essendo i lotti composti da più elementi (generatore, elettrocateteri, sistema di monitoraggio remoto, sistemi di introduzione, etc…), si chiede cortesemente conferma che per il calcolo del ribasso si debba tenere in considerazione lo schema dell’offerta economica, ovvero che il ribasso debba essere calcolato come “ribasso % sull'importo biennale a base d'asta insuperabile del lotto” relativamente agli elementi elencati nello schema dell’offerta economica per ogni lotto. 2) per quanto riguarda gli elettrocateteri, non essendo oggetto di valutazione, si chiede se sia possibile offrire più alternative per garantire al medico una più ampia scelta tale da rispondere alle varie esigenze cliniche. 3) In merito alla caratteristica generale minima riportata nell’All. 4 Capitolato tecnico Lotti 3, 4 e 5 “Cambio automatico della modalità di stimolazione in DDIR/VVIR/VDIR” si chiede conferma che sia sufficiente una delle tre modalità. 4) Nell’All 4 capitolato tecnico Lotto 6 viene richiesta come caratteristica generale minima diagnostica: “Capacità di registrare e memorizzare episodi di tachiaritmie atriali e ventricolari con i corrispondenti EGM (elettrogramma intracavitario); Capacità di registrare e memorizzare episodi di cambio modo automatico”. Essendo un dispositivo monocamerale, ossia in grado di sentire solo la camera ventricolare, si chiede se trattasi di refuso. Sembra che vi sia una inversione nella descrizione dei requisiti minimi della diagnostica per i lotti 6 e 7. 5) Nel disciplinare di gara lotti 6, 7 e 8 viene richiesto “possibilità di programmare la durata delle componenti di shock bifasico di cardioversione e defibrillazione output massimo del generatore: indicare l’energia massima erogata e l’energia immagazzinata” e le caratteristiche a punteggio sono “programmabilità della durata delle fasi dello shock bifasico guidata dal programmatore Sì=2; No=0punti”. Si chiede di confermare che la finalità clinica sia l’ottimizzazione della programmazione dello shock erogato dal dispositivo per ridurre la soglia di defibrillazione. 6) Si chiede di confermare che i parametri che vengono richiesti nei lotti 5, 6, 7, e 8 del disciplinare di gara “Misurazione dei parametri indicativi di scompenso cardiaco ed eventuale trasmissione grazie al monitoraggio remoto. utili alla diagnosi dello scompenso” […] “1. attività del paziente 2. Impedenza toracica 3. Burden delle aritmie atriali, 4. burden delle aritmie ventricolari, 5. Frequenza cardiaca media 6. Heart rate variability” siano parametri rilevati e memorizzati all’interno del dispositivo oggetto di valutazione tecnica. 7) Per i dispositivi di nuova immissione sul mercato, con importanti innovazioni tecnologiche che rispondono alle richieste del capitolato, non è possibile fornire il Product Performance Report (PPR) che viene richiesto in tutti i lotti. In questo caso chiediamo se sia equivalente presentare il manuale contenente i dati relativi alla prestazione clinica e di sicurezza del prodotto offerto. Questi dati sono stati raccolti durante la valutazione clinica del prodotto. 8) Si segnala che nell’allegato 5 per il lotto 9 è richiesta l’evidenza del possesso della caratteristica “impedenza toracica” che non è disponibile in commercio nei Loop Recorder. 9) Nell’allegato 5 questionario offerta tecnica “Configurazione Prodotti Offerti” chiediamo delucidazioni in merito alla compilazione della sezione “funzionalmente collegato ad Item” . In attesa di un Vs. riscontro si porgono cordiali saluti

Risposta : 1) Si conferma che il punteggio economico sarà attribuito al ribasso complessivo offerto per il lotto.
2) Si conferma, fermo restando il rispetto delle caratteristiche di minima richieste nel Capitolato tecnico e il prezzo offerto in sede di gara.
3) Si conferma.

Domanda : Gentilissimi, con la presente siamo a chiedere i seguenti chiarimenti: Chiarimento n. 1 Rif. Allegato 6 Schema offerta economica Poichè per i lotti 1-3-5 viene segnalato nel capitolato tecnico che “Nel caso in cui il Fornitore offra il kit per la stimolazione del sistema di conduzione composto da elettrocatetere corredato dal relativo sistema di introduzione, verrà corrisposto un prezzo unitario relativo all’intero kit pari a € 500,00”. Non essendoci un campo da compilare dedicato al kit nei lotti di competenza si chiede come il kit possa essere esplicitato in offerta economica Si chiede altresì conferma che l’importo offerto per il kit non concorra al calcolo del punteggio economico. Chiarimento n. 2 Rif. Capitolato tecnico (Lotti 3, 4 e 5) Tra le Caratteristiche tecniche minime viene richiesta la presenza di “Cambio automatico della modalità di stimolazione in DDIR/VVIR/VDIR”. Si chiede di confermare che per DDIR/VVIR/VDIR si intenda “DDIR e/o VVIR e/o VDIR” Chiarimento n. 3 Rif. Capitolato tecnico (Lotti 3 e 4) Tra le Caratteristiche tecniche minime viene richiesta la presenza di “Longevità di almeno 10 anni alle condizioni di riferimento: 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, 100% di stimolazione con frequenza programmata a 60 bpm”. Si chiede di confermare che per “100% di stimolazione” si intenda “100% stimolazione in una singola camera” Chiarimento n. 4 Rif. Capitolato tecnico (Lotto 4) Tra le Caratteristiche tecniche minime viene richiesta la presenza di “Algoritmo per minimizzare la ipotensione sintomatica che causa i sintomi della sincope neuromediata”. Si chiede di confermare che si intenda la disponibilità di un algoritmo che possa, in caso di particolari cali della frequenza spontanea, stimolare a frequenza elevata Chiarimento n. 5 Rif. Capitolato tecnico (Lotto 6) Tra le Caratteristiche diagnostiche minime viene richiesta la “Capacita` di registrare e memorizzare episodi di cambio modo automatico” e la “Capacita` di registrare e memorizzare episodi di tachiaritmie atriali e ventricolari con i corrispondenti EGM (elettrogramma intracavitario)”. Si chiede di confermare che trattasi di refusi, in quanto il Lotto 6 si riferisce ad un dispositivo monocamerale Chiarimento n. 6 Rif. Disciplinare di gara – Art. 16.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA (Lotti da 1 a 10) Nell’ambito del criterio valutativo “Caratteristiche del sistema di monitoraggio remoto offerto” si chiede di specificare più approfonditamente i parametri di valutazione che verranno utilizzati ovvero, se possibile, di convertire il criterio valutativo da Discrezionale a Tabellare, per consentire maggiore chiarezza e trasparenza nelle valutazioni. Chiarimento n. 7 Rif. Disciplinare di gara – Art. 16.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA (Lotti 6, 7 e 8) Tra i criteri valutativi presenti nei tre lotti viene richiesta la “Disponibilità di trasmissione dei parametri indicativi di scompenso cardiaco e/o aritmie grazie al monitoraggio remoto. Rappresentazione grafica di almeno 4 dei seguenti indicatori di scompenso cardiaco: 1. attività del paziente 2. Impedenza toracica 3. burden delle aritmie atriali, 4. burden delle aritmie ventricolari, 5. Frequenza cardiaca media, 6. heart rate variability”. Si chiede di chiarire se per Burden delle aritmie ventricolari sia sufficiente la raccolta e memorizzazione dei dati delle singole aritmie ventricolari, con i relativi IEGM, e la presenza di una diagnostica relativa ai battiti prematuri Chiarimento n. 8 Rif. Capitolato tecnico (Lotto 8) Tra le Caratteristiche tecniche minime viene richiesta la presenza di “Longevita` di almeno 8 anni alle condizioni di riferimento, 100% di stimolazione ventricolare a 60 bpm, 2.5V, 0.4 ms, 500 Ohm, almeno 3 cariche annuali dei condensatori, memorizzazione EGM attivo, monitoraggio remoto attivo”. Si chiede di confermare che per “100% di stimolazione ventricolare” si intenda “100% stimolazione in una singola camera ventricolare” Chiarimento n. 9 Rif. Disciplinare di gara – Art. 16.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA (Lotto 9) Nel primo criterio valutativo è riportata la voce “Durante del dispositivo = 2 anni: 0 punti”. Si chiede di chiarire il refuso, in particolare in merito alla valorizzazione di una durata di esattamente 2 anni, visto anche che, altrimenti, tale voce sarebbe incongruente con quanto riportato nel “Questionario Offerta tecnica” che ammette un valore minimo di 2 anni. Chiarimento n. 10 Rif. Disciplinare di gara – Art. 16.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA (Lotto 9) Tra i criteri valutativi presenti viene richiesta la “Possibilità di programmare i parametri del dispositivo in modalità remota”. Si chiede di confermare che la programmazione attraverso la piattaforma di telemedicina di criteri di selezione degli episodi da ricevere, rientri in questo criterio valutativo Chiarimento n. 11 Rif. Disciplinare di gara – Art. 16.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA (Lotto 9) Tra i criteri valutativi presenti viene richiesta la “Misurazione dei parametri indicativi di scompenso cardiaco ed eventuale trasmissione grazie al monitoraggio remoto. Disponibilità di indicatori di scompenso cardiaco: 1. attività del paziente 2. burden aritmie atriali, 3. burden aritmie ventricolari, 4. Frequenza cardiaca media, 6. heart rate variability”. Si chiede di chiarire cosa si intenda per Burden delle aritmie ventricolari e se sia sufficiente la raccolta e memorizzazione dei dati delle singole aritmie ventricolari con relativi IEGM. Chiarimento n. 12 Rif. Disciplinare di gara – Art. 16.1 CRITERI DI VALUTAZIONE DELL’OFFERTA TECNICA (Lotto 9) Tra i criteri valutativi presenti viene richiesta la “Misurazione dei parametri indicativi di scompenso cardiaco ed eventuale trasmissione grazie al monitoraggio remoto. Disponibilità di indicatori di scompenso cardiaco: 1. attività del paziente 2. burden aritmie atriali, 3. burden aritmie ventricolari, 4. Frequenza cardiaca media, 6. heart rate variability”. Si chiede di confermare che una rappresentazione grafica ad istogramma che visualizzi le percentuali di tempo in cui la frequenza cardiaca si è trovata all’interno di determinati intervalli sia sufficiente per tale criterio valutativo Chiarimento n.13 Al fine di esplicitare al meglio l’offerta economica, costituita da più dispositivi, si chiede possibilità di inserire un’offerta economica esplicativa nel campo giustificativi (unico campo disponibile per la parte di offerta economica) In attesa di vostro riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Chiarimento 1

Si conferma che si intende “100% stimolazione in una singola camera”

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chiediamo il seguente chiarimento: In riferimento all’allegato 5 “ Questionario offerta tecnica” e al foglio relativo al modello MDS2-1, si chiede di specificare a cosa si riferisca il campo “ID del documento” e “Data del documento”? In attesa di un vostro riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta :

I campi “ID del documento” e “Data del documento” fanno riferimento ad eventuale documentazione nella disponibilità dell’operatore economico relativa alla dichiarazione del fabbricante sulla sicurezza dei dispositivi medici attivi / IVD - SaMD/IVD.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chiediamo il seguente chiarimento: Nell’allegato 5 “Questionario offerta tecnica, al lotto 9, alla riga 45 viene riportata la voce “Impedenza Toracica”. Tale caratteristica non trova riscontro tra le caratteristiche elencate nel disciplinare di gara per il lotto 9 a pagina 62. In queste ultime sono elencate i parametri indicativi di scompenso ma non è richiesta l’impedenza toracica. Si chiede conferma che si tratti di un refuso presente nel questionario offerta tecnica allegato 5 di altri lotti. In attesa di un vostro riscontro, porgiamo cordiali saluti

Risposta : Si chiarisce che l’impedenza toracica richiesta nell’Allegato 5 Questionario offerta tecnica per il Lotto 9 è un refuso. Si precisa che l’Allegato 5 è un fac-simile predisposto allo scopo di facilitare le operazioni di presentazione dei dati e pertanto, qualora gli item riportati nello stesso Allegato non siano richiesti nel Capitolato tecnico, come requisiti di minima, e nel Disciplinare di gara, come requisiti premianti, potranno non essere valorizzati.

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chediamo i seguenti chiarimenti: 1. In riferimento al Lotto 6, si chiede conferma che trattasi di refuso la richiesta minima "Capacità di registrare e memorizzare episodi di cambio modo automatico” presente nel Capitolato tecnico, dal momento che trattandosi di dispositivi ICD monocamerali non esiste né la funzione di cambio modo per tachiaritmia atriale né la funzione di cambio modo per la minimizzazione della stimolazione ventricolare. Queste funzioni, infatti, sono disponibili solo per dispositivi bicamerali e biventricolari. 2. In riferimento al lotto 6, si chiede conferma che trattasi di refuso la richiesta minima " Burden aritmie atriali” presente nel Capitolato tecnico, dal momento che trattasi di dispositivi ICD monocamerali. In attesa di un vostro riscontro porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Lotto 6

Domanda : Spett.le Ente, con la presente chiediamo i seguenti chiarimenti: - In riferimento al lotto 6 si chiede conferma che trattasi di refuso la caratteristica specifica: “Capacità di registrare e memorizzare episodi di tachiaritmie atriali e ventricolari con i corrispondenti EGM (elettrogramma intracavitario)” dal momento che il lotto 6 si riferisce all’ICD monocamerale. - In riferimento al Lotto 8 relativo al dispositivo ICD biventricolare, si chiede conferma che alla voce “Longevità di almeno 8 anni alle condizioni di riferimento, 100% di stimolazione ventricolare a 60 bpm, 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, almeno 3 cariche annuali dei condensatori, sensori on, memorizzazione EGM attivo, monitoraggio remoto attivo” trattasi di refuso la richiesta pari ad “almeno 8 anni” essendo uguale a quella richiesta anche per i dispositivi ICD bicamerale e monocamerale, rispettivamente nei Lotti 7 e 6. A conferma di ciò, si evidenzia che nel Lotto 5 relativo a Pacemaker per resincronizzazione cardiaca (CRT-P) la longevità richiesta differisce di 3 anni rispetto a quella dei lotti 1,2,3,4 per i pacemaker monocamerali e bicamerali. Pertanto si chiede conferma che la longevità richiesta per il lotto 8 sia “di almeno 5 anni”. - In riferimento al Lotto 8 si chiede conferma che nel calcolo della longevità la stimolazione atriale sia da considerarsi pari a 0% come espresso da capitolato. - In riferimento al Lotto 7 si chiede conferma che alla voce “Longevità di almeno 8 anni alle condizioni di riferimento, 100% di stimolazione atriale a 60 bpm, 2.5 V, 0.4 ms, 500 Ohm, almeno 3 cariche annuali dei condensatori, sensori on, memorizzazione EGM attivo, monitoraggio remoto attivo” nel calcolo della longevità la stimolazione ventricolare sia da considerarsi pari a 0% (come da capitolato) in quanto nei dispositivi vengono richiesti algoritmi di minimizzazione della stimolazione ventricolare. - Come espresso nel capitolato tecnico a pagina 6, si chiede conferma che nei Lotti 5, 6, 7 e 8 (CRT-P e defibrillatori impiantabili) dovranno essere forniti generatori con connessione diversa dalla quadripolare per il ventricolo sinistro e generatori con connessione diversa dalla DF-4 per il ventricolo destro senza che questa costituisca esclusione al lotto per offerta multipla. - In riferimento ai Lotti 1, 3, 5 in cui si richiede “kit per la stimolazione del sistema di conduzione composto da elettrocatetere corredato dal relativo sistema di introduzione, verrà corrisposto un prezzo unitario relativo all’intero kit pari a € 500,00”, si chiede la modalità con cui debba esser inserito nell’offerta economica e che non concorrerà alla valutazione del punteggio economico per il lotto di riferimento. - In riferimento al Lotto 8 nelle cui caratteristiche minime è richiesto “Ampia gamma di sistemi di incannulazione del seno coronarico/posizionamento del catetere per stimolazione del sistema di conduzione, e di subselettori venosi per le vene coronariche” si chiede conferma che per il kit per la stimolazione del sistema di conduzione verrà corrisposto ad un prezzo unitario relativo a 500€ così come esplicitato nel capitolato per i lotti 1,3,5. - A pag. 26 del capitolato tecnico è riportata la seguente frase: “Gli applicativi di telemonitoraggio inclusi in fornitura, nel rispetto di quanto indicato nel DM 21 settembre 2022 "Approvazione delle linee guida per i servizi di telemedicina - Requisiti funzionali e livelli di servizio", dovranno prevedere, a totale carico dell’Aggiudicatario, il collegamento e l’interfacciamento alla futura Piattaforma regionale di Telemedicina”. Chiediamo conferma che da parte dell’azienda aggiudicataria l’unico onere sia l’accesso ai dati estratti dalla piattaforma di monitoraggio remoto in formato HL7. - Si chiede conferma che a pag.30 del capitolato tecnico la richiesta “La ditta dovrà fornire i programmatori necessari alla programmazione ed al controllo dei dispositivi e i trasmettitori (unità paziente) per il servizio di monitoraggio remoto. Tali apparecchiature dovranno essere concesse in comodato d’uso gratuito per tutta la vita di servizio dei dispositivi medici” trattasi per i “trasmettitori (unità paziente)” di refuso in quanto sono oggetto di valutazione economica. - Si chiede conferma se è possibile offrire a base d’asta il singolo componente del lotto (ad esempio l’elettrocatetere) rimanendo comunque l’offerta complessiva del lotto inferiore alla base d’asta. - Al fine di considerare le ultime innovazioni tecnologiche, si chiede che al LOTTO 10 siano riviste le basi d’asta così come segnalato durante la consultazione preliminare di mercato. Ricordiamo che un importo, eccessivamente, basso rischia di eliminare a monte la possibilità di presentare un’offerta qualitativamente idonea per l’ente, nonché per le imprese operanti nel settore. Secondo giurisprudenza costante, inoltre, per definire una base d’asta congrua non si può prescindere da un’analisi del settore coinvolto, dei prezzi dei singoli beni e delle peculiarità del momento storico. Le attuali previsioni, purtroppo, non consentono di offrire dei dispositivi tecnologicamente avanzati tali da garantire ai pazienti delle cure innovative e appropriate. In attesa di un vostro riscontro, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Lotto 6

Domanda : Con riferimento alla documentazione tecnica richiesta in gara si chiede di voler accettare CE, DOC, ISO e Letteratura scientifica, laddove richiesta, in lingua inglese originale.

Risposta : Si conferma la possibilità di presentare documentazione tecnica in lingua inglese

Domanda : Con riferimento alla procedura di gara in oggetto, si rileva che nei documenti della lex specialis non è prevista la clausola di revisione dei prezzi ai sensi dell’art. 106, comma 1, lett. a) del D.Lgs. 50/2016. Al riguardo, come è noto, l’art. 29 del D.L. 27 gennaio 2022 n. 4, convertito in Legge 28 marzo 2022 n. 25, prevede che “in relazione alle procedure di affidamento dei contratti pubblici, i cui bandi o avvisi con cui si indice la procedura di scelta del contraente siano pubblicati successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto […] è obbligatorio l'inserimento, nei documenti di gara iniziali, delle clausole di revisione dei prezzi previste dall'articolo 106, comma 1, lettera a), primo periodo, del codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50”. Tale norma, recepita dall’ANAC nella stesura del nuovo bando tipo n. 1 sui servizi e le forniture, ha reso obbligatorio, per tutti i tipi di contratti (ossia per i lavori, per i servizi e per le forniture), l’inserimento di clausole di revisione del prezzo. Vi invitiamo pertanto ad adeguare i documenti di gara alla suddetta disposizione normativa, apportando le dovute modifiche e integrazioni.

Risposta :

L’articolo 14 dello Schema di accordo quadro ad oggetto “Adeguamento prezzi” reca la clausola di cui all’art.106, comma 1, lettera a), del D.Lgs. 50/2016

Domanda : Buongiorno in merito alla vs richiesta di campionatura Art. 6.3 REQUISITI DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE del Disciplinare di gara che prevede quanto segue: Per la partecipazione ai lotti 11, 12 e 13 della presente procedura è prevista la presentazione di n. 2 campioni di vendita minimo per lotto. Si chiede conferma che tali campioni possono essere forniti NON STERILI.

Risposta : Si conferma la possibilità di fornire campioni non sterili, purché il prodotto e il relativo confezionamento siano esattamente rispondenti al prodotto che, se aggiudicato, sarà oggetto della fornitura.

Domanda : Buongiorno, in riferimento alla procedura in corso, si pongono i seguenti quesiti: Lotto 11 Base d'asta 10 euro al pezzo CHIARIMENTI : SEGNALIAMO CHE LA base d'asta è troppo esigua e non in linea con le attuali quotazioni di mercato (se vogliamo inserire qualche riferimento meglio) Inoltre facciamo presente che ,stante la disponibilità delle altre misure richieste al punto 4 del capitolato tecnico, il prezzo del prodotto dovrà essere differenziato a seconda delle diverse lunghezze. Chiediamo quindi di innalzare il prezzo a base d'asta - o la possibilita di superamento dello stesso- prevedendo per le diverse lunghezze prezzi differenziati LOTTO 13 BASE D'ASTA 10 EURO AL PEZZO A pagina 25 del capitolato tecnico per i Cavetti sono state specificatamente richiesta diverse lunghezze che dovranno essere necessariamente quotate a prezzi diversi. Chiediamo quindi di poter offrire SOLO UNA LUNGHEZZA oppure più lunghezze purchè possa essere previsto il superamento della base d'asta prevista. In attesa di cortese riscontro, si porgono cordiali saluti.

Risposta : Lotto 11