Fornitura di dispositivi medicali finalizzati al telemonitoraggio domiciliare per l'intervento relativo al PNRR - M6.C1 – Investimento 1.2

Domanda : Allegato 5 - capitolato tecnico par. 8: riporta: “…il collaudo è finalizzato ad accertare il perfetto funzionamento dei dispositivi forniti e la rispondenza della fornitura a quanto richiesto dal presente Capitolato. Il collaudo del funzionamento dei dispositivi comprende, altresì, la verifica del perfetto collegamento e interfacciamento alla futura Infrastruttura regionale di Telemedicina, come meglio specificato al paragrafo 5.1 del presente Capitolato.” Essendo tale collaudo dipendente anche dalla tempestività, capacità, obblighi contrattuali e volontà del fornitore della IRT prescelta e al momento nota; si richiede se è corretto interpretare tale requisito come vincolato alla regolare messa a disposizione delle specifiche standard di integrazione e/o SDK da parte dell’Aggiudicatario che consente al IRT di integrarsi ai device offerti, cioè relativo a quanto è di competenze a sotto il dominio e la responsabilità dell’aggiudicatario.

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma quanto indicato nel Capitolato Tecnico a pagina 16 paragrafo 8: il collaudo del funzionamento dei dispositivi comprende, altresì, la verifica del perfetto collegamento e interfacciamento alla futura Infrastruttura Regionale di Telemedicina.

Domanda : Allegato 5 - capitolato tecnico par. 5.1: viene riportato: " A tal proposito si intendono incluse nella fornitura, senza alcun onere aggiuntivo per le Aziende Sanitarie contraenti le seguenti voci: • SDK e specifiche di integrazione (compresi i successivi aggiornamenti previsti nell’arco di durata dell’Accordo quadro). Dovrà essere chiaramente indicato il linguaggio di sviluppo delle SDK (ad es. Android Java/Kotlin – es. IOS ObjC/Swift); • attività di eventuali sviluppi e test di integrazione (gg/uomo) incluse nella fornitura e finalizzate alla realizzazione dell’integrazione. " Considerato: - che al momento non si è conoscenza della soluzione IRT scelta da Emilia Romagna - e che chiaramente non è possibile garantire che le SDK siano compatibili a tutte le tecnologie proposte dai fornitori della IRT (es: SDK per Xamarin, per Flutter, o native, ecc.) non è possibile garantire che le SDK offerte siano compatibili alla IRT scelta. allo stato attuale è possibile impegnarsi a fornire le interfacce standard sotto forma di specifiche di integrazione (es: protocollo BT). Se tali interfacce e/o SDK sono messe regolarmente a disposizione dell'aggiudicatario e sono standard di mercato, si chiede conferma che non vi sono altri oneri di integrazione da parte dell'aggiudicatario, essendo quindi adempiente e titolato al collaudo, ed essendo eventuale ulteriore onere in carico all'IRT che dovrà adeguarsi agli standard messi a disposizione dall'aggiudicatario.

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma quanto indicato nel Capitolato Tecnico a pagina 16 paragrafo 8: il collaudo del funzionamento dei dispositivi comprende, altresì, la verifica del perfetto collegamento e interfacciamento alla futura Infrastruttura regionale di Telemedicina.

Domanda : Quesito 1: COLLAUDO = si prega specificare se il collaudo della strumentazione debba essere effettuato a domicilio del paziente utilizzatore o presso il dipartimento ospedaliero. Quesito 2: CONSEGNA = si prega specificare dove debba avvenire la consegna della strumentazione. Quesito 3: FORMAZIONE = si prega specificare se la formazione debba essere effettuata solo al personale sanitario affinche' lo stesso possa formare il paziente e/o caregiver. Quesito 4: MANUTENZIONE PERIODICA = si prega spiegare nel dettaglio quali siano le esigenze di manutenzione periodica Quesito 5: = POST-VENDITA = si prega confermare se si possa effettuare effettuare la sostituzione diretta del prodotto senza che l'invio di personale tecnico del fornitore presso il domicilio del paziente e/o ospedale Quesito 6: CAMPIONATURA = E' possibile presenziare all'analisi della campionatura con personale qualificato all'illustrazione del funzionamento. grazie

Risposta : Buon pomeriggio, con riferimento ai quesiti posti:

Domanda : in merito a eventuali App e SW per il corretto funzionamento e/o integrazione con IRT, si evidenzia che nell'Allegato 5 - capitolato tecnico è indicato: "Le app dedicate e i software, finalizzati al corretto funzionamento dei dispositivi e/o all’integrazione con l’Infrastruttura Regionale di Telemedicina, realizzati dai produttori dei dispositivi, dovranno avere la relativa certificazione/marcatura CE come previsto dalla normativa sui dispositivi medici e in funzione della destinazione d’uso prevista." mentre nell'Allegato 6 questionario Offerta Tecnica, per analoghe diciture è indicata la certificazione DM/IVD come obbligatoria? (valore soglia minima: SI). essendo le App e i SW in oggetto spesso funzionali alla mera trasmissione del dato (quindi non esercitano una elaborazione del dato) per normativa non è richiesta una certificazione medicale per tale destinazione d'uso (e non vengono nemmeno certificate dagli organismi notificati). Si richiede quindi: - di confermare che l'indicazione del valore soglia minima pari a "SI" sia un refuso, e che qui non debba essere considerato come specifica minima - viceversa di specificare la motivazione per la quale è indicata come specifica minima

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma quanto indicato in Capitolato tecnico e nel Questionario Offerta tecnica.

Domanda : Vorremmo chiedere maggior dettaglio per quanto riguarda l'integrazione con l'Infrastruttura Regionale di Telemedicina: L'integrazione è finalizzata al reindirizzamento delle misurazioni dei singoli dispositivi, oppure delle operazioni svolte su di esse all'interno della piattaforma? L'integrazione è finalizzata al reindirizzamento di output specifici dalla piattaforma al sistema regionale già in uso? è sufficiente esportare il referto, piuttosto che ogni singola operazione/trasmissione?

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : Buongiorno, la presente per chiedere i seguenti chiarimenti: 1) chiediamo se è possibile offrire un sistema che supporti l'inserimento manuale del peso paziente e non un sistema integrato 2) chiediamo se la base d’asta da considerare sia quella riportata a pagina 9 del Disciplinare o quella riportata a pagina 13 del Progetto 3) chiediamo se in base d'asta sono stati contemplati anche i sensori glicemia monopaziente; in caso negativo chiediamo il consumo annuo presunto 4) chiediamo conferma se gli spirometri siano considerati opzionali, non rientranti nella base d’asta 5) vista la base d'asta con quota molto ridotta, chiediamo se è da considerarsi inclusiva di smartphone/tablet per ogni kit e se è da considerarsi incluso anche l'interfacciamento alla cartella clinica. 6) chiediamo con quale tipologia di cartella clinica dovremo interfacciarci 7) chiediamo conferma se il numero di kit sia pari a 2.929 o 2.927 (come indicato nella pagina 11 del Capitolato Tecnico) Rimanendo in attesa di gentile riscontro, porgiamo Distinti Saluti.

Risposta : Buon pomeriggio, con riferimento ai quesiti posti:

Domanda : Buongiorno, richiediamo il seguente chiarimento: relativamente alla campionatura obbligatoria che va presentata entro il termine di scadenza, richiediamo di precisare se il kit va campionato con o senza tablet. Grazie Distinti Saluti UFFICIO GARE INTERMED S.R.L.

Risposta : Buon pomeriggio, la campionatura si intende comprensiva del terminale smartphone o tablet essendo parti integranti del kit.

Domanda : Salve, avremmo alcune domande da porre, che abbiamo suddiviso per argomento. DISPOSITIVI Domande relative: - Temperatura: la richiesta di accuratezza è espressa in % ma, sulla base delle ricerche di mercato, riteniamo possa esserci stato un errore di battitura in quanto più verosimilmente è da intendersi in °C quindi ± 0,2°C. Corretto? La soluzione migliore che abbiamo identificato è ± 0,1°C, potrebbe andar bene ugualmente? - Glicemia: la richiesta di accuratezza per le strisce reattive per la glicemia espressa dal bando si attesta, per glicemia > 100 mg/dL, al 10%, ma anche qui, dopo un’analisi di mercato, abbiamo appurato che lo standard tra i dispositivi disponibili si aggira intorno al 15%, valore indicato anche dalla normativa ISO 15197. Saranno considerati validi solo quelli con accuratezza al 10% o è prevista una soglia di tolleranza? - Spirometria: chi deve gestire, e come, la refertazione degli esami? o Avviene sulla nostra piattaforma? o Come vanno trasmessi i dati eventualmente? o Il software di raccolta dei dati, per eseguire l’esame, quali specifiche tecniche/certificazioni deve possedere? o Lo spirometro deve essere portatile o da ambulatorio? o Chi eseguirà gli esami? PIATTAFORMA Domande relative: - Fatto salvo che integriamo dispositivi certificati e non manipoliamo i dati in alcun modo, rimarrebbe da certificare la parte di comunicazione: Quali certificazioni sono necessarie per il software di gestione, pianificazione, visualizzazione e invio dei dati? - Con riferimento all’integrazione a ciclo chiuso, cosa si intende per integrazione diretta senza alcuna intermediazione? La nostra applicazione integra dispositivi di produttori terzi e invia i dati al nostro sistema centrale che si occuperà della trasmissione dei dati al sistema regionale, questo è ammesso? - Si richiede la fornitura di SDK e specifiche di integrazione, è possibile avere informazioni più dettagliate? Quale deve essere il flusso di interscambio dei dati, è la nostra soluzione che invia i dati al sistema centrale o è il sistema centrale che recupera tali dati e quindi necessita di una libreria di comunicazione? - Quali sono i dati che devono essere scambiati tra le parti? Si parla solo di dati rilevati sui pazienti o anche di ulteriori anagrafiche come ad esempio operatori sanitari, utenze, altro? COLLAUDO Domande relative: - La campionatura da consegnare entro il 14 novembre deve essere comprensiva di piattaforma o verranno testati i soli dispositivi hardware? - Il bando indica che: l'offerente, al momento dell'installazione/collaudo del dispositivo, deve fornire una valutazione delle necessità dell'utente, come per esempio la frequenza di utilizzo, il tipo di esami e così via. o Queste valutazioni dovranno essere effettuate a cura di un operatore sanitario? o Se sì, con quale specializzazione? o Saranno sempre a carico dell’offerente? o Cosa si intende per “tipo di esami”? La domanda sorge spontanea dal momento che si parla di monitoraggio di parametri vitali e non di esami diagnostici, se non per quanto concerne la spirometria. Restiamo in attesa di cortese riscontro e siamo a disposizione per eventuali chiarimenti, grazie. Cordiali saluti

Risposta : Buon pomeriggio, vedi risposta al quesito PI 325722-23

Domanda : Spett.le Ente, con riferimento alla procedura in oggetto, letti ed esaminati i documenti di gara, con la presente siamo a chiedere cortesi chiarimenti in ordine ai seguenti punti. • All’art. 13 dello schema di Accordo Quadro (Servizi connessi) è previsto che i servizi sono: “Numero dedicato: il Fornitore si impegna, alla stipula dell’Accordo quadro, a mettere a disposizione un numero di telefono, un numero di fax e un indirizzo e-mail, attivo per tutto l’anno dalle ore 9.00 alle ore 17.00 per le operazioni di pronto intervento, per bonifiche ambientali da incidenti rilevanti, nonché per tutte le richieste e le esigenze anche urgenti riferite al servizio e per l’inoltro di reclami”. Si chiede di meglio specificare cosa si intenda per “pronto intervento” e “bonifiche ambientali” • All’art. 9 pag. 10 del “Progetto” è stabilito che “l'offerente, al momento dell'installazione/collaudo del dispositivo, deve fornire una valutazione delle necessità dell'utente, come per esempio la frequenza di utilizzo, il tipo di esami e così via. Sulla base dell'analisi, l'offerente deve fornire all'Azienda sanitaria contraente la documentazione e le informazioni relative all'ottimizzazione dei parametri che utilizzano elettricità nell'apparecchiatura acquistata. Se del caso, questo processo deve essere ripetuto e riveduto in occasione di ogni intervento di manutenzione preventiva svolto dal fornitore. Sarà cura dell’Azienda sanitaria contraente dimostrare di aver effettuato la manutenzione preventiva dell’apparecchiatura”. Posto che: L’art. 5.2. del Capitolato tecnico prevede che: “Sarà cura delle singole Aziende sanitarie contraenti, a seguito dell’emissione dell’Ordinativo di Fornitura (OdF), emettere le Richieste di Consegna (i.e. ordini emessi dalle singole Aziende), con le quali specificare di volta in volta le quantità da consegnare ed i luoghi di consegna”; L’art. 5.3 del Capitolato tecnico prevede che: “La consegna dei dispositivi medicali oggetto della presente procedura, dovrà essere prevista presso i centri di stoccaggio individuati nel contesto organizzativo delle singole Aziende sanitarie”; L’art. 8 del Capitolato tecnico prevede che “Il collaudo di tutti i device oggetto di fornitura sarà effettuato dai tecnici specializzati individuati dalle Aziende Sanitarie contraenti, in presenza di rappresentanti del Fornitore; tutto quanto necessario per l’effettuazione delle prove di collaudo (strumenti di misura, mano d’opera, ecc..) dovrà avvenire a cura, spese e responsabilità del Fornitore. Il collaudo del funzionamento dei dispositivi comprende, altresì, la verifica del perfetto collegamento e interfacciamento alla futura Infrastruttura regionale di Telemedicina, come meglio specificato al paragrafo 5.1 del presente Capitolato”. Si chiede di specificare nel dettaglio come dovranno svolgersi le operazioni di collaudo, fermo che la piattaforma non è allo stato esistente • All’art. 9 del Capitolato tecnico è indicato che: “Il Fornitore è tenuto a organizzare corsi di formazione al personale delle Aziende Sanitarie sull’utilizzo dei dispositivi offerti” Tuttavia, nell’allegato 6 (Questionario Offerta tecnica) - Assistenza e formazione (QAT) è scritto: 5.4 Istruzione e Formazione pazienti/caregiver 5.4.1 Durata (giorni) 5.4.2 Totale ore 5.4.3 Qualifica insegnante 5.4.4 Materiale fornito 5.4.5 Modalità di erogazione All’art. 9 pag. 10 del “Progetto” è previsto di “erogare corsi di formazione che includano temi riguardanti la regolazione dei parametri che utilizzano elettricità nel dispositivo (per esempio, la modalità di stand-by) al fine di ottimizzare l'utilizzo dell'energia elettrica. La formazione può essere inclusa nel programma di istruzione clinica e tecnica che sarà fornito dall'offerente” Alla luce di quanto previsto nei documenti di gara in tema di formazione, si chiede di specificare dove deve essere condotta l’attività di cui a pag. 10 del Progetto e si chiede conferma che l’attività di formazione dovrà essere effettuata solo presso il personale delle Aziende Sanitarie. • La durata del contratto è fissata in 12 + 12 MESI (art. 7 dello Schema di Accordo Quadro) + 24 mesi garanzia dalla data del collaudo. Posto che la durata del contratto è di 24 mesi (durata garanzia) dal collaudo del kit e che la gestione della Piattaforma di Telemonitoraggio ha costi annui legati al rinnovo delle licenze, si chiede all’Ente come intende procedere al termine dei 24 mesi per ciascun kit consegnato: se va sospeso il servizio di telemonitoraggio, ovvero se va prorogato e, se si, come viene riconosciuto il servizio. Si chiede altresì il numero di licenze stimato da rendere disponibili per l’accesso degli operatori al sistema, suddivise per AUSL. • Ai sensi dell’art. 9 del Disciplinare di gara: “Al fine di garantire le pari opportunità generazionali, di genere il concorrente si impegna, a pena di esclusione, in caso di aggiudicazione dell’Accordo quadro, ad assicurare: - una quota pari al 30% per cento di occupazione giovanile - una quota pari al 30% per cento di occupazione femminile delle assunzioni necessarie per l'esecuzione del contratto o per la realizzazione di attività ad esso connesse o strumentali”. Si chiede di confermare che l’obbligo di effettuare nuove assunzioni trova applicazione solo nel caso in cui siano necessarie nuove assunzioni per espletare la fornitura oggetto di gara e che, quindi, non sussiste nell’ipotesi in cui per l’esecuzione dell’affidamento in questione e per la realizzazione di attività ad esso connesse, alla luce della struttura aziendale, non si renda necessario in quanto la stessa già consente di eseguire la fornitura. • All’art. 15 del Disciplinare di gara (DOMANDA DI PARTECIPAZIONE E DOCUMENTAZIONE AMMINISTRATIVA) è chiesto di allegare, tra le altre, “documentazione attestante la campionatura presentata” (punto 8) Si chiede che tipo di documentazione debba essere prodotta p (es. copia del ddt firmato dall’Ente per comprovata consegna). • L’art. 16 del Disciplinare di gara (OFFERTA TECNICA) - Relazione tecnica, composta da un numero massimo di 12 facciate, Times New Roman, 12, margini superiore e inferiore cm 2,5, margini destro e sinistro cm 2 Si chiede se sia possibile inserire degli allegati alla relazione tecnica e che non concorrono al raggiungimento del numero max di 12 facciate - punto f) Certificati di conformità alle Norme Tecniche di cui al Capitolato tecnico Si chiede di confermare che le indicazioni alle Conformità delle Norme Tecniche siano riportate nel manuale d’uso dei Dispositivi Medici offerti. - punto i) Dichiarazione di impegno del fabbricante a produrre i dispositivi offerti ed eventuali aggiornamenti successivi per un periodo almeno pari alla durata dell’Ordinativo di Fornitura, secondo quanto previsto al paragrafo 12 del Capitolato tecnico Si chiede conferma che sia sufficiente la dichiarazione resa dal Fornitore in merito alla circostanza che il Fabbricante si impegna a produrre i dispositivi offerti ed eventuali aggiornamenti successivi per un periodo almeno pari alla durata dell’Ordinativo di Fornitura • L’art. 17 del Disciplinare di gara (OFFERTA ECONOMICA) - punto c) Allegato 7.1 - Dettaglio Offerta economica, debitamente compilato in tutte le sue parti, inserendo nello specifico, per ciascun device incluso nel kit, marca, modello, codice prodotto, l’indicazione se la misurazione del parametro è effettuata tramite in uno dei device elencati o meno e relativo prezzo unitario offerto, al netto di Iva e/o di altre imposte e contributi di legge, nonché degli oneri per la sicurezza dovuti a rischi da interferenze Nell’allegato 7.1. nella colonna F è indicato “produttore”. Si chiede dove debba essere inserito il “codice prodotto”. • L’art. 4 del Capitolato tecnico (ACCESSORI) prevede che “Ogni Fornitore dovrà garantire a richiesta e a titolo gratuito, gli accessori necessari da impiegare durante l’utilizzo, la sostituzione o revisione dei dispositivi. Fra gli accessori sono da comprendere, a titolo esemplificativo e non esaustivo: cavi pazienti, sensori di misurazione riutilizzabili, ecc. All’interno della fornitura dovrà essere incluso l’eventuale materiale di consumo necessario per il primo utilizzo. I successivi materiali saranno acquistati dalle Aziende sanitarie contraenti sulla base dei fabbisogni rilevati; il Fornitore si impegna ad allegare nella busta economica il listino dei prezzi di tali beni”. La frase riportata inizio dell’articolo (a richiesta e a titolo gratuito) parrebbe sia in antitesi con la frase riportata nel secondo paragrafo. Si chiede conferma che la fornitura di tutto il materiale di consumo e gli accessori destinati all’utilizzo del bene sia garantita SOLO per il primo utilizzo e che poi tali prodotti saranno acquistati dall’Ente. • L’art. 5 del Capitolato tecnico (SERVIZI) prevede che: - 5.1 pag. 12 e 11: “I dispositivi medici oggetto della presente fornitura dovranno prevedere il collegamento e l’interfacciamento alla futura Infrastruttura regionale di Telemedicina, senza oneri aggiuntivi per le Aziende sanitarie contraenti. … I dispositivi oggetto della fornitura saranno oggetto di integrazione a “ciclo chiuso” con l’Infrastruttura Regionale di Telemedicina. Si tratta di un servizio di integrazione diretta, senza alcuna intermediazione o operazione manuale da parte del paziente o del suo caregiver. La tipologia di integrazione a “ciclo chiuso” garantisce al medico responsabile del programma di monitoraggio che i dati ricevuti e visualizzati nel contesto applicativo provengano direttamente da un dispositivo medico certificato e senza alcuna intermediazione da parte di sistemi terzi o intervento manuale da parte dell’assistito o dal suo caregiver. Dalla fase di programmazione del piano di monitoraggio e associazione dello specifico dispositivo al paziente fino alla rilevazione, raccolta e visualizzazione dei dati, il processo è completamente digitalizzato e automatizzato. … L’integrazione potrà essere diretta con i dispositivi oppure sviluppata con eventuali app/piattaforme software realizzate dai produttori dei dispositivi. In quest’ultimo caso, saranno premiate soluzioni che richiederanno la minima interazione con il paziente utilizzatore. … La modalità di integrazione, come previsto nei requisiti specificati nel Capitolato della procedura ARIA_2023_807 sopra indicata, tra i dispositivi medicali e l’Infrastruttura regionale di Telemedicina dovrà essere realizzata mediante lo standard API FHIR in osservanza al profilo IHE [DEC] Device Enterprise Communication (PCD-01, PCD-02). In riferimento a quanto definito da AGENAS nel documento pubblicato e denominato “ALLEGATO – INDICAZIONI METODOLOGICHE PER LA PERIMETRAZIONE DELLE PROPOSTE DI PPP PER LA PIATTAFORMA NAZIONALE DI TELEMEDICINA PRECISAZIONE INTERPRETATIVA – 4 MAGGIO 2022”, si richiede di confermare la possibilità da parte del produttore/distributore di fornire un’integrazione diretta tramite app con i dispositivi offerti, sviluppata dal distributore che rispetterà i formati HL7/FHIR e che successivamente verrà interfacciata con l’infrastruttura. Si richiede quindi confermare corretta l’interpretazione di refuso del “senza alcuna intermediazione da parte di sistemi terzi”. Si richiede altresì la specifica dei tempi previsti per l’implementazione della futura Infrastruttura regionale di Telemedicina. • L’art. 6 del Capitolato tecnico (ETICHETTATURA E IMBALLAGGI) prevede che “Tutte le indicazioni ed istruzioni per l’uso sulle confezioni dovranno essere in lingua italiana, così come le indicazioni sulle etichette e sulle confezioni. Sull’imballaggio più esterno devono essere ben visibili: - Numero di codice del prodotto; - Dati relativi al numero di lotto; - Nome e ragione sociale e indirizzo del produttore e del fornitore; - Destinazione d’uso” La destinazione d’uso è riportata sul manuale d’uso del DM che si trova dentro la confezione dello stesso. Si chiede pertanto di stralciare “destinazione d’uso” come indicazione presente sull’imballaggio esterno. In attesa di gentile riscotro, si porgono distinti saluti

Risposta : Buon pomeriggio, con riferimento ai quesiti posti:

Domanda : Disciplinare: Cap- 16 Recita “h) Dichiarazione di impegno ad eseguire l’integrazione con l’Infrastruttura Regionale di Telemedicina;” Si richiede conferma che tale dichiarazione è inerente a quanto di competenza e sotto il dominio e responsabilità dell’Aggiudicatario, cioè che è relativa all’impegno a mettere a disposizione specifiche standard di integrazione e/o SDK che consentano al IRT di integrasi ai device offerti.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : 1. In merito al secondo punto della premessa del capitolato tecnico riguardante “i servizi connessi alla fornitura” si richiede alla Stazione Appaltante se sono intesi all’interno della fornitura anche servizi di sanificazione e rimessa in uso dei dispositivi medici al termine del periodo di telemonitoraggio del paziente. 2. In merito alla fornitura di un terminale smartphone o tablet con “connettività cellulare LTE 4G” come indicato nel capitolo 3 del capitolato tecnico, si richiede alla Stazione Appaltante se la fornitura debba includere anche la SIM comprensiva di abbonamento voce/dati. 3. In merito alle caratteristiche specifiche dei prodotti, riportate nel capitolo 3 del capitolato tecnico si richiede alla Stazione Appaltante se la fornitura dovrà prevedere un dispositivo medico pediatrico in aggiunta all’interno del kit qualora il dispositivo medico proposto fosse idoneo esclusivamente alla rilevazione dei parametri vitali di un adulto. 4. In merito alla definizione di accessori e materiale di consumo in riferimento a pag. 11 Cap. 4 del capitolato tecnico, si richiede alla Stazione Appaltante se le batterie necessarie al corretto funzionamento dei dispositivi medici sono considerate materiale di consumo oppure accessori. Nel caso in cui siano considerate accessori, si richiede se il Fornitore debba garantire la fornitura delle batterie per l’intera durata contrattuale del presente Accordo Quadro. Si richiede, inoltre, se la sostituzione delle stesse debba essere a carico del Fornitore intesa come attività di manutenzione oppure a carico delle Aziende Sanitarie contraenti. 5. In merito al punto 2 “attività di eventuali sviluppi e test di integrazione (gg/uomo) incluse nella fornitura e finalizzate alla realizzazione dell’integrazione”. pag. 12 Cap 5.1 del capitolato tecnico, si richiede alla Stazione Appaltante di poter chiarire per esteso “eventuali sviluppi e test di integrazione” riportando maggiori dettagli in merito all’attività che il Fornitore dovrà compiere per completare correttamente il processo di integrazione. 6. In merito al tema di “integrazione a “ciclo chiuso” riportato a pag. 12 Cap 5.1 del capitolato tecnico descritto come “La tipologia di integrazione a “ciclo chiuso” garantisce al medico responsabile del programma di monitoraggio che i dati ricevuti e visualizzati nel contesto applicativo provengano direttamente da un dispositivo medico certificato e senza alcuna intermediazione da parte di sistemi terzi o intervento manuale da parte dell’assistito o dal suo caregiver.” Si richiede alla Stazione Appaltante se il dispositivo smartphone o tablet dovrà essere fornito in modalità kiosk ossia bloccato attraverso un applicativo di MDM (mobile device management) da ritenersi incluso nella fornitura. 7. In merito all’attività di manutenzione periodica che il Fornitore deve garantire nell’arco di 24 mesi descritta a pag. 17 Cap. 11 del capitolato tecnico, si richiede alla Stazione Appaltante se, premesso che i dispositivi oggetto della fornitura richiedano una manutenzione periodica, sarà il Fornitore a definire la cadenza del periodo in cui applicare le attività manutentive. 8. In merito ai requisiti di capacità tecnica e professionale riportati a pag. 16 del Cap. 6.3 del documento Disciplinare di gara: • Atteso che il Fornitore renda a disposizione in allegato tecnico tutta la documentazione che certifica l’assenza di sostanze (SVHC) all’interno dei dispositivi medici offerti; • Ammesso che, nonostante la presenza di suddette sostanze, si possa certificare in quantitativo d’importazione inferiore alla soglia di 1 tonnellata come riportato all’articolo 57 del regolamento (CE) n.1907/2006 Si richiede gentile conferma alla Stazione Appaltante che il fornitore debba disporre anche in questo caso di un sistema di gestione delle sostanze chimiche. 9. In merito alla formulazione di un piano formativo come riportato a pag. 16 Cap. 9 del capitolato tecnico, si richiede gentile conferma alla Stazione Appaltante che la formazione dei n.5 operatori per singola COT possa avvenire in un’unica sessione e in data da concordare compatibilmente con la disponibilità delle parti COT e Fornitore.

Risposta : Buon pomeriggio, con riferimento ai quesiti posti:

Domanda : Con riferimento alla procedura in oggetto siamo a formulare la seguente richiesta di chiarimento. - L’articolo 15 del Disciplinare di gara elenca, tra la documentazione amministrativa da allegare in piattaforma, anche la documentazione attestante la campionatura presentata. Si chiede di chiarire quale sia la documentazione relativa alla campionatura da allegare alla documentazione amministrativa. - L’art. 13.1 del Disciplinare di gara specifica che la documentazione non in lingua italiana, ad eccezione della documentazione tecnica, dovrà essere corredata da traduzione giurata in lingua italiana. Si chiede di confermare che sia sufficiente una traduzione autocertificata in lingua italiana. - L’art. 10 dello schema di contratto prevede, ai punti 2-3, “Il Fornitore si obbliga ad applicare, nei confronti dei propri dipendenti occupati nelle attività contrattuali, le condizioni normative e retributive non inferiori a quelle risultanti dai Contratti Collettivi ed Integrativi di Lavoro applicabili alla data di stipula del presente Accordo quadro alla categoria e nelle località di svolgimento delle attività, nonché le condizioni risultanti da successive modifiche ed integrazioni. 3. Il Fornitore si obbliga, altresì, a continuare ad applicare i su-indicati Contratti Collettivi anche dopo la loro scadenza e fino alla loro sostituzione.” A mente dell’art. 11 D.lgs. 36/2023, la S.A. deve indicare già in fase di partecipazione il CCNL di riferimento in modo che l’O.E. si impegni ad applicare il contratto o un altro CCNL che prevede le stesse tutele. Nella procedura in oggetto non viene tuttavia specificato il CCNL da applicare in caso di aggiudicazione, ma si fa menzione ad un CCNL in vigore in fase di stipula, senza alcuna ulteriore precisazione. Si chiede pertanto di indicare quale CCNL sarà applicabile in caso di aggiudicazione della presente procedura. - La pag. 16 del Progetto e la pag. 11 del Capitolato tecnico riportano la tabella sui presunti quantitativi da garantire per ogni singola Azienda sanitaria. Il totale dei kit riportato è 2927, mentre da un calcolo risultano 2.929. Si chiede di confermare quale sia il totale corretto e in caso, di confermare la distribuzione dei KIT destinati alle singole COT. - Si chiede di eliminare il requisito di capacità tecnica e professionale indicato a pag.16 punto 6.3 del Disciplinare punto a), che richiama il Regolamento UE REACH (CE) n. 1907/2006. Tale Regolamento REACH (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio disciplina vari aspetti relativi alle sostanze chimiche, stabilendo un sistema integrato per la loro registrazione, valutazione, autorizzazione e restrizione; il regolamento in questione è rivolto ai produttori e importatori di sostanze chimiche in quantitativi pari o superiori a 1 tonnellata/anno, gli utilizzatori a valle di sostanze nonché produttori e importatori di articoli che operano nello Spazio Economico Europeo, SEE (Unione Europea + Islanda, Liechtenstein e Norvegia). Quanto sopra descritto va in totale contraddizione all’Art. 3 del nuovo Codice degli appalti “Accesso al mercato” che tutela la garanzia di conservazione di un mercato concorrenziale che in questo caso verrebbe essere leso. Poiché l’oggetto della gara è relativo all’acquisto di dispositivi medicali finalizzati al telemonitoraggio domiciliare per l’intervento relativo al PNRR - M6.C1 – Investimento 1.2, riteniamo che il requisito citato relativo al REACH non sia pertinente in relazione all’oggetto della gara e dunque non sia applicabile alla gara in questione. - A pag. 40 del Disciplinare di Gara, vengono attribuiti 6 punti discrezionali nella sezione “Caratteristiche di innovatività tecnologica” valorizzando le soluzioni con elevato profilo innovativo in termini di modalità di misurazione in relazione alle evidenze cliniche presentate. Si sottolinea come le caratteristiche di innovatività tecnologica prescindono dal campo di misurazione espresso dalle evidenze cliniche, in quanto appartenenti alle caratteristiche del prodotto stesso, in termini di usabilità, caratteristiche fisiche, tecniche, rilevazione di misurazioni dirette o indirette dei parametri. Inoltre, l’attribuzione del punteggio è penalizzante nei confronti di prodotti di nuova generazione e appena immessi nel mercato, che abbiano superato i test di laboratorio e verifiche idonee alla certificazione (ad es. marchio CE, regolamentazione MDR 2017/745, ecc). Quindi la certificazione garantisce che il dispositivo permette una corretta misurazione dei parametri fisiologici e all’autorizzazione all’immissione in commercio. Di conseguenza, i dispositivi, regolarmente autorizzati all’immissione in commercio nel corso dell’ultimo anno, o nel breve periodo, possono essere dotati di alto numero di caratteristiche ma sprovviste o in possesso di un numero irrilevante di evidenze cliniche. Quanto sopra descritto va in totale contraddizione all’Art. 3 del nuovo Codice degli appalti “Accesso al mercato” che tutela la garanzia di conservazione di un mercato concorrenziale che in questo caso verrebbe essere leso. Si chiede di rivalutare il parametro dell’assegnazione del punto 6 della tabella sopra citata. - A pag.6 dell’Art. 3 del Capitolato Tecnico, si prevede l’esibizione di eventuali test condotti in laboratorio a confronto di risultati ottenuti con tecnologie di riferimento e i principali studi clinici correlati, per ogni prodotto presentato dall’Operatore Economico. Si evidenzia che l’esibizione di un certificazione CE e l’iscrizione alla Banca dati del Ministero della Salute, rappresenti già di per sé una garanzia di linearità con i valori riportati nelle Schede Tecniche e nel Manuale d’uso. L’esecuzione di test di laboratorio senza un protocollo di esecuzione condiviso, rappresenta già di per sé un confronto difficile tra apparecchiature. Inoltre, è a totale discrezione di chi effettua il test definire la tecnologia di riferimento che può essere identificata anche con l’apparecchiatura stessa a disposizione dell’offerente. Infine, spesso le apparecchiature presenti sul mercato integrano tecnologia di altri produttori nella propria apparecchiatura, rendendo vana l’eventuale presentazione di studi clinici correlati all’apparecchiatura stessa. Pertanto, si chiede di eliminare questa richiesta (“l’esibizione di eventuali test condotti in laboratorio a confronto di risultati ottenuti con tecnologie di riferimento e i principali studi clinici correlati”)per ogni prodotto in quanto da una parte viene superata e garantita dalla presenza di un certificato CE e iscrizione alla Banca dati del Ministero della Salute, dall’altra è difficile comprendere quale sia la tecnologia di riferimento in maniera completamente oggettiva. - All’Art. 24 del Disciplinare a pag.47, l’aggiudicazione dell’Appalto è formulato sulla base di un Accordo Quadro stipulato con un numero massimo di 3 Aggiudicatari (come indicato anche nel Bando al punto IV.1.3), dove si indica che “L’Accordo quadro sarà stipulato con ognuno degli operatori per l’ammontare complessivo a base di gara per ciascun lotto”. Si chiede di chiarire se l’ammontare complessivo a base di gara è inteso come una suddivisione equa sui 3 aggiudicatari, oppure come diversamente indicato all’Art.5.3 “Modalità di Consegna” riportato a pag. 13 del Capitolato Tecnico, si procederà all’ordinativo considerando la graduatoria e quindi ordinando inizialmente dal primo classificato e successivamente in caso di indisponibilità con il secondo e poi a seguire. - All’Art. 5.3 “Modalità di Consegna” a pag. 13 del Capitolato Tecnico, viene riportato quanto segue: “In caso di indisponibilità temporanea del prodotto per la quantità non garantita, l’Azienda sanitaria provvederà all’acquisto dal secondo aggiudicatario ed eventuali successivi, e da ultimo sul libero mercato, addebitando l’eventuale differenza di prezzo al Fornitore primo aggiudicatario, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno.”. In relazione a tale articolo, si evidenzia che l’Accordo Quadro prevede l’assegnazione a soli 3 Operatori Economici, come evidenziato nell’Art. 24 del Disciplinare a pag.47 e relativo punto IV.1.3 del Bando. La restrizione a soli 3 Operatori Economici e l’eventuale accesso al libero mercato rende inefficace tutto l’impianto sul quale si fonda il Capitolato stesso che dovrebbe proporsi nel rispetto del Codice degli Appalti al rispetto della pluralità e della Concorrenzialità come da Art. 3 del nuovo Codice degli appalti “Accesso al mercato” che tutela la garanzia di conservazione di un mercato concorrenziale che in questo caso verrebbe essere leso. Inoltre, tale procedura limita in maniera incisiva una fornitura complessa relativa a dispositivi medici per il telemonitoraggio, comprensivo di trasmissione dati, documentazione tecnica SDK, e rende inapplicabile l’integrazione futura del dispositivo su piattaforma regionale. Tutto ciò sopra descritto obbligherebbe la Stazione Appaltante a dover istruire anche di frequente nuove e complesse procedure (che nel caso specifico sarebbe già stata svolta inutilmente) con ulteriori costi a danno della pubblica amministrazione, rischiando di incorrere nella mancata fornitura nei tempi e nelle modalità che la gara d’appalto stessa già prevede, potendosi avvalere di ulteriori operatori economici che partecipando a questo bando, si renderebbero immediatamente disponibili e sottoposti agli stessi obblighi contrattuali ai quali sono sottoposti in graduatoria, garantendo la continuità e il valore del servizio da voi richiesto. In relazione a quanto sopra indicato, si chiede di ampliare il numero di operatori economici, lasciando aperta la graduatoria complessiva a tutti i partecipanti qualificatisi alla fase economica. - A pag. 11 del Capitolato Tecnico al punto 4, viene riportato quanto segue: “Ogni Fornitore dovrà garantire a richiesta e a titolo gratuito, gli accessori necessari da impiegare durante l’utilizzo, la sostituzione o revisione dei dispositivi. Fra gli accessori sono da comprendere, a titolo esemplificativo e non esaustivo: cavi pazienti, sensori di misurazione riutilizzabili, ecc”. Si chiede di confermare che l’Operatore Economico metterà a disposizione gli accessori durante la prima fornitura e collaudo e di confermare che le singole Aziende Sanitarie provvederanno a ordinare gli accessori mancanti che per motivi non imputabili all’Operatore Economico risulteranno mancanti durante la fase di revisione e/o riparazione degli stessi (ad es. per cause imputabili al paziente, rotture per usura, ecc). - Alla luce dei quesiti e delle informazioni richieste, che comportano la necessitò di effettuare ulteriori analisi e approfondimenti, vi chiediamo la proroga dei termini di 30 giorni. Ringraziando per l'attenzione, si porgono distinti saluti.

Risposta : Buon pomeriggio, con riferimento ai quesiti posti:

Domanda : Salve, avremmo alcune domande da porre, che abbiamo suddiviso per macroargomenti, ovvero: DISPOSITIVI Domande relative: - Temperatura: la richiesta di accuratezza è espressa in % ma, sulla base delle ricerche di mercato, riteniamo possa esserci stato un errore di battitura in quanto più verosimilmente è da intendersi in °C quindi ± 0,2°C. Corretto? La soluzione migliore che abbiamo identificato è ± 0,1°C, potrebbe andar bene ugualmente? - Glicemia: la richiesta di accuratezza per le strisce reattive per la glicemia espressa dal bando si attesta, per glicemia > 100 mg/dL, al 10%, ma anche qui, dopo un’analisi di mercato, abbiamo appurato che lo standard tra i dispositivi disponibili si aggira intorno al 15%, valore indicato anche dalla normativa ISO 15197. Saranno considerati validi solo quelli con accuratezza al 10% o è prevista una soglia di tolleranza? - Spirometria: chi deve gestire, e come, la refertazione degli esami? o Avviene sulla nostra piattaforma? o Come vanno trasmessi i dati eventualmente? o Il software di raccolta dei dati, per eseguire l’esame, quali specifiche tecniche/certificazioni deve possedere? o Lo spirometro deve essere portatile o da ambulatorio? o Chi eseguirà gli esami? PIATTAFORMA Domande relative: - Fatto salvo che integriamo dispositivi certificati e non manipoliamo i dati in alcun modo, rimarrebbe da certificare la parte di comunicazione: Quali certificazioni sono necessarie per il software di gestione, pianificazione, visualizzazione e invio dei dati? - Con riferimento all’integrazione a ciclo chiuso, cosa si intende per integrazione diretta senza alcuna intermediazione? La nostra applicazione integra dispositivi di produttori terzi e invia i dati al nostro sistema centrale che si occuperà della trasmissione dei dati al sistema regionale, questo è ammesso? - Si richiede la fornitura di SDK e specifiche di integrazione, è possibile avere informazioni più dettagliate? Quale deve essere il flusso di interscambio dei dati, è la nostra soluzione che invia i dati al sistema centrale o è il sistema centrale che recupera tali dati e quindi necessita di una libreria di comunicazione? - Quali sono i dati che devono essere scambiati tra le parti? Si parla sono di dati rilevati sui pazienti o anche di ulteriori anagrafiche come ad esempio operatori sanitari, utenze, altro? COLLAUDO Domande relative: - La campionatura da consegnare entro il 14 novembre deve essere comprensiva di piattaforma o verranno testati i soli dispositivi hardware? - Il bando indica che: "l'offerente, al momento dell'installazione/collaudo del dispositivo, deve fornire una valutazione delle necessità dell'utente, come per esempio la frequenza di utilizzo, il tipo di esami e così via". o Queste valutazioni dovranno essere effettuate a cura di un operatore sanitario? o Se sì, con quale specializzazione? o Saranno sempre a carico dell’offerente? o Cosa si intende per “tipo di esami”? La domanda sorge spontanea dal momento che si parla di monitoraggio di parametri vitali e non di esami diagnostici, se non per quanto concerne la spirometria. Restiamo in attesa di cortese riscontro e siamo a disposizione per eventuali chiarimenti, grazie. Cordiali saluti

Risposta : Buon pomeriggio, si risponde ai quesiti, suddivisi per macrocategorie:

Domanda : Si ritiene opportuno, al fine di facilitare le risposte al questionario da parte degli Operatori Economici partecipanti, inserire una tabella di corrispondenza fra i criteri di valutazione ed i riferimenti al questionario di cui alla documentazione di gara

Risposta : Si riporta in allegato la tabella di corrispondenza fra i criteri di valutazione ed i riferimenti al questionario di cui alla documentazione di gara

Domanda : All. 5 - capitolato tecnico - par 5.3; e anche in maniera analoga par. 8. riporta: "In caso di indisponibilità temporanea del prodotto per la quantità non garantita, l’Azienda sanitaria (AS) provvederà all’acquisto dal secondo aggiudicatario ed eventuali successivi, e da ultimo sul libero mercato, addebitando l’eventuale differenza di prezzo al Fornitore primo aggiudicatario, oltre alla rifusione di ogni altra spesa e/o danno." Secondo il Disciplinare art. 24, si evince che il medico non sia obbligato a prescrivere i kit del primo aggiudicatario, ma sia libero di scegliere. Si richiede quindi: - nel caso in cui il medico scelga i kit, ad esempio, del terzo aggiudicatario, e questo risulti inadempiente, l'AS passa alla ricerca sul libero mercato? oppure prima richiede al primo aggiudicatario ed eventualmente al secondo aggiudicatario? - come viene ripartito l'eventuale maggior costo fra gli aggiudicatari inadempienti se questi sono più di uno? - vi sono già delle penali; da quale momento l'AS provvede ad interpellare altri aggiudicatari o il libero mercato? Da quel momento viene interrotto il calcolo dei giorni di penale? O da quale momento viene interrotto il calcolo dei giorni di penale?

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : Rif. Disciplinare, art. 13.1, pag. 25 "L'eventuale ulteriore documentazione tecnica da produrre, se redatta in inglese, può essere presentata senza bisogno di traduzione". Si chiede di confermare che per "ulteriore documentazione tecnica" si intendano i certificati di conformità alle Direttive e alle Norme Tecniche, i test di laboratorio e studi clinici, le dichiarazioni dei fabbricanti. Resta inteso che la restante documentazione verrà presentata in lingua italiana o, se in inglese, accompagnata da traduzione.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : 3) Evidenziamo che negli atti di gara non è indicata la stima della percentuale di manodopera. In considerazione del fatto che la procedura di gara ha per oggetto la fornitura di dispositivi ma anche l’erogazione di servizi connessi (come da art. 5 del Capitolato Tecnico), chiediamo di integrare tale dato. Infatti, la stima del costo della manodopera da parte della Stazione Appaltante è finalizzata a individuare una componente dell’importo a base di gara nei contratti di lavori e servizi, così come previsto dall’art. 41, comma 14 del D. Lgs. 36/23; ciò per consentire agli operatori economici di concorrere con un ribasso, ottenendo comunque un margine di utile di impresa dopo aver sostenuto tutte le spese connesse all’esecuzione dell’appalto, tra le quali riveste sempre un ruolo rilevante il personale.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : • Si chiede di confermare che non integra subappalto l’eventuale subcontratto affidato dall’aggiudicatario a soggetti terzi nel quale non sia presente anche solo una delle due condizioni di valore e di incidenza della manodopera che invece devono sussistere congiuntamente affinché si configuri il subappalto (art. 119, comma 2, secondo capoverso, del Decreto Legislativo n. 36/2023), come affermato peraltro dalla Giurisprudenza, secondo cui le due condizioni di cui alla predetta disposizione debbono sussistere non alternativamente, ma cumulativamente per aversi subappalto (Recentemente: T.A.R. Liguria, Sez. II, 13 agosto 2019, n. 702 – T.A.R. Venezia, 13.02.2020 n. 153 e, da ultimo, Consiglio di Stato, Sez. V, 03.02.2021 n. 1001).

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : • Si chiede di confermare se un Operatore Economico possa utilizzare, per la esecuzione di tutte o parte delle prestazioni contrattuali, una società dalla stessa controllata, soggetta all’esercizio dell’attività di direzione e coordinamento da parte del predetto Operatore Economico (attività che si estrinseca nell’impartire direttive e nell’applicare apposite procedure di Gruppo dirette a indirizzarne la gestione e a garantirne il controllo), fermi restando il possesso in capo alla suddetta società dei requisiti di ordine generale e la permanenza in capo al predetto Operatore Economico della titolarità del rapporto contrattuale nonché della integrale responsabilità per la regolare esecuzione delle prestazioni subaffidate. Si chiede, quindi, di confermare che, al ricorrere delle anzidette condizioni, non essendo configurabile nessuna alterità sostanziale tra il del predetto Operatore Economico e la società controllata, l’affidamento a quest’ultima delle prestazioni non è configurabile come subappalto e non soggiace quindi alle limitazioni previste dall’art. 109 del d.lvo n. 36/2023, ivi comprese quelle relative al valore massimo subaffidabile.

Risposta : Buon pomeriggio, s

Domanda : Buongiorno, considerata la complessità della Procedura, chiediamo gentilmente di posticipare la data di scadenza al fine di permettere una elaborazione dettagliata ed esaustiva dei documenti richiesti. Rimanendo a disposizione, porgiamo Distinti Saluti.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : Rif. Disciplinare, art. 18.1, "Criteri di valutazione dell'offerta tecnica": si chiede di confermare che, ai fini dell'attribuzione dei punteggi riferiti al possesso degli elementi volti a favorire le pari opportunità di genere e generazionali della tabella dei criteri di valutazione, il concorrente debba presentare un'autocertificazione da inserire all'interno dell'offerta tecnica.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : Rispetto al REQUISITO DI CAPACITÀ TECNICA E PROFESSIONALE 6.3 lettera a) del disciplinare di gara, dove si richiede che l'operatore economico possieda "un sistema di gestione delle sostanze chimiche con risorse dedicate", nell'ipotesi di assenza, nei prodotti, di sostanze comprese nell'elenco delle sostanze estremamente problematiche (SVHC) candidate di cui all'articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH), comprese eventuali aggiunte all'elenco delle sostanze candidate, la scrivente richiede di confermare che il possesso di tale sistema di gestione non sia necessario

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : 4) Rif. Disciplinare di gara, art. 12 “Pagamento del contributo a favore dell’ANAC” – “L’Agenzia accerta il pagamento del contributo mediante consultazione del FVOE”. Si chiede se la ricevuta di pagamento rilasciata dal sistema possa essere acclusa dall’operatore economico alla documentazione amministrativa presentata per la partecipazione.

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma

Domanda : 6) Rif. Disciplinare di gara, art. 15 “Domanda di partecipazione e documentazione amministrativa” – Si chiede di specificare più dettagliatamente quale documento debba essere caricato in corrispondenza del campo n. 8 “Documentazione attestante la campionatura presentata”.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : 5) Si rileva una discrepanza tra gli importi a base d’asta indicati nella tabella presente all’art. 11 del “Progetto”, riferiti a kit e spirometri, e gli importi effettivamente posti a base di gara riportati all’art. 3 (“Oggetto dell’appalto, importo e suddivisione in lotti”) del Disciplinare. Si chiedono delucidazioni in merito.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : 1) il disciplinare, pag. 35, prevede che venga allegata una dichiarazione di impegno del fabbricante a produrre dispositivi offerti ed eventuali aggiornamenti successivi per un periodo almeno pari alla durata dell'ordinativo di fornitura, secondo quanto previsto dal par. 12 del capitolato tecnico. il paragrafo 12 prevede un periodo di garanzia di 24 mesi per i medical devices e 12 mesi per i terminali. la dichiarazione pertanto dovrà recare la durata di 12 mesi per i terminali e 24 per i dispositivi medici?

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : 2) Rif. Capitolato Tecnico, art. 2 “Caratteristiche generali dei prodotti” – si chiede di confermare che l’asserzione riportata a pag. 6 (“L’operatore economico partecipante si obbliga a fornire le schede tecniche ed i cataloghi dei prodotti offerti su supporto informatico”) sia un richiamo a quanto già richiesto all’art. 16 del Disciplinare di gara, punto c) e che, quindi, i partecipanti alla procedura debbano presentare le schede tecniche dei dispositivi offerti, rese sotto forma di documenti elettronici da caricare negli appositi spazi previsti dalla Piattaforma.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : In relazione alla tabella di suddivisione dei kit indicata a pag. 11 del capitolato tecnico si chiede di confermare che il totale dei kit è n.2927 anche se la somma del numero di kit in tabella è n.2929.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : 1) disciplinare, pag. 16, par. 6.3: il sistema di gestione deve già essere stato implementato alla data del 14 novembre oppure basta che la relazione contenga una descrizione del sistema che si sta implementando? 2) la risorsa dedicata deve essere formalmente una risorsa interna all'azienda o può essere nominato un consulente esterno?

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : Allegato 6 - questionario Offerta Tecnica Nella seconda sezione vengono riportate righe per indicare massimo 5 dispositivi (dal 2.1 al 2.5.18.7); nel caso si offrano più di 5 dispositivi, al fine di poter esporre le informazioni di tutti i dispositivi offerti; si chiede conferma che possano essere duplicate le linee mantenendo la stessa struttura dei primi 5 presenti nel template.

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma

Domanda : 1) Con riferimento alle COT e relativo numero di Kit indicati a pag. 11 del Capitolato tecnico, si segnala che la somma dei kit riportata è di 2.927 mentre se si sommano i kit di ogni singola COT viene un totale di 2.929, chiediamo pertanto se si tratti di un errore di somma dei kit oppure se è errata una delle cifre riportate nelle singole COT; 2) Con riferimento al requisito di capacità tecnica e professionale richiesto (par. 6.3 pag. 16 del Disciplinare di gara), precisiamo che la scrivente società nell'ambito della propria attività (distribuzione) non tratta sostanze chimiche e, non contenendo i prodotti oggetto della nostra offerta sostanze estremamente problematiche (SVHC) chiediamo se sia sufficiente presentare una dichiarazione del produttore in tal senso; 3) Con riferimento ai criteri minimi riportati a pag. 26-27 del Capitolato tecnico è indicato che "l'offerente deve inoltre fornire l'iscrizione alla piattaforma RAEE, in qualità di produttore e/o distributore", a tal proposito precisiamo che la scrivente società non è produttore ma esclusivamente rivenditore dei prodotti oggetto d'offerta e che tale attività non prevede AEE o altri rifiuti collegati da smaltire. Chiediamo pertanto se sia possibile presentare in fase di offerta un'autodichiarazione in tal senso.

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : 1) Per quanto concerne il registro gestori ambientali (non essendoci per noi l'obbligo di iscrizione al RAEE), è sufficiente aver fatto l'istanza ed essere poi iscritti ufficialmente in caso di aggiudicazione o serve essere iscritti entro il 14 ottobre?

Risposta : Buon pomeriggio, per la partecipazione alla procedura di gara non risulta necessaria l'iscrizione al Registro gestori ambientali. Distinti saluti

Domanda : Tra i requisiti è prevista la iscrizione dell'offerente alla piattaforma RAEE in qualità di produttore e/o distributore. E' sufficiente che si fornisca l'iscrizione del produttore o di chi fornisce all'Operatore Economico concorrente i devices medicali?

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma.

Domanda : 1) La figura professionale di cui all'art. 6.3, pag. 16 del disciplinare che competenze tecniche deve avere? La risorsa dedicata può essere un consulente o deve essere per forza un dipendente? 2) In caso di ATI, i requisiti elencati a pag. 41, punti 20-21-22, devono essere presenti in tutti i partecipanti per ottenere dei punti o è sufficiente che siano in capo ad almeno uno? 3) In relazione al punto 4 pag. 39 del disciplinare, è sufficiente che i devices siano trasportabili? 4) Pag. 34 del disciplinare, cosa s'intende per illustrazione delle funzionalità di SDK e delle specifiche di integrazione? 5) gli spirometri devono interfacciarsi con il software come gli altri medical devices?

Risposta : Buon pomeriggio,

Domanda : Disciplinare - art. 24 riporta: "Le Aziende sanitarie individueranno gli operatori economici a cui affidare la fornitura sulla base della motivazione scritta del medico incaricato della prescrizione del/i dispositivo/i." si richiede se può realizzarsi il caso in cui il/i medico/i incaricato/i alla prescrizione del/i dispostivi possa anche prescrivere la totalità dei dispositivi offerti da uno solo dei 3 o più aggiudicatari. Si richiede se non è previsto un numero massimo di kit o valore massimo prescrivibili per aggiudicatario? es: 1500 kit al primo aggiudicatario, 1000 al secondo aggiudicatario, e così via...

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma. Distinti saluti

Domanda : 1) Rif. Disciplinare di gara, art. 10 “Garanzia provvisoria”: chiediamo di confermare che, oltre alle riduzioni indicate nel disciplinare, l’importo della garanzia possa essere ulteriormente ridotto del 10%, cumulabile con le altre riduzioni, ai sensi dell’art. 106, comma 8 del D. Lgs. 36/2023, qualora “l’operatore economico presenti una fideiussione, emessa e firmata digitalmente, che sia gestita mediante ricorso a piattaforme operanti con tecnologie basate sui registri distribuiti ai sensi del comma 3”, fermo restando che copia delle certificazioni possedute verrà inserita nella documentazione presentata per la partecipazione.

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma l'applicazione dell'articolo 106, comma 8, del D. lgs. 36/2023 Distinti saluti

Domanda : In relazione al requisito di Capacità Tecnica Professionale richiesto all’articolo 6.3 del Disciplinare “L'offerente deve disporre di un sistema di gestione delle sostanze chimiche con risorse dedicate, delle competenze tecniche necessarie nonché di procedure e istruzioni documentate al fine di garantire che l'offerente sappia che il prodotto o i prodotti acquistati in virtù del presente contratto contengono sostanze comprese nell'elenco delle sostanze estremamente problematiche (SVHC) candidate di cui all'articolo 57 del regolamento (CE) n. 1907/2006 (regolamento REACH), comprese eventuali aggiunte all'elenco delle sostanze candidate. In questo contesto, è incluso quanto segue: • eventuale richiesta ai fornitori di informazioni sulla presenza delle sostanze elencate, comprese eventuali nuove aggiunte all'elenco (entro un mese dalla pubblicazione di un elenco riveduto da parte dell'ECHA); • raccolta e archiviazione sistematiche delle informazioni ricevute sulle sostanze estremamente problematiche incluse nell'elenco REACH delle sostanze candidate contenute nei prodotti acquistati nell'ambito dell'appalto, ovvero conservazione dei documenti e procedure di monitoraggio (per esempio, ispezioni regolari della documentazione relativa al contenuto delle sostanze dell'elenco delle sostanze candidate nel prodotto e controlli a campione del contenuto chimico (relazioni delle analisi di laboratorio)), per verificare l'eventuale presenza di incongruenze nelle informazioni raccolte”, siamo a richiedere di verificarne l’applicabilità alla presente procedura. Questo in quanto la gara riguarda la fornitura di dispositivi medicali finalizzati al telemonitoraggio domiciliare, che non ricomprendono sostanze chimiche e che per lo smaltimento seguono le indicazioni contenute nel protocollo RAEE e non le regolamentazioni riportate nella descrizione del requisito. Inoltre, segnaliamo che il sistema di gestione sopra citato è di norma applicabile ai produttori di sostanze chimiche e non alle società che commercializzano dispositivi medici. Infine, chiediamo di confermare che per sistema di gestione delle sostanze chimiche dedicate possano essere intesi tutti i protocolli interni già adottati dall’Azienda in tema di smaltimento rifiuti con le figure all’uopo dedicate.

Risposta : Buon pomeriggio, si conferma che, ai fini del soddisfacimento del requisito di capacità tecnica e professionale, è sufficiente che il sistema di gestione delle sostanze chimiche sia posseduto dalla ditta produttrice dei devices offerti.