Valvole aortiche percutanee 4^ edizione

Domanda : In riferimento alla gara pubblica in oggetto, desideriamo chiedere un chiarimento riguardo alla revisione della base d'asta per il lotto 2 relativo alle valvole con funzionamento sovra-anulare. Il nostro obiettivo è garantire che la base d'asta sia adeguata a riflettere le caratteristiche tecniche, le prestazioni cliniche e il valore aggiunto delle valvole TAVI offerte. In particolare, desideriamo sottolineare che: 1. Innovazione tecnologica e benefici clinici: Le valvole TAVI rappresentano una soluzione innovativa per il trattamento della stenosi aortica grave, in diverse categorie di pazienti, a diversi livelli di rischio chirurgico e con indicazioni in continua evoluzione in accordo agli aggiornamenti delle linee guida internazionali. La tecnologia avanzata e i risultati clinici dimostrati, come evidenziato nei trial, giustificano una revisione della base d'asta per garantire che le offerte siano in linea con il valore clinico e tecnologico del prodotto. 2. Costi associati alla sicurezza e alla qualità: La produzione e il controllo qualità delle valvole TAVI comportano costi significativi per garantire la sicurezza e l'efficacia del dispositivo. Tali costi sono essenziali per minimizzare i rischi per i pazienti e garantire risultati ottimali, e dovrebbero essere considerati nella determinazione della base d'asta. 3. Durabilità e performance a lungo termine: I dati a lungo termine, inclusi quelli derivanti da studi clinici di follow-up, dimostrano che le valvole TAVI mantengono prestazioni superiori nel tempo, offrendo un beneficio economico complessivo rispetto ad altre opzioni terapeutiche. 4. Allineamento con il mercato attuale: Si desidera inoltre evidenziare che, nelle più recenti gare pubbliche per l'acquisto di valvole TAVI, le basi d'asta per lotti simili sono risultate sensibilmente più alte rispetto a quella attualmente prevista per questa procedura. Una base d'asta troppo bassa non solo rischia di non riflettere il reale valore del prodotto e della tecnologia, ma risulta anche non allineata con le condizioni di mercato attuali, potenzialmente limitando la partecipazione di operatori qualificati e riducendo la competitività della gara. L’indizione precedente della presente gara presentava comunque una base d’asta più permissiva che ha garantito di offire un doppio aggiornamento tecnologico durante la durata della stessa. Alla luce di quanto sopra, riteniamo che una revisione della base d'asta sia necessaria per riflettere adeguatamente il valore delle valvole del lotto 2, garantendo una competizione equa e trasparente tra i partecipanti alla gara. Nel rimandare a quanto già diffusamente esposto, la Scrivente: CHIEDE • che si proceda con una revisione in aumento della base d’asta prevista per il LOTTO 2, così da allinearla con i prezzi di mercato attuali e con i modelli di riferimento recenti stabiliti da altre stazioni appaltanti.

Risposta : Si confermano le basi d’asta indicate in gara. Si sottolinea che nello schema di accordo quadro, presente nella documentazione di gara, sono previsti gli opportuni articoli che garantiscono sia la revisione prezzi (art.14) che la rinegoziazione (art.15), nonché la possibilità di effettuare l’aggiornamento tecnologico (art. 30).

Domanda : Con riferimento alla modalità outcome based si chiede conferma che i casi off label siano esclusi dalla modalità outcome based

Risposta : I casi off label sono esclusi dalla modalità outcome based

Domanda : Si chiede di confermare che relativamente all’esito ‘Ictus durante la degenza’ si intenda unicamente ictus non reversibile e che il TIA non sia compreso.

Risposta : Si conferma che relativamente all’esito ‘Ictus durante la degenza’ si intende unicamente ictus non reversibile. Il TIA non è compreso.

Domanda : Chiarimento punto 10 Percentuale di rilascio a cui la valvola è completamente ricatturabile La Commissione attribuirà il punteggio nel modo seguente: • = 80%: punti 8 • < 80%: punti 5 • Non ricatturabile: punti 0 8 Si richiede di confermare che per ricatturabilità si intende la possibilità della valvola di essere re-incapsulata in aorta ascendente e nuovamente rilasciata senza essere estratta dal paziente. Chiarimento Punti 3 e 4 Si chiede di confermare che verranno prese in considerazione anche le caratteristiche costruttive indicate in scheda tecnica per la comprova del requisito.

Risposta : punto 10. Per ricatturabilità si intende la possibilità della valvola di essere re-incapsulata in aorta ascendente e nuovamente rilasciata senza essere estratta dal paziente.

Domanda : Con riferimento ai criteri di outcome indicati nella documentazione di gara, si chiede se tutti gli esiti negativi ivi indicati debbano intendersi come strettamente correlati al dispositivo medico fornito, escludendo quindi una responsabilità del fornitore per eventi non direttamente riconducibili al dispositivo stesso.

Risposta :

Gli esiti negativi indicati nei verbali devono intendersi come strettamente correlati al dispositivo medico fornito, escludendo quindi una responsabilità del fornitore per eventi non direttamente riconducibili al dispositivo stesso.

Domanda : con la presente si chiedono i seguenti chiarimenti: Modalità applicativa dello sconto percentuale (si veda Allegato 4 – Capitolato Tecnico “Value Based”) Si prende atto della previsione di un decremento del 20% sul prezzo offerto in gara, da applicarsi in caso di esito negativo, come definito dal capitolato. In questa prospettiva, siamo a chiedere un maggiore dettaglio circa le modalità operative con cui tale meccanismo sarà applicato nella pratica, in particolare: 1. Come sarà declinato rispetto alla gestione amministrativa della fatturazione in presenza di un esito negativo; 2. Siamo a chiedere se la decurtazione sarà applicata direttamente al momento della fatturazione (momento coincidente con la dimissione del paziente) o mediante nota di credito successiva; Osservazioni alla sezione “VALUE BASED” Con riferimento alla sezione del capitolato tecnico dedicata all’introduzione del modello “value based” per il monitoraggio degli esiti clinici delle procedure TAVI, si ritiene utile sottoporre all’attenzione della Centrale alcune considerazioni, al fine di garantire una corretta implementazione del modello e una sua applicazione equa e sostenibile. Esiti clinici selezionati Si rileva che gli esiti considerati (conversione cardiochirurgica urgente, ictus, impianto di pacemaker, decesso intra-procedurale) non sono, come già evidenziato in fase di consultazione preliminare di mercato, rappresentativi per la verifica dell’efficacia del trattamento di sostituzione della valvola aortica per via transcatere nella pratica clinica, nonché propedeutici a distinguere le differenti tecnologie presenti sul mercato. In particolare, per tali esiti rilevati alla dimissione, diventa complesso fare una piena distinzione tra eventi fisiologici in pazienti complessi e potenziale inefficacia del dispositivo. Infatti, esiti come ictus o impianto di pacemaker possono derivare da condizioni preesistenti o da fattori clinici indipendenti dalla performance della valvola. Si chiede che l’impianto di pacemaker sia valutato in chiara relazione all’impianto della valvola escludendo cause diverse, così come esplicitato dal capitolato nel caso del decesso intra-procedurale, lasciando quindi la competenza all’azienda sanitaria nel verificare la diretta correlazione tra disturbi di conduzione avvenuti dopo l’impianto o pre-esistenti.

Risposta : La fatturazione del dispositivo avverrà a prezzo pieno. L’importo derivante da eventuali esiti negativi (come da verbale) sarà corrispondente ad un decremento del 20% sul prezzo del prodotto. Al termine del semestre verrà quantificato l’importo complessivo risultante dai verbali inviati entro il semestre. Tale importo dovrà essere riconosciuto dal fornitore come sconto merce e scontato nella prima fattura utile. L’impianto di pacemaker durante la degenza dovrà essere in chiara relazione all’impianto della valvola – escludendo cause diverse).

Domanda : È intenzione di Intercenter valutare la pubblicazione periodica dei dati inerenti l’andamento degli outcome clinici individuati dai documenti di gara?

Risposta : Per quanto riguarda il monitoraggio dell’andamento degli outcome clinici non sono al momento stati definiti i tempi e le modalità dello stesso.

Domanda : Si chiede di confermare che in caso di disturbi di conduzione pregressi non possa essere computato come esito negativo “Impianto di Pacemaker durante la degenza” l’eventuale impianto di pacemaker durante la degenza, ovvero che debba esserci una chiara correlazione tra il disturbo di conduzione che richiede un impianto di pacemaker, con l’impianto della valvola.

Risposta :

L’impianto di pacemaker durante la degenza, dovrà essere in chiara relazione all’impianto della valvola – escludendo cause diverse.

Domanda : Nel caso in cui la fatturazione possa avvenire solo a seguito della ricezione dell'esito, si chiede di indicare un chiaro limite temporale massimo (si suggerisce non oltre 30 giorni solari dalla procedura) entro il quale esso deve essere comunicato da azienda ospedaliera al fornitore.

Risposta : La fatturazione del dispositivo avverrà a prezzo pieno. L’importo derivante da eventuali esiti negativi (come da verbale) sarà corrispondente ad un decremento del 20% sul prezzo del prodotto. Al termine del semestre verrà quantificato l’importo complessivo risultante dai verbali inviati entro il semestre. Tale importo dovrà essere riconosciuto dal fornitore come sconto merce e scontato nella prima fattura utile.

Domanda : Si chiede di chiarire ed esplicitare il significato della frase presente nel capitolato tecnico (rif. alla doc. di gara: "Tale verbale sarà inviato all’indirizzo PEC indicato dal Fornitore in fase di stipula che provvederà ad emettere la fatturazione") dal momento che il fornitore può procedere alla fatturazione solo a seguito della ricezione dell'ordine tramite SDI

Risposta : Le modalità di invio al fornitore della documentazione verranno concordate con lo stesso in sede di stipula della Convenzione.

Domanda : Si chiede di definire e limitare temporalmente la degenza ai fini del riconoscimento degli outcome negativi previsti dal verbale post-impianto (es. ictus e pacemaker). Si chiede inoltre conferma che il trasferimento in un altro ospedale interrompa la degenza ai fini della valutazione degli esiti.

Risposta : Gli esiti verranno rilevati da SDO per cui per ciascun intervento varrà l’effettivo periodo di degenza. La degenza è da considerarsi quella effettuata a seguito di intervento di TAVI nel presidio dove viene effettuato l’intervento o altro presidio ospedaliero per il periodo di presa in carico, strettamente collegato all’intervento.

Domanda : Relativamente agli esiti clinici valutati ‘durante la degenza’ si chiede di specificare se “durante la degenza” sia da intendersi il solo episodio clinico intervenuto durante la degenza presso lo stabilimento dove si è effettuata la procedura di impianto TAVI? Si prega inoltre di specificare quale sia la definizione di degenza utile ai fini dell’applicazione del modello ad outcome.

Risposta : La degenza è da considerarsi quella effettuata a seguito di intervento di TAVI nel presidio dove viene effettuato l’intervento o altro presidio ospedaliero per il periodo di presa in carico strettamente collegato all’intervento

Domanda : Si chiede conferma che il verbale verrà redatto ed inviato indipendentemente dalla chiusura SDO e che la compilazione della SDO stessa non faccia parte del flusso di comunicazione verso il fornitore né della verifica degli eventuali esiti negativi.

Risposta : I dati di esito verranno estrapolati dalle SDO che fanno parte del flusso di rilevazione del dato e i verbali verranno inviati a seguito di quanto emerso da SDO.

Domanda : Si chiede conferma che, nonostante l'introduzione del meccanismo di outcome based, sia possibile per l'Azienda Ospedaliera inviare, a seguito dell'impianto del dispositivo, ordini di fatturazione al prezzo pieno di aggiudicazione e richiedere successivamente l'adeguamento del prezzo in caso di esito negativo, previa rettifica dell'ordine e invio del verbale tramite PEC. Ciò permetterebbe di non stravolgere l'operatività attuale degli enti che possono richiedere il reintegro immediato solo contestualemnte all'emissione dell'ordine di fatturazione.

Risposta : La fatturazione del dispositivo avverrà a prezzo pieno. L’importo derivante da eventuali esiti negativi (come da verbale) sarà corrispondente ad un decremento del 20% sul prezzo del prodotto. Al termine del semestre verrà quantificato l’importo complessivo risultante dai verbali inviati entro il semestre. Tale importo dovrà essere riconosciuto dal fornitore come sconto merce e scontato nella prima fattura utile.

Domanda : si chiede quanto segue: Non essendo previsto nel capitolato di gara, si chiede di disciplinare il processo dell’invio della comunicazione dell’esito della procedura, con particolare riferimento alla definizione di un limite temporale massimo per l’invio della comunicazione stessa via PEC al fornitore. Inoltre, si chiede conferma che, qualora la comunicazione dell’esito della procedura non arrivi entro tale limite temporale predefinito, si debba considerare la procedura ad esito positivo con il prezzo pieno di offerta.

Risposta :

Domanda : In riferimento al sistema value-based, si richiedono i seguenti chiarimenti, poiché le relative informazioni non risultano presenti nel capitolato tecnico. Tali elementi sono tuttavia fondamentali per garantire una corretta esecuzione del contratto e per una chiara definizione delle responsabilità delle parti coinvolte: 1. Tempistiche di rilevazione degli esiti clinici: Nel capitolato si indica che il verbale post-impianto sarà compilato e firmato al termine della procedura. Tuttavia, alcuni degli esiti clinici elencati nel verbali sono da rilevarsi entro 72 ore o durante la degenza. Si chiede pertanto come si intenda documentare tali eventi, considerando che il verbale viene redatto subito dopo l’intervento? 2. Definizione di “degenza”: Considerato che la durata della degenza può variare in base a eventuali complicanze non necessariamente correlate alla valvola, si chiede di precisare il numero di giorni o ore che si intendono per “degenza” ai fini del monitoraggio degli esiti. 3. Modalità di applicazione del decremento del 20%: Il decremento del 20% per impianti con esito negativo deve essere applicato direttamente sulla fattura relativa al singolo impianto, oppure la fatturazione avviene comunque al prezzo pieno, con applicazione del decremento in sede semestrale, sottoforma di sconto merce e su richiesta dell’amministrazione?

Risposta :

Domanda : In riferimento al documento “Progetto Tecnico”, pagina 5, relativamente al lotto 1 è scritto “Accordo quadro con tre operatori economici in base alla seguente ripartizione”, si chiede conferma che si tratti di un refuso e gli operatori economici siano due, come indicato nel Disciplinare

Risposta : trattasi di refuso, pertanto si conferma quanto previsto nel disciplinare di gara.

Domanda : Considerato il dettato dell’articolo 32 dello Schema di accordo quadro adottato e proposto agli operatori economici – identico all’articolo 31 che regola e dispone sul tema del Foro competente –, è da intendersi non prevista la costituzione di un Collegio consultivo tecnico?

Risposta : trattasi di refuso. Si conferma l’articolo relativo alla disciplina del Foro competente di cui al disciplinare di gara.

Domanda : Con la presente si invita Codesto Spett.le Ente a provvedere all’annullamento e/o rettifica in autotutela, ex art. 21 nonies l. 241 del 1990, della legge di gara, per le ragioni che saranno di seguito esposte. L’affidamento in oggetto avverrà mediante procedura aperta e con applicazione del criterio dell’offerta economicamente più vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualità prezzo. Si rileva che il codice dei contratti impone alle stazioni appaltanti di garantire la qualità delle prestazioni, non solo nella fase di selezione del contraente ma anche nella fase di predisposizione dei parametri della gara, inclusa la definizione della base d’asta. A tal fine occorre avviare un’istruttoria, fondata su un’analisi approfondita del mercato, dei prezzi correnti dei dispositivi e del quadro economico-sociale. Un importo, eccessivamente, basso rischia di eliminare a monte la possibilità di presentare un’offerta qualitativamente idonea per l’ente e remunerativa per la Scrivente, nonché per le imprese operanti nel settore. Come da vostro documento presentato in fase di consultazione di mercato si rileva che diverse stazioni appaltanti hanno stabilito per le valvole aortiche un prezzo superiore rispetto a quanto indicato nella presente procedura. Si rileva, inoltre, che il fabbisogno attuale, rimodulato nelle quantità dei lotti rispetto a quanto presentato nella consultazione preliminare di mercato, incida sul preventivo di spesa complessivo. Considerando quindi la maggiore disponibilità di spesa, potrà essere opportuno rapportare la base d’asta all’aumento dei costi, così da premiare dispositivi di ultima generazione, così come da storica linea guida della Regione. Quanto precede è già sufficiente per prendere atto del mutato contesto di riferimento. Si ricorda, infine, che l’approvvigionamento del miglior prodotto disponibile al miglior prezzo consente di soddisfare in modo efficace, appropriato e proficuo i bisogni di salute della collettività, in coerenza con i principi del risultato, dell’accesso al mercato e della buona fede. Nel rimandare a quanto già diffusamente esposto, la Scrivente: CHIEDE che si proceda con una revisione in aumento della base d’asta prevista per il LOTTO 2, così da allinearla con i prezzi di mercato attuali e con i modelli di riferimento recenti stabiliti da altre stazioni appaltanti.

Risposta : si conferma quanto indicato nella documentazione di gara.

Domanda : 1) Si chiede conferma che i campi da compilare a portale non contrassegnati da asterisco e pertanto non obbligatori siano da compliare solo facoltativamente (es. Codice BDR. CF produttore ecc.) 2) Si chiede conferma che i Giustificativi di offerta economica siano da presentare facoltativamente e pertanto non obbligatori. 3) Si chiede conferma che nel campo "Documentazione Tecnica per accesso agli atti" non vada allegata nessuna documentazione nel caso non vengano dichiarati segreti tecnici.

Risposta : 1). anche se non obbligatori, i dati vi verranno richiesti in un secondo momento; pertanto sarebbe gradito inserire tali dati in offerta.

Domanda : si chiede di precisare quanto segue: All'art. 11 del capitolato tecnico parlate si "servizio di reportistica" che dovrà essere inviato solo su eventuale richiesta dell'Agenzia o delle Aziende Sanitarie. Nello schema di Accorto quadro invece, all'art. 12, viene indicato che il fornitore debba, su base mensile, inviare un report sia all'Agenzia e sia alle Aziende Sanitarie. Si chiede di chiarire se tale report dovrà, in caso di aggiudicazione, essere inviato solo previa richiesta.

Risposta : L'art 12 dello Schema di Accordo quadro contiene un refuso; pertanto si conferma quanto indicato all'art. 11 del Capitolato tecnico.

Domanda : si chiede conferma che la letteratura e i certificati CE possano essere presentati in lingua originale, inglese.

Risposta : Si conferma che la letteratura e il certificato CE possono essere presentati in lingua inglese, è tuttavia apprezzata la traduzione semplice in italiano.

Domanda : si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici.

Risposta : La certificazione ISO 13485/2016, essendo uno standard di sistema di gestione qualità, specifico per le aziende del settore medicale, che include aspetti dello standard ISO 9001 e requisiti specifici per il settore dei dispositivi medici, consente la riduzione della cauzione al 30%..

Domanda : Al fine di rispondere al meglio alle esigenze cliniche dei pazienti e garantire la disponibilità delle più ampie indicazioni d’uso previste dal marchio CE della piattaforma proposta, si chiede di confermare la possibilità di offrire, nell’ambito della medesima offerta, una gamma di modelli contraddistinti da codici differenti ma appartenenti alla stessa piattaforma tecnologica, senza che ciò venga considerato come presentazione di un’offerta alternativa.

Risposta : Non è possibile accogliere la proposta da Voi avanzata.

Domanda : RIF: IMPOSTA DI BOLLO - PAGAMENTO F24 QUESITO: SI CHIEDE INDICAZIONE PER POTERE EFFETTUARE IL PAGAMENTO DELL'IMPOSTA DI BOLLO TRAMITE MODELLO F24

Risposta : Si rimanda al paragrafo 13.1 “Domanda di partecipazione ed eventuale procura”.