Sistemi di ablazione a campo pulsato per il trattamento della fibrillazione atriale

Domanda : In relazione al lotto 1 e al criterio di valutazione numero 6: Shaft deflettibile bidirezionale si chiede di confermare che tale caratteristica sia riferita all’introduttore.

Risposta :

Si conferma.

Domanda : a) In relazione al lotto 1 e al criterio di valutazione n. 3: Configurazioni di forma del catetere per garantire uniformità di valutazione tra i concorrenti, si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio, verranno considerate esclusivamente le diverse configurazioni di forma e non di misura previste nei workflow procedurali, previste nelle IFU e formalmente riconosciute e approvate dal fabbricante. b) In relazione al lotto 1 e al criterio di valutazione numero 6: Shaft deflettibile bidirezionale si chiede di confermare che tale caratteristica sia riferita all’introduttore. c) In riferimento al modello di Value Based Procurement previsto nella documentazione di gara, si chiede se sia possibile adottare la seguente modalità di gestione amministrativo-contabile: 1. Emissione di fattura a prezzo pieno all'ordine del materiale 2. Successiva rendicontazione semestrale dei risultati a fronte della quale verrà emessa nota di credito a conguaglio, in base ai risultati ottenuti dal vostro modello Value/Based Procurement Tale semplificazione consentirebbe una più lineare gestione amministrativa e contabile, mantenendo invariata la logica del Value Based Procurement. Cordialmente

Risposta :

Domanda : 1. In riferimento al lotto 1, si chiede conferma che con: “il materiale di consumo, accessori e quant’altro occorrente per l’effettuazione delle prestazioni richieste;” si intenda compreso tutto ciò che è necessario per l’esecuzione della procedura, tranne per la guida, dato che quest’ultima è a discrezione del singolo operatore che può scegliere differenti lunghezze, rigidità e conformazioni. 2. Si rappresenta che la fornitura opzionale ha ad oggetto un prodotto già presente e regolarmente aggiudicato in altre gare attualmente attive presso gli stessi centri: in particolare, si fa riferimento al sistema di mappaggio e al materiale accessorio necessario per l’esecuzione delle procedure, quali le patch dedicate. Al riguardo, si evidenzia infatti che tutti i centri menzionati nel capitolato di gara, risultano già dotati di sistemi di mappaggio attivi, funzionanti e relative patch, con fornitura attualmente in essere. Al fine di evitare un’interferenza con specifiche forniture in corso aventi ad oggetto tali sistemi, pregiudicando in tal modo la posizione delle imprese attualmente fornitrici chiediamo conferma che: o I centri già aventi un sistema di mappaggio installato non ne possano richiedere uno nuovo della stessa tipologia aggiudicato in questo procedimento o I centri con sistema di mappaggio installato non possano chiederne la sostituzione con quello messo a disposizione da questo procedimento perchè in comodato d’uso gratuito, se si tratta dello stesso modello. o Che le patch richieste e quotate in codesto procedimento debbano essere usate esclusivamente in accoppiata con il rispettivo catetere erogante PFA e non possano essere usate per altre tipologie di procedure ablative. 3. In riferimento al lotto 1 si chiede conferma che con “sistema di ablazione con sistema di mappaggio integrato” e con “Fornitura del sistema di mappaggio dedicato” si intenda un sistema di mappaggio in grado di garantire la navigazione magnetica del catetere ablatore oggetto della fornitura. 4. In riferimento al lotto 1, in particolare al criterio di valutazione “presenza o meno di shaft deflettibile bidirezionale”, si chiede di confermare che il meccanismo di deflessione bidirezionale sia relativo allo shaft del catetere erogante.

Risposta : 1) Si chiarisce che nel “materiale di consumo, accessori e quant’altro occorrente per l’effettuazione delle prestazioni richieste” si intende compresa anche la guida;

Domanda : In riferimento al modello di Value Based Procurement previsto nella documentazione di gara, si chiede se sia possibile adottare la seguente modalità di gestione amministrativo-contabile: 1. Emissione di fattura a prezzo pieno all'ordine del materiale 2. Successiva rendicontazione semestrale dei risultati a fronte della quale verrà emessa nota di credito a conguaglio, in base ai risultati ottenuti dal vostro modello Value/Based Procurement Tale semplificazione consentirebbe una più lineare gestione amministrativa e contabile, mantenendo invariata la logica del Value Based Procurement.

Risposta :

Si conferma quanto previsto dalla documentazione di gara

Domanda : In relazione al lotto 1 e al criterio di valutazione n. 3: Configurazioni di forma del catetere per garantire uniformità di valutazione tra i concorrenti, si chiede di confermare che, ai fini dell’attribuzione del punteggio, verranno considerate esclusivamente le diverse configurazioni di forma e non di misura previste nei workflow procedurali, previste nelle IFU e formalmente riconosciute e approvate dal fabbricante.

Risposta : Si conferma

Domanda : Si chiede conferma che, per i dispositivi non ancora in possesso di certificazione CE al momento della presentazione dell’offerta, non sia prevista la presentazione di campionatura, in quanto non essendo ancora certificati, non possono essere oggetto di distribuzione commerciale.

Risposta : Si conferma quanto previsto nella documentazione di gara, tra cui quanto indicato al paragrafo 16.1 Campionatura del Disciplinare di gara.

Domanda : 1. Si chiede conferma di poter presentare in lingua inglese le DICHIARAZIONI di CONFORMITÀ, i CERTIFICATI CE-ISO ed eventuale LETTERATURA, come previsto dal Bando tipo n. 1/2023 che prevede quanto segue: Art. 12.1 Regole per la presentazione dell’offerta “La documentazione da produrre, se redatta in inglese, francese, spagnolo [specificare eventuali altre lingue conosciute dalla stazione appaltante] può essere presentata senza bisogno di traduzione. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana” 2. Confermate che per beneficiare della riduzione del 30% sull’importo della garanzia, è possibile presentare la certificazione ISO 13485 (Medical Devices - Quality Management Systems - basata sulla norma 9000), anziché la certificazione UNI CEI ISO 9000? Si precisa che la scrivente è certificata secondo la norma EN ISO 13485 Medical Devices – Quality Management Systems, norma armonizzata autoportante nata dalla ISO 9001 e specifica del settore in cui operano le aziende medicali. Pur apparendo molto simile alla ISO 9001, presenta requisiti specifici e applicabili al solo settore medicale, non presenti nella ISO 9001 e, quindi, in un contesto di procedura di gara per la fornitura di dispositivi medici, più rispondente al requisito richiesto.

Risposta :

Domanda : Siamo a chiedere conferma che le modalità operative volte alla comprova dell’origine dei beni oggetto della fornitura avvengano in ottemperanza a quanto previsto dall’art. 2 del Regolamento UE 2022/1031. Pertanto, siamo a chiedere le modalità operative con le quali la Spett.le Stazione Appaltante si attiverà e, in particolare, si chiede quali documenti giustificativi (certificazioni, attestazioni, documentazioni) saranno ritenuti idonei a supporto della dichiarazione di origine.

Risposta : Per la comprova si farà riferimento al paragrafo 4.3. “Obblighi relativi alla fornitura di prove adeguate su richiesta” di cui alla Comunicazione della Commissione Europea 2023/C 64/04 “Orientamenti per facilitare l'applicazione del regolamento IPI* da parte delle amministrazioni aggiudicatrici, degli enti aggiudicatori e degli operatori economici”

Domanda : Si chiede: 1) la possibilità di offrire sopra la base d’asta per il Lotto 2, dato l’apporto di innovazione tecnologica dei dispositivi oggetto del presente bando. 2) Se si rende necessario esplicitare in offerta economica il corrispettivo di 1.000 € per ciascun intervento non eseguito, qualora non vengano rispettate le soglie minime per lotto (paragrafo 4.3 – Allegato 5, Capitolato Tecnico) ed in tal caso come procedere con la formulazione dell’offerta.

Risposta :

Domanda : Si chiede di confermare la base d’asta per il lotto 2, dato che trattasi di importo non in linea con i prezzi di riferimento medi nazionali.

Risposta : Si conferma la base d’asta prevista nella documentazione di gara.

Domanda : Buon giorno, si rileva che non è previsto un campo dove poter inserire il dettaglio dell'offerta economica. Si chiede gentilmente di specificare in quale campo è possibile inserire tale dettaglio. In attesa di un vs cortese riscontro, ringraziando anticipatamente, porgiamo cordiali saluti.

Risposta : Non è chiaro il dettaglio a cui si fa riferimento; l’offerta economica va compilata direttamente su SATER secondo quanto previsto al paragrafo 17 del Disciplinare di gara.

Domanda : Confermate che per beneficiare della riduzione del 30% sull’importo della garanzia, è possibile presentare la certificazione ISO 13485 (Medical Devices - Quality Management Systems - basata sulla norma 9000), anziché la certificazione UNI CEI ISO 9000? Si precisa che la scrivente è certificata secondo la norma EN ISO 13485 Medical Devices – Quality Management Systems, norma armonizzata autoportante nata dalla ISO 9001 e specifica del settore in cui operano le aziende medicali. Pur apparendo molto simile alla ISO 9001, presenta requisiti specifici e applicabili al solo settore medicale, non presenti nella ISO 9001 e, quindi, in un contesto di procedura di gara per la fornitura di dispositivi medici, più rispondente al requisito richiesto. Si ringrazia per la collaborazione Cordiali saluti

Risposta : In virtù del principio di tassatività delle riduzioni previste dall'articolo 106, comma 8, del D.Lgs. 36/2023, e poiché la certificazione ISO 13485 è espressamente inclusa nell'Allegato II.13, il suo possesso non dà diritto alla riduzione del 30%, la quale è riservata dalla norma alle certificazioni previste nel primo capoverso del citato comma; Pertanto si conferma quanto riportato al paragrafo 10 del Disciplinare di gara.

Domanda : Buongiorno, con la presente si chiede conferma di poter presentare in lingua inglese le DICHIARAZIONI DI CONFORMITÀ, I CERTIFICATI CE-ISO ED EVENTUALE LETTERATURA, come previsto dal Bando tipo n. 1/2023 che prevede quanto segue: Art. 12.1 Regole per la presentazione dell’offerta “La documentazione da produrre, se redatta in inglese, francese, spagnolo [specificare eventuali altre lingue conosciute dalla stazione appaltante] può essere presentata senza bisogno di traduzione. In tutti gli altri casi i documenti devono essere corredati da traduzione giurata in lingua italiana” Si ringrazia per l’attenzione e si resta in attesa di cortese riscontro.

Risposta : Si veda risposta al chiarimento PI356820-25.

Domanda : Spett.le Ente, si chiede conferma che, in relazione all'importo della garanzia provvisoria, il possesso della certificazione ISO 13485:2016, che certifica la qualità della gestione dei processi nell’ambito dei Dispositivi Medici, oggetto specifico dell'appalto, consenta di avvalersi della riduzione prevista dall'art. 106, comma 8, 1° periodo del D.Lgs. n. 36/2023 (pari a una riduzione del 30%). A sostegno della tesi favorevole, si fa presente che la certificazione ISO 13485:2016 integra e specifica la certificazione ISO 9001 in relazione all'ambito dei Dispositivi Medici ed è considerata un quid pluris rispetto alla più generale certificazione UNI EN ISO 9001 anche dall’ANAC (Vedasi Parere Precontenzioso n. 43 del 25/02/2010) in quanto attiene ai requisiti specifici (e aggiuntivi) che la norma ISO impone agli operatori economici che operano nel mercato dei dispositivi medici. Ringraziando anticipatamente per la disponibilità, restiamo in attesa di un vs cortese riscontro.

Risposta : Si conferma quanto riportato al paragrafo 10 del Disciplinare di gara.

Domanda : In merito a quanto previsto all'art. 10 del Disciplinare di gara relativamente alla cauzione provvisoria, si chiede la conferma di poter procedere alla riduzione del 10% se in possesso delle certificazioni o marchi individuati, tra quelli previsti nell’allegato II.13 del Codice Appalti. Ovvero ISO13485:2021 e la certificazione di parità di genere UNI /PdR 125:2022 e non solo ISO 14001, come da Voi indicato nei documenti di gara.

Risposta : Si conferma quanto riportato al paragrafo 10 del Disciplinare di gara.

Domanda : In riferimento alla Documentazione Tecnica, chiediamo di voler confermare che i certificati CE, ISO, eventuale Letteratura e dich/cert della casa madre che confermano quanto dichiarato nei documenti tecnici di gara compilati in lingua italiana dagli EO, possano essere presentati in lingua originale inglese.

Risposta : I documenti potranno essere presentati in lingua originale inglese. Per documenti redatti in lingua diversa dall’inglese e dall’Italiano potrà essere presentata la traduzione in italiano in forma semplice e non asseverata e giurata.